Unterstützung. Validierung MES, Data Historian und Anbindung Produktionsanlagen
Erstellen aller Dokumente im Validierungszyklus in Zusammenarbeit mit der QA und den Fachabteilungen, periodische Evaluierung
Prozessanalyse und Prototyping Laborprozesse im R&D Labor im Rahmen der lokalen Einführung globalen LIMS
Planung der Errstellung SOPs und Trainingsmaterial
Etablierung formaler Prozesse zur Durchführung von Audit Trail Review und Validierung komplexer Berechnungen basierend auf Risikoanalyse
Documenting and GMP-consulting for manufacturing part (Downstream) of individualized cancer vaccines based on mRNA. Especially specifying and testing MES (eBR) part of the production process, including support for pilot and qualification runs in the cleanroom.
OQ and PQ testing MES Werum PAS-X V3.1 at a site replacing MES PAS-X V2 according to risk analysis
Einführung eines Softwaresystems zum Management, Durchführung und Auswertung des mikrobiologischen Umgebungsmonitoring an der Schnittstelle dreier Abteilungen (Sterilproduktion, Labor, Qualitätssicherung). Erstellung der Validierungsplanung und Unterstützung bei der Testdurchführung. Begleitung des Betriebs und Evaluierung von Fehlern für das Produktionsmanagementsystem (MES) und Laborinformationsmanagementsystem (LIMS). Mitglied des Auditteams bei Lieferantenaudits als Sytemexperte. Entwurf und Umsetzung einer Methode zur Strukturierung der Spezifikationen im Dokumentenmanagementsystem. Generelle Evaluierung von Laborsystemen hinsichtlich Datenintegrität im Vorfeld einer FDA-Inspektion. Erstellung von Arbeitsanweisungen für die Qualitätssicherung der eingesetzten Computersysteme.
OQ eines Serialisierungssystems (Core Rollout)
ISO 9001:2008 und GMP-konform
Erstellung von SOPs zum Betrieb eines MES inklusive Recherche und Defnition der entsprechenden Prozesse
Umstellung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems auf Sharepoint-Basis (ISO 9001 Prozesse und pharmazeutische SOPs) für Pharmaunternehmen mittlerer Größe verbunden mit der Entwicklung eines CAPA-Systems auf Sharepoint-Basis
Projektqualitätsmanagement bei der Einführung eines MES bei einem Schweizer Pharmakonzern sowie Erstellung der zugehörigen SOPs
Planung und Erstellung eines Konzeptes für die Computer-systemvalidierung einschliesslich der Erstellung der entsprechende SOPs (für das QM-System), Pläne und untergeordneten Dokumente, Schulung der Mitarbeiter und Durchführung der retrospektiven Validierung, Präsentation des Konzeptes bei GMP-Inspektion durch zuständiges RP Validierung des im Rahmen des QM-Systems neu einzuführenden Dokumentenmanagementsystems
1997-2009
Angestellter im Bereich Services der Fa. Rockwell Automation Solutions GmbH zuständig für:
Entsendung zur neugegründeten Propack Data Italia S.r.l., Vimercate, Mailand, Italien.
Maßgebliche Beteiligung an der 2001 erfolgten Zertifizierung des Standortes Vimercate nach
ISO 9001:
Unterstützung. Validierung MES, Data Historian und Anbindung Produktionsanlagen
Erstellen aller Dokumente im Validierungszyklus in Zusammenarbeit mit der QA und den Fachabteilungen, periodische Evaluierung
Prozessanalyse und Prototyping Laborprozesse im R&D Labor im Rahmen der lokalen Einführung globalen LIMS
Planung der Errstellung SOPs und Trainingsmaterial
Etablierung formaler Prozesse zur Durchführung von Audit Trail Review und Validierung komplexer Berechnungen basierend auf Risikoanalyse
Documenting and GMP-consulting for manufacturing part (Downstream) of individualized cancer vaccines based on mRNA. Especially specifying and testing MES (eBR) part of the production process, including support for pilot and qualification runs in the cleanroom.
OQ and PQ testing MES Werum PAS-X V3.1 at a site replacing MES PAS-X V2 according to risk analysis
Einführung eines Softwaresystems zum Management, Durchführung und Auswertung des mikrobiologischen Umgebungsmonitoring an der Schnittstelle dreier Abteilungen (Sterilproduktion, Labor, Qualitätssicherung). Erstellung der Validierungsplanung und Unterstützung bei der Testdurchführung. Begleitung des Betriebs und Evaluierung von Fehlern für das Produktionsmanagementsystem (MES) und Laborinformationsmanagementsystem (LIMS). Mitglied des Auditteams bei Lieferantenaudits als Sytemexperte. Entwurf und Umsetzung einer Methode zur Strukturierung der Spezifikationen im Dokumentenmanagementsystem. Generelle Evaluierung von Laborsystemen hinsichtlich Datenintegrität im Vorfeld einer FDA-Inspektion. Erstellung von Arbeitsanweisungen für die Qualitätssicherung der eingesetzten Computersysteme.
OQ eines Serialisierungssystems (Core Rollout)
ISO 9001:2008 und GMP-konform
Erstellung von SOPs zum Betrieb eines MES inklusive Recherche und Defnition der entsprechenden Prozesse
Umstellung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems auf Sharepoint-Basis (ISO 9001 Prozesse und pharmazeutische SOPs) für Pharmaunternehmen mittlerer Größe verbunden mit der Entwicklung eines CAPA-Systems auf Sharepoint-Basis
Projektqualitätsmanagement bei der Einführung eines MES bei einem Schweizer Pharmakonzern sowie Erstellung der zugehörigen SOPs
Planung und Erstellung eines Konzeptes für die Computer-systemvalidierung einschliesslich der Erstellung der entsprechende SOPs (für das QM-System), Pläne und untergeordneten Dokumente, Schulung der Mitarbeiter und Durchführung der retrospektiven Validierung, Präsentation des Konzeptes bei GMP-Inspektion durch zuständiges RP Validierung des im Rahmen des QM-Systems neu einzuführenden Dokumentenmanagementsystems
1997-2009
Angestellter im Bereich Services der Fa. Rockwell Automation Solutions GmbH zuständig für:
Entsendung zur neugegründeten Propack Data Italia S.r.l., Vimercate, Mailand, Italien.
Maßgebliche Beteiligung an der 2001 erfolgten Zertifizierung des Standortes Vimercate nach
ISO 9001:
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