04/12 – 09/14      Mehrere Projekte „Einführung ISO 13485“ sowie Audits für die DQS.

 

11/11 – 03/12      Risikomanagement und Planung „Entwicklung von Forschungs-

implantaten“ (Klasse III) für Hersteller aktiver Implantate.

 

03/11 – 09/11      Interims-QM bei Dentalproduktehersteller. Auditvorbereitung,

Prozessoptimierung, Betreuung interner Audits, Prozessrisikomanagement

 

02/11 – 02/11      Bei Automobilzulieferer (Halbleiterhersteller nach ISO 16949):

Bearbeiten von  Korrekturmaßnahmen auf Grund von Auditabweichungen. Review und Erstellung von Verfahrensanweisungen, Mitarbeiterschulung, Management Review

 

09/10 – 01/11      Vorbereitung eines Zahnimplantatherstellers auf die

Zertifizierung nach ISO 13485 (Aufnahme in das Gruppenzertifikat). Schulungen, Review von Verfahrens-anweisungen, Regulatory affairs, Change Management im Bereich QM

 

06/10 - 08/10       Erstellung von QM-Systemen nach ISO 13485 für zwei Zulieferer

für Medizinproduktehersteller im Bereich Elektronikentwicklung und –fertigung inkl. Prozessvalidierung der Fertigungsprozess

 

01/10 - 05/10      QM Beratung der europäischen Organisation eines

        Medizinprodukteherstellers

Aufgaben:

-       Erstellung von Verfahrensanweisungen
-       Harmonisierung der Prozesse verschiedener europ. Niederlassungen
-       interne Audits

 

08/09 – 10/09     Projekt Interims-QM bei Konzerntochter

   (Installation, Service und Support von Medizinprodukten)
   (30 Mitarbeiter)

Aufgaben:
•        Neuerstellung eines QM-Systems nach ISO 9001 und ISO 13485
•        Erstellung von Manual, Procedures, Forms auf Englisch unter Einhaltung

  der Konzernanforderungen

•        Begleiten des Audits durch die Benannte Stelle
•        Einführung und Schulung des QM-Systems auf Englisch
•        Prozessanalysen und -verbesserungen



11/08 - 06/09 Projekt Interims-QM bei Medizinprodukte-Hersteller

  (105 Mitarbeiter, Reinraum, Klasse III Produkte)

Aufgaben:
-       Vollständige Überarbeitung des QM-Systems (ISO 13485, FDA QSR)

 (Erstellung von Handbuch, Verfahrensanweisungen, Formblättern,

  Anpassen an neues ERP-System, Umstellung von Papier auf EDV)

-       Definition und Implementierung von Korrekturmaßnahmen aus Auditabweichungen
-       Begleiten des Audits durch die Benannte Stelle
-       Operatives QM
-       Durchführen von Schulungen
-       Prozessvalidierung
-       interne Audits


12/04 - 10/07     Qualitätsmanager in Firma mit 120 Mitarbeitern:

 Maschinenbau im Bereich Laborautomation (HW- und

 SW-Entwicklung, Test und Produktion)

Aufgaben:
-        Leitung der Abteilungen QM / QS / RA und Service (5 Mitarbeiter)
-        Einführung von ISO 13485 und FDA QSR innerhalb eines Jahres
-        Durchführung interner und externer Audits,
-       Definition und Implementierung von Korrekturmaßnahmen, CAPA
-        Verifikation und Validation von Produkten und Prozessen
-        Leitung von Risikoanalysen nach ISO 14971
-        Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
-        Schulungsleitung, Einführung von Kennzahlen, Management Review
Erfolge:
-        Nach Implementierung des SW-Entwicklungsprozesses keine Fehler bei

 den neu erstellten Komponenten der nächsten SW-Version.

-        Senkung der Reklamationsrate um 70% innerhalb von 2 Jahren
-        Auf Anhieb erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 13485



10/01 - 10/04     Qualitätsmanager bei Medizintechnikfirma (35 Mitarbeiter)
Aufgaben:
-        Aktualisierung eines QM-Systems nach ISO 9001 und ISO 13485.
-        Einführung von FDA QSR und erfolgreiche Auditierung durch Kunden
-        Interner Auditor und verantwortlicher Projektleiter für nationale

  und internationale Zulassungen (USA: FDA)

-        Betreuung des OEM Kunden Elekta in Schweden
-        Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
-        Reklamationsbearbeitung, CAPA, Risikoanalysen

08/96 - 03/00     Qualitätsingenieur bei Halbleiterhersteller (1400 Mitarbeiter)

  mit vollständiger Wertschöpfungskette: Entwicklung, Wafer Fab, Test,

  Montage, Versand, Vertrieb. QM-System nach ISO 9001 und QS 9000.

Aufgaben:
-        Betreuung eines Automotive Kunden
-        Reklamationsbearbeitung, Fehleranalyse elektrisch, optisch und physikalisch
-        Einführung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
-        Verantwortlicher Qualitätsingenieur für HAL-ICs
-        ESD Tests und Auswertung, sowie Lebensdauertests und Auswertung