Freier Berater für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik Prozessbegleiter für risikobasierte Software-Validierung
Aktualisiert am 02.03.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 09.03.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 80%
Softwareverifikation
Testmanagement
Risikomanagement
Projektkoordination
Testkoordination
Versuchskoordination
Prozessberatung
Prozessdokumentation
Organisationsberatung
Organisationstalent
Validierung
Validierungstests
Koordination
Deutsch
Englisch

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

2020 ? 2021: Beratung und Unterstützung
Kunde: GE Institut


Aufgaben:

  • Überprüfung von Prozessen und deren Beschreibung
  • Review von Validierungsdokumenten

2019 - 2019: Beratung und Betreuung bei der Durchführung von Basic Risk Assessments
Rolle: Berater
Kunde: Paul Hartmann AG


Aufgaben:

Beratung und Betreuung bei der Durchführung von Basic Risk Assessments von im Einsatz befindlichen Applikationen sowie Unterstützung in CSV Projekten

  • Kommunikation mit Process und Service Owner
  • Aktualisierung des Anwendungskatalogs
  • Identifizierung kritischer Anwendungen
  • Analyse von Anwendungszweck und Datenfluss
  • Erstellung von Templates gemäß neuer Computer System Validation Prozedur
  • Durchführung der Basic Risk Assessments zur Bewertung auf regulatorische Relevanz und ob weitere Validierungsaktivitäten notwendig sind
  • Dokumentierung der Entscheidungen

2015 ? 2018: Investments und Trading


Aufgaben:

Tätigkeiten im Bereich von Investments und Trading mit Schwerpunkt Anlagen für passives Einkommen und Beteiligungen

2013 ? 2014: Planung und Umsetzung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Rolle: Synthes Tuttlingen GmbH
Kunde: Berater und CSV Lead


Aufgaben:

Planung und Umsetzung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für neue und bestehende Computersysteme sowie Produktionsanlagen Beratung und Unterstützung der Anwender zur Erreichung und Aufrechterhaltung eines validierten Zustands (?Compliance?), insbesondere GxP-kritischer Systeme

  • Berücksichtigung interner und externer Anforderungen
  • Qualitäts- und Änderungsmanagement
  • Projektmanagement / Kommunikation und Koordination
  • Erstellung und Freigabe von Validierungsdokumenten
  • Prozessmodellierung
  • Recherche, Review und Erstellung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen
  • Vorbereitung und Durchführung von Schulungen

2012 ? 2013: Beratung und Unterstützung bei der Evaluierung des CSV-Status
Rolle: Berater
Kunde: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH


Aufgaben:

Beratung und Unterstützung bei der Evaluierung des CSV-Status sowie der 21 CFR Part 11 Konformität von Siemens Healthcare DX Anwendungen

  • Prüfung der Konformität anhand der Validierungsdokumentation
  • Kommunikation mit den Systemeignern
  • Erstellung und Review von Evaluierungsberichten zu den geprüften DX Anwendungen in englischer Sprache
  • Coaching weiterer Berater hinsichtlich des aktuellen Standes der Technik zur Validierung computergestützter Systeme sowie des 21 CFR Part 11

2011 ? 2012: Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prozessen und Abläufen
Rolle: Berater
Kunde: Leica Biosystems Nussloch GmbH


Aufgaben:

Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prozessen und Abläufen zur Durchführung von Produktions-Softwarevalidierungen:

  • Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen unter Berücksichtigung regulatorischer und firmeninterner Vorgaben
  • Entwicklung von Templates
  • Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
  • Terminplanung; Koordination von Mitarbeitern und Tätigkeiten
  • Unterstützung bei der Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen

2009 ? 2011 Software-Validierung
Einsatzort: CH
Rolle: Berater und Validierungsverantwortlicher
Kunde: Roche Diabetes Care AG


Aufgaben:

Als Berater und Validierungsverantwortlicher wurde ich mit folgenden Aufgaben betraut:

  • Unterstützung der Systemeigner bei der Software-Validierung. Verantwortung für die Einhaltung der Kosten und Zeitvorgaben. Analyse, Planung und Koordination
  • Schnittstelle und Kommunikationsaustausch zwischen Entwicklung und Validierung; Beratung und Unterstützung der System- und Prozesseigner
  • Durchführung von Anforderungsanalysen und Konformitätsprüfungen; Review von Spezifikationen
  • Termingerechte Erstellung der Validierungsdokumentation auf Basis der Spezifikationen; Beurteilung des erfolgreichen Abschlusses einzelner Phasen (IQ, OQ, PQ) und Freigabeempfehlung
  • Aufbereiten der Dokumente für die FMEA und Teilnahme an den FMEA-Sitzungen

2008 ? 2009: Diverse Projekte

Rolle: Berater
Kunde: TÜV SÜD Product Services GmbH


Aufgaben:

Unterstützung als Berater bei den Vorbereitungen zur Zertifizierung von Anwendersoftware:

  • Überprüfung von Pflichtenheften, Handbüchern und Online-Hilfe
  • Bewertung der Software nach Bedienbarkeit und Funktionalität
  • Beurteilung der Software auf Einhaltung wesentlicher Normen
  • Erstellung von Berichten sowie Empfehlungen

2008 - 2008: Verifizierung von sicherheitsrelevanten Software-Modulen
Rolle: Quality Consultant
Kunde: Roche Diagnostics


Aufgaben:

  • Überprüfung, Test und Bewertung der vorgeschlagenen Algorithmen
  • Reviews; Vorschläge zur Anpassung
  • Testautomatisierung
  • Erstellung der Validierungsdokumentation

2006 ? 2007: Software-Verifizierung eines Blutzuckermesssystems
Rolle: Quality Consultant
Kunde: Roche Diagnostics


Aufgaben:

  • Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
  • Hazard- und Risiko-Analysen / FMEA
  • Testautomatisierung
  • Validierung auf Modul- und Systemebene; Reviews; Erstellung der Validierungsdokumentation
  • Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung

Weitere Projekte gerne auf Anfrage

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

4 Jahre 11 Monate
1990-10 - 1995-08

Studium der Informatik

Diplom-Informatiker mit 1.9, Fachhochschule für Technik
Diplom-Informatiker mit 1.9
Fachhochschule für Technik

Position

Position

Ich bin auf die Optimierung von Prozessen im Qualitäts- und Risikomanagement ? mit dem Schwerpunkt Begleitung und Unterstützung risikobasierter Software-Entwicklung sowie Computer- und Softwarevalidierung ? spezialisiert:

  • Als Prozessberater und ?begleiter analysiere ich die grundlegenden Abläufe und Kommunikationsprozesse. Vorgaben werden besser an die gegebenen Strukturen angepasst und vereinfacht. Das Verständnis und die Motivation bei allen Beteiligten erhöhen sich.
  • Ihr Nutzen: Entlastung des Projektmanagements; Qualität, Produktivität und Planungssicherheit steigen.
  • Als Projektmanager arbeite ich mich schnell und selbständig in Ihre komplexen Anforderungen ein. Ich berate Sie bei der Zielsetzung und Planung des Projektes und koordiniere die Entwicklungs- und Validierungsprozesse.Ihr Nutzen: Projektziele werden frist- und kostengerecht erreicht.
  • Als Berater für Medizintechnik leiste ich Unterstützung im Qualitäts- und Risikomanagement: Beim Aufbau und der Durchführung der Validierung und Qualifizierung - auch nach internationalen Be-stimmungen - sowie im Testmanagement.
  • Ihr Nutzen: Alle relevanten Standards und Prüfbestimmungen werden eingehalten.
  • Bei all diesen Tätigkeiten kommt Ihnen meine Fähigkeit, vermittelnd und übersetzend zwischen allen beteiligten Abteilungen zu agieren, zugute. Durch praxisrelevantes Know-how und die Konzentration auf das Wesentliche werden Engpässe frühzeitig erkannt, analysiert und beseitigt.
  • Kommunikation fördern, Informationen verständlich machen und Probleme auf den Punkt bringen lautet meine Devise.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Softwareverifikation Testmanagement Risikomanagement Projektkoordination Testkoordination Versuchskoordination Prozessberatung Prozessdokumentation Organisationsberatung Organisationstalent Validierung Validierungstests Koordination

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Freier Berater für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Experte
Prozessbegleiter für risikobasierte Software-Validierung
Experte

Leistungsspektrum:

  • Optimierung von Strukturen, Abläufen und Kommunikationsprozessen
  • Projekt- und -Testmanagement zur risikobasierten Software-Entwicklung: Analyse und Planung; Überwachung der Kosten und Zeitvorgaben; Mitarbeiterauswahl, Einsatzplanung und Koordination
  • Qualitäts- und Risikomanagement: Einbeziehung von wesentlichen Richtlinien, Normen und regulatorischen Anforderungen wie GAMP, GxP und CSV, DIN ISO/IEC 12207, DIN ISO 15504, DIN ISO/IEC 62304, DIN EN 62366, DIN EN 60601, IVDD, MDD, MPG; auch FDA 21 CFR Part 11 (ERES - Electronic Records, Electronic Signatures) und FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices); Durchführung von Risikoanalysen auf Basis von DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und ICH Q9
  • Validierung, Qualifizierung und Verifizierung, Selbstinspektionen und Audits nach DIN EN ISO 19011; (Design-)Reviews und Anforderungsanalysen unter Berücksichtigung von DIN EN 62366, DIN ISO 12119 und DIN ISO 9241-10/110


Richtlinien und Normen:

  • DIN EN ISO 19011 (Leitfaden für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen)
  • DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
  • DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
  • ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement)
  • DIN EN 60601 (Medizinische elektrische Geräte)
  • ISO/IEC 12207 (Software-Lebenszyklus-Prozesse)
  • DIN ISO 15504 (Bewertung von Software-Prozessen)
  • DIN ISO/IEC 62304 (Medizingeräte-Software: Software-Lebenszyklus-Pozesse)
  • DIN EN 62366 (Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
  • DIN ISO 9241-10/110 (Software-Ergonomie)
  • DIN ISO 12119 (Software-Erzeugnisse - Qualitätsanforderungen und Prüfbestimmungen)
  • FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)
  • FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices)
  • GxP sowie GAMP und darauf aufbauend DQ/IQ/OQ/PQ (Design, Installation, Operation, Performance Qualification)
  • IVDD (In Vitro Diagnostics Directive), MDD (Medical Device Directive), MPG (Medizinproduktegesetz)


Beruflicher Werdegang:
12/2001 - heute:
Rolle: Organisations- und Kommunikationsberater, Koordinator, (GMP-)Auditor, Validierungsverantwortlicher, Medizinprodukteberater, Testmanager, Risikomanager, Freier Berater für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, Prozessbegleiter für risikobasierte Software-Validierung

Kenntnisse:
GAMP, GxP, CSV, Validierung, Qualifizierung, DQ, IQ, OQ, PQ, Verifizierung, Audit, Inspektion, Review, Anforderungsanalyse, Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA, Ishikawa, FDA/CFR, ERES, IVDD, MDD, MPG, DIN, ISO, Wasserfall-Modell, V-Modell, Prototyping, RAD, RUP


01/2000 - 11/2001:


Aufgaben:

Verlagsgründung ? Entwicklung, Herausgabe und Vertrieb mehrerer Publikationen über geistige und körperliche Fitness


06/1995 - 12/1999:

Kunde: SP&P Consultants


Aufgaben:

Software-Entwicklung und Projektleitung

Branchen

Branchen

  • Medizintechnik
  • Healthcare
  • Diagnostik
  • Biotech

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

2020 ? 2021: Beratung und Unterstützung
Kunde: GE Institut


Aufgaben:

  • Überprüfung von Prozessen und deren Beschreibung
  • Review von Validierungsdokumenten

2019 - 2019: Beratung und Betreuung bei der Durchführung von Basic Risk Assessments
Rolle: Berater
Kunde: Paul Hartmann AG


Aufgaben:

Beratung und Betreuung bei der Durchführung von Basic Risk Assessments von im Einsatz befindlichen Applikationen sowie Unterstützung in CSV Projekten

  • Kommunikation mit Process und Service Owner
  • Aktualisierung des Anwendungskatalogs
  • Identifizierung kritischer Anwendungen
  • Analyse von Anwendungszweck und Datenfluss
  • Erstellung von Templates gemäß neuer Computer System Validation Prozedur
  • Durchführung der Basic Risk Assessments zur Bewertung auf regulatorische Relevanz und ob weitere Validierungsaktivitäten notwendig sind
  • Dokumentierung der Entscheidungen

2015 ? 2018: Investments und Trading


Aufgaben:

Tätigkeiten im Bereich von Investments und Trading mit Schwerpunkt Anlagen für passives Einkommen und Beteiligungen

2013 ? 2014: Planung und Umsetzung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Rolle: Synthes Tuttlingen GmbH
Kunde: Berater und CSV Lead


Aufgaben:

Planung und Umsetzung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für neue und bestehende Computersysteme sowie Produktionsanlagen Beratung und Unterstützung der Anwender zur Erreichung und Aufrechterhaltung eines validierten Zustands (?Compliance?), insbesondere GxP-kritischer Systeme

  • Berücksichtigung interner und externer Anforderungen
  • Qualitäts- und Änderungsmanagement
  • Projektmanagement / Kommunikation und Koordination
  • Erstellung und Freigabe von Validierungsdokumenten
  • Prozessmodellierung
  • Recherche, Review und Erstellung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen
  • Vorbereitung und Durchführung von Schulungen

2012 ? 2013: Beratung und Unterstützung bei der Evaluierung des CSV-Status
Rolle: Berater
Kunde: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH


Aufgaben:

Beratung und Unterstützung bei der Evaluierung des CSV-Status sowie der 21 CFR Part 11 Konformität von Siemens Healthcare DX Anwendungen

  • Prüfung der Konformität anhand der Validierungsdokumentation
  • Kommunikation mit den Systemeignern
  • Erstellung und Review von Evaluierungsberichten zu den geprüften DX Anwendungen in englischer Sprache
  • Coaching weiterer Berater hinsichtlich des aktuellen Standes der Technik zur Validierung computergestützter Systeme sowie des 21 CFR Part 11

2011 ? 2012: Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prozessen und Abläufen
Rolle: Berater
Kunde: Leica Biosystems Nussloch GmbH


Aufgaben:

Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prozessen und Abläufen zur Durchführung von Produktions-Softwarevalidierungen:

  • Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen unter Berücksichtigung regulatorischer und firmeninterner Vorgaben
  • Entwicklung von Templates
  • Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
  • Terminplanung; Koordination von Mitarbeitern und Tätigkeiten
  • Unterstützung bei der Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen

2009 ? 2011 Software-Validierung
Einsatzort: CH
Rolle: Berater und Validierungsverantwortlicher
Kunde: Roche Diabetes Care AG


Aufgaben:

Als Berater und Validierungsverantwortlicher wurde ich mit folgenden Aufgaben betraut:

  • Unterstützung der Systemeigner bei der Software-Validierung. Verantwortung für die Einhaltung der Kosten und Zeitvorgaben. Analyse, Planung und Koordination
  • Schnittstelle und Kommunikationsaustausch zwischen Entwicklung und Validierung; Beratung und Unterstützung der System- und Prozesseigner
  • Durchführung von Anforderungsanalysen und Konformitätsprüfungen; Review von Spezifikationen
  • Termingerechte Erstellung der Validierungsdokumentation auf Basis der Spezifikationen; Beurteilung des erfolgreichen Abschlusses einzelner Phasen (IQ, OQ, PQ) und Freigabeempfehlung
  • Aufbereiten der Dokumente für die FMEA und Teilnahme an den FMEA-Sitzungen

2008 ? 2009: Diverse Projekte

Rolle: Berater
Kunde: TÜV SÜD Product Services GmbH


Aufgaben:

Unterstützung als Berater bei den Vorbereitungen zur Zertifizierung von Anwendersoftware:

  • Überprüfung von Pflichtenheften, Handbüchern und Online-Hilfe
  • Bewertung der Software nach Bedienbarkeit und Funktionalität
  • Beurteilung der Software auf Einhaltung wesentlicher Normen
  • Erstellung von Berichten sowie Empfehlungen

2008 - 2008: Verifizierung von sicherheitsrelevanten Software-Modulen
Rolle: Quality Consultant
Kunde: Roche Diagnostics


Aufgaben:

  • Überprüfung, Test und Bewertung der vorgeschlagenen Algorithmen
  • Reviews; Vorschläge zur Anpassung
  • Testautomatisierung
  • Erstellung der Validierungsdokumentation

2006 ? 2007: Software-Verifizierung eines Blutzuckermesssystems
Rolle: Quality Consultant
Kunde: Roche Diagnostics


Aufgaben:

  • Ressourcenplanung und Koordination / Schulung und Einarbeitung von Mitarbeitern
  • Hazard- und Risiko-Analysen / FMEA
  • Testautomatisierung
  • Validierung auf Modul- und Systemebene; Reviews; Erstellung der Validierungsdokumentation
  • Abnahmeprüfung und Freigabeempfehlung

Weitere Projekte gerne auf Anfrage

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

4 Jahre 11 Monate
1990-10 - 1995-08

Studium der Informatik

Diplom-Informatiker mit 1.9, Fachhochschule für Technik
Diplom-Informatiker mit 1.9
Fachhochschule für Technik

Position

Position

Ich bin auf die Optimierung von Prozessen im Qualitäts- und Risikomanagement ? mit dem Schwerpunkt Begleitung und Unterstützung risikobasierter Software-Entwicklung sowie Computer- und Softwarevalidierung ? spezialisiert:

  • Als Prozessberater und ?begleiter analysiere ich die grundlegenden Abläufe und Kommunikationsprozesse. Vorgaben werden besser an die gegebenen Strukturen angepasst und vereinfacht. Das Verständnis und die Motivation bei allen Beteiligten erhöhen sich.
  • Ihr Nutzen: Entlastung des Projektmanagements; Qualität, Produktivität und Planungssicherheit steigen.
  • Als Projektmanager arbeite ich mich schnell und selbständig in Ihre komplexen Anforderungen ein. Ich berate Sie bei der Zielsetzung und Planung des Projektes und koordiniere die Entwicklungs- und Validierungsprozesse.Ihr Nutzen: Projektziele werden frist- und kostengerecht erreicht.
  • Als Berater für Medizintechnik leiste ich Unterstützung im Qualitäts- und Risikomanagement: Beim Aufbau und der Durchführung der Validierung und Qualifizierung - auch nach internationalen Be-stimmungen - sowie im Testmanagement.
  • Ihr Nutzen: Alle relevanten Standards und Prüfbestimmungen werden eingehalten.
  • Bei all diesen Tätigkeiten kommt Ihnen meine Fähigkeit, vermittelnd und übersetzend zwischen allen beteiligten Abteilungen zu agieren, zugute. Durch praxisrelevantes Know-how und die Konzentration auf das Wesentliche werden Engpässe frühzeitig erkannt, analysiert und beseitigt.
  • Kommunikation fördern, Informationen verständlich machen und Probleme auf den Punkt bringen lautet meine Devise.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Softwareverifikation Testmanagement Risikomanagement Projektkoordination Testkoordination Versuchskoordination Prozessberatung Prozessdokumentation Organisationsberatung Organisationstalent Validierung Validierungstests Koordination

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Freier Berater für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Experte
Prozessbegleiter für risikobasierte Software-Validierung
Experte

Leistungsspektrum:

  • Optimierung von Strukturen, Abläufen und Kommunikationsprozessen
  • Projekt- und -Testmanagement zur risikobasierten Software-Entwicklung: Analyse und Planung; Überwachung der Kosten und Zeitvorgaben; Mitarbeiterauswahl, Einsatzplanung und Koordination
  • Qualitäts- und Risikomanagement: Einbeziehung von wesentlichen Richtlinien, Normen und regulatorischen Anforderungen wie GAMP, GxP und CSV, DIN ISO/IEC 12207, DIN ISO 15504, DIN ISO/IEC 62304, DIN EN 62366, DIN EN 60601, IVDD, MDD, MPG; auch FDA 21 CFR Part 11 (ERES - Electronic Records, Electronic Signatures) und FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices); Durchführung von Risikoanalysen auf Basis von DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und ICH Q9
  • Validierung, Qualifizierung und Verifizierung, Selbstinspektionen und Audits nach DIN EN ISO 19011; (Design-)Reviews und Anforderungsanalysen unter Berücksichtigung von DIN EN 62366, DIN ISO 12119 und DIN ISO 9241-10/110


Richtlinien und Normen:

  • DIN EN ISO 19011 (Leitfaden für das Auditieren von Qualitäts- und Umweltmanagementsystemen)
  • DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
  • DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
  • ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement)
  • DIN EN 60601 (Medizinische elektrische Geräte)
  • ISO/IEC 12207 (Software-Lebenszyklus-Prozesse)
  • DIN ISO 15504 (Bewertung von Software-Prozessen)
  • DIN ISO/IEC 62304 (Medizingeräte-Software: Software-Lebenszyklus-Pozesse)
  • DIN EN 62366 (Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
  • DIN ISO 9241-10/110 (Software-Ergonomie)
  • DIN ISO 12119 (Software-Erzeugnisse - Qualitätsanforderungen und Prüfbestimmungen)
  • FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)
  • FDA 21 CFR Part 820 (Good Manufacturing Practices for Medical Devices)
  • GxP sowie GAMP und darauf aufbauend DQ/IQ/OQ/PQ (Design, Installation, Operation, Performance Qualification)
  • IVDD (In Vitro Diagnostics Directive), MDD (Medical Device Directive), MPG (Medizinproduktegesetz)


Beruflicher Werdegang:
12/2001 - heute:
Rolle: Organisations- und Kommunikationsberater, Koordinator, (GMP-)Auditor, Validierungsverantwortlicher, Medizinprodukteberater, Testmanager, Risikomanager, Freier Berater für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, Prozessbegleiter für risikobasierte Software-Validierung

Kenntnisse:
GAMP, GxP, CSV, Validierung, Qualifizierung, DQ, IQ, OQ, PQ, Verifizierung, Audit, Inspektion, Review, Anforderungsanalyse, Risikoanalyse, FMEA, FTA, HACCP, HAZOP, PHA, Ishikawa, FDA/CFR, ERES, IVDD, MDD, MPG, DIN, ISO, Wasserfall-Modell, V-Modell, Prototyping, RAD, RUP


01/2000 - 11/2001:


Aufgaben:

Verlagsgründung ? Entwicklung, Herausgabe und Vertrieb mehrerer Publikationen über geistige und körperliche Fitness


06/1995 - 12/1999:

Kunde: SP&P Consultants


Aufgaben:

Software-Entwicklung und Projektleitung

Branchen

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  • Medizintechnik
  • Healthcare
  • Diagnostik
  • Biotech

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