Regulatory-Affairs-Expertin - Lifecycle Management und pharmazeutische Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie
Aktualisiert am 22.08.2024
Profil
Mitarbeiter eines Dienstleisters
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 15.09.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 5%
Skill-Profil eines fest angestellten Mitarbeiters des Dienstleisters
Deutsch
Muttersprache
Englisch
B2

Einsatzorte

Einsatzorte

Ulm (Donau) (+50km) Merklingen (Alb) (+50km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr: DSP MSAT Commercial im Bereich Change Control und CPV

Rolle: Process Manager
9 Jahre: Regulatory Affairs im Bereich Dossier Life Cycle Management, CMC und Labelling

Rolle: Referentin
4 Jahre: Biopharmazeutische Qualitätssicherung im Bereich Change Control, Batch Record Review sowie Site RA

Rolle: Referentin

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Studium - Drug Regulatory Affairs
Abschluss: Master

Studium - Pharmatechnik
Abschluss: Bachelor

Abitur

FORT- & WEITERBILDUNG
  • CMC-Dokumentation & Quality Changes
  • Variations
  • Datenbanken für das Lifecycle Management
  • QRD-Templates
  • Update Labelling

Position

Position

Projektmanagerin

Kompetenzen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
Veeva Vault
WebCenter Esko
SharePoint
Trackwise
SAP
Master Control
  • Koordination, Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-Anträgen
  • Überprüfung von Dossiers (Modul 2.3 und Modul 3)
  • Erstellung von Änderungsanzeigen (Variations)
  • Überarbeitung von Produktinformationstexten (Labelling)
  • Verwaltung und Pflege von Dokumentenmanagementsystemen
  • Durchführung von Batch Record Review
  • Durchführung von Product Quality Review

EXPERTISE
  • Dokumentenprüfung
  • Product Quality Review
  • Batch Record Review
  • CMC
  • Dossier Module 2.3 und 3
  • Change Control

SOFT SKILLS
  • kommunikativ
  • detailorientierte Arbeitsweise 
  • Analytisches Denkvermögen
  • Problemlösekompetenz
  • Anpassungsfähigkeit und Fähigkeit zu Priorisieren
  • flexibel

Branchen

Branchen

Pharmaindustrie, Apotheken, Hersteller und Dienstleister der Pharmaindustrie

Einsatzorte

Einsatzorte

Ulm (Donau) (+50km) Merklingen (Alb) (+50km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr: DSP MSAT Commercial im Bereich Change Control und CPV

Rolle: Process Manager
9 Jahre: Regulatory Affairs im Bereich Dossier Life Cycle Management, CMC und Labelling

Rolle: Referentin
4 Jahre: Biopharmazeutische Qualitätssicherung im Bereich Change Control, Batch Record Review sowie Site RA

Rolle: Referentin

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Studium - Drug Regulatory Affairs
Abschluss: Master

Studium - Pharmatechnik
Abschluss: Bachelor

Abitur

FORT- & WEITERBILDUNG
  • CMC-Dokumentation & Quality Changes
  • Variations
  • Datenbanken für das Lifecycle Management
  • QRD-Templates
  • Update Labelling

Position

Position

Projektmanagerin

Kompetenzen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
Veeva Vault
WebCenter Esko
SharePoint
Trackwise
SAP
Master Control
  • Koordination, Erstellung und Bearbeitung von Change-Control-Anträgen
  • Überprüfung von Dossiers (Modul 2.3 und Modul 3)
  • Erstellung von Änderungsanzeigen (Variations)
  • Überarbeitung von Produktinformationstexten (Labelling)
  • Verwaltung und Pflege von Dokumentenmanagementsystemen
  • Durchführung von Batch Record Review
  • Durchführung von Product Quality Review

EXPERTISE
  • Dokumentenprüfung
  • Product Quality Review
  • Batch Record Review
  • CMC
  • Dossier Module 2.3 und 3
  • Change Control

SOFT SKILLS
  • kommunikativ
  • detailorientierte Arbeitsweise 
  • Analytisches Denkvermögen
  • Problemlösekompetenz
  • Anpassungsfähigkeit und Fähigkeit zu Priorisieren
  • flexibel

Branchen

Branchen

Pharmaindustrie, Apotheken, Hersteller und Dienstleister der Pharmaindustrie

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