• GAMP 5 in der 2. Edition
• ISO 9001: QMS
• ISO 27001: ISMS

• Erstellung einer Arbeitsanweisung zur Verifizierung von Medizintechnischen Geräten und ihrer Software für einen Kunden
• Erstellung von mit der Arbeitsanweisung erforderlichen Formular-Vorlagen

Aufgabebeschreibung:

Projektsprache: Deutsch

Projektsprache: Deutsch und Englisch

• Testmanagement und Erstellung der Validierungsdokumentation von drei neuen ERP-Funktionalitäten
• Evaluierung des Validierungsstatus von proAlpha
• Erstellung aller erforderlichen Validierungsdokumentationen für die drei neuen ERP-Funktionalitäten
• Testmanagement von den neuen ERP-Funktionalitäten mit B2B-Funktionalitäten für Materialbeschaffung, Produktlagerung und -vertrieb
• Wöchentlicher Reporting des Projektstatus

• Planung, Durchführung und Dokumentieren des Audits
• Hauptthema ISO 27001: ISMS

Projektsprache: Deutsch

Dokumentation: Deutsch

• Unterstützung und Anleitung im Validierungsprozess bezüglich der Migration von BabtecQ
• Beratung und Training des Personals des Herstellers von Medizinprodukten und dem BabtecQ-Team bezüglich des Migrationsprozesses unter Berücksichtigung der Validierungsanforderungen
• Unterstützung der IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten
• Review der Validierungsdokumentation

Projektsprache: Deutsch

Dokumentation: Deutsch und Englisch

• Periodischer Review 2020, 2021 und 2022 inklusive der jeweilige Projektplan
• Re-Validierung proAlpha
  • Retrospektive Erstellung von Dokumenten (z.B. URS)
  • Überarbeitung und Aktualisierung vorhandener Dokumente (z.B. RA, FMEA)
  • Vorbereitung (VP, IQ-Plan, OQ- & PQ-Plan)
  • Durchführung (IQ-Bericht, OQ- & PQ-Bericht)
  • Nachbereitung (VB)
• Teamleitung des kundenseitigen CSV-Team
  • Anleitung und Beratung zur Validierung weiterer Computerisierter Systeme
• Ratgeber in IT-Themen für das Management

Projektsprache: Deutsch

Dokumentation: Deutsch und Englisch

• Auswahl eines neuen IT-Service-Anbieters, um die existierende und zukünftige IT-Infrastruktur für den Hersteller für Medizinprodukte zu betreiben und weiterzuentwickeln
• Erstellen eines Audit-Questionnaire
• Unterstützung der Angebotsphase des IT-Service Anbieters
• Erstellen und vorstellen des Entscheidungsdokumentes

Projektsprache: Deutsch

Dokumentation: Deutsch

• Managen des täglichen IT-Betriebs inklusive der damit verbundenen Applikationen
• Zentraler IT-Ansprechpartner für
  • Mitarbeiter
  • Abteilungen
  • IT-Dienstleister
  • Software-Anbietern
  • Auditoren
• Ratgeber in IT-Themen für das Management

• Testmanager für eine Einzelhandelskette
• Fortschreibung der Teststrategie
• Anwender-Einführung in TestRail und Anbindung Jira
• Methodische und hands-on Unterstützung bei der Testfallerstellung mit User Stories bzgl. Agiler Software-Entwicklung
• Begleitung der Testdurchführung
• Unterstützung der Testdurchführung

• Zusammenführung der Richtlinie GAMP 5 der ISPE für die Validierung Computerisierter Systeme im Allgemeinen und insbesondere der Verifizierung von Medizintechnischen Geräten und deren Software in einer unternehmensweiten Arbeitsanweisung
• Berücksichtigung der Normen ISO 13485 und 14971 sowie IEC 62304 und 82304

• Erstellung des QAA?s (Quality Assurance Agreement)
• Erstellung des Konfigurationsdesigns
• Erstellung des IQ-Plans
• Planung, Durchführung und Dokumentation des Supplier Audits

IT-Testing der fachlichen, finanziellen und fiskalischen Systeme der IT-Application Controls und Key Reports

• Erstellung des wöchentlichen Status Reports für die Projektleitung
• Erstellung der systemspezifischen Dashboards für die SAP-Systemgruppe China & Indien (SAP P81), Baseplan in Australien und den Piloten SAP P01 für Linde & STILL Europa
• Nachverfolgung der Training Sessions
• Nachverfolgung des IT-Testings
• Nachverfolgung der QS auf die ausgefüllten Testskripts
• Erstellen des Abschluss-Reports für die Konzernleitung

• Leitung und Koordination des Testteams inkl. Personalauswahl und -beratung
• Evaluierung von Test-Methoden inkl. Testautomation
• Anforderungsaufnahme für die Testumgebung bzgl. MES, LIMS und Tecan
• Implementierung von Test-Methoden und der Testumgebung
• Beratung bei und Koordination der Softwaretests (Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung) für MES, LIMS, Tecan, Middleware und Warenwirtschaftsprogramm
• Anleitung und Koordination der Tester für verschiedene Produktionsstandorte (Mainz und Idar-Oberstein)
• Erstellung von Testfällen (Testdrehbüchern bzgl. der Herstellungsprozesse) für OQ und PQ
• Dokumentation der Tests gemäß Good Documentation Practice (handschriftlich und elektronisch) während der OQ und PQ
• Erstellung der Dokumentationen gemäß GAMP5
• Zusammenarbeit mit den Agilen Software-Entwicklungsteams

• Erstellung des wöchentlichen Status Reports für die Projektleitung
• Erstellung der systemspezifischen Dashboards für die SAP-Systemgruppe China & Indien (SAP P81), Baseplan in Australien und den Piloten SAP P01 für Linde & STILL Europa
• Nachverfolgung der Training Sessions
• Nachverfolgung des IT Testings
• Nachverfolgung der QS auf die ausgefüllten Testskripts
• Erstellen des Abschluss-Reports für die Konzernleitung

KCT/SOX-Checks bzgl. Security Monitoring, Plattform Security, Incident Management sowie Spotchecks nach der Risk Management Matrix der Bank

• Interview der Applikations- und System-Verantwortlichen
• Zusammentragen der Prüfergebnisse und Dokumente, auf denen die Prüfung basieren
• Erstellen der KCT/SOX-Testpläne und -protokolle
• Abstimmung mit dem Review-Team (Second Line of Defense)
• Review von der Prüfdokumentation anderer Control-Areas
• Beratung bzgl. Audit-Vorgehensweisen
• Revision von Vorlagen bzgl. Testplanung und Durchführung
• Vorbereitung der Kontrollen nach der Risk Management Matrix der Bank

-        Interview von Entwicklern und System-Verantwortlichen

-        Zusammentragen von Informationen und Dokumenten

• Überprüfen der pharma-spezifischen und der damit zusammenhängenden IT-spezifischen Arbeitsanweisungen und damit zusammenhängenden Arbeitsvorlagen
• Überwachung der Software-Lebenszyklen (SLC) der Applikationen (Validierung) und Infrastrukturen (Qualifizierung)
• Überarbeitung der Prozesse nach modernsten Vorgehensweisen nach den Erfordernissen der GxP-Relevanz und nicht-GxP-Relevanz; Einhaltung der 21 CFR Part 11 und Annex 11
• Anpassung der Arbeitsanweisungen und Prozesse nach GAMP5-Vorgaben
• Pflege und Betreuung der QS-Applikationen wie z.B. als Key-User für das IT-Dokumenten-Management-System oder für das Abweichungsmanagement
• Erstellung von Arbeitsanweisungen und Arbeitsvorlagen sowie deren Administration in dem kundenspezifischen Dokumenten Management System (DMS), SAP-basierend
• Power-User des DMS
• Erstellung von elektronisch ausfüllbaren und unterschreibbaren Formularen
• Internationalisierung und Harmonisierung von Vorlagen, global und international
• Übersetzungen von Arbeitsanweisung und -vorlagen von Deutsch ins Englische und von Englisch ins Deutsche
• Überführung von Vorlagen in elektronisch ausfüllbare Vorlagen
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und periodischen Reviews aus Sicht der Compliance regulierter Unternehmen und in Bezug auf externen Dienstleistern
• Audit Lead für Supplier Audits
• IT-QS-Berater für kundeninterne Projekte und externen Cloud-Computing-Dienstleistern, sowie strategisches Outsourcing von IT-Infrastrukturen als Cloud Services (SAP inkl. HANA (IaaS), AS400 (PaaS) und Monitoring (SaaS))
• Schulender im Bereich Arbeitsanweisungen und Arbeitsvorlagen für den SLC für interne und externe Mitarbeiter (Face-2-Face und Webcasts)
• Berater in der IT CSV&C Funktion in verschiedenen Projekten und Programmen weltweit und gegenüber den Fachbereichen