Qualitäts-/ Risikomanagement, NC/CAPA & Change Management
Aktualisiert am 20.12.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 20.12.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 75%
NC- & CAPA-Management
Risikomanagement
Changemanagement
Prozessvalidierung
Hygienemanagement
? EN ISO 13485
? EN ISO 14971
? MDR
Auditor
Dokumentenmanagementsystem
Deutsch
Verhandlungssicher
Englisch
Verhandlungssicher
Russisch
Muttersprache
Französisch
Spanisch

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 1 Monat
2023-10 - 2024-10

NC/CAPA-Management & Change Management

NC/CAPA Specialist Veeva Vault Trackwise CAPA ...
NC/CAPA Specialist

  • NC/CAPA: Definition, Koordination, Nachverfolgung und Umsetzung von CAPAs, FTEs Kalkulierung und Maßnahmenplanung zur Beseitigung der CAPAs
  • Change: Bildung des CFTs, Vorstellung, Umsetzung und Monitoring von Changes
  • Presentation des CAPA- und Change-Progresses beim CAPA/Change-Board
  • Überarbeitung des APS-Konzepts einer Produktionslinie nach Annex 1 Anforderungen
  • Definition einer neuen Autoklavbeladung und Validierung des Prozesses
  • Trainingskoordinator: Erstellung, Durchführung und Organisation von Trainings

Tractocile Zomacton Minirin Firmagon
Veeva Vault Trackwise CAPA Qualitätsengineering Aseptic Process Simulation Annex 1
Ferring Arzneimittel GmbH
Kiel
7 Monate
2023-04 - 2023-10

NC- & CAPA-Management

NC/CAPA Specialist Trackwise CAPA DIN 13485
NC/CAPA Specialist

  • NC/CAPA Specialist: Initiation, Impact Assessment, Monitoring von NCs
  • Bildung des CFTs, Durchführung von CAPA-Investigations
  • Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (6M?s table, Interviews, Historical data review)
  • Definition von Corrective Actions, Preventive Actions, Aktionsplänen und Effectiveness Checks (ECs)

Automatisierte Laborlösungen Automatisierte Laborlösungs-Systeme zur Prävention Diagnose und Behandlung von Erkrankungen.
Trackwise CAPA DIN 13485
Abbott Automation Solutions
Hamburg
1 Jahr 7 Monate
2021-08 - 2023-02

Risikomanagement

Risk management specialist EN ISO 14971 Risikomanagement OnePLM ...
Risk management specialist

Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen zur Anwendung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten (Klasse III Medizinprodukte): 

  • Erstellung von MDR-konformen Risikomanagement-Akten nach EN ISO 14971
  • Prüfung von OP-Techniken, IFUs, technischen Zeichnungen und Clinical Evaluation Reports
  • Auswertung der PMS-Daten und Implementierung von RCMs (risk control measures)
  • Bewertung des klinischen Nutzens von Implantaten und Durchführung von RM-Boards

Implantate und chirurgischen Instrumente der Klasse III
EN ISO 14971 Risikomanagement OnePLM Mastercontroll Produkt-Risikoanalyse
Stryker Trauma & Extremities
Kiel
1 Jahr 6 Monate
2020-03 - 2021-08

Qualitätsmanagement

CAPA-Beauftragter ? EN ISO 13485 CAPA Changemanagement ...
CAPA-Beauftragter

  • Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits
  • Lenkung von Qualitätsdokumenten, Erstellung von SOPs und Durchführung von Schulungen
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Reklamationen


NC- & CAPA-Management

  • CAPA-Beauftragter: Koordination, Überwachung und Nachverfolgung von CAPAs
  • Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (8D-Reports, 5-W-Methode, Ishikawa-Diagramm)
  • Definition von CAs, PAs, Maßnahmenplänen und Änderungsanträgen (ECRs)
  • Sicherstellung der Einhaltung von Terminen & Prüfung von Verifizierungsnachweisen
  • Wirksamkeitsprüfung von definierten Maßnahmenplänen

Kontaktlinsen
? EN ISO 13485 CAPA Changemanagement Qualitätsmanagement (Einführung...) Reklamationsmanagement
SEED/Wöhlk
Kiel
2 Jahre 3 Monate
2018-01 - 2020-03

Hygienemanagement

Qualitätsinginieur Validierungsplan EN ISO 11607-1 EN ISO 11978
Qualitätsinginieur

Implementierung des Hygienemanagementkonzepts für die Produktion von Medizinprodukten als Hygienebeauftragter:

  • Erstellung von Risikoanalysen für den Fertigungsbereich & Risikobewertung
  • Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Kontaminationsminimierung
  • Monitoring des Prozesses und Initiierung von Maßnahmen bei Abweichungen

Kontaktlinsen (Blisterverpackung Kontaktlinsen (Schraubdose)
Validierungsplan EN ISO 11607-1 EN ISO 11978
Wöhlk Contactlinsen
Kiel
2 Jahre 3 Monate
2018-01 - 2020-03

Anlagenqualifizierung & Prozessvalidierung in der Fertigung

Qualitätsingenieur ? EN ISO 17665-1 Prozessvalidierung Annex 1
Qualitätsingenieur
  • Reinigungsvalidierung der Anlage zur aseptischen Abfüllung (EU-GMP, Annex 1)
  • Durchführung von Validierungstests und Freigabe des Prozesses
  • Erstellung von Validierungsdokumenten für die Dampf-Sterilisation (IQ/OQ/PQ)


Verpackungs- und Transportvalidierung

  • Erstellung der Validierungspläne für Transport und Sterilverpackung ? Shelf-Life nach EN ISO 11607-1
  • Festlegung der Akzeptanzkriterien für den Verpackungsprozess
  • Klebenahtvalidierung der Kontaktlinsen-Blister
  • Erstellung der Prüfprozesses für konforme Kennzeichnung des Primär-/ Sekundärverpackung und der Gebrauchsanweisung nach EN ISO 11978
Kontaktlinsen Kontaktlinsenflüssigkeit
? EN ISO 17665-1 Prozessvalidierung Annex 1
Wöhlk Contactlinsen
Kiel

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2020-02 - 2020-02

Hygienemanagement für die Herstellung von Medizinprodukten

Hygienemanagement-Beauftragter, TÜV Rheinland, Hamburg
Hygienemanagement-Beauftragter
TÜV Rheinland, Hamburg

  • Das Sicherheitskonzept der EU
  • Wer soll durch Hygienemaßnahmen geschützt werden?
  • Gesetzliche und normative Grundlagen zur Hygiene 
  • Grundlagen der Hygiene: Definition, Hygienemaßnahmen (Personal, Produktion, Betrieb)
  • Hygienerisiken 
  • Keimarten und Übertragungsmöglichkeiten
  • Infektionswege und -ketten
  • Reinigung Desinfektion, Sterilisation
  • Hygienekonzept (Desinfektionsregime, bauliche und organisatorische Maßnahmen, Infektionsprävention, Hygieneplan)

1 Monat
2018-12 - 2018-12

Methodenentwicklung und -optimierung in der Gaschromatographie

Provadis-Novia, Kiel
Provadis-Novia, Kiel
2 Monate
2017-07 - 2017-08

Qualitätsmanagementsysteme EN ISO 9001

QM-Fachkraft / QM-Beauftragter / Interner Auditor (ISO 9001), Dekra, Kiel
QM-Fachkraft / QM-Beauftragter / Interner Auditor (ISO 9001)
Dekra, Kiel
  • Grundlagen zur DIN EN ISO 9001:2015
  • Bedeutung und Begriffe des Qualitätsmanagements
  • Normen des Qualitätsmanagements
  • Prozessorientiertes Qualitätsmanagement
  • Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung
  • Erstellung von Aufzeichnungen u.a.
  • Ressourcenmanagement
  • Lieferantenbeurteilung
  • Prüfungsunterlagen
  • Fehlerprotokolle
  • Verbesserungsvorschläge
  • Überwachungsprozesse und Kennzahlensystem
  • Angepasste Messm ittelüberwachung
  • Fallstudie und /oder praktische Übungen
  • Prozessorientiertes Qual itätsmanagement
  • Aufbau eines Managementsystems
  • Die beiden Säulen des QM
  • Kundenorientierung und ,,ständige Verbesserung" und ihre Umsetzung im QM-System
  • Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung sowie ihre Tiefe und Darstellungsmöglichkeiten
  • Überwachungsprozesse und Kennzahlensystem
  • Angepasste Messmittelüberwachung
  • Fallstudie und /oder praktische Übungen
  • Abschluss QMB
  • Grundlagen zur DIN EN ISO 19011
  • Planung und Durchführung von Audits
  • Prozessorientierte Auditierung
  • Sinnvolle Audittools/Dokumentation
  • Gesprächsführung für Auditoren
  • Audits in der Praxis
  • Nachbereitung von Audits
  • Auswertung von Auditergebnissen
  • Korrekturmaßnahmen festlegen und verfolgen
  • Tipps für das Vorbereiten von externen Audits
  • Fallstudie und /oder praktische Übungen
2 Jahre 6 Monate
2013-10 - 2016-03

Organische Chemie

Master of Science, Christian-Albrechts-Universität
Master of Science
Christian-Albrechts-Universität
  • Synthese organischer Verbindungen, pharmazeutische / medizinische Chemie, biologische Chemie, Toxikologie
4 Jahre
2009-10 - 2013-09

Anorganische Chemie

Bachelor of Science, Christian-Albrechts-Universität
Bachelor of Science
Christian-Albrechts-Universität
  • Entwicklung, Synthese und Untersuchung von neuen Kathodenmaterialien für Lithiumbatterien

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

NC- & CAPA-Management Risikomanagement Changemanagement Prozessvalidierung Hygienemanagement ? EN ISO 13485 ? EN ISO 14971 ? MDR Auditor Dokumentenmanagementsystem

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

EN ISO 13485
Experte
EN ISO 14971
Fortgeschritten
MDR
Fortgeschritten
21 CFR 820
Fortgeschritten
EN ISO 17665-1
Fortgeschritten
EN ISO 11607-1
Fortgeschritten
EU-GMP-Leitfaden, Annex 1
Fortgeschritten

Normen / Richtlinien

  • MDR Medical Device Regulation - Medizinprodukteverordnung
  • 21 CFR 820 Quality System Regulation
  • EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme
  • EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • EN ISO 17665-1 ? Sterilisation von Gesundheitsprodukten mit feuchter Hitze
  • EN ISO 11607-1 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
  • EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 - Herstellung von sterilen Arzneimitteln


Software

  • Microsoft-Office
  • Trackwise
  • Cornerstone
  • Veeva Vault
  • Windchill
  • Jama Connect

Riskmanagement

Risikoanalyse
Fortgeschritten

Regulatory Affairs

Dokumentenerstellung
Fortgeschritten

Qualitätssicherung

NC / CAPA & Change Management
Experte

Branchen

Branchen

  • Qualitäts-Mgt.
  • Risiko-Mgt.
  • CAPA- & NC-Mgt.
  • Regulatory Affairs
  • Qual. & Validierung
  • Projekt-Mgt.

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 1 Monat
2023-10 - 2024-10

NC/CAPA-Management & Change Management

NC/CAPA Specialist Veeva Vault Trackwise CAPA ...
NC/CAPA Specialist

  • NC/CAPA: Definition, Koordination, Nachverfolgung und Umsetzung von CAPAs, FTEs Kalkulierung und Maßnahmenplanung zur Beseitigung der CAPAs
  • Change: Bildung des CFTs, Vorstellung, Umsetzung und Monitoring von Changes
  • Presentation des CAPA- und Change-Progresses beim CAPA/Change-Board
  • Überarbeitung des APS-Konzepts einer Produktionslinie nach Annex 1 Anforderungen
  • Definition einer neuen Autoklavbeladung und Validierung des Prozesses
  • Trainingskoordinator: Erstellung, Durchführung und Organisation von Trainings

Tractocile Zomacton Minirin Firmagon
Veeva Vault Trackwise CAPA Qualitätsengineering Aseptic Process Simulation Annex 1
Ferring Arzneimittel GmbH
Kiel
7 Monate
2023-04 - 2023-10

NC- & CAPA-Management

NC/CAPA Specialist Trackwise CAPA DIN 13485
NC/CAPA Specialist

  • NC/CAPA Specialist: Initiation, Impact Assessment, Monitoring von NCs
  • Bildung des CFTs, Durchführung von CAPA-Investigations
  • Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (6M?s table, Interviews, Historical data review)
  • Definition von Corrective Actions, Preventive Actions, Aktionsplänen und Effectiveness Checks (ECs)

Automatisierte Laborlösungen Automatisierte Laborlösungs-Systeme zur Prävention Diagnose und Behandlung von Erkrankungen.
Trackwise CAPA DIN 13485
Abbott Automation Solutions
Hamburg
1 Jahr 7 Monate
2021-08 - 2023-02

Risikomanagement

Risk management specialist EN ISO 14971 Risikomanagement OnePLM ...
Risk management specialist

Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen zur Anwendung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten (Klasse III Medizinprodukte): 

  • Erstellung von MDR-konformen Risikomanagement-Akten nach EN ISO 14971
  • Prüfung von OP-Techniken, IFUs, technischen Zeichnungen und Clinical Evaluation Reports
  • Auswertung der PMS-Daten und Implementierung von RCMs (risk control measures)
  • Bewertung des klinischen Nutzens von Implantaten und Durchführung von RM-Boards

Implantate und chirurgischen Instrumente der Klasse III
EN ISO 14971 Risikomanagement OnePLM Mastercontroll Produkt-Risikoanalyse
Stryker Trauma & Extremities
Kiel
1 Jahr 6 Monate
2020-03 - 2021-08

Qualitätsmanagement

CAPA-Beauftragter ? EN ISO 13485 CAPA Changemanagement ...
CAPA-Beauftragter

  • Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits
  • Lenkung von Qualitätsdokumenten, Erstellung von SOPs und Durchführung von Schulungen
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Reklamationen


NC- & CAPA-Management

  • CAPA-Beauftragter: Koordination, Überwachung und Nachverfolgung von CAPAs
  • Erstellung von Fehler-Ursachen-Analysen (8D-Reports, 5-W-Methode, Ishikawa-Diagramm)
  • Definition von CAs, PAs, Maßnahmenplänen und Änderungsanträgen (ECRs)
  • Sicherstellung der Einhaltung von Terminen & Prüfung von Verifizierungsnachweisen
  • Wirksamkeitsprüfung von definierten Maßnahmenplänen

Kontaktlinsen
? EN ISO 13485 CAPA Changemanagement Qualitätsmanagement (Einführung...) Reklamationsmanagement
SEED/Wöhlk
Kiel
2 Jahre 3 Monate
2018-01 - 2020-03

Hygienemanagement

Qualitätsinginieur Validierungsplan EN ISO 11607-1 EN ISO 11978
Qualitätsinginieur

Implementierung des Hygienemanagementkonzepts für die Produktion von Medizinprodukten als Hygienebeauftragter:

  • Erstellung von Risikoanalysen für den Fertigungsbereich & Risikobewertung
  • Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Kontaminationsminimierung
  • Monitoring des Prozesses und Initiierung von Maßnahmen bei Abweichungen

Kontaktlinsen (Blisterverpackung Kontaktlinsen (Schraubdose)
Validierungsplan EN ISO 11607-1 EN ISO 11978
Wöhlk Contactlinsen
Kiel
2 Jahre 3 Monate
2018-01 - 2020-03

Anlagenqualifizierung & Prozessvalidierung in der Fertigung

Qualitätsingenieur ? EN ISO 17665-1 Prozessvalidierung Annex 1
Qualitätsingenieur
  • Reinigungsvalidierung der Anlage zur aseptischen Abfüllung (EU-GMP, Annex 1)
  • Durchführung von Validierungstests und Freigabe des Prozesses
  • Erstellung von Validierungsdokumenten für die Dampf-Sterilisation (IQ/OQ/PQ)


Verpackungs- und Transportvalidierung

  • Erstellung der Validierungspläne für Transport und Sterilverpackung ? Shelf-Life nach EN ISO 11607-1
  • Festlegung der Akzeptanzkriterien für den Verpackungsprozess
  • Klebenahtvalidierung der Kontaktlinsen-Blister
  • Erstellung der Prüfprozesses für konforme Kennzeichnung des Primär-/ Sekundärverpackung und der Gebrauchsanweisung nach EN ISO 11978
Kontaktlinsen Kontaktlinsenflüssigkeit
? EN ISO 17665-1 Prozessvalidierung Annex 1
Wöhlk Contactlinsen
Kiel

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2020-02 - 2020-02

Hygienemanagement für die Herstellung von Medizinprodukten

Hygienemanagement-Beauftragter, TÜV Rheinland, Hamburg
Hygienemanagement-Beauftragter
TÜV Rheinland, Hamburg

  • Das Sicherheitskonzept der EU
  • Wer soll durch Hygienemaßnahmen geschützt werden?
  • Gesetzliche und normative Grundlagen zur Hygiene 
  • Grundlagen der Hygiene: Definition, Hygienemaßnahmen (Personal, Produktion, Betrieb)
  • Hygienerisiken 
  • Keimarten und Übertragungsmöglichkeiten
  • Infektionswege und -ketten
  • Reinigung Desinfektion, Sterilisation
  • Hygienekonzept (Desinfektionsregime, bauliche und organisatorische Maßnahmen, Infektionsprävention, Hygieneplan)

1 Monat
2018-12 - 2018-12

Methodenentwicklung und -optimierung in der Gaschromatographie

Provadis-Novia, Kiel
Provadis-Novia, Kiel
2 Monate
2017-07 - 2017-08

Qualitätsmanagementsysteme EN ISO 9001

QM-Fachkraft / QM-Beauftragter / Interner Auditor (ISO 9001), Dekra, Kiel
QM-Fachkraft / QM-Beauftragter / Interner Auditor (ISO 9001)
Dekra, Kiel
  • Grundlagen zur DIN EN ISO 9001:2015
  • Bedeutung und Begriffe des Qualitätsmanagements
  • Normen des Qualitätsmanagements
  • Prozessorientiertes Qualitätsmanagement
  • Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung
  • Erstellung von Aufzeichnungen u.a.
  • Ressourcenmanagement
  • Lieferantenbeurteilung
  • Prüfungsunterlagen
  • Fehlerprotokolle
  • Verbesserungsvorschläge
  • Überwachungsprozesse und Kennzahlensystem
  • Angepasste Messm ittelüberwachung
  • Fallstudie und /oder praktische Übungen
  • Prozessorientiertes Qual itätsmanagement
  • Aufbau eines Managementsystems
  • Die beiden Säulen des QM
  • Kundenorientierung und ,,ständige Verbesserung" und ihre Umsetzung im QM-System
  • Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung sowie ihre Tiefe und Darstellungsmöglichkeiten
  • Überwachungsprozesse und Kennzahlensystem
  • Angepasste Messmittelüberwachung
  • Fallstudie und /oder praktische Übungen
  • Abschluss QMB
  • Grundlagen zur DIN EN ISO 19011
  • Planung und Durchführung von Audits
  • Prozessorientierte Auditierung
  • Sinnvolle Audittools/Dokumentation
  • Gesprächsführung für Auditoren
  • Audits in der Praxis
  • Nachbereitung von Audits
  • Auswertung von Auditergebnissen
  • Korrekturmaßnahmen festlegen und verfolgen
  • Tipps für das Vorbereiten von externen Audits
  • Fallstudie und /oder praktische Übungen
2 Jahre 6 Monate
2013-10 - 2016-03

Organische Chemie

Master of Science, Christian-Albrechts-Universität
Master of Science
Christian-Albrechts-Universität
  • Synthese organischer Verbindungen, pharmazeutische / medizinische Chemie, biologische Chemie, Toxikologie
4 Jahre
2009-10 - 2013-09

Anorganische Chemie

Bachelor of Science, Christian-Albrechts-Universität
Bachelor of Science
Christian-Albrechts-Universität
  • Entwicklung, Synthese und Untersuchung von neuen Kathodenmaterialien für Lithiumbatterien

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

NC- & CAPA-Management Risikomanagement Changemanagement Prozessvalidierung Hygienemanagement ? EN ISO 13485 ? EN ISO 14971 ? MDR Auditor Dokumentenmanagementsystem

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

EN ISO 13485
Experte
EN ISO 14971
Fortgeschritten
MDR
Fortgeschritten
21 CFR 820
Fortgeschritten
EN ISO 17665-1
Fortgeschritten
EN ISO 11607-1
Fortgeschritten
EU-GMP-Leitfaden, Annex 1
Fortgeschritten

Normen / Richtlinien

  • MDR Medical Device Regulation - Medizinprodukteverordnung
  • 21 CFR 820 Quality System Regulation
  • EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme
  • EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • EN ISO 17665-1 ? Sterilisation von Gesundheitsprodukten mit feuchter Hitze
  • EN ISO 11607-1 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
  • EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 - Herstellung von sterilen Arzneimitteln


Software

  • Microsoft-Office
  • Trackwise
  • Cornerstone
  • Veeva Vault
  • Windchill
  • Jama Connect

Riskmanagement

Risikoanalyse
Fortgeschritten

Regulatory Affairs

Dokumentenerstellung
Fortgeschritten

Qualitätssicherung

NC / CAPA & Change Management
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Branchen

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  • Qualitäts-Mgt.
  • Risiko-Mgt.
  • CAPA- & NC-Mgt.
  • Regulatory Affairs
  • Qual. & Validierung
  • Projekt-Mgt.

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