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Downstream-processing, Prozessoptimierung, Abweichungen

Profil
Verfügbar ab
04.01.2023
Aktuell verfügbar - Der Experte steht für neue Projektangebote zur Verfügung.
Verfügbar zu
30%
davon vor Ort
100%
Einsatzorte
PLZ-Gebiete
Länder
Österreich
Remote-Arbeit
möglich
Art des Profiles
Mitarbeiter eines Dienstleisters
Der Experte ist ein festangestellter Mitarbeiter eines Unternehmens aus dem IT- und Engineering-Bereich.

1 Jahr 11 Monate

2020-08

2022-06

Compliance Support

Life Science Consultant
Rolle
Life Science Consultant
Projektinhalte
  • Unterstützung bei Abweichungen und der Einhaltung von Qualitätsstandards
  •  Unterstützung des Kunden bei der Reduzierung des Rückstandes an Abweichungen (>200 Stück) und Entwicklung von Strategien zur Optimierung der Arbeitsabläufe.
  •  Erstellung robuster Ursachenanalysen, Risikobewertungen und Initiierung von CAPAs - mit Schwerpunkt auf Downstream-Prozessen

    Wichtigste Errungenschaften:
  • Effektive Abarbeitung des Dev-Backlogs Entwicklung von Abweichungsvorlagen ("MASTER"-Abweichungsberichte), um die Bearbeitung von Abweichungen zu beschleunigen.


Kunde
Pharma Client
Einsatzort
Marburg / Lahn
11 Monate

2019-09

2020-07

Validation Support

Validation Support
Rolle
Validation Support
Projektinhalte
  • Unterstützung des Kunden bei der Durchführung regelmäßiger Überprüfungen von Laborgeräten, Erstellung eines Gesamtüberblicks über alle Laborgeräte und Optimierung der Prüfplanung.
  • Optimierung der Archivierung und elektronischen Verfügbarkeit von Daten aus abgeschlossenen Validierungs- und Qualifizierungsprojekten. Optimierung der Archivierung und der elektronischen Datenverfügbarkeit Entwicklung einer "Scan-Lösung" für abgeschlossene Validierungsprojekte in Zusammenarbeit mit der Archivierungsgruppe.
  • Erstellung von Schulungsunterlagen und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zu den neuen Systemen (Scanlösung und SAP-Administration der periodischen Wiederbewertungen und periodischen Reviews).

    Wichtigste Errungenschaften:
  •  Entwicklung und Etablierung eines "Scanning Solution Prozesses", um abgeschlossene Validierungsprojekte elektronisch verfügbar zu haben (enge Zusammenarbeit mit dem Archivierungsteam). Entwicklung eines Datenstrukturkonzeptes zur Abstimmung von Projektoutput und Archivierungsanforderungen für Validierungsprojektdaten.
  • Erfassung bzw. Überprüfung aller qualitätsrelevanten Laborgeräte am Standort in SAP sowie die Auftragserstellung aller validierungsrelevanten Aktivitäten (z.B. periodische Wiederholungsprüfungen, periodische Reviews), was die Planung und Prognoseerstellung deutlich vereinfacht.


Kunde
Confidential Pharma Client
Einsatzort
Wien
8 Jahre 1 Monat

2011-01

2019-01

Downstream Process Development

Manager, Downstream Process Development
Rolle
Manager, Downstream Process Development
Projektinhalte
  • Aufbau und Leitung einer Abteilung mit 15 Teammitgliedern. Aufbau einer Teamstruktur mit relevanten Funktionen für die Laboraufsicht und abteilungsübergreifenden Funktionen für die Ausbildungskoordination, die Sicherheit am Arbeitsplatz (EHS), die Qualitätskontrolle von Berichten und das technische/wissenschaftliche Schreiben.
  • Koordination und Planung von kleineren, abteilungsübergreifenden Projekten. Entwicklung von qualifizierten Scale-Down-Modellen für die Charakterisierung, den Lebenszyklus von Chromatographieharzen und transferunterstützende Studien.
  • Bewertung neuer Technologien wie kontinuierliche Verarbeitung, Single-Use-Prozesselemente, Single-Pass-Filtration und andere Unterstützung aller Phasen des Produktlebenszyklus (Prozessentwicklung, GLP-TOX, klinische, PPQ- und kommerzielle Produktion) von Antikörpern und komplexen Proteinen aus Säugetierzellkulturen.
  • Globaler Prozess- und Technologietransfer (Transfer in und Transfer out) - innerhalb des globalen internen Netzwerks oder zu externen CMO/CRO-Partnern, einschließlich der Vorbewertung potenzieller neuer Kooperationspartner.
  • Unterstützung bei der Bewertung von Prozessrisiken, der Auswahl von Rohstoffen und Kontrollstrategien Globale Produktionsunterstützung (interne und externe Partner/CMO) - Fehlersuche, CAPAs, Abweichungen, Prozessoptimierung als SME


Kunde
Baxalta Innovations GmbH
8 Jahre 1 Monat

2003-01

2011-01

Downstream Process Development

Supervisor, Downstream Process Development Teamleading LabManager Europäisches Patentamt
Rolle
Supervisor, Downstream Process Development
Projektinhalte
  • Teamterminierung, -planung und -auswertung von Experimenten und verantwortlich für die Einhaltung der GXP- und EHS-Richtlinien (Sicherheit am Arbeitsplatz).
  • Entwicklung von Downstream-Prozessen für komplexe Proteine (z. B. Blutgerinnungsfaktoren) und Antikörper im Labormaßstab und Produktion von präklinischem Material im Pilotmaßstab.
  • Entwicklung von Aufreinigungsverfahren und Herstellung von Testreagenzien (Antigene, Antikörper, Standard- und Referenzmaterial) zur Unterstützung der analytischen Abteilungen von der analytischen Entwicklung bis zu Routinetests in der Qualitätskontrolle.
  • Globale Prozesstransferaktivitäten zu internen Einrichtungen in der Schweiz, den Vereinigten Staaten und Singapur. Dazu gehören die Dokumentation des Transfers, die Teilnahme an Meetings, die Durchführung von Studien zur Unterstützung des Transfers und die Unterstützung vor Ort.
  • Dokumentationsaktivitäten wie die Überprüfung von Laborprotokollen, die Erstellung und Überprüfung von Studienplänen, Berichten und Prozessbeschreibungen sowie die Unterstützung von Risikobewertungen und PFMEAs


Kenntnisse
Teamleading LabManager Europäisches Patentamt
20 Jahre 1 Monat

1983-01

2003-01

Research Associate

Research Associate, Downstream Process Development
Rolle
Research Associate, Downstream Process Development
Projektinhalte
  • Reinigung verschiedener aus Plasma gewonnener und rekombinanter Plasmaproteine aus Produktionssystemen von Säugetieren.
  • Anwendung verschiedener Technologien wie Chromatographie (Affinität, IEX, SEC, HIC), Filtration (Tiefenfiltration, TFF, Nanofiltration), Fällung und Virusinaktivierungsmethoden.
  •  Etablierung, Durchführung und Auswertung von Analysen wie ELISA, chromogenen, Gerinnungs-, Elektrophorese- und Proteinmessverfahren 
  • Einarbeitung und Betreuung neuer Labormitarbeiter und Laborausbildung von Diplomanden
Einsatzort
Wien

37 Jahre 1 Monat

1982-01

2019-01

Continuing Education

EU
Institution, Ort
EU
Schwerpunkt

  • International congresses on biopharmaceutics / biotechnology 

  • Downstream Bioprocess Development Seminars/ GE Healthcare; Munich 

  • Bioprocess Scale-up and Technology Transfer / GE Healthcare; Munich 

  • Chromatography in process development and production (advanced)/ Tosoh Bioscience; Stuttgart 

  • Membrane Chromatography / Workshop; London 

  • Several Filtration Seminars 


4 Jahre 11 Monate

1976-08

1981-06

Chemie

Ing., HTL Rosensteingasse, Vienna
Abschluss
Ing.
Institution, Ort
HTL Rosensteingasse, Vienna

Life Science Consultant:
Full QMS oart, Product Life cycle (development to commercialization), Technology Transfer
Coaching


Deutsch Muttersprache
Englisch Verhandlungssicher

Riskmanagement
FMEA
Experte
 RAC
Experte
Forschung & Entwicklung
Drug Development
Experte
Qualitätssicherung
Abweichungen
Experte
 Change Control
Experte
 CAPA
Experte

Pharmaceuticals, Biotechnology


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