2019 ? heute: Verbesserung der SoftwareEntwicklungsprozesse.
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Unterstützung bei der Vereinheitlichung und Verbesserung der SoftwareEntwicklungsprozesse. Abstimmung der Vorgehensweisen mit Fachabteilung in
Europa, USA und China. Entwicklung eines Systems zur Dokumentation von konsistenten Prozessbeschreibungen (?process as code?).
2022 - 2022: Qualitätsmanagementsystem für StandaloneSoftware als Medizinprodukt
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystem für StandaloneSoftware als Medizinprodukt.
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Unterstützung bei der Definition der Software-Entwicklungsprozesse. Unterstützung bei der Erstellung einer einreichungsfähigen technischen Dokumentation für ein neuartiges Medizinprodukt. Unterstützung beim Aufbau des QM-Systems.
2016 - 05 - 2018 -12: Produktakte für ein aktives Implantat
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Erstellung einer Produktakte für ein aktives Implantat. Unterstützung bei der Definition und Dokumentation der Entwicklungsprozesse mit dem Ziel der CEZertifizierung und das FDA-Approvals. Beratung zur Testautomatisierung.
Rolle: Requirements Engineer
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Erfassung und Dokumentation der Anforderungen für ein System zur computerunterstützten Gestaltung von Zahnersatz (Dental CAD). Unterstützung bei
der Definition und Dokumentation der Entwicklungsprozesse mit dem Ziel der CEZertifizierung und das FDA-Approvals. Schulung der Mitarbeiter in Regulatorien und Normen.
Rolle: Projektleiter
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Entwicklung einer Lösung zur vollständigen Automatisierung des Software-Tests für ein Echtzeit-Kontrollsystem zur Steuerung eines Dialyse-Geräts für einen Hersteller in England. Definition der Lösung, Entwurf der Architektur und des Designs der Software für die Test-Automatisierung. Rekrutierung des Projektteams. Projekt- und Teamleitung. Definition der für das Projekt notwendigen Hardware (PCBs). Entwurf einer Skript-Sprache zur Formulierung von Test-Skripten. Aufsetzen eines Teststands mit mehreren Testsystemen, die unüberwacht den Software-Test durchführen.
2011-10 - 2013-04: Etablierung einer Software-Entwicklungsabteilung
Rolle: Interims-Manager
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Etablierung einer Software-Entwicklungsabteilung für ein Startup-Unternehmen im Bereich der Dialyse in England. Auswahl eines Dienstleisters für die Entwicklung der ersten Version der Gerätesoftware. Auswahl und Einstellung eines internen Teams von Software-Entwicklern. Schulung der neuen Mitarbeiter. Definition der
Entwicklungsprozesse und Aufbau der dazu notwendigen Infrastruktur. Transfer der Software-Entwicklung vom externen Dienstleister auf das interne Team.
Dokumentationserstellung nach IEC 62304 und IEC 60601-1. Unterstützung der Kommunikation mit der Benannten Stelle.
Rolle: Gruppenleiter, Teilprojektleiter
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Leitung der Software-Entwicklungsabteilung eines renommierten Herstellers von Dialysegeräten. Personalführung und ?entwicklung. Transfer von Wartungssoftware an eine Außenstelle in Ungarn. Teilprojektleitung von Entwicklungsprojekten. Einführung von Scrum, Requirements-Engineering, Build- und Testautomatisierung.
2010-10 - 2010 -12: Operationsmikroskopen
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Einführung eines neuen Entwicklungsprozesses bei einem etablierten Hersteller von Operationsmikroskopen. Definition des Dokumentenplans und Abstimmung der zu erstellenden Dokumente mit der Zulassungsabteilung. Erstellung von Dokumententemplates. Vorbereitung einer bevorstehenden Doors-Einführung
2009-10 - 2010-06: Erstellung der Usability-Spezifikation
Rolle: Projektleiter, Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Requirements-Analyse und Erstellung der Usability-Spezifikation für ein neues, innovatives Medizinprodukt bei einem renommierten Hersteller pharmazeutischer
Produkte. Durchführung von Workshops zur Klärung der Anforderungen. Moderation des Prozesses zur Erstellung der Risiko-Analyse. Definition einer Arbeitsanweisung zur Software-Entwicklung und ?Wartung.
2006-02 - 2007-03: radiologischen Workstation
Rolle: Projektleiter
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Leitung eines System-Projekts zur Entwicklung einer radiologischen Workstation. Konsolidierung der Anforderungen an Hard- und Software. Projektplanung,
Projektcontrolling und Reporting an den Leiter des Geschäftsgebietes. Überwachung der Entwicklung und der Testaktivitäten. Koordination der weltweiten Zulassungen. Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsrichtlinien und Durchführung der Meilenstein-Reviews. Vertretung des Geschäftsgebietes in geschäftsgebietsübergreifenden Gremien. Abstimmungen mit Zulieferern. Übergabe der Entwicklungs-Ergebnisse an Produktion und Logistik.
2005-07 - 2005-12: Plattform zur Steuerung von mobilen Röntgengeräten
Rolle: Architekt
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Entwicklung einer Plattform zur Steuerung von mobilen Röntgengeräten. Erfassung der Anforderungen, Erstellung der Systemarchitektur und des Designs der neu zu entwickelnden Software-Plattform. Implementierung und Test ausgewählter Servicesund Module. Design und Umsetzung des ersten Prototypen-Produkts basierend auf der neu entwickelten Basis-Software.
Rolle: Projektkoordinator
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Erstellung einer Service-Software für ein radiologisches Bildverwaltungssystem (PACS). Analyse, Entwurf und Design eines remote-fähigen Administrations Frameworks. Erstellung einer FDA-konformen Dokumentation des zu entwickelnden Systems. Koordination mit den weiteren beteiligten Teilprojekten. Leitung eines Teams von bis zu 12 Software-Entwicklern in der Implementierungsphase. Durchführung von formalen Dokumenten- und Code-Reviews. Erstellung eines modularen Build-Systems.
?IT im Gesundheitswesen"
1992 ? 1998
Studium Diplom-Physik mit Nebenfach Informatik
FORTBILDUNGEN, ZERTIFIKATE (AUSWAHL)
für Medizintechnik-Unternehmen.
IHR NUTZEN
Sie profitieren von meiner Erfahrung
im regulierten Umfeld der Medizintechnik.
BERUFSERFAHRUNG
2011 - heute
Rolle: Freiberuflicher Berater, Trainer und Projektleiter
2001 ? 2011
Rolle: Principal Consultant für den Bereich Medical
Kunde: Method Park Software AG
1999 ? 2001
Rolle: Leiter eines Teams zur Entwicklung eines Desktop-Betriebssystems
Kunde: amerikanischen Linux-Distributor Caldera Systems
EHRENAMTLICHE TÄTIGKEITEN gern auf Anfrage
VORTRÄGE UND VERÖFFENTLICHUNGEN (AUSWAHL) gern auf Anfrage
2019 ? heute: Verbesserung der SoftwareEntwicklungsprozesse.
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Unterstützung bei der Vereinheitlichung und Verbesserung der SoftwareEntwicklungsprozesse. Abstimmung der Vorgehensweisen mit Fachabteilung in
Europa, USA und China. Entwicklung eines Systems zur Dokumentation von konsistenten Prozessbeschreibungen (?process as code?).
2022 - 2022: Qualitätsmanagementsystem für StandaloneSoftware als Medizinprodukt
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystem für StandaloneSoftware als Medizinprodukt.
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Unterstützung bei der Definition der Software-Entwicklungsprozesse. Unterstützung bei der Erstellung einer einreichungsfähigen technischen Dokumentation für ein neuartiges Medizinprodukt. Unterstützung beim Aufbau des QM-Systems.
2016 - 05 - 2018 -12: Produktakte für ein aktives Implantat
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Erstellung einer Produktakte für ein aktives Implantat. Unterstützung bei der Definition und Dokumentation der Entwicklungsprozesse mit dem Ziel der CEZertifizierung und das FDA-Approvals. Beratung zur Testautomatisierung.
Rolle: Requirements Engineer
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Erfassung und Dokumentation der Anforderungen für ein System zur computerunterstützten Gestaltung von Zahnersatz (Dental CAD). Unterstützung bei
der Definition und Dokumentation der Entwicklungsprozesse mit dem Ziel der CEZertifizierung und das FDA-Approvals. Schulung der Mitarbeiter in Regulatorien und Normen.
Rolle: Projektleiter
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Entwicklung einer Lösung zur vollständigen Automatisierung des Software-Tests für ein Echtzeit-Kontrollsystem zur Steuerung eines Dialyse-Geräts für einen Hersteller in England. Definition der Lösung, Entwurf der Architektur und des Designs der Software für die Test-Automatisierung. Rekrutierung des Projektteams. Projekt- und Teamleitung. Definition der für das Projekt notwendigen Hardware (PCBs). Entwurf einer Skript-Sprache zur Formulierung von Test-Skripten. Aufsetzen eines Teststands mit mehreren Testsystemen, die unüberwacht den Software-Test durchführen.
2011-10 - 2013-04: Etablierung einer Software-Entwicklungsabteilung
Rolle: Interims-Manager
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Etablierung einer Software-Entwicklungsabteilung für ein Startup-Unternehmen im Bereich der Dialyse in England. Auswahl eines Dienstleisters für die Entwicklung der ersten Version der Gerätesoftware. Auswahl und Einstellung eines internen Teams von Software-Entwicklern. Schulung der neuen Mitarbeiter. Definition der
Entwicklungsprozesse und Aufbau der dazu notwendigen Infrastruktur. Transfer der Software-Entwicklung vom externen Dienstleister auf das interne Team.
Dokumentationserstellung nach IEC 62304 und IEC 60601-1. Unterstützung der Kommunikation mit der Benannten Stelle.
Rolle: Gruppenleiter, Teilprojektleiter
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Leitung der Software-Entwicklungsabteilung eines renommierten Herstellers von Dialysegeräten. Personalführung und ?entwicklung. Transfer von Wartungssoftware an eine Außenstelle in Ungarn. Teilprojektleitung von Entwicklungsprojekten. Einführung von Scrum, Requirements-Engineering, Build- und Testautomatisierung.
2010-10 - 2010 -12: Operationsmikroskopen
Rolle: Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Einführung eines neuen Entwicklungsprozesses bei einem etablierten Hersteller von Operationsmikroskopen. Definition des Dokumentenplans und Abstimmung der zu erstellenden Dokumente mit der Zulassungsabteilung. Erstellung von Dokumententemplates. Vorbereitung einer bevorstehenden Doors-Einführung
2009-10 - 2010-06: Erstellung der Usability-Spezifikation
Rolle: Projektleiter, Consultant
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Requirements-Analyse und Erstellung der Usability-Spezifikation für ein neues, innovatives Medizinprodukt bei einem renommierten Hersteller pharmazeutischer
Produkte. Durchführung von Workshops zur Klärung der Anforderungen. Moderation des Prozesses zur Erstellung der Risiko-Analyse. Definition einer Arbeitsanweisung zur Software-Entwicklung und ?Wartung.
2006-02 - 2007-03: radiologischen Workstation
Rolle: Projektleiter
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Leitung eines System-Projekts zur Entwicklung einer radiologischen Workstation. Konsolidierung der Anforderungen an Hard- und Software. Projektplanung,
Projektcontrolling und Reporting an den Leiter des Geschäftsgebietes. Überwachung der Entwicklung und der Testaktivitäten. Koordination der weltweiten Zulassungen. Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsrichtlinien und Durchführung der Meilenstein-Reviews. Vertretung des Geschäftsgebietes in geschäftsgebietsübergreifenden Gremien. Abstimmungen mit Zulieferern. Übergabe der Entwicklungs-Ergebnisse an Produktion und Logistik.
2005-07 - 2005-12: Plattform zur Steuerung von mobilen Röntgengeräten
Rolle: Architekt
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Entwicklung einer Plattform zur Steuerung von mobilen Röntgengeräten. Erfassung der Anforderungen, Erstellung der Systemarchitektur und des Designs der neu zu entwickelnden Software-Plattform. Implementierung und Test ausgewählter Servicesund Module. Design und Umsetzung des ersten Prototypen-Produkts basierend auf der neu entwickelten Basis-Software.
Rolle: Projektkoordinator
Kunde: Medizintechnik
Aufgaben:
Erstellung einer Service-Software für ein radiologisches Bildverwaltungssystem (PACS). Analyse, Entwurf und Design eines remote-fähigen Administrations Frameworks. Erstellung einer FDA-konformen Dokumentation des zu entwickelnden Systems. Koordination mit den weiteren beteiligten Teilprojekten. Leitung eines Teams von bis zu 12 Software-Entwicklern in der Implementierungsphase. Durchführung von formalen Dokumenten- und Code-Reviews. Erstellung eines modularen Build-Systems.
?IT im Gesundheitswesen"
1992 ? 1998
Studium Diplom-Physik mit Nebenfach Informatik
FORTBILDUNGEN, ZERTIFIKATE (AUSWAHL)
für Medizintechnik-Unternehmen.
IHR NUTZEN
Sie profitieren von meiner Erfahrung
im regulierten Umfeld der Medizintechnik.
BERUFSERFAHRUNG
2011 - heute
Rolle: Freiberuflicher Berater, Trainer und Projektleiter
2001 ? 2011
Rolle: Principal Consultant für den Bereich Medical
Kunde: Method Park Software AG
1999 ? 2001
Rolle: Leiter eines Teams zur Entwicklung eines Desktop-Betriebssystems
Kunde: amerikanischen Linux-Distributor Caldera Systems
EHRENAMTLICHE TÄTIGKEITEN gern auf Anfrage
VORTRÄGE UND VERÖFFENTLICHUNGEN (AUSWAHL) gern auf Anfrage