Software in Medizinprodukten
Aktualisiert am 13.01.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.03.2025
Verfügbar zu: 60%
davon vor Ort: 25%
Software-Entwicklung
Entwicklungsprozesse
Medizinproduktesoftware
IEC 62304
Certified Professional for Medical Software
Prozessberatung

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

2019 ? heute: Verbesserung der SoftwareEntwicklungsprozesse.


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Unterstützung bei der Vereinheitlichung und Verbesserung der SoftwareEntwicklungsprozesse. Abstimmung der Vorgehensweisen mit Fachabteilung in

Europa, USA und China. Entwicklung eines Systems zur Dokumentation von konsistenten Prozessbeschreibungen (?process as code?).


2022 - 2022: Qualitätsmanagementsystem für StandaloneSoftware als Medizinprodukt


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystem für StandaloneSoftware als Medizinprodukt.


2016 ? 2020: Aufbau des QM-Systems.


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Unterstützung bei der Definition der Software-Entwicklungsprozesse. Unterstützung bei der Erstellung einer einreichungsfähigen technischen Dokumentation für ein neuartiges Medizinprodukt. Unterstützung beim Aufbau des QM-Systems.


2016 - 05 - 2018 -12: Produktakte für ein aktives Implantat


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Erstellung einer Produktakte für ein aktives Implantat. Unterstützung bei der Definition und Dokumentation der Entwicklungsprozesse mit dem Ziel der CEZertifizierung und das FDA-Approvals. Beratung zur Testautomatisierung.


2015-10 - 2018-12: Erfassung und Dokumentation der Anforderungen


Rolle: Requirements Engineer

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Erfassung und Dokumentation der Anforderungen für ein System zur computerunterstützten Gestaltung von Zahnersatz (Dental CAD). Unterstützung bei

der Definition und Dokumentation der Entwicklungsprozesse mit dem Ziel der CEZertifizierung und das FDA-Approvals. Schulung der Mitarbeiter in Regulatorien und Normen.


2013-04 - 2014-08: Automatisierung des Software-Tests


Rolle: Projektleiter

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Entwicklung einer Lösung zur vollständigen Automatisierung des Software-Tests für ein Echtzeit-Kontrollsystem zur Steuerung eines Dialyse-Geräts für einen Hersteller in England. Definition der Lösung, Entwurf der Architektur und des Designs der Software für die Test-Automatisierung. Rekrutierung des Projektteams. Projekt- und Teamleitung. Definition der für das Projekt notwendigen Hardware (PCBs). Entwurf einer Skript-Sprache zur Formulierung von Test-Skripten. Aufsetzen eines Teststands mit mehreren Testsystemen, die unüberwacht den Software-Test durchführen.


2011-10 - 2013-04: Etablierung einer Software-Entwicklungsabteilung


Rolle: Interims-Manager

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Etablierung einer Software-Entwicklungsabteilung für ein Startup-Unternehmen im Bereich der Dialyse in England. Auswahl eines Dienstleisters für die Entwicklung der ersten Version der Gerätesoftware. Auswahl und Einstellung eines internen Teams von Software-Entwicklern. Schulung der neuen Mitarbeiter. Definition der

Entwicklungsprozesse und Aufbau der dazu notwendigen Infrastruktur. Transfer der Software-Entwicklung vom externen Dienstleister auf das interne Team.

Dokumentationserstellung nach IEC 62304 und IEC 60601-1. Unterstützung der Kommunikation mit der Benannten Stelle.


2010-04 - 2011-06: Teilprojektleitung von Entwicklungsprojekten


Rolle: Gruppenleiter, Teilprojektleiter

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Leitung der Software-Entwicklungsabteilung eines renommierten Herstellers von Dialysegeräten. Personalführung und ?entwicklung. Transfer von Wartungssoftware an eine Außenstelle in Ungarn. Teilprojektleitung von Entwicklungsprojekten. Einführung von Scrum, Requirements-Engineering, Build- und Testautomatisierung.


2010-10 - 2010 -12: Operationsmikroskopen


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Einführung eines neuen Entwicklungsprozesses bei einem etablierten Hersteller von Operationsmikroskopen. Definition des Dokumentenplans und Abstimmung der zu erstellenden Dokumente mit der Zulassungsabteilung. Erstellung von Dokumententemplates. Vorbereitung einer bevorstehenden Doors-Einführung


2009-10 - 2010-06: Erstellung der Usability-Spezifikation


Rolle: Projektleiter, Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Requirements-Analyse und Erstellung der Usability-Spezifikation für ein neues, innovatives Medizinprodukt bei einem renommierten Hersteller pharmazeutischer

Produkte. Durchführung von Workshops zur Klärung der Anforderungen. Moderation des Prozesses zur Erstellung der Risiko-Analyse. Definition einer Arbeitsanweisung zur Software-Entwicklung und ?Wartung.


2006-02 - 2007-03: radiologischen Workstation


Rolle: Projektleiter

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Leitung eines System-Projekts zur Entwicklung einer radiologischen Workstation. Konsolidierung der Anforderungen an Hard- und Software. Projektplanung,

Projektcontrolling und Reporting an den Leiter des Geschäftsgebietes. Überwachung der Entwicklung und der Testaktivitäten. Koordination der weltweiten Zulassungen. Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsrichtlinien und Durchführung der Meilenstein-Reviews. Vertretung des Geschäftsgebietes in geschäftsgebietsübergreifenden Gremien. Abstimmungen mit Zulieferern. Übergabe der Entwicklungs-Ergebnisse an Produktion und Logistik.


2005-07 - 2005-12: Plattform zur Steuerung von mobilen Röntgengeräten


Rolle: Architekt

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Entwicklung einer Plattform zur Steuerung von mobilen Röntgengeräten. Erfassung der Anforderungen, Erstellung der Systemarchitektur und des Designs der neu zu entwickelnden Software-Plattform. Implementierung und Test ausgewählter Servicesund Module. Design und Umsetzung des ersten Prototypen-Produkts basierend auf der neu entwickelten Basis-Software.


2004-04 - 2005-06: Service-Software für ein radiologisches Bildverwaltungssystem


Rolle: Projektkoordinator

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Erstellung einer Service-Software für ein radiologisches Bildverwaltungssystem (PACS). Analyse, Entwurf und Design eines remote-fähigen Administrations Frameworks. Erstellung einer FDA-konformen Dokumentation des zu entwickelnden Systems. Koordination mit den weiteren beteiligten Teilprojekten. Leitung eines Teams von bis zu 12 Software-Entwicklern in der Implementierungsphase. Durchführung von formalen Dokumenten- und Code-Reviews. Erstellung eines modularen Build-Systems.

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2007 ? 2009
Berufsbegleitendes Zweitstudium zum Master of Science

?IT im Gesundheitswesen"


1992 ? 1998

Studium Diplom-Physik mit Nebenfach Informatik


FORTBILDUNGEN, ZERTIFIKATE (AUSWAHL)

  • SafeRTOS Workshop
  • Interner Auditor ISO 13485
  • Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten
  • Medical Device Regulatory Affairs
  • Certified Professional for Medical Software
  • Lean Six-Sigma, Green Belt, Lean Six-Sigma Trainer
  • Certified ScrumMaster
  • iSQI-Certified Project-Manager
  • iSQI-Certified Professional for Software Architecture

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Software-Entwicklung Entwicklungsprozesse Medizinproduktesoftware IEC 62304 Certified Professional for Medical Software Prozessberatung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MEINE DIENSTLEISTUNGEN
Ich biete
  • Unterstützung in Entwicklungsprojekten
  • (Teil-)Projektleitung von Entwicklungsprojekten
  • Seminare und Schulungen zur Entwicklung medizinischer Software
  • Prozessanalyse und ?verbesserung
  •  Interims-Management von Software-Entwicklungsteams

für Medizintechnik-Unternehmen.


IHR NUTZEN

Sie profitieren von meiner Erfahrung

  • in der Entwicklung von Software für Medizinprodukte
  • in der Leitung von Entwicklungsprojekten
  • in der Anwendung moderner Methoden des Software-Engineering
  • in der Gestaltung normenkonformer und pragmatischer Entwicklungsprozesse und Dokumentationen

im regulierten Umfeld der Medizintechnik.


BERUFSERFAHRUNG

2011 - heute

Rolle: Freiberuflicher Berater, Trainer und Projektleiter


2001 ? 2011

Rolle: Principal Consultant für den Bereich Medical 

Kunde: Method Park Software AG


1999 ? 2001

Rolle: Leiter eines Teams zur Entwicklung eines Desktop-Betriebssystems 

Kunde: amerikanischen Linux-Distributor Caldera Systems 

Branchen

Branchen

Medizintechnik

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

2019 ? heute: Verbesserung der SoftwareEntwicklungsprozesse.


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Unterstützung bei der Vereinheitlichung und Verbesserung der SoftwareEntwicklungsprozesse. Abstimmung der Vorgehensweisen mit Fachabteilung in

Europa, USA und China. Entwicklung eines Systems zur Dokumentation von konsistenten Prozessbeschreibungen (?process as code?).


2022 - 2022: Qualitätsmanagementsystem für StandaloneSoftware als Medizinprodukt


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystem für StandaloneSoftware als Medizinprodukt.


2016 ? 2020: Aufbau des QM-Systems.


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Unterstützung bei der Definition der Software-Entwicklungsprozesse. Unterstützung bei der Erstellung einer einreichungsfähigen technischen Dokumentation für ein neuartiges Medizinprodukt. Unterstützung beim Aufbau des QM-Systems.


2016 - 05 - 2018 -12: Produktakte für ein aktives Implantat


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Erstellung einer Produktakte für ein aktives Implantat. Unterstützung bei der Definition und Dokumentation der Entwicklungsprozesse mit dem Ziel der CEZertifizierung und das FDA-Approvals. Beratung zur Testautomatisierung.


2015-10 - 2018-12: Erfassung und Dokumentation der Anforderungen


Rolle: Requirements Engineer

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Erfassung und Dokumentation der Anforderungen für ein System zur computerunterstützten Gestaltung von Zahnersatz (Dental CAD). Unterstützung bei

der Definition und Dokumentation der Entwicklungsprozesse mit dem Ziel der CEZertifizierung und das FDA-Approvals. Schulung der Mitarbeiter in Regulatorien und Normen.


2013-04 - 2014-08: Automatisierung des Software-Tests


Rolle: Projektleiter

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Entwicklung einer Lösung zur vollständigen Automatisierung des Software-Tests für ein Echtzeit-Kontrollsystem zur Steuerung eines Dialyse-Geräts für einen Hersteller in England. Definition der Lösung, Entwurf der Architektur und des Designs der Software für die Test-Automatisierung. Rekrutierung des Projektteams. Projekt- und Teamleitung. Definition der für das Projekt notwendigen Hardware (PCBs). Entwurf einer Skript-Sprache zur Formulierung von Test-Skripten. Aufsetzen eines Teststands mit mehreren Testsystemen, die unüberwacht den Software-Test durchführen.


2011-10 - 2013-04: Etablierung einer Software-Entwicklungsabteilung


Rolle: Interims-Manager

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Etablierung einer Software-Entwicklungsabteilung für ein Startup-Unternehmen im Bereich der Dialyse in England. Auswahl eines Dienstleisters für die Entwicklung der ersten Version der Gerätesoftware. Auswahl und Einstellung eines internen Teams von Software-Entwicklern. Schulung der neuen Mitarbeiter. Definition der

Entwicklungsprozesse und Aufbau der dazu notwendigen Infrastruktur. Transfer der Software-Entwicklung vom externen Dienstleister auf das interne Team.

Dokumentationserstellung nach IEC 62304 und IEC 60601-1. Unterstützung der Kommunikation mit der Benannten Stelle.


2010-04 - 2011-06: Teilprojektleitung von Entwicklungsprojekten


Rolle: Gruppenleiter, Teilprojektleiter

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Leitung der Software-Entwicklungsabteilung eines renommierten Herstellers von Dialysegeräten. Personalführung und ?entwicklung. Transfer von Wartungssoftware an eine Außenstelle in Ungarn. Teilprojektleitung von Entwicklungsprojekten. Einführung von Scrum, Requirements-Engineering, Build- und Testautomatisierung.


2010-10 - 2010 -12: Operationsmikroskopen


Rolle: Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Einführung eines neuen Entwicklungsprozesses bei einem etablierten Hersteller von Operationsmikroskopen. Definition des Dokumentenplans und Abstimmung der zu erstellenden Dokumente mit der Zulassungsabteilung. Erstellung von Dokumententemplates. Vorbereitung einer bevorstehenden Doors-Einführung


2009-10 - 2010-06: Erstellung der Usability-Spezifikation


Rolle: Projektleiter, Consultant

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Requirements-Analyse und Erstellung der Usability-Spezifikation für ein neues, innovatives Medizinprodukt bei einem renommierten Hersteller pharmazeutischer

Produkte. Durchführung von Workshops zur Klärung der Anforderungen. Moderation des Prozesses zur Erstellung der Risiko-Analyse. Definition einer Arbeitsanweisung zur Software-Entwicklung und ?Wartung.


2006-02 - 2007-03: radiologischen Workstation


Rolle: Projektleiter

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Leitung eines System-Projekts zur Entwicklung einer radiologischen Workstation. Konsolidierung der Anforderungen an Hard- und Software. Projektplanung,

Projektcontrolling und Reporting an den Leiter des Geschäftsgebietes. Überwachung der Entwicklung und der Testaktivitäten. Koordination der weltweiten Zulassungen. Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsrichtlinien und Durchführung der Meilenstein-Reviews. Vertretung des Geschäftsgebietes in geschäftsgebietsübergreifenden Gremien. Abstimmungen mit Zulieferern. Übergabe der Entwicklungs-Ergebnisse an Produktion und Logistik.


2005-07 - 2005-12: Plattform zur Steuerung von mobilen Röntgengeräten


Rolle: Architekt

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Entwicklung einer Plattform zur Steuerung von mobilen Röntgengeräten. Erfassung der Anforderungen, Erstellung der Systemarchitektur und des Designs der neu zu entwickelnden Software-Plattform. Implementierung und Test ausgewählter Servicesund Module. Design und Umsetzung des ersten Prototypen-Produkts basierend auf der neu entwickelten Basis-Software.


2004-04 - 2005-06: Service-Software für ein radiologisches Bildverwaltungssystem


Rolle: Projektkoordinator

Kunde: Medizintechnik


Aufgaben:

Erstellung einer Service-Software für ein radiologisches Bildverwaltungssystem (PACS). Analyse, Entwurf und Design eines remote-fähigen Administrations Frameworks. Erstellung einer FDA-konformen Dokumentation des zu entwickelnden Systems. Koordination mit den weiteren beteiligten Teilprojekten. Leitung eines Teams von bis zu 12 Software-Entwicklern in der Implementierungsphase. Durchführung von formalen Dokumenten- und Code-Reviews. Erstellung eines modularen Build-Systems.

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2007 ? 2009
Berufsbegleitendes Zweitstudium zum Master of Science

?IT im Gesundheitswesen"


1992 ? 1998

Studium Diplom-Physik mit Nebenfach Informatik


FORTBILDUNGEN, ZERTIFIKATE (AUSWAHL)

  • SafeRTOS Workshop
  • Interner Auditor ISO 13485
  • Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten
  • Medical Device Regulatory Affairs
  • Certified Professional for Medical Software
  • Lean Six-Sigma, Green Belt, Lean Six-Sigma Trainer
  • Certified ScrumMaster
  • iSQI-Certified Project-Manager
  • iSQI-Certified Professional for Software Architecture

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Software-Entwicklung Entwicklungsprozesse Medizinproduktesoftware IEC 62304 Certified Professional for Medical Software Prozessberatung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MEINE DIENSTLEISTUNGEN
Ich biete
  • Unterstützung in Entwicklungsprojekten
  • (Teil-)Projektleitung von Entwicklungsprojekten
  • Seminare und Schulungen zur Entwicklung medizinischer Software
  • Prozessanalyse und ?verbesserung
  •  Interims-Management von Software-Entwicklungsteams

für Medizintechnik-Unternehmen.


IHR NUTZEN

Sie profitieren von meiner Erfahrung

  • in der Entwicklung von Software für Medizinprodukte
  • in der Leitung von Entwicklungsprojekten
  • in der Anwendung moderner Methoden des Software-Engineering
  • in der Gestaltung normenkonformer und pragmatischer Entwicklungsprozesse und Dokumentationen

im regulierten Umfeld der Medizintechnik.


BERUFSERFAHRUNG

2011 - heute

Rolle: Freiberuflicher Berater, Trainer und Projektleiter


2001 ? 2011

Rolle: Principal Consultant für den Bereich Medical 

Kunde: Method Park Software AG


1999 ? 2001

Rolle: Leiter eines Teams zur Entwicklung eines Desktop-Betriebssystems 

Kunde: amerikanischen Linux-Distributor Caldera Systems 

Branchen

Branchen

Medizintechnik

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