Beraterin in den Bereichen QM und Operational Exellence im pharmazeutischen Umfeld, Lead Auditor IRCA ISO 9001, Audits und Lieferantenqualifizierung
Aktualisiert am 22.08.2024
Profil
Mitarbeiter eines Dienstleisters
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 15.09.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 0%
Skill-Profil eines fest angestellten Mitarbeiters des Dienstleisters
Deutsch
Muttersprache
Englisch
verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Rostock (Deutschland), Berlin, Schwerin, Lübeck (+200km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

5 Jahre: verschiedene Projekte

Rolle: Geschäftsführerin & Consultant
Kunde: Apotheken, Medizinprodukte und pharmazeutische Industrie
14 Jahre: Quality Improvement Projekte

Rolle: Quality Analyst

Aufgaben:
Qualitätssicherung biotechnologischer aseptischer API-Herstellung sowie bei Quality Improvement Projekten im Bereich Quality (Operational Excellence)
4 Jahre: CTA im Bereich Qualitätskontrolle

Kunde: Arzneimittelhersteller

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

  • ISO Lead Auditor Ausbildung IRCA ISO 9001
  • Mindset und Behavior Coach
  • Geprüfte Industriemeisterin Fachrichtung Pharmazie
  • Qualifizierte Ausbilderin mit Ada-Schein
  • Chemielaboran6n

FORT- & WEITERBILDUNG
  • Regelmäßige Teilnahme an Seminaren in den Bereichen GMP, QM und ISO
  • Projektmanagement IHK

Position

Position

Geschäftsführerin & Consultant

Kompetenzen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
MacOS
Adobe Sign
SharePoint
Trackwise
SAP/PLS/MES
Profil
Umsetzungsstarke Beraterin mit fundierter, langjähriger Erfahrung im Qualitätsmanagement & Operational Excellence in den Bereichen: Apotheken, Medizinproduktehersteller und pharmazeutische Industrie

KOMPETENZEN
  • Projektmanagement und Interimsmanagement inkl. Personalführung in den Bereichen Qualitätssicherung
  • Beratung und Unterstützung der Stakeholder
  • Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems
  • Abweichungs- und Changemanagement
  • Erstellung ISO- und GMP-konformer Dokumente
  • Planung, Qualifizierung und Wartung von Reinräumen inkl. routinemäßige Überwachung durch mikrobiologisches Monitoring und Partikel-Monitoring
  • Risikobewertung nach ISO 14971 und ICH Q9
  • Validierung computergestützter Systeme
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits als Lead Auditor inkl. Lohnherstellermanagement
  • Unterstützung bei Inspek6onen durch Behörden und benannte Stellen
  • Schulung und Coaching
  • Chargenfreigabe und BRR
  • Erarbeitung und Umsetzung von Qualitätskennzahlen

EXPERTISE
  • Projektleitung
  • Personalführung
  • Beratung
  • Prozessop6mierung
  • Lean Management
  • Reinraumplanung und Qualifizierung
  • Mindset und Behavior Coach
  • Zertifizierung nach 9001 

SOFT SKILLS
  • kommunikativ
  • Führungskompetenz
  • verantwortungsbewusst 
  • hohe Auffassungsgabe & Problemlösekompetenz
  • ergebnisorientiert 
  • belastbar 
  • flexibel
  • Kommunikationsstarke Macherin mit Mut zur Etablierung positiver Veränderungen

Branchen

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Apotheken
  • Hersteller und Dienstleister der Pharmaindustrie
  • Krankenhäuser

Einsatzorte

Einsatzorte

Rostock (Deutschland), Berlin, Schwerin, Lübeck (+200km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

5 Jahre: verschiedene Projekte

Rolle: Geschäftsführerin & Consultant
Kunde: Apotheken, Medizinprodukte und pharmazeutische Industrie
14 Jahre: Quality Improvement Projekte

Rolle: Quality Analyst

Aufgaben:
Qualitätssicherung biotechnologischer aseptischer API-Herstellung sowie bei Quality Improvement Projekten im Bereich Quality (Operational Excellence)
4 Jahre: CTA im Bereich Qualitätskontrolle

Kunde: Arzneimittelhersteller

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

  • ISO Lead Auditor Ausbildung IRCA ISO 9001
  • Mindset und Behavior Coach
  • Geprüfte Industriemeisterin Fachrichtung Pharmazie
  • Qualifizierte Ausbilderin mit Ada-Schein
  • Chemielaboran6n

FORT- & WEITERBILDUNG
  • Regelmäßige Teilnahme an Seminaren in den Bereichen GMP, QM und ISO
  • Projektmanagement IHK

Position

Position

Geschäftsführerin & Consultant

Kompetenzen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
MacOS
Adobe Sign
SharePoint
Trackwise
SAP/PLS/MES
Profil
Umsetzungsstarke Beraterin mit fundierter, langjähriger Erfahrung im Qualitätsmanagement & Operational Excellence in den Bereichen: Apotheken, Medizinproduktehersteller und pharmazeutische Industrie

KOMPETENZEN
  • Projektmanagement und Interimsmanagement inkl. Personalführung in den Bereichen Qualitätssicherung
  • Beratung und Unterstützung der Stakeholder
  • Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems
  • Abweichungs- und Changemanagement
  • Erstellung ISO- und GMP-konformer Dokumente
  • Planung, Qualifizierung und Wartung von Reinräumen inkl. routinemäßige Überwachung durch mikrobiologisches Monitoring und Partikel-Monitoring
  • Risikobewertung nach ISO 14971 und ICH Q9
  • Validierung computergestützter Systeme
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits als Lead Auditor inkl. Lohnherstellermanagement
  • Unterstützung bei Inspek6onen durch Behörden und benannte Stellen
  • Schulung und Coaching
  • Chargenfreigabe und BRR
  • Erarbeitung und Umsetzung von Qualitätskennzahlen

EXPERTISE
  • Projektleitung
  • Personalführung
  • Beratung
  • Prozessop6mierung
  • Lean Management
  • Reinraumplanung und Qualifizierung
  • Mindset und Behavior Coach
  • Zertifizierung nach 9001 

SOFT SKILLS
  • kommunikativ
  • Führungskompetenz
  • verantwortungsbewusst 
  • hohe Auffassungsgabe & Problemlösekompetenz
  • ergebnisorientiert 
  • belastbar 
  • flexibel
  • Kommunikationsstarke Macherin mit Mut zur Etablierung positiver Veränderungen

Branchen

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Apotheken
  • Hersteller und Dienstleister der Pharmaindustrie
  • Krankenhäuser

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