Quality Assurance In Pharmaceutical.
Aktualisiert am 03.01.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 17.01.2025
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Quality Compliance
Good Documentation Practice
Qualitätssicherung
Quality Management System
SAP
TrackWise
Process validation
Qualification
Regulatory Affairs
Audits
Process Validation
Problem Solving
Decision Making
Communication skill
Team work
Englisch
Fließend (CI)
Deutsch
Zwischenbericht (A2) und Bl Derzeit in der Ausbildung

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

2 years 9 months
2021-05 - 2024-01

Erleichterung des nahtlosen Transfers der Produkttechnologie

Executiv der Qualitätssicherung
Executiv der Qualitätssicherung

  • Erleichterung des nahtlosen Transfers der Produkttechnologie von der Forschung und Entwicklung zum Standort, Beaufsichtigung kritischer GxP-Dokumentationsaufgaben, einschließlich der Überprüfung von Änderungskontrollen, Durchführung von Quality Risk Assesment (QRA) und Quality Risk Management (QRM) sowie gründliche Prüfung der ausgestellten Chargendokumente.
  • Led Aktivitäten zur Qualifizierung der Prozessleistung, einschließlich der Erstellung von Protokollen und Berichten, der Organisation von Haltezeitstudien, der Durchführung von Protokollschulungen und der Unterstützung bei der Ausführung vor Ort in der Produktion.
  • Entwicklung und Umsetzung umfassender Standard Operating Procedures (SOPs), die für Klarheit und Konsistenz in den betrieblichen Abläufen sorgen.
  • Unterstützung der Regulatory Affairs bei der Einreichung von Regulatory Filling durch genaue Zusammenstellung und Überprüfung von Executed Batch Manufacturing Records(BMR), Protokollen und Berichten.
  • Einbeziehung von Kundenanfragen und relevanten QMS-Aspekten.
  • Verwaltete das Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit TrackWise und beteiligte sich aktiv an der Überprüfung von change Controls, Abweichungs, investigation and Corrective and Preventive Actions (CAPAs).
  • Gründliche Überprüfung und Kontrolle von cGMP-Dokumenten wie SOPs, Validierungsprotokollen und - berichten sowie Aufzeichnungen über die Herstellung von Chargen, um deren Einhaltung und Genauigkeit zu gewährleisten.
  • Anwendung statistischer Analysen mit der Software Minitab zur Bewertung kritischer Prozessparameter (CPP) und kritischer Qualitätsattribute (CQA), um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu gewährleisten.
  • Administrative Unterstützung bei der Vorbereitung der Annual Product Quality Review (APQR).

USV Pharmaceutical Ltd.
Daman, Indien
2 years 10 months
2018-08 - 2021-05

Erstellung von Protokollen und Berichten zur Qualifizierung

Executiv der Qualitätssicherung
Executiv der Qualitätssicherung

  • Erstellung von Protokollen und Berichten zur Qualifizierung der Prozessleistung als Teil der Prozessvalidierung.
  • Durchführung von Haltezeitstudien und Erstellung entsprechender Protokolle und Berichte.
  • Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den festgelegten Protokollen.
  • Überprüfung verschiedener cGMP-Dokumente, einschließlich Chargenherstellungsprotokollen, Protokollen und SOPs.
  • Verwaltung von Prozessen zur Gerätequalifizierung (IQ, OQ, PQ).
  • Durchführung von prozessbegleitenden In-process Quality Assurance (IPQA) in der Werkstatt, einschließlich Bereichsfreigabe und Linienfreigabe, prozessbegleitende Prüfungen, AQL-Inspektionen (Acceptable Quality Level) und Stichproben.
  • Vorbereitung und Überprüfung von Dokumenten zur jährlichen Überprüfung der Produktqualität.
  • Verwendung der MINITAB-Software für die statistische Auswertung kritischer Prozessparameter.
  • Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Anforderungen

Intas Pharmaceutical Ltd.
Ahmedabad, Indien
1 year 4 months
2017-04 - 2018-07

Prozessvalidierung

Executiv der Qualitätssicherung
Executiv der Qualitätssicherung

  • Prozessvalidierung - Erstellung eines Protokolls und eines Berichts zur Qualifizierung der Prozessleistung.
  • Haltezeitstudie - Vorbereitung des Protokolls und des Berichts der Haltezeitstudie.
  • Überprüfung von Dokumenten - Überprüfung von Chargenprotokollen, Protokollen, Berichten, Gerätequalifizierungsberichten und SOPs.
  • Statistische Auswertung der CPP-Parameter mit der MINITAB-Software Gerätequalifizierungsaktivitäten wie IQ, OQ und PQ.
  • Ich war für die Einhaltung der cGMP-Anforderungen verantwortlich

Ajanta Pharmaceutical PVT.Ltd
Dahej, Indien
3 years 1 month
2014-04 - 2017-04

Studie über die Haltedauer des Produkts

Qualitätssicherungsbeauftragter
Qualitätssicherungsbeauftragter

  • IPQA-Aktivitäten in der Fertigung wie Linienfreigabe, In-Prozess, AQL und Probenahme. Durchführung der Prozessvalidierung in der Werkstatt.
  • Überprüfung von Dokumenten wie BMR, BPR, Protokollen und Berichten Probenahme für die Reinigungsvalidierung.

Macleods Pharmaceutical Ltd.
Daman, Indien

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 year
2023-12 - 2024-11

Administration

Master of Business Administration, University of Europe for Applied Sciences - Berlin, Deutschland
Master of Business Administration
University of Europe for Applied Sciences - Berlin, Deutschland
2 years
2011-06 - 2013-05

Qualitätssicherung

Master of Pharmacy in Qualitätssicherung, Department of pharmaceutical Science, Saurashtra Universität - Rajkot, Indien.
Master of Pharmacy in Qualitätssicherung
Department of pharmaceutical Science, Saurashtra Universität - Rajkot, Indien.
3 years 11 months
2007-06 - 2011-04

Pharmazie

Bachelor, Gujarat Universität - Gujarat, Indien
Bachelor
Gujarat Universität - Gujarat, Indien

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Quality Compliance Good Documentation Practice Qualitätssicherung Quality Management System SAP TrackWise Process validation Qualification Regulatory Affairs Audits Process Validation Problem Solving Decision Making Communication skill Team work

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Berufliches

Ich arbeite seit über zehn Jahren in der Pharmaindustrie. Ich habe ganz unten angefangen und mich zu einem Experten hochgearbeitet. Ich bin wirklich gut darin, dafür zu sorgen, dass alles im Unternehmen den Qualitätsstandards entspricht, und alle notwendigen Unterlagen in Ordnung zu halten. Ich habe an vielen von wichtigen Aufsichtsbehörden wie der  US-FDA, MHRA, EMA und ANVISA  sowie an internen Audits teilgenommen. Ich habe gute Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien wie GMP/GDP/ICH/EMA/ISO und FDA.


TECHNISCHE FERTIGKEITEN

  • MINIT AB -Software
  • TrackWise und QMS-Software
  • Microsoft Office-Paket: Microsoft Word, Excel und PowerPoint
  • SAP 4/HANA-Software
  • Enterprise-Resource-Planning-Software (ERP)
  • LabWare
  • Laboratory Information Management System (LIMS)
  • ELMS-Software


SOFT SKILLS

  • Gute Kommunikation und Führungsqualitäten
  • Zeitmanagement und Teamarbeit
  • Entscheidungsfindung und Problemlösung

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

2 years 9 months
2021-05 - 2024-01

Erleichterung des nahtlosen Transfers der Produkttechnologie

Executiv der Qualitätssicherung
Executiv der Qualitätssicherung

  • Erleichterung des nahtlosen Transfers der Produkttechnologie von der Forschung und Entwicklung zum Standort, Beaufsichtigung kritischer GxP-Dokumentationsaufgaben, einschließlich der Überprüfung von Änderungskontrollen, Durchführung von Quality Risk Assesment (QRA) und Quality Risk Management (QRM) sowie gründliche Prüfung der ausgestellten Chargendokumente.
  • Led Aktivitäten zur Qualifizierung der Prozessleistung, einschließlich der Erstellung von Protokollen und Berichten, der Organisation von Haltezeitstudien, der Durchführung von Protokollschulungen und der Unterstützung bei der Ausführung vor Ort in der Produktion.
  • Entwicklung und Umsetzung umfassender Standard Operating Procedures (SOPs), die für Klarheit und Konsistenz in den betrieblichen Abläufen sorgen.
  • Unterstützung der Regulatory Affairs bei der Einreichung von Regulatory Filling durch genaue Zusammenstellung und Überprüfung von Executed Batch Manufacturing Records(BMR), Protokollen und Berichten.
  • Einbeziehung von Kundenanfragen und relevanten QMS-Aspekten.
  • Verwaltete das Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit TrackWise und beteiligte sich aktiv an der Überprüfung von change Controls, Abweichungs, investigation and Corrective and Preventive Actions (CAPAs).
  • Gründliche Überprüfung und Kontrolle von cGMP-Dokumenten wie SOPs, Validierungsprotokollen und - berichten sowie Aufzeichnungen über die Herstellung von Chargen, um deren Einhaltung und Genauigkeit zu gewährleisten.
  • Anwendung statistischer Analysen mit der Software Minitab zur Bewertung kritischer Prozessparameter (CPP) und kritischer Qualitätsattribute (CQA), um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu gewährleisten.
  • Administrative Unterstützung bei der Vorbereitung der Annual Product Quality Review (APQR).

USV Pharmaceutical Ltd.
Daman, Indien
2 years 10 months
2018-08 - 2021-05

Erstellung von Protokollen und Berichten zur Qualifizierung

Executiv der Qualitätssicherung
Executiv der Qualitätssicherung

  • Erstellung von Protokollen und Berichten zur Qualifizierung der Prozessleistung als Teil der Prozessvalidierung.
  • Durchführung von Haltezeitstudien und Erstellung entsprechender Protokolle und Berichte.
  • Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den festgelegten Protokollen.
  • Überprüfung verschiedener cGMP-Dokumente, einschließlich Chargenherstellungsprotokollen, Protokollen und SOPs.
  • Verwaltung von Prozessen zur Gerätequalifizierung (IQ, OQ, PQ).
  • Durchführung von prozessbegleitenden In-process Quality Assurance (IPQA) in der Werkstatt, einschließlich Bereichsfreigabe und Linienfreigabe, prozessbegleitende Prüfungen, AQL-Inspektionen (Acceptable Quality Level) und Stichproben.
  • Vorbereitung und Überprüfung von Dokumenten zur jährlichen Überprüfung der Produktqualität.
  • Verwendung der MINITAB-Software für die statistische Auswertung kritischer Prozessparameter.
  • Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Anforderungen

Intas Pharmaceutical Ltd.
Ahmedabad, Indien
1 year 4 months
2017-04 - 2018-07

Prozessvalidierung

Executiv der Qualitätssicherung
Executiv der Qualitätssicherung

  • Prozessvalidierung - Erstellung eines Protokolls und eines Berichts zur Qualifizierung der Prozessleistung.
  • Haltezeitstudie - Vorbereitung des Protokolls und des Berichts der Haltezeitstudie.
  • Überprüfung von Dokumenten - Überprüfung von Chargenprotokollen, Protokollen, Berichten, Gerätequalifizierungsberichten und SOPs.
  • Statistische Auswertung der CPP-Parameter mit der MINITAB-Software Gerätequalifizierungsaktivitäten wie IQ, OQ und PQ.
  • Ich war für die Einhaltung der cGMP-Anforderungen verantwortlich

Ajanta Pharmaceutical PVT.Ltd
Dahej, Indien
3 years 1 month
2014-04 - 2017-04

Studie über die Haltedauer des Produkts

Qualitätssicherungsbeauftragter
Qualitätssicherungsbeauftragter

  • IPQA-Aktivitäten in der Fertigung wie Linienfreigabe, In-Prozess, AQL und Probenahme. Durchführung der Prozessvalidierung in der Werkstatt.
  • Überprüfung von Dokumenten wie BMR, BPR, Protokollen und Berichten Probenahme für die Reinigungsvalidierung.

Macleods Pharmaceutical Ltd.
Daman, Indien

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 year
2023-12 - 2024-11

Administration

Master of Business Administration, University of Europe for Applied Sciences - Berlin, Deutschland
Master of Business Administration
University of Europe for Applied Sciences - Berlin, Deutschland
2 years
2011-06 - 2013-05

Qualitätssicherung

Master of Pharmacy in Qualitätssicherung, Department of pharmaceutical Science, Saurashtra Universität - Rajkot, Indien.
Master of Pharmacy in Qualitätssicherung
Department of pharmaceutical Science, Saurashtra Universität - Rajkot, Indien.
3 years 11 months
2007-06 - 2011-04

Pharmazie

Bachelor, Gujarat Universität - Gujarat, Indien
Bachelor
Gujarat Universität - Gujarat, Indien

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Quality Compliance Good Documentation Practice Qualitätssicherung Quality Management System SAP TrackWise Process validation Qualification Regulatory Affairs Audits Process Validation Problem Solving Decision Making Communication skill Team work

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Berufliches

Ich arbeite seit über zehn Jahren in der Pharmaindustrie. Ich habe ganz unten angefangen und mich zu einem Experten hochgearbeitet. Ich bin wirklich gut darin, dafür zu sorgen, dass alles im Unternehmen den Qualitätsstandards entspricht, und alle notwendigen Unterlagen in Ordnung zu halten. Ich habe an vielen von wichtigen Aufsichtsbehörden wie der  US-FDA, MHRA, EMA und ANVISA  sowie an internen Audits teilgenommen. Ich habe gute Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien wie GMP/GDP/ICH/EMA/ISO und FDA.


TECHNISCHE FERTIGKEITEN

  • MINIT AB -Software
  • TrackWise und QMS-Software
  • Microsoft Office-Paket: Microsoft Word, Excel und PowerPoint
  • SAP 4/HANA-Software
  • Enterprise-Resource-Planning-Software (ERP)
  • LabWare
  • Laboratory Information Management System (LIMS)
  • ELMS-Software


SOFT SKILLS

  • Gute Kommunikation und Führungsqualitäten
  • Zeitmanagement und Teamarbeit
  • Entscheidungsfindung und Problemlösung

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