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Regulatory CMC & Regulatory Affairs für Arzneimittel

Profil
Top-Skills
Erstellung von Modul 3 Dokumenten Einreichung von Variations Update von Dossiers Labelling Strategieberatung
Verfügbar ab
01.08.2022
Verfügbarkeit nicht aktuell - Der Experte steht möglicherweise noch für neue Projekte zur Verfügung.
Verfügbar zu
50%
davon vor Ort
10%
Einsatzorte

Städte
Hamburg (+50km)
PLZ-Gebiete
Länder
Ganz Deutschland, Österreich, Schweiz
Remote-Arbeit
möglich
Art des Profiles
Freiberufler / Selbstständiger
Der Experte ist als Einzelperson freiberuflich oder selbstständig tätig.

5 Monate

2022-05

heute

Consulting

Consultant Regulatory CMC
Rolle
Consultant Regulatory CMC
Kunde
Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG
4 Jahre 9 Monate

2018-01

heute

verschiedenes

Freiberuflicher Regulatory Affairs Manager
Rolle
Freiberuflicher Regulatory Affairs Manager
Projektinhalte
  • Erstellen und Verwalten von diversen Zulassungsdokumenten

  • Umstellung von Zulassungsdokumenten aus papierbasierter Einreichung (CTD- oder NTA-Format) zur elektronischen Einreichung (eCTD)

  • Einreichung von Variations, sowie das Erstellen der entsprechenden Dokumentation

  • Pflege verschiedener Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme

  • Regulatory Strategy

  • Regulatory Intelligence, Due Dilligence

9 Monate

2021-09

2022-05

Erstellung und Pflege von Dokumentationen

Technical Writer (CMC), freiberuflich
Rolle
Technical Writer (CMC), freiberuflich
Kunde
Roche Diagnostics GmbH, Penzberg
3 Monate

2021-07

2021-09

Regulatory Affairs

Consultant Regulatory Affairs (Labelling)
Rolle
Consultant Regulatory Affairs (Labelling)
Kunde
ACCORD Healthcare GmbH, München
1 Jahr

2020-07

2021-06

Regulatory CMC

Consultant Regulatory CMC
Rolle
Consultant Regulatory CMC
Kunde
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
6 Monate

2019-03

2019-08

Quality Management Healthcare

Mitarbeiterin
Rolle
Mitarbeiterin
Kunde
Beiersdorf AG, Hamburg
6 Monate

2018-10

2019-03

Regulatory Affairs Healthcare

Mitarbeiterin
Rolle
Mitarbeiterin
Kunde
Beiersdorf AG, Hamburg
8 Monate

2018-03

2018-10

Regulatory Affairs

Freiberuflicher Regulatory Affairs Specialist
Rolle
Freiberuflicher Regulatory Affairs Specialist
Kunde
Johnson & Johnson EMEA MSP, Norderstedt
7 Monate

2017-06

2017-12

Umstellung von Zulassungsdokumenten

Regulatory Affairs Manager CMC
Rolle
Regulatory Affairs Manager CMC
Projektinhalte
  • Umstellung von Zulassungsdokumenten aus papierbasierter Einreichung (CTD- oder NTA-Format) zur elektronischen Einreichung (eCTD)

  • Erstellen und Verwalten der Qualitätsdokumentation (CMC)

  • Einreichung von Variations, sowie das Erstellen der entsprechenden Dokumentation

  • Pflege verschiedener Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (u.a. eCTD Manager (docuBridge))

  • Due Dilligence

Kunde
BODE Chemie GmbH, Hamburg
1 Jahr 7 Monate

2015-11

2017-05

Erstellen und Verwalten von Zulassungsdokumenten

Freiberuflicher Regulatory Affairs Manager
Rolle
Freiberuflicher Regulatory Affairs Manager
Projektinhalte
  • Erstellen und Verwalten von Zulassungsdokumenten im eCTD, CTD, sowie Einreichung über CESP

  • Umstellung von Zulassungsdokumenten aus papierbasierter Einreichung (CTD- oder NTA-Format) zur elektronischen Einreichung (eCTD)

  • Einreichung von Variations, sowie das Erstellen der entsprechenden Dokumentation

  • Pflege verschiedener Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (u.a. eCTD Manager (docuBridge))

  • Regulatory Strategy

  • Regulatory Intelligence, Due Dilligence

Kunde
BODE Chemie GmbH, Hamburg
1 Jahr 1 Monat

2014-10

2015-10

Erstellen und Verwalten von Zulassungsdokumenten

Regulatory Affairs Manager
Rolle
Regulatory Affairs Manager
Projektinhalte
  • Erstellen und Verwalten von Zulassungsdokumenten im eCTD, CTD oder NeeS Format

  • Einreichung von Variations, sowie das Erstellen der entsprechenden Dokumentation

  • Labelling

  • Regulatory Strategy

  • Regulatory Intelligence, Due Dilligence

Kunde
Fair-Med Healthcare GmbH, Hamburg
4 Monate

2014-01

2014-04

Qualitätsdokumentation (CMC)

Regulatory Affairs Manager
Rolle
Regulatory Affairs Manager
Projektinhalte
  • Erstellen und Verwalten der Qualitätsdokumentation (CMC)

  • Umstellung von Zulassungsdokumenten aus papierbasierter Einreichung (CTD- oder NTA-Format) zur elektronischen Einreichung (eCTD)

Kunde
Dr. Loges + Co GmbH, Winsen
2 Jahre 7 Monate

2011-06

2013-12

Erstellen und Verwalten von Zulassungsdokumenten

Consultant Regulatory Affairs u. Qualitätssicherung/ Regulatory Affairs Manager
Rolle
Consultant Regulatory Affairs u. Qualitätssicherung/ Regulatory Affairs Manager
Projektinhalte
  • Erstellen und Verwalten von Zulassungsdokumenten im eCTD, CTD (zur papierbasierten Einreichung, sowie zur Einreichung über Pharmnetbund.de) oder NeeS Format

  • Umstellung von Zulassungsdokumenten aus papierbasierter Einreichung (CTD- oder NTA-Format) zur elektronischen Einreichung (eCTD)

  • Einreichung von Variations, sowie das Erstellen der entsprechenden Dokumentation

  • Labelling

  • Pflege verschiedener Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (u.a. eCTD Manager (Extedo))

Kunde
Saidia Pharma Services Ltd., Hamburg

2011

Rolle: PTA

Kunde: Sonnen Apotheke, Pinneberg


2008 - 2010

Rolle: PKA

Kunde: Steinburg Apotheke, Glückstadt


2006 - 2008

Rolle: Küchenhilfe

Kunde: Crazy Croque, Hamburg


2004

Rolle: Beginn der Elternzeit


2003 - 2004

Rolle: Pflegehelferin

Kunde: Häusliche Alten- und Krankenpflege, Glückstadt


2003

Rolle: Pflegehelferin

Kunde: Aktiv-Pflege Elmshorn


1997 - 2003

Rolle: Aushilfe

Kunde: Steinburg Apotheke, Glückstadt

4 Jahre 6 Monate

2018-04

heute

Studium - Rechtswissenschaft

Universität Hamburg
Institution, Ort
Universität Hamburg
4 Jahre 4 Monate

2017-03

2021-06

Bachelor Professional of Pharmaceutical Production and Management/ Industriemeister - Fachrichtung Pharmazie

Bachelor, IHK Berlin
Abschluss
Bachelor
Institution, Ort
IHK Berlin
1 Monat

2015-04

2015-04

Schulung BAH ?Gesundheitsprodukt Nahrungsergänzungsmittel?

1 Monat

2014-01

2014-01

Schulung BAH ?Homöopathische Arzneimittel ? Aktuelle Entwicklungen im regulatorischen und wissenschaftlichen Umfeld?

1 Monat

2013-03

2013-03

Schulung ?Die klinische Prüfung?

Almirall GmbH
Institution, Ort
Almirall GmbH
1 Monat

2012-04

2012-04

Schulungen zur Benutzung verschiedener Dokumentations- und Qualitätsmanagement-Systeme

Lundbeck Dänemark
Institution, Ort
Lundbeck Dänemark
1 Monat

2012-03

2012-03

Schulung zu Qualitätsgutachten & Dokumentation im CTD Format inkl. ASMF und CEP als Qualitätsnachweis für Modul 3

Forum-Institute
Institution, Ort
Forum-Institute
1 Monat

2011-11

2011-11

eCTD Anwenderschulung

Extedo
Institution, Ort
Extedo
3 Jahre 1 Monat

2008-08

2011-08

Ausbildung zur Pharmazeutisch Technischen Assistentin

PTA, G13 in Hamburg
Abschluss
PTA
Institution, Ort
G13 in Hamburg
1 Monat

2011-05

2011-05

Schulung zur neuen ?European Variation Regulation?

1 Jahr

2003-08

2004-07

Abitur

Brecht Abendgymnasium
Institution, Ort
Brecht Abendgymnasium
1 Jahr

2002-08

2003-07

Fachgymnasium Ernährung mit Chemie

Berufsschule Elmshorn
Institution, Ort
Berufsschule Elmshorn
2 Jahre

2000-08

2002-07

Realschulabschluss

Berufsfachschule Gesundheit und Ernährung an der Berufsschule Elmshorn
Institution, Ort
Berufsfachschule Gesundheit und Ernährung an der Berufsschule Elmshorn
  • Teilnahme an internen Schulungssystemen

  • Teilnahme an diversen Webinaren, Online-Tutorials etc. insbesondere zum Erwerb von Software-Kenntnissen, jedoch auch zu verschiedenen zulassungsrelevanten Themen

  • Teilnahme an einigen PTA-Schulungen (u.a. Kompressionsstrümpfe ausmessen, Diabetesberatung)

Englisch fließend
Spanisch
Französisch
Latein

Top Skills
Erstellung von Modul 3 Dokumenten Einreichung von Variations Update von Dossiers Labelling Strategieberatung
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Praktika

1999

2 monatiges Praktikum am Schifferlin Leprosy Research and Control Centre in Karigiri, Tamil Nadu, Südindien

2010

PTA-Praktikum, Steinburg-Apotheke, Glückstadt

2010 ? 2011

PTA-Praktikum in der Rezeptur der Krankenhausapotheke des UKE, Hamburg

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