• Inspection readiness

• Erstellen von SOPs

• Audit Vor- und Nachbereitungen

Deviation Management

Root Cause Analysis

CAPA Management

Schulungen/Coaching der Mitarbeiter im Deviation Management

• Überprüfung von Validierungen in Zulassungsdossiers auf Konformität mit ICH Q2 (R1)
• Überprüfung von Prüfmethoden auf Übereinstimmung mit der jeweiligen Validierung
• Überprüfung von Spezifikationen auf Konfomität mit den Arzneibüchern

• Inspection readiness

• Erstellen von NOEs, CAPAs, OOS- und Abweichungsberichten

• Audit Vor- und Nachbereitungen

• Schulungen/Coaching der Mitarbeiter zu GMP/GDP-gerechter Dokumentation

Deviation Management

Review von NOEs, CAPAs, OOS- und Abweichungsberichten,
Behördenkommunikation, Audit Vor- und Nachbereitungen,
Schulungen/Coaching der Mitarbeiter zu GMP/GDP-gerechter Dokumentation

Freiberuflich beschäftigt in der Abteilung Qualitätskontrolle Wareneingang FDA readiness – Qualifizierungen, SOPs, Rückstellmuster, Schulungen

Entwicklung und Validierung von HPLC-Methoden, Erstellung von Zulassungsdokumenten von Insulinen (Modul 3.2.P.5)

Einrichtung eines Lieferantenmanagements nach 21 CFR part 820
FDA readiness supplier qualification, Erstellung von Lieferantenfragebögen

Erstellung von Zulassungsunterlagen für APIs, Modul 3.2.S., FDA
readiness, Kommunikation mit Arzneimittelbehörden und Kunden, Changes und CAPAs, regulatorische Betreuung von Produktionstransfers

Entwicklung von Primärpackmitteln für Arzneimittel und
Medizinprodukte, erstellen von SOPs, Zulassungsunterlagen und
Spezifikationen, Untersuchungen von Extractables und Leachables, Rohstoffqualifizierungen, Stabilitätsmonitoring,
Kommunikation mit Lieferanten und Auftragslaboratorien

Erstellen der Texte für Packmittel, Fach- und Gebrauchsinformationen, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG, Prüfung und Freigabe sämtlicher Packmittel, Betreuung von Arzneimittelzulassungen, Verlängerungen und Änderungsanzeigen in DCP-, MRP-, zentralen oder nationalen Verfahren

Arbeitsgebiete: Einführung von GMP, Qualifizierungen, Validierungen, Erstellen von SOPs und Spezifikationen, Stabilitätsmonitoring, Durchführung von Kundenaudits und Schulungen, Technische Kundenberatung, Reklamationen, Regulatory Affairs, Zulassungen (ZnO als Futtermittelzusatzstoff nach EG/1831/2003 und als UV-Schutzmittel in Kosmetika)

Arbeitsgebiet: Oligonukleotidsynthese, insbesondere Scale-up,
Aufbau der Analytikabteilung und Methodenentwicklung (HPLC, LC-MS und MALDI-ToF)