Projektmanager, ISO 9001/15378/13485/14971, IEC 62366-1, GMP, Medizinprodukte, ATMP, Pharmaindustrie, Wartung und Qualifizierung von Reinräumen
Aktualisiert am 22.08.2024
Profil
Mitarbeiter eines Dienstleisters
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 15.09.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 10%
Skill-Profil eines fest angestellten Mitarbeiters des Dienstleisters
Deutsch
Muttersprache
Englisch
B2

Einsatzorte

Einsatzorte

München (+50km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre: verschiedene Projekte

Rolle: Projektmanager & Consultant im Bereich Apotheken, Medizinprodukte und pharmazeutische Industrie
5 Jahre: Produktvalidierung und Stabilitätsstudien

Kunde: Teamleiter Labor im Bereich der In-Vitro-Diagnostik

Aufgaben:
Leitung eines Teams mit Schwerpunkt: Produktvalidierung und Stabilitätsstudien. Verantwortlich für Projekt-, Personal- und Ressourcenplanung.
7 Jahre: CTA im Bereich Qualitätskontrolle

Kunde: Arzneimittelhersteller

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

  • Master-Studium der Chemie
  • Fachhochschulreife
  • Ausbildereignungsprüfung

FORT- & WEITERBILDUNG
  • Audits GxP-relevante computergestützte Systeme
  • Computer System Validation (CSV) nach GAMP5
  • Kennzahlen in der Produktion (KPIs)
  • Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der IVDR
  • Statistik in der Methodenvalidierung

Position

Position

  • Projektmanager
  • Consultant

Kompetenzen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
Mac OS
Adobe Sign
SharePoint
Trackwise
Waters Empower
Sciex Anaylst
Profil
Zielorientierter Projektmanager mit fundierter, mehrjähriger ISO- und GxP- Erfahrung in den Bereichen: Apotheken, Medizinproduktehersteller und pharmazeutische Industrie

KOMPETENZEN
  • Projektmanagement und Interimsmanagement inkl. Personalführung in den Bereichen Qualitätssicherung und Laborleitung
  • Beratung und Unterstützung der Stakeholder
  • Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems
  • Erstellung ISO- und GMP-konformer Dokumente
  • Planung, Qualifizierung und Wartung von Reinräumen
  • Risikobewertung nach ISO 14971 und ICH Q9
  • Methoden- und Prozessvalidierung
  • Validierung computergestützter Systeme
  • Organisation von Stabilitätsuntersuchungen
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
  • Unterstützung bei Inspektionen durch Behörden und Benannte Stellen

EXPERTISE
  • Projektleitung
  • Personalführung
  • Beratung
  • Prozessoptimierung
  • Lean Management
  • Lieferantenmanagement

SOFT SKILLS
  • kommunikativ 
  • Führungskompetenz 
  • Verantwortungsbewusst
  • hohe Auffassungsgabe & Problemlösekompetenz 
  • Analytische Fähigkeit
  • flexibel und innovativ

Branchen

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Apotheken
  • Krankenhäuser
  • Medizinprodukte

Einsatzorte

Einsatzorte

München (+50km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre: verschiedene Projekte

Rolle: Projektmanager & Consultant im Bereich Apotheken, Medizinprodukte und pharmazeutische Industrie
5 Jahre: Produktvalidierung und Stabilitätsstudien

Kunde: Teamleiter Labor im Bereich der In-Vitro-Diagnostik

Aufgaben:
Leitung eines Teams mit Schwerpunkt: Produktvalidierung und Stabilitätsstudien. Verantwortlich für Projekt-, Personal- und Ressourcenplanung.
7 Jahre: CTA im Bereich Qualitätskontrolle

Kunde: Arzneimittelhersteller

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

  • Master-Studium der Chemie
  • Fachhochschulreife
  • Ausbildereignungsprüfung

FORT- & WEITERBILDUNG
  • Audits GxP-relevante computergestützte Systeme
  • Computer System Validation (CSV) nach GAMP5
  • Kennzahlen in der Produktion (KPIs)
  • Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der IVDR
  • Statistik in der Methodenvalidierung

Position

Position

  • Projektmanager
  • Consultant

Kompetenzen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

MS Office
Mac OS
Adobe Sign
SharePoint
Trackwise
Waters Empower
Sciex Anaylst
Profil
Zielorientierter Projektmanager mit fundierter, mehrjähriger ISO- und GxP- Erfahrung in den Bereichen: Apotheken, Medizinproduktehersteller und pharmazeutische Industrie

KOMPETENZEN
  • Projektmanagement und Interimsmanagement inkl. Personalführung in den Bereichen Qualitätssicherung und Laborleitung
  • Beratung und Unterstützung der Stakeholder
  • Aufbau und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems
  • Erstellung ISO- und GMP-konformer Dokumente
  • Planung, Qualifizierung und Wartung von Reinräumen
  • Risikobewertung nach ISO 14971 und ICH Q9
  • Methoden- und Prozessvalidierung
  • Validierung computergestützter Systeme
  • Organisation von Stabilitätsuntersuchungen
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
  • Unterstützung bei Inspektionen durch Behörden und Benannte Stellen

EXPERTISE
  • Projektleitung
  • Personalführung
  • Beratung
  • Prozessoptimierung
  • Lean Management
  • Lieferantenmanagement

SOFT SKILLS
  • kommunikativ 
  • Führungskompetenz 
  • Verantwortungsbewusst
  • hohe Auffassungsgabe & Problemlösekompetenz 
  • Analytische Fähigkeit
  • flexibel und innovativ

Branchen

Branchen

  • Pharmaindustrie
  • Apotheken
  • Krankenhäuser
  • Medizinprodukte

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