Qualitätsmanagement (GMP, ISO 13485, 9001), Wissensmanagement, Audits
Aktualisiert am 12.12.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 26.11.2024
Verfügbar zu: 80%
davon vor Ort: 20%
Zügige Einarbeitung
Ergebnisorientierte Umsetzung
Fachübergreifende Kenntnisse
Durchführung von Schulungen
motivierend
Gutes Teamverständnis
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr
2023-11 - 2024-10

Interim-Leitung QK, QS

Interim-Leitung SAP
Interim-Leitung
  • Interim-Leitung LQK, Optimierung von Abläufen, Aktualisierung SOPs, Etablierung von Kennzahlen (KPIs), Optimierung der Kommunikation mit den Schnittstellen
  • Interim-Leitung LQS (operativ, inkl. Abweichungen, CAPA, Change-Management, Erstellung SOPs, Schulung, HLfGP Audit-Nach- und Vorbereitung), GMP und ISO 13485, Erstellung und Pflege von KPIs, Koordination und Leitung von Teams zur Optimierung von Abläufen (z.B. Packmittel-Ablauf vom Einkauf bis zur Auslieferung, Erstellung von Serialisierungs-SOPs, Optimierung Reklamations-Abläufen), Koordination von Teams zu Ursachenanalysen bei Abweichungen, Durchführung von internen und externen (Lieferanten-) Audits.
Dynexan Aciclovir
SAP
Wiesbaden
1 Jahr 3 Monate
2021-10 - 2022-12

Erstellung von SOPs (Pharma) zur Erlangung einer Herstellerlaubnis

Senior Quality Engineer
Senior Quality Engineer
Pharma SOP-Erstellung zur Erlangung einer Herstellerlaubnis (ca. 60 ? 70 SOPs), Schulung der Mitarbeitenden
BDR Cannabis-Produkte
Steinheim, Remote
6 Monate
2022-05 - 2022-10

Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs zur Audit-Vorbereitung

Senior Quality Engineer
Senior Quality Engineer
  • Bearbeitung von Biopharma (mRNA)-Produktions-Abweichungen, CAPA, Changes als Auditvorbereitung in Zusammenarbeit mit der QS. Koordination und Dokumentation von Abweichungen von IPCs (HPLC-Team), Schulung Produktion
mRNA
Tübingen
1 Jahr 7 Monate
2020-03 - 2021-09

Unterstützung im QM-Bereich zu allgemeinen QM-Themen, speziell Reklamationen

Interims QM-Mitarbeiterin SAP
Interims QM-Mitarbeiterin
  • Bearbeitung Kunden-Reklamationen über alle Produkte, Beurteilung von Arzneimittelrisiken wie Qualitätsmängel, Serialisierungsfehler, Nebenwirkungen (Pflege der MedDRA-Codes) unter GMP, ISO 13485, MDR. Erstellung von SOP, QMH, CAPA, Change Control im QM-System, Erstellung Management Reviews und PQR, Zusammenarbeit in internationalen QM-Teams unter der Leitung UK.
Flutiform K-Haler Betaisodona
SAP
Frankfurt am Main, Remote
11 Monate
2019-04 - 2020-02

Umsetzung der Digitalisierung des Abweichungs- und CAPA-Systems

Senior Quality Engineer
Senior Quality Engineer
Digitalisierung und Schulung des Abweichungs-/ CAPA-Systems, Bearbeitung von internen und externen Reklamationen, Zusammenarbeit mit der Produktion, GMP und ISO 13485, Schulung FMEA
Sidroga Tees Emser Pastillen
Bad Ems

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 11 Monate
2009-10 - 2012-08

Master-Fernstudiengang ?Personalentwicklung?

Master of Arts PE, Technischen Universität Kaiserslautern, Zentrum für Fernstudien und Universitäre Weiterbildung (DISC)
Master of Arts PE
Technischen Universität Kaiserslautern, Zentrum für Fernstudien und Universitäre Weiterbildung (DISC)
Masterarbeit: auf Anfrage
11 Monate
2006-10 - 2007-08

Berufsbegleitendes Fernstudium Total Quality Management (TQM)

Zertifikatsabschluss, echnische Universität Kaiserslautern Zentrum für Fernstudien und Universitäre Weiterbildung (DISC)
Zertifikatsabschluss
echnische Universität Kaiserslautern Zentrum für Fernstudien und Universitäre Weiterbildung (DISC)
Thema der Hausarbeit: auf Anfrage
3 Jahre 11 Monate
1992-10 - 1996-08

Studium Chemie (Diplom I)

Diplom-Laborchemikerin, Gerhard-Mercator-Universität (GH) Duisburg
Diplom-Laborchemikerin
Gerhard-Mercator-Universität (GH) Duisburg

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Zügige Einarbeitung Ergebnisorientierte Umsetzung Fachübergreifende Kenntnisse Durchführung von Schulungen motivierend Gutes Teamverständnis

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Berufstätigkeit ? selbständig seit Januar 2015 als Wissenshunter
Pharma Interims-Aufträge
11/2023 - heute
Kreussler Pharma, LQK, LQS (operativ)

10/2021 - 12/2022
MYCB1 GmbH, SOP-Erstellung, Schulung

05/2022 - 10/2022
Curevac, Abweichungsmanagement, Schulung Produktion

03/2020 - 09/2021
Mundipharma, Kunden-Reklamationen, QM allgemein

04/2019 - 02/2020
Sidroga, Digitalisierung und Schulung des Abweichungs-/ CAPASystems, ISO 9001 und 13485, Schulung FMEA

ISO-Zertifizierung
03/2023 ? heute
Beratung/ Schulung Dentallabor zur ISO 9001 Zertifizierung

2016 - heute
Interne Audits ISO 9001, 14001, 45001, 50001 und Schulungen für Fa.Jacobi Carbons GmbH/ Jacobi Group Premnitz (DE), Vierzon (F); Vorbereitung ISOZertifizierung und Schulung ISO 9001 für Fa. Akut SOS Clean

2020
Fa. Plantax, QM-Aufbau zur Erlangung einer Produktionserlaubnis Tiernahrung 

Dozententätigkeit, Vorträge, Schulungen
2018 - heute
Dozententätigkeit für die IHK Akademie Koblenz, Themen ISO 9001 und Wissensmanagement, seit 2023 Tutorium (Blended Learning) Industriefachwirte
?
01/2015 - heute
Durchführung von Schulungen zu den Themen, Führung und Kommunikation, Wissensmanagement, Führen von MAG und Int. Auditor (deutsch und englisch)

2017 - 2021
Vorträge/ Workshops für die Führungsakademie der Bundeswehr zum Thema Führung und Wissensmanagement (Mannheim, Hamburg)

Erstellung Lehrmaterial
2022

Erstellung von Lerntexten zur Fortbildung ?Geprüfte/-r Industriemeister/-in Metall? für die IHK Akademie Koblenz, Thema Qualitätsmanagement


Berufstätigkeit - angestellt
04/2008 - 12/2014
Kunde: BRITA GmbH, Taunusstein
Rolle: Senior Quality Engineer

Aufgaben:

  • Verantwortlich für Rohmaterial (Ionenaustauscher, Aktivkohle), Lieferantenmanagement, Lieferanten-Audits (UK, China), Erstellung 8D-Reports, Risikoanalysen/FMEA, Dokumente
  • Projektleitung und-Teilnahme für neue Produkte, Reaktivierung, HACCP, Transfers

03/2006 ? 03/2008
Kunde: Boehringer Ingelheim microParts, Dortmund
Rolle: Leitung Qualitätssicherung Produktion

Aufgaben:

  • Vorbereitung Inspektionsfestigkeit Produktion Dortmund für FDA-PAI Respimat
  • Verantwortlich für Produktion, Maschinenvalidierung, Methoden und Training Personal
  • ISO 13485 und GMP-Standard, Vorbereitung und Teilnahme an diversen Test-Audits
  • Spezialprojekt: Implementierung eines KVP im Rahmen des TQM-Studiums

04/2002 ? 02/2006 
Kunde: Boehringer Ingelheim GmbH & Co KG, Ingelheim

Rolle:  Laborleitung ?Packaging Material?

Aufgaben:

  • Verantwortung der Wareneingangs-Prüfung und -Freigabe von Prim.-/ Sekund.-/ Tertiärpackmitteln für den gesamten Standort Ingelheim, alle Supply Chains
  • Verantwortlich für Validierung (Methoden und Equipment) sowie Training der Mitarbeitenden, Vertretung der Laborleitung zur Freigabe von Rohstoffen
  • Arbeit unter GMP-Standards, Durchführung von Lieferantenaudits, Teilnahme an der FDAPAI ?Spiriva? in 2004/ 2005.

10/2000 ? 03/2002 
Kunde: Boehringer Ingelheim GmbH & Co KG, Ingelheim
Rolle: Dipl. Lab. Chemikerin, Qualitätskontrolle in R&D

Aufgaben:
  • Von der Mitarbeiterin zur Teamleitung und dem Aufstellen eines neuen Labors zur Analytik von Kunststoffen (Spiriva, Respimat).
  • Methodenerstellung und -Validierung in Zusammenarbeit mit Magellan Healthcare, Raleigh, USA, unter GMP Standard

04/1997 - 09/2000 
Kunde: Keramchemie GmbH, Siershahn
Rolle: Angestellte im Entwicklungslabor

Aufgaben:
  • Anaytik von Thermoplasten, Duroplasten und Elastomeren sowie Wasser- und Umweltanalytik (Thermoanalyse, IR, GC?)
  • Verantwortlich für Schulung Azubis

Praktika

11/1996 - 03/1997
Kunde: Fa. Saybolt, Essen 
Rolle: Mitarbeitende Diplom-Labor-Chemikerin 

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr
2023-11 - 2024-10

Interim-Leitung QK, QS

Interim-Leitung SAP
Interim-Leitung
  • Interim-Leitung LQK, Optimierung von Abläufen, Aktualisierung SOPs, Etablierung von Kennzahlen (KPIs), Optimierung der Kommunikation mit den Schnittstellen
  • Interim-Leitung LQS (operativ, inkl. Abweichungen, CAPA, Change-Management, Erstellung SOPs, Schulung, HLfGP Audit-Nach- und Vorbereitung), GMP und ISO 13485, Erstellung und Pflege von KPIs, Koordination und Leitung von Teams zur Optimierung von Abläufen (z.B. Packmittel-Ablauf vom Einkauf bis zur Auslieferung, Erstellung von Serialisierungs-SOPs, Optimierung Reklamations-Abläufen), Koordination von Teams zu Ursachenanalysen bei Abweichungen, Durchführung von internen und externen (Lieferanten-) Audits.
Dynexan Aciclovir
SAP
Wiesbaden
1 Jahr 3 Monate
2021-10 - 2022-12

Erstellung von SOPs (Pharma) zur Erlangung einer Herstellerlaubnis

Senior Quality Engineer
Senior Quality Engineer
Pharma SOP-Erstellung zur Erlangung einer Herstellerlaubnis (ca. 60 ? 70 SOPs), Schulung der Mitarbeitenden
BDR Cannabis-Produkte
Steinheim, Remote
6 Monate
2022-05 - 2022-10

Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs zur Audit-Vorbereitung

Senior Quality Engineer
Senior Quality Engineer
  • Bearbeitung von Biopharma (mRNA)-Produktions-Abweichungen, CAPA, Changes als Auditvorbereitung in Zusammenarbeit mit der QS. Koordination und Dokumentation von Abweichungen von IPCs (HPLC-Team), Schulung Produktion
mRNA
Tübingen
1 Jahr 7 Monate
2020-03 - 2021-09

Unterstützung im QM-Bereich zu allgemeinen QM-Themen, speziell Reklamationen

Interims QM-Mitarbeiterin SAP
Interims QM-Mitarbeiterin
  • Bearbeitung Kunden-Reklamationen über alle Produkte, Beurteilung von Arzneimittelrisiken wie Qualitätsmängel, Serialisierungsfehler, Nebenwirkungen (Pflege der MedDRA-Codes) unter GMP, ISO 13485, MDR. Erstellung von SOP, QMH, CAPA, Change Control im QM-System, Erstellung Management Reviews und PQR, Zusammenarbeit in internationalen QM-Teams unter der Leitung UK.
Flutiform K-Haler Betaisodona
SAP
Frankfurt am Main, Remote
11 Monate
2019-04 - 2020-02

Umsetzung der Digitalisierung des Abweichungs- und CAPA-Systems

Senior Quality Engineer
Senior Quality Engineer
Digitalisierung und Schulung des Abweichungs-/ CAPA-Systems, Bearbeitung von internen und externen Reklamationen, Zusammenarbeit mit der Produktion, GMP und ISO 13485, Schulung FMEA
Sidroga Tees Emser Pastillen
Bad Ems

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2 Jahre 11 Monate
2009-10 - 2012-08

Master-Fernstudiengang ?Personalentwicklung?

Master of Arts PE, Technischen Universität Kaiserslautern, Zentrum für Fernstudien und Universitäre Weiterbildung (DISC)
Master of Arts PE
Technischen Universität Kaiserslautern, Zentrum für Fernstudien und Universitäre Weiterbildung (DISC)
Masterarbeit: auf Anfrage
11 Monate
2006-10 - 2007-08

Berufsbegleitendes Fernstudium Total Quality Management (TQM)

Zertifikatsabschluss, echnische Universität Kaiserslautern Zentrum für Fernstudien und Universitäre Weiterbildung (DISC)
Zertifikatsabschluss
echnische Universität Kaiserslautern Zentrum für Fernstudien und Universitäre Weiterbildung (DISC)
Thema der Hausarbeit: auf Anfrage
3 Jahre 11 Monate
1992-10 - 1996-08

Studium Chemie (Diplom I)

Diplom-Laborchemikerin, Gerhard-Mercator-Universität (GH) Duisburg
Diplom-Laborchemikerin
Gerhard-Mercator-Universität (GH) Duisburg

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Zügige Einarbeitung Ergebnisorientierte Umsetzung Fachübergreifende Kenntnisse Durchführung von Schulungen motivierend Gutes Teamverständnis

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Berufstätigkeit ? selbständig seit Januar 2015 als Wissenshunter
Pharma Interims-Aufträge
11/2023 - heute
Kreussler Pharma, LQK, LQS (operativ)

10/2021 - 12/2022
MYCB1 GmbH, SOP-Erstellung, Schulung

05/2022 - 10/2022
Curevac, Abweichungsmanagement, Schulung Produktion

03/2020 - 09/2021
Mundipharma, Kunden-Reklamationen, QM allgemein

04/2019 - 02/2020
Sidroga, Digitalisierung und Schulung des Abweichungs-/ CAPASystems, ISO 9001 und 13485, Schulung FMEA

ISO-Zertifizierung
03/2023 ? heute
Beratung/ Schulung Dentallabor zur ISO 9001 Zertifizierung

2016 - heute
Interne Audits ISO 9001, 14001, 45001, 50001 und Schulungen für Fa.Jacobi Carbons GmbH/ Jacobi Group Premnitz (DE), Vierzon (F); Vorbereitung ISOZertifizierung und Schulung ISO 9001 für Fa. Akut SOS Clean

2020
Fa. Plantax, QM-Aufbau zur Erlangung einer Produktionserlaubnis Tiernahrung 

Dozententätigkeit, Vorträge, Schulungen
2018 - heute
Dozententätigkeit für die IHK Akademie Koblenz, Themen ISO 9001 und Wissensmanagement, seit 2023 Tutorium (Blended Learning) Industriefachwirte
?
01/2015 - heute
Durchführung von Schulungen zu den Themen, Führung und Kommunikation, Wissensmanagement, Führen von MAG und Int. Auditor (deutsch und englisch)

2017 - 2021
Vorträge/ Workshops für die Führungsakademie der Bundeswehr zum Thema Führung und Wissensmanagement (Mannheim, Hamburg)

Erstellung Lehrmaterial
2022

Erstellung von Lerntexten zur Fortbildung ?Geprüfte/-r Industriemeister/-in Metall? für die IHK Akademie Koblenz, Thema Qualitätsmanagement


Berufstätigkeit - angestellt
04/2008 - 12/2014
Kunde: BRITA GmbH, Taunusstein
Rolle: Senior Quality Engineer

Aufgaben:

  • Verantwortlich für Rohmaterial (Ionenaustauscher, Aktivkohle), Lieferantenmanagement, Lieferanten-Audits (UK, China), Erstellung 8D-Reports, Risikoanalysen/FMEA, Dokumente
  • Projektleitung und-Teilnahme für neue Produkte, Reaktivierung, HACCP, Transfers

03/2006 ? 03/2008
Kunde: Boehringer Ingelheim microParts, Dortmund
Rolle: Leitung Qualitätssicherung Produktion

Aufgaben:

  • Vorbereitung Inspektionsfestigkeit Produktion Dortmund für FDA-PAI Respimat
  • Verantwortlich für Produktion, Maschinenvalidierung, Methoden und Training Personal
  • ISO 13485 und GMP-Standard, Vorbereitung und Teilnahme an diversen Test-Audits
  • Spezialprojekt: Implementierung eines KVP im Rahmen des TQM-Studiums

04/2002 ? 02/2006 
Kunde: Boehringer Ingelheim GmbH & Co KG, Ingelheim

Rolle:  Laborleitung ?Packaging Material?

Aufgaben:

  • Verantwortung der Wareneingangs-Prüfung und -Freigabe von Prim.-/ Sekund.-/ Tertiärpackmitteln für den gesamten Standort Ingelheim, alle Supply Chains
  • Verantwortlich für Validierung (Methoden und Equipment) sowie Training der Mitarbeitenden, Vertretung der Laborleitung zur Freigabe von Rohstoffen
  • Arbeit unter GMP-Standards, Durchführung von Lieferantenaudits, Teilnahme an der FDAPAI ?Spiriva? in 2004/ 2005.

10/2000 ? 03/2002 
Kunde: Boehringer Ingelheim GmbH & Co KG, Ingelheim
Rolle: Dipl. Lab. Chemikerin, Qualitätskontrolle in R&D

Aufgaben:
  • Von der Mitarbeiterin zur Teamleitung und dem Aufstellen eines neuen Labors zur Analytik von Kunststoffen (Spiriva, Respimat).
  • Methodenerstellung und -Validierung in Zusammenarbeit mit Magellan Healthcare, Raleigh, USA, unter GMP Standard

04/1997 - 09/2000 
Kunde: Keramchemie GmbH, Siershahn
Rolle: Angestellte im Entwicklungslabor

Aufgaben:
  • Anaytik von Thermoplasten, Duroplasten und Elastomeren sowie Wasser- und Umweltanalytik (Thermoanalyse, IR, GC?)
  • Verantwortlich für Schulung Azubis

Praktika

11/1996 - 03/1997
Kunde: Fa. Saybolt, Essen 
Rolle: Mitarbeitende Diplom-Labor-Chemikerin 

Vertrauen Sie auf Randstad

Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

Fragen?

Rufen Sie uns an +49 89 500316-300 oder schreiben Sie uns:

Das Freelancer-Portal

Direktester geht's nicht! Ganz einfach Freelancer finden und direkt Kontakt aufnehmen.