Projekt- / Interimmanagement / DesignControl / Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Aktualisiert am 04.06.2023
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.01.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Projektmanagement
Medizinprodukte
Anforderungsmanagement
ISO 13485
21 CFR 820
DHF
Design Control
IEC 60601
ISO 14971
IEC 62304
ISO 7176
IEC 62133
Disposables
Elektrische Antriebe
OP-Leuchten
Li-Ion Akku
Application Lifecycle Management
Polarion
Enterprise Architect
Scrum Master
DQ/IQ/OQ/PQ
Systems Engineering
Deutsch
Muttersprache
Englisch
fließend in Wort & Schrift
Französisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 7 Monate
2021-10 - 2023-04

Entwicklung eines CPR-Sensors für Defibrillator Familie

Projektleiter Medizinische Geräte Medizinprodukte Projektmanagement/Projektleitung
Projektleiter
  • Projektmanagement (z.B. Pläne, Scope, Budget, Spezifikationen)
  • Identifikation Entwicklungspartner
  • Steuerung und Controlling Entwicklungspartner
  • Identifikation des Fertigungspartners
  • Management und Controlling Fertigungspartner


Ergebnis:

SOP 04/2023

Medizinische Geräte Medizinprodukte Projektmanagement/Projektleitung
Remote
9 Monate
2022-07 - 2023-03

Entwicklung von Single-Use Trokaren & Instrumenten für OP-Roboter

Systemarchitekt,Consultant Medizinische Geräte Medizinprodukte Requirements Engineering ...
Systemarchitekt,Consultant
  • Analyse der bestehenden chirurgischen Instrumente und Trokare des Roboters
  • Analyse der Systemanforderungen an die chirurgischen Instrumente und der Trokare des Roboters
  • Erstellung von Systemspezifikationen
  • Erstellung der Systemarchitektur der Systemkomponenten inkl. Identifikation und Spezifikation der Komponenten, Module und Schnittstellen incl. Identifika-tion der anwendbaren Standards
  • Planung der Implementierung
  • Erstellung von Testfällen auf Systemebene zur anschließenden Umsetzung
  • Erstellung einer technischen Dokumentation


Ergebnis:

Systemanforderungsspezifikation im Review

Medizinische Geräte Medizinprodukte Requirements Engineering SystemArchitektur
Jena, Illmenau, Altenbuch und Remote
4 Monate
2022-03 - 2022-06

Prozessvalidierung Härten Chirurgische Instrumente

Consultant, Validierungsingenieur Validierung
Consultant, Validierungsingenieur
  • Kommunikation zum Endkunden (USA) und Management des Sublieferanten
  • Erstellung der Validierungsprotokolle und -reports
  • Statistische Auswertungen und Interpretation (Ppk, ...)
  • Materialien 1.4028 (420B), 1.4112 (440B) und 1.4542 (17-4 PH)


Ergebnis: 

Ppk > 1,33

Office 365
Validierung
Raum Tuttlingen
4 Monate
2022-03 - 2022-06

Reengineering NRTL-Mark Prozess für Laborgeräte

Consultant, Reviewer EN61010
Consultant, Reviewer
  • Review von Stakeholder und Systemanforderungen
  • Ist-Analyse auf Basis von CB-Reports und Spezifikationen
  • GAP-Analyse zur UL 61010
  • Erheben der regulatorischen Minimalanforderungen
  • Ergebnispräsentation und Mitarbeiterschulung
  • Erstellung Maßnahmenplan


Ergebnis:

Einheitlicher Wissensstand erzeugt

Office 365
EN61010
Bergisch-Gladbach, Remote
2 Jahre 6 Monate
2019-10 - 2022-03

Business Development für einen OEM-Medizinproduktehersteller

Consultant, Business Developer Projekt-Akquise Medizinprodukte
Consultant, Business Developer
  • Business Development für einen medizintechnischen Auftragsfertiger
  • Identifikation von Zielsegmenten
  • Kundensegmentierung und Zielkundendefinition
  • Steuerung Kaltakquisepartner zur Lead-Generierung
  • Prototypische Umsetzung CRM mit Salesforce
  • Kundenbesuche und Gespräche
  • Begleitung von Audits


Ergebnis: 

13 Neukunden & Umsatz >400T?

Salesforce
Projekt-Akquise Medizinprodukte
Raum Tuttlingen
7 Monate
2021-03 - 2021-09

Coaching des Betriebsleiters

Consultant, Coach Gesunder Menschenverstand Führungserfahrung Business Analyse
Consultant, Coach
  • Unterstützung ShopFloor-Management 
  • Unterstützung Zieldefinition und KPI-Management (Mengen-, Termintreue, ?)
  • Unterstützung Maßnahmenverfolgung 
  • Unterstützung Kommunikation mit Kunden und weiteren Stakeholdern


Ergebnis: 

Lieferrückstand und Materialbestände signifikant reduziert

Microsoft Office
Gesunder Menschenverstand Führungserfahrung Business Analyse
Raum Tuttlingen
2 Monate
2020-03 - 2020-04

510(k) Review eines Bodyplethysmographie-Gerätes

Consultant, Reviewer 21 CFR 820 IEC 62304 ISO 10993-ff ...
Consultant, Reviewer

  • Fokus Elektrische Sicherheit
  • EMV und Biokompatibilität


Ergebnis:

Gap-Analyse für 510(k) Einreichung

21 CFR 820 IEC 62304 ISO 10993-ff Cybersecurity IEC 60601-1-2 IEC 60601-1
Remote
3 Monate
2019-10 - 2019-12

CSV-Validierung für Solidworks PDM

Consultant, Validierungsingenieur Validierung ISO 13485 CSV
Consultant, Validierungsingenieur

  • Unterstützung Risikomanagement zur Anforderungserhebung 
  • Erstellung Validierungsprotokolle (DQ, IQ, OQ, PQ) 
  • Coaching des Entwicklungsleiters und der QM bei der Implementierung


Ergebnis:

Dokumentenworkflow freigegeben, keine 13485-Auditabweichungen

Solidworks PDM Standard
Validierung ISO 13485 CSV
Fridingen
3 Jahre 8 Monate
2016-02 - 2019-09

Entwicklung von Rollstuhl-Zusatzantrieben

Bereichsleiter Entwicklung IEC 62304 IEC 62366 DIN EN ISO 13485 ...
Bereichsleiter Entwicklung

  • Personal- und Organisationsentwicklung 
  • Management der parallellaufenden Entwicklungsprojekte 
  • Weiterentwicklung Entwicklungsprozess 
  • Unterstützung des Usability- und Risikomanagementprozess 
  • Unterstützung des Innovationsprozesses und des Unternehmerprojektes
  • Unterstützung des Budgetierungsprozesses im Unternehmen 
  • Erstellen, Review und Freigabe von Systemanforderungen und -architektur
  • Unterstützung bei der Dokumenterstellung für 510(k) Einreichung 
  • Unterstützung bei CAPA und Complaint Aktivitäten 
  • Experte für Design Control in FDA-Inspektionen 
  • Unterstützung der Audits durch die FDA und die benannten Stellen


Ergebnis:

  • vier neue Produkte im Markt eingeführt
  • Lifecyclemanagement-prozess etabliert
  • Anforderungsmanagement weiterentwickelt
  • Warning Letter abgearbeitet

Polarion eDrawings
IEC 62304 IEC 62366 DIN EN ISO 13485 ISO 7176-ff EN ISO 12184 ISO 14971 modellbasierte Entwicklung Anforderungsmanagement DFA
Albstadt (Württemberg)
4 Jahre 6 Monate
2011-08 - 2016-01

Entwicklung von Operationsleuchten und Tragesystemen

Entwicklungsleiter, Prokurist IEC 62366 Produktqualifizierung Optische Simulation ...
Entwicklungsleiter, Prokurist

  • Personal- und Organisationsentwicklung 
  • Management der parallellaufenden Entwicklungsprojekte ? auch an mehreren Standorten (US-Kunde, Deutschland, Indien) 
  • Erstellen, Review und Freigabe von Systemanforderungen und -architektur 
  • Review und Freigabe von Komponentenanforderungen (Mechanik, Elektronik, Software) 
  • Unterstützung bei der Usability Validierung 
  • Weiterentwicklung des Entwicklungsprozesses 
  • Unterstützung bei Audits durch (US-)Kunden und benannten Stellen
  • Medizinproduktesicherheitsbeauftragter nach MPG


Ergebnis: 

Erste Multicolour-OP Leuchte zu vergleichbaren Herstellkosten wie Single-Co-lour, OP-Leuchten Familie mit 25% geringeren Herstellkosten in 24 Monaten und HD-Kamera mit 70% geringeren Herstellkosten eingeführt.

MaxDB SAP R/3 Microsoft Office eDrawings
IEC 62366 Produktqualifizierung Optische Simulation medizinische Netzteile Stromquellen Drehübertrager Videotechnik Sicherheitsbeauftragter nach MPG DIN EN ISO 13485 ISO 14971 IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-41 IEC 60601-1-6 Anforderungsmanagement EN 62304
Tuttlingen
9 Jahre 5 Monate
2002-03 - 2011-07

Geschäftsfeldaufbau und -entwicklung dezentrale Kleinantriebe

Geschäftsfeldleiter, Systemingenieur modulare Entwicklung Projektmanagement Design for X ...
Geschäftsfeldleiter, Systemingenieur

  • Erstellen und Pflegen des Business-Plan
  • Personal- und Organisationsentwicklung
  • Review und Verhandeln von Kundenlastenheften
  • Erstellen der Systemspezifikation
  • Management externer Lieferanten


Ergebnis:

Produktportfolio bis 500W mit Umsatz > 2 Mio. ?

CAD-Desktop SAP R/3 Microsoft Office LabView
modulare Entwicklung Projektmanagement Design for X Leiterplatten Kleinmotoren Getriebe Encoder HIL-Simulation PLM Traceability Personalführung Personalentwicklung Prozesse
Trossingen
2 Jahre 11 Monate
1999-04 - 2002-02

Entwicklung von Fertigungsmesseinrichtungen

Projektleiter Projektleitung PLM optische Messtechnik ...
Projektleiter

  • Erstellung Pflichtenheft
  • Führung von 2 externen Lieferanten
  • Unterstützung bei der Kundenfreigabe (Meßmittelfähigkeit, Verfügbarkeit)
  • Programmierung Leitstand mit LabView


Ergebnis:

Messmittelfähigkeit ckg > 1.67 & Anlagenverfügbarkeit > 98%

Compass PLM Autodesk Inventor
Projektleitung PLM optische Messtechnik SPC Lasten- und Pflichtenhefte Führung externer Lieferanten QS-Datenbanken Messmittelfähigkeit
Trossingen
1 Jahr 1 Monat
1998-03 - 1999-03

Entwicklung von Laparoskopie Instrumenten

Projektingenieur 3D CAD Feinmechanik Rapid Prototyping ...
Projektingenieur

  • Ideengenerierung
  • Mechanische Konstruktion 3D/2D CAD-Systemen
  • Unterstützung des Musterbaus und der Freigabetest


Ergebnis:

nachladbarer Clipsetzer, Morcellator, Arthrostanze, diverse Zangen Drei Patentanmeldungen

3D CAD Feinmechanik Rapid Prototyping Kunststoff- und Metallspritzguss
Tuttlingen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Monate
2023-03 - 2023-05

Regulatory Affairs Medical Devices

Universität Augsburg
Universität Augsburg
1 Monat
2021-12 - 2021-12

Scrum

Professional Scrum Master I, Scrum.Org
Professional Scrum Master I
Scrum.Org
3 Jahre 1 Monat
2001-10 - 2004-10

Studium

MBA, SHB Berlin, DePaul University Chicago, Indiana University Bloomington
MBA
SHB Berlin, DePaul University Chicago, Indiana University Bloomington

  • Executive MBA for SME

4 Jahre 5 Monate
1993-10 - 1998-02

Studium

Dipl.-Ing. (FH), FH Furtwangen
Dipl.-Ing. (FH)
FH Furtwangen

  • Feinwerktechnik
  • Mechatronik

Position

Position


Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Projektmanagement Medizinprodukte Anforderungsmanagement ISO 13485 21 CFR 820 DHF Design Control IEC 60601 ISO 14971 IEC 62304 ISO 7176 IEC 62133 Disposables Elektrische Antriebe OP-Leuchten Li-Ion Akku Application Lifecycle Management Polarion Enterprise Architect Scrum Master DQ/IQ/OQ/PQ Systems Engineering

Schwerpunkte

aktive Medizinprodukte ISO 13485, 21CFR820, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366
Anforderungsmanagement
Computer System Validierung
Design History File
Elektrische Antriebe
Elektromobilität
Gewerblicher Rechtsschutz
Li-ION Batterien IEC62133-xx in Medizinprodukten
mechatronische Entwicklungsprozesse
modellbasierte Entwicklungsprozesse
Rehaprodukte EN 12184 und ISO 7176-ff
Verifizierung und Validierung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

21 CFR 820
60601-1
Business Analyse
CSV
DIN EN ISO 13485
EN ISO 12184
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-6
IEC 60601-2-41
IEC 62304
IEC 62366
IEC-60601
ISO 13485
ISO 14971
ISO 7176-ff
medizinische Netzteile
Medizintechnik
Microsoft Office
modulare Entwicklung
optische Messtechnik
PLM
Polarion
SAP R/3
Stromquellen
Validierung
Videotechnik

Berufserfahrung:

2019-10 - heute

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


2022-07 ? 2023-03 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • System Architekt single-use Trokare & Instrumente für einen medizinischen Operationsroboter


2021-10 ? 2023-04

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Projektleiter CPR-Sensor für Defibrillatoren


2022-03? 2002-06 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Review NRTL-Mark Prozess für Laborgeräte


2022-03 ? 2022-06

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Prozessvalidierung Härten für chirurgische Instrumente


2019-10 ? 2022-03 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Business Development für einen Auftragsfertiger für die Branchen Maschinenbau, Medizintechnik, Luftfahrt und Automotive


2021-04 - 2021-09 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Coaching des Betriebsleiters eines Auftragsfertigers für die Branchen Maschinenbau, Medizintechnik, Luftfahrt und Automotive


2020-03 - 2020-04 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • 510(k) Review und Gap-Analyse für ein Bodyplethysmographie-Gerät mit Schwerpunkt Elektrische Sicherheit, EMV und Bio-kompatibilität


2019-11 - 2019-12 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • CSV-Validierung für Solidworks PDM-Standard für einen Medizinproduktehersteller (Prozess und Durchführung)


2019-10 ? 2019-10 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Technische Pre Due-Dilligence für den Kauf und Verlagerung eines elektromechanisches Medizinprodukts


2016-02 ? 2019-09 

Rolle: Bereichsleiter Entwicklung

Kunde: Alber GmbH, Albstadt


Aufgaben:

  • direkt der Geschäftsführung unterstellt, Leitungsspanne 40 Mitarbeiter
  • Mitarbeiterführung und -entwicklung
  • Budgetierung
  • Strategie
  • Technologieroadmap
  • Produktentwicklung und -pflege
  • Multi-Projektmanagement
  • Gewerbliche Schutzrechte
  • Compliance
  • Aufbau und Pflege Hochschulkontakte
  • Anforderungsmanagement 


Kenntnisse:

ISO 60601-1 (Basissicherheit ME-Systeme), ISO 60601-1-2 (EMV ME-Systeme), IEC 62304 (SW-Lifecycle), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit), ISO 13485 (QM-Systeme), ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 12184 (Elektrorollstühle), ISO 7176-ff (Elektrorollstühle), ISO 10993-ff (Biokompatibilität), ISO 13849-1 (Sicherheit), Anforderungsmanagement (Polarion + Risk und Medpack), Verification & Validation, CSV-Validierung (Polarion, EPDM), DfX-Methoden, Dokumentenerstellung und Reviews für 510(k) PMN, FDA-Audits & Remediation, MDR, RED 2014/53/EU (Bluetooth), FCC, Cybersecurity


2011-08 ? 02016-01 

Rolle: Leiter F&E, Prokurist

Kunde: S.i.m.e.o.n. Medical GmbH & Co. KG, Tuttlingen


Aufgaben:

  • direkt der Geschäftsführung unterstellt, Leitungsspanne 15 Mitarbeiter
  • Mitarbeiterführung und -entwicklung
  • Produkt- und Technolo-gieroadmap
  • Innovations- und Produktentstehungsprozess
  • Projektmanagement
  • Aufbau und Pflege Hochschulkontakte
  • Normungsarbeit
  • Gewerbliche Schutzrechte
  • Lean Six-Sigma


Kenntnisse: 

ISO 60601-1 (Basissicherheit ME-Geräte), ISO 60601-2-41 (Sicherheit OP-Leuchten), IEC 60601-1-2 (EMV), IEC 62304 (SW-Lifecycle), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit), ISO 13485 (QM-Systeme), ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 17664 (Sterilisation), ISO 10993-ff (Biokompatibilität), Verifizierung und Validierung incl. CSV, Dokumenterstellung für 510(k) PMN, OP-Leuchten, Simulation, LED, medizinische Netzteile, Stromquellen, Drehübertrager, Videotechnik (Wireless 5 GHz, UWB), Sicherheitsbeauftragter MPG, Fördermittel, Industriepromotion


2002-03 ? 2011-07 

Rolle: Geschäftsfeldleiter Motion

Kunde: TR Electronic GmbH, Trossingen


Aufgaben:

  • direkt der Geschäftsführung unterstellt, Leitungsspanne 12 Mitarbeiter (Entwicklung + Fertigung)
  • Strategie
  • Innovation
  • Business Plan
  • Marketing
  • Business Development
  • Produktdefinition, Vertrieb


Kenntnisse:

Personalführung, Personalentwicklung, Prozesse, Projektmanagement, Lasten- / Pflichtenhefte, modulare Produktkonzepte, DfX, Feldbusse (CAN ? CiA402, Profibus - Profidrive, Ethernetbasiert), Digitalelektronik, Leiterplatten, ?C, DSP, EC- und DC-Kleinmotoren (bis 60VDC / 500W), Ge-triebe, Encoder, HIL-Simulation, Kopplung CAD ? SAP, Produktqualifizierung, Traceability


1999-04 ? 2002-02 

Rolle: Systemingenieur

Kunde: TR Electronic GmbH, Trossingen


Aufgaben:

  • Projektleiter für hochautomatisierte Fertigungsmesseinrichtungen
  • Projektumfang ~ 400T? mit einer garantierten Verfügbarkeit von 98% im Dreischichtbetrieb


Kenntnisse: 

Projektleitung, Lasten- / Pflichtenhefte, Führung externer Lieferanten, Anlagenkonzepte,PC-Software, elektrische Antriebe, QS Datenbanken, Messmittelfähigkeit, SPC


1998-03 ? 1999-03 

Rolle: Projektingenieur in der mechanischen Konstruktion

Kunde: Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen


Aufgaben:

  • Selbständige Entwicklung und Konstruktion von minimalinvasiven Operationsgeräten


Kenntnisse: 

CAD, medizinische Geräte, Feinmechanik, Kunst-stoff- und Metallspritzguss, Rapid Prototyping

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Computerized System Validation
Produktverifizierung - und Validierung
Prozessvalidierung
Systemsimulation

Design / Entwicklung / Konstruktion

Antriebstechnik
Automatisierungstechnik
Cybersecurity
Drehübertrager
Encoder
Feinmechanik
HIL-Simulation
Kleinmotoren
Kunststoff- und Metallspritzguss
Lasten- und Pflichtenhefte
Leiterplatten
Rapid Prototyping
Traceability
Medizingeräte
Disposables

Managementerfahrung in Unternehmen

Anforderungsmanagement
DFA
Führung externer Lieferanten
Führungserfahrung
Führungskompetenz
Gesunder Menschenverstand
modellbasierte Entwicklung
Personalentwicklung
Projektleitung
Projektmanagement
Projektroadmap
Prozesse
Prozessentwicklung
Sicherheitsbeauftragter nach MPG
Technologieroadmap

Personalverantwortung

>30 Mitarbeiter
Personalentwicklung
Personalführung

Branchen

Branchen

Medizintechnik, Life Science, Industrieautomatisierung, Messtechnik, Sensorik, Elektromobilität, elektrische Antriebstechnik

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 7 Monate
2021-10 - 2023-04

Entwicklung eines CPR-Sensors für Defibrillator Familie

Projektleiter Medizinische Geräte Medizinprodukte Projektmanagement/Projektleitung
Projektleiter
  • Projektmanagement (z.B. Pläne, Scope, Budget, Spezifikationen)
  • Identifikation Entwicklungspartner
  • Steuerung und Controlling Entwicklungspartner
  • Identifikation des Fertigungspartners
  • Management und Controlling Fertigungspartner


Ergebnis:

SOP 04/2023

Medizinische Geräte Medizinprodukte Projektmanagement/Projektleitung
Remote
9 Monate
2022-07 - 2023-03

Entwicklung von Single-Use Trokaren & Instrumenten für OP-Roboter

Systemarchitekt,Consultant Medizinische Geräte Medizinprodukte Requirements Engineering ...
Systemarchitekt,Consultant
  • Analyse der bestehenden chirurgischen Instrumente und Trokare des Roboters
  • Analyse der Systemanforderungen an die chirurgischen Instrumente und der Trokare des Roboters
  • Erstellung von Systemspezifikationen
  • Erstellung der Systemarchitektur der Systemkomponenten inkl. Identifikation und Spezifikation der Komponenten, Module und Schnittstellen incl. Identifika-tion der anwendbaren Standards
  • Planung der Implementierung
  • Erstellung von Testfällen auf Systemebene zur anschließenden Umsetzung
  • Erstellung einer technischen Dokumentation


Ergebnis:

Systemanforderungsspezifikation im Review

Medizinische Geräte Medizinprodukte Requirements Engineering SystemArchitektur
Jena, Illmenau, Altenbuch und Remote
4 Monate
2022-03 - 2022-06

Prozessvalidierung Härten Chirurgische Instrumente

Consultant, Validierungsingenieur Validierung
Consultant, Validierungsingenieur
  • Kommunikation zum Endkunden (USA) und Management des Sublieferanten
  • Erstellung der Validierungsprotokolle und -reports
  • Statistische Auswertungen und Interpretation (Ppk, ...)
  • Materialien 1.4028 (420B), 1.4112 (440B) und 1.4542 (17-4 PH)


Ergebnis: 

Ppk > 1,33

Office 365
Validierung
Raum Tuttlingen
4 Monate
2022-03 - 2022-06

Reengineering NRTL-Mark Prozess für Laborgeräte

Consultant, Reviewer EN61010
Consultant, Reviewer
  • Review von Stakeholder und Systemanforderungen
  • Ist-Analyse auf Basis von CB-Reports und Spezifikationen
  • GAP-Analyse zur UL 61010
  • Erheben der regulatorischen Minimalanforderungen
  • Ergebnispräsentation und Mitarbeiterschulung
  • Erstellung Maßnahmenplan


Ergebnis:

Einheitlicher Wissensstand erzeugt

Office 365
EN61010
Bergisch-Gladbach, Remote
2 Jahre 6 Monate
2019-10 - 2022-03

Business Development für einen OEM-Medizinproduktehersteller

Consultant, Business Developer Projekt-Akquise Medizinprodukte
Consultant, Business Developer
  • Business Development für einen medizintechnischen Auftragsfertiger
  • Identifikation von Zielsegmenten
  • Kundensegmentierung und Zielkundendefinition
  • Steuerung Kaltakquisepartner zur Lead-Generierung
  • Prototypische Umsetzung CRM mit Salesforce
  • Kundenbesuche und Gespräche
  • Begleitung von Audits


Ergebnis: 

13 Neukunden & Umsatz >400T?

Salesforce
Projekt-Akquise Medizinprodukte
Raum Tuttlingen
7 Monate
2021-03 - 2021-09

Coaching des Betriebsleiters

Consultant, Coach Gesunder Menschenverstand Führungserfahrung Business Analyse
Consultant, Coach
  • Unterstützung ShopFloor-Management 
  • Unterstützung Zieldefinition und KPI-Management (Mengen-, Termintreue, ?)
  • Unterstützung Maßnahmenverfolgung 
  • Unterstützung Kommunikation mit Kunden und weiteren Stakeholdern


Ergebnis: 

Lieferrückstand und Materialbestände signifikant reduziert

Microsoft Office
Gesunder Menschenverstand Führungserfahrung Business Analyse
Raum Tuttlingen
2 Monate
2020-03 - 2020-04

510(k) Review eines Bodyplethysmographie-Gerätes

Consultant, Reviewer 21 CFR 820 IEC 62304 ISO 10993-ff ...
Consultant, Reviewer

  • Fokus Elektrische Sicherheit
  • EMV und Biokompatibilität


Ergebnis:

Gap-Analyse für 510(k) Einreichung

21 CFR 820 IEC 62304 ISO 10993-ff Cybersecurity IEC 60601-1-2 IEC 60601-1
Remote
3 Monate
2019-10 - 2019-12

CSV-Validierung für Solidworks PDM

Consultant, Validierungsingenieur Validierung ISO 13485 CSV
Consultant, Validierungsingenieur

  • Unterstützung Risikomanagement zur Anforderungserhebung 
  • Erstellung Validierungsprotokolle (DQ, IQ, OQ, PQ) 
  • Coaching des Entwicklungsleiters und der QM bei der Implementierung


Ergebnis:

Dokumentenworkflow freigegeben, keine 13485-Auditabweichungen

Solidworks PDM Standard
Validierung ISO 13485 CSV
Fridingen
3 Jahre 8 Monate
2016-02 - 2019-09

Entwicklung von Rollstuhl-Zusatzantrieben

Bereichsleiter Entwicklung IEC 62304 IEC 62366 DIN EN ISO 13485 ...
Bereichsleiter Entwicklung

  • Personal- und Organisationsentwicklung 
  • Management der parallellaufenden Entwicklungsprojekte 
  • Weiterentwicklung Entwicklungsprozess 
  • Unterstützung des Usability- und Risikomanagementprozess 
  • Unterstützung des Innovationsprozesses und des Unternehmerprojektes
  • Unterstützung des Budgetierungsprozesses im Unternehmen 
  • Erstellen, Review und Freigabe von Systemanforderungen und -architektur
  • Unterstützung bei der Dokumenterstellung für 510(k) Einreichung 
  • Unterstützung bei CAPA und Complaint Aktivitäten 
  • Experte für Design Control in FDA-Inspektionen 
  • Unterstützung der Audits durch die FDA und die benannten Stellen


Ergebnis:

  • vier neue Produkte im Markt eingeführt
  • Lifecyclemanagement-prozess etabliert
  • Anforderungsmanagement weiterentwickelt
  • Warning Letter abgearbeitet

Polarion eDrawings
IEC 62304 IEC 62366 DIN EN ISO 13485 ISO 7176-ff EN ISO 12184 ISO 14971 modellbasierte Entwicklung Anforderungsmanagement DFA
Albstadt (Württemberg)
4 Jahre 6 Monate
2011-08 - 2016-01

Entwicklung von Operationsleuchten und Tragesystemen

Entwicklungsleiter, Prokurist IEC 62366 Produktqualifizierung Optische Simulation ...
Entwicklungsleiter, Prokurist

  • Personal- und Organisationsentwicklung 
  • Management der parallellaufenden Entwicklungsprojekte ? auch an mehreren Standorten (US-Kunde, Deutschland, Indien) 
  • Erstellen, Review und Freigabe von Systemanforderungen und -architektur 
  • Review und Freigabe von Komponentenanforderungen (Mechanik, Elektronik, Software) 
  • Unterstützung bei der Usability Validierung 
  • Weiterentwicklung des Entwicklungsprozesses 
  • Unterstützung bei Audits durch (US-)Kunden und benannten Stellen
  • Medizinproduktesicherheitsbeauftragter nach MPG


Ergebnis: 

Erste Multicolour-OP Leuchte zu vergleichbaren Herstellkosten wie Single-Co-lour, OP-Leuchten Familie mit 25% geringeren Herstellkosten in 24 Monaten und HD-Kamera mit 70% geringeren Herstellkosten eingeführt.

MaxDB SAP R/3 Microsoft Office eDrawings
IEC 62366 Produktqualifizierung Optische Simulation medizinische Netzteile Stromquellen Drehübertrager Videotechnik Sicherheitsbeauftragter nach MPG DIN EN ISO 13485 ISO 14971 IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-41 IEC 60601-1-6 Anforderungsmanagement EN 62304
Tuttlingen
9 Jahre 5 Monate
2002-03 - 2011-07

Geschäftsfeldaufbau und -entwicklung dezentrale Kleinantriebe

Geschäftsfeldleiter, Systemingenieur modulare Entwicklung Projektmanagement Design for X ...
Geschäftsfeldleiter, Systemingenieur

  • Erstellen und Pflegen des Business-Plan
  • Personal- und Organisationsentwicklung
  • Review und Verhandeln von Kundenlastenheften
  • Erstellen der Systemspezifikation
  • Management externer Lieferanten


Ergebnis:

Produktportfolio bis 500W mit Umsatz > 2 Mio. ?

CAD-Desktop SAP R/3 Microsoft Office LabView
modulare Entwicklung Projektmanagement Design for X Leiterplatten Kleinmotoren Getriebe Encoder HIL-Simulation PLM Traceability Personalführung Personalentwicklung Prozesse
Trossingen
2 Jahre 11 Monate
1999-04 - 2002-02

Entwicklung von Fertigungsmesseinrichtungen

Projektleiter Projektleitung PLM optische Messtechnik ...
Projektleiter

  • Erstellung Pflichtenheft
  • Führung von 2 externen Lieferanten
  • Unterstützung bei der Kundenfreigabe (Meßmittelfähigkeit, Verfügbarkeit)
  • Programmierung Leitstand mit LabView


Ergebnis:

Messmittelfähigkeit ckg > 1.67 & Anlagenverfügbarkeit > 98%

Compass PLM Autodesk Inventor
Projektleitung PLM optische Messtechnik SPC Lasten- und Pflichtenhefte Führung externer Lieferanten QS-Datenbanken Messmittelfähigkeit
Trossingen
1 Jahr 1 Monat
1998-03 - 1999-03

Entwicklung von Laparoskopie Instrumenten

Projektingenieur 3D CAD Feinmechanik Rapid Prototyping ...
Projektingenieur

  • Ideengenerierung
  • Mechanische Konstruktion 3D/2D CAD-Systemen
  • Unterstützung des Musterbaus und der Freigabetest


Ergebnis:

nachladbarer Clipsetzer, Morcellator, Arthrostanze, diverse Zangen Drei Patentanmeldungen

3D CAD Feinmechanik Rapid Prototyping Kunststoff- und Metallspritzguss
Tuttlingen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Monate
2023-03 - 2023-05

Regulatory Affairs Medical Devices

Universität Augsburg
Universität Augsburg
1 Monat
2021-12 - 2021-12

Scrum

Professional Scrum Master I, Scrum.Org
Professional Scrum Master I
Scrum.Org
3 Jahre 1 Monat
2001-10 - 2004-10

Studium

MBA, SHB Berlin, DePaul University Chicago, Indiana University Bloomington
MBA
SHB Berlin, DePaul University Chicago, Indiana University Bloomington

  • Executive MBA for SME

4 Jahre 5 Monate
1993-10 - 1998-02

Studium

Dipl.-Ing. (FH), FH Furtwangen
Dipl.-Ing. (FH)
FH Furtwangen

  • Feinwerktechnik
  • Mechatronik

Position

Position


Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Projektmanagement Medizinprodukte Anforderungsmanagement ISO 13485 21 CFR 820 DHF Design Control IEC 60601 ISO 14971 IEC 62304 ISO 7176 IEC 62133 Disposables Elektrische Antriebe OP-Leuchten Li-Ion Akku Application Lifecycle Management Polarion Enterprise Architect Scrum Master DQ/IQ/OQ/PQ Systems Engineering

Schwerpunkte

aktive Medizinprodukte ISO 13485, 21CFR820, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366
Anforderungsmanagement
Computer System Validierung
Design History File
Elektrische Antriebe
Elektromobilität
Gewerblicher Rechtsschutz
Li-ION Batterien IEC62133-xx in Medizinprodukten
mechatronische Entwicklungsprozesse
modellbasierte Entwicklungsprozesse
Rehaprodukte EN 12184 und ISO 7176-ff
Verifizierung und Validierung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

21 CFR 820
60601-1
Business Analyse
CSV
DIN EN ISO 13485
EN ISO 12184
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-6
IEC 60601-2-41
IEC 62304
IEC 62366
IEC-60601
ISO 13485
ISO 14971
ISO 7176-ff
medizinische Netzteile
Medizintechnik
Microsoft Office
modulare Entwicklung
optische Messtechnik
PLM
Polarion
SAP R/3
Stromquellen
Validierung
Videotechnik

Berufserfahrung:

2019-10 - heute

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


2022-07 ? 2023-03 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • System Architekt single-use Trokare & Instrumente für einen medizinischen Operationsroboter


2021-10 ? 2023-04

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Projektleiter CPR-Sensor für Defibrillatoren


2022-03? 2002-06 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Review NRTL-Mark Prozess für Laborgeräte


2022-03 ? 2022-06

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Prozessvalidierung Härten für chirurgische Instrumente


2019-10 ? 2022-03 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Business Development für einen Auftragsfertiger für die Branchen Maschinenbau, Medizintechnik, Luftfahrt und Automotive


2021-04 - 2021-09 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Coaching des Betriebsleiters eines Auftragsfertigers für die Branchen Maschinenbau, Medizintechnik, Luftfahrt und Automotive


2020-03 - 2020-04 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • 510(k) Review und Gap-Analyse für ein Bodyplethysmographie-Gerät mit Schwerpunkt Elektrische Sicherheit, EMV und Bio-kompatibilität


2019-11 - 2019-12 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • CSV-Validierung für Solidworks PDM-Standard für einen Medizinproduktehersteller (Prozess und Durchführung)


2019-10 ? 2019-10 

Rolle: Freiberuflicher Managementberater


Aufgaben:

  • Technische Pre Due-Dilligence für den Kauf und Verlagerung eines elektromechanisches Medizinprodukts


2016-02 ? 2019-09 

Rolle: Bereichsleiter Entwicklung

Kunde: Alber GmbH, Albstadt


Aufgaben:

  • direkt der Geschäftsführung unterstellt, Leitungsspanne 40 Mitarbeiter
  • Mitarbeiterführung und -entwicklung
  • Budgetierung
  • Strategie
  • Technologieroadmap
  • Produktentwicklung und -pflege
  • Multi-Projektmanagement
  • Gewerbliche Schutzrechte
  • Compliance
  • Aufbau und Pflege Hochschulkontakte
  • Anforderungsmanagement 


Kenntnisse:

ISO 60601-1 (Basissicherheit ME-Systeme), ISO 60601-1-2 (EMV ME-Systeme), IEC 62304 (SW-Lifecycle), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit), ISO 13485 (QM-Systeme), ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 12184 (Elektrorollstühle), ISO 7176-ff (Elektrorollstühle), ISO 10993-ff (Biokompatibilität), ISO 13849-1 (Sicherheit), Anforderungsmanagement (Polarion + Risk und Medpack), Verification & Validation, CSV-Validierung (Polarion, EPDM), DfX-Methoden, Dokumentenerstellung und Reviews für 510(k) PMN, FDA-Audits & Remediation, MDR, RED 2014/53/EU (Bluetooth), FCC, Cybersecurity


2011-08 ? 02016-01 

Rolle: Leiter F&E, Prokurist

Kunde: S.i.m.e.o.n. Medical GmbH & Co. KG, Tuttlingen


Aufgaben:

  • direkt der Geschäftsführung unterstellt, Leitungsspanne 15 Mitarbeiter
  • Mitarbeiterführung und -entwicklung
  • Produkt- und Technolo-gieroadmap
  • Innovations- und Produktentstehungsprozess
  • Projektmanagement
  • Aufbau und Pflege Hochschulkontakte
  • Normungsarbeit
  • Gewerbliche Schutzrechte
  • Lean Six-Sigma


Kenntnisse: 

ISO 60601-1 (Basissicherheit ME-Geräte), ISO 60601-2-41 (Sicherheit OP-Leuchten), IEC 60601-1-2 (EMV), IEC 62304 (SW-Lifecycle), IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit), ISO 13485 (QM-Systeme), ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 17664 (Sterilisation), ISO 10993-ff (Biokompatibilität), Verifizierung und Validierung incl. CSV, Dokumenterstellung für 510(k) PMN, OP-Leuchten, Simulation, LED, medizinische Netzteile, Stromquellen, Drehübertrager, Videotechnik (Wireless 5 GHz, UWB), Sicherheitsbeauftragter MPG, Fördermittel, Industriepromotion


2002-03 ? 2011-07 

Rolle: Geschäftsfeldleiter Motion

Kunde: TR Electronic GmbH, Trossingen


Aufgaben:

  • direkt der Geschäftsführung unterstellt, Leitungsspanne 12 Mitarbeiter (Entwicklung + Fertigung)
  • Strategie
  • Innovation
  • Business Plan
  • Marketing
  • Business Development
  • Produktdefinition, Vertrieb


Kenntnisse:

Personalführung, Personalentwicklung, Prozesse, Projektmanagement, Lasten- / Pflichtenhefte, modulare Produktkonzepte, DfX, Feldbusse (CAN ? CiA402, Profibus - Profidrive, Ethernetbasiert), Digitalelektronik, Leiterplatten, ?C, DSP, EC- und DC-Kleinmotoren (bis 60VDC / 500W), Ge-triebe, Encoder, HIL-Simulation, Kopplung CAD ? SAP, Produktqualifizierung, Traceability


1999-04 ? 2002-02 

Rolle: Systemingenieur

Kunde: TR Electronic GmbH, Trossingen


Aufgaben:

  • Projektleiter für hochautomatisierte Fertigungsmesseinrichtungen
  • Projektumfang ~ 400T? mit einer garantierten Verfügbarkeit von 98% im Dreischichtbetrieb


Kenntnisse: 

Projektleitung, Lasten- / Pflichtenhefte, Führung externer Lieferanten, Anlagenkonzepte,PC-Software, elektrische Antriebe, QS Datenbanken, Messmittelfähigkeit, SPC


1998-03 ? 1999-03 

Rolle: Projektingenieur in der mechanischen Konstruktion

Kunde: Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen


Aufgaben:

  • Selbständige Entwicklung und Konstruktion von minimalinvasiven Operationsgeräten


Kenntnisse: 

CAD, medizinische Geräte, Feinmechanik, Kunst-stoff- und Metallspritzguss, Rapid Prototyping

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Computerized System Validation
Produktverifizierung - und Validierung
Prozessvalidierung
Systemsimulation

Design / Entwicklung / Konstruktion

Antriebstechnik
Automatisierungstechnik
Cybersecurity
Drehübertrager
Encoder
Feinmechanik
HIL-Simulation
Kleinmotoren
Kunststoff- und Metallspritzguss
Lasten- und Pflichtenhefte
Leiterplatten
Rapid Prototyping
Traceability
Medizingeräte
Disposables

Managementerfahrung in Unternehmen

Anforderungsmanagement
DFA
Führung externer Lieferanten
Führungserfahrung
Führungskompetenz
Gesunder Menschenverstand
modellbasierte Entwicklung
Personalentwicklung
Projektleitung
Projektmanagement
Projektroadmap
Prozesse
Prozessentwicklung
Sicherheitsbeauftragter nach MPG
Technologieroadmap

Personalverantwortung

>30 Mitarbeiter
Personalentwicklung
Personalführung

Branchen

Branchen

Medizintechnik, Life Science, Industrieautomatisierung, Messtechnik, Sensorik, Elektromobilität, elektrische Antriebstechnik

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