Normen & Standards
- 21CFRxxxx (auch insbesondere Part 11, Part 807, Part 820, part 821)
- Agile (Scrum) Entwicklung & Projekt Management
- BSI Grundschutz
- CMDR (Canadian Medical Device Regulations)
- CMM (Capability Maturity Model), CMMI
- COBIT 4, 5 (Control Objectives for Information and Related Technology)
- COSO (Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission)
- DIN: siehe ISO
- DevOPS (Development & Operations Collaboration)
- DITA (Darwin Information Typing Architecture)
- DO 178 B/C, DO 254 (FAA Standards)
- EUDRALEX (Regeln für Medizin Produkte in der europäischen Union) (auch insbesondere Volume 4, Annex 11)
- FAA (Federal Aviation Administration, US)
- FDA (Food & Drug Administration, US)
- GAMP3, GAMP4, GAMP5
- ICH-Q (International Conference on Harmonization of Quality)
- ISAE3402 (International Standards for Assurance Engagements)
- ISO
- 900x
- 10006
- 13485
- 14971
- 20000
- 21500
- 22307
- 27xxx
- 6060x
- 6230x
- IREB (International Requirements Engineering Board)
- ITIL (V1, V2, V3, V3 2011) (IT Infrastructure Library)
- OOA, OOD (Booch, CoadYourdan, Rumbaugh)
- PMI (Projekt Management Institut)/ GPM (Gesellschaft für Projekt Management)
- Prince 2
- RUP (Rational Unified Prozess)
- Sarbanes Oxley Act (SOX), SOX404
- SAS70 (Statement on Auditing Standards)
- SOC1, 2, 3 (Service Organization Controls)
- SSAE16 (International Standards for Assurance Engagements)
- UML (Unified Modeling Language) (incl. Erweiterungen)
- V-Modell XT (Vorgehensmodell)
Produkte (in Projekten eingesetzt)
- Apache
- AdoIT
- ADONIS
- ARIS (Prof. Scheer)
- BMC Atrium, Patrol, Remedy
- CA Unicenter (Computer Associates)
- Clear Case, Clear Quest, ClearDTS
- ETQ
- HACMP (IBM)
- HP (Peregrine) Asset Center, Service Center, Service Manager
- JAVA
- J2EE
- Linux Cluster
- LiveLink
- LotusNotes
- MQ Series
- MS Projekt (Mircosoft)
- Networker (Legato)
- HP OpenView OperationCenter, NetworkNodeManager, Service Manager, Asset Center
- Oracle Agile
- Oracle DBMS (Oracle)
- Peregrine: Siehe HP
- Rational (complete product Suite)
- RUP
- SAP Dokumenten Management
- SoDa
- IBM Tivoli Storage Manager
- Oracle Sun Cluster (SUN Microsystems)
- TOGAF
- Trackwise
- TSM (IBM)
- V-Modell Editor, V-Modell Assistant
- Veritas Volume Manager (Veritas), Veritas File-System (Veritas)
- XML
- Zachmann
Erfahrungen
- Mehr als 25 Jahre Erfahrung als Projektleiter.
- Starker betriebswirtschaftlicher Background (mehr als 20 Jahre Erfahrung)
- Business-Planung
- Finanz und Ergebnisplanung
- Fix- und Var-Kostenplanung
- Personal Kostenplanung
- Investitions-Kostenplanung (incl. AfA)
- Produkt-Kostenplanung, -Ergebnisplanung
Focus
- Audit
- Compliance (COBIT, FAA, FDA, GxP, GAMP, ISAE3402, SAS70, SOX, SSAE16)
- Qualitäts- & Test Management
- Regulatory Affairs
- Service Management ITIL (V1..V4)
- Business Prozess Engineering
- Fundiertes betriebswirtschaftliches Wissen & Praxis
Schwerpunkte nach Branchen:
- Automotive
- Test von automatisierten Lötungen
- Testkonzepte
- Banken, Finanzdienstleister & Versicherungen
- Compliance (COBIT, COSO, GRC, SAS70, SOX, SSAE16, ISAE3402, Privacy)
- Programm und Projekt-Management
- Risk Management
- Service Management (ITIL komplett)
- Chemie
- Architektur und System Design
- Projekt Management
- Prozess Validierung
- IT Service Provider
- Claim & Vertrags-Management
- Compliance (COBIT, COSO, GRC, SAS70, SOX, SSAE16, ISAE3402, Privacy)
- Outsourcing Deals Infrastruktur
- Programm und Projekt-Management
- Risk Management
- Service Management (ITIL komplett)
- SLA & OLA
- Kalibrierung und Kalibrierungs-Management
- LIMS
- Luft- & Raumfahrt
- Multi Projekt Management
- Outsourcing Deals Infrastruktur
- Service Management (ITIL komplett)
- Medizintechnik, nach Gebiet
- 510k
- CE Approval procedure
- Compliance management
- Prozess Validierun
- Projekt Management
- Quality management
- Regulatory affairs management
- Medizintechnik, nach Typ
- CMF
- Controlled negative pressure pumps
- ECG
- Hemodynamic monitoring
- Implantate
- MRT
- Power tools
- Spine
- Trauma
- Ultra sonic systems
- Venous oxygen saturation measurement systems
- Öffentliche Auftraggeber
- Projektmanagement im Service Management
- Aufbau und Übergabe von Betriebs- und Sicherheitswarten für Bergwerke
- Pharmazie, Medizintechnik & Chemie
- Compliance (EUDRALEX, FDA, GRC, GxP, ICH-Q, ISO Standards, Privacy)
- Impfstoffproduktion
- Multi Projekt Management
- Qualifikation, Validation, Verifikation
- Prozess Validierung
- Records Management
- Risiko
- Projekt Management
- Service Management (ITIL komplett)
- Telekommunikation
- BSS & OSS
- Compliance (COBIT, COSO, SAS70, SOX, SSAE16, ISAE3402)
- Monitoring & Event Management
- Service Management (ITIL komplett)
Erfahrungsfelder
- Audits
- Data Integrity
- FDA Audits (preparation for audits, audit supervision, primary contact)
- Internal audits (coaching during audit, audit leadership)
- TÜV & DEKRA Audits (preparation for audits, audit supervision, primary contact)
- Vendor assessments, audits (questionnaire, on-site), assessments
- Preparation of 510k PMA requests
- Calibration and Calibration management
- CAPA/Complaint & Deviation management
- IDMP
- GINAS
- HUB (connectivity to authorities)
- SPOR
- Master data management in general
- Infrastruktur Projekte
- Labeling (Oracle Healthcare Suite, Proprietary)
- LIMS
- Medizintechnik, nach Gebiet
- 510k
- CE Approval procedure
- Compliance management
- Prozess Validierung
- Projekt Management
- Quality management
- Regulatory affairs management
- Medizintechnik, nach Typ
- CMF
- Controlled negative pressure pumps
- ECG
- Hemodynamic monitoring
- Implantate
- MRT
- Power tools
- Spine
- Trauma
- Ultra sonic systems
- Venous oxygen saturation measurement systems
- X-Ray systems
- Microbiology
- Aseptic processing
- Clean room management
- Pharmaceutical
- Biotechnology
- Drugs
- Filling and finishing
- Labeling
- Liquids
- Logistics (warehousing, storage)
- Packaging
- Production
- Vaccines
- Quality systems
- ASPICE
- ISO 9001
- ISO 10006
- ISO 10993
- ISO 13485
- ISO 14675
- ISO 17000
- ISO 25000
- ISO 26262
- ISO 60601
- ISO 62133
- ISO 62304
- Proprietary ones
- Qualification, Validation, Verification
- 510k Qualification
- Biocompatibility qualification
- CE (with notified body) qualification
- Computerized systems (qualification, validation)
- Equipment (qualification, validation)
- Method (qualification, validation)
- Process (qualification, validation, verification)
- Requirements management
- Risk management
- Security
- Serialization
- End to End
- EPCIS
- GS1
- HDA
- SAP OER
- Track and Trace
- Service Management
- Logistics
- Material Management
- MSA
- Service Catalog
- Solution Description
- SLA
- TPI Framework
- Storage Projekte
- Testing
- End of line testing
- FAT
- SAT
- Test execution
- Test preparation
- Test specification
Highlights
- Mehr als 35 Jahre Erfahrung als internationaler Projekt & Programm Manager
- Mehr als 30 Jahre Erfahrung mit ITIL (V1..V3, auch V3 2011 & V4)
- Mehr als 30 Jahre Erfahrung mit Service Management
- Mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und Pharmazeutischen Industrie
- Mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Banken und Finanzdienstleistungsbranche
- Mehr als 20 Jahre Erfahrung mit GAMP, GxP ISO13485, 21CFRxxxx, ISO6060x in Medizintechnik und Pharmazie
- Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Telekomunikations-Branche
- Mehr als 17 Jahre Erfahrung mit SOX, COBIT, SAS70, SEC01/02/03, SSAE16, ISAE3402, COSO und weiteren Control Frameworks
- Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Luft- und Raumfahrt