Verschiedene IT Projekte im Umfeld der biotechnologischen Herstellung von Wirkstoffen sollen die Digitalisierung am Standort vorantreiben und damit die erstklassige Produktivität des Bereichs "Pharma Biotech Penzberg" nachhaltig sichern. Dazu gehören Bestrebungen, Prozesse über Standorte hinweg zu standardisieren und einheitliche Software Lösungen über Standortgrenzen hinweg einzusetzen. In diesem Kontext soll 1 ein einheitliches Lab Information System (Single LIMS) am Standort Penzberg eingeführt werden. Ein entsprechendes lokales SingleLims Projekt in Penzberg befasst sich mit der Vorbereitung der Site Penzberg auf den Rollout des singleLIMS Systems im Bereich Pharma als auch im Bereich Diagnostics. Bestehende System wie PELI und Unliab sollen stillgelegt werden, Stammdaten sollen so in das neue System überführt werden, dafür sind geeignete Prozesse zu entwickeln und zu etablieren.

• Prozess Analyse AS IT IS mit der SIPOK Methode
• Prozess Definition WILL BE mit PMN 2.0 /Bizagi)
• Stammdaten Migration
• Security Management und Compliance Management
• Work Package Owner Stability, Environmental Monitoring,IPK
• Implementierung von Labware LIMS V7 Pharma Suite
• Issue and Risk Management
• Erstellen von Trainingsunterlagen
• Training von Key User und Administratoren
• Fit Gap Analysis
• Abstimmung von Anforderungen und Funktionen mit dem Global LIMS-Team

• User requirements Definition
• Prozessdefinition und Modellierung (BPMN)
• Systemauswahl
• Moderation von Workshops
• Projektplanung
• Business Case Erstellung und Review

Konzepterstellung und Beratung:

• Ausbau der Netzwerkinfrastruktur im Labor (WLAN)
• Vernetzung  der Laborgeräre 
• Konzeption LIMS/ ELN
• Ersatz veralteter Hardware/Betriebssysteme
• Virtualisierung von Mess PCs
• Prozess- und Datenanalyse
• Definition der Sollprozesse mittels BPMN 2.0
• Lastenhefterstellung

• Systemkonfiguration und Definition von Erweiterungen/ Schnittstellen in SAP-PP/PI, b+b Automatisation (MES)
  und BOSCH Verpackungsmaschine.
• Work stream lead
• Spezifikation der Schnittstellen und Erweiterungen in SAP  zusammen mit einem SAP Programmierer (FS/DS
  (User Exits, BAdIs, IDoc, ABAP)
• System Life Cycle Dokumentation Erstellung und Review
  (URS, Validierungsplan und Report, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ Pläne, SOPs).
• Projektplanung
• Issue- und Riskmanagement
• Testen und Validieren
• System Gap Analyse,  Risiko und GxP Assessments
  gegen FDA und Pham Eur. Guidelines
  für alle Business Applikation in Produktion und Qualität
• Datenintegrität Analyse und Schließen von Lücken
• Erstellen Remediation Plan
• Training, on-boarding, Integration von neuen Mitarbeitern

• Testen von SAP/QM – LIMS Schnittstellen für die Übertragung von Chargen, Proben, Tasks und Resultaten
  (QM/IDI Schnittstelle mit Erweiterungen auf LIMS Seite)

• Strukturierung von Stammdaten Prüfpläne, Prüfmerkmale

• Prozess- und Datenanalyse

• Stammdaten  Migration von einem Labware System 

  nach  STARLIMS Version 11 

• Führung des Stammdatenteam

• Projektplanung und Management

• Issue und Risikomanagement

• Programmierung von Export Scripts in LIMS Basic und Oracle Data Views für Datenextrakte

• Erstellen des Stammdatenkonzepts

• Training, on-boarding, Integration von neuen Mitarbeitern 

• Definition von Funktionserweiterungen in Starlims

• Projektplanung (Zeit, Ressourcen, Kosten, Qualität)
• Führung Team und Koordination  internationales Projektteam(Consultants, Programmierer, Validierungs Engineers, Tester aus unterschiedlichen Ländern und Organisationen
• Koordination mit Infrastrukturteam
• Task Management
• Issue und Risiko Management
• Change Management und Release Management
• Stakeholder relationship management/ Business alignment
• Status Reporting
• Lieferantenmanagement

• Business Analyse
• System und Interface Analysse von LIMS/ MES/ Sample    Storage  Management System  
• Test Daten Entwicklung
• Change Management
• Risiko Analyse
• PQ / User Acceptance Tests Erstellung
• Issue and Defect Management
• Erstellung des User Manual
• Training von Keyuser und Administratoren

• Prozessmodellierung mit PMN 2.0 /Bizzagi) - Erstellung Business Blue Print
• Stammdatenmigration SQL
• LIMS nach Labvantage V7
• Stammdaten Lead - Security Management und Compliance Management Work Package Owner Batch Sample Testing, Sample Management, Environmental Monitoring

• Implementierung Quality Control Prozesse mit Labvantage LIMS Pharma
• Issue und Risiko Management
• Test Skript Erstellung (Integrationstests, User Acceptance Tests, und Module Tests with hPALM
• Erstellung von Trainingsmaterial
• Training von lokalen und globales Keyusern und Administratoren
• Fit Gap Analyse
• Abstimmungen mit dem Globales LIMS Team und Werken in Spanien und Italien

• Process Analysis
• Interviews mit Key User
• Erstellung User Requirements Spezifikation
• Lieferanten und Systemevaluierung
• Managementpräsentationen
• Projektkalkulation und -planung

• Projektplanung
• Aufbau und Führung des Projektteams
• Stammdaten Management
• Issue und Risiko Management
• Validierung Lead
• Training Lead
• Train the Trainer und lokale SMEs
• Koordination mit SAP Rolloutprojekt
• Koordination mit Globalen LIMS team in USA 
• Stake holder relationship management   

Analyse bestehendes SAP Systeme einschließlich Erweiterungen (BAdIss, Exits, QM/IDI RFC)

• Prozess Mapping aller Qualitätsrelevanten  Prozesse 
• Business Blue print Erstellung
• Statusreporting

• IT Projekt Management
• Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
• Führung und Koordination von 4 multidisziplinären Projektteams (externes Consultinghaus mit Programmierern und Testern , globale Organisation des Endkunden)
• Issue and Risk Management
• Change Control und Release Management
• Stake Holder Relationship Management
• Status Reporting und Projekt Controlling
• Implementierung und prospektive Validierung
• Environmental Monitoring System „ELPROLOG“
• Retrospektive Validierung MES „FDMFORCAM“
• Retrospektive Validierung Service Management DB
• Ausserbetriebnahme Audit Management System

• Validierungs- Koordinator
• Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
• Koordination internationales Projektteam externes Consultinghaus mit Programmierern und
• Testern , globale Organisation des Endkunden)
• Issue Management
• Risiko Management
• Change Control und Release management
• Stake holder relationship management
• Statusreporting
• Systemdokumentation (SLA, SOP, Bedienerhandbuch)

• Projektmanagement
• Datenaufbereitung und Transformation Geräterohdaten
  Datenfluss und Modellierung für Datenintegration
  Instrument <> LIMS <> SAP/QM    
• Ressourcen Planung und Steuerung

• Technischer Projektleiter und Projekt Koordinator IT
• Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
• Teamleitung und Coordination internationales
• Projektteam (Consultants , Programmierer und Tester aus 5 Bundesstaaten USA, 4 Länder EU)
• Leitung Test Team und Validierung Koordination
• Task Management
• Issue Management
• Risiko Management
• Change Control und Release management
• Stake holder relationship management
• Status Reporting

• Projektmanagement
• Datenaufbereitung und Transformation Stammdaten
  LIMS > SAP/QM Stammdaten 
• Auswertung und Trendreporting historische Daten    
  mit SAP Crystal Reports
• Vorbereitung der Daten zur Archivierung in Data Warehouse
• Datenextraktion / Archivierung historische Bewegungsdaten
• ystem Life Cycle Dokumentation und Validierung
• Risiko Management
• System Management
• Change Control und Release Management

• Projektmanagement
• Systemarchitekt
• Programmierung LIMS > WINCIS Schnittstelle
• Systemmigrationsplanung und Dokumentation
• System Life Cycle Dokumentation und Validierung
• Risiko Management
• System Management
• Change Control und Release Management
• Systemdokumentation (SLA, SOP, Usage and Maintenance concept nach ITIL)

Archivierung und Migration ERP / LIMS/ Chromatographiesysteme, Projekt Management, VMWare Implementierung

weitere Aufgaben:

• Workstreamlead Virtualisierung und Archivierung Chromatographiesysteme

• Lokaler Koordinator LIMS Workstream
• Teammitglied ERP System JDE, BPCS
• Systemmigrationsplanung und Dokumentation
• System Life Cycle Dokumentation und Validierung
• Risk Management
• System Management
• Change Control und Release Management
• Stake holder relationship management