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Fachlicher Schwerpunkt dieses Freiberuflers

CSV, Dokumentation & Validierung Pharma *** Projekt-Moderation *** SW-Test, Test Management

verfügbar ab
04.06.2018
verfügbar zu
100 %
davon vor Ort
60 %
PLZ-Gebiet, Land

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Österreich

Schweiz

Einsatzort unbestimmt

Kommentar

Deutschland: gerne Norddeutschland

Arbeitserlaubnis: Keine Probleme - als Angestellter einer deutschen GmbH kann ich in allen EU-Ländern und in vielen anderen arbeiten.

Erfahrung in USA, England, Frankreich, Belgien, Norwegen, Österreich, Schweiz.

Weitere Länder: gerne Schweden

Position

Kommentar

Projektarbeit auf unseren und Kunden-Systemen
Pharma IT CSV; Test und Validierung, QA

SW-Test, Test Management

Anwendungs / DB-Design, Entwicklung, Einrichtung und Pflege,
Systemorganisation, Schnittstellen, SW-Updates, Dokumentation, Koordination, Portierung, Migration
Cognos BI Tools Administration
IT-bezogene Übersetzungen englisch-deutsch

Referenzen verfügbar auf Anfrage.

Projekte

03/2018 - 05/2018

3 Monate

StartUp einer Medical Device Software

Rolle
PMO, GxP Validierung
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Berlin, DE

10/2017 - 12/2017

3 Monate

Globales Complaint & Test Management mit HPQC (ALM)

Rolle
Consultant; Validation & Run Support
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Ingelheim, DE

07/2016 - 11/2017

1 Jahr 5 Monate

Einführung globales Abweichungsmanagement (auf Basis Trackwise)

Rolle
Consultant; Validation Support, Technical Writer
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Bad Homburg, DE

07/2017 - 09/2017

3 Monate

Initiale Qualifizierung/Validierung neuer Laborgeräte

Rolle
Consultant; Validation Support, Technical Writer
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Linz, AT

12/2016 - 03/2017

4 Monate

Retirement Management

Rolle
Consultant; Validation Support, Technical Write
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

01/2016 - 12/2016

1 Jahr

Einführungsphase globales Complaint-Management (auf Basis Trackwise)

Rolle
Consultant; Validation & Run Support
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Ingelheim, DE

06/2014 - 03/2016

1 Jahr 10 Monate

Einführung neue Datenbank in der Arzneimittelsicherheit

Rolle
Consultant; Leiter Tests
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

03/2014 - 12/2015

1 Jahr 10 Monate

Update der selbstentwickelten Applikation zu Verwaltung der Spendenzentren

Rolle
Consultant; Leiter Validierung
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Göttingen, DE

03/2015 - 06/2015

4 Monate

Upgrade, Re-Validierung, und Datenzusammenführung (Migration) des Arzneimittelsicherheits Managementsystems

Rolle
Consultant
Kunde
Pharmazeutische Industrie
Einsatzort
Bad Homburg, DE
Projektinhalte

Unterstürzung von Upgrade, Re-Validierung, und Datenzusammenführung (Migration) des Arzneimittelsicherheits Managementsystems

01/2013 - 12/2014

2 Jahre

Interner Auditor

Kunde
PCS GmbH
Einsatzort
Karlsruhe

12/2013 - 06/2014

7 Monate

mehrere GxP-relevante Projekte

Rolle
Interner Auditor CSV
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Oberursel, DE

09/2013 - 03/2014

7 Monate

Einführung neues LIMS

Rolle
Consultant ; Leiter Validierung
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Göttingen, DE

08/2013 - 10/2013

3 Monate

Einführung Abweichungs-Management mit TrackWise

Rolle
Trainer
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Mannheim, DE

12/2012 - 06/2013

7 Monate

Einführung Globale CRM Verwaltung über Cloud

Rolle
Consultant ; Leiter Validierung
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Basel, CH

06/2012 - 09/2012

4 Monate

Einführung Globales eLab

Rolle
Consultant ; Leiter Validierung
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

09/2011 - 06/2012

10 Monate

ITIL Compliance Global Service Desk

Rolle
CSV Consultant; Validierungsverantwortlicher
Kunde
Pharmaceutical Industry (International)
Einsatzort
Marburg, DE

05/2011 - 06/2012

1 Jahr 2 Monate

Unterstützung im Tagesgeschäft

Rolle
Consultant E-Compliance Qualitätssicherung
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

06/2011 - 05/2012

1 Jahr

Arbeitsunterstützung,; AE Datenmanagement, Data Entry, Codierung und Reporting

Rolle
Arzneimittelsicherheit Assistent
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

02/2011 - 06/2011

5 Monate

Umsetzung neues Globales IT Qualitäts-System

Rolle
CSV Consultant; Validiation, Documentation
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

06/2010 - 12/2010

7 Monate

Pharmacovigilance Systeme (Clintrace, Cognos BI)

Rolle
Technischer Support
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

04/2010 - 12/2010

9 Monate

ITSM, Global ITIL

Rolle
Projektdokumentation, Test, Validierung
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

04/2010 - 11/2010

8 Monate

ITIL Compliance Global Service Desk

Rolle
CSV Consultant; Test, Validierung, Dokumentation
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

12/2009 - 02/2010

3 Monate

Update und Überarbeitung des TrackWise-Systems der QA

Rolle
CSV Consultant; Test, Validierung, Dokumentation
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

10/2009 - 02/2010

5 Monate

Arbeitsunterstützung, Schulung; Roll-Out Change-Management mit Trackwise

Rolle
QS Mitarbeiter
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

04/2009 - 09/2009

6 Monate

Neueinführung QA Abweichungsmanagement mit Trackwise

Rolle
CSV Consultant; Validierung, Projektdokumentation
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Göttingen, DE

05/2009 - 05/2009

1 Monat

Update und Überarbeitung des Qualitätsmanagements

Rolle
CSV Consultant; Schulung und Beratung
Kunde
Pharmazeutische Dienstleistung
Einsatzort
Giessen, DE

10/2008 - 04/2009

7 Monate

Systemwechsel in der Arzneimittelsicherheit (Clintrace 4) inkl. Datenmigration, Cognos Reporting

Rolle
CSV Consultant; Analyse, Test, Validierung
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

04/2008 - 01/2009

10 Monate

Arbeitsunterstützung,; ADE Datenmanagement, Data Entry, Codierung und Reporting

Rolle
Arzneimittelsicherheit Assistent
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

03/2008 - 06/2008

4 Monate

Neueinführung Audit Management mit Trackwise; Erstellung Projekt-, Test & Validierungs-Dokumente (nach GMP, SOPs, FDA Regularien, CFR Part 11)

Rolle
CSV Consultant; Technischer Autor, Tester
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

02/2008 - 05/2008

4 Monate

Serveraustausch; Erstellung Projekt-, Test & Validierungs-Dokumente (nach GMP, SOPs, FDA Regularien, CFR Part 11)

Rolle
CSV Consultant; Technischer Autor, Tester
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

12/2007 - 05/2008

6 Monate

Kontrolle aller GMP-relevanten IT-Aktivitäten, Sicherstellung der Konformität mit lokalen, gesetzlichen und Unternehmens-Vorgaben

Rolle
IT QA Beauftragter
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Giessen, DE

04/2007 - 11/2007

8 Monate

Systemwechsel der Arzneimittelsicherheit; Erstellung Projekt-, Test & Validierungs-Dokumente, Support Reportentwicklung (Cognos BI)

Rolle
CSV Consultant; Analyst, Technischer Autor
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

02/2007 - 10/2007

9 Monate

Serologie Administration SW Upgrade; Erstellung Projekt-, Test & Validierungs-Dokumente (nach GMP, SOPs, FDA Regularien, CFR Part 11)

Rolle
Technischer Autor, Tester
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

08/2006 - 12/2006

5 Monate

Erstellung Projekt-, Test & Validierungs-Dokumente (GxP) nach Summit-D, div. Applikationen basiered auf Dokumentum

Rolle
Technischer Autor, Analyst
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Basel, CH

12/2005 - 06/2006

7 Monate

Implementation Abweichungs-Management System (basierend auf TrackWise); Requirement-Tracking, Test, Dokumentation, Validierung, (nach GMP, SOPs, FDA Regularien, CFR Part 11)

Rolle
CSV Consultant; Technischer Autor QA
Kunde
Pharmazeutische Industrie (Int.)
Einsatzort
Marburg, DE

08/2005 - 08/2005

1 Monat

Migration Consultant, A/P

Rolle
Migration Consultant, A/P
Kunde
Bank

Projekthistorie

Aug 2005 - Jun 2006
Bank, Wien, AT
Migration Consultant, A/P
Planung, Design and Realisierung der Migration von Cognos PowerHouse Software von HP3000/MPE/Image/KSAM nach HP9000/Unix/Eloquence.

Nov 2004 - Jul 2005
Pharmazeutische Industrie, Marburg,DE
Projekt Koordinator
Implementation Change-Management System (basierend auf TrackWise und Documentum) für QA, Test, Dokumentation, Validierung

Aug 2004
Pharmazeutische Industrie, Basel, CH
Technischer Author
Projektdokumentation QA, Validierung

Jan 2004 - Jul 2004
Pharmazeutische Industrie (International) Marburg,DE
Projekt Koordinator
Implementation Dokumenten Management System (basierend auf Documentum) für M&RS,
CQA, RA, Planung, Test, Dokumentation, Validierung

Sep 2003 - Mai 2004
Pharmazeutische Industrie (International) Marburg,DE
Projekt Koordinator
Implementation LabData Archiving (Creon Panda), Planung,
Dokumentation, Validierung

Sep 2003 - Dez 2003
Pharmazeutische Industrie (International) Marburg,DE
Projektleiter
Projekt: Retirement des HP3000 Applikations-Servers.

Nov 2003
SW-Haus, Paris,FR
Consultant Vorstudie
Migration Cognos PowerHouse Applikation

Feb 2003 - Sep 2003
Pharmazeutische Industrie (International)Marburg,DE
QA Consultant, Programmer,  Author
Projekt: Retirement PTC-Verwaltung, Planung, Dokumentenerstellung, Programmierung, Tests, Validierung
Projekt: Implementierung von elektronischen Algorhytmen in der Virologie:
Ablaufplanung, Dokumentation, Validierung.

Jan 2002 - Dez 2002
Pharmazeutische Industrie(International)Marburg,DE
Consultant Business & Data Analyst,Programmer,DBA,Author
Migration Klinische Studien von HP3000/IMAGE, KSAM zu HP9000/HPUX, Oracle(IMPACT),
Vorbereitung E2B nach CFR Part 11, GxP, SOPs, FDA Regularien,
Vorbereitung MedDRA Codierung (Pharmacovigilance)
Applikationspflege und Validierung von integrierter SW für Medical & Regulatory Systems,
Retirement / Archivierungs-Projekte, Testplanung & Dokumentation

Jan 2001 - Jan 2002
Pharmazeutische Industrie(International)Marburg,DE
Consultant Business & Data Analyst,Programmer,DBA,Author
Migrationsprojekt HP3000/IMAGE, KSAM zu HP9000/HPUX, Oracle (Clintrace)
Applikationspflege von integrierter SW in Cognos PowerHouse

Okt 2000 - Dez 2000
Telekommunikation / DB-Entwicklung, Oslo, NO
Technischer Author
Organisation und Erstellung interner / externer Dokumente

Jul 2000
Nuklearindustrie, Lingen, DE
Consultant BI Tools
Entwicklung/Support Workshop Cognos Impromptu Einsatz auf Data Warehouse / industrielle Produktion (Oracle)

Jul 1999 - Mar 2000
Pharmazeutische Industrie(International)Marburg,DE
Consultant Business & Data Analyst,Programmer,DBA,Author
Applikationspflege von integrierter SW in PowerHouse,
Analyse, Planung, Design, Programmierung, Dokumentation, Test und Einführung.
Organisation SW Life Cicles, Change Management, Versionskontrolle.
Koordination Qualitätssicherung (SOPs)
Datenbank Design, Entwicklung, Pflege
Planung and Programmierung Datentransfer HP3000/MPE, IMAGE DB zu
HP9000/HPUX, Oracle Clinical
Integration Intranet Reports (HTML) aus Daten vom Server HP3000/MPE

Mar 1999 - Jun 1999
Produktion und Handel von Einwegprodukten, Brüssel, BE
Migration Consultant
Planung, Design, Koordination and Realisierung von Datenextraktion und -transfer aus Host-basierter Auftragsbearbeitung / Buchhaltung (DIBAC/AUDIAL) auf  HP3000/MPE zu Client/Server Application (BPCS) auf AS400

Apr 1998 - Dez 1998
Pharmazeutische Industrie(International)Marburg,DE
Consultant Business & Data Analyst,Programmer,DBA,Author
Analyse, Planung, Dokumentation, Koordination, Test amd Implementierung
des Y2K Upgrades von 14 verbundenen hauseigenen Applikationen
HP3000/MPE, Powerhouse

Nov 1997 - Mar 1998
Raffinerie, Emmerich, DE
Consultant
Analyse und Einrichtung Systemsicherheit und Zugriffskontrolle (VESOFT Security).
Analyse, Organisation, Realisierung von Teilablösungen in hauseigenen Anwendungen.
HP3000/MPE, Powerhouse, NT

Okt 1997
Pharmazeutische Industrie(International)Marburg,DE
Consultant Business & Data Analyst,Programmer,DBA,Author
Applikationspflege und -entwicklung incl. DBs und Umgebung
Projektanalyse, Programmierung, Dokumentation, Test und Einführung
HP3000/MPE, HP9000/HPUX, Powerhouse

Jun 1997 - Sep 1997
Versicherung, Glasgow, UK
Consultant A/P
Planung, Analyse und  Koordination des SW Release Upgrade hauseigener Applikationen im Rahmen des Y2K-Projekts
HP3000, MPE, Powerhouse, COBOL

1997     
Technischer Verlag, DE     
Übersetzer deutsch/englisch
Manual "Netscape Navigator", "Internet Guide",  "OOD", "Programmierung XML"

Weitere Projekte auf Anfrage.

Branchen

Gross- und Aussenhandel
Warentermingeschäft
Devisenhandel
Facheinzelhandel
Chemische Produktion
Pharmaforschung und -produktion
Industrielle Fertigung
Serien-/Einzelfertigung
Versicherung

Einkauf, Verkauf, Marketing, Personal,
FIBU, Kostenrechnung, MIS, Logistik
Produktionsplanung und -steuerung, Fortschrittskontrolle

Kompetenzen

Programmiersprachen
4gl
Powerhouse (seit 1984, alle Module, release 4 bis 8.19)
Cobol
Kenntnisse
PL/SQL
Kenntnisse

Datenbanken
IMAGE/1000
JDBC
ODBC
Oracle
Turbo-Image

Sprachkenntnisse
Deutsch
Muttersprache
Englisch
verhandlungssicher
Französisch
5 Schuljahre, zeitweise beruflich
Schwedisch
Gut

Hardware
HP
HP3000

Betriebssysteme
MPE
MPE V
MPE iX

Produkte / Standards / Erfahrungen
TrackWise, Documentum
FDA Regularien, GMP, cGMP, GCP, GxP, CFR Part 11
Validierung / Test / Dokumentation
Qualitätssysteme in der Pharmazeutischen Industrie
HPQC, ALM
IMAGE DB, relationale DBs (Oracle, Allbase, Interbase, Sybase)
MPE Tools (VESOFT MPEX, Security, ADAGER, DBGeneral, Unispool, QEDIT)
Cognos Powerhouse 4GL, BI PowerPlay, Impromptu, Report Studio
Cobol, SQL, MS Office
Standard-SW OS-PAS (HR), MM3000 (ERP), DIBAC (FI), AUDIAL (Order Processing),
Oracle Clinical, Clintrace, IMPACT

Bemerkungen

Berufsgeschichte
seit 1997 Mitarbeiter EC Datentechnik

 Projekte / Kontraktarbeit remote und bei Kunden vot Ort


Okt.1990 - Mar 1997
Steinway & Sons, Hamburg, Klavier- und Flügelbau
Senior Analyst / Programmer, DBA
Verantwortliche Applikationsentwicklung, Integration und Pflege.
Design und Realisierung Produktionsplanung und -steuerung, Einkauf, Lager, Materialwirtschaft, Auftragseingabe, -verwaltung und -verfolgung, MIS.
Pflege und Erweiterung von Standard Personalverwaltung / Abrechung OS-Pas.
Pflege von Benutzerschnittstellen, IT Operating, System Management.
HP3000/MPE, DOS-PCs, Novell, MS Office, NT, Cognos Powerhouse, Powerplay

Jul.1986 - Sep 1990        
Schlegel GmbH, Hamburg, Chemische Industrie
Systemanalyst / Programmer,  DBA, Stellvertretender IT-Leiter
Verantwortliche Applikationsentwicklung, -Integration und Pflege.
Design and Realisierung Auftragseingabe, -verwaltung und -abwicklung, Finanzbuchhaltung, Kostenrechnung, MIS, Material- und Lagerverwaltung, Produktionsplanungs und  -steuerungssystem zur Ablösung von MM3000.
Pflege von Benutzerschnittstellen, IT Operating, System Management.
Pflege und Erweiterung von Standard Personalverwaltung / Abrechung OS-Pas.
HP3000/MPE, DOS-PCs, Cognos Powerhouse

Jul 1981 - Jun 1986
TMS/SST (Hamburg) Unternehmensberatung GmbH
Business Analyst / Programmer
Cognos 4GL Powerhouse Verkauf, SW Support / Helpline, Durchführung von Schulungen.
Projektarbeit in unterschiedlichen Branchen (Produktion, Handel, Forschung,  private und öffentliche Verwaltung)
Einsatz in DE, GB und USA, HP3000/MPE, DOS-PCs, Cognos Powerhouse

Feb 1981 - Jun 1981
Deutsche Conti GmbH, Hamburg (Continental Grain)
Gross- und Aussenhandel    IT-Mitarbeiter / Business Analyst
Mitarbeit bei Analyse und Entwicklung der hauseigenen Auftragsverwaltung. Einführung und Anpassung der fertigen Applikation bei Fa. K.A.Becher, Bremen   HP3000/MPE
COBOL, RPG


Aus- und Weiterbildung

01/1975 - 01/1980

5 Jahre 1 Monat

Studium Lehramt, Biologie, Soziologie, VWL

Abschluss
Abschluss 1. Staatsexamen (Referendar)
Institution, Ort
Universität Hamburg

08/1974 - 12/1974

5 Monate

Gaststudium

Abschluss
Bestanden
Institution, Ort
Dartmouth College, Hanover, New Hampshire, USA

01/1974 - 12/1974

1 Jahr

Abitur

Abschluss
Bestanden
Institution, Ort
Hamburg
Schwerpunkt

Naturwissenschaft, Sprachen

Ausbildungshistorie

 

1982 - 1986

DV Systeme und -Organisation, Cognos PowerHouse, HP3000, PC, File- und OS-Systeme     ,

In-house

1987 HP3000 System Manager; Hewlett-Packard, Bad Homburg

1988 Advanced PowerHouse; Cognos GmbH, FFM

1989 HPPAS Personal System; Hewlett-Packard, Böblingen

1991 OS-PAS Verwaltung; OSG GmbH, Wiesbaden

1992 OO Programmierung; Cognos, NL

1993 - 1995 MPE, div. Tools, Client-Server Theorie & Techniken; in-house

1999 Powerplay, Impromptu Administrator; Cognos GmbH, FFM

1999  ODBC, JDBC, Java, Web-Server auf HP3000; Hewlett-Packard, Böblingen

2000 PowerHouse Relational Interface; Cognos Ltd., Manchester

2001 ClinTrace Administration & Customisierung; Phase Forward (in-house, Marburg)

2002 IMPACT Customisierung; Frazer Williams (in-house, Marburg)

2002 Projektmanagement; Unternehmensberatung Dr.Bachner GbR

2002 SQL; MunIQ Soft GmbH

2003 GMP gerechte Dokumentation; In-house, Marburg

2003 GMP gerechte Excel-Verwendung; PCS GmbH, Neustadt adWeinstrasse / Karlsruhe

2003 Neue Änderungen in 21 CFR Part 11; In-house, Marburg

2004 Neue SW Life Cycle SOPs; In-house, Marburg

2004 ITIL in GAMP: GAMP Konferenz, Lüneburg

2005 Einführung in Six Sigma; Dr. Morgenstern, Chemnitz / Wien

2006 Summit-D PM Methodologie; In-house, Basel

2007 Cognos BI ReportNet Reporting; Cognos Gmbh, Frankfurt/Main

2008 Neue Änderungen in 21 CFR Part 11; In-house, Giessen

2010 GAMP5; In-House

2012  HP Quality Center; In-House, Marburg

2013  Interner Auditor; PCS GmbH, Karlsruhe

2014  Validierung Computergestützter Systeme; PCS GmbH, Karlsruhe

2016  Quality Oversight; PCS GmbH, Mannheim

2018  ISTQB Tester; SQS Software Quality Systems AG, Köln

2018  EU Richtlinie Medical Device (MDR); Johner Institut, FFM

 

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