Regulatory Affairs,Requirements Management, Automotive, Medizintechnik, Sicherheitstechnik
Aktualisiert am 13.05.2021
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 16.06.2021
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 80%
Medical Devices QA/RA
Anforderungsanalyse
Anforderungsentwicklung
Qualitätsicherung
Deutsch
Dänisch
rudimentär
Englisch
fließend
Französisch
gute Grundkenntnisse
Niederländisch
rudimentär
Schwedisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz

Deutschland: bevorzugt Bereich D1 /D2

nicht möglich

Projekte

Projekte

11 Monate
2018-05 - 2019-03

Anforderungsmanagment Telematic Control Unit

Anforderungsmanager DOORS JIRA adaptive Anforderungsanalyse
Anforderungsmanager

General management of the requirements and their traceability throughout the entire workflow of a multinational project.

DOORS JIRA adaptive Anforderungsanalyse
1 Jahr 1 Monat
2017-06 - 2018-06

IVDR/MDR tools development

CTO, Projektmanager IVDR MDR ISO-13485
CTO, Projektmanager
  • Im Projekt "IVDR/MDR tools" wurden tools entwickelt, die es Unternehmen in der Medizintechnik und benannten Stellen  ermöglichen, schneller und effektiver die neuen regulatorischen Hürden durch die MDR (EU-745/2017)  und IVDR (EU-746/2017) zu meistern.
  • Diese Tools sind jetzt Grundlage für ein erweitertes Projekt zur Automatisierung von Audits und Zulassungsprozessen.
IVDR MDR ISO-13485
5 Monate
2017-08 - 2017-12

Process Consulting Requirements Engineering

Lead Process Consultant Requirements Management ISO-26262 SAMRA
Lead Process Consultant
  • In diesem Projekt ging es in einem "Feuerwehreinsatz" die Prozesse im Thema Requirements-Engineering unter Beachtung der einschlägigen Regularien so zu verschlanken, dass für den Kunden wieder eine Chance bestand das Projekt vertragsgemäß fertig zu stellen.
  • Dazu wurden alle regulatorischen Anforderungen als Grundlage genommen und jeglicher "Overhead" abgebaut.
Requirements Management ISO-26262 SAMRA
Wetzlar
7 Monate
2017-01 - 2017-07

Implementation of an MDR compliant QMS for medical device project

Consultant ISO-13485:2016 EU 2017/0745 93/42/EWG
Consultant
  • Der Kunde entwickelt ein ophthalmologisches Gerät und will zur Markteinführung bereits gemäß der neuen MDR zertifiziert sein.
  • Dafür wurde ein umfassendes QMS inkl. der notwendigen Abstimmung mit der benannten Stelle spezifiziert und eingerichtet.
  • Besonderes Augenmerk wurde auf das Zulieferer-Management und die detailierte Einhaltung der ISO-13485:2016 gelegt.
  • Das Projekt wurde jetzt in Zusammenarbeit mit der benannten Stelle für ein Pilotprojekt zur Umstellung der Prozesse auch bei der benannten Stelle ausgewählt.
ISO-13485:2016 EU 2017/0745 93/42/EWG
Dublin, Helsinki, Frankfurt (Main)
8 Monate
2016-04 - 2016-11

Requirements-Transformation ISO-13485

QA/RA Management MDD MDR Analyse ...
QA/RA Management
  • Die neue Version der ISO-13485 wurde in eindeutige und widerspruchfreie Anforderungen transformiert.
  • Diese Anforderungen wurden dann bei Endkunden mit den tatsächlichen Prozess-Dokumentationen erlinkt und somit 1. eine effiziente GAP-Analyse als auch eine vollständige Traceability erstellt.
DOORS QuakeSafe ReqIF
MDD MDR Analyse Traceability ISO 13485 ISO 14971
Berlin/Dublin
3 Monate
2016-01 - 2016-03

Umsetzung IEC-80601-2-12 in echte Anforderungen

ISO-13485 IEC-80601 DOORS
  • In diesem Projekt wurde die IEC-80601-2-12 für den Import in eine DOORS Datenbank in einzelne, präzise und atomare Anforderungen transformiert.
  • Diese atomaren Anforderungen konnten dann eindeutig Testcases zugeordnet werden. Eine Gap-Analyse war damit automatisch gegeben.
ISO-13485 IEC-80601 DOORS

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Betriebsintern in der Praxis

Position

Position

Manager / Director Regulatory Affairs

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Medical Devices QA/RA Anforderungsanalyse Anforderungsentwicklung Qualitätsicherung

Schwerpunkte

QuakeSafe
Requirements Management
Traceability

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

93/42/EWG
adaptive Anforderungsanalyse
Analyse
CMMi
DOORS
EU 2017/0745
IEC-80601
ISO 13485, IS0 60601, 21CR820
ISO 14971
ISO 26262
ISO 65801
ISO-13485:2016
IVDR
JIRA
MDD
MDR
ReqIF
RIF
SAMRA
SPICE

Betriebssysteme

Echtzeitbetriebssysteme
OSEK, Realtime-Linux
HPUX
Unix
Windows

Programmiersprachen

Assembler
C
C++
CodeWarrior
Emacs
Imake, GNU-Make, Make-Maker etc...
Makrosprachen
Maschinensprachen
Z80, 8035,DSP56000,ARM7/9
Perl
PHP
Qt
Shell

Datenbanken

MySQL
PostgreSQL

Datenkommunikation

CAN,LIN,FLEXRAY
Ethernet
Fax
Internet, Intranet
LAN, LAN Manager
parallele Schnittstelle
Proprietäre Protokolle
Router
Shadow
SMTP
TCP/IP

Hardware

Digitale Signalprozessoren
Echtzeitsysteme
embedded Systeme
Emulatoren
Hardware Entwicklung
Messgeräte
Mikrocontroller
Motorola
PC
Proprietäre HW
ARM -developmentboard
Steuer und Regelsysteme
Texas Instruments
Vektor-/Parallelrechner

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

CANoe, CANape, CANalyzer

Design / Entwicklung / Konstruktion

MBRE
MBSE
SYSML
UML

Branchen

Branchen

  • Automotive
  • Telematik
  • Industrie

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz

Deutschland: bevorzugt Bereich D1 /D2

nicht möglich

Projekte

Projekte

11 Monate
2018-05 - 2019-03

Anforderungsmanagment Telematic Control Unit

Anforderungsmanager DOORS JIRA adaptive Anforderungsanalyse
Anforderungsmanager

General management of the requirements and their traceability throughout the entire workflow of a multinational project.

DOORS JIRA adaptive Anforderungsanalyse
1 Jahr 1 Monat
2017-06 - 2018-06

IVDR/MDR tools development

CTO, Projektmanager IVDR MDR ISO-13485
CTO, Projektmanager
  • Im Projekt "IVDR/MDR tools" wurden tools entwickelt, die es Unternehmen in der Medizintechnik und benannten Stellen  ermöglichen, schneller und effektiver die neuen regulatorischen Hürden durch die MDR (EU-745/2017)  und IVDR (EU-746/2017) zu meistern.
  • Diese Tools sind jetzt Grundlage für ein erweitertes Projekt zur Automatisierung von Audits und Zulassungsprozessen.
IVDR MDR ISO-13485
5 Monate
2017-08 - 2017-12

Process Consulting Requirements Engineering

Lead Process Consultant Requirements Management ISO-26262 SAMRA
Lead Process Consultant
  • In diesem Projekt ging es in einem "Feuerwehreinsatz" die Prozesse im Thema Requirements-Engineering unter Beachtung der einschlägigen Regularien so zu verschlanken, dass für den Kunden wieder eine Chance bestand das Projekt vertragsgemäß fertig zu stellen.
  • Dazu wurden alle regulatorischen Anforderungen als Grundlage genommen und jeglicher "Overhead" abgebaut.
Requirements Management ISO-26262 SAMRA
Wetzlar
7 Monate
2017-01 - 2017-07

Implementation of an MDR compliant QMS for medical device project

Consultant ISO-13485:2016 EU 2017/0745 93/42/EWG
Consultant
  • Der Kunde entwickelt ein ophthalmologisches Gerät und will zur Markteinführung bereits gemäß der neuen MDR zertifiziert sein.
  • Dafür wurde ein umfassendes QMS inkl. der notwendigen Abstimmung mit der benannten Stelle spezifiziert und eingerichtet.
  • Besonderes Augenmerk wurde auf das Zulieferer-Management und die detailierte Einhaltung der ISO-13485:2016 gelegt.
  • Das Projekt wurde jetzt in Zusammenarbeit mit der benannten Stelle für ein Pilotprojekt zur Umstellung der Prozesse auch bei der benannten Stelle ausgewählt.
ISO-13485:2016 EU 2017/0745 93/42/EWG
Dublin, Helsinki, Frankfurt (Main)
8 Monate
2016-04 - 2016-11

Requirements-Transformation ISO-13485

QA/RA Management MDD MDR Analyse ...
QA/RA Management
  • Die neue Version der ISO-13485 wurde in eindeutige und widerspruchfreie Anforderungen transformiert.
  • Diese Anforderungen wurden dann bei Endkunden mit den tatsächlichen Prozess-Dokumentationen erlinkt und somit 1. eine effiziente GAP-Analyse als auch eine vollständige Traceability erstellt.
DOORS QuakeSafe ReqIF
MDD MDR Analyse Traceability ISO 13485 ISO 14971
Berlin/Dublin
3 Monate
2016-01 - 2016-03

Umsetzung IEC-80601-2-12 in echte Anforderungen

ISO-13485 IEC-80601 DOORS
  • In diesem Projekt wurde die IEC-80601-2-12 für den Import in eine DOORS Datenbank in einzelne, präzise und atomare Anforderungen transformiert.
  • Diese atomaren Anforderungen konnten dann eindeutig Testcases zugeordnet werden. Eine Gap-Analyse war damit automatisch gegeben.
ISO-13485 IEC-80601 DOORS

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Betriebsintern in der Praxis

Position

Position

Manager / Director Regulatory Affairs

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Medical Devices QA/RA Anforderungsanalyse Anforderungsentwicklung Qualitätsicherung

Schwerpunkte

QuakeSafe
Requirements Management
Traceability

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

93/42/EWG
adaptive Anforderungsanalyse
Analyse
CMMi
DOORS
EU 2017/0745
IEC-80601
ISO 13485, IS0 60601, 21CR820
ISO 14971
ISO 26262
ISO 65801
ISO-13485:2016
IVDR
JIRA
MDD
MDR
ReqIF
RIF
SAMRA
SPICE

Betriebssysteme

Echtzeitbetriebssysteme
OSEK, Realtime-Linux
HPUX
Unix
Windows

Programmiersprachen

Assembler
C
C++
CodeWarrior
Emacs
Imake, GNU-Make, Make-Maker etc...
Makrosprachen
Maschinensprachen
Z80, 8035,DSP56000,ARM7/9
Perl
PHP
Qt
Shell

Datenbanken

MySQL
PostgreSQL

Datenkommunikation

CAN,LIN,FLEXRAY
Ethernet
Fax
Internet, Intranet
LAN, LAN Manager
parallele Schnittstelle
Proprietäre Protokolle
Router
Shadow
SMTP
TCP/IP

Hardware

Digitale Signalprozessoren
Echtzeitsysteme
embedded Systeme
Emulatoren
Hardware Entwicklung
Messgeräte
Mikrocontroller
Motorola
PC
Proprietäre HW
ARM -developmentboard
Steuer und Regelsysteme
Texas Instruments
Vektor-/Parallelrechner

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

CANoe, CANape, CANalyzer

Design / Entwicklung / Konstruktion

MBRE
MBSE
SYSML
UML

Branchen

Branchen

  • Automotive
  • Telematik
  • Industrie

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