Projektleiter, Projektmanagement, Validierungsverantwortlicher, CSV,
Aktualisiert am 19.03.2022
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 01.06.2022
Verfügbar zu: 50%
davon vor Ort: 20%
Projektmanagement Pharma
Medizinprodukteberater
CSV
MDR Kenntnisse
Microsoft Office
Computerized System Validation
Requirementmanagement
Qualitymanagement
ISO 13485
ISO 9001
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Gut

Einsatzorte

Einsatzorte

Saarbrücken (+200km) Darmstadt (+75km) Homburg (Saar) (+50km)
Österreich

Weitere Einsatzorte auf Anfrage möglich

nicht möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 3 Monate
2021-01 - heute

Implementation of ISO 9001 / ISO 13485

Quality Management, PRRC
Quality Management, PRRC
  • creation of several SOPs
  • requirement analysis
  • process management
  • training
Saarbrücken
3 Jahre 5 Monate
2020-11 - heute

Implementation and Rollout of MDR // LIMS Implementation & Validation

CSV
CSV

- Requirementmanagement

- Quality Management

- Validation of computerized systems e.g LIMS, Document management system, several IT Systems

Erfurt
4 Jahre 11 Monate
2019-05 - heute

? Demand Coordination / Co-Lead Ludwigshafen Site Operations

Project Coordination, Validation Specialist
Project Coordination, Validation Specialist

  • Demand- and Releasemanagement,

  • Project management,

  • review validation documents,

  • Deviation management,

  • CAPA management,

  • creation from validation documents,

Ludwigshafen
1 Jahr 6 Monate
2020-07 - 2021-12

Several Enhancements for the Empower applications

Business System Analyst
Business System Analyst
  • Analysis of business requirement,
  • creation of technical solution,
  • creation of several validation documents
USA / Germany
1 Jahr 2 Monate
2019-12 - 2021-01

Implementation of GxP Process and Computer System Validation Specialist

Validation specialist CSV
Validation specialist
  • Project management,
  • Coordination,
  • Project controlling,
  • Stakeholder management,
  • Training,
  • SOP creation,
  • Review von validation documents,
  • deviation management
  • Audit readiness
  • Supplier evaluation
CSV
Germany
1 Jahr 5 Monate
2019-08 - 2020-12

Empower FR4 Upgrade

Project Manager, BSA
Project Manager, BSA

  • Project management,

  • Creation / Update validation documents,

  • staffing,

  • cost control,

  • communication between several vendor & stakeholder

  • bug fix coordination
Ludwigshafen
3 Monate
2019-10 - 2019-12

Project Manager, BSA & Tech Lead for PLA Bugfix

Project Manager, BSA, Technical Responsible
Project Manager, BSA, Technical Responsible

  • Project management,

  • Creation / Update

  • validation documents,

  • staffing, cost control,

  • communication between several vendor & stakeholder

Ludwigshafen
1 Jahr
2016-01 - 2016-12

CSV - Validation Testing Analyst

CSV Lead GxP 21 CFR Part 11 Annex 11
CSV Lead
Quality Management, Review of GxP documentation, creating GxP documentation, Create and review of SOPs and other quality documentation (templates, work instructions, etc.),
GxP 21 CFR Part 11 Annex 11
Ludwigshafen
3 Monate
2015-10 - 2015-12

Implementation of a new infrastructure

Local Project Manager
Local Project Manager
Controlling Erstellung von Projekt- und GmP Dokumenten Staffing
Ludwigshafen
1 Jahr 11 Monate
2013-09 - 2015-07

IT Qualifizierung

Quality Manager GxP Computerized System Validation Geschäftsprozessmodellierung ...
Quality Manager
Quality Management, Review of GxP documentation, creating GxP documentation, Create and review of SOPs and other quality documentation (templates, work instructions, etc.), process modeling (with Adonis) and optimization, team coordination, CAPA process
Adonis
GxP Computerized System Validation Geschäftsprozessmodellierung 21 CFR
IT Service Provider
Neckarsulm
4 Jahre
2010-01 - 2013-12

Introduction and expansion of a revision management with DHC VISION

Projekt Leiter PRINCE2 Requirements Engineering Dokumentation ...
Projekt Leiter
Projekt Management, Workshops, Anforderungsanalyse und Umsetzung der Anforderungen, Systemcustomizing, Workflowerstellung, Trainingsmanagement, Dokumentation
DHC VISION
PRINCE2 Requirements Engineering Dokumentation Dokumentenmanagementsystem
Öffentlicher Dienst
Nürnberg
2 Jahre 6 Monate
2011-05 - 2013-10

Einführung eines Audit-, CAPA- und Maßnahmenmanagement mit DHC VISION inkl. Validierung

Projektleiter, Validierungsleiter 21 CFR GxP PRINCE2 ...
Projektleiter, Validierungsleiter
Projektleitung, Projektmanagement, Kostencontrolling, Training, Customizing, Erstellung der Validierungsdokumentation
DHC VISION
21 CFR GxP PRINCE2 ISO 9001
Laupheim
2 Jahre 1 Monat
2011-05 - 2013-05

Requirements Management

Requirements Manager UML ISTQB Softwaremodellierung
Requirements Manager
Recording and documentation of requirements, process mapping and analysis, training preparation, Test Manager, UML modeling in Enterprise Architect (EA)
Enterprise Architect
UML ISTQB Softwaremodellierung
Dillingen
3 Monate
2011-01 - 2011-03

Einführung IT Security Management

Projektleiter PRINCE2 ISO 27001
Projektleiter
Projektmanagement, Training, Customizing
DHC VISION
PRINCE2 ISO 27001
Widen
10 Monate
2010-03 - 2010-12

Upgrade DHC VISION von 4.3 auf 5 und EInführung eines Lean Audit Management

Technischer Projektleiter PRINCE2 ISO 9001
Technischer Projektleiter
Sicherstellung des technischen Updates, Training Key User, Customizing
DHC VISION
PRINCE2 ISO 9001
Bamberg
11 Monate
2009-03 - 2010-01

Prospektive Validierung von SAP

Project Quality Management GxP
Project Quality Management
Quality Management, Dokumententracking, Dokumentenreview, Training
SAP
GxP
Magdeburg
5 Monate
2009-01 - 2009-05

Einführung eines geschäftsprozessorientiertes Managementsystem mit vollständiger Intergration eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2008

Projektmitglied ISO 9001 Geschäftsprozess Geschäftsprozessanalyse ...
Projektmitglied
Analyse Prozessstruktur, Erstellung von Prozessbeschreibungen, Workflowmanagement, Qualitätsmanagements-Handbuch Erstellung, Erstellung von Arbeitsanweisungen, Prozessmodellierung
DHC VISION MS Word
ISO 9001 Geschäftsprozess Geschäftsprozessanalyse Geschäftsprozessmodellierung Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Consultingunternehmen
Saarbrücken
10 Monate
2008-07 - 2009-04

Prospektive Validierung von ELO

Validierung GxP
Validierung
Risiko- und Testmanagement, Trainingsmanagement, Workflowmanagement
ELO
GxP
Mannheim
5 Monate
2008-10 - 2009-02

Retrospektive Qualitifizierung von NAVISION

Quality Management Dokumentenmanagementsystem GxP Berechtigungskonzept
Quality Management
Berechtigungskonzept, Implementierung und Überwachung, Dokumenten- und Workflowmanagement in DHC VISION
DHC VISION Navision
Dokumentenmanagementsystem GxP Berechtigungskonzept
Herisau
8 Monate
2008-05 - 2008-12

Aufbau Compliance Datenbank mit Visualisierung in Cockpits

Projektmitglied
Projektmitglied
Zusammenstellung der Richtlinien / Guidelines und Gesetze für Unternehmen der Life Sciences Branche inkl. Pharma für den europäischen und amerikanischen Markt, Integration in DHC VISION
DHC VISION
Consultingunternehmen
Saarbrücken
5 Monate
2008-06 - 2008-10

Prospektive Validierung von SAP

Projekt Quality Management FMEA GxP
Projekt Quality Management
Risikoanalyse, Testvorbereitung, Dokumentenanalyse
SAP
FMEA GxP
Laupheim
2 Monate
2008-05 - 2008-06

Systemauswahl für die Einführung eines ERP Systems

Projektmitglied Requirements Management
Projektmitglied
Erstellung der Übersichten der unterschiedlichen Anbieter, Mapping zu den Useranforderungen
MS Excel
Requirements Management
Pharmazieunternehmen
Wels

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2021-02 - 2021-02

Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-02 - 2021-02

der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-02 - 2021-02

Post Market Surveillance von Medizinprodukte

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-02 - 2021-02

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-02 - 2021-02

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2020-04 - 2020-04

Qualitätsmanagement in der Praxis

Weiterbildungszertifikat, onCampus
Weiterbildungszertifikat
onCampus
1 Monat
2020-04 - 2020-04

Einführung in die Medizintechnik

Weiterbildungszertifikat, onCampus
Weiterbildungszertifikat
onCampus
1 Monat
2020-03 - 2020-03

Medizinprodukteberater 31 MPG

Zertifikat, FORUM Institut für Management GmbH
Zertifikat
FORUM Institut für Management GmbH
1 Monat
2015-07 - 2015-07

Einstieg ins Qualitätsmanagementsystems

Einstieg ins Qualitätsmanagementsystems, TÜV Rheinland
Einstieg ins Qualitätsmanagementsystems
TÜV Rheinland
- Warum Qualitätsmanagement - Grundbausteine und Nutzen eines QM-Systems - Forderungen der Norm DIN EN ISO 9001 - Die 8 QM Grundsätze - Warum Zertifizierung? - Prozessgrundlagen
1 Monat
2011-10 - 2011-10

ISTQB Certified Tester (CTFL)

ISTQB ® Certified Tester Foundation Level, CETEQ GmbH
ISTQB ® Certified Tester Foundation Level
CETEQ GmbH
- Grundlage des Softwaretestens - Testen im Softwarelebenszyklus - Statischer Test - Testfallentwurfsverfahren - Testmanagement - Testwerkzeuge

Position

Position

CSV, GxP,GAMP

ISTQB

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Projektmanagement Pharma Medizinprodukteberater CSV MDR Kenntnisse Microsoft Office Computerized System Validation Requirementmanagement Qualitymanagement ISO 13485 ISO 9001

Aufgabenbereiche

CSV
ISTQB
PRINCE/2
Projektmanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

21 CFR Part 11
Annex 11
GxP

Betriebssysteme

Windows

Datenbanken

Oracle
SQL

Branchen

Branchen

Pharmabranche, Kosmetikhersteller, Medizinproduktehersteller

Öffentlicher Dienst,

Automobilbranche,

IT-Dienstleister

Einsatzorte

Einsatzorte

Saarbrücken (+200km) Darmstadt (+75km) Homburg (Saar) (+50km)
Österreich

Weitere Einsatzorte auf Anfrage möglich

nicht möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 3 Monate
2021-01 - heute

Implementation of ISO 9001 / ISO 13485

Quality Management, PRRC
Quality Management, PRRC
  • creation of several SOPs
  • requirement analysis
  • process management
  • training
Saarbrücken
3 Jahre 5 Monate
2020-11 - heute

Implementation and Rollout of MDR // LIMS Implementation & Validation

CSV
CSV

- Requirementmanagement

- Quality Management

- Validation of computerized systems e.g LIMS, Document management system, several IT Systems

Erfurt
4 Jahre 11 Monate
2019-05 - heute

? Demand Coordination / Co-Lead Ludwigshafen Site Operations

Project Coordination, Validation Specialist
Project Coordination, Validation Specialist

  • Demand- and Releasemanagement,

  • Project management,

  • review validation documents,

  • Deviation management,

  • CAPA management,

  • creation from validation documents,

Ludwigshafen
1 Jahr 6 Monate
2020-07 - 2021-12

Several Enhancements for the Empower applications

Business System Analyst
Business System Analyst
  • Analysis of business requirement,
  • creation of technical solution,
  • creation of several validation documents
USA / Germany
1 Jahr 2 Monate
2019-12 - 2021-01

Implementation of GxP Process and Computer System Validation Specialist

Validation specialist CSV
Validation specialist
  • Project management,
  • Coordination,
  • Project controlling,
  • Stakeholder management,
  • Training,
  • SOP creation,
  • Review von validation documents,
  • deviation management
  • Audit readiness
  • Supplier evaluation
CSV
Germany
1 Jahr 5 Monate
2019-08 - 2020-12

Empower FR4 Upgrade

Project Manager, BSA
Project Manager, BSA

  • Project management,

  • Creation / Update validation documents,

  • staffing,

  • cost control,

  • communication between several vendor & stakeholder

  • bug fix coordination
Ludwigshafen
3 Monate
2019-10 - 2019-12

Project Manager, BSA & Tech Lead for PLA Bugfix

Project Manager, BSA, Technical Responsible
Project Manager, BSA, Technical Responsible

  • Project management,

  • Creation / Update

  • validation documents,

  • staffing, cost control,

  • communication between several vendor & stakeholder

Ludwigshafen
1 Jahr
2016-01 - 2016-12

CSV - Validation Testing Analyst

CSV Lead GxP 21 CFR Part 11 Annex 11
CSV Lead
Quality Management, Review of GxP documentation, creating GxP documentation, Create and review of SOPs and other quality documentation (templates, work instructions, etc.),
GxP 21 CFR Part 11 Annex 11
Ludwigshafen
3 Monate
2015-10 - 2015-12

Implementation of a new infrastructure

Local Project Manager
Local Project Manager
Controlling Erstellung von Projekt- und GmP Dokumenten Staffing
Ludwigshafen
1 Jahr 11 Monate
2013-09 - 2015-07

IT Qualifizierung

Quality Manager GxP Computerized System Validation Geschäftsprozessmodellierung ...
Quality Manager
Quality Management, Review of GxP documentation, creating GxP documentation, Create and review of SOPs and other quality documentation (templates, work instructions, etc.), process modeling (with Adonis) and optimization, team coordination, CAPA process
Adonis
GxP Computerized System Validation Geschäftsprozessmodellierung 21 CFR
IT Service Provider
Neckarsulm
4 Jahre
2010-01 - 2013-12

Introduction and expansion of a revision management with DHC VISION

Projekt Leiter PRINCE2 Requirements Engineering Dokumentation ...
Projekt Leiter
Projekt Management, Workshops, Anforderungsanalyse und Umsetzung der Anforderungen, Systemcustomizing, Workflowerstellung, Trainingsmanagement, Dokumentation
DHC VISION
PRINCE2 Requirements Engineering Dokumentation Dokumentenmanagementsystem
Öffentlicher Dienst
Nürnberg
2 Jahre 6 Monate
2011-05 - 2013-10

Einführung eines Audit-, CAPA- und Maßnahmenmanagement mit DHC VISION inkl. Validierung

Projektleiter, Validierungsleiter 21 CFR GxP PRINCE2 ...
Projektleiter, Validierungsleiter
Projektleitung, Projektmanagement, Kostencontrolling, Training, Customizing, Erstellung der Validierungsdokumentation
DHC VISION
21 CFR GxP PRINCE2 ISO 9001
Laupheim
2 Jahre 1 Monat
2011-05 - 2013-05

Requirements Management

Requirements Manager UML ISTQB Softwaremodellierung
Requirements Manager
Recording and documentation of requirements, process mapping and analysis, training preparation, Test Manager, UML modeling in Enterprise Architect (EA)
Enterprise Architect
UML ISTQB Softwaremodellierung
Dillingen
3 Monate
2011-01 - 2011-03

Einführung IT Security Management

Projektleiter PRINCE2 ISO 27001
Projektleiter
Projektmanagement, Training, Customizing
DHC VISION
PRINCE2 ISO 27001
Widen
10 Monate
2010-03 - 2010-12

Upgrade DHC VISION von 4.3 auf 5 und EInführung eines Lean Audit Management

Technischer Projektleiter PRINCE2 ISO 9001
Technischer Projektleiter
Sicherstellung des technischen Updates, Training Key User, Customizing
DHC VISION
PRINCE2 ISO 9001
Bamberg
11 Monate
2009-03 - 2010-01

Prospektive Validierung von SAP

Project Quality Management GxP
Project Quality Management
Quality Management, Dokumententracking, Dokumentenreview, Training
SAP
GxP
Magdeburg
5 Monate
2009-01 - 2009-05

Einführung eines geschäftsprozessorientiertes Managementsystem mit vollständiger Intergration eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2008

Projektmitglied ISO 9001 Geschäftsprozess Geschäftsprozessanalyse ...
Projektmitglied
Analyse Prozessstruktur, Erstellung von Prozessbeschreibungen, Workflowmanagement, Qualitätsmanagements-Handbuch Erstellung, Erstellung von Arbeitsanweisungen, Prozessmodellierung
DHC VISION MS Word
ISO 9001 Geschäftsprozess Geschäftsprozessanalyse Geschäftsprozessmodellierung Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Consultingunternehmen
Saarbrücken
10 Monate
2008-07 - 2009-04

Prospektive Validierung von ELO

Validierung GxP
Validierung
Risiko- und Testmanagement, Trainingsmanagement, Workflowmanagement
ELO
GxP
Mannheim
5 Monate
2008-10 - 2009-02

Retrospektive Qualitifizierung von NAVISION

Quality Management Dokumentenmanagementsystem GxP Berechtigungskonzept
Quality Management
Berechtigungskonzept, Implementierung und Überwachung, Dokumenten- und Workflowmanagement in DHC VISION
DHC VISION Navision
Dokumentenmanagementsystem GxP Berechtigungskonzept
Herisau
8 Monate
2008-05 - 2008-12

Aufbau Compliance Datenbank mit Visualisierung in Cockpits

Projektmitglied
Projektmitglied
Zusammenstellung der Richtlinien / Guidelines und Gesetze für Unternehmen der Life Sciences Branche inkl. Pharma für den europäischen und amerikanischen Markt, Integration in DHC VISION
DHC VISION
Consultingunternehmen
Saarbrücken
5 Monate
2008-06 - 2008-10

Prospektive Validierung von SAP

Projekt Quality Management FMEA GxP
Projekt Quality Management
Risikoanalyse, Testvorbereitung, Dokumentenanalyse
SAP
FMEA GxP
Laupheim
2 Monate
2008-05 - 2008-06

Systemauswahl für die Einführung eines ERP Systems

Projektmitglied Requirements Management
Projektmitglied
Erstellung der Übersichten der unterschiedlichen Anbieter, Mapping zu den Useranforderungen
MS Excel
Requirements Management
Pharmazieunternehmen
Wels

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2021-02 - 2021-02

Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-02 - 2021-02

der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-02 - 2021-02

Post Market Surveillance von Medizinprodukte

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-02 - 2021-02

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-02 - 2021-02

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Teilnahmebescheinigung, TÜV Rheinland
Teilnahmebescheinigung
TÜV Rheinland
1 Monat
2020-04 - 2020-04

Qualitätsmanagement in der Praxis

Weiterbildungszertifikat, onCampus
Weiterbildungszertifikat
onCampus
1 Monat
2020-04 - 2020-04

Einführung in die Medizintechnik

Weiterbildungszertifikat, onCampus
Weiterbildungszertifikat
onCampus
1 Monat
2020-03 - 2020-03

Medizinprodukteberater 31 MPG

Zertifikat, FORUM Institut für Management GmbH
Zertifikat
FORUM Institut für Management GmbH
1 Monat
2015-07 - 2015-07

Einstieg ins Qualitätsmanagementsystems

Einstieg ins Qualitätsmanagementsystems, TÜV Rheinland
Einstieg ins Qualitätsmanagementsystems
TÜV Rheinland
- Warum Qualitätsmanagement - Grundbausteine und Nutzen eines QM-Systems - Forderungen der Norm DIN EN ISO 9001 - Die 8 QM Grundsätze - Warum Zertifizierung? - Prozessgrundlagen
1 Monat
2011-10 - 2011-10

ISTQB Certified Tester (CTFL)

ISTQB ® Certified Tester Foundation Level, CETEQ GmbH
ISTQB ® Certified Tester Foundation Level
CETEQ GmbH
- Grundlage des Softwaretestens - Testen im Softwarelebenszyklus - Statischer Test - Testfallentwurfsverfahren - Testmanagement - Testwerkzeuge

Position

Position

CSV, GxP,GAMP

ISTQB

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Projektmanagement Pharma Medizinprodukteberater CSV MDR Kenntnisse Microsoft Office Computerized System Validation Requirementmanagement Qualitymanagement ISO 13485 ISO 9001

Aufgabenbereiche

CSV
ISTQB
PRINCE/2
Projektmanagement

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

21 CFR Part 11
Annex 11
GxP

Betriebssysteme

Windows

Datenbanken

Oracle
SQL

Branchen

Branchen

Pharmabranche, Kosmetikhersteller, Medizinproduktehersteller

Öffentlicher Dienst,

Automobilbranche,

IT-Dienstleister

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