Helbling Instrumentation (Switzerland) 2/2014?10/2014
QIAGEN (US, UK, Germany) 6/2014?10/2015
STAT Diagnostics (Spain) 5/2015?2/2018
BINDINGSITE (UK) 5/2021 ? 1/2022
Management
R&D
2012 bis 2017 (Grosse) IVD Anbieter Deutschland/ International, IVD Bio-Tec Start-Ups Europa, Instrumentierer Medizinprodukte D, CH, Beratungshäuser/ Schulungsanbieter USA
Technologie Analysen Diagnostik
Produktentwicklung & Produktdesign IVD (In Vitro Diagnostika), Molekulare Diagnostik
Beratung Programm-Management (Strategie, Planung, Meilensteine)
Dokumenten Management (Entwicklungsakte: Struktur, Reporting, Meilenstein-Checklisten)
Produkt Risikomanagement ISO 14971, IEC 62304
Design Sicherer Instrumente/ Software
Anforderungsmanagement
Validierung und Verifizierung
Konfigurations-Management
Prozessverbesserung
System Integration
Patentmanagement
US Produktentwicklung (21 CFR Part 820)
Schulungen ISO 14971 ISO 13485 21 CFR Part 820
Referenzen verfügbar auf Anfrage: CTO, Hauptabteilungsleiter, Abteilungsleiter
2012 bis 2017; Major IVD Players with international projects, IVD Bio-Tec Start-Ups Europe, Instrumentation Providers for Medical Devices from Germany, Switzerland, Consulting-/ Training Companies USA
Technology Assessments Diagnostics
Product Design IVD (In Vitro Diagnostics), Molecular Diagnostics
Advisory Role for Program-Management (Strategy, Planning, Milestones)
Management of Design History File (Structure, Reporting, Milestone-Checklists)
Produkt Risikomanagement ISO 14971, IEC 62304
Safety Design for Instruments & Software
Requirements Management
Validation and Verification
Configuration Management
Process Improvement
System Engineering
Intellectual Property Management
US Design Control
Training ISO 14971 ISO 13485 21 CFR Part 820
References available on request: CTO, Vice Presidents, Senior Directors in US/ Germany
Dipl. Ing. Elektrotechnik TU Braunschweig
Dienstleistung für die IVD/ Medical Device Industrie mit Büros in Kalifornien; Bay Area
und Bayern; München Süd.
Background:
20 Jahre Berufserfahrung in Management Positionen der globalen Medizinprodukte-Industrie:
- Medical Devices
- IVD
- Molekulare Diagnostik
mit Fokus auf Instrumentierung, Software, Produkt-/ System-Entwicklung und Engineering, Regulatory Affairs und Geschäftsentwicklung.
Persönliche Schwerpunkte:
System-/ Produktdenken in interdisziplinären, internationelen Teams mit multi-kulturellem Hintergrund.
Arbeitsergebnisse:
- Automatisierungs-Strategien, -Lösungen, -Road Maps
- Business Modelle, Partner Modelle und Lieferanten Schnittstellen
- Analyse und Design von Bedienabläufen
- Produkt Szenarien/ System Design/ Produkt Sicherheit
- Technologie-Analysen
- Organisations-Beratung
- Prozesse & Methoden ( 21 CFR Part 820 ISO 13485 IEC 62304 IEC 62366)
o Anforderungs-Management
o Produktrisiko-Management ( ISO 14971 )
o Konfigurations-Management
o Verifikation & Validierung
- Patent-Analysen
- FDA Compliance für Instrumentierung und Software in IVD Produkten
Skills:
- Methodisches, strukturiertes Vorgehen & schnelle Ergebnisse
- ?Out-of-the-box Thinking?
- ?Denkt in Lösungsalternativen?
- Übersetzung komplexer Sachverhalte in Empfänger Perspektive
- Führung interdisziplinärer/ interkultureller Teams
Now servicing the Medical Device/ IVD/ Molecular Diagnostics Industry from California; Bay Area and Bavaria; Munich Area
Background: 20 years of career success in various management positions within the global (molecular) diagnostics/ IVD/ Medical Device Industry:
- instrumentation
- software development
- product development
- system engineering
- regulatory affairs
- and business development.
Continuously aiming to establish product & system thinking within an interdisciplinary multi cultural team environment.
Specialties:
- Automation strategy, -solutions, -portfolios and -road maps
- Design Control for Medical Devices & IVD ( 21 CFR Part 820 ISO 13485 IEC 62304 IEC 62366)
- Business opportunities, partner models and vendor interfaces
- Customer workflow analysis/ design
- Product scenarios, system design and safety design
- Technology assessments
- Organizational benchmarking
- Processes & Methods to built IVD products/ platforms
o Requirements Engineering
o Product Risk Management ( ISO 14971 )
o Configuration Management
o Verification & Validation
- Intellectual Property Analysis
- FDA compliance for instrumentation/ software as part of IVD products
Special skills:
- Translates complex content into recipient?s perspective
- ?Thinking outside the box ?
- Provides structure and fast results
- Directs and moderates interdisciplinary teams
- Applies intercultural experience
Helbling Instrumentation (Switzerland) 2/2014?10/2014
QIAGEN (US, UK, Germany) 6/2014?10/2015
STAT Diagnostics (Spain) 5/2015?2/2018
BINDINGSITE (UK) 5/2021 ? 1/2022
Management
R&D
2012 bis 2017 (Grosse) IVD Anbieter Deutschland/ International, IVD Bio-Tec Start-Ups Europa, Instrumentierer Medizinprodukte D, CH, Beratungshäuser/ Schulungsanbieter USA
Technologie Analysen Diagnostik
Produktentwicklung & Produktdesign IVD (In Vitro Diagnostika), Molekulare Diagnostik
Beratung Programm-Management (Strategie, Planung, Meilensteine)
Dokumenten Management (Entwicklungsakte: Struktur, Reporting, Meilenstein-Checklisten)
Produkt Risikomanagement ISO 14971, IEC 62304
Design Sicherer Instrumente/ Software
Anforderungsmanagement
Validierung und Verifizierung
Konfigurations-Management
Prozessverbesserung
System Integration
Patentmanagement
US Produktentwicklung (21 CFR Part 820)
Schulungen ISO 14971 ISO 13485 21 CFR Part 820
Referenzen verfügbar auf Anfrage: CTO, Hauptabteilungsleiter, Abteilungsleiter
2012 bis 2017; Major IVD Players with international projects, IVD Bio-Tec Start-Ups Europe, Instrumentation Providers for Medical Devices from Germany, Switzerland, Consulting-/ Training Companies USA
Technology Assessments Diagnostics
Product Design IVD (In Vitro Diagnostics), Molecular Diagnostics
Advisory Role for Program-Management (Strategy, Planning, Milestones)
Management of Design History File (Structure, Reporting, Milestone-Checklists)
Produkt Risikomanagement ISO 14971, IEC 62304
Safety Design for Instruments & Software
Requirements Management
Validation and Verification
Configuration Management
Process Improvement
System Engineering
Intellectual Property Management
US Design Control
Training ISO 14971 ISO 13485 21 CFR Part 820
References available on request: CTO, Vice Presidents, Senior Directors in US/ Germany
Dipl. Ing. Elektrotechnik TU Braunschweig
Dienstleistung für die IVD/ Medical Device Industrie mit Büros in Kalifornien; Bay Area
und Bayern; München Süd.
Background:
20 Jahre Berufserfahrung in Management Positionen der globalen Medizinprodukte-Industrie:
- Medical Devices
- IVD
- Molekulare Diagnostik
mit Fokus auf Instrumentierung, Software, Produkt-/ System-Entwicklung und Engineering, Regulatory Affairs und Geschäftsentwicklung.
Persönliche Schwerpunkte:
System-/ Produktdenken in interdisziplinären, internationelen Teams mit multi-kulturellem Hintergrund.
Arbeitsergebnisse:
- Automatisierungs-Strategien, -Lösungen, -Road Maps
- Business Modelle, Partner Modelle und Lieferanten Schnittstellen
- Analyse und Design von Bedienabläufen
- Produkt Szenarien/ System Design/ Produkt Sicherheit
- Technologie-Analysen
- Organisations-Beratung
- Prozesse & Methoden ( 21 CFR Part 820 ISO 13485 IEC 62304 IEC 62366)
o Anforderungs-Management
o Produktrisiko-Management ( ISO 14971 )
o Konfigurations-Management
o Verifikation & Validierung
- Patent-Analysen
- FDA Compliance für Instrumentierung und Software in IVD Produkten
Skills:
- Methodisches, strukturiertes Vorgehen & schnelle Ergebnisse
- ?Out-of-the-box Thinking?
- ?Denkt in Lösungsalternativen?
- Übersetzung komplexer Sachverhalte in Empfänger Perspektive
- Führung interdisziplinärer/ interkultureller Teams
Now servicing the Medical Device/ IVD/ Molecular Diagnostics Industry from California; Bay Area and Bavaria; Munich Area
Background: 20 years of career success in various management positions within the global (molecular) diagnostics/ IVD/ Medical Device Industry:
- instrumentation
- software development
- product development
- system engineering
- regulatory affairs
- and business development.
Continuously aiming to establish product & system thinking within an interdisciplinary multi cultural team environment.
Specialties:
- Automation strategy, -solutions, -portfolios and -road maps
- Design Control for Medical Devices & IVD ( 21 CFR Part 820 ISO 13485 IEC 62304 IEC 62366)
- Business opportunities, partner models and vendor interfaces
- Customer workflow analysis/ design
- Product scenarios, system design and safety design
- Technology assessments
- Organizational benchmarking
- Processes & Methods to built IVD products/ platforms
o Requirements Engineering
o Product Risk Management ( ISO 14971 )
o Configuration Management
o Verification & Validation
- Intellectual Property Analysis
- FDA compliance for instrumentation/ software as part of IVD products
Special skills:
- Translates complex content into recipient?s perspective
- ?Thinking outside the box ?
- Provides structure and fast results
- Directs and moderates interdisciplinary teams
- Applies intercultural experience
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