Java Entwicklung, SQL, Datenbanken, CSV Validierungsmgmt, PM, PMO, Business Analyse, CFR Part11, Pharma.
Aktualisiert am 13.10.2023
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.11.2023
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Java-Entwickler
Computerized System Validation
Künstliche Intelligenz
SQL
Angular
Back-End
Microservices
Docker
Eclipse
Git
Gradle
PostgreSQL
MySQL
Hibernate
Datenbanken
21 CFR
GxP
TensorFlow
Neural Network
REST
Continuous Integration
Scrum
Agile Softwareentwicklung
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Muttersprache
Französisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 1 Monat
2023-03 - heute

Entwicklung und Aktualisierung von Legacy-Anwendungen

Senior Software Developer Java C# Python
Senior Software Developer

  • Nutze  u und zur Entwicklung und Aktualisierung von Legacy-Anwendungen, wobei AI zur Automatisierung der Systemdokumentation eingesetzt wird
  • Erstellung von Systemlebenszyklus-Dokumentation unter Einhaltung der SOPs.

Java C# Python
Beckman, Coulter
7 Jahre 8 Monate
2016-02 - 2023-09

Independent Consultant Software Development & CSV Engineering

CSV Pharma Engineer & Software Developer C# Python Java ...
CSV Pharma Engineer & Software Developer
In my various roles as a CSV Engineer, Senior Software Developer, and Technical Project Manager, I've led transformative projects in both software development and computer system validation. My work spans across automating laboratory systems, developing GMP-compliant medical device applications, and implementing GxP-compliant data warehouses for real-time analytics. My expertise in Agile methodologies complements my in-depth knowledge of GAMP5 standards and CFR Part 11 compliance, allowing me to operate seamlessly in both rapid development and highly regulated environments.

As a CSV Engineer, I've set up comprehensive life cycle documentation, including URS, FS, DS, and GxP risk assessments, always aligning with company SOPs. My focus on testing strategies ensures that all systems meet stringent quality assurance standards.

In the realm of software development, I've employed a variety of technologies including Full-stack Java, C#, and Python, along with tools like Docker and Spring Boot. My experience extends to customizing ERP systems, developing intelligent logging applications, and even steering the modernization of entire IT landscapes.

In recent years, I've expanded my skill set to include AI engineering, where I've worked on machine learning models, chatbots, and neural network architectures. This expertise enhances my ability to create intelligent, scalable systems, and offers a unique edge in driving innovation in various sectors.

My dual strength in software development and CSV engineering allows me to bring a well-rounded, informed perspective to any project, making me well-suited for teams looking to innovate while maintaining high-quality standards.
Eclipse IntelliJ Jira Confluence Jenkins BitBucket Github
C# Python Java Java Script J2EE SQL MS Visual Basic VBA (x)HTML
Veschiedene Kunden
3 Jahre 7 Monate
2019-07 - 2023-01

Entwicklung einer proprietären Java-basierten Microservices-Anwendung

Senior Java-Entwickler
Senior Java-Entwickler

  • Entwicklung einer proprietären Java-basierten Microservices-Anwendung zum Betrieb und zur Steuerung von Medizinprodukten für die automatisierte GMP-konforme Produktion und Manipulation von Krebszellen 
  • Einsatz von Java und React zur Entwicklung einer Anwendung für die Analyse und grafische Darstellung von Protokolldaten

Miltenyi Biotec B.V & Co. KG
10 Monate
2021-12 - 2022-09

Leitung der Validierung von EDC- und RTSM-Systemen

Senior CSV Ingenieur
Senior CSV Ingenieur

  • Entwicklung umfassender System-Lebenszyklus-Dokumentation und Teststrategien zur Sicherstellung optimaler Einhaltung von GxP-, Gamp5- und CFR Part11-Vorschriften 

Immatics GmbH
9 Monate
2018-10 - 2019-06

Entwicklung von Planisware (ERP) Java Script-Anpassungen und Benutzerdokumentation

Softwareentwickler
Softwareentwickler
 
BEG and BMW
11 Monate
2018-01 - 2018-11

Entwicklung von Planisware

Softwareentwickler
Softwareentwickler
  • Entwicklung von Planisware (ERP) Java Script-Anpassungen und Benutzerdokumentation
  • Leitung des Testteams - Verfassen funktionaler Spezifikationen und Benutzerdokumentation sowie Durchführung von Benutzerschulungen 
ABB
5 Monate
2017-08 - 2017-12

Leitung von Design-Workshops einer Big-Data-Lösung für kritische Qualitäts- und Produktionsparameter

Senior CSV-Ingenieur
Senior CSV-Ingenieur



Roche Diagnostics GmbH
1 Jahr 1 Monat
2016-08 - 2017-08

Leitung der Validierung eines Robotik-Mehrverpackungssystems

Senior CSV-Ingenieur
Senior CSV-Ingenieur

  • Leitung der Validierung eines Robotik-Mehrverpackungssystems für pharmazeutische Produkte. 
  • Erstellung von Qualitätsdokumentation und Überwachung von Testaktivitäten

IDT Biologika
4 Monate
2016-03 - 2016-06

Einrichtung von PM-Prozessen und Verfassen kritischer SDLC-Dokumente, einschließlich SOPs und Vorlagen

PMO CSV-Ingenieur
PMO CSV-Ingenieur
 
Nordea Bank
1 Jahr 3 Monate
2015-01 - 2016-03

Harmonisierung globaler und lokaler CSV-Compliance-Prozesse und -Dokumente

Senior CSV-Ingenieur
Senior CSV-Ingenieur

  • Harmonisierung globaler und lokaler CSV-Compliance-Prozesse und -Dokumente durch Analyse von Lücken und Überarbeitung von SOPs und Vorlagen

F. Hoffmann-La Roche Ltd
5 Monate
2014-08 - 2014-12

Harmonisierung globaler und lokaler CSV-Compliance-Prozesse

IT Projektleiter
IT Projektleiter

  • Harmonisierung globaler und lokaler CSV-Compliance-Prozesse und -Dokumente durch Analyse von Lücken und Überarbeitung von SOPs und Vorlagen

Merck KgaA
1 Jahr 10 Monate
2012-12 - 2014-09

Leitung eines 1,35 Mio CHF Projekts mit einem 6 köpfigen Core-Team zur Implementierung eines globalen Data Warehouses zur Live Abfrage von weltweiten Prozessdaten.

Projektleiter, Validierungsmanager und Business Analyst
Projektleiter, Validierungsmanager und Business Analyst
  • Technische Leitung und IT Architekt in mehreren Discoverant Projekten
  • CSV Validierung & Qualitätsmanagement in mehreren Discoverant Projekten
  • Erstellung der Validierungspläne, Testpläne und Testfälle für Discoverant Hierarchien, Abfragen und automatischen Discoverant Tests
F. Hoffmann-La Roche Ltd
3 Jahre 4 Monate
2011-06 - 2014-09

Leitung der globalen Data Warehouse-Implementierung

Software-Entwicklungsleitung und CSV-Ingenieur
Software-Entwicklungsleitung und CSV-Ingenieur

  • Leitung der globalen Data Warehouse-Implementierung, Reduzierung der standortübergreifenden Reaktionszeit von 6 Wochen auf 10 Sekunden und Leitung des Testteams in Übereinstimmung mit dem CSV-Framework des Unternehmens 
  • Management von geschäftskritischen Projekten in der statistischen Prozesskontrolle. 

F. Hoffmann-La Roche, AG, Basel
1 Jahr 10 Monate
2011-06 - 2013-03

Leitung innovativer, Java-basierter Softwareentwicklungsprojekte

Softwareentwickler
Softwareentwickler
  • Leitung innovativer, Java-basierter Softwareentwicklungsprojekte zur Modernisierung der IT-Landschaft zur Verbesserung des Serviceangebots und der Kundenbindung 
LeBihan Consulting GmbH
9 Monate
2012-04 - 2012-12

CSV Validierung & Qualitätsmanagement

Validierungsmanager, und Business Analyst
Validierungsmanager, und Business Analyst

Erstellung der Validierungspläne, Testpläne und Testfälle

F. Hoffmann-La Roche Ltd / Basel Biotech Production
5 Monate
2012-01 - 2012-05

Dokumentation eines geschäftskritischen Data Warehouse für klinische Daten

Business Analyst und IT-Architect
Business Analyst und IT-Architect

  • Dokumentation eines geschäftskritischen Data Warehouse für klinische Daten, Analyse von Patientendaten in enger Zusammenarbeit mit Statistik- und M&S-Abteilungen.
  • Erstellung von Funktioneller Spezifikation, Testplan, Testprotokollen und Bericht, Traceability Matrix

IMS Frankfurt
5 Monate
2011-08 - 2011-12

Implementation einer Zeiterfassungsapplikation und Integration in eine bestehende Projekt Management Lösung für Basel Biotech Manufacturing

IT Projektmanager
IT Projektmanager

Verantwortlich für die Planung und Einhaltung der Zeit-, Kostenpläne.

LeBihan Consulting / F. Hoffmann-La Roche Ltd / Basel Biotech Manufacturing
10 Monate
2010-08 - 2011-05

Führung von 5 Service Delivery teams nach ITIL inkl. Personalentwicklung und Mitarbeiterbeurteilungen und verantworten eines Budgets von 5,4 Mio ?

Gruppenleiter - Head of CI Research & Development Service
Gruppenleiter - Head of CI Research & Development Service
  • Bereitstellen von 60+ R&D Services, davon 20+ in GxP regulierten Umgebungen
  • Sicherstellung der Compliance zu den Qualitätsprozessen
  • Verantwortung für das Erfüllen der KPIs und Balanced Score Card der Gruppe
  • Effektive Überwachung, Kontrolle und Support der Services und Sicherstellung, dass Systeme, Methoden und Verfahren eingehalten werden
Merck KGaA, Headquarters Darmstadt
2 Jahre 5 Monate
2009-01 - 2011-05

Leitung globaler und standortübergreifender Technikteams

Leiter R&D CI (Clinical Informatics)
Leiter R&D CI (Clinical Informatics)

  • Leitung globaler und standortübergreifender Technikteams bei Merck, Optimierung von Dienstleistungen und Umsetzung geschäftskritischer Datenprojekte, einschließlich Java-basierter System
  • Verantwortlich fuer die KPIs des Kundenservice von 66+ CI Systemen zur Lösung von Incidents and problems. 
  • Harmonisierung klinischer Daten mit CDISC-Standards

Merck KgaA
1 Jahr 7 Monate
2009-01 - 2010-07

Aufbau des PMOs und Führung des PMO Teams

Teamleiter PMO R&D Solutions Management & Project Leader ICMS
Teamleiter PMO R&D Solutions Management & Project Leader ICMS
  • Beaufsichtigung der Implementierung und Validierung, sowie Zeit-, Kosten- und Qualitätspläne von 30+ Projekten in GxP regulierten Umgebungen
  • Führung des Teams und Projektmanagement für Datenstandardisierung – CDISC, eCTD, eCRF, eProtocol, Standards Governance
Merck KGaA, Headquarters Darmstadt
5 Monate
2008-08 - 2008-12

Implementierung einer Salesforce-Management-Software

Senior Java-Entwickler
Senior Java-Entwickler

  • Implementierung einer Salesforce-Management-Software unter Verwendung von J2EE und agilen Methoden 
  • Überwachung von End-to-End-Testaktivitäten, einschließlich Strategie, Protokolle und Berichte

AMS GmbH
8 Monate
2008-05 - 2008-12

Leitung der technischen Implementierungen des ERP-Systems

IT Projektmanager
IT Projektmanager
  • Leitung der technischen Implementierungen des ERP-Systems Planisware für Entdeckungsprojekte und eines Workflow-Management-Systems.
Merck KGaA, Headquarters Darmstadt
3 Monate
2008-09 - 2008-11

Validierung und Verifizierung: Erstellung von Test Plänen, Durchführung und Dokumentation von Tests in den Firmen eigenen Templates

Validierungsmanager
Validierungsmanager
  • Build & Release Management
  • Konfigurationsmanagement: Änderungs-, Verbesserungs- und Bug Management
Nounsware Ltd.- AMS, Mannheim
4 Monate
2008-06 - 2008-09

Anforderungsanalyse, Programmierung, Konfiguration und Go Live eines Drug Safety Berichtserstattungssystems basierend auf Adobe Lifecycle in einer GxP regulierten Umgebung

IT Projektmanager
IT Projektmanager
  • Validierung und Verifizierung: Erstellung von Test Plänen, Durchführung und Dokumentation von Tests in den Firmen eigenen Templates in einer GxP regulierten Umgebung
  • Verantwortlich für die Planung und Einhaltung der Zeit-, Kosten- und Qualitätspläne in einem 500.000 Euro Budget.
Merck KGaA, Headquarters Darmstadt
7 Jahre 5 Monate
2001-01 - 2008-05

Management und Leitung technischer Teams

Software-Entwicklungsleiter - Clinical Systems
Software-Entwicklungsleiter - Clinical Systems

  • Management und Leitung technischer Teams an mehreren Standorten mit Schwerpunkt auf geschäftskritischen EDCSystemen basierend auf J2EE-Technologie 
  • Implementierung von "Studyclean" EDC-System, und Sicherstellung der CSV-Compliance

AMS GmbH
1 Jahr 2 Monate
2000-08 - 2001-09

Entwicklung eines Unternehmens-Zeiterfassungssystems mit Java, MS SQL Server und SQL

Softwareentwickler
Softwareentwickler

Datafox GmbH
1 Jahr 1 Monat
1999-07 - 2000-07

Entwicklung einer auf MS Access basierenden Kurs-/Teilnehmerplanungssoftware

Softwareentwickler, Trainee
Softwareentwickler, Trainee

BHW

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

01/1999
BA/MSc in Sozialpaedagogik
Fachhochschule, Fulda

01/1992
Luft- und Raumfahrttechnik
Universitaet Stuttgart, Stuttgart Jan 1992

Zertifikate

  • PMO
  • ITIL V3

Kurse
  • PMP-, ITIL-, J2EEkurse
  • Validierungskurse, Kurse zu klinischen Prozessen, CDISC Interchange
  • Führungs- und Präsentationskurse
  • JavaEE Kurse
  • Klinische Kurse
  • PMP Kurse abgeschlossen
  • PMP Exam in Vorbereitung
  • MBA in Vorbereitung

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Java-Entwickler Computerized System Validation Künstliche Intelligenz SQL Angular Back-End Microservices Docker Eclipse Git Gradle PostgreSQL MySQL Hibernate Datenbanken 21 CFR GxP TensorFlow Neural Network REST Continuous Integration Scrum Agile Softwareentwicklung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

agil
hibernate
Scrum
spring

Profil
Als erfahrener Full-Stack Java-Entwickler in Deutschland bringe ich 18+ Jahre Erfahrung mit, spezialisiert auf Java Softwareentwicklung und Pharma CSV-Projekte. Karriere-Highlights sind die Leitung von Softwareentwicklung und Projekten als Leiter des Globalen R&D CI Service Delivery bei Merck KGaA. Mit Kunden wie Roche, Biotech-Unternehmen, Banken und Automobilherstellern und fließendem Deutsch und Englisch biete ich eine internationale Perspektive.
Ich bringe umfangreiche Erfahrung in der Full-Stack-Java-Entwicklung und Microservices mit, sowie Expertise mit Java, JS, Python, Docker, Spring Boot, React und JUnit. Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung von GxP-Dokumentation in F&E und Produktion, mit tiefen Verständnis für Technologie, Prozesse und SOPs.

Programm Koordination

  • 8 millionen Euro Budget verwaltet.
  • Qualitätsmanagement mit GxP, GMP, CDISC und CFR Part 11 compliant, Software implementiert und validiert.
  • Projektmanagement nach PMP
  • Leitung PMO


Management/Supervision

  • Gründer und Geschäftsführer einer Tochtergesellschaft zur Softwareentwicklung für einen deutschen CRO.
  • Einsatz in Ägypten, Zusammenarbeit und Steuerung Offshore- Entwicklung
  • Rekrutierung, Führung und Entwicklung einer Belegschaft von 20 Gruppenleitern und JavaEE Softwareentwicklern.


SDLC

  • Businessanalyse: Prozessanalyse, User Stories, Anforderungen, Use Cases und Prototypen.
  • Architektur und Design: Klassendiagramme, Design patterns, Sequenz- Aktivitäts- und Statusdiagramme.
  • Implementierung in mehreren Sprachen und Entwicklungsumgebungen. (siehe unten)
  • Validierung und Verifizierung: Test Pläne & Test Suiten, Test Ausfuehrungen
  • Build & Release Management
  • Konfigurationsmanagement: Änderungs-, Verbesserungs- and Bug Management
  • Risiko Management
  • Agile Software Entwicklung: XP und  SCRUM


Standards

  • CSV, SDLC-, Validierung- und Governance Standards und deren Umsetzung
  • GCP, GMP, GAMP, CDISC und CFR Part 11
  • Projektmanagement nach PMP
  • Implementierung validierter Clinical Data Management und Date Warehouse Systeme.
  • Prozessmanagement nach ITIL, CMMI, SPICE, ISO 9000, 20000, 27000
  • Klinisches Data Management und Erfahrung mit NCI, EHR, BRIDG, ADaM und SDTM
  • ITIL Incident-, Problem- und Change Management

Qualitätsmanagement und Business Analyse
Validierung: Test Pläne & Test Suiten, Test Execution, OQ, IQ, PQ, Validation Reports
Build & Release Management, Roadmaps, Bug-, Issuemanagement und Risikomanagement
Beziehungsmanagement zwischen business und IT, Stakeholderanalyse, Change Management, Kommunikationsmanagement
Businessanalyse: Anforderungsanalyse, Prozessanalyse, User Stories, Use Cases und Prototyping.

Entwicklung
Architektur und Design: Klassendiagramme, Design patterns, Sequenz- Aktivitäts- und Statusdiagramme.
Agile Software Entwicklung: V-Modell, Agile, XP und SCRUM

Technisch
  • Technische Konzepte: J2EE, KI, Maschinelles Lernen, NLP, LLMs, DNN und CNN Neural Networks, BPM, UML2, Continuous Integration, Data Warehouses, Business Intelligence, Microservices, Event-basierte Architektur
  • Frameworks: Tensorflow, Pytorch, Spring & Spring Boot, Hibernate, REST, React, Angular, Vue, Next.js, Gradle, Maven, Junit, Mockito, Lombok, Docker, Kubernetes
  • Software: Eclipse, IntelliJ, Jira, Confluence, Jenkins, BitBucket, Git, Jenkins, Planisware, CPlace, ERP, Postman, Camunda BPM
  • Standards: Qualitaetsstandards, CFR Part 11, ISO 9000, 20000, 27000, ITIL V3, PMP, CSV, SDLC, GCP, GMP, GAMP, CDISC, EHR, BRIDG, Scrum, Agile SW-entwicklung, Kanban

Betriebssysteme

Windows
MacOs

Programmiersprachen

Basic
Java
JavaScript
PL/SQL
Python
C#
SQL
MS Visual Basic
VBA
(x)HTML

Datenbanken

Access
datenbank
DB2
Hypersonic
JDBC
MS SQL Server
MySQL
ODBC
Oracle
Postgres
SQL
Sybase
SQLite
 

Datenkommunikation

Ethernet
Internet, Intranet
Message Queuing
PC-Anywhere
TCP/IP
Winsock

Design / Entwicklung / Konstruktion

statemachine
Camunda BPM
KI

Branchen

Branchen

  • Software Entwicklung
  • Projektmanagement
  • Pharma
  • Banken

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 1 Monat
2023-03 - heute

Entwicklung und Aktualisierung von Legacy-Anwendungen

Senior Software Developer Java C# Python
Senior Software Developer

  • Nutze  u und zur Entwicklung und Aktualisierung von Legacy-Anwendungen, wobei AI zur Automatisierung der Systemdokumentation eingesetzt wird
  • Erstellung von Systemlebenszyklus-Dokumentation unter Einhaltung der SOPs.

Java C# Python
Beckman, Coulter
7 Jahre 8 Monate
2016-02 - 2023-09

Independent Consultant Software Development & CSV Engineering

CSV Pharma Engineer & Software Developer C# Python Java ...
CSV Pharma Engineer & Software Developer
In my various roles as a CSV Engineer, Senior Software Developer, and Technical Project Manager, I've led transformative projects in both software development and computer system validation. My work spans across automating laboratory systems, developing GMP-compliant medical device applications, and implementing GxP-compliant data warehouses for real-time analytics. My expertise in Agile methodologies complements my in-depth knowledge of GAMP5 standards and CFR Part 11 compliance, allowing me to operate seamlessly in both rapid development and highly regulated environments.

As a CSV Engineer, I've set up comprehensive life cycle documentation, including URS, FS, DS, and GxP risk assessments, always aligning with company SOPs. My focus on testing strategies ensures that all systems meet stringent quality assurance standards.

In the realm of software development, I've employed a variety of technologies including Full-stack Java, C#, and Python, along with tools like Docker and Spring Boot. My experience extends to customizing ERP systems, developing intelligent logging applications, and even steering the modernization of entire IT landscapes.

In recent years, I've expanded my skill set to include AI engineering, where I've worked on machine learning models, chatbots, and neural network architectures. This expertise enhances my ability to create intelligent, scalable systems, and offers a unique edge in driving innovation in various sectors.

My dual strength in software development and CSV engineering allows me to bring a well-rounded, informed perspective to any project, making me well-suited for teams looking to innovate while maintaining high-quality standards.
Eclipse IntelliJ Jira Confluence Jenkins BitBucket Github
C# Python Java Java Script J2EE SQL MS Visual Basic VBA (x)HTML
Veschiedene Kunden
3 Jahre 7 Monate
2019-07 - 2023-01

Entwicklung einer proprietären Java-basierten Microservices-Anwendung

Senior Java-Entwickler
Senior Java-Entwickler

  • Entwicklung einer proprietären Java-basierten Microservices-Anwendung zum Betrieb und zur Steuerung von Medizinprodukten für die automatisierte GMP-konforme Produktion und Manipulation von Krebszellen 
  • Einsatz von Java und React zur Entwicklung einer Anwendung für die Analyse und grafische Darstellung von Protokolldaten

Miltenyi Biotec B.V & Co. KG
10 Monate
2021-12 - 2022-09

Leitung der Validierung von EDC- und RTSM-Systemen

Senior CSV Ingenieur
Senior CSV Ingenieur

  • Entwicklung umfassender System-Lebenszyklus-Dokumentation und Teststrategien zur Sicherstellung optimaler Einhaltung von GxP-, Gamp5- und CFR Part11-Vorschriften 

Immatics GmbH
9 Monate
2018-10 - 2019-06

Entwicklung von Planisware (ERP) Java Script-Anpassungen und Benutzerdokumentation

Softwareentwickler
Softwareentwickler
 
BEG and BMW
11 Monate
2018-01 - 2018-11

Entwicklung von Planisware

Softwareentwickler
Softwareentwickler
  • Entwicklung von Planisware (ERP) Java Script-Anpassungen und Benutzerdokumentation
  • Leitung des Testteams - Verfassen funktionaler Spezifikationen und Benutzerdokumentation sowie Durchführung von Benutzerschulungen 
ABB
5 Monate
2017-08 - 2017-12

Leitung von Design-Workshops einer Big-Data-Lösung für kritische Qualitäts- und Produktionsparameter

Senior CSV-Ingenieur
Senior CSV-Ingenieur



Roche Diagnostics GmbH
1 Jahr 1 Monat
2016-08 - 2017-08

Leitung der Validierung eines Robotik-Mehrverpackungssystems

Senior CSV-Ingenieur
Senior CSV-Ingenieur

  • Leitung der Validierung eines Robotik-Mehrverpackungssystems für pharmazeutische Produkte. 
  • Erstellung von Qualitätsdokumentation und Überwachung von Testaktivitäten

IDT Biologika
4 Monate
2016-03 - 2016-06

Einrichtung von PM-Prozessen und Verfassen kritischer SDLC-Dokumente, einschließlich SOPs und Vorlagen

PMO CSV-Ingenieur
PMO CSV-Ingenieur
 
Nordea Bank
1 Jahr 3 Monate
2015-01 - 2016-03

Harmonisierung globaler und lokaler CSV-Compliance-Prozesse und -Dokumente

Senior CSV-Ingenieur
Senior CSV-Ingenieur

  • Harmonisierung globaler und lokaler CSV-Compliance-Prozesse und -Dokumente durch Analyse von Lücken und Überarbeitung von SOPs und Vorlagen

F. Hoffmann-La Roche Ltd
5 Monate
2014-08 - 2014-12

Harmonisierung globaler und lokaler CSV-Compliance-Prozesse

IT Projektleiter
IT Projektleiter

  • Harmonisierung globaler und lokaler CSV-Compliance-Prozesse und -Dokumente durch Analyse von Lücken und Überarbeitung von SOPs und Vorlagen

Merck KgaA
1 Jahr 10 Monate
2012-12 - 2014-09

Leitung eines 1,35 Mio CHF Projekts mit einem 6 köpfigen Core-Team zur Implementierung eines globalen Data Warehouses zur Live Abfrage von weltweiten Prozessdaten.

Projektleiter, Validierungsmanager und Business Analyst
Projektleiter, Validierungsmanager und Business Analyst
  • Technische Leitung und IT Architekt in mehreren Discoverant Projekten
  • CSV Validierung & Qualitätsmanagement in mehreren Discoverant Projekten
  • Erstellung der Validierungspläne, Testpläne und Testfälle für Discoverant Hierarchien, Abfragen und automatischen Discoverant Tests
F. Hoffmann-La Roche Ltd
3 Jahre 4 Monate
2011-06 - 2014-09

Leitung der globalen Data Warehouse-Implementierung

Software-Entwicklungsleitung und CSV-Ingenieur
Software-Entwicklungsleitung und CSV-Ingenieur

  • Leitung der globalen Data Warehouse-Implementierung, Reduzierung der standortübergreifenden Reaktionszeit von 6 Wochen auf 10 Sekunden und Leitung des Testteams in Übereinstimmung mit dem CSV-Framework des Unternehmens 
  • Management von geschäftskritischen Projekten in der statistischen Prozesskontrolle. 

F. Hoffmann-La Roche, AG, Basel
1 Jahr 10 Monate
2011-06 - 2013-03

Leitung innovativer, Java-basierter Softwareentwicklungsprojekte

Softwareentwickler
Softwareentwickler
  • Leitung innovativer, Java-basierter Softwareentwicklungsprojekte zur Modernisierung der IT-Landschaft zur Verbesserung des Serviceangebots und der Kundenbindung 
LeBihan Consulting GmbH
9 Monate
2012-04 - 2012-12

CSV Validierung & Qualitätsmanagement

Validierungsmanager, und Business Analyst
Validierungsmanager, und Business Analyst

Erstellung der Validierungspläne, Testpläne und Testfälle

F. Hoffmann-La Roche Ltd / Basel Biotech Production
5 Monate
2012-01 - 2012-05

Dokumentation eines geschäftskritischen Data Warehouse für klinische Daten

Business Analyst und IT-Architect
Business Analyst und IT-Architect

  • Dokumentation eines geschäftskritischen Data Warehouse für klinische Daten, Analyse von Patientendaten in enger Zusammenarbeit mit Statistik- und M&S-Abteilungen.
  • Erstellung von Funktioneller Spezifikation, Testplan, Testprotokollen und Bericht, Traceability Matrix

IMS Frankfurt
5 Monate
2011-08 - 2011-12

Implementation einer Zeiterfassungsapplikation und Integration in eine bestehende Projekt Management Lösung für Basel Biotech Manufacturing

IT Projektmanager
IT Projektmanager

Verantwortlich für die Planung und Einhaltung der Zeit-, Kostenpläne.

LeBihan Consulting / F. Hoffmann-La Roche Ltd / Basel Biotech Manufacturing
10 Monate
2010-08 - 2011-05

Führung von 5 Service Delivery teams nach ITIL inkl. Personalentwicklung und Mitarbeiterbeurteilungen und verantworten eines Budgets von 5,4 Mio ?

Gruppenleiter - Head of CI Research & Development Service
Gruppenleiter - Head of CI Research & Development Service
  • Bereitstellen von 60+ R&D Services, davon 20+ in GxP regulierten Umgebungen
  • Sicherstellung der Compliance zu den Qualitätsprozessen
  • Verantwortung für das Erfüllen der KPIs und Balanced Score Card der Gruppe
  • Effektive Überwachung, Kontrolle und Support der Services und Sicherstellung, dass Systeme, Methoden und Verfahren eingehalten werden
Merck KGaA, Headquarters Darmstadt
2 Jahre 5 Monate
2009-01 - 2011-05

Leitung globaler und standortübergreifender Technikteams

Leiter R&D CI (Clinical Informatics)
Leiter R&D CI (Clinical Informatics)

  • Leitung globaler und standortübergreifender Technikteams bei Merck, Optimierung von Dienstleistungen und Umsetzung geschäftskritischer Datenprojekte, einschließlich Java-basierter System
  • Verantwortlich fuer die KPIs des Kundenservice von 66+ CI Systemen zur Lösung von Incidents and problems. 
  • Harmonisierung klinischer Daten mit CDISC-Standards

Merck KgaA
1 Jahr 7 Monate
2009-01 - 2010-07

Aufbau des PMOs und Führung des PMO Teams

Teamleiter PMO R&D Solutions Management & Project Leader ICMS
Teamleiter PMO R&D Solutions Management & Project Leader ICMS
  • Beaufsichtigung der Implementierung und Validierung, sowie Zeit-, Kosten- und Qualitätspläne von 30+ Projekten in GxP regulierten Umgebungen
  • Führung des Teams und Projektmanagement für Datenstandardisierung – CDISC, eCTD, eCRF, eProtocol, Standards Governance
Merck KGaA, Headquarters Darmstadt
5 Monate
2008-08 - 2008-12

Implementierung einer Salesforce-Management-Software

Senior Java-Entwickler
Senior Java-Entwickler

  • Implementierung einer Salesforce-Management-Software unter Verwendung von J2EE und agilen Methoden 
  • Überwachung von End-to-End-Testaktivitäten, einschließlich Strategie, Protokolle und Berichte

AMS GmbH
8 Monate
2008-05 - 2008-12

Leitung der technischen Implementierungen des ERP-Systems

IT Projektmanager
IT Projektmanager
  • Leitung der technischen Implementierungen des ERP-Systems Planisware für Entdeckungsprojekte und eines Workflow-Management-Systems.
Merck KGaA, Headquarters Darmstadt
3 Monate
2008-09 - 2008-11

Validierung und Verifizierung: Erstellung von Test Plänen, Durchführung und Dokumentation von Tests in den Firmen eigenen Templates

Validierungsmanager
Validierungsmanager
  • Build & Release Management
  • Konfigurationsmanagement: Änderungs-, Verbesserungs- und Bug Management
Nounsware Ltd.- AMS, Mannheim
4 Monate
2008-06 - 2008-09

Anforderungsanalyse, Programmierung, Konfiguration und Go Live eines Drug Safety Berichtserstattungssystems basierend auf Adobe Lifecycle in einer GxP regulierten Umgebung

IT Projektmanager
IT Projektmanager
  • Validierung und Verifizierung: Erstellung von Test Plänen, Durchführung und Dokumentation von Tests in den Firmen eigenen Templates in einer GxP regulierten Umgebung
  • Verantwortlich für die Planung und Einhaltung der Zeit-, Kosten- und Qualitätspläne in einem 500.000 Euro Budget.
Merck KGaA, Headquarters Darmstadt
7 Jahre 5 Monate
2001-01 - 2008-05

Management und Leitung technischer Teams

Software-Entwicklungsleiter - Clinical Systems
Software-Entwicklungsleiter - Clinical Systems

  • Management und Leitung technischer Teams an mehreren Standorten mit Schwerpunkt auf geschäftskritischen EDCSystemen basierend auf J2EE-Technologie 
  • Implementierung von "Studyclean" EDC-System, und Sicherstellung der CSV-Compliance

AMS GmbH
1 Jahr 2 Monate
2000-08 - 2001-09

Entwicklung eines Unternehmens-Zeiterfassungssystems mit Java, MS SQL Server und SQL

Softwareentwickler
Softwareentwickler

Datafox GmbH
1 Jahr 1 Monat
1999-07 - 2000-07

Entwicklung einer auf MS Access basierenden Kurs-/Teilnehmerplanungssoftware

Softwareentwickler, Trainee
Softwareentwickler, Trainee

BHW

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

01/1999
BA/MSc in Sozialpaedagogik
Fachhochschule, Fulda

01/1992
Luft- und Raumfahrttechnik
Universitaet Stuttgart, Stuttgart Jan 1992

Zertifikate

  • PMO
  • ITIL V3

Kurse
  • PMP-, ITIL-, J2EEkurse
  • Validierungskurse, Kurse zu klinischen Prozessen, CDISC Interchange
  • Führungs- und Präsentationskurse
  • JavaEE Kurse
  • Klinische Kurse
  • PMP Kurse abgeschlossen
  • PMP Exam in Vorbereitung
  • MBA in Vorbereitung

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Java-Entwickler Computerized System Validation Künstliche Intelligenz SQL Angular Back-End Microservices Docker Eclipse Git Gradle PostgreSQL MySQL Hibernate Datenbanken 21 CFR GxP TensorFlow Neural Network REST Continuous Integration Scrum Agile Softwareentwicklung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

agil
hibernate
Scrum
spring

Profil
Als erfahrener Full-Stack Java-Entwickler in Deutschland bringe ich 18+ Jahre Erfahrung mit, spezialisiert auf Java Softwareentwicklung und Pharma CSV-Projekte. Karriere-Highlights sind die Leitung von Softwareentwicklung und Projekten als Leiter des Globalen R&D CI Service Delivery bei Merck KGaA. Mit Kunden wie Roche, Biotech-Unternehmen, Banken und Automobilherstellern und fließendem Deutsch und Englisch biete ich eine internationale Perspektive.
Ich bringe umfangreiche Erfahrung in der Full-Stack-Java-Entwicklung und Microservices mit, sowie Expertise mit Java, JS, Python, Docker, Spring Boot, React und JUnit. Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung von GxP-Dokumentation in F&E und Produktion, mit tiefen Verständnis für Technologie, Prozesse und SOPs.

Programm Koordination

  • 8 millionen Euro Budget verwaltet.
  • Qualitätsmanagement mit GxP, GMP, CDISC und CFR Part 11 compliant, Software implementiert und validiert.
  • Projektmanagement nach PMP
  • Leitung PMO


Management/Supervision

  • Gründer und Geschäftsführer einer Tochtergesellschaft zur Softwareentwicklung für einen deutschen CRO.
  • Einsatz in Ägypten, Zusammenarbeit und Steuerung Offshore- Entwicklung
  • Rekrutierung, Führung und Entwicklung einer Belegschaft von 20 Gruppenleitern und JavaEE Softwareentwicklern.


SDLC

  • Businessanalyse: Prozessanalyse, User Stories, Anforderungen, Use Cases und Prototypen.
  • Architektur und Design: Klassendiagramme, Design patterns, Sequenz- Aktivitäts- und Statusdiagramme.
  • Implementierung in mehreren Sprachen und Entwicklungsumgebungen. (siehe unten)
  • Validierung und Verifizierung: Test Pläne & Test Suiten, Test Ausfuehrungen
  • Build & Release Management
  • Konfigurationsmanagement: Änderungs-, Verbesserungs- and Bug Management
  • Risiko Management
  • Agile Software Entwicklung: XP und  SCRUM


Standards

  • CSV, SDLC-, Validierung- und Governance Standards und deren Umsetzung
  • GCP, GMP, GAMP, CDISC und CFR Part 11
  • Projektmanagement nach PMP
  • Implementierung validierter Clinical Data Management und Date Warehouse Systeme.
  • Prozessmanagement nach ITIL, CMMI, SPICE, ISO 9000, 20000, 27000
  • Klinisches Data Management und Erfahrung mit NCI, EHR, BRIDG, ADaM und SDTM
  • ITIL Incident-, Problem- und Change Management

Qualitätsmanagement und Business Analyse
Validierung: Test Pläne & Test Suiten, Test Execution, OQ, IQ, PQ, Validation Reports
Build & Release Management, Roadmaps, Bug-, Issuemanagement und Risikomanagement
Beziehungsmanagement zwischen business und IT, Stakeholderanalyse, Change Management, Kommunikationsmanagement
Businessanalyse: Anforderungsanalyse, Prozessanalyse, User Stories, Use Cases und Prototyping.

Entwicklung
Architektur und Design: Klassendiagramme, Design patterns, Sequenz- Aktivitäts- und Statusdiagramme.
Agile Software Entwicklung: V-Modell, Agile, XP und SCRUM

Technisch
  • Technische Konzepte: J2EE, KI, Maschinelles Lernen, NLP, LLMs, DNN und CNN Neural Networks, BPM, UML2, Continuous Integration, Data Warehouses, Business Intelligence, Microservices, Event-basierte Architektur
  • Frameworks: Tensorflow, Pytorch, Spring & Spring Boot, Hibernate, REST, React, Angular, Vue, Next.js, Gradle, Maven, Junit, Mockito, Lombok, Docker, Kubernetes
  • Software: Eclipse, IntelliJ, Jira, Confluence, Jenkins, BitBucket, Git, Jenkins, Planisware, CPlace, ERP, Postman, Camunda BPM
  • Standards: Qualitaetsstandards, CFR Part 11, ISO 9000, 20000, 27000, ITIL V3, PMP, CSV, SDLC, GCP, GMP, GAMP, CDISC, EHR, BRIDG, Scrum, Agile SW-entwicklung, Kanban

Betriebssysteme

Windows
MacOs

Programmiersprachen

Basic
Java
JavaScript
PL/SQL
Python
C#
SQL
MS Visual Basic
VBA
(x)HTML

Datenbanken

Access
datenbank
DB2
Hypersonic
JDBC
MS SQL Server
MySQL
ODBC
Oracle
Postgres
SQL
Sybase
SQLite
 

Datenkommunikation

Ethernet
Internet, Intranet
Message Queuing
PC-Anywhere
TCP/IP
Winsock

Design / Entwicklung / Konstruktion

statemachine
Camunda BPM
KI

Branchen

Branchen

  • Software Entwicklung
  • Projektmanagement
  • Pharma
  • Banken

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