IT-und Logistikberater, Projektleiter, Interim-Management, Validierung (CSV, FDA, GAMP), SAP WM, SAP LES, SAP IM/MM
Aktualisiert am 15.11.2022
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 29.11.2022
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
SAPLogistik
Validierung
Prozessmanagement
HU
ValidierungsexperteCSV
ValidierungCSV
Validierungsexperte
CSV
Deutsch
Muttersprache
Englisch
gut
Französisch
Grundkenntnisse
Ungarisch
am Lernen

Einsatzorte

Einsatzorte

Österreich, Schweiz, Deutschland

Grundsätzlich europa- und weltweit einsetzbar.

nicht möglich

Projekte

Projekte

4 Monate
2019-04 - 2019-07

SAP S4Hana Einführung (weltweit)

Vertretung für Elternzeit vor Go-live und Hypercare im Bereich WM, LE, Schnittstellen und Berechtigungskonzept

  • Bearbeiten noch offener Punkte im Fachbereich mit Schwerpunkt WM sowie angrenzeder Module MM, SD, PP
  • Tests der relevanten Entwicklungen incl. Schnittstellen und Abstimmung der Änderungsbedarfe mit dem Implementierungs-partner
  • Schulung und Training von Key usern
  • Abstimmung der Cut over Aktivitäten
  • Go live und Hypercare, speziell für Deuntschland und USA
Additive Fertigung / Industrieller 3D-Druck
4 Monate
2018-11 - 2019-02

SAP Supply Chain Management

Optimierung von bestehenden Prozessen im Supply
Chain Umfeld

  • Prozessaufnahme, visuelle Darstellung und Erarbeitung von Optimierungsalternativen in SAP (MM, PP, WM)
  • Fachliche Leitung und eigenständige Durchführung von unternehmensübergreifenden Projekten im SCM-Umfeld
  • Implementierung neuer bzw. Erweiterung bestehender SAP Funktionen. Erstellung von Schulungsunterlagen und fachliche Mitarbeiterschulung
  • Fachliche Abstimmung mit der IT-Abteilung
Pharmazeutische Industrie (Selbständigkeit)
1 Jahr 1 Monat
2017-06 - 2018-06

SAP Logistik and Validatierungsprojekt (SAP WM deployment lead)

SAP Rollout der im Konzern bestehenden SAP Template-Lösung

  • Prozess-Analyse
  • FIT – GAP Analyse und Entwicklung der zukünftigen Lösung
  • Fehleranalyse (FMEA) und Risikobewertung
  • Erstellen von funktionalen Spezifikationen und Vorlagen zum Customizing
  • Abstimmung der Schnittstellen zu QM, Fi-CO, SD, MM und Produktion und IDOC-Schnittstellen
  • Definition der Anforderungen für die Formularentwicklung (Lieferscheine, Exportdokumente)
  • Durchführung von System-Integrationstest und User Acceptance Tests (HP ALM, SAP Solution Manager)
  • Cutover Planung und Bestandsübernahme
  • Betreuung Go-live und After Go-live support (Hypercare)
  • Dokumentation aller Anforderungen und Änderungen entsprechend den Regularien zur Validierung des SAP Systems / Middleware
Pharmazeutische Industrie
7 Monate
2016-11 - 2017-05

Projektarbeiten, Kooperationen, Fortbildung

  • Bestandskundenbetreuung im Bereich Logistik und Validierung
  • SAP LES und Validierung
    • Workshop-Vorbereitung zur GAP-Analyse,
    • Ergebnisaufbereitung
    • Review und Evaluierung von Risikoanalysen
  • Ausschreibungen und Outsourcing
    • Review der Ausschreibungsunterlagen
    • Anbieterausauswahl
  • Fortbildung in den Bereichen:
    • SAP QM und SAP PS
    • Serialisierung (Pharma), Anforderungen aus den EU-Verordnungen 2011/62 und 2016/161
    • Industrie 4.0 und IoT
Handel, Pharmazeutische Industrie, Medizintechnik
1 Jahr 8 Monate
2014-12 - 2016-07

SAP Logistik-, Harmonisierungs- und Integrations- Projekt

Projekt 1: Harmonisierungs-Projekt

Rollout der im Konzern bestehenden SAP Template-Lösung in verschiedenen Werken (Italien)

  • Aufnahme der IST-Situation und GAP-Analyse, BereicheSAP LE / WM
  • Fehleranalyse (FMEA) und Risikobewertung
  • Erstellen von funktionalen Spezifikationen und Vorlagen zum Customizing
  • Abstimmung der Schnittstellen zu SD, MM, FI-CO, GTS, Produktion
  • Definition der Anforderungen für die Formularentwicklung (Lieferscheine, Exportdokumente)
  • Durchführung von System-Integrationstest und User Acceptance Tests
  • Cutover Planung und Bestandsübernahme
  • Unterstützung beim Go-live und anschliessende Nachbetreuung
  • Dokumentation aller Anforderungen und Änderungen

Projekt 2: Integrations-Projekt

Integration von verschiedenen Werken im Ausland nach Zukauf in die im Konzern bestehende SAP-Systemumgebung (Projektmanager SAP LES)

  • Aufnahme der IST-Situation und GAP-Analyse
  • Erstellen von funktionalen Spezifikationen und Vorlagen zum Customizing
  • Durchführung von System-Integrations- und User Acceptance Tests
  • Cutover Planung und Bestandsübernahme
  • Unterstützung beim Go-live und anschliessende Nachbetreuung
Handel
2 Monate
2014-09 - 2014-10

SAP-LE-Projekt und Einführung von Scanneranwendungen im validierten Umfeld

  • Review der bestehenden Dokumente zu FS, DQ, IQ, OQ
  • Review der Risikoanalyse, CAPA-Bearbeitung
  • Durchführung der funktionalen Tests für die Scanneranbindung unter Berücksichtigung der Anforderungen zur Validierung
  • Erstellung von Schulungsunterlagen
Pharmazeutische Industrie
9 Monate
2013-08 - 2014-04

Logistik-, SAP Logistik und CSV-Projekt

Retrospektive Validierung unter SAP 4.7

  • Prozess- und Abweichungsanalyse zur Vorbereitung der retrospektiven Validierung
  • GAP-Analyse und Risikoanalyse sowie Bewertung nach kritischen Prozessparametern entsprechend GMP-Leitfaden
  • Umsetzung entsprechend dem Vorgehensmodell nach GAMP 5
  • Fehleranalyse (FMEA), Ableitung von dauerhaften Lösungen (CAPA)
  • Nachhaltige Dokumentation aller Prozessschritte entsprechend den Anforderung von FDA (CFR 21 part 11), gesetzlichen und internen Vorschriften
  • Entwicklung eines Templates für den internationalen Rollout
  • GAP-Analyse und Aufbereitung von Lösungsansätzen nach Workshops in europäischen Niederlassungen
  • Vorbereitung, Durchführung und Ergebnisaufbereitung der internationalen Workshops zur retrospektiven Validierung
  • Erstellung von Testskripts, und Testdurchführung im HPQC
Medizintechnik (Schweiz)
1 Jahr
2012-09 - 2013-08

Projektarbeiten und Kooperationen

  • SAP LE und Validierung
    • Workshop-Vorbereitung zur GAP-Analyse
    • Ergebnisaufbereitung
    • Review von Risikoanalysen
  • Ausschreibungen und Outsourcing
    • Review der Ausschreibungsunterlagen
    • Anbieterausauswahl
  • Logistikprozesse
    • Wertstromanalyse zum Warenfluss
    • Ableitung von Optimierungspotentialen
Handel, Pharmazeutische Industrie
3 Monate
2012-05 - 2012-07

SAP WM - Projekt

Prozessanalyse und Optimierung der bestehenden SAP WM-Applikationen in einem HU-verwalteten Logistikzentrum

  • Prozessanalyse in den Bereichen Material- und Informationsfluss sowie Lagerhaltung
  • Erstellen der Entscheidungsvorlage zur Blocklagerung
  • Funktionale Beschreibung für mögliche Lösungsansätze
  • Kosten - Nutzen Analyse der möglichen Lösungen
Dienstleister / Automotive
8 Monate
2011-09 - 2012-04

Projektarbeiten

Projektunterstützung in den Bereichen:

  • Prozess-und Materialflussoptimierung
    • Konzepterstellung
    • Review der Konzepte
    • Optimierungspotentiale in SAP WM / LES / HU
  • Outsourcing
    • Anbieterauswahl
    • Review der Ausschreibungsunterlagen
    • Prüfung der Angebote
4 Monate
2011-03 - 2011-06

SAP Logistik - Projekt

Optimierung der bestehenden SAP LE-Applikationen im internationalen Umfeld und Roll out für ein neues Werk am bestehenden Standort in Deutschland

  • Einführung der Lagereinheitenverwaltung (LE)
  • Erweiterung und Optimierung der Datenfunk-Applikationen
  • Bearbeiten der aktuellen Change Requests
  • Prozessoptimierung in SAP WM/LES
  • Optimierung des Materialflusskonzeptes
  • Konzeption der zukünftigen Ablauforganisation
  • Entwicklung der Testszenarien, Durchführung der Tests
  • Dokumentation aller Veränderungsprozesse
Erneuerbare Energien
5 Monate
2010-11 - 2011-03

Projektarbeiten

Diverse Kleinprojekte in den Bereichen:

  • Betriebsübergang
  • Outsourcing
  • Organisationsentwicklung
2 Monate
2010-09 - 2010-10

SAP - Projekt

Einführung von Datenfunk im bestehenden SAP-System ECC 6.0 für die Bereiche Lagerhaltung und interner Transport am Standort

  • Durchführung der IST- und SOLL-Analyse im SAP-Umfeld für die Bereiche:
    • Wareneingang
    • Lagerhaltung
    • Produktionsversorgung
    • Interner Transport
    • Kommissionierung
    • Versandbereitstellung
    • Inventuren
  • Optimierung der Ein- und Auslagerungsstrategien unter Berücksichtigung der internen und gesetzlichen Vorgaben
  • Erstellung von Feinspezifikationen für die Angebotserstellung
  • Erstellung der Ausschreibungsunterlagen
  • Vorbereitung und Durchführung von Workshops
  • Ergebnisaufbereitung und Ableitung geeigneter Lösungsansätze
  • Beschreibung der Schnittstellen zu SAP MM / FI-CO / SD
  • Entscheidungsvorlage zum Handling Unit Management (HU)
  • Aufwand- und Kostenschätzung
  • Start der Realisierung: 01/2011
Chemie, Deutschland
1 Jahr 8 Monate
2008-06 - 2010-01

Analyse und Optimierung

  • Analyse und Optimierung der bestehenden Prozesslandschaften im Rahmen von Konzeptplanungen für logistische Optimierungen bzw. Neuausrichtungen
    • Prozessanalyse der Systemumgebung, auch SAP WM/ LES / HU
    • Anbindung der Materialflussrechner
    • Datenfunksysteme
    • Betrachtung von Schnittstellen und Fremdsystemen
  • Planung und Durchführung von Logistikprojekten
  • Projektleitung bei Logistik-, Beratungs- und Ingenieurprojekten
    • Optimierung bestehender Anlagen
    • Prozessoptimierung
    • Outsourcing
    • Neubau von Logistikzentren und -anlagen
  • Durchführung von logistischen Bedarfsanalysen und Ableitung von Optimierungspotentialen
  • Durchführung von Marktstudien
  • Umsetzung von logistischen Anforderungen an strategische Unternehmensentscheidungen und Kostenfaktoren
Miebach Consulting GmbH
2 Monate
2008-03 - 2008-04

SAP- Projekt

Ablösung der bestehenden Systemlandschaft mit unterschiedlichen Releaseständen

  • Einführung SAP ECC 6.0
  • Sicherstellung der Prozessoptimierung
  • Einführung ohne Unterbrechung der Systemverfügbarkeit

Aufgabengebiete:

  • Teilprojekt technische Migration (LSMW)
  • Erstellen der Anforderungsanalysen
  • Durchführung von Workshops zur IST- und SOLL-Analyse und Ergebnisaufarbeitung
  • Strategie- und Konzeptentwicklung zur Datenübernahme
  • Vorbereitung der Datenübernahme mittels Batch-Input, Direct-Input, Mapping-Tabellen, Idoc, etc.

 

Umsetzungsbetreuung

  • Change Management im Rahmen der Prozessoptimierung
  • Ergebnisaufarbeitung der Anforderungen aus den zuarbeitenden Teilprojekten „Prozessoptimierung und Customizing“
Telekommunikation, Schweiz
1 Jahr 3 Monate
2005-07 - 2006-09

SAP- und Bau-Projekt

Neubau eines Pharma-Distributionszentrums und Relaunch

SAP WM, SAP LES und Datenfunk, Prozess- und System-Validierung

Aufgabengebiete:

  • Projektmanagement bei der Konzeption zur Neuausrichtung SAP LES, WM und der Anlagensteuerung
  • Konzeption und Umsetzung des neuen Materialflusskonzeptes sowie der Datenfunkanwendungen
  • Validierung entsprechend Validierungsmasterplan, gesetzlicher, regulatorischer und interner Vorschriften
  • Fehleranalyse (FMEA), Ableitung von dauerhaften Lösungen (CAPA)
  • Erstellung der Anforderungsanalysen
  • Erstellung von Ausschreibungsunterlagen und Lieferantenauswahl
  • Weiterentwicklung und Optimierung von bestehenden Geschäftsprozessen entsprechend den Anforderungsanalysen, insbesonders:
    • Ein- und Auslagerungsstrategien
    • Kommissionierablauf
    • Bestandsüberwachung
    • Inventurverfahren
  • Analyse und Reorganisation der Schnittstellen zu SAP SD, SAP-MM, SAP FI/CO zusammen mit internen und externen Partnern
  • Neukonzeption der Datenfunkanwendungen für Wareneingang, internen Transport, Kommissionierung und Inventuren
  • Neugestaltung aller Scannerdialoge und Integration der Datenfunkanwendungen in SAP WM
  • Konzeption und Durchführung aller Systemtests
  • Testplanung (zeitlich, personell) und Dokumentation der Ergebnisse
  • Konzeption des Aktionsplanes zum Risiko-Management
  • Migrationsplanung zusammen mit den internen und externen Partnern
  • Validierung des IT-Systems und der Fördertechnik incl. aller Tests
  • Erstellung und Umsetzung des Anlaufplanes
  • Erstellung des Schulungskonzeptes
  • Betreuung der Anwender während der Einführungsphase
  • Projektkoordination aller Projektteams, intern und extern
  • Koordination und Durchführung der Projektmeetings
  • Fortschrittsüberwachung aller Prozesse im Projekt
Pharma
18 Jahre 7 Monate
1987-06 - 2005-12

Planung, Koordination und Inbetriebnahme

  • Strategischer Neuausrichtung nach Fusionen bzw. Übernahmen
  • Entwicklung von Maßnahmeplänen
  • Durchführung von Machbarkeitsstudien
  • Bedarfsanalysen zum In- und Outsourcing
  • Schwachstellenanalyse und Ableitung tragfähiger Lösungen
  • Fehleranalyse (FMEA), Ableitung von dauerhaften Lösungen (CAPA)
  • Erstellung von Standortentwicklungskonzepten
  • Organisationsentwicklung
  • Planung, Koordination und Inbetriebnahme bei Umbauten und baulichen Erweiterungen
  • Entwicklung von Materialflusskonzepten
  • Optimierung der IT-Systemlandschaft, insbesonders Einführung von SAP/R3, Datenfunk und Data Warehouse
  • Aufbau eines Kennzahlensystems zur Leistungs- und Qualitätsmessung
  • Validierung der eingestzten Software und Umsetzung der Anforderungen entsprechend der Vorgaben aus GMP/cGMP, GDP, GAMP, GCP, DIN, FDA, SOX sowie von sicherheitsrelevanten und maschinenrechtlichen Vorschriften
  • Optimierung der Inventurprozesse
  • Schulung und Qualifizierung der Mitarbeiter
  • Betreuung der externen Dienstleister
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Schule und Studium

1963 ? 1968

Volksschule Fichtelberg

 

1968 ? 1972

Augustinus Gymnasium Weiden

 

1972 ? 1975

Gymnasium Christian Ernestinum Bayreuth

 

1975 ? 1977

Staatliche Fachoberschule Bayreuth, Ausbildungsrichtung Sozialwesen

 

1977 ? 1978

Gesamthochschule Bamberg, Studiengang Sozialwesen

 

1978 ? 1982

Staatliche Fachhochschule München

Studiengang Sozialwesen

Abschluss als Diplom Sozialpädagoge FH

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

SAPLogistik Validierung Prozessmanagement HU ValidierungsexperteCSV ValidierungCSV Validierungsexperte CSV

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

AS/400
Datenfunkanwendungen / mobile Endgeräte
IDOC-Schnittstellen
Lotus Notes
MS Access
MS Office
MS Project
MS Visio  
SAP EDI
SAP EWM
in Erarbeitung
SAP SD, SAP MM, SAP FI/CO, SAP PP
SAP WM / LES / HU

IT-und Logistikberater, Projektleiter, Interim-Management, Validierung (CSV, FDA, GAMP), SAP WM, SAP LES

  • Optimierung der Systemlandschaft
  • SAP WM, SAP LES, ERP-Systeme
  • Prozessoptimierung
  • Change Management
  • Anlaufmanagement
  • Schulung und Qualifizierung
  • Test und Validierung
  • Nachbetreuung.
  • Meine Stärken:
  • Prozessanalyse
  • Prozessmodellierung
  • Lastenhefterstellung
  • Prüfung Freigabe von Pflichtenheften ? Projektplanung, Fortschrittsüberwachung
  • Meilensteinplanung (Zeit und Kosten)
  • Testplanung und Testdurchführung
  • Validierung 

Fundierte Kenntnisse zu regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen , wie:

  • AMG, MDD, Verordnung (EU) 2016/161, 2011/62/EU (Serialisierung, Fälschungsschutzrichtlinie)
  • CFR Title 21 Part 11, Part 210, Part 211, Part 801, Part 803, Part 820
  • DIN EN 13485, DIN EN 14971, IEC 60601
  • GMP, GDP, GAMP 5
  • ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, ICH Q9 Quality Risk Management, ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • PIC/S Guidance
  • ISPE
  • Migrationsplanung
  • Roll out(Konzepterstellung und Umsetzung)
  • Erstellen von Schulungsplänen, Durchführung von Schulungen
  • After Go live Support
  • Moderation und Präsentationstärke auf unterschiedlichen Führungsebenen
  • Konfliktmanagement.

 

Veränderungsprozesse bedeuten auf allen betrieblichen Ebenen große Herausforderungen. Die Einbindung der vorhandenen betrieblichen Stärken, klare Zieldefinitionen sowie die Kostenkontrolle zum jeweils aktuellen Projektstand sind wesentliche Erfolgsfaktoren.

Gerne unterstütze ich Sie bei ihren Projekten mit meiner langjährigen Erfahrung aus dem operativen Tagesgeschäft, der Projektleitung und als Unternehmensberater.

Profil

  • Langjährige Erfahrungen in den Bereichen Logistik, Organisationsentwicklung und Prozessmanagement
  • SAP Berater für die Bereiche SAP LES, WM, HU, IM-MM, SD und den Schnittstellen zu FI-CO, PP, APO, GTS
  • Durchführung von Prozess- und Software-Validierung
  • Fundierte Kenntnisse zu regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen , wie:
    • AMG, MDD, Verordnung (EU) 2016/161, 2011/62/EU (Serialisierung, Fälschungsschutzrichtlinie)
    • CFR Title 21 Part 11, Part 210, Part 211, Part 801, Part 803, Part 820
    • DIN EN 13485, DIN EN 14971, DIN EN 62304:2016-10, IEC 60601
    • GMP, GDP, GAMP 5
    • ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, ICH Q9 Quality Risk Management, ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, ICH Q12 Lifecycle Management
    • PIC/S Guidance, ISPE
  • Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie / Serialisierung
  • Kenntnisse durch Eigenstudium zu Industrie 4.0
  • Projektleitung und Projektmanagement
  • Zielgerichtetes Lösungsverhalten, wobei Insellösungen ebenso wie gesamtheitliche Lösungen betrachtet werden
  • Ansprechpartner, sozial kompetent und integrativ

Betriebssysteme

HPUX
Anwender, funktionale Spezifikation
MS-DOS
Anwender, funktionale Spezifikation
OS/400
Anwender, funktionale Spezifikation
SAP ERP
Anwender, funktionale Spezifikation
Unix
Anwender, funktionale Spezifikation
Windows
Anwender, funktionale Spezifikation
Windows CE
Anwender, funktionale Spezifikation

Datenbanken

Access
SQL

Datenkommunikation

Bus
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
EDIFACT
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Ethernet
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Fax
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
IBM LAN Server
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Internet, Intranet
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
ISDN
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
LAN, LAN Manager
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Novell
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
parallele Schnittstelle
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Router
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
SMTP
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Token Ring
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Voice
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Windows Netzwerk
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden

Hardware

AS/400
Anwender, funktionale Spezifikation
Datenerfassungsterminals
Anwender, funktionale Spezifikation
HP
Anwender, funktionale Spezifikation
IBM Großrechner
Anwender, funktionale Spezifikation
PC
Anwender, funktionale Spezifikation
Prozessrechner
Anwender, funktionale Spezifikation
Scanner
Anwender, funktionale Spezifikation
SPS
Anwender, funktionale Spezifikation
Steuer und Regelsysteme
Anwender, funktionale Spezifikation

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

eM-Plant
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
em-Workplace (RobCAD)
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden

Branchen

Branchen

  • Branchenschwerpunkte:
  • Pharma
  • Chemie
  • FMCG
  • Handel
  • weitere Branchenkenntnisse:
  • Automotiv
  • erneuerbare Energie
  • Telekommunikation

Einsatzorte

Einsatzorte

Österreich, Schweiz, Deutschland

Grundsätzlich europa- und weltweit einsetzbar.

nicht möglich

Projekte

Projekte

4 Monate
2019-04 - 2019-07

SAP S4Hana Einführung (weltweit)

Vertretung für Elternzeit vor Go-live und Hypercare im Bereich WM, LE, Schnittstellen und Berechtigungskonzept

  • Bearbeiten noch offener Punkte im Fachbereich mit Schwerpunkt WM sowie angrenzeder Module MM, SD, PP
  • Tests der relevanten Entwicklungen incl. Schnittstellen und Abstimmung der Änderungsbedarfe mit dem Implementierungs-partner
  • Schulung und Training von Key usern
  • Abstimmung der Cut over Aktivitäten
  • Go live und Hypercare, speziell für Deuntschland und USA
Additive Fertigung / Industrieller 3D-Druck
4 Monate
2018-11 - 2019-02

SAP Supply Chain Management

Optimierung von bestehenden Prozessen im Supply
Chain Umfeld

  • Prozessaufnahme, visuelle Darstellung und Erarbeitung von Optimierungsalternativen in SAP (MM, PP, WM)
  • Fachliche Leitung und eigenständige Durchführung von unternehmensübergreifenden Projekten im SCM-Umfeld
  • Implementierung neuer bzw. Erweiterung bestehender SAP Funktionen. Erstellung von Schulungsunterlagen und fachliche Mitarbeiterschulung
  • Fachliche Abstimmung mit der IT-Abteilung
Pharmazeutische Industrie (Selbständigkeit)
1 Jahr 1 Monat
2017-06 - 2018-06

SAP Logistik and Validatierungsprojekt (SAP WM deployment lead)

SAP Rollout der im Konzern bestehenden SAP Template-Lösung

  • Prozess-Analyse
  • FIT – GAP Analyse und Entwicklung der zukünftigen Lösung
  • Fehleranalyse (FMEA) und Risikobewertung
  • Erstellen von funktionalen Spezifikationen und Vorlagen zum Customizing
  • Abstimmung der Schnittstellen zu QM, Fi-CO, SD, MM und Produktion und IDOC-Schnittstellen
  • Definition der Anforderungen für die Formularentwicklung (Lieferscheine, Exportdokumente)
  • Durchführung von System-Integrationstest und User Acceptance Tests (HP ALM, SAP Solution Manager)
  • Cutover Planung und Bestandsübernahme
  • Betreuung Go-live und After Go-live support (Hypercare)
  • Dokumentation aller Anforderungen und Änderungen entsprechend den Regularien zur Validierung des SAP Systems / Middleware
Pharmazeutische Industrie
7 Monate
2016-11 - 2017-05

Projektarbeiten, Kooperationen, Fortbildung

  • Bestandskundenbetreuung im Bereich Logistik und Validierung
  • SAP LES und Validierung
    • Workshop-Vorbereitung zur GAP-Analyse,
    • Ergebnisaufbereitung
    • Review und Evaluierung von Risikoanalysen
  • Ausschreibungen und Outsourcing
    • Review der Ausschreibungsunterlagen
    • Anbieterausauswahl
  • Fortbildung in den Bereichen:
    • SAP QM und SAP PS
    • Serialisierung (Pharma), Anforderungen aus den EU-Verordnungen 2011/62 und 2016/161
    • Industrie 4.0 und IoT
Handel, Pharmazeutische Industrie, Medizintechnik
1 Jahr 8 Monate
2014-12 - 2016-07

SAP Logistik-, Harmonisierungs- und Integrations- Projekt

Projekt 1: Harmonisierungs-Projekt

Rollout der im Konzern bestehenden SAP Template-Lösung in verschiedenen Werken (Italien)

  • Aufnahme der IST-Situation und GAP-Analyse, BereicheSAP LE / WM
  • Fehleranalyse (FMEA) und Risikobewertung
  • Erstellen von funktionalen Spezifikationen und Vorlagen zum Customizing
  • Abstimmung der Schnittstellen zu SD, MM, FI-CO, GTS, Produktion
  • Definition der Anforderungen für die Formularentwicklung (Lieferscheine, Exportdokumente)
  • Durchführung von System-Integrationstest und User Acceptance Tests
  • Cutover Planung und Bestandsübernahme
  • Unterstützung beim Go-live und anschliessende Nachbetreuung
  • Dokumentation aller Anforderungen und Änderungen

Projekt 2: Integrations-Projekt

Integration von verschiedenen Werken im Ausland nach Zukauf in die im Konzern bestehende SAP-Systemumgebung (Projektmanager SAP LES)

  • Aufnahme der IST-Situation und GAP-Analyse
  • Erstellen von funktionalen Spezifikationen und Vorlagen zum Customizing
  • Durchführung von System-Integrations- und User Acceptance Tests
  • Cutover Planung und Bestandsübernahme
  • Unterstützung beim Go-live und anschliessende Nachbetreuung
Handel
2 Monate
2014-09 - 2014-10

SAP-LE-Projekt und Einführung von Scanneranwendungen im validierten Umfeld

  • Review der bestehenden Dokumente zu FS, DQ, IQ, OQ
  • Review der Risikoanalyse, CAPA-Bearbeitung
  • Durchführung der funktionalen Tests für die Scanneranbindung unter Berücksichtigung der Anforderungen zur Validierung
  • Erstellung von Schulungsunterlagen
Pharmazeutische Industrie
9 Monate
2013-08 - 2014-04

Logistik-, SAP Logistik und CSV-Projekt

Retrospektive Validierung unter SAP 4.7

  • Prozess- und Abweichungsanalyse zur Vorbereitung der retrospektiven Validierung
  • GAP-Analyse und Risikoanalyse sowie Bewertung nach kritischen Prozessparametern entsprechend GMP-Leitfaden
  • Umsetzung entsprechend dem Vorgehensmodell nach GAMP 5
  • Fehleranalyse (FMEA), Ableitung von dauerhaften Lösungen (CAPA)
  • Nachhaltige Dokumentation aller Prozessschritte entsprechend den Anforderung von FDA (CFR 21 part 11), gesetzlichen und internen Vorschriften
  • Entwicklung eines Templates für den internationalen Rollout
  • GAP-Analyse und Aufbereitung von Lösungsansätzen nach Workshops in europäischen Niederlassungen
  • Vorbereitung, Durchführung und Ergebnisaufbereitung der internationalen Workshops zur retrospektiven Validierung
  • Erstellung von Testskripts, und Testdurchführung im HPQC
Medizintechnik (Schweiz)
1 Jahr
2012-09 - 2013-08

Projektarbeiten und Kooperationen

  • SAP LE und Validierung
    • Workshop-Vorbereitung zur GAP-Analyse
    • Ergebnisaufbereitung
    • Review von Risikoanalysen
  • Ausschreibungen und Outsourcing
    • Review der Ausschreibungsunterlagen
    • Anbieterausauswahl
  • Logistikprozesse
    • Wertstromanalyse zum Warenfluss
    • Ableitung von Optimierungspotentialen
Handel, Pharmazeutische Industrie
3 Monate
2012-05 - 2012-07

SAP WM - Projekt

Prozessanalyse und Optimierung der bestehenden SAP WM-Applikationen in einem HU-verwalteten Logistikzentrum

  • Prozessanalyse in den Bereichen Material- und Informationsfluss sowie Lagerhaltung
  • Erstellen der Entscheidungsvorlage zur Blocklagerung
  • Funktionale Beschreibung für mögliche Lösungsansätze
  • Kosten - Nutzen Analyse der möglichen Lösungen
Dienstleister / Automotive
8 Monate
2011-09 - 2012-04

Projektarbeiten

Projektunterstützung in den Bereichen:

  • Prozess-und Materialflussoptimierung
    • Konzepterstellung
    • Review der Konzepte
    • Optimierungspotentiale in SAP WM / LES / HU
  • Outsourcing
    • Anbieterauswahl
    • Review der Ausschreibungsunterlagen
    • Prüfung der Angebote
4 Monate
2011-03 - 2011-06

SAP Logistik - Projekt

Optimierung der bestehenden SAP LE-Applikationen im internationalen Umfeld und Roll out für ein neues Werk am bestehenden Standort in Deutschland

  • Einführung der Lagereinheitenverwaltung (LE)
  • Erweiterung und Optimierung der Datenfunk-Applikationen
  • Bearbeiten der aktuellen Change Requests
  • Prozessoptimierung in SAP WM/LES
  • Optimierung des Materialflusskonzeptes
  • Konzeption der zukünftigen Ablauforganisation
  • Entwicklung der Testszenarien, Durchführung der Tests
  • Dokumentation aller Veränderungsprozesse
Erneuerbare Energien
5 Monate
2010-11 - 2011-03

Projektarbeiten

Diverse Kleinprojekte in den Bereichen:

  • Betriebsübergang
  • Outsourcing
  • Organisationsentwicklung
2 Monate
2010-09 - 2010-10

SAP - Projekt

Einführung von Datenfunk im bestehenden SAP-System ECC 6.0 für die Bereiche Lagerhaltung und interner Transport am Standort

  • Durchführung der IST- und SOLL-Analyse im SAP-Umfeld für die Bereiche:
    • Wareneingang
    • Lagerhaltung
    • Produktionsversorgung
    • Interner Transport
    • Kommissionierung
    • Versandbereitstellung
    • Inventuren
  • Optimierung der Ein- und Auslagerungsstrategien unter Berücksichtigung der internen und gesetzlichen Vorgaben
  • Erstellung von Feinspezifikationen für die Angebotserstellung
  • Erstellung der Ausschreibungsunterlagen
  • Vorbereitung und Durchführung von Workshops
  • Ergebnisaufbereitung und Ableitung geeigneter Lösungsansätze
  • Beschreibung der Schnittstellen zu SAP MM / FI-CO / SD
  • Entscheidungsvorlage zum Handling Unit Management (HU)
  • Aufwand- und Kostenschätzung
  • Start der Realisierung: 01/2011
Chemie, Deutschland
1 Jahr 8 Monate
2008-06 - 2010-01

Analyse und Optimierung

  • Analyse und Optimierung der bestehenden Prozesslandschaften im Rahmen von Konzeptplanungen für logistische Optimierungen bzw. Neuausrichtungen
    • Prozessanalyse der Systemumgebung, auch SAP WM/ LES / HU
    • Anbindung der Materialflussrechner
    • Datenfunksysteme
    • Betrachtung von Schnittstellen und Fremdsystemen
  • Planung und Durchführung von Logistikprojekten
  • Projektleitung bei Logistik-, Beratungs- und Ingenieurprojekten
    • Optimierung bestehender Anlagen
    • Prozessoptimierung
    • Outsourcing
    • Neubau von Logistikzentren und -anlagen
  • Durchführung von logistischen Bedarfsanalysen und Ableitung von Optimierungspotentialen
  • Durchführung von Marktstudien
  • Umsetzung von logistischen Anforderungen an strategische Unternehmensentscheidungen und Kostenfaktoren
Miebach Consulting GmbH
2 Monate
2008-03 - 2008-04

SAP- Projekt

Ablösung der bestehenden Systemlandschaft mit unterschiedlichen Releaseständen

  • Einführung SAP ECC 6.0
  • Sicherstellung der Prozessoptimierung
  • Einführung ohne Unterbrechung der Systemverfügbarkeit

Aufgabengebiete:

  • Teilprojekt technische Migration (LSMW)
  • Erstellen der Anforderungsanalysen
  • Durchführung von Workshops zur IST- und SOLL-Analyse und Ergebnisaufarbeitung
  • Strategie- und Konzeptentwicklung zur Datenübernahme
  • Vorbereitung der Datenübernahme mittels Batch-Input, Direct-Input, Mapping-Tabellen, Idoc, etc.

 

Umsetzungsbetreuung

  • Change Management im Rahmen der Prozessoptimierung
  • Ergebnisaufarbeitung der Anforderungen aus den zuarbeitenden Teilprojekten „Prozessoptimierung und Customizing“
Telekommunikation, Schweiz
1 Jahr 3 Monate
2005-07 - 2006-09

SAP- und Bau-Projekt

Neubau eines Pharma-Distributionszentrums und Relaunch

SAP WM, SAP LES und Datenfunk, Prozess- und System-Validierung

Aufgabengebiete:

  • Projektmanagement bei der Konzeption zur Neuausrichtung SAP LES, WM und der Anlagensteuerung
  • Konzeption und Umsetzung des neuen Materialflusskonzeptes sowie der Datenfunkanwendungen
  • Validierung entsprechend Validierungsmasterplan, gesetzlicher, regulatorischer und interner Vorschriften
  • Fehleranalyse (FMEA), Ableitung von dauerhaften Lösungen (CAPA)
  • Erstellung der Anforderungsanalysen
  • Erstellung von Ausschreibungsunterlagen und Lieferantenauswahl
  • Weiterentwicklung und Optimierung von bestehenden Geschäftsprozessen entsprechend den Anforderungsanalysen, insbesonders:
    • Ein- und Auslagerungsstrategien
    • Kommissionierablauf
    • Bestandsüberwachung
    • Inventurverfahren
  • Analyse und Reorganisation der Schnittstellen zu SAP SD, SAP-MM, SAP FI/CO zusammen mit internen und externen Partnern
  • Neukonzeption der Datenfunkanwendungen für Wareneingang, internen Transport, Kommissionierung und Inventuren
  • Neugestaltung aller Scannerdialoge und Integration der Datenfunkanwendungen in SAP WM
  • Konzeption und Durchführung aller Systemtests
  • Testplanung (zeitlich, personell) und Dokumentation der Ergebnisse
  • Konzeption des Aktionsplanes zum Risiko-Management
  • Migrationsplanung zusammen mit den internen und externen Partnern
  • Validierung des IT-Systems und der Fördertechnik incl. aller Tests
  • Erstellung und Umsetzung des Anlaufplanes
  • Erstellung des Schulungskonzeptes
  • Betreuung der Anwender während der Einführungsphase
  • Projektkoordination aller Projektteams, intern und extern
  • Koordination und Durchführung der Projektmeetings
  • Fortschrittsüberwachung aller Prozesse im Projekt
Pharma
18 Jahre 7 Monate
1987-06 - 2005-12

Planung, Koordination und Inbetriebnahme

  • Strategischer Neuausrichtung nach Fusionen bzw. Übernahmen
  • Entwicklung von Maßnahmeplänen
  • Durchführung von Machbarkeitsstudien
  • Bedarfsanalysen zum In- und Outsourcing
  • Schwachstellenanalyse und Ableitung tragfähiger Lösungen
  • Fehleranalyse (FMEA), Ableitung von dauerhaften Lösungen (CAPA)
  • Erstellung von Standortentwicklungskonzepten
  • Organisationsentwicklung
  • Planung, Koordination und Inbetriebnahme bei Umbauten und baulichen Erweiterungen
  • Entwicklung von Materialflusskonzepten
  • Optimierung der IT-Systemlandschaft, insbesonders Einführung von SAP/R3, Datenfunk und Data Warehouse
  • Aufbau eines Kennzahlensystems zur Leistungs- und Qualitätsmessung
  • Validierung der eingestzten Software und Umsetzung der Anforderungen entsprechend der Vorgaben aus GMP/cGMP, GDP, GAMP, GCP, DIN, FDA, SOX sowie von sicherheitsrelevanten und maschinenrechtlichen Vorschriften
  • Optimierung der Inventurprozesse
  • Schulung und Qualifizierung der Mitarbeiter
  • Betreuung der externen Dienstleister
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Schule und Studium

1963 ? 1968

Volksschule Fichtelberg

 

1968 ? 1972

Augustinus Gymnasium Weiden

 

1972 ? 1975

Gymnasium Christian Ernestinum Bayreuth

 

1975 ? 1977

Staatliche Fachoberschule Bayreuth, Ausbildungsrichtung Sozialwesen

 

1977 ? 1978

Gesamthochschule Bamberg, Studiengang Sozialwesen

 

1978 ? 1982

Staatliche Fachhochschule München

Studiengang Sozialwesen

Abschluss als Diplom Sozialpädagoge FH

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

SAPLogistik Validierung Prozessmanagement HU ValidierungsexperteCSV ValidierungCSV Validierungsexperte CSV

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

AS/400
Datenfunkanwendungen / mobile Endgeräte
IDOC-Schnittstellen
Lotus Notes
MS Access
MS Office
MS Project
MS Visio  
SAP EDI
SAP EWM
in Erarbeitung
SAP SD, SAP MM, SAP FI/CO, SAP PP
SAP WM / LES / HU

IT-und Logistikberater, Projektleiter, Interim-Management, Validierung (CSV, FDA, GAMP), SAP WM, SAP LES

  • Optimierung der Systemlandschaft
  • SAP WM, SAP LES, ERP-Systeme
  • Prozessoptimierung
  • Change Management
  • Anlaufmanagement
  • Schulung und Qualifizierung
  • Test und Validierung
  • Nachbetreuung.
  • Meine Stärken:
  • Prozessanalyse
  • Prozessmodellierung
  • Lastenhefterstellung
  • Prüfung Freigabe von Pflichtenheften ? Projektplanung, Fortschrittsüberwachung
  • Meilensteinplanung (Zeit und Kosten)
  • Testplanung und Testdurchführung
  • Validierung 

Fundierte Kenntnisse zu regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen , wie:

  • AMG, MDD, Verordnung (EU) 2016/161, 2011/62/EU (Serialisierung, Fälschungsschutzrichtlinie)
  • CFR Title 21 Part 11, Part 210, Part 211, Part 801, Part 803, Part 820
  • DIN EN 13485, DIN EN 14971, IEC 60601
  • GMP, GDP, GAMP 5
  • ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, ICH Q9 Quality Risk Management, ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • PIC/S Guidance
  • ISPE
  • Migrationsplanung
  • Roll out(Konzepterstellung und Umsetzung)
  • Erstellen von Schulungsplänen, Durchführung von Schulungen
  • After Go live Support
  • Moderation und Präsentationstärke auf unterschiedlichen Führungsebenen
  • Konfliktmanagement.

 

Veränderungsprozesse bedeuten auf allen betrieblichen Ebenen große Herausforderungen. Die Einbindung der vorhandenen betrieblichen Stärken, klare Zieldefinitionen sowie die Kostenkontrolle zum jeweils aktuellen Projektstand sind wesentliche Erfolgsfaktoren.

Gerne unterstütze ich Sie bei ihren Projekten mit meiner langjährigen Erfahrung aus dem operativen Tagesgeschäft, der Projektleitung und als Unternehmensberater.

Profil

  • Langjährige Erfahrungen in den Bereichen Logistik, Organisationsentwicklung und Prozessmanagement
  • SAP Berater für die Bereiche SAP LES, WM, HU, IM-MM, SD und den Schnittstellen zu FI-CO, PP, APO, GTS
  • Durchführung von Prozess- und Software-Validierung
  • Fundierte Kenntnisse zu regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen , wie:
    • AMG, MDD, Verordnung (EU) 2016/161, 2011/62/EU (Serialisierung, Fälschungsschutzrichtlinie)
    • CFR Title 21 Part 11, Part 210, Part 211, Part 801, Part 803, Part 820
    • DIN EN 13485, DIN EN 14971, DIN EN 62304:2016-10, IEC 60601
    • GMP, GDP, GAMP 5
    • ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients, ICH Q9 Quality Risk Management, ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, ICH Q12 Lifecycle Management
    • PIC/S Guidance, ISPE
  • Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie / Serialisierung
  • Kenntnisse durch Eigenstudium zu Industrie 4.0
  • Projektleitung und Projektmanagement
  • Zielgerichtetes Lösungsverhalten, wobei Insellösungen ebenso wie gesamtheitliche Lösungen betrachtet werden
  • Ansprechpartner, sozial kompetent und integrativ

Betriebssysteme

HPUX
Anwender, funktionale Spezifikation
MS-DOS
Anwender, funktionale Spezifikation
OS/400
Anwender, funktionale Spezifikation
SAP ERP
Anwender, funktionale Spezifikation
Unix
Anwender, funktionale Spezifikation
Windows
Anwender, funktionale Spezifikation
Windows CE
Anwender, funktionale Spezifikation

Datenbanken

Access
SQL

Datenkommunikation

Bus
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
EDIFACT
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Ethernet
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Fax
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
IBM LAN Server
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Internet, Intranet
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
ISDN
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
LAN, LAN Manager
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Novell
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
parallele Schnittstelle
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Router
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
SMTP
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Token Ring
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Voice
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
Windows Netzwerk
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden

Hardware

AS/400
Anwender, funktionale Spezifikation
Datenerfassungsterminals
Anwender, funktionale Spezifikation
HP
Anwender, funktionale Spezifikation
IBM Großrechner
Anwender, funktionale Spezifikation
PC
Anwender, funktionale Spezifikation
Prozessrechner
Anwender, funktionale Spezifikation
Scanner
Anwender, funktionale Spezifikation
SPS
Anwender, funktionale Spezifikation
Steuer und Regelsysteme
Anwender, funktionale Spezifikation

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

eM-Plant
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden
em-Workplace (RobCAD)
Kenntnisse im Rahmen von Beratungsleistungen vorhanden

Branchen

Branchen

  • Branchenschwerpunkte:
  • Pharma
  • Chemie
  • FMCG
  • Handel
  • weitere Branchenkenntnisse:
  • Automotiv
  • erneuerbare Energie
  • Telekommunikation

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