aktuelle Projekte
09/2013 - dato
MS Dynamics NAV2013 Schulungsserver
Aufbau eines Microsoft Dynamics NAV2013 Servers für Schulungszwecke. Bereitstellung als virtualisiertes System auf Grundlage HyperV 2012 und Citrix XenServer 6.2. Aufbau und Konfiguration der Schulungsmandanten, Entwicklung von Kopiervorlagen zu Test/Schulungszwecken. Einrichtung von IIS und Firewall für den Zugriff innerhalb und außerhalb des Netzwerkes, Portweiterleitung des clientseitigen GUI.
03/2013 - 09/2013
DataRecovery; Datenwiederherstellung
Wiederherstellung von Datenbeständen, gesichert auf DLT IV Bändern der Jahre 2000 bis 2007. Aufbau eines Sicherungsservers unter Windows 2003R2 mit DLT Laufwerk und der Backupsoftware Arcserv. Data Recovery der DLT Bänder; Einlesen der alten Sicherungsjobs; Wiederherstellen der Daten auf Festplatte. Protokollierung nach Kundenwunsch und danach Sicherung aller Daten und Strukturen auf LTO4 Bänder des Kunden.
07/2013 - 09/2013
Qualifizierung pharmazeutische Anlage(Umbau und Labor)
Es erfolgte der Umbau einer Biodekontaminationsanlage zum "sterilisieren" der Verbrauchsmaterialien und Geräte. Die Qualifizierung erfolgte mittels V-Modell, dazu gehörten Erstellung Benutzeranforderung und Risikoanalyse,Durchführung DQ,IQ,OQ und PQ sowie Freigabe der Maßnahmen nach Behörden Audit.
02/2013 - 07/2013
Migration eines Exchange 2003 nach Exchange 2010
Migration einer MS Exchange 2003 Struktur auf MS Exchange2010. Vorbereitung der Domäne und des Exchange 2003 Servers; Neuaufbau eines hochverfügbaren Systemes mittels Citrix XenServer und Marathon everRun. Installation und Konfiguration Server2008R2 und Exchange2010. Migration der Exchangeeinheit nach 2010. Einrichtung und Test von Backup und DesasterRecoverystrukturen. Dokumentation nach Kundenwunsch (Erstellung SOP und Validierungsunterlagen nach Vorgabe).
Validierungsexperte von Computersystemen in GxP;
Datenschutzbeauftragter;
Pharmatechnikexperte Qualifizierung von pharmazeutischen Anlagen;
Studium Energie und Verfahrenstechnik; Elektrotechnik TU Berlin kein Diplom;
Elektromonteur
Qualifizierung / Validierung in Pharma / GxP Umfeld von
Computersystemen (ERP, SPS,MES,GLT), Anlagen und Prozessen.
Audit von Systemen.
Deutschlandweit
Produkte:
MS Dynamics AX - Installation, Verwaltung und Administration; Erstellung von Abfragen und Vorlagen
MS Dynamics NAV - Installation, Verwaltung und Administration
Scarab+ - Verwaltung und Administration; Konfiguration und Customising;
Firewall IpCop bzw IpFire - Errichtung, Konfiguration und Administration
MS Office - Version 2000 / 2007 /2010
MS Projekt 2003
MS Visio 6.5/2002/2010
MDaemon Messaging Server - (ab Version 7 bis dato)mit OutlookConnector, SecurityPlus, Mailstore --> Verwaltung und Administration; Erstellung von Abfragen und Vorlagen
EndNote - Verwaltung und Administration
MS Exchange Server2003/2010 - Installation, Verwaltung und Administration;
Terminalserver - Version2000/2003/2008
VMware Server bzw Player - Privatbereich
Parallels - Version 7, 8, 9
Teamviewer - Festinstallation oder portabel ab Version6
Adobe CS 5.5
SAP ERP - Grundlagen
Standards:
DNS
DHCP
ActiveDirectoy
LDAP
TCP/IP
SMTP, IMAP
SNMP
VPN - openVPN; Tunnelblick; CiscoVPN; Zerina
QMS nach ISO9001
ISO14644
V-Modell - GAMP5
FMEA - Risikoanalyse
Annex11
CFR21 Part11
GxP - Audit Arzneimittelbehörde PEI
Validierung und Qualifizierung im GMP Umfeld
Computersystemvalidierung (CSV)
GMP-Auditor
Datenschutz - Datenschutzbeauftragter, Datenschutzhandbuch
Erfahrungen:
20 jährige Berufserfahrung als Systemadministrator / Leiter IT und Techniker in pharmazeutischer Herstellung/Biotechnologieunternehmen mit aseptischer Herstellung. 10 Jahre Leitung der EDV und der Pharmatechnik mit Isolatoren und Reinraumanlagen der Klassen A, B,C und D als Herstellanlagen. Durchführung von Qualifizierungen und Validierungsprojekten. Computersystemvalidierung nach GAMP5. GMP-Auditor von Softwarelieferanten (ERP/MES; GLT; SPS/Automatisierung)
Dokumentation der durchgeführten Maßnahmen mittels QM-System ISO 9001, Erstellung von SOP, Formblättern und Risikoanalysen sowie Fehler- und Änderungsverfolgung mittels ChangeManagement nach GMP. Erstellung eines Datenschutzhandbuches.
Administration der Windows Domäne und der hochverfügbaren Server unter CitrixXen und Marathon.
Projektleitung bei der Einführung einer ERP-Lösung Scarabeus+ in 2008 bis 2010. Validierung des Computersystems, der Steuerung und des Monitorings mittels V-Modell nach GAMP4.
Betrieb von AD, Domäne, DHCP/DNS-Server; Buchhaltungssysteme Diamant/2 und MS Dynamics AX; Pharma-ERP Scrab+ und DMS auf Basis Saperion; Mailsystem mit MDaemon als Gateway und Exchange 2003 als Groupwarelösung; Einsatz der Officeprodukte, Betrieb von Firewalllösungen auf IpCop Basis; Einsatz von VPN für den Zugriff in das Firmennetz für externe Mitarbeiter; Betrieb von Terminalserverlösungen und Zugriff mittels MS RDP-Client oder 2FX-Client.
Einsatz von Kaspersky Virenschutzlösungen auf Client, Server, Mailsystem und mobilen Geräten. Monitoring des Netzwerkes.
Betreuung und Administration der Alcatel Telefonanlage, der Netzwerkdrucker, Betrieb von hochverfügbaren Serversystemen im Netzwerk (24/7 Support), Einsatz von Virtualisierungslösungen Citrix Xenserver und VMware ESXi Server, Pflege des Active Directory, Erstellung von GPO`s.
seit 2011 freiberufliche Tätigkeit
Administration von Domänen,
Migration Domäne 2003 nach 2008;
Migration Exchange 2003 nach 2010;
Betreuung Netzwerk und AD;
Betreuung SQL-Server 2005;
Planung, Installation Errichtung Terminalserverdienste und Bereitstellung von Office und Adobeprodukten als RemoteApp;
Neuaufbau einer Firewall mit IpCop- Installation, Einrichtung von VPN, Zugangsregeln, Squid als transparenten Proxy; Blacklist/Whitelistregeln; Virenscanner;
Einrichtung Fritzbox mit VPN, DynDNS
Qualifizierung einer Umbaumaßnahme im laufenden Betrieb bei Biotechunternehmen.
Teilnahme an Behödenaudit Landesgesundheitsamt, PEI und EMEA (Joint-Audit)
Validierung eines Monitoringsystemes.
Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und Berichten. Unterstützung bei Behördenaudits. Durchführung von Lieferantenaudits (GMP-Auditor).
Citrix XenServer - Version 5 / 5.5/ 6.0/ 6.2
VMware ESX Server V 5 / 5.5/ 6
MS HyperV2012
Mac OSx - Version 10.6 /10.9 / 10.13
MS Exchange - Version 2003 und 2010
Validierung von Computersystemen nach GAMP5;
Qualifizierung von Anlagen und Systemen innerhalb GxP;
Umfangreiche Erfahrungen in Isolatortechnik,
Durchführung von Risikoanalyse und WorstCase Szenarien;
FDA EMA PAI Arzneimittelbehörde Audit Betreuung
Ich habe ein starkes Interesse bei der Planung und Erstellung neuer Anlagen und Systeme und der Beachtung behördlicher Vorgaben. Die Risikobewertung stellt dabei einen wichtigen Ansatz zur Durchführungsplanung dar.
Pharma;
Biotech;
IT allgemein;
Consulting;
IT Dienstleistung;
öffentliche verwaltung;
aktuelle Projekte
09/2013 - dato
MS Dynamics NAV2013 Schulungsserver
Aufbau eines Microsoft Dynamics NAV2013 Servers für Schulungszwecke. Bereitstellung als virtualisiertes System auf Grundlage HyperV 2012 und Citrix XenServer 6.2. Aufbau und Konfiguration der Schulungsmandanten, Entwicklung von Kopiervorlagen zu Test/Schulungszwecken. Einrichtung von IIS und Firewall für den Zugriff innerhalb und außerhalb des Netzwerkes, Portweiterleitung des clientseitigen GUI.
03/2013 - 09/2013
DataRecovery; Datenwiederherstellung
Wiederherstellung von Datenbeständen, gesichert auf DLT IV Bändern der Jahre 2000 bis 2007. Aufbau eines Sicherungsservers unter Windows 2003R2 mit DLT Laufwerk und der Backupsoftware Arcserv. Data Recovery der DLT Bänder; Einlesen der alten Sicherungsjobs; Wiederherstellen der Daten auf Festplatte. Protokollierung nach Kundenwunsch und danach Sicherung aller Daten und Strukturen auf LTO4 Bänder des Kunden.
07/2013 - 09/2013
Qualifizierung pharmazeutische Anlage(Umbau und Labor)
Es erfolgte der Umbau einer Biodekontaminationsanlage zum "sterilisieren" der Verbrauchsmaterialien und Geräte. Die Qualifizierung erfolgte mittels V-Modell, dazu gehörten Erstellung Benutzeranforderung und Risikoanalyse,Durchführung DQ,IQ,OQ und PQ sowie Freigabe der Maßnahmen nach Behörden Audit.
02/2013 - 07/2013
Migration eines Exchange 2003 nach Exchange 2010
Migration einer MS Exchange 2003 Struktur auf MS Exchange2010. Vorbereitung der Domäne und des Exchange 2003 Servers; Neuaufbau eines hochverfügbaren Systemes mittels Citrix XenServer und Marathon everRun. Installation und Konfiguration Server2008R2 und Exchange2010. Migration der Exchangeeinheit nach 2010. Einrichtung und Test von Backup und DesasterRecoverystrukturen. Dokumentation nach Kundenwunsch (Erstellung SOP und Validierungsunterlagen nach Vorgabe).
Validierungsexperte von Computersystemen in GxP;
Datenschutzbeauftragter;
Pharmatechnikexperte Qualifizierung von pharmazeutischen Anlagen;
Studium Energie und Verfahrenstechnik; Elektrotechnik TU Berlin kein Diplom;
Elektromonteur
Qualifizierung / Validierung in Pharma / GxP Umfeld von
Computersystemen (ERP, SPS,MES,GLT), Anlagen und Prozessen.
Audit von Systemen.
Deutschlandweit
Produkte:
MS Dynamics AX - Installation, Verwaltung und Administration; Erstellung von Abfragen und Vorlagen
MS Dynamics NAV - Installation, Verwaltung und Administration
Scarab+ - Verwaltung und Administration; Konfiguration und Customising;
Firewall IpCop bzw IpFire - Errichtung, Konfiguration und Administration
MS Office - Version 2000 / 2007 /2010
MS Projekt 2003
MS Visio 6.5/2002/2010
MDaemon Messaging Server - (ab Version 7 bis dato)mit OutlookConnector, SecurityPlus, Mailstore --> Verwaltung und Administration; Erstellung von Abfragen und Vorlagen
EndNote - Verwaltung und Administration
MS Exchange Server2003/2010 - Installation, Verwaltung und Administration;
Terminalserver - Version2000/2003/2008
VMware Server bzw Player - Privatbereich
Parallels - Version 7, 8, 9
Teamviewer - Festinstallation oder portabel ab Version6
Adobe CS 5.5
SAP ERP - Grundlagen
Standards:
DNS
DHCP
ActiveDirectoy
LDAP
TCP/IP
SMTP, IMAP
SNMP
VPN - openVPN; Tunnelblick; CiscoVPN; Zerina
QMS nach ISO9001
ISO14644
V-Modell - GAMP5
FMEA - Risikoanalyse
Annex11
CFR21 Part11
GxP - Audit Arzneimittelbehörde PEI
Validierung und Qualifizierung im GMP Umfeld
Computersystemvalidierung (CSV)
GMP-Auditor
Datenschutz - Datenschutzbeauftragter, Datenschutzhandbuch
Erfahrungen:
20 jährige Berufserfahrung als Systemadministrator / Leiter IT und Techniker in pharmazeutischer Herstellung/Biotechnologieunternehmen mit aseptischer Herstellung. 10 Jahre Leitung der EDV und der Pharmatechnik mit Isolatoren und Reinraumanlagen der Klassen A, B,C und D als Herstellanlagen. Durchführung von Qualifizierungen und Validierungsprojekten. Computersystemvalidierung nach GAMP5. GMP-Auditor von Softwarelieferanten (ERP/MES; GLT; SPS/Automatisierung)
Dokumentation der durchgeführten Maßnahmen mittels QM-System ISO 9001, Erstellung von SOP, Formblättern und Risikoanalysen sowie Fehler- und Änderungsverfolgung mittels ChangeManagement nach GMP. Erstellung eines Datenschutzhandbuches.
Administration der Windows Domäne und der hochverfügbaren Server unter CitrixXen und Marathon.
Projektleitung bei der Einführung einer ERP-Lösung Scarabeus+ in 2008 bis 2010. Validierung des Computersystems, der Steuerung und des Monitorings mittels V-Modell nach GAMP4.
Betrieb von AD, Domäne, DHCP/DNS-Server; Buchhaltungssysteme Diamant/2 und MS Dynamics AX; Pharma-ERP Scrab+ und DMS auf Basis Saperion; Mailsystem mit MDaemon als Gateway und Exchange 2003 als Groupwarelösung; Einsatz der Officeprodukte, Betrieb von Firewalllösungen auf IpCop Basis; Einsatz von VPN für den Zugriff in das Firmennetz für externe Mitarbeiter; Betrieb von Terminalserverlösungen und Zugriff mittels MS RDP-Client oder 2FX-Client.
Einsatz von Kaspersky Virenschutzlösungen auf Client, Server, Mailsystem und mobilen Geräten. Monitoring des Netzwerkes.
Betreuung und Administration der Alcatel Telefonanlage, der Netzwerkdrucker, Betrieb von hochverfügbaren Serversystemen im Netzwerk (24/7 Support), Einsatz von Virtualisierungslösungen Citrix Xenserver und VMware ESXi Server, Pflege des Active Directory, Erstellung von GPO`s.
seit 2011 freiberufliche Tätigkeit
Administration von Domänen,
Migration Domäne 2003 nach 2008;
Migration Exchange 2003 nach 2010;
Betreuung Netzwerk und AD;
Betreuung SQL-Server 2005;
Planung, Installation Errichtung Terminalserverdienste und Bereitstellung von Office und Adobeprodukten als RemoteApp;
Neuaufbau einer Firewall mit IpCop- Installation, Einrichtung von VPN, Zugangsregeln, Squid als transparenten Proxy; Blacklist/Whitelistregeln; Virenscanner;
Einrichtung Fritzbox mit VPN, DynDNS
Qualifizierung einer Umbaumaßnahme im laufenden Betrieb bei Biotechunternehmen.
Teilnahme an Behödenaudit Landesgesundheitsamt, PEI und EMEA (Joint-Audit)
Validierung eines Monitoringsystemes.
Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und Berichten. Unterstützung bei Behördenaudits. Durchführung von Lieferantenaudits (GMP-Auditor).
Citrix XenServer - Version 5 / 5.5/ 6.0/ 6.2
VMware ESX Server V 5 / 5.5/ 6
MS HyperV2012
Mac OSx - Version 10.6 /10.9 / 10.13
MS Exchange - Version 2003 und 2010
Validierung von Computersystemen nach GAMP5;
Qualifizierung von Anlagen und Systemen innerhalb GxP;
Umfangreiche Erfahrungen in Isolatortechnik,
Durchführung von Risikoanalyse und WorstCase Szenarien;
FDA EMA PAI Arzneimittelbehörde Audit Betreuung
Ich habe ein starkes Interesse bei der Planung und Erstellung neuer Anlagen und Systeme und der Beachtung behördlicher Vorgaben. Die Risikobewertung stellt dabei einen wichtigen Ansatz zur Durchführungsplanung dar.
Pharma;
Biotech;
IT allgemein;
Consulting;
IT Dienstleistung;
öffentliche verwaltung;
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