Fachlicher Schwerpunkt dieses Freiberuflers

Internationales Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskosten

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Projekte

03/2019 - 11/2020

1 Jahr 9 Monate

EU-MDR Readiness, support Design Assurance

Rolle
Quality / Regulatory Consultant
Kunde
International medical device manufacturer’s German subsidiary
Einsatzort
Munich & Saalfeld, home office
Projektinhalte

Supporting EU-MDR-Readiness for a large international medical device manufacturer’s German subsidiary of active devices

class I-IIb with multiple production sites.

Quality-Assurance in the design process

Support of international RA activities

Supplier quality assurance support

CAPA-support

Technical Design Reviews

Process Improvements

Support of remediation of audit-findings

Support of riskmanagement, clinical evaluations

Kenntnisse

DIN EN ISO 13485

IEC 60601-1

Supplier Management

Quality Assurance

Medical Device Regulation

FDA regulation

Technical Documentation

Audits

Produkte

Medical Devices active & non active

Projekthistorie

Vorbereitung Technische Dokumentation

Kunde: Deutscher Hersteller aktiver Medizinprodukte Klasse I-IIb, Amerikanischer Mutterkonzern (> 10.000 MA), Hersteller = Inverkehrbringer

Branche: Medizintechnik

 

Aufgaben:

  • MDR-Readiness: Vorbereitung Technische Dokumentation und Unternehmensprozesse auf die neue Medizinprodukterichtlinie
  • Fertigung in Deutschland, China, inkl. kritischer Prozesse
  • OEM-/PLM-Verhältnisse
    • Überarbeitung der Technischen Dokumentation bzgl. Transition MDD à MDR
    • Hochkomplexe, konfigurierbare Produkte
    • Teilweise lange zurückliegende Entwicklungen (legacy-devices) mit lückenhafter Dokumentation
    • Neuerstellung der Clinical Evaluation, Post Market Surveillance
    • Anpassung des Risikomanagements insbesondere bzgl. ausgelagerter Prozesse
    • Begrenzte Ressourcen

Herangehensweise:

  • Umsetzung neuer DoC-Strategie
  • Erstellung neuer Artefakte für die Technische Dokumentation in STED Struktur
  • Aufzeigen der GAPs in der bisherigen Dokumentation und in den Prozessen
  • Erarbeiten einer ToDo-Liste zur Schließung der noch offenen GAPs

 

Ergebnis:

  • MDR-feste Struktur der Technischen Dokumentation
  • Transparenz über die noch offenen GAPs inkl. Maßnahmen-/Terminplan
  • Umsetzung des risikobasierten Ansatzes

 

Nutzen:

  • Deutlich verbessertes firmeninternes know-how bzgl. der MDR-Anforderungen
  • Erheblich verringertes Risiko von Abweichungen bei Audits
  • Klare ToDo-Liste der noch offenen Themen inkl. Priorisierung 

Change-Management

Kunde: Medizinproduktehersteller mit mittelständischen Strukturen

Branche: Medizintechnik

 

Aufgaben:

  • Neuausrichtung Qualitätsplanung im Produktentstehungsprozess
  • Produktion in Deutschland
  • Lohnfertigung im Ausland (USA / China)
    • Qualität soll von Projektstart an aktiv geplant und erzeugt werden, um zeit- und kostenaufwändige
    • Qualitäts-Abweichungen im Projektverlauf zu minimieren.
    • Qualität soll entwickelt, eingekauft, produziert und ausgeliefert werden.

 

Herangehensweise:

GAP-Analyse des bisherigen Qualitätsplanungsprozesses während der Produktentstehung. Aus diesen Erkenntnissen komplette Neugestaltung des Qualitätsplanungsprozesses (gesamtheitlicher Ansatz), Optimierung der Supportfunktionen (Risikoanalyse, FMEA, Lieferantenmanagement, Produktionsplanung) inkl. Qualifizierung der Mitarbeiter in der neuen Funktion.

 

Ergebnis:

  • Entwicklung eines Qualitätsplanungsleitfadens in Form einer projektbegleitenden Checkliste für die Entwicklung von Medizinprodukten. Gesamtheitliche Betrachtung aller qualitätsrelevanter Aspekte wie z.B. Auftragsklärung, eindeutige Festlegung von Qualitätszielen, Lieferantenauswahl, Prüfplanung, Risikomanagement Produkt und Herstellprozess, Planung von Verpackung, Labeling und internationalen Zulassungen, Dokumentation.
  • Schulung der betroffenen Mitarbeiter.

 

Nutzen:

  • Kürzere Entwicklungszeiten durch Verringerung der Wiederholschleifen aufgrund von Qualitätsmängeln
  • Höherer Reifegrad der Produkte zur Markteinführung
  • Steigerung der Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit
  • Kostensenkung
  • Höhere Auditsicherheit der Produktakten

Produktionsverlagerung nach China:

Kunde: Medizinproduktehersteller Konzern

Branche: Medizintechnik

 

Aufgaben:

  • Qualitätsfähigkeit neuer Produktionsstandort in China
  • Anlauf und qualitätsseitige Freigabe neuer Produktionsstandort China

 

Herausforderung:

  • High-tech-Produktion Optik
  • Implementierung und Abnahme QM-System
  • Training der chinesischen Mitarbeiter
  • Einhaltung der Qualitätsziele und der Termin- und Kostenvorgaben

 

Herangehensweise:

  • Qualitätsplanung begleitend zur Standortplanung
  • Ermittlung des qualitätsseitigen Bedarfs durch GAP-Analyse
  • Stationierung Q-Betreuungspersonal zu kritischen Projektzeiten vor Ort
  • Training der Mitarbeiter vor Ort in den relevanten Qualitätsthemen
  • Zwischen- und Endabnahme durch Q-Leitung Konzern

 

Ergebnis:

  • Termingerechte Freigabe des neuen Standortes unter Einhaltung der Qualitätsvorgaben bzgl. Produktqualität
  • Schaffung der Grundlagen des Qualitätsbewusstseins bei den Mitarbeitern vor Ort
  • Anlaufunterstützung durch Qualitäts-Mitarbeiter Konzern für die ersten 3 Monate nach Produktionsfreigabe
  • Benennung eines Qualitätspaten im Konzern als dauerhaften Ansprechpartner für den Standort China zur Unterstützung bei der Lösung von Qualitätsproblemen

 

Nutzen:

  • Kostengünstigere Produktion in China
  • Vertrauensbildung bei internen und externen Kunden durch Einhaltung der Qualitäts-, Termin- und Kostenziele
  • Aufbau einer effektiven Problemlösungskompetenz vor Ort 

Kontrolle ausgelagerter Prozesse:

Kunde: Medizinproduktehersteller mit mittelständischen Strukturen, Hersteller = Inverkehrbringer

Branche: Medizintechnik

 

Aufgaben:

  • Qualitätsmanagement Lieferanten international
  • Lohnfertigung im Ausland (USA / China), inkl. kritischer Prozesse
  • OEM-/PLM-Verhältnisse

Herausforderungen:

  • Gestiegene Qualitätsanforderungen an die Kontrolle ausgelagerter Prozesse (Nachwirkungen PIP-Skandal)
  • Erhöhte Dokumentationsanforderung
  • Einführung deutlich detailliertere Qualitätssicherungs-vereinbarungen (QSV) unter Berücksichtigung des Know-How-Schutzes der Lieferanten
  • Kulturelle Themen, besonders in Fernost

 

Herangehensweise:

  • Ermittlung der kritischen Lieferanten mit Handlungsbedarf
  • Erarbeitung und Verabschiedung einer neuen QSV
  • Durchführung von gemeinsamen Lieferantenentwicklungs-gesprächen Einkauf und QS, Schulungen von Lieferanten nach Bedarf inkl. temporärer vor-Ort-Unterstützung
  • Erarbeitung Checkliste für Auswahl neuer Lieferanten

 

Ergebnis:

  • Verfügbarkeit der Dokumentation Kontrolle ausreichender kritischer ausgelagerter Prozesse beim Hersteller
  • Klare Qualitäts- und regulatorische Vorgaben zur Auswahl neuer Lieferanten für die Serienproduktion
  • Neuer Prozess zur Risikobewertung ausgelagerter Prozesse vor der Implementierung

 

Nutzen:

  • Deutlich verbesserte Nachweismöglichkeit der Kontrolle ausgelagerter Prozesse durch Hersteller auch bei unangekündigten Audits durch benannte Stelle
  • Stärkung Fehlerprävention vor Fehlerkorrektur
  • Tieferes Verständnis der außereuropäischen Lieferanten für die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik in der EU

Readiness für neueste Technologieerprobung:

Kunde: Amerikanischer Dienstleister für deutschen Automobilkonzern

Branche: Automotive

Aufgaben:

  • Elektromobilität, Assistenzsysteme, Konnektivität etc.
  • Mehrere Erprobungsstandorte in USA
  • Bereitstellung von Technik, Infrastruktur und Personal als turn-key-solution

 

Herausforderungen:

  • Neueste Technologien in den Fahrzeugen unter kundennahen Bedingungen sicher im öffentlichen Verkehr erproben
  • Erhöhte Qualifikationsanforderungen an das Erprobungspersonal
  • Anpassungen Equipment und Infrastruktur erforderlich
  • Verlagerung Erprobungsschwerpunkte hin zu Funktions-Komplexität
  • Adaption regulatorischer Anforderung aus EU an US-Vorschriften
  • Enge Budgetvorgaben

 

Herangehensweise:

  • Erarbeitung von Erprobungskonzepten für den Auftraggeber
  • Ermittlung der landespezifischen Anforderungen
  • Organisation des erforderlichen Equipments und der Infrastruktur
  • Training des Personals im Umgang mit kritischen / gefährlichen Eprobungsumfängen
  • Training bzgl. Ursachenanalysekompetenz
  • Kontrolle der Einhaltung der Vorgaben durch regelmäßige Audits

 

Ergebnis:

  • Sicherstellung der erforderlichen Erprobungs-Infrastruktur auf neuestem Stand
  • Hohe Fachkompetenz des eingesetzten Personals
  • Sehr hohe Zufriedenheit des Kunden bzgl. der Eprobungsergebnisse (Fehlerbeschreibungen und Ursachenanalysen).
  • Sicherer Erprobungsbetrieb

 

Nutzen:

  • „Geräuschloser“ Erprobungsbetrieb in USA auf öffentlichen Straßen ohne Schlagzeilen
  • Marktspezifisches Kundenverhalten wird getestet
  • Fehler werden vor Markteinführung neuer Fahrzeuge zuverlässig erkannt und die Ursachen ermittelt
  • Qualitätskostenminderung durch Früherkennung 

Qualitätskosten:

Kunde: Tochterunternehmen eines deutschen Automobilkonzerns

Branche: Automotive

 

Aufgaben:

  • Senkung von Garantiekosten im Markt Südafrika
  • Produktionsstandort ohne eigene Entwicklung

 

Herausforderungen:

  • Anspruchsvolle Budgetvorgaben: Kompensation der jährlichen Preissteigerungen (ca. 7-8%) durch Senkung der Garantiekosten
  • Direkter Einfluss nur auf lokale Produktions- und Kaufteilefehler
  • Nur indirekter Einfluss auf Konzeptmängel und vorgegebene Teile/Komponenten aus dem Konzernverbund

 

Herangehensweise:

  • Gründliche und zügige Ursachenanalyse als Basis für Fehlerabstellmaßnahmen
  • Training des Personals hinsichtlich Ursachenanalysekompetenz
  • Priorisierung der Abstellmaßnahmen nach Kosteneffekt und Umsetzungszeitraum (Gesamtkostenbetrachtung)
  • Für nur indirekt zu beeinflussende Abstellmaßnahmen Bildung von Allianzen mit anderen internationalen Standorten mit vergleichbaren Problemen
  • Enge Kooperation mit der Qualitätssicherung in der Konzernzentrale

 

Ergebnis:

Zielvorgabe wurde in allen 3 Jahren erreicht

Nutzen:

  • Durch die Bildung von Allianzen mit anderen Standorten mit vergleichbaren Problemen profitierten diese ebenfalls von den Problemlösungen
  • Höherer Aufmerksamkeitsgrad für Reklamationen ausländischer Standorte in der Konzernzentrale

Internationales Projekt

Kunde: Deutscher Automobilkonzern

Branche: Automotive

 

Aufgaben:

  • Standardisierung von Qualitätsvorgaben und -prozessen an 9 Aufbereitungs-zentren für Fahrzeuge in USA und Canada
  • 9 Aufbereitungszentren für Fahrzeuge in USA und Canada unter verschiedenster Leitung

 

Herausforderungen:

  • Standardisierung der uneinheitlichen Qualitätsstandards hervorgerufen durch unterschiedliche Strukturen und Verantwortlichkeiten
  • Etablierung eines informativen Berichtswesens zur Qualitätslage aller einzelnen Aufbereitungszentren inklusive der Kostenstrukturen
  • Sehr unterschiedliche Interessenlagen der involvierten Parteien

 

Herangehensweise:

  • Persönliche Besichtigung aller einzelnen Aufbereitungszentren für einen unverfälschten Eindruck
  • Etablierung von KPIs für alle Aufbereitungszentren in gemeinsamer Absprache, um Transparenz herzustellen
  • Schulung aller betroffenen Mitarbeiter bzgl. der anzuwendenden Qualitätsstandards
  • Abstimmung aller Aktivitäten mit der Leitung Konzern-Qualitätssicherung

 

Ergebnis:

  • Innerhalb eines Jahres transparentes, einheitliches Berichtswesen etabliert
  • Standardisierung der Qualitätsmaßstäbe durch regelmäßige Trainings durch Produktauditoren aus der Konzernzentrale geschaffen
  • Kostensenkung insgesamt erreicht durch Transparenz und auch durch Schließung eines unrentablen Aufbereitungszentrums

 

Nutzen:

  • Einheitliche Qualität der Fahrzeugaufbereitung bei Anlieferung an die Händler
  • Bessere Pflege der Fahrzeuge während der Standzeit in den Aufbereitungszentren
  • Kosteneinsparungen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen
IEC 60601-1

Fachliche Erfahrung:

  • 22-jährige Erfahrung in der Automobilindustrie (Hersteller und Zulieferer):
    • Trainee
    • Vertriebserfahrung
    • Qualitätssicherung / -management Gesamtfahrzeug
    • Auditierung
    • 3-jähriger Auslandseinsatz als Leiter Qualitätsamalyse in Südafrika
    • Vertiefte internationale Erfahrung in USA/Canada/China/Japan
    • Lean Management
  • 11-jährige Erfahrung in der Medizintechnik (aktive Produkte Klasse I-IIb):
    • Leitung Qualitätsmanagement global (QMB)
    • Leitung Internationales Zulassungswesen (EU, USA, Kanada, Japan, China etc.)
    • Management-Review
    • Auditplanung und -durchführung intern / extern
    • Reklamationswesen, CAPA, Vigilance-Reporting
    • Qualitätsplanung Entwicklung/Einkauf/Produktion
    • Lieferantenmanagement, Qualitätssicherungsvereinbarungen
    • Nachweissichere Dokumentation (STED)

Führungserfahrung:

  • Bereichs- / Abteilungs- und Teamleitung (> 20 Jahre, bis zu 60 Mitarbeitern)
  • Erfahrung in Matrix-Organisationen, Führen ohne direkte Weisungsbefugnis
  • Internationale Führungserfahrung
  • Führen mit Zielen

Auslandserfahrung:

  • Südafrika: 3-jähriger Auslandseinsatz als Leiter Qualitätsanalyse (mit Familie)
  • USA / Kanada: Ca. 30 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 20 Monate
  • China: Ca. 10 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 8 Monate
  • Japan: Ca. 10 Dienstreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 5 Monate
  • Spanien: Ca. 10 Diesntreisen, Gesamtaufenthaltsdauer vor Ort rd. 10 Monate
  • Diverse Dienstreisen mit kürzeren Aufenthalten in Indien, Korea, Mexico, Peru und EU


Unternehmen:

  • Direkte Erfahrung:
    • VW-Konzern-Zentrale / VW AG / Audi AG / VW of Souh Africa
    • TransWorld Automotive Solutions, Inc. (QM-Dienstleister Automotive in USA)
    • Richard Fritz GmbH & Co KG (Automobilzulieferer)
    • Erbe Elektromedizin GmbH (Medizinprodukte – Hochfrequenzchirurgie)
    • Karl Storz GmbH & Ko KG (Medizinprodukte – Endoskopie)
    • Carl Zeiss Vision GmbH (Medizinprodukte – Brillengläser + Instrumente)
  • Indirrekte Erfahrung (Lieferantenbeziehungen / Kooperationen):
    • KMUs in unterschiedlichen Rechtsformen und Größen (5 – 10.000 MA)

Berufspraxis:

03/2019 - heute:

Kunde: Hillrom/Trumpf Medical

Rolle: Consultant für EU-MDR Readiness, Technische Dokumentation, Freiberuflicher Berater Qualitätsmanagement Medizintechnik

10/2017 – 02/2019:

Kunde: TransWorld Automotive Solutions, Inc., München / USA

Rolle: Leiter Technik und Kundenangelegenheiten

Aufgaben:
Automotive Dienstleister für internat. Fahrzeugerprobung

01/2013 – 09/2017

Kunde: Erbe Elektromedizin Gmbh, Tübingen

Rolle: Leiter Qualitäts- und Zulassungswesen

Aufgaben:

  • 1.000 Mitarbeiter weltweit, rd. 200 Mio € Umsatz
  • Berichtsweg direkt an die Geschäftsleitung


06/2011 – 12/2012

Kunde: Richard Fritz GmbH & Co KG, Besigheim

Rolle: Head of Quality

Aufgaben:

  • Automobilzulieferer für umspritzte Gläser und Anbauteilen
  • Berichtsweg direkt an die Geschäftsleitung (Fa. wurde wg. Insolvenzgefahr verkauft)

04/2011- 05/2011

Aufgaben:

  • Interim Manager Quality
  • Top 50! Interim Management, 2-monatiges Qualitäts-Beratungsprojekt zur Auditvorbereitung

10/2008 – 03/2011

Kunde: Karl Storz GmbH & Co KG, Tuttlingen (Weltmarktführer im Bereich Endoskopie)

Rolle: Director Quality Management

Aufgaben:

  • Aufbau und Einführung eines globalen Qualitätsmanagements mit dem Ziel der späteren Matrixzertifizierung
  • Berichtsweg direkt an die Geschäftsleitung

12/2006 – 09/2008

Kunde: Carl Zeiss Vision GmbH, Aalen (ehemaliger Bereich Augenoptik der Carl Zeiss AG, Merger mit SOLA in 2005)

Rolle: Director Quality Management Europa

Aufgaben:

  • Einführung eines europäischen QM-Systems, Matrixzertifizierung
  • Berichtsweg direkt an den General Manager Europa

01/2003 – 11/2006

Kunde: AUDI AG, Ingolstadt

Rolle: Leiter Erprobungssteuerung Exportmärkte Asien (Japan/China)

Aufgaben:

  • Technische Entwicklung
  • Lokalisierung und Freigabe von Kaufteilen chinesischer Lieferanten

01/2000 – 12/2002

Kunde: Volkswagen Südafrika

Rolle: Leiter Qualitätsanalyse

Aufgaben:

Mitarbeiterführung in gesellschaftspolitisch herausforderndem Umfeld


12/1998 – 12/1999

Kunde: VW-Konzern-Qualitätsförderung (Organisation)

Rolle: Stv. Abteilungsleiter 

Aufgaben:

11 Mitarbeiter, Budgetverantwortung, Kostensenkungsprogramm,


05/1999 - 05/1999

Kunde: VW AG

Rolle: Berufung ins Management

06/1996 – 11/1998

Kunde: VW AG, Wolfsburg

Aufgaben:

VW-Konzern-Qualitätssicherung PPC-Koordination (Exporthäfen USA / Canada / Japan) Fachreferent 

05/1992 – 05/1996

Kunde: AUDI AG, Ingolstadt

Rolle: Gruppenleiter Qualitätssicherung 

Aufgaben:

  • Internationale Gesamtfahrzeugerprobung (USA, Südeuropa, Afrika)
  • Aufbau und Sicherstellung des Betriebs von Erprobungsstationen weltweit

05/1989 – 05/1992

Kunde: AUDI AG, Neckarsulm

Marketing/Vertrieb 

12/1987 – 04/1989

Kunde: AUDI AG Ingolstadt

Rolle: Traineesprecher

Aufgaben:

  • Traineeprogramm
  • 3-monatiger Auslandsaufenthalt USA, Fahrzeugerprobung

EDV:

Beherrschung der gängigen PC-Anwendungsprogramme (MS-Office)


Sprachkenntnisse
Chinesich
ein paar Worte
Deutsch
Muttersprache
Englisch
verhandlungssicher
Spanisch
einfache Grundkenntnisse

Managementerfahrung in Unternehmen
Audits
DIN EN ISO 13485
FDA regulation
Medical Device Regulation
Medical Devices active & non active
Quality Assurance
Supplier Management
Technical Documentation

Ausbildungshistorie

11/1981 – 11/1987:

Institution: TU München

Abschluss: Dipl.-Ing Maschinenbau

Weiterbildung:

  • Diverse Seminare mit den Inhalten internationales Qualitäts-Management / Führung und Kommunikation / Präsentation
  • Anforderungen der Automobilindustrie (ISO 16949, PPAP, APQP, FMEA etc.)
  • Studienreise Japan Arbeitgeberverand Südwestmetall – Best practices in der Industrie, Lean Management – Toyota- Prinzip (8 Tage – 12 Firmen)
  • Lieferantenmanagement
  • EFQM-Assessor-Training, Training ISO 14001, Global QM-System-Training USA (FDA), Lieferantenmanagement (FDA), Medizinprodukteberater, Managementsysteme für Medizinproduktehersteller Europa/USA/Kanada/Japan & Brasilien, Training neue Medical Device Regulation, neue ISO 13485:2016, Risikomanagement, MDSAP-Anforderungen
  • Mitarbeit im Arbeitskreis des Zetralverbandes der Elektroindustrie (ZVEI) bezüglich der neuen MDR und deren Auswirkungen / Interpretationen für Medizinproduktehersteller
  • Regelmäßige Teilnahme am CIMDR-Meetings China, Informationsaustausch aller wesentlichen internationalen Zulassungsbehörden
  • Durchführung der Vorlesung „Regulatory Requirements for the Design-Process of Medical Devices” an der Universität Tübingen (1 x jährlich)