2017 ? 2019: Technik und Kundenangelegenheiten

Rolle: Leiter

Kunde: TransWorld Automotive Solutions, Inc., München / USA

2013 ? 2017: Qualitäts- und Zulassungswesen

Rolle: Leiter

Kunde: Erbe Elektromedizin Gmbh, Tübingen

2011 ? 2012: Quality

Rolle: Head

Kunde: Richard Fritz GmbH & Co KG, Besigheim

2008 ? 2011: Quality Management

Rolle: Director

Kunde: Karl Storz GmbH & Co KG, Tuttlingen

Aufgaben:

• Aufbau und Einführung eines globalen Qualitätsmanagements

2006 ? 2008: Quality Management Europa

Rolle: Director

Kunde: Carl Zeiss Vision GmbH, Aalen

Aufgaben:

• Einführung eines europäischen QM-Systems, Matrixzertifizierung

2003 ? 2006: Leitung der Abteilung Erprobungssteuerung

Kunde: Exportmärkte Asien (Japan/China), AUDI AG Ingolstadt

2000 ? 2002: Qualitätsanalyse

Rolle: Leiter der Abteilung

Kunde: Einsatzort: VW Südafrika

1992 ? 1999: Querschnittsfunktionen internationale Qualitätssicherung

Einsatzort: USA, Südeuropa, Afrika)

1987 ? 1992 Traineeprogramm

Rolle: Traineesprecher

Kunde: AUDI AG Ingolstadt,

1987 - 1992: Marketing/Vertrieb

Einsatzort: USA

Kunde: AUDI AG, Neckarsulm

Vorbereitung Technische Dokumentation

Kunde: Deutscher Hersteller aktiver Medizinprodukte Klasse I-IIb, Amerikanischer Mutterkonzern (> 10.000 MA), Hersteller = Inverkehrbringer

Aufgaben:

• MDR-Readiness: Vorbereitung Technische Dokumentation und Unternehmensprozesse auf die neue Medizinprodukterichtlinie

• Fertigung in Deutschland, China, inkl. kritischer Prozesse

• OEM-/PLM-Verhältnisse

  • Überarbeitung der Technischen Dokumentation bzgl. Transition MDD à MDR

  • Hochkomplexe, konfigurierbare Produkte

  • Teilweise lange zurückliegende Entwicklungen (legacy-devices) mit lückenhafter Dokumentation

  • Neuerstellung der Clinical Evaluation, Post Market Surveillance

  • Anpassung des Risikomanagements insbesondere bzgl. ausgelagerter Prozesse

  • Begrenzte Ressourcen

Herangehensweise:

• Umsetzung neuer DoC-Strategie

• Erstellung neuer Artefakte für die Technische Dokumentation in STED Struktur

• Aufzeigen der GAPs in der bisherigen Dokumentation und in den Prozessen

• Erarbeiten einer ToDo-Liste zur Schließung der noch offenen GAPs

Ergebnis:

• MDR-feste Struktur der Technischen Dokumentation

• Transparenz über die noch offenen GAPs inkl. Maßnahmen-/Terminplan

• Umsetzung des risikobasierten Ansatzes

Nutzen:

• Deutlich verbessertes firmeninternes know-how bzgl. der MDR-Anforderungen

• Erheblich verringertes Risiko von Abweichungen bei Audits

• Klare ToDo-Liste der noch offenen Themen inkl. Priorisierung

Change-Management

Kunde: Medizinproduktehersteller mit mittelständischen Strukturen

Aufgaben:

• Neuausrichtung Qualitätsplanung im Produktentstehungsprozess

• Produktion in Deutschland

• Lohnfertigung im Ausland (USA / China)

  • Qualität soll von Projektstart an aktiv geplant und erzeugt werden, um zeit- und kostenaufwändige

  • Qualitäts-Abweichungen im Projektverlauf zu minimieren.

  • Qualität soll entwickelt, eingekauft, produziert und ausgeliefert werden.

Herangehensweise:

GAP-Analyse des bisherigen Qualitätsplanungsprozesses während der Produktentstehung. Aus diesen Erkenntnissen komplette Neugestaltung des Qualitätsplanungsprozesses (gesamtheitlicher Ansatz), Optimierung der Supportfunktionen (Risikoanalyse, FMEA, Lieferantenmanagement, Produktionsplanung) inkl. Qualifizierung der Mitarbeiter in der neuen Funktion.

Ergebnis:

• Entwicklung eines Qualitätsplanungsleitfadens in Form einer projektbegleitenden Checkliste für die Entwicklung von Medizinprodukten. Gesamtheitliche Betrachtung aller qualitätsrelevanter Aspekte wie z.B. Auftragsklärung, eindeutige Festlegung von Qualitätszielen, Lieferantenauswahl, Prüfplanung, Risikomanagement Produkt und Herstellprozess, Planung von Verpackung, Labeling und internationalen Zulassungen, Dokumentation.

• Schulung der betroffenen Mitarbeiter.

Nutzen:

• Kürzere Entwicklungszeiten durch Verringerung der Wiederholschleifen aufgrund von Qualitätsmängeln

• Höherer Reifegrad der Produkte zur Markteinführung

• Steigerung der Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit

• Kostensenkung

• Höhere Auditsicherheit der Produktakten

Produktionsverlagerung nach China:

Kunde: Medizinproduktehersteller Konzern

Aufgaben:

• Qualitätsfähigkeit neuer Produktionsstandort in China

• Anlauf und qualitätsseitige Freigabe neuer Produktionsstandort China

Herausforderung:

• High-tech-Produktion Optik

• Implementierung und Abnahme QM-System

• Training der chinesischen Mitarbeiter

• Einhaltung der Qualitätsziele und der Termin- und Kostenvorgaben

Herangehensweise:

• Qualitätsplanung begleitend zur Standortplanung

• Ermittlung des qualitätsseitigen Bedarfs durch GAP-Analyse

• Stationierung Q-Betreuungspersonal zu kritischen Projektzeiten vor Ort

• Training der Mitarbeiter vor Ort in den relevanten Qualitätsthemen

• Zwischen- und Endabnahme durch Q-Leitung Konzern

Ergebnis:

• Termingerechte Freigabe des neuen Standortes unter Einhaltung der Qualitätsvorgaben bzgl. Produktqualität

• Schaffung der Grundlagen des Qualitätsbewusstseins bei den Mitarbeitern vor Ort

• Anlaufunterstützung durch Qualitäts-Mitarbeiter Konzern für die ersten 3 Monate nach Produktionsfreigabe

• Benennung eines Qualitätspaten im Konzern als dauerhaften Ansprechpartner für den Standort China zur Unterstützung bei der Lösung von Qualitätsproblemen

Nutzen:

• Kostengünstigere Produktion in China

• Vertrauensbildung bei internen und externen Kunden durch Einhaltung der Qualitäts-, Termin- und Kostenziele

• Aufbau einer effektiven Problemlösungskompetenz vor Ort

Kontrolle ausgelagerter Prozesse:

Kunde: Medizinproduktehersteller mit mittelständischen Strukturen, Hersteller = Inverkehrbringer

Aufgaben:

• Qualitätsmanagement Lieferanten international

• Lohnfertigung im Ausland (USA / China), inkl. kritischer Prozesse

• OEM-/PLM-Verhältnisse

Herausforderungen:

• Gestiegene Qualitätsanforderungen an die Kontrolle ausgelagerter Prozesse (Nachwirkungen PIP-Skandal)

• Erhöhte Dokumentationsanforderung

• Einführung deutlich detailliertere Qualitätssicherungs-vereinbarungen (QSV) unter Berücksichtigung des Know-How-Schutzes der Lieferanten

• Kulturelle Themen, besonders in Fernost

Herangehensweise:

• Ermittlung der kritischen Lieferanten mit Handlungsbedarf

• Erarbeitung und Verabschiedung einer neuen QSV

• Durchführung von gemeinsamen Lieferantenentwicklungs-gesprächen Einkauf und QS, Schulungen von Lieferanten nach Bedarf inkl. temporärer vor-Ort-Unterstützung

• Erarbeitung Checkliste für Auswahl neuer Lieferanten

Ergebnis:

• Verfügbarkeit der Dokumentation Kontrolle ausreichender kritischer ausgelagerter Prozesse beim Hersteller

• Klare Qualitäts- und regulatorische Vorgaben zur Auswahl neuer Lieferanten für die Serienproduktion

• Neuer Prozess zur Risikobewertung ausgelagerter Prozesse vor der Implementierung

Nutzen:

• Deutlich verbesserte Nachweismöglichkeit der Kontrolle ausgelagerter Prozesse durch Hersteller auch bei unangekündigten Audits durch benannte Stelle

• Stärkung Fehlerprävention vor Fehlerkorrektur

• Tieferes Verständnis der außereuropäischen Lieferanten für die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik in der EU

Readiness für neueste Technologieerprobung:

Kunde: Amerikanischer Dienstleister für deutschen Automobilkonzern

Aufgaben:

• Elektromobilität, Assistenzsysteme, Konnektivität etc.

• Mehrere Erprobungsstandorte in USA

• Bereitstellung von Technik, Infrastruktur und Personal als turn-key-solution

Herausforderungen:

• Neueste Technologien in den Fahrzeugen unter kundennahen Bedingungen sicher im öffentlichen Verkehr erproben

• Erhöhte Qualifikationsanforderungen an das Erprobungspersonal

• Anpassungen Equipment und Infrastruktur erforderlich

• Verlagerung Erprobungsschwerpunkte hin zu Funktions-Komplexität

• Adaption regulatorischer Anforderung aus EU an US-Vorschriften

• Enge Budgetvorgaben

Herangehensweise:

• Erarbeitung von Erprobungskonzepten für den Auftraggeber

• Ermittlung der landespezifischen Anforderungen

• Organisation des erforderlichen Equipments und der Infrastruktur

• Training des Personals im Umgang mit kritischen / gefährlichen Eprobungsumfängen

• Training bzgl. Ursachenanalysekompetenz

• Kontrolle der Einhaltung der Vorgaben durch regelmäßige Audits

Ergebnis:

• Sicherstellung der erforderlichen Erprobungs-Infrastruktur auf neuestem Stand

• Hohe Fachkompetenz des eingesetzten Personals

• Sehr hohe Zufriedenheit des Kunden bzgl. der Eprobungsergebnisse (Fehlerbeschreibungen und Ursachenanalysen).

• Sicherer Erprobungsbetrieb

Nutzen:

• ?Geräuschloser? Erprobungsbetrieb in USA auf öffentlichen Straßen ohne Schlagzeilen

• Marktspezifisches Kundenverhalten wird getestet

• Fehler werden vor Markteinführung neuer Fahrzeuge zuverlässig erkannt und die Ursachen ermittelt

• Qualitätskostenminderung durch Früherkennung

Qualitätskosten:

Kunde: Tochterunternehmen eines deutschen Automobilkonzerns

Aufgaben:

• Senkung von Garantiekosten im Markt Südafrika

• Produktionsstandort ohne eigene Entwicklung

Herausforderungen:

• Anspruchsvolle Budgetvorgaben: Kompensation der jährlichen Preissteigerungen (ca. 7-8%) durch Senkung der Garantiekosten

• Direkter Einfluss nur auf lokale Produktions- und Kaufteilefehler

• Nur indirekter Einfluss auf Konzeptmängel und vorgegebene Teile/Komponenten aus dem Konzernverbund

Herangehensweise:

• Gründliche und zügige Ursachenanalyse als Basis für Fehlerabstellmaßnahmen

• Training des Personals hinsichtlich Ursachenanalysekompetenz

• Priorisierung der Abstellmaßnahmen nach Kosteneffekt und Umsetzungszeitraum (Gesamtkostenbetrachtung)

• Für nur indirekt zu beeinflussende Abstellmaßnahmen Bildung von Allianzen mit anderen internationalen Standorten mit vergleichbaren Problemen

• Enge Kooperation mit der Qualitätssicherung in der Konzernzentrale

Ergebnis:

Zielvorgabe wurde in allen 3 Jahren erreicht

Nutzen:

• Durch die Bildung von Allianzen mit anderen Standorten mit vergleichbaren Problemen profitierten diese ebenfalls von den Problemlösungen

• Höherer Aufmerksamkeitsgrad für Reklamationen ausländischer Standorte in der Konzernzentrale

Internationales Projekt

Kunde: Deutscher Automobilkonzern

Aufgaben:

• Standardisierung von Qualitätsvorgaben und -prozessen an 9 Aufbereitungs-zentren für Fahrzeuge in USA und Canada

• 9 Aufbereitungszentren für Fahrzeuge in USA und Canada unter verschiedenster Leitung

Herausforderungen:

• Standardisierung der uneinheitlichen Qualitätsstandards hervorgerufen durch unterschiedliche Strukturen und Verantwortlichkeiten

• Etablierung eines informativen Berichtswesens zur Qualitätslage aller einzelnen Aufbereitungszentren inklusive der Kostenstrukturen

• Sehr unterschiedliche Interessenlagen der involvierten Parteien

Herangehensweise:

• Persönliche Besichtigung aller einzelnen Aufbereitungszentren für einen unverfälschten Eindruck

• Etablierung von KPIs für alle Aufbereitungszentren in gemeinsamer Absprache, um Transparenz herzustellen

• Schulung aller betroffenen Mitarbeiter bzgl. der anzuwendenden Qualitätsstandards

• Abstimmung aller Aktivitäten mit der Leitung Konzern-Qualitätssicherung

Ergebnis:

• Innerhalb eines Jahres transparentes, einheitliches Berichtswesen etabliert

• Standardisierung der Qualitätsmaßstäbe durch regelmäßige Trainings durch Produktauditoren aus der Konzernzentrale geschaffen

• Kostensenkung insgesamt erreicht durch Transparenz und auch durch Schließung eines unrentablen Aufbereitungszentrums

Nutzen:

• Einheitliche Qualität der Fahrzeugaufbereitung bei Anlieferung an die Händler

• Bessere Pflege der Fahrzeuge während der Standzeit in den Aufbereitungszentren

• Kosteneinsparungen