Spezialist für pharmazeutisches Qualitätsmanagement und entsprechender Prozesse.
Aktualisiert am 14.12.2018
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 07.01.2019
Verfügbar zu: 75%
davon vor Ort: 100%
Deutsch
Muttersprache
Englisch
fließend
Farsi
fließend
Türkisch
Anfänger

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
nicht möglich

Projekte

Projekte

5 Jahre 9 Monate
2018-07 - heute

Global Validation Manager (CSV)

Validierungsleitung einer pharmazeutischen Applikation
Validierungsleitung einer pharmazeutischen Applikation
  • Globale Leitung aller Computer System Validierungsmaßnahmen und Planungen, zur Implementierung einer neuen und globalen
    Environmental Monitoring Software
  • Abstimmung und Planung mit der Compliance Abteilung
  • Evaluierung und Maßnahmenergreifung für Data Integrity Themen
  • Project Management in einem globalen Projekt Team
  • Ausbildung von Subject Matter Experts und Key User
  • Verantwortung über System Lifecycle Maßnahmen
    Change Management, Demand Management, CSV Dokumentation
  • Vorgabe und Monitoring von GAP Analysen, Prozess und Risikoanalysen
  • Abstimmungen mit IT und Softwareentwickler
  • Aufsetzen eines globalen Business Support Prozesses
  • Outsourcing von Teilaufgaben and Dienstleister
  • Harmonisierung lokaler Prozesse gemäß globaler Vorgaben
Boehringer Ingelheim
5 Monate
2018-02 - 2018-06

Globale EM-Applikation Implementierung

Projekt Manager Scrum (Agiles Project Management) Environmental Monitoring
Projekt Manager
  • Mitarbeit bei der Implementierung eines globalen Environmental Monitoring Systems (Novatek)
  • Harmonisierung von globalen Prozessen in Zusammenarbeit mit den lokalen Prozesseigentümern
  • Erstellung und Implementierung eines europaweiten Schulungskonzeptes
  • Unterstützung bei CSV Maßnahmen
  • GAP Analysen und Evaluierung der Risk Assesments sowie Abdeckung entsprechender Maßnahmen
  • Organisation und Leitung von Team und Steuerungskreis (Management) Meetings
  • Bewertung der Softwaresegmente gemäß Data Integrity und CFR 21 part 11 Vorgaben
Scrum (Agiles Project Management) Environmental Monitoring
Boehringer Ingelheim
11 Monate
2017-05 - 2018-03

Stabilitätsstudien und QRMB (Pharmazie)

Stability Officer
Stability Officer
  • Manager für die Stabilitäts-Überwachung pharmazeutischer Erzeugnisse und Stabilität Planung in einem globalen Projekt Team (ICH, OGS usw.)
  • Behörden Vorgaben, Dokumentation, Produkt Lizenzen / Spezifikationen
  • Behörden Zulassungen, Audits, Dossiers, Herstellungprozesse
  • OOS, OOT, Deviation, Complaint, CAPA, Investigation, Root Cause Finding auf globaler Ebene
  • Methoden Transfer, Methoden Validierung, Methoden Optimierung
  • Global Project Management
  • Trackwise, SAP BW, SAP N20, SAP QM
  • SAP LIMS Daten Überwachung und Prozess Harmonisierung
  • Computer System Validierung, Daten Integritäts Beauftragter
  • Mitglied des Quality Review Management Board
TEVA GmbH (Ratiofarm)
Ulm
6 Monate
2016-11 - 2017-04

TrackWise Einführung

Validierungs Experte / Projekt Manager
Validierungs Experte / Projekt Manager
  • Projekt Manager in einem globalen Projekt-Team
  • Mitarbeit an der Entwicklung eines globalen Trackwise Systems (Complaint, CAPA, Deviation etc.)
  • Projekt Manager für die Einführung eines globalen Reporting Tools (Tableau)
  • Projekt Manager zur Entwicklung und Etablierung neuer Interfaces zwischen Datenbanken und EQM Systemen (Trackwise)
  • Validierung von Datenbanken, Prozessen, ERP Systemen und EQM Systemen
  • Validierung und Datenbank Einbindung diverser SAP Systeme
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Bad Homburg
1 Jahr 3 Monate
2015-10 - 2016-12

TrackWise Entwicklung und globale Einführung

Globaler Prozess Manager - Trackwise
Globaler Prozess Manager - Trackwise
  • Mitarbeit an der Entwicklung eines globalen Trackwise Systems (Complaint, CAPA, Deviation etc.)
  • Mitarbeit bei Planung und Durchführung von Deployment – und RolloutPhasen
  • Funktion als globaler Trackwise Experte (SME)
  • Leitung der Trackwise Run Organisation
  • Key User Community Manager
  • Release Manager
  • Demand Manager
  • Change-Management
  • Onboarding von externen Fachkräften
  • Validierung von Prozessen und TrackWise
  • Project Management, Change Control, Document Management über diverse SAP Systeme
Boehringer Ingelheim
Ingelheim
1 Jahr 8 Monate
2014-03 - 2015-10

Berater für Qualitätswesen

Projektmanager/Berater
Projektmanager/Berater
  • Aufbau und Organisation von Projekten gemäß GMP/GLP Standards
  • Beratung von Kunden in Bezug auf Projekt- und Qualitätsfragen
  • Erstellen von Berichten und Protokollen
  • Review von Rohdaten
  • Direkter Kontakt mit Behörden (Gesundheitsministerium)
  • Einarbeitung und Schulung neuer Mitarbeiter
Zamann UG
Lampertheim
2 Jahre 10 Monate
2011-05 - 2014-02

Parenteralia - Projekt Manager für Partikel Analytik

Chemielaborant / Projektmanagement
Chemielaborant / Projektmanagement
  • Projektleitung einer Prototypanlage zur Analyse von Partikel
  • Statistische Auswertung von Daten, Entwicklung von Rationale und Durchführung dazugehöriger Riskioanalysen
  • Beratung bei Qualitätsproblemen von Produktion und Entwicklung auf globaler Ebene bezüglich Partikel
  • Organisation und Überwachung von Changes
  • Betreuung und Verfassung von Prozess- und Geräte SOP
  • Methodenentwicklung und Validierung in Zusammenarbeit mit RD
  • Verfassen und Überprüfen von Arbeitsanweisungen
  • Bedienung von diversen Lichtmikroskopen und weiteren optischen Hilfsmittel
  • Mikroskopische Partikelbeurteilung
  • Auswertung sowie detaillierte Dokumentation der Analysendaten, mit anschließender Rapportierung
F. Hoffmann-La Roche AG, MMQB
Basel-Stadt
1 Jahr 3 Monate
2010-02 - 2011-04

Qualitätskontrolle

Chemielaborant Empower Trackwise SAP Ariba ...
Chemielaborant
  • Durchführung von, Freigabeanalysen und Stabilitätsstudien von pharmazeutischen Zwischen- und Endprodukten
  • Methodenentwicklung und Bedienung von modernen HPLC sowie die Anwendung von nasschemischen Methoden
  • Methodentransfer (China, Brasilien, Schweiz) 
  • Mikroskopische Untersuchungen von Partikel
  • Auswertung sowie detaillierte Dokumentation der Analysendaten
  • Durchführung der Arbeiten gemäß den geltenden GMP-Anforderungen sowie den internen Q-Vorschriften und Arbeitsanweisungen
  • Bedienung und Methodenentwicklung am Morphologie G3 Mikroskop
Empower Trackwise SAP Ariba Condor Malvern Partikel Analytik
F. Hoffmann-La Roche, AG PTQBFQGB QC
Basel-Stadt

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Ausbildung:

2005-2008:

Ausbildung zum Chemielaboranten / BASF Jobmarkt GmbH / Ludwigshafen. (vorgezogene Abschlussprüfung mit 86 Punkten)

2004-2005:

Höhere Handelsschule / Lampertheim

1998-2004:

Alfred ? Delp Schule / Lampertheim (Realschule)

1995-1998:

Schillerschule / Lampertheim (Grundschule)

1994-1995:

Albert Schweizer Schule / Alzey (Grundschule)

Zertifikate:

  • Zertifizierter Qualitätsmanager -Beauftragter
  • Zertifizierter Umweltmanagement Beauftragter

Kompetenzen

Kompetenzen

Aufgabenbereiche

Computer System Validierung
Dokumenten-Management
Environmental Monitoring
Pharma
Qualitätsmanagement
Scrum (Agiles Project Management)

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Besondere Fachkenntnisse:

  • SAP: SAP PP, SAP PT, SAP QM, SAP MM, SAP PS
  • Boehringer Ingelheim spezifisch: LOS, MyShop, ITEMS, BISM, GoTrack, IDEA for GEN, IDEA for CON
  • Roche spezifisch: Condor (Autor-Account), Trackwise, Ariba, BALI, Empower
  • Trackwise: Expertenkenntnisse
  • Chemie: Analytik
    • Aufarbeitung für die Spurenanalytik (Festphasenextraktion, Flüssigextraktion)
    • Chromatographie: HPLC (UV, DAD) GC (Headspace, Split/Splitless, PTV, Purge & Trap) (ECD, FID)
    • Instrumentelle Methoden: TGA, DSC
    • Spektroskopie: UV-VIS, IR, NIR
    • Nasschemie: Titration, Tensidanalyse, verschieden Aufschlüsse
  • Optische Analysen
    • Alle gängigen Licht-Mikroskope
    • Elektronenrastermikroskopie
    • Malvern Mikroskopsoftware für Partikelanalysen (aktive Mitarbeit an der Softwareentwicklung) - Spezialisierung auf Partikelanalyse
  • Qualitätssicherung: Projektleitung, Eu. Pharmacopeia, USP, JP, EMA, FDA

EDV- Kenntnisse:

  • Informatiksupport (Installation PC-Programme und Unterhalt Netzwerk)
  • Sehr gute Kenntnisse aller MS-Office Programme
  • Microsoft Sharepoint
  • Chromatographiesoftware Galaxie und Empower
  • Mikroskopsoftware von Malvern und Leica
  • LIMS von Applied Biosystems
  • Programmieren in HTML

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
nicht möglich

Projekte

Projekte

5 Jahre 9 Monate
2018-07 - heute

Global Validation Manager (CSV)

Validierungsleitung einer pharmazeutischen Applikation
Validierungsleitung einer pharmazeutischen Applikation
  • Globale Leitung aller Computer System Validierungsmaßnahmen und Planungen, zur Implementierung einer neuen und globalen
    Environmental Monitoring Software
  • Abstimmung und Planung mit der Compliance Abteilung
  • Evaluierung und Maßnahmenergreifung für Data Integrity Themen
  • Project Management in einem globalen Projekt Team
  • Ausbildung von Subject Matter Experts und Key User
  • Verantwortung über System Lifecycle Maßnahmen
    Change Management, Demand Management, CSV Dokumentation
  • Vorgabe und Monitoring von GAP Analysen, Prozess und Risikoanalysen
  • Abstimmungen mit IT und Softwareentwickler
  • Aufsetzen eines globalen Business Support Prozesses
  • Outsourcing von Teilaufgaben and Dienstleister
  • Harmonisierung lokaler Prozesse gemäß globaler Vorgaben
Boehringer Ingelheim
5 Monate
2018-02 - 2018-06

Globale EM-Applikation Implementierung

Projekt Manager Scrum (Agiles Project Management) Environmental Monitoring
Projekt Manager
  • Mitarbeit bei der Implementierung eines globalen Environmental Monitoring Systems (Novatek)
  • Harmonisierung von globalen Prozessen in Zusammenarbeit mit den lokalen Prozesseigentümern
  • Erstellung und Implementierung eines europaweiten Schulungskonzeptes
  • Unterstützung bei CSV Maßnahmen
  • GAP Analysen und Evaluierung der Risk Assesments sowie Abdeckung entsprechender Maßnahmen
  • Organisation und Leitung von Team und Steuerungskreis (Management) Meetings
  • Bewertung der Softwaresegmente gemäß Data Integrity und CFR 21 part 11 Vorgaben
Scrum (Agiles Project Management) Environmental Monitoring
Boehringer Ingelheim
11 Monate
2017-05 - 2018-03

Stabilitätsstudien und QRMB (Pharmazie)

Stability Officer
Stability Officer
  • Manager für die Stabilitäts-Überwachung pharmazeutischer Erzeugnisse und Stabilität Planung in einem globalen Projekt Team (ICH, OGS usw.)
  • Behörden Vorgaben, Dokumentation, Produkt Lizenzen / Spezifikationen
  • Behörden Zulassungen, Audits, Dossiers, Herstellungprozesse
  • OOS, OOT, Deviation, Complaint, CAPA, Investigation, Root Cause Finding auf globaler Ebene
  • Methoden Transfer, Methoden Validierung, Methoden Optimierung
  • Global Project Management
  • Trackwise, SAP BW, SAP N20, SAP QM
  • SAP LIMS Daten Überwachung und Prozess Harmonisierung
  • Computer System Validierung, Daten Integritäts Beauftragter
  • Mitglied des Quality Review Management Board
TEVA GmbH (Ratiofarm)
Ulm
6 Monate
2016-11 - 2017-04

TrackWise Einführung

Validierungs Experte / Projekt Manager
Validierungs Experte / Projekt Manager
  • Projekt Manager in einem globalen Projekt-Team
  • Mitarbeit an der Entwicklung eines globalen Trackwise Systems (Complaint, CAPA, Deviation etc.)
  • Projekt Manager für die Einführung eines globalen Reporting Tools (Tableau)
  • Projekt Manager zur Entwicklung und Etablierung neuer Interfaces zwischen Datenbanken und EQM Systemen (Trackwise)
  • Validierung von Datenbanken, Prozessen, ERP Systemen und EQM Systemen
  • Validierung und Datenbank Einbindung diverser SAP Systeme
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Bad Homburg
1 Jahr 3 Monate
2015-10 - 2016-12

TrackWise Entwicklung und globale Einführung

Globaler Prozess Manager - Trackwise
Globaler Prozess Manager - Trackwise
  • Mitarbeit an der Entwicklung eines globalen Trackwise Systems (Complaint, CAPA, Deviation etc.)
  • Mitarbeit bei Planung und Durchführung von Deployment – und RolloutPhasen
  • Funktion als globaler Trackwise Experte (SME)
  • Leitung der Trackwise Run Organisation
  • Key User Community Manager
  • Release Manager
  • Demand Manager
  • Change-Management
  • Onboarding von externen Fachkräften
  • Validierung von Prozessen und TrackWise
  • Project Management, Change Control, Document Management über diverse SAP Systeme
Boehringer Ingelheim
Ingelheim
1 Jahr 8 Monate
2014-03 - 2015-10

Berater für Qualitätswesen

Projektmanager/Berater
Projektmanager/Berater
  • Aufbau und Organisation von Projekten gemäß GMP/GLP Standards
  • Beratung von Kunden in Bezug auf Projekt- und Qualitätsfragen
  • Erstellen von Berichten und Protokollen
  • Review von Rohdaten
  • Direkter Kontakt mit Behörden (Gesundheitsministerium)
  • Einarbeitung und Schulung neuer Mitarbeiter
Zamann UG
Lampertheim
2 Jahre 10 Monate
2011-05 - 2014-02

Parenteralia - Projekt Manager für Partikel Analytik

Chemielaborant / Projektmanagement
Chemielaborant / Projektmanagement
  • Projektleitung einer Prototypanlage zur Analyse von Partikel
  • Statistische Auswertung von Daten, Entwicklung von Rationale und Durchführung dazugehöriger Riskioanalysen
  • Beratung bei Qualitätsproblemen von Produktion und Entwicklung auf globaler Ebene bezüglich Partikel
  • Organisation und Überwachung von Changes
  • Betreuung und Verfassung von Prozess- und Geräte SOP
  • Methodenentwicklung und Validierung in Zusammenarbeit mit RD
  • Verfassen und Überprüfen von Arbeitsanweisungen
  • Bedienung von diversen Lichtmikroskopen und weiteren optischen Hilfsmittel
  • Mikroskopische Partikelbeurteilung
  • Auswertung sowie detaillierte Dokumentation der Analysendaten, mit anschließender Rapportierung
F. Hoffmann-La Roche AG, MMQB
Basel-Stadt
1 Jahr 3 Monate
2010-02 - 2011-04

Qualitätskontrolle

Chemielaborant Empower Trackwise SAP Ariba ...
Chemielaborant
  • Durchführung von, Freigabeanalysen und Stabilitätsstudien von pharmazeutischen Zwischen- und Endprodukten
  • Methodenentwicklung und Bedienung von modernen HPLC sowie die Anwendung von nasschemischen Methoden
  • Methodentransfer (China, Brasilien, Schweiz) 
  • Mikroskopische Untersuchungen von Partikel
  • Auswertung sowie detaillierte Dokumentation der Analysendaten
  • Durchführung der Arbeiten gemäß den geltenden GMP-Anforderungen sowie den internen Q-Vorschriften und Arbeitsanweisungen
  • Bedienung und Methodenentwicklung am Morphologie G3 Mikroskop
Empower Trackwise SAP Ariba Condor Malvern Partikel Analytik
F. Hoffmann-La Roche, AG PTQBFQGB QC
Basel-Stadt

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Ausbildung:

2005-2008:

Ausbildung zum Chemielaboranten / BASF Jobmarkt GmbH / Ludwigshafen. (vorgezogene Abschlussprüfung mit 86 Punkten)

2004-2005:

Höhere Handelsschule / Lampertheim

1998-2004:

Alfred ? Delp Schule / Lampertheim (Realschule)

1995-1998:

Schillerschule / Lampertheim (Grundschule)

1994-1995:

Albert Schweizer Schule / Alzey (Grundschule)

Zertifikate:

  • Zertifizierter Qualitätsmanager -Beauftragter
  • Zertifizierter Umweltmanagement Beauftragter

Kompetenzen

Kompetenzen

Aufgabenbereiche

Computer System Validierung
Dokumenten-Management
Environmental Monitoring
Pharma
Qualitätsmanagement
Scrum (Agiles Project Management)

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Besondere Fachkenntnisse:

  • SAP: SAP PP, SAP PT, SAP QM, SAP MM, SAP PS
  • Boehringer Ingelheim spezifisch: LOS, MyShop, ITEMS, BISM, GoTrack, IDEA for GEN, IDEA for CON
  • Roche spezifisch: Condor (Autor-Account), Trackwise, Ariba, BALI, Empower
  • Trackwise: Expertenkenntnisse
  • Chemie: Analytik
    • Aufarbeitung für die Spurenanalytik (Festphasenextraktion, Flüssigextraktion)
    • Chromatographie: HPLC (UV, DAD) GC (Headspace, Split/Splitless, PTV, Purge & Trap) (ECD, FID)
    • Instrumentelle Methoden: TGA, DSC
    • Spektroskopie: UV-VIS, IR, NIR
    • Nasschemie: Titration, Tensidanalyse, verschieden Aufschlüsse
  • Optische Analysen
    • Alle gängigen Licht-Mikroskope
    • Elektronenrastermikroskopie
    • Malvern Mikroskopsoftware für Partikelanalysen (aktive Mitarbeit an der Softwareentwicklung) - Spezialisierung auf Partikelanalyse
  • Qualitätssicherung: Projektleitung, Eu. Pharmacopeia, USP, JP, EMA, FDA

EDV- Kenntnisse:

  • Informatiksupport (Installation PC-Programme und Unterhalt Netzwerk)
  • Sehr gute Kenntnisse aller MS-Office Programme
  • Microsoft Sharepoint
  • Chromatographiesoftware Galaxie und Empower
  • Mikroskopsoftware von Malvern und Leica
  • LIMS von Applied Biosystems
  • Programmieren in HTML

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