Freelancer: Planung Equipment & Prozesse, Qualifizierung, Inbetriebnahme von Chemischen, Pharma und Biotechnologischen Anlagen

Freiberufler / Selbstst�ndiger

Verf�gbar ab: 01.07.2019

Verf�gbar zu: 100%

davon vor Ort: 100%

Sprachen

Deutsch

Englisch

Einsatzorte

St�dte

Leipzig (+75km) Hoyerswerda (+75km) Gera (+75km) Berlin (+100km) Malchin (+100km) Stade (+150km) H�xter (+100km) Haldensleben (+75km) Schwalmstadt (+75km) Essen (+75km) Ibbenb�ren (+75km) Darmstadt (+75km) Homburg (Saar) (+50km) T�bingen (+100km) Titisee-Neustadt (+75km) M�nchen (+100km) Mindelheim (+100km) Erlangen (+100km) Deggendorf (+75km)

L�nder

�sterreich, Schweiz

Remote-Arbeit

nicht m�glich

Projekte

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Dokumentenkontrolle DQ und IQ für einen Neubau zur Insulinherstellung.
Abnahme und Kontrolle von Installationen (Verrohrung/ Produktionsequipment) gegenüber Isometrien und P&ID.
Kontrolle der Abweichungen incl. Korrekturen mit Rohrleitungsfirmen und Gerätehersteller.

Kunde

Sanofi AG, Frankfurt

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Erstellung URS zur Salben Produktion, praktische Umsetzung der Reinigung in einer Altanlage, Reinigungsversuche und Ausarbeitung vom Reinigungskonzept über Zielstrahler für Becomix Neuanlagen, incl. Medienversorgung und Lieferantenkontakt

Kunde

MSD, INTERVET lNTERNATIONAL GmbH

Einsatzort

Unterschlei�heim

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Aufgabenbereich als stellv. TAV (Technischer Anlagenverantwortlicher) während DQ, IQ, OQ

Systembeschreibungen
techn. Bestellspezifikationen
Fertigmeldungen für Druckgeräte (DGRL)
Checklisten
Prüfberichte für Installationsabnahmen
MC (Mechanical Completion)
FAT und Eingangskontrollen vom Produktionsequipment für Step1 und Step2
Rohrleitungsabnahmen mit Supervisoren und TÜV
R&I Kontrolle der Draft- bis zur AS Built Version
Montage vom Produktionsequipment
Ausarbeitung der Beschilderung vom Equipment und Rohrleitungen in Bezug auf Bezeichnung
QR- und Barcodes
Durchflussstoffe
Gefahrstoffzeichen und Einbindepunkte für Step1/Step2

Verfassen von Testplänen IQ, OQ, PQ für folgendes Produktionsequipment

Fermenter incl. Internals und Carts (Pumpenwaagen)
Settler (Schrägkanalabscheider)
Temperiereinheiten
Gasmischstationen
Wärmetauscher
Energiesäulen
Rohrleitungen und kleinerem Equipment wie Membranventilen
Special Parts
Schläuchen und Dichtungen

Kunde

BAYER AG

Einsatzort

Wuppertal

1 Jahr 10 Monate

2013-04 - 2015-01

Qualifizierungs-/Projektingenieur

selbst�ndig

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Retrospektive Aufnahme vom gesamten Equipment, GMP-Beurteilung der Eignungskriterien von Rohrleitungen, Rührkesseln und Pharma-Equipment, Materialprüfungen und Schweissnahtprüfungen nach GMP Standard (Annex 15).
Qualifizieren vom Equipment (Fermenter, Autoklaven, Rohrleitungen), Durchführung und Auswertung von Temperatur–Mapping Studien mit Kaye Validatoren, Endoskopische Untersuchungen vom Produktionsequipment und Rohrleitungen, Korrektur und Aufnahme von R&I´s

Kunde

MSD

Einsatzort

Grossburgwedel

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Retrospektive IQ (Aufnahme) von sämtlichen Rohrleitungen und Installationen der Medien N2, IPA, ETOH und TDL/PDL, HVAC und Neuinstallationen (Rohrleitungen, MSRT, Ventile usw, )
Erstellung gesamthafter neuer R&I, Rückbauen, Implementation von Änderungen. Unterstützung der Qualifizierung in der Dokumentation, Aufbereitung der Equipmentlisten für das SAP und Zusammenarbeit mit CAD Abteilung bezgl.R&I und Flowsheet Erstellung, Erstellung von Risikoanalysen bezgl. des Equipments und Implementation einer neuen Nomenklatur. Aufnahme von PID der alten und neuen Klimaanlage

Kunde

Aspen

Einsatzort

Bad Oldesloe

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Implementation und Moderation von Risikoanalysen (FMEA) in 6 verschiedenen
Produktionseinheiten
Product Contact Material, Operability Review (Phase2)
Überarbeiten der Traceability & Reproducibility

Kunde

Novartis Vaccines

Einsatzort

Marburg

Zeitraum: 2010 bis 2.2012

Firma: INEOS AG, K�ln

Position: Projektingenieur, (selbst�ndig)

�

T�tigkeit:

Planung vom Metallocendosierungsprojekt
Projektierung Peroxiddosierung �ber Schlauchquetschpumpen,
Umbau von 2 Anlagen
Materialtests der Schlauchmaterialien
Mehrere Capex und Revex Projekte im Polyethylen Bereich
Erstellung Rohrbuchdeckbl�tter gem�ss Druckger�terichtlinie, Entwurfspr�fung �ber T�V, R&I Korrekturen und Fertigungskontrolle
Projektdokumentation f�r Genehmigung und Freigabe

Zeitraum: 2010 bis 2.2012

Firma: Rhodia AG, Freiburg

Position: Projektingenieur, (selbst�ndig)

�

T�tigkeit:

Rohrleitungsplanung mit Einbindung von Rohrweichen, Siloweichen und Armaturen
Bestandsaufnahme� incl. Dimensionierung, vorhandener Rohrleitungen mit Festlegung von Einbindepunkten
Erstellen von R&I

Zeitraum: 2007 bis 2009

Position: Projektingenieur DQ/IQ/OQ
�

T�tigkeit:

Inbetriebnahme einer Alkoholdestillationsanlage ( Biofuture) in Litauen
Planung / Konformit�tsabkl�rung der Rohrleitungen (PED) f�rs Capex Projekt 2084, Novartis
Festlegung der T-Kategorien, Lastwechselberechnungen
Planung, Materialtests und Konformit�tsabkl�rung verwendeter Dichtungen und Schl�uche
Installationskontrolle von �Apparaten der Stufen C13-1 und C13-2
Inbetriebnahme von Trocknern, Vorlagen, Nutschen , Pumpen (Apovak, Roots, Megaroots)
Schulung von Personal

Zeitraum: 2005 bis 2007

Position: Projektleiter Qualifizierung/ Processingenieur Valdierung

�

T�tigkeit:

Qualifizierung & Validierung einer API Produktion f�r Abbott Schweiz
Qualifizierung� einer Wirbelschichttrocknungsanlage f�r die Wirkstoffherstellung nach ICH Q7A f�r Amersham Health, Norwegen
Start-Up, Definition Q-System, Konzepterarbeitung einer Blutplasma-�
Fraktionierungsanlage in Kirov (Russland)
Validierung einer Stickpackabf�llanlage f�r Wirkstoffe bei Novartis Wehr

Zeitraum: 2002 bis 2005

Firma: Senn Chemicals AG

Position: Compliance Engineer�

�

T�tigkeit:

(Produktion organischer Zwischenprodukte )
Kalibrierungsverantwortlicher Pr�fmittel Aufbau, Einf�hrung und Programmierung vom Qualit�tmanagementsystem IQSoft f�r Kalibrierung & Instandhaltung von Pr�f- und Betriebsmitteln Qualifizierung eines �Neubau (Ex-Zone 0) nach GMP
�Materialtests, Konformit�tsabkl�rung und Einkauf verwendeter Dichtungen und Schl�uche
DQ, IQ ,OQ und PQ von Betriebsmitteln mit Ausf�hrung der Templates
Verfahrens- und Reinigungsvalidierung��
Schulung von Personal

Zeitraum: 1999 bis 2001

Firma: Neutex/Nauer AG

Position: Chemischer Leiter & Leiter Einkauf

�

T�tigkeit:

(Produktion von gesch�umten Produkten aus Naturlatex)
Qualit�tsverantwortlicher nach ISO
Sicherheitsverantwortlicher
Einrichten einer Nachpolymerisationsanlage
Einrichten von Drais M�hlen, Filterpressen, Zentrifugen
Verantwortung Herstellung Edukte und Zwischenprodukte zur Polymerisation
Verantwortung Kl�ranlage
Unterschriftsbevollm�chtigter Eink�ufer und Verhandlungspartner f�r s�mtliche Rohstoffe und Zwischenprodukte zur Produktion von ca. 8000 t Latex/Jahr
F�hrungsverantwortung 3 Mitarbeiter

Zeitraum: 1997 bis 1999

Firma: Geistlich Ligamenta AG

Position: Produktionschemiker

�

T�tigkeit:

(Chemische Klebstoffe und bauchemische Produkte)��
�berwachung Produktion, �Rohstoffeing�nge incl. Analytik
Umorganisation der Produktion (Ex-Zone 1), Planung, Neubau
Einrichten von Kantenspaltfilter zur Agglomerat Zerkleinerung
Produktionsverantwortung, Schulung von Mitarbeitern
Erstellen und Verwalten von SOP?s
Eingangsanalytik Rohstoffe
Lagerverantwortung
F�hrungsverantwortung ca. 5 Mitarbeiter

Aus- und Weiterbildung

1991 bis 1996:

Dipl.-Ing. (FH) Chemie
Studium Chemie
Staatlich anerkannte Fachhochschule Gr�bler in Isny, Isny im Allg�u

1986 bis 1989:

Chemisch-Technischer-Assistent
Chemieschule Dr. Elhardt GmbH, M�nchen

Weiterbildung / Seminare

Grundlagen der K�ltetechnik und Absorptionsanlagen, 2011 bei Johnson Controls
PED (Druckger�terichtlinie), 2007 bei mps
Effizientes F�hren von Projektteams, 2006 bei pro Transfer
Validierungsworkshop, 2005 bei Concept Heidelberg
Reine R�ume, 2005 bei Concept Heidelberg
Qualifizierung und Validierung, 2005 bei PTS
Qualit�tmanagementsystem IQSoft, 2002, 2003 bei IQS AG
Projektmanagement, 2000 bei Nauer/Neutex AG
Managementtraining, 1998-1999 bei Gustav K�ser AG
Timemanagement, 1997 bei der Fluka AG

Position

Synopsis / Kernkompetenzen als Projektingenieur

�

Erstellung von Lastenheften, URS, MQP, Testpl�nen DQ, IQ, OQ, SOP�s f�r Equipment/Prozesse
Praktische Durchf�hrung von Testpl�nen DQ, IQ, OQ
Planung vom Equipment inkl. FAT, Eingangskontrollen, SAT
Kontrolle von R&I f�r die chemische, pharmazeutische und biotechnologische Industrie
Inbetriebnahme von chemischen-, pharmazeutischen- und biotechnologischen Anlagen
Kalibrierung und Wartung von Pr�f- und Betriebsmitteln
Erstellung ad�quater GMP Dokumentation im Rahmen von retrospektiven und prospektiven Qualifizierungen und Requalifizierungen gem�ss (ICHQ7A, EU-GMP, FDA)

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Access

Excel

Power Point

Word

Synopsis / Kernkompetenzen�

Erstellung/Abarbeitung von Testpl�nen, SOP�s innerhalb Qualifizierungen
Erstellung von Testpl�nen DQ, IQ, OQ
Planung, Kontrolle von R&I f�r die chemische, pharmazeutische und biotechnologische Industrie
Inbetriebnahme von chemischen-, pharmazeutischen- und biotechnologischen Anlagen
Kalibrierung und Wartung von Pr�f- und Betriebsmitteln
Erstellung ad�quater GMP Dokumentation

Betriebssysteme

Windows

Hardware

Verschiedene Prozessleitsysteme wie Delta V, Siemens usw.

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Kaye Validatoren (T-Messungen, Kalibrierungen)

Branchen

Chemie, Pharma, Biotechnologie

Einsatzorte

St�dte

L�nder

�sterreich, Schweiz

Remote-Arbeit

nicht m�glich

Projekte

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Dokumentenkontrolle DQ und IQ für einen Neubau zur Insulinherstellung.
Abnahme und Kontrolle von Installationen (Verrohrung/ Produktionsequipment) gegenüber Isometrien und P&ID.
Kontrolle der Abweichungen incl. Korrekturen mit Rohrleitungsfirmen und Gerätehersteller.

Kunde

Sanofi AG, Frankfurt

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Erstellung URS zur Salben Produktion, praktische Umsetzung der Reinigung in einer Altanlage, Reinigungsversuche und Ausarbeitung vom Reinigungskonzept über Zielstrahler für Becomix Neuanlagen, incl. Medienversorgung und Lieferantenkontakt

Kunde

MSD, INTERVET lNTERNATIONAL GmbH

Einsatzort

Unterschlei�heim

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Aufgabenbereich als stellv. TAV (Technischer Anlagenverantwortlicher) während DQ, IQ, OQ

Systembeschreibungen
techn. Bestellspezifikationen
Fertigmeldungen für Druckgeräte (DGRL)
Checklisten
Prüfberichte für Installationsabnahmen
MC (Mechanical Completion)
FAT und Eingangskontrollen vom Produktionsequipment für Step1 und Step2
Rohrleitungsabnahmen mit Supervisoren und TÜV
R&I Kontrolle der Draft- bis zur AS Built Version
Montage vom Produktionsequipment
Ausarbeitung der Beschilderung vom Equipment und Rohrleitungen in Bezug auf Bezeichnung
QR- und Barcodes
Durchflussstoffe
Gefahrstoffzeichen und Einbindepunkte für Step1/Step2

Verfassen von Testplänen IQ, OQ, PQ für folgendes Produktionsequipment

Fermenter incl. Internals und Carts (Pumpenwaagen)
Settler (Schrägkanalabscheider)
Temperiereinheiten
Gasmischstationen
Wärmetauscher
Energiesäulen
Rohrleitungen und kleinerem Equipment wie Membranventilen
Special Parts
Schläuchen und Dichtungen

Kunde

BAYER AG

Einsatzort

Wuppertal

1 Jahr 10 Monate

2013-04 - 2015-01

Qualifizierungs-/Projektingenieur

selbst�ndig

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Retrospektive Aufnahme vom gesamten Equipment, GMP-Beurteilung der Eignungskriterien von Rohrleitungen, Rührkesseln und Pharma-Equipment, Materialprüfungen und Schweissnahtprüfungen nach GMP Standard (Annex 15).
Qualifizieren vom Equipment (Fermenter, Autoklaven, Rohrleitungen), Durchführung und Auswertung von Temperatur–Mapping Studien mit Kaye Validatoren, Endoskopische Untersuchungen vom Produktionsequipment und Rohrleitungen, Korrektur und Aufnahme von R&I´s

Kunde

MSD

Einsatzort

Grossburgwedel

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Retrospektive IQ (Aufnahme) von sämtlichen Rohrleitungen und Installationen der Medien N2, IPA, ETOH und TDL/PDL, HVAC und Neuinstallationen (Rohrleitungen, MSRT, Ventile usw, )
Erstellung gesamthafter neuer R&I, Rückbauen, Implementation von Änderungen. Unterstützung der Qualifizierung in der Dokumentation, Aufbereitung der Equipmentlisten für das SAP und Zusammenarbeit mit CAD Abteilung bezgl.R&I und Flowsheet Erstellung, Erstellung von Risikoanalysen bezgl. des Equipments und Implementation einer neuen Nomenklatur. Aufnahme von PID der alten und neuen Klimaanlage

Kunde

Aspen

Einsatzort

Bad Oldesloe

Rolle

selbst�ndig

Projektinhalte

Implementation und Moderation von Risikoanalysen (FMEA) in 6 verschiedenen
Produktionseinheiten
Product Contact Material, Operability Review (Phase2)
Überarbeiten der Traceability & Reproducibility

Kunde

Novartis Vaccines

Einsatzort

Marburg

Zeitraum: 2010 bis 2.2012

Firma: INEOS AG, K�ln

Position: Projektingenieur, (selbst�ndig)

�

T�tigkeit:

Planung vom Metallocendosierungsprojekt
Projektierung Peroxiddosierung �ber Schlauchquetschpumpen,
Umbau von 2 Anlagen
Materialtests der Schlauchmaterialien
Mehrere Capex und Revex Projekte im Polyethylen Bereich
Erstellung Rohrbuchdeckbl�tter gem�ss Druckger�terichtlinie, Entwurfspr�fung �ber T�V, R&I Korrekturen und Fertigungskontrolle
Projektdokumentation f�r Genehmigung und Freigabe

Zeitraum: 2010 bis 2.2012

Firma: Rhodia AG, Freiburg

Position: Projektingenieur, (selbst�ndig)

�

T�tigkeit:

Rohrleitungsplanung mit Einbindung von Rohrweichen, Siloweichen und Armaturen
Bestandsaufnahme� incl. Dimensionierung, vorhandener Rohrleitungen mit Festlegung von Einbindepunkten
Erstellen von R&I

Zeitraum: 2007 bis 2009

Position: Projektingenieur DQ/IQ/OQ
�

T�tigkeit:

Inbetriebnahme einer Alkoholdestillationsanlage ( Biofuture) in Litauen
Planung / Konformit�tsabkl�rung der Rohrleitungen (PED) f�rs Capex Projekt 2084, Novartis
Festlegung der T-Kategorien, Lastwechselberechnungen
Planung, Materialtests und Konformit�tsabkl�rung verwendeter Dichtungen und Schl�uche
Installationskontrolle von �Apparaten der Stufen C13-1 und C13-2
Inbetriebnahme von Trocknern, Vorlagen, Nutschen , Pumpen (Apovak, Roots, Megaroots)
Schulung von Personal

Zeitraum: 2005 bis 2007

Position: Projektleiter Qualifizierung/ Processingenieur Valdierung

�

T�tigkeit:

Qualifizierung & Validierung einer API Produktion f�r Abbott Schweiz
Qualifizierung� einer Wirbelschichttrocknungsanlage f�r die Wirkstoffherstellung nach ICH Q7A f�r Amersham Health, Norwegen
Start-Up, Definition Q-System, Konzepterarbeitung einer Blutplasma-�
Fraktionierungsanlage in Kirov (Russland)
Validierung einer Stickpackabf�llanlage f�r Wirkstoffe bei Novartis Wehr

Zeitraum: 2002 bis 2005

Firma: Senn Chemicals AG

Position: Compliance Engineer�

�

T�tigkeit:

(Produktion organischer Zwischenprodukte )
Kalibrierungsverantwortlicher Pr�fmittel Aufbau, Einf�hrung und Programmierung vom Qualit�tmanagementsystem IQSoft f�r Kalibrierung & Instandhaltung von Pr�f- und Betriebsmitteln Qualifizierung eines �Neubau (Ex-Zone 0) nach GMP
�Materialtests, Konformit�tsabkl�rung und Einkauf verwendeter Dichtungen und Schl�uche
DQ, IQ ,OQ und PQ von Betriebsmitteln mit Ausf�hrung der Templates
Verfahrens- und Reinigungsvalidierung��
Schulung von Personal

Zeitraum: 1999 bis 2001

Firma: Neutex/Nauer AG

Position: Chemischer Leiter & Leiter Einkauf

�

T�tigkeit:

(Produktion von gesch�umten Produkten aus Naturlatex)
Qualit�tsverantwortlicher nach ISO
Sicherheitsverantwortlicher
Einrichten einer Nachpolymerisationsanlage
Einrichten von Drais M�hlen, Filterpressen, Zentrifugen
Verantwortung Herstellung Edukte und Zwischenprodukte zur Polymerisation
Verantwortung Kl�ranlage
Unterschriftsbevollm�chtigter Eink�ufer und Verhandlungspartner f�r s�mtliche Rohstoffe und Zwischenprodukte zur Produktion von ca. 8000 t Latex/Jahr
F�hrungsverantwortung 3 Mitarbeiter

Zeitraum: 1997 bis 1999

Firma: Geistlich Ligamenta AG

Position: Produktionschemiker

�

T�tigkeit:

(Chemische Klebstoffe und bauchemische Produkte)��
�berwachung Produktion, �Rohstoffeing�nge incl. Analytik
Umorganisation der Produktion (Ex-Zone 1), Planung, Neubau
Einrichten von Kantenspaltfilter zur Agglomerat Zerkleinerung
Produktionsverantwortung, Schulung von Mitarbeitern
Erstellen und Verwalten von SOP?s
Eingangsanalytik Rohstoffe
Lagerverantwortung
F�hrungsverantwortung ca. 5 Mitarbeiter

Aus- und Weiterbildung

1991 bis 1996:

Dipl.-Ing. (FH) Chemie
Studium Chemie
Staatlich anerkannte Fachhochschule Gr�bler in Isny, Isny im Allg�u

1986 bis 1989:

Chemisch-Technischer-Assistent
Chemieschule Dr. Elhardt GmbH, M�nchen

Weiterbildung / Seminare

Grundlagen der K�ltetechnik und Absorptionsanlagen, 2011 bei Johnson Controls
PED (Druckger�terichtlinie), 2007 bei mps
Effizientes F�hren von Projektteams, 2006 bei pro Transfer
Validierungsworkshop, 2005 bei Concept Heidelberg
Reine R�ume, 2005 bei Concept Heidelberg
Qualifizierung und Validierung, 2005 bei PTS
Qualit�tmanagementsystem IQSoft, 2002, 2003 bei IQS AG
Projektmanagement, 2000 bei Nauer/Neutex AG
Managementtraining, 1998-1999 bei Gustav K�ser AG
Timemanagement, 1997 bei der Fluka AG

Position

Synopsis / Kernkompetenzen als Projektingenieur

�

Erstellung von Lastenheften, URS, MQP, Testpl�nen DQ, IQ, OQ, SOP�s f�r Equipment/Prozesse
Praktische Durchf�hrung von Testpl�nen DQ, IQ, OQ
Planung vom Equipment inkl. FAT, Eingangskontrollen, SAT
Kontrolle von R&I f�r die chemische, pharmazeutische und biotechnologische Industrie
Inbetriebnahme von chemischen-, pharmazeutischen- und biotechnologischen Anlagen
Kalibrierung und Wartung von Pr�f- und Betriebsmitteln
Erstellung ad�quater GMP Dokumentation im Rahmen von retrospektiven und prospektiven Qualifizierungen und Requalifizierungen gem�ss (ICHQ7A, EU-GMP, FDA)

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Access

Excel

Power Point

Word

Synopsis / Kernkompetenzen�

Erstellung/Abarbeitung von Testpl�nen, SOP�s innerhalb Qualifizierungen
Erstellung von Testpl�nen DQ, IQ, OQ
Planung, Kontrolle von R&I f�r die chemische, pharmazeutische und biotechnologische Industrie
Inbetriebnahme von chemischen-, pharmazeutischen- und biotechnologischen Anlagen
Kalibrierung und Wartung von Pr�f- und Betriebsmitteln
Erstellung ad�quater GMP Dokumentation

Betriebssysteme

Windows

Hardware

Verschiedene Prozessleitsysteme wie Delta V, Siemens usw.

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Kaye Validatoren (T-Messungen, Kalibrierungen)

Branchen

Chemie, Pharma, Biotechnologie

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