Fachlicher Schwerpunkt dieses Freiberuflers

Planung Equipment & Prozesse, Qualifizierung, Inbetriebnahme von Chemischen, Pharma und Biotechnologischen Anlagen

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Position

Kommentar

Synopsis / Kernkompetenzen als Projektingenieur

 

  • Erstellung von Lastenheften, URS, MQP, Testplänen DQ, IQ, OQ, SOP´s für Equipment/Prozesse
  • Praktische Durchführung von Testplänen DQ, IQ, OQ
  • Planung vom Equipment inkl. FAT, Eingangskontrollen, SAT
  • Kontrolle von R&I für die chemische, pharmazeutische und biotechnologische Industrie
  • Inbetriebnahme von chemischen-, pharmazeutischen- und biotechnologischen Anlagen
  • Kalibrierung und Wartung von Prüf- und Betriebsmitteln
  • Erstellung adäquater GMP Dokumentation im Rahmen von retrospektiven und prospektiven Qualifizierungen und Requalifizierungen gemäss (ICHQ7A, EU-GMP, FDA)

Projekte

10/2018 - 01/2019

4 Monate

Projektingenieur

Rolle
selbständig
Kunde
Sanofi AG, Frankfurt
Projektinhalte
  • Dokumentenkontrolle DQ und IQ für einen Neubau zur Insulinherstellung.
  • Abnahme und Kontrolle von Installationen (Verrohrung/ Produktionsequipment) gegenüber Isometrien und P&ID.
  • Kontrolle der Abweichungen incl. Korrekturen mit Rohrleitungsfirmen und Gerätehersteller.

06/2018 - 09/2018

4 Monate

Projektingenieur

Rolle
selbständig
Kunde
MSD, INTERVET lNTERNATIONAL GmbH
Einsatzort
Unterschleißheim
Projektinhalte
  • Erstellung URS zur Salben Produktion, praktische Umsetzung der Reinigung in einer Altanlage, Reinigungsversuche und Ausarbeitung vom Reinigungskonzept über Zielstrahler für Becomix Neuanlagen, incl. Medienversorgung und Lieferantenkontakt

02/2015 - 06/2018

3 Jahre 5 Monate

Projektingenieur

Rolle
selbständig
Kunde
BAYER AG
Einsatzort
Wuppertal
Projektinhalte

Aufgabenbereich als stellv. TAV (Technischer Anlagenverantwortlicher) während DQ, IQ, OQ

  • Systembeschreibungen
  • techn. Bestellspezifikationen
  • Fertigmeldungen für Druckgeräte (DGRL)
  • Checklisten
  • Prüfberichte für Installationsabnahmen
  • MC (Mechanical Completion)
  • FAT und Eingangskontrollen vom Produktionsequipment für Step1 und Step2
  • Rohrleitungsabnahmen mit Supervisoren und TÜV
  • R&I Kontrolle der Draft- bis zur AS Built Version
  • Montage vom Produktionsequipment
  • Ausarbeitung der Beschilderung vom Equipment und Rohrleitungen in Bezug auf Bezeichnung
  • QR- und Barcodes
  • Durchflussstoffe
  • Gefahrstoffzeichen und Einbindepunkte für Step1/Step2

Verfassen von Testplänen IQ, OQ, PQ für folgendes Produktionsequipment

  • Fermenter incl. Internals und Carts (Pumpenwaagen)
  • Settler (Schrägkanalabscheider)
  • Temperiereinheiten
  • Gasmischstationen
  • Wärmetauscher
  • Energiesäulen
  • Rohrleitungen und kleinerem Equipment wie Membranventilen
  • Special Parts
  • Schläuchen und Dichtungen

04/2013 - 01/2015

1 Jahr 10 Monate

Qualifizierungs-/Projektingenieur

Rolle
selbständig
Kunde
MSD
Einsatzort
Grossburgwedel
Projektinhalte
  • Retrospektive Aufnahme vom gesamten Equipment, GMP-Beurteilung der Eignungskriterien von Rohrleitungen, Rührkesseln und Pharma-Equipment, Materialprüfungen und Schweissnahtprüfungen nach GMP Standard (Annex 15).
  • Qualifizieren vom Equipment (Fermenter, Autoklaven, Rohrleitungen), Durchführung und Auswertung von Temperatur–Mapping Studien mit Kaye Validatoren, Endoskopische Untersuchungen vom Produktionsequipment und Rohrleitungen,  Korrektur und Aufnahme von R&I´s

07/2012 - 03/2013

9 Monate

Projektingenieur

Rolle
selbständig
Kunde
Aspen
Einsatzort
Bad Oldesloe
Projektinhalte
  • Retrospektive IQ (Aufnahme) von sämtlichen Rohrleitungen und Installationen der Medien N2, IPA, ETOH und TDL/PDL,  HVAC und Neuinstallationen (Rohrleitungen, MSRT, Ventile usw, )  
  • Erstellung gesamthafter neuer R&I, Rückbauen, Implementation von Änderungen. Unterstützung der Qualifizierung in der Dokumentation, Aufbereitung der Equipmentlisten für das SAP und Zusammenarbeit mit CAD Abteilung bezgl.R&I und Flowsheet Erstellung, Erstellung von Risikoanalysen bezgl. des Equipments und  Implementation einer neuen Nomenklatur. Aufnahme von PID der alten und neuen Klimaanlage

03/2012 - 06/2012

4 Monate

Qualifizierungs-/Projektingenieur

Rolle
selbständig
Kunde
Novartis Vaccines
Einsatzort
Marburg
Projektinhalte
  • Implementation und Moderation von Risikoanalysen (FMEA) in 6 verschiedenen  
  • Produktionseinheiten
  • Product Contact Material, Operability Review (Phase2)
  • Überarbeiten der Traceability & Reproducibility  

Projekthistorie

Zeitraum: 2010 bis 2.2012

Firma: INEOS AG, Köln

Position: Projektingenieur, (selbständig)

 

Tätigkeit:

  • Planung vom Metallocendosierungsprojekt
  • Projektierung Peroxiddosierung über Schlauchquetschpumpen,
    Umbau von 2 Anlagen
  • Materialtests der Schlauchmaterialien
  • Mehrere Capex und Revex Projekte im Polyethylen Bereich
  • Erstellung Rohrbuchdeckblätter gemäss Druckgeräterichtlinie, Entwurfsprüfung über TÜV, R&I Korrekturen und Fertigungskontrolle
  • Projektdokumentation für Genehmigung und Freigabe

Zeitraum: 2010 bis 2.2012

Firma: Rhodia AG, Freiburg

Position: Projektingenieur, (selbständig)

 

Tätigkeit:

  • Rohrleitungsplanung mit Einbindung von Rohrweichen, Siloweichen und Armaturen
  • Bestandsaufnahme  incl. Dimensionierung, vorhandener Rohrleitungen mit Festlegung von Einbindepunkten
  • Erstellen von R&I

Zeitraum: 2007 bis 2009

Position: Projektingenieur DQ/IQ/OQ
 

Tätigkeit:

  • Inbetriebnahme einer Alkoholdestillationsanlage ( Biofuture) in Litauen
  • Planung / Konformitätsabklärung der Rohrleitungen (PED) fürs Capex Projekt 2084, Novartis
    Festlegung der T-Kategorien, Lastwechselberechnungen
  • Planung, Materialtests und Konformitätsabklärung verwendeter Dichtungen und Schläuche
  • Installationskontrolle von  Apparaten der Stufen C13-1 und C13-2
  • Inbetriebnahme von Trocknern, Vorlagen, Nutschen , Pumpen (Apovak, Roots, Megaroots)
  • Schulung von Personal

Zeitraum: 2005 bis 2007

Position: Projektleiter Qualifizierung/ Processingenieur Valdierung

 

Tätigkeit:

  • Qualifizierung & Validierung einer API Produktion für Abbott Schweiz
  • Qualifizierung  einer Wirbelschichttrocknungsanlage für die Wirkstoffherstellung nach ICH Q7A für Amersham Health, Norwegen
  • Start-Up, Definition Q-System, Konzepterarbeitung einer Blutplasma- 

    Fraktionierungsanlage in Kirov (Russland)

  • Validierung einer Stickpackabfüllanlage für Wirkstoffe bei Novartis Wehr


Zeitraum: 2002 bis 2005

Firma: Senn Chemicals AG

Position: Compliance Engineer 

 

Tätigkeit:

  • (Produktion organischer Zwischenprodukte )
  • Kalibrierungsverantwortlicher Prüfmittel Aufbau, Einführung und Programmierung vom Qualitätmanagementsystem IQSoft für Kalibrierung & Instandhaltung von Prüf- und Betriebsmitteln Qualifizierung eines  Neubau (Ex-Zone 0) nach GMP
  •  Materialtests, Konformitätsabklärung und Einkauf verwendeter Dichtungen und Schläuche
  • DQ, IQ ,OQ und PQ von Betriebsmitteln mit Ausführung der Templates
  • Verfahrens- und Reinigungsvalidierung        
  • Schulung von Personal

Zeitraum: 1999 bis 2001

Firma: Neutex/Nauer AG

Position: Chemischer Leiter & Leiter Einkauf

 

Tätigkeit:

  • (Produktion von geschäumten Produkten aus Naturlatex)
  • Qualitätsverantwortlicher nach ISO
  • Sicherheitsverantwortlicher
  • Einrichten einer Nachpolymerisationsanlage
  • Einrichten von Drais Mühlen, Filterpressen, Zentrifugen
  • Verantwortung Herstellung Edukte und Zwischenprodukte zur Polymerisation
  • Verantwortung Kläranlage
  • Unterschriftsbevollmächtigter Einkäufer und Verhandlungspartner für sämtliche Rohstoffe und Zwischenprodukte zur Produktion von ca. 8000 t Latex/Jahr
  • Führungsverantwortung 3 Mitarbeiter

Zeitraum: 1997 bis 1999

Firma: Geistlich Ligamenta AG

Position: Produktionschemiker

 

Tätigkeit:

  • (Chemische Klebstoffe und bauchemische Produkte)      
  • Überwachung Produktion,  Rohstoffeingänge incl. Analytik
  • Umorganisation der Produktion (Ex-Zone 1), Planung, Neubau
  • Einrichten von Kantenspaltfilter zur Agglomerat Zerkleinerung
  • Produktionsverantwortung, Schulung von Mitarbeitern
  • Erstellen und Verwalten von SOP’s
  • Eingangsanalytik Rohstoffe
  • Lagerverantwortung
  • Führungsverantwortung ca. 5 Mitarbeiter

Branchen

Chemie, Pharma, Biotechnologie

Kompetenzen

Sprachkenntnisse
Deutsch
Englisch

Produkte / Standards / Erfahrungen
Access
Excel
Power Point
Word

Synopsis / Kernkompetenzen 

  • Erstellung/Abarbeitung von Testplänen, SOP´s innerhalb Qualifizierungen
  • Erstellung von Testplänen DQ, IQ, OQ
  • Planung, Kontrolle von R&I für die chemische, pharmazeutische und biotechnologische Industrie
  • Inbetriebnahme von chemischen-, pharmazeutischen- und biotechnologischen Anlagen
  • Kalibrierung und Wartung von Prüf- und Betriebsmitteln
  • Erstellung adäquater GMP Dokumentation

Hardware

Verschiedene Prozessleitsysteme wie Delta V, Siemens usw.


Betriebssysteme
Windows

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Kaye Validatoren (T-Messungen, Kalibrierungen)


Ausbildungshistorie

1991 bis 1996:

  • Dipl.-Ing. (FH) Chemie
  • Studium Chemie
  • Staatlich anerkannte Fachhochschule Grübler in Isny, Isny im Allgäu

1986 bis 1989:

  • Chemisch-Technischer-Assistent
  • Chemieschule Dr. Elhardt GmbH, München

Weiterbildung / Seminare

  • Grundlagen der Kältetechnik und Absorptionsanlagen, 2011 bei Johnson Controls
  • PED (Druckgeräterichtlinie), 2007 bei mps
  • Effizientes Führen von Projektteams, 2006 bei pro Transfer
  • Validierungsworkshop, 2005 bei Concept Heidelberg
  • Reine Räume, 2005 bei Concept Heidelberg
  • Qualifizierung und Validierung, 2005 bei PTS
  • Qualitätmanagementsystem IQSoft, 2002, 2003 bei IQS AG
  • Projektmanagement, 2000 bei Nauer/Neutex AG
  • Managementtraining, 1998-1999 bei Gustav Käser AG
  • Timemanagement, 1997 bei der Fluka AG
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