Lead System Engineer (LSE) bei Roche Diagnostics Automation Solution GmbH (RDA), Ludwigsburg / Kornwestheim, Deutschland

Projekt 1: LSE für diverse Life Cycle Projekte und Maintenance Releases. Requirement Reengineering für In-Vitro-Diagnostische (IVD) Geräte. Koordination der Geräteschnittstellen zwischen Roche Diagnostics in Rotkreuz und Roche Diagnostics Automation Solutions in Ludwigsburg (DE).

Spezielle Aufgaben in 4 parallelen Projekten:
• Technical Design Overview Dokumente für diverse Geräte,
System Decompositiom, Context Diagrams, Software Architecture, Mechanical Architecture, Electronic Architecture
• Feasiblity Plan erarbeiten und Feasibility Reports für diverse Projekte.
• Abnahme von PRS und TRS Dokumenten
• Workshops zum Thema “Maschinenrichtlinie”, Risikobewertung
Stichworte: Roche DCC Projektsteuerung, HP-ALM, IVDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 60603, 2006/42/EG Maschinenrichtlinie

Projekt 2: Requirement Management. Reengineering der Requirements für 4 Geräte der Pre-Analytik.

Requirement Manager und Risk Management bei GFE Blut (Gesellschaft zur Forschung, Entwicklung und Distribution von Diagnostica im Blutspendewesen) in Frankfurt / Main, Deutschland

Projekt: Erstellung aller Anforderungsdokumente für das in Entwicklung befindliche NAT (Nucelin-Acid-Test) System PoET.

• Erstellung der Stakeholder Anforderungen
• Erstellung der Produktanforderungen
• Erstellung der Technischen Anforderungen (Gerät, Reagenzien und Software)
• Erstellung der Unit Anforderungen (Einzelne Module des Geräts, einzelne Reagenzien)
• Risk Management

Tools: MS-Office, UML

Unterstützung für externes Audit durch Notified Body bei Vanguard AG in Berlin und Friedeburg, Deutschland

Projekt: Validierung von Geräten und Software
• Gap Analyse
• CSV
• Periodic Review Report
• Test Management

Rolle:               

Berater bei der Einführung eines V-Model basierten Requirement- und Test Management Systems

Aufgaben

• Im Rahmen eines Hardware- und Software Entwicklungsprojekts wurde als Pilotprojekt ein neuer Requirement- und Testmanagement Prozess basierend auf dem PDM Datenbanksystem „Dassault ENOVIA“ entworfen und aufgebaut (zuvor Excel basiert).
• Es wurde ein Prozess analog zum V-Model entworfen und implementiert. Die notwendigen Entwicklungen der Softwareanpassungen wurden koordiniert.
• Daten aus bestehenden System (Excel) wurden übertragen und stark erweitert.
• Konzept zur Verwaltung von Anforderungen aus Normen.
• Aufbau und Optimierung des Requirement Managements.
• Aufbau und Optimierung des Testmanagements.
• Erstellen von allen Testfällen und Testplanung für die verschiedenen Entwicklungsstufen.
• Mitarbeit in diversen Arbeitskreisen zum Thema „Requirement Management“, Gesamttest, Verwaltung von Normen.
• Mitarbeit im Aufbau des Funktionsmuster- und Prototyptests.

• Erfassung der Abnahmekriterien
• Testdokumentation von Testkonzept bis Testreport in verschiedenen Teilprojekten.
• Q-Gates / Abnahmetests
• Projektsteuerung nach HERMES 5.1

• Koordination Risikobefragung
• Koordination mit externer Beratungsfirma (PwC- PricewaterhouseCoopers).
• Präsentation der Ergebnisse dem Post Management

• Testdefinition, Testleitung, Testdokumentation
• IQ, OQ, PQ
• Risikoanalyse
• Schulung interner Mitarbeiter zum Thema „Test Management“
• Koordination mit externen Zulieferern und Qualifizierungsinstituten (SGS Genf und SGS Düsseldorf).

Projektleiter in Design History File Remediation. Hip / Hüfte"

• Teamkoordination
• Erstellung der Tracebility Matrix (User Need, DI, DO, Verification, Validation)
• Erstellung von Validierungsdokumenten, Memos etc.

Project Coordination in Design History File Remediation. "Spine / Wirbelsäule"

• Koordination Gap Log and Gap Closure
• Risk Management Process (Risk Mng, Plan, D-FMEA, Risk Mgm. Report)
• Erstellung von Validierungsdokumenten, Memos etc. 

• Einführung der Test Management Software „IBM Rational Requirement Composer und IBM Rational Quality Manager“
  • Aufbau der Requirementstruktur und deren Validierung
  • Implementierung der bestehenden Testabläufe
• Erstellen von Testplänen für Produktneuentwicklungen
• Erstellen von Prüfplänen für die Serienproduktion
• Mitarbeiterschulung

Spezifikation der Hardware und Software in Zusammenarbeit mit Hamilton Robotics, Bonaduz(GR), Schweiz und Apartis Informations- und Management Systems, Bingen, Deutschland

• Leitung der Test Programme (iterativer Testprozess)
• Fachliche Leitung des Test Teams (5 Test Analytiker)
• Erstellung der Spezifikation der Hardware und Software.
• Erstellung und Review von Requirements und Use Cases.
• Verfassen und Review von Test Cases
• Erstellung von Test Dokumentation (FDA-konform), Test Plan, Test Report etc.
• Issue Tracking: Mitglied des Roche SWIT Boards (Software Issue Tracking)
• Einführung eines Configuration Management Prozesses für NewGen Pooler
• Betreuung von zwei Auszubildenden der Roche Diagnostics zum Fachinformatiker in Projekten und bei Abschlussarbeiten.
• Validierung von SW Tools und Anwendungen (CSV)

• Konzeption und Entwicklung von Testtools zur Verwaltung von Requirements, TestCases, Tests, Testreportgenerierung.
• Konzeption und Entwicklung eines Tools zum Konfiguration Management.
• Entwurf, Entwicklung und Betreuung von Datenbanksystemen zur Unterstützung und Überwachung des A340, A380, A400M, SDC Testprozesses in Bereich Higlift Testrigs und Highlift Simulator
• Entwicklung von Tools zur automatisierten Durchführung der Control Computer Tests auf Echtzeitsimulatoren. Erweiterung der proprietären Testautomatisierungssprache (CCDL) um flugzeugprogrammspezifische Funktionen.
• Definition und Ausführung von Abnahmetests für Prüfstände incl. Software
• Betreuung von Studierenden bei Studien- und Abschlussarbeiten bei Airbus
• Betreuung von externen Softwareprojekten der Firmen Razorcat und Exxperts