Business Analyse, Design, Dokumentation, Ist-Analyse, Projektleitung, Projektplanung, Prozessmod, Requirements Engineering, Scrum, Soll-Konzeption
Aktualisiert am 29.08.2023
Profil
Mitarbeiter eines Dienstleisters
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 29.08.2023
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Skill-Profil eines fest angestellten Mitarbeiters des Dienstleisters
Deutsch
Verhandlungssicher
Italienisch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2019-05 - 2020-12

Bereinigung von Risikomanagementakten gemäss EU 2017/745 und ISO 14791

Analyse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Risikomanagement MS Office
Analyse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Risikomanagement
Neue und bereits zugelassene Medizinprodukte auf dem EU-Markt unterliegen ab dem 26. Mai 2020 der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU 2017/745 - MDR). Der Kunde strebt die Erneuerung der Produktzulassungen seiner Medizinprodukte aus den Bereichen medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe nach EU 2017/745 an. Die bestehenden Risikomanagementakten entsprechen hierbei weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU 217/745 und ISO 14791. Die PTA unterstützt den Kunden dabei, die Risikomanagementakten gemäß regulatorischer Vorgaben zu überarbeiten, abzustimmen, auditsicher zu generieren und im kundenspezifischen Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen.
MS Office
4 Monate
2019-10 - 2020-01

Prozessanalyse Chargenverwaltung im Klinikum

Business Analyse Camunda Modeler MS Office
Business Analyse
Die Identifikation von Medizinprodukten über die kompletten Klinikprozesse von Beschaffung über Behandlung und Abrechnung muss nachvollziehbar dokumentiert werden. Projektziel ist die Analyse der IstProzesse und die Erarbeitung von Vorschlagen zur Prozessoptimierung, um die lückenlose Dokumentation möglichst automatisiert zu gewährleisten.
Camunda Modeler MS Office
4 Monate
2019-04 - 2019-07

Workshop Laborintegration und LIMS-Anbindung

Analyse, Business Analyse, Consulting
Analyse, Business Analyse, Consulting
Der Kunde ist Hersteller von Medizingeräten, die in analytischen und diagnostischen Forschungs- und Routinelabors eingesetzt werden. In einem Workshop gibt die PTA einen Überblick über die aktuelle LIMS Landschaft und Labor-Systemumgebung sowie Kommunikationsschnittstellen und Kommunikationsprotokolle und erarbeitet mit dem Kunden Strategien zu seiner Positionierung im Kontext der Labor-IT.
3 Monate
2019-01 - 2019-03

GxP-Validierungsvorbereitung eines Laborinformationsmanagementssystems

Qualitätsmanagement, Systemtest, Testfallerstellung SpiraTeam Redmine
Qualitätsmanagement, Systemtest, Testfallerstellung
Um ein erfolgreiches Laborinformationssystem für weitere Märkte nutzen zu können, muss der Kunde nachweisen, dass Grundanforderungen der GxP-Richtlinien mit dem LIMS umgesetzt werden können. Dazu zählen vor allem die Zugriffbeschränkung auf ergebnisrelevante Datensätze, die Nachverfolgbarkeit von Änderungen und die Einhaltung von definierten Prozessabläufen. Die PTA erstellt dabei mögliche Validierungstestfälle, die gegen einzelne Konfigurationen des LIMS getestet werden und sowohl zur Verbesserung des Produktes als auch zur Hilfestellung für den Endkunden verwendet werden können.
SpiraTeam Redmine
2 Monate
2018-12 - 2019-01

Umsetzung Schnittstelle zwischen einem Op-Unterstützungs- und einem Instrumenten-Management-System

Analyse, Business Analyse, Projektcontrolling, Support, Teilprojektleitung JIRA Confluence
Analyse, Business Analyse, Projektcontrolling, Support, Teilprojektleitung
Im Rahmen der Interoperabilität von IT Systemen im Gesundheitswesen soll mit Hilfe dieses Projektes die Schnittstelle zwischen einem OpUnterstützungssystem und einem Instrument Management System (KENUS® SYSTEM) umgesetzt werden. Im Mittelpunkt der PTATätigkeiten stehen dabei die Analyse der Datenbestände und die Umsetzung eines Synchronisationsmechanismus, der dem OpUnterstützungssystem erlaubt, neu angelegte oder angepasste Daten aus Kenus zu laden und mit dem System abzugleichen.
JIRA Confluence
6 Monate
2018-06 - 2018-11

Projektmanagement und Operatives Assessment

Business Analyse, Consulting JIRA MS Project MS Office
Business Analyse, Consulting
Die PTA unterstützt den Kunden in der Transition von der konventionellen zur agilen Prozessstruktur. Dabei gilt es die Herausforderung zu meistern, in der Übergangsphase die Projekte funktionsfähig zu erhalten und insbesondere Zeitpläne für bereits laufende Projekte und zukünftige Ausschreibungen einhalten und abschätzen zu können.
JIRA MS Project MS Office
3 Monate
2018-04 - 2018-06

Erweiterung eines Spezifikationskataloges für Arztinformationssysteme (4793)

Analyse, Dokumentation, Prozessmodellierung BPM: Prozessgestaltung Datenschutz Datenübermittlungsverfahren ...
Analyse, Dokumentation, Prozessmodellierung

Im Rahmen der Digitalisierung von Abläufen im Gesundheitswesen soll in
diesem Projekt spezifiziert werden, wie die Hersteller benutzerseitige
Funktionalität innerhalb der Arztinformationssysteme (AIS) umsetzen
können, damit die geplanten Digitalisierungs-Elemente des
Gesamtprojektes nutzbar werden. Die PTA-Tätigkeiten bestehen dabei
aus Analyse der Ist-/Sollprozesse mit Teilmodellierung, der
Herausstellung von Inkonsistenzen, der Beschaffung von fehlenden
Informationen sowie der textuellen Formulierung der entsprechenden
Produktanforderungen.
Im Kontext der IT-Vernetzung soll der Austausch von Patientendaten
zwischen Ärzten (Leistungserbringern) mit Hilfe eines Softwaresystems
erfolgen. Dazu müssen erst verschiedene Anwendungsfälle der
Datenübermittlung spezifiziert werden und im Nachgang mit den
datenschutzrechtlichen Vorgaben abgeglichen werden. Die so bestimmten
Anforderungen sollen dann in dem AIS System als auch in einer bereits
existierenden Prüfsoftware als AIS-Ergänzung umgesetzt werden. Die
Moderation der Entscheidungsfindung, welches System welche
Funktionen liefern soll, um den elektronischen Versand von Arztbriefen
(eAB) zu unterstützen, liegt dabei in den Händen der PTA. Ausgehend
von BPMN-Modellen (Business Process Model and Notation), die den
Wissensstand zum Projektstart widerspiegeln, werden fehlende
Informationen identifiziert und iterativ mit dem Kunden verfeinert oder
angepasst.

BPMN Enterprise Architect (EA) Confluence
BPM: Prozessgestaltung Datenschutz Datenübermittlungsverfahren Digitalisierung Elektronischer Datenaustausch Gesundheitswesen
Köln
6 Monate
2017-11 - 2018-04

Neue Mobile Plattform Generation im Gesundheitswesen (4648)

Requirements Engineer Administration App-Entwicklung Digitalisierung ...
Requirements Engineer

Der Kunde möchte eine neue Plattform erstellen, in der klinische
Testdaten erfasst werden können. Diese Daten können durch ein Portal
eingesehen sowie Patientendaten administriert werden. Durchgeführt
werden die Tests entweder mit einem Benchtop-Instrument, d.h. in Laboroder Point-of-Care Umgebung oder als Heimtest mit Hilfe einer MobileApp

MS Office
Administration App-Entwicklung Digitalisierung Projektmanagement Qualitätsmanagement Requirements Engineering Softwareentwicklung
Köln
3 Monate
2018-01 - 2018-03

Papierlose Arzt - Krankenkassen - Kommunikation (4728)

Anforderungsdefinition, Business Analyse, Dokumentation, Test Anforderungsdefinition Business Analyse Dokumentation ...
Anforderungsdefinition, Business Analyse, Dokumentation, Test

Im Rahmen der Digitalisierung von Abläufen im Gesundheitswesen soll
mit Hilfe dieses Projektes eine Infrastruktur geschaffen werden, die es
ermöglicht, die Arzt - Krankenkassen - Kommunikation papierlos zu
gestalten. Im Mittelpunkt der PTA Tätigkeiten stehen dabei
Schnittstellendefinitionen, prototypische Umsetzung und die Erstellung
des Integrationskonzeptes.
In einem heterogenem Umfeld wird eine Vernetzung angestrebt, um
dezentral erfasste Daten an eine Krankenkasse zu übermitteln. Die
Spezifikation der Schnittstellen erfolgt in enger Anlehnung an den
OpenAPI 2.0 Standard, die Implementierung der zentralen
Übermittlungskomponente basierend auf einem Webserver mit RESTful
Services und einer filebasierten Übermittlung an die Empfänger. Da die
Backend-Seite zwingend die Unterstützung des Protokolls sftp erfordert,
muss die Zugriffsteuerung über ein Rechtekonzept abgebildet werden.
Authentifizierung und Autorisierung sollen spezifiert aber noch nicht
umgesetzt werden. Die Entwicklung basiert auf C# mit dem .NET
framework und folgt strikten Design-Mustern wie Dependency Injection.

Spira Team Enterprise Architect (EA)
Anforderungsdefinition Business Analyse Dokumentation Ist-Analyse
Zürich
5 Monate
2016-01 - 2016-05

Erweiterung einer Simulationssoftware für die Bereitstellung vonzusätzlichen Daten zur Analyse (4140)

Analyse, Design, Dokumentation, Projektplanung, Requirements BPM: Prozessoptimierung Konfiguration Laborsysteme ...
Analyse, Design, Dokumentation, Projektplanung, Requirements

Weiterentwicklung einer Software zur Simulation eines MedizinischDiagnostischen Hochdurchsatzlabors. Die Simulation erlaubt es ein
virtuelles Laborsetup unter verschiedenen Voraussetzungen zu testen und
dessen Performanz zu ermitteln, bevor dieses Setup in einem realen
Laborumfeld installiert wird. Hierbei dient das von der Simulation
angesprochene LIS (Laborinformationssystem) als sogenannte
Middleware und verwaltet demnach den Datenfluss zwischen den
angeschlossenen Laborgeräten und der finalen Auswertung der
Ergebnisse. Durch Simulationssoftware werden virtuelle Proben und
Patienten angelegt und mittels des LIS verarbeitet, wobei hier eine
kontinuierliche Kommunikation zwischen Simulationssoftware und LIS
stattfindet. Somit ist es anhand der Simulationssoftware möglich,
Leistungsmesswerte des LIS auszuwerten und für den Aufbau neuer bzw.
für die Analyse bestehender Laborszenarien zu verwenden. Die
Erweiterung umfasst die Bereitstellung zusätzlicher Daten zur Analyse von
Performanz und Abläufen.
Die zusätzlich bereitgestellten Daten basieren auf der Kommunikation
zwischen der Simulations-Software und dem LIS. Diese beinhalten die
wichtigsten fachlichen Eckwerte und Daten zum zeitlichen Ablauf der
Kommunikation. Mittels dieser Daten kann eine Analyse der Performanz
und/oder bestehender Kommunikationsfehler durchgeführt werden.
Während der Implementation der Funktionalität wird eine Überarbeitung
der Kommunikationsstrukturen der Simulations-Software durchgeführt.
Die ermittelten Daten werden in eine Datenbank geschrieben. Durch
zusätzlich bereitgestellte Konfigurationsmöglichkeiten in der SimulationsSoftware ist es möglich die Korrektheit der Abläufe innerhalb der
Probenverteilung des LIS zu kontrollieren. Dies wird erreicht durch
Vorgabe von optimalen Routen für Probenschablonen.

C# SQLite ASTM Simulator MS Visual Studio MS Excel MS Powerpoint MS Word TCP/IP HL7
BPM: Prozessoptimierung Konfiguration Laborsysteme Projektabwicklung Projektplanung Prozessanalyse Simulation Agile Softwareentwicklung
Schweiz
5 Monate
2015-09 - 2016-01

Erweiterung einer Simulationssoftware für die Nutzung von

Analyse, Dokumentation, Projektplanung, Requirements Engineering
Analyse, Dokumentation, Projektplanung, Requirements Engineering

Weiterentwicklung einer Software zur Simulation eines MedizinischDiagnostischen Hochdurchsatzlabors. Die Simulation erlaubt es ein
virtuelles Laborsetup unter verschiedenen Voraussetzungen zu testen und
dessen Performance zu ermitteln, bevor dieses Setup in einem realen
Laborumfeld installiert wird. Hierbei dient das von der Simulation
angesprochene LIS (Laborinformationssystem) als sogenannte
Middleware und verwaltet demnach den Datenfluss zwischen den
angeschlossenen Laborgeräten und der finalen Auswertung der
Ergebnisse. Durch Simulationssoftware werden virtuelle Proben und
Patienten angelegt und mittels des LIS verarbeitet, wobei hier eine
kontinuierliche Kommunikation zwischen Simulationssoftware und LIS
stattfindet. Somit ist es anhand der Simulationssoftware möglich,
Leistungsmesswerte des LIS auszuwerten und für den Aufbau neuer bzw.
für die Analyse bestehender Laborszenarien zu verwenden. Die
Erweiterung umfasst die Integration von hämatologischen Instrumenten
und Prozessen.
Die Integration von hämatologischen Instrumenten umfasst die
Bereitstellung von Komponenten, welche eine Simulation eines solchen
Instrumentes in einem fachlichen Prozess zulassen. Die Umsetzung
beinhaltet einen modularen Aufbau des Instrumentes, die fachliche
Trennung der Module inklusive deren Zusammenspiel und die
Bereitstellung von hämatologischen Funktionalitäten, wie das Senden von
Bildern und Abnormitäten. Im Zusammenhang mit der Umsetzung wird die
Simulations-Software um die Möglichkeit erweitert, größere
Laborkomplexe zu simulieren. Dies geschieht durch die Verbesserung
bestehender Funktionalitäten und durch die Bereitstellung neuer
Steuerungsmöglichkeiten von Proben im Verteilungsprozess. Dabei wird
auf eine örtliche Verteilung der verschiedenen Bestandteile des
Laborkomplexes und eine erhöhte fachliche Anforderung innerhalb der
Probenverteilung geachtet.

Schweiz
1 Jahr 6 Monate
2014-04 - 2015-09

Produktdefinition für die Entwicklung eines Koagulationsmessgerätes (3765)

Business Analyse, Requirements Engineering Business Analyse Requirements Engineering
Business Analyse, Requirements Engineering

Das Projekt zielt auf die Neuentwicklung eines High-throughput
Vollautomaten zur Blutgerinnungsmessung. Erarbeitung und Erstellung
der Technischen Requirements und Beratung bei den Produkt
Requirements sowie der Prozessorganisation und Riskmanagement.
Requirements werden entsprechend dem Kundenwunsch in Enterprise
Architect beschrieben und im Application Lifecycle Management Tool von
HP verwaltet. Für die Software-Entwicklung werden die Requirements
nach TFS synchronisiert. Das Projekt arbeitet innerhalb eines stark
regulierten Umfeldes.
Im Rahmen von Workshops findet die Erarbeitung von Produkt
Requirements und Technischen Requirements mit beteiligten
Stakeholdern aus Business, Geräteentwicklung, Reagenzienentwicklung
und Softwareentwicklung sowie Customer Service statt. Die Technischen
Requirements werden aufbereitet und entsprechend dokumentiert.

Enterprise Architect (EA)
Business Analyse Requirements Engineering
Schweiz
4 Monate
2014-03 - 2014-06

Erfassungstool für Projektdaten (3564)

Analyst BPM: Prozessgestaltung Dokumentation Knowledge Management ...
Analyst

Eruierung eines geeigneten Tools zur Erfassung und Verwaltung von
Projektberichten eines Unternehmens und dessen Integration in MS
SharePoint 2013.
In der Analysephase werden Stakeholder befragt, funktionale und
nichtfunktionale Requirements aufgenommen, Geschäftsprozesse und
Use Cases definiert, Schnittstellen dokumentiert sowie Qualitätskriterien
definiert. Die Geschäftsprozesse und Use Cases werden mittels Business
Process Model and Notation (BPMN) und Unified Modeling Language
(UML) dokumentiert.
Die erfassten Einträge werden interdisziplinär verwendet, um
Projektberichte auf der Homepage, Projektreferenzlisten sowie
Mitarbeiterprofile zu erstellen.

Enterprise Architecht(EA)
BPM: Prozessgestaltung Dokumentation Knowledge Management SAP Projektabwicklung
Zürich
1 Jahr
2013-05 - 2014-04

Simulation von Abläufen in einem diagnostischen Labor (3396)

Anforderungsdefinition
Anforderungsdefinition

Entwicklung einer Software zur Simulation von Abläufen in einem
diagnostischen Labor.
Hintergrund: Zur Verwaltung von Probendaten kommunizieren
Laborgeräte mit Laborinformationssystemen (LIS) über den Austausch
von Nachrichten. Besonders in grösseren Labors wächst die Anzahl der
ausgetauschten Informationen und damit die Last der das LIS ausgesetzt
sind.
Zielsetzung: Mit der zu entwickelnden Simulationssoftware wird die
Nachrichtenlast gegenüber dem LIS erzeugt und gemessen um sowohl
LIS als auch Laborinstallation bei Bedarf anpassen zu können. Dazu wird
ein virtuelles Labor gegen ein real installiertes LIS getestet, indem virtuelle
Proben erzeugt und anhand eines konfigurierten Ablaufes durch das
virtuelle Labor geschickt werden. Während der Simulation werden
Leistungsmesswerte protokolliert und im Anschluss an die Simulation
analysiert.
Die Implementierung der Laborsimulation besteht darin, die
Basisfunktionalitäten von präanalytischen, analytischen und
postanalytischen Instrumenten nachzubilden und in einen Laborworkflow
einzubinden. Zur Funktionalität von Instrumenten gehören das
Entgegennehmen von Racks mit Proben, das entsprechende
Prozessieren, das z.B. im Verteilen, Einlagern, oder Messen der Proben
besteht, und das Senden von entsprechenden Nachrichten in HL7 oder
ASTM an das LIS.
Die Konfiguration der Simulation beinhaltet die Beschreibung der Abläufe
im Labor. Diese Konfiguration einfach zu halten ist ein wesentliches Ziel
des Projektes und bedingt entsprechende Anforderungsanalyse.
Die Simulationssoftware ist in C# geschrieben, Konfigurationen werden in
XML abgelegt und teilweise über eine PL/SQL Schnittstelle aus einer
Oracle Datenbank extrahiert

Schweiz
3 Monate
2013-03 - 2013-05

Laborsimulation zur Performanceanalyse (3322)

Anforderungsdefinition, Requirementsdefinitiom Laborsysteme Simulation
Anforderungsdefinition, Requirementsdefinitiom

Entwicklung einer Software zur Simulation von Abläufen in einem
diagnostischen Labor. Hintergrund: Zur Verwaltung von Probendaten
kommunizieren Laborgeräte mit Laborinformationssystemen (LIS) über
den Austausch von Nachrichten. Besonders in grösseren Labors wächst
die Anzahl der ausgetauschten Informationen und damit die Last der das
LIS ausgesetzt sind. Zielsetzung: Mit der zu entwickelnden
Simulationssoftware wird die Nachrichtenlast gegenüber dem LIS erzeugt
und gemessen um sowohl LIS als auch Laborinstallation bei Bedarf
anpassen zu können. Dazu wird ein virtuelles Labor gegen ein real
installiertes LIS getestet, indem virtuelle Proben erzeugt und anhand eines
konfigurierten Ablaufes durch das virtuelle Labor geschickt werden.
Während der Simulation werden Leistungsmesswerte protokolliert und im
Anschluss an die Simulation analysiert.
Die Simulationssoftware ist in C# geschrieben, Konfigurationen werden in
XML abgelegt und teilweise über eine PL/SQL Schnittstelle aus einer
Oracle Datenbank extrahiert. Zusätzlich wird eine Benutzerdokumentation
erstellt und gepflegt.

MS Visual Studio
Laborsysteme Simulation
2 Monate
2013-01 - 2013-02

Prototyp Labor Simulation (3211)

Dokumentation, Requirements Engineering, Test Dokumentation Requirements Engineering Test
Dokumentation, Requirements Engineering, Test

Das Ziel des Prototypen ist die Implementierung eines einfachen
Laborszenarios. Dies beinhaltet die Client/Server Kommunikation
verschiedener virtueller Instrumente welche einen normalen Laborfluss
nachbilden. Zusätzlich werden Leistungsmesswerte protokolliert und im
Anschluss analysiert. Die Simulation kann über XML konfiguriert werden
und der Simulationsablauf wird graphisch dargestellt.
Eine Laborsimulation wird prototypisch in den wesentlichen Merkmalen
rudimentär implementiert. Dabei werden die Basisfunktionalitäten von (prä-
/Post-) analytischen, Instrumenten nachgebildet und in einen einfachen
Laborworkflow eingebunden. Zu diesen Funktionalitäten von Instrumenten
gehören das Entgegennehmen von Racks mit Proben, das entsprechende
Prozessieren mit Schicken von HL7oder ASTM Nachrichten, und das
Weiterreichen an die nachfolgenden Instrumente. Weiterhin wird die
Simulationskonfiguration weitestgehend per SQL mithilfe der Oracle Data
Access Schnittstelle extrahiert, verwendet und über eine XML Datei
zugänglich gemacht. Das Verhalten der Simulation und des Servers wird
auf unterschiedlichen Ebenen protokolliert. Während der Simulation
werden die Nachrichtenantwortzeiten und andere Performanzwerte
aufgezeichnet und später analysiert bzw. berichtet. Die Simulation wird in
C# umgesetzt. Der Simulationsablauf wird während der Simulation mit
GraphSharp visualisiert.

SQL MS Visual STudio PL/SQL-Developer
Dokumentation Requirements Engineering Test
Schweiz

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 6 Monate
2008-03 - 2011-08

Promotionsstudium Biotechnologie

Promotion, Universität von Mailand-Bicocca, Mailand, Italien
Promotion
Universität von Mailand-Bicocca, Mailand, Italien
3 Jahre 8 Monate
2004-01 - 2007-08

Master-Studium Biotechnologie

Master Biotechnologie, Universität von Mailand-Bicocca, Mailand, Italien
Master Biotechnologie
Universität von Mailand-Bicocca, Mailand, Italien

Kompetenzen

Kompetenzen

Schwerpunkte

Digitalisierung
Gesundheitswesen

Aufgabenbereiche

Projektmanagement
Projektplanung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Administration
Agile Softwareentwicklung
Anforderungsdefinition
App-Entwicklung
ASTM Simulator
BPM: Prozessgestaltung
BPM: Prozessoptimierung
BPMN
Business Analyse
Confluence
Datenschutz
Dokumentation
Enterprise Architecht(EA)
Enterprise Architect (EA)
Ist-Analyse
Knowledge Management
Konfiguration
Laborsysteme
MS Excel
MS Office
MS Powerpoint
MS Visual Studio
MS Word
PL/SQL-Developer
Projektabwicklung
Prozessanalyse
Requirements Engineering
SAP Projektabwicklung
Simulation
Softwareentwicklung
Spira Team
SQL

Programmiersprachen

C#

Datenbanken

SQLite

Datenkommunikation

Datenübermittlungsverfahren
Elektronischer Datenaustausch
HL7
TCP/IP

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Test

Managementerfahrung in Unternehmen

Qualitätsmanagement

Branchen

Branchen

Gesundheitswesen, Informations-Technologie, Medizintechnik, PharmaIndustrie, Bauwirtschaft

Einsatzorte

Einsatzorte

Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 8 Monate
2019-05 - 2020-12

Bereinigung von Risikomanagementakten gemäss EU 2017/745 und ISO 14791

Analyse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Risikomanagement MS Office
Analyse, Dokumentation, Qualitätsmanagement, Risikomanagement
Neue und bereits zugelassene Medizinprodukte auf dem EU-Markt unterliegen ab dem 26. Mai 2020 der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU 2017/745 - MDR). Der Kunde strebt die Erneuerung der Produktzulassungen seiner Medizinprodukte aus den Bereichen medizinische Vakuumtechnologie und Geburtshilfe nach EU 2017/745 an. Die bestehenden Risikomanagementakten entsprechen hierbei weder in Struktur, Inhalt noch Umfang den aktuellen regulatorischen Anforderungen der EU 217/745 und ISO 14791. Die PTA unterstützt den Kunden dabei, die Risikomanagementakten gemäß regulatorischer Vorgaben zu überarbeiten, abzustimmen, auditsicher zu generieren und im kundenspezifischen Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen.
MS Office
4 Monate
2019-10 - 2020-01

Prozessanalyse Chargenverwaltung im Klinikum

Business Analyse Camunda Modeler MS Office
Business Analyse
Die Identifikation von Medizinprodukten über die kompletten Klinikprozesse von Beschaffung über Behandlung und Abrechnung muss nachvollziehbar dokumentiert werden. Projektziel ist die Analyse der IstProzesse und die Erarbeitung von Vorschlagen zur Prozessoptimierung, um die lückenlose Dokumentation möglichst automatisiert zu gewährleisten.
Camunda Modeler MS Office
4 Monate
2019-04 - 2019-07

Workshop Laborintegration und LIMS-Anbindung

Analyse, Business Analyse, Consulting
Analyse, Business Analyse, Consulting
Der Kunde ist Hersteller von Medizingeräten, die in analytischen und diagnostischen Forschungs- und Routinelabors eingesetzt werden. In einem Workshop gibt die PTA einen Überblick über die aktuelle LIMS Landschaft und Labor-Systemumgebung sowie Kommunikationsschnittstellen und Kommunikationsprotokolle und erarbeitet mit dem Kunden Strategien zu seiner Positionierung im Kontext der Labor-IT.
3 Monate
2019-01 - 2019-03

GxP-Validierungsvorbereitung eines Laborinformationsmanagementssystems

Qualitätsmanagement, Systemtest, Testfallerstellung SpiraTeam Redmine
Qualitätsmanagement, Systemtest, Testfallerstellung
Um ein erfolgreiches Laborinformationssystem für weitere Märkte nutzen zu können, muss der Kunde nachweisen, dass Grundanforderungen der GxP-Richtlinien mit dem LIMS umgesetzt werden können. Dazu zählen vor allem die Zugriffbeschränkung auf ergebnisrelevante Datensätze, die Nachverfolgbarkeit von Änderungen und die Einhaltung von definierten Prozessabläufen. Die PTA erstellt dabei mögliche Validierungstestfälle, die gegen einzelne Konfigurationen des LIMS getestet werden und sowohl zur Verbesserung des Produktes als auch zur Hilfestellung für den Endkunden verwendet werden können.
SpiraTeam Redmine
2 Monate
2018-12 - 2019-01

Umsetzung Schnittstelle zwischen einem Op-Unterstützungs- und einem Instrumenten-Management-System

Analyse, Business Analyse, Projektcontrolling, Support, Teilprojektleitung JIRA Confluence
Analyse, Business Analyse, Projektcontrolling, Support, Teilprojektleitung
Im Rahmen der Interoperabilität von IT Systemen im Gesundheitswesen soll mit Hilfe dieses Projektes die Schnittstelle zwischen einem OpUnterstützungssystem und einem Instrument Management System (KENUS® SYSTEM) umgesetzt werden. Im Mittelpunkt der PTATätigkeiten stehen dabei die Analyse der Datenbestände und die Umsetzung eines Synchronisationsmechanismus, der dem OpUnterstützungssystem erlaubt, neu angelegte oder angepasste Daten aus Kenus zu laden und mit dem System abzugleichen.
JIRA Confluence
6 Monate
2018-06 - 2018-11

Projektmanagement und Operatives Assessment

Business Analyse, Consulting JIRA MS Project MS Office
Business Analyse, Consulting
Die PTA unterstützt den Kunden in der Transition von der konventionellen zur agilen Prozessstruktur. Dabei gilt es die Herausforderung zu meistern, in der Übergangsphase die Projekte funktionsfähig zu erhalten und insbesondere Zeitpläne für bereits laufende Projekte und zukünftige Ausschreibungen einhalten und abschätzen zu können.
JIRA MS Project MS Office
3 Monate
2018-04 - 2018-06

Erweiterung eines Spezifikationskataloges für Arztinformationssysteme (4793)

Analyse, Dokumentation, Prozessmodellierung BPM: Prozessgestaltung Datenschutz Datenübermittlungsverfahren ...
Analyse, Dokumentation, Prozessmodellierung

Im Rahmen der Digitalisierung von Abläufen im Gesundheitswesen soll in
diesem Projekt spezifiziert werden, wie die Hersteller benutzerseitige
Funktionalität innerhalb der Arztinformationssysteme (AIS) umsetzen
können, damit die geplanten Digitalisierungs-Elemente des
Gesamtprojektes nutzbar werden. Die PTA-Tätigkeiten bestehen dabei
aus Analyse der Ist-/Sollprozesse mit Teilmodellierung, der
Herausstellung von Inkonsistenzen, der Beschaffung von fehlenden
Informationen sowie der textuellen Formulierung der entsprechenden
Produktanforderungen.
Im Kontext der IT-Vernetzung soll der Austausch von Patientendaten
zwischen Ärzten (Leistungserbringern) mit Hilfe eines Softwaresystems
erfolgen. Dazu müssen erst verschiedene Anwendungsfälle der
Datenübermittlung spezifiziert werden und im Nachgang mit den
datenschutzrechtlichen Vorgaben abgeglichen werden. Die so bestimmten
Anforderungen sollen dann in dem AIS System als auch in einer bereits
existierenden Prüfsoftware als AIS-Ergänzung umgesetzt werden. Die
Moderation der Entscheidungsfindung, welches System welche
Funktionen liefern soll, um den elektronischen Versand von Arztbriefen
(eAB) zu unterstützen, liegt dabei in den Händen der PTA. Ausgehend
von BPMN-Modellen (Business Process Model and Notation), die den
Wissensstand zum Projektstart widerspiegeln, werden fehlende
Informationen identifiziert und iterativ mit dem Kunden verfeinert oder
angepasst.

BPMN Enterprise Architect (EA) Confluence
BPM: Prozessgestaltung Datenschutz Datenübermittlungsverfahren Digitalisierung Elektronischer Datenaustausch Gesundheitswesen
Köln
6 Monate
2017-11 - 2018-04

Neue Mobile Plattform Generation im Gesundheitswesen (4648)

Requirements Engineer Administration App-Entwicklung Digitalisierung ...
Requirements Engineer

Der Kunde möchte eine neue Plattform erstellen, in der klinische
Testdaten erfasst werden können. Diese Daten können durch ein Portal
eingesehen sowie Patientendaten administriert werden. Durchgeführt
werden die Tests entweder mit einem Benchtop-Instrument, d.h. in Laboroder Point-of-Care Umgebung oder als Heimtest mit Hilfe einer MobileApp

MS Office
Administration App-Entwicklung Digitalisierung Projektmanagement Qualitätsmanagement Requirements Engineering Softwareentwicklung
Köln
3 Monate
2018-01 - 2018-03

Papierlose Arzt - Krankenkassen - Kommunikation (4728)

Anforderungsdefinition, Business Analyse, Dokumentation, Test Anforderungsdefinition Business Analyse Dokumentation ...
Anforderungsdefinition, Business Analyse, Dokumentation, Test

Im Rahmen der Digitalisierung von Abläufen im Gesundheitswesen soll
mit Hilfe dieses Projektes eine Infrastruktur geschaffen werden, die es
ermöglicht, die Arzt - Krankenkassen - Kommunikation papierlos zu
gestalten. Im Mittelpunkt der PTA Tätigkeiten stehen dabei
Schnittstellendefinitionen, prototypische Umsetzung und die Erstellung
des Integrationskonzeptes.
In einem heterogenem Umfeld wird eine Vernetzung angestrebt, um
dezentral erfasste Daten an eine Krankenkasse zu übermitteln. Die
Spezifikation der Schnittstellen erfolgt in enger Anlehnung an den
OpenAPI 2.0 Standard, die Implementierung der zentralen
Übermittlungskomponente basierend auf einem Webserver mit RESTful
Services und einer filebasierten Übermittlung an die Empfänger. Da die
Backend-Seite zwingend die Unterstützung des Protokolls sftp erfordert,
muss die Zugriffsteuerung über ein Rechtekonzept abgebildet werden.
Authentifizierung und Autorisierung sollen spezifiert aber noch nicht
umgesetzt werden. Die Entwicklung basiert auf C# mit dem .NET
framework und folgt strikten Design-Mustern wie Dependency Injection.

Spira Team Enterprise Architect (EA)
Anforderungsdefinition Business Analyse Dokumentation Ist-Analyse
Zürich
5 Monate
2016-01 - 2016-05

Erweiterung einer Simulationssoftware für die Bereitstellung vonzusätzlichen Daten zur Analyse (4140)

Analyse, Design, Dokumentation, Projektplanung, Requirements BPM: Prozessoptimierung Konfiguration Laborsysteme ...
Analyse, Design, Dokumentation, Projektplanung, Requirements

Weiterentwicklung einer Software zur Simulation eines MedizinischDiagnostischen Hochdurchsatzlabors. Die Simulation erlaubt es ein
virtuelles Laborsetup unter verschiedenen Voraussetzungen zu testen und
dessen Performanz zu ermitteln, bevor dieses Setup in einem realen
Laborumfeld installiert wird. Hierbei dient das von der Simulation
angesprochene LIS (Laborinformationssystem) als sogenannte
Middleware und verwaltet demnach den Datenfluss zwischen den
angeschlossenen Laborgeräten und der finalen Auswertung der
Ergebnisse. Durch Simulationssoftware werden virtuelle Proben und
Patienten angelegt und mittels des LIS verarbeitet, wobei hier eine
kontinuierliche Kommunikation zwischen Simulationssoftware und LIS
stattfindet. Somit ist es anhand der Simulationssoftware möglich,
Leistungsmesswerte des LIS auszuwerten und für den Aufbau neuer bzw.
für die Analyse bestehender Laborszenarien zu verwenden. Die
Erweiterung umfasst die Bereitstellung zusätzlicher Daten zur Analyse von
Performanz und Abläufen.
Die zusätzlich bereitgestellten Daten basieren auf der Kommunikation
zwischen der Simulations-Software und dem LIS. Diese beinhalten die
wichtigsten fachlichen Eckwerte und Daten zum zeitlichen Ablauf der
Kommunikation. Mittels dieser Daten kann eine Analyse der Performanz
und/oder bestehender Kommunikationsfehler durchgeführt werden.
Während der Implementation der Funktionalität wird eine Überarbeitung
der Kommunikationsstrukturen der Simulations-Software durchgeführt.
Die ermittelten Daten werden in eine Datenbank geschrieben. Durch
zusätzlich bereitgestellte Konfigurationsmöglichkeiten in der SimulationsSoftware ist es möglich die Korrektheit der Abläufe innerhalb der
Probenverteilung des LIS zu kontrollieren. Dies wird erreicht durch
Vorgabe von optimalen Routen für Probenschablonen.

C# SQLite ASTM Simulator MS Visual Studio MS Excel MS Powerpoint MS Word TCP/IP HL7
BPM: Prozessoptimierung Konfiguration Laborsysteme Projektabwicklung Projektplanung Prozessanalyse Simulation Agile Softwareentwicklung
Schweiz
5 Monate
2015-09 - 2016-01

Erweiterung einer Simulationssoftware für die Nutzung von

Analyse, Dokumentation, Projektplanung, Requirements Engineering
Analyse, Dokumentation, Projektplanung, Requirements Engineering

Weiterentwicklung einer Software zur Simulation eines MedizinischDiagnostischen Hochdurchsatzlabors. Die Simulation erlaubt es ein
virtuelles Laborsetup unter verschiedenen Voraussetzungen zu testen und
dessen Performance zu ermitteln, bevor dieses Setup in einem realen
Laborumfeld installiert wird. Hierbei dient das von der Simulation
angesprochene LIS (Laborinformationssystem) als sogenannte
Middleware und verwaltet demnach den Datenfluss zwischen den
angeschlossenen Laborgeräten und der finalen Auswertung der
Ergebnisse. Durch Simulationssoftware werden virtuelle Proben und
Patienten angelegt und mittels des LIS verarbeitet, wobei hier eine
kontinuierliche Kommunikation zwischen Simulationssoftware und LIS
stattfindet. Somit ist es anhand der Simulationssoftware möglich,
Leistungsmesswerte des LIS auszuwerten und für den Aufbau neuer bzw.
für die Analyse bestehender Laborszenarien zu verwenden. Die
Erweiterung umfasst die Integration von hämatologischen Instrumenten
und Prozessen.
Die Integration von hämatologischen Instrumenten umfasst die
Bereitstellung von Komponenten, welche eine Simulation eines solchen
Instrumentes in einem fachlichen Prozess zulassen. Die Umsetzung
beinhaltet einen modularen Aufbau des Instrumentes, die fachliche
Trennung der Module inklusive deren Zusammenspiel und die
Bereitstellung von hämatologischen Funktionalitäten, wie das Senden von
Bildern und Abnormitäten. Im Zusammenhang mit der Umsetzung wird die
Simulations-Software um die Möglichkeit erweitert, größere
Laborkomplexe zu simulieren. Dies geschieht durch die Verbesserung
bestehender Funktionalitäten und durch die Bereitstellung neuer
Steuerungsmöglichkeiten von Proben im Verteilungsprozess. Dabei wird
auf eine örtliche Verteilung der verschiedenen Bestandteile des
Laborkomplexes und eine erhöhte fachliche Anforderung innerhalb der
Probenverteilung geachtet.

Schweiz
1 Jahr 6 Monate
2014-04 - 2015-09

Produktdefinition für die Entwicklung eines Koagulationsmessgerätes (3765)

Business Analyse, Requirements Engineering Business Analyse Requirements Engineering
Business Analyse, Requirements Engineering

Das Projekt zielt auf die Neuentwicklung eines High-throughput
Vollautomaten zur Blutgerinnungsmessung. Erarbeitung und Erstellung
der Technischen Requirements und Beratung bei den Produkt
Requirements sowie der Prozessorganisation und Riskmanagement.
Requirements werden entsprechend dem Kundenwunsch in Enterprise
Architect beschrieben und im Application Lifecycle Management Tool von
HP verwaltet. Für die Software-Entwicklung werden die Requirements
nach TFS synchronisiert. Das Projekt arbeitet innerhalb eines stark
regulierten Umfeldes.
Im Rahmen von Workshops findet die Erarbeitung von Produkt
Requirements und Technischen Requirements mit beteiligten
Stakeholdern aus Business, Geräteentwicklung, Reagenzienentwicklung
und Softwareentwicklung sowie Customer Service statt. Die Technischen
Requirements werden aufbereitet und entsprechend dokumentiert.

Enterprise Architect (EA)
Business Analyse Requirements Engineering
Schweiz
4 Monate
2014-03 - 2014-06

Erfassungstool für Projektdaten (3564)

Analyst BPM: Prozessgestaltung Dokumentation Knowledge Management ...
Analyst

Eruierung eines geeigneten Tools zur Erfassung und Verwaltung von
Projektberichten eines Unternehmens und dessen Integration in MS
SharePoint 2013.
In der Analysephase werden Stakeholder befragt, funktionale und
nichtfunktionale Requirements aufgenommen, Geschäftsprozesse und
Use Cases definiert, Schnittstellen dokumentiert sowie Qualitätskriterien
definiert. Die Geschäftsprozesse und Use Cases werden mittels Business
Process Model and Notation (BPMN) und Unified Modeling Language
(UML) dokumentiert.
Die erfassten Einträge werden interdisziplinär verwendet, um
Projektberichte auf der Homepage, Projektreferenzlisten sowie
Mitarbeiterprofile zu erstellen.

Enterprise Architecht(EA)
BPM: Prozessgestaltung Dokumentation Knowledge Management SAP Projektabwicklung
Zürich
1 Jahr
2013-05 - 2014-04

Simulation von Abläufen in einem diagnostischen Labor (3396)

Anforderungsdefinition
Anforderungsdefinition

Entwicklung einer Software zur Simulation von Abläufen in einem
diagnostischen Labor.
Hintergrund: Zur Verwaltung von Probendaten kommunizieren
Laborgeräte mit Laborinformationssystemen (LIS) über den Austausch
von Nachrichten. Besonders in grösseren Labors wächst die Anzahl der
ausgetauschten Informationen und damit die Last der das LIS ausgesetzt
sind.
Zielsetzung: Mit der zu entwickelnden Simulationssoftware wird die
Nachrichtenlast gegenüber dem LIS erzeugt und gemessen um sowohl
LIS als auch Laborinstallation bei Bedarf anpassen zu können. Dazu wird
ein virtuelles Labor gegen ein real installiertes LIS getestet, indem virtuelle
Proben erzeugt und anhand eines konfigurierten Ablaufes durch das
virtuelle Labor geschickt werden. Während der Simulation werden
Leistungsmesswerte protokolliert und im Anschluss an die Simulation
analysiert.
Die Implementierung der Laborsimulation besteht darin, die
Basisfunktionalitäten von präanalytischen, analytischen und
postanalytischen Instrumenten nachzubilden und in einen Laborworkflow
einzubinden. Zur Funktionalität von Instrumenten gehören das
Entgegennehmen von Racks mit Proben, das entsprechende
Prozessieren, das z.B. im Verteilen, Einlagern, oder Messen der Proben
besteht, und das Senden von entsprechenden Nachrichten in HL7 oder
ASTM an das LIS.
Die Konfiguration der Simulation beinhaltet die Beschreibung der Abläufe
im Labor. Diese Konfiguration einfach zu halten ist ein wesentliches Ziel
des Projektes und bedingt entsprechende Anforderungsanalyse.
Die Simulationssoftware ist in C# geschrieben, Konfigurationen werden in
XML abgelegt und teilweise über eine PL/SQL Schnittstelle aus einer
Oracle Datenbank extrahiert

Schweiz
3 Monate
2013-03 - 2013-05

Laborsimulation zur Performanceanalyse (3322)

Anforderungsdefinition, Requirementsdefinitiom Laborsysteme Simulation
Anforderungsdefinition, Requirementsdefinitiom

Entwicklung einer Software zur Simulation von Abläufen in einem
diagnostischen Labor. Hintergrund: Zur Verwaltung von Probendaten
kommunizieren Laborgeräte mit Laborinformationssystemen (LIS) über
den Austausch von Nachrichten. Besonders in grösseren Labors wächst
die Anzahl der ausgetauschten Informationen und damit die Last der das
LIS ausgesetzt sind. Zielsetzung: Mit der zu entwickelnden
Simulationssoftware wird die Nachrichtenlast gegenüber dem LIS erzeugt
und gemessen um sowohl LIS als auch Laborinstallation bei Bedarf
anpassen zu können. Dazu wird ein virtuelles Labor gegen ein real
installiertes LIS getestet, indem virtuelle Proben erzeugt und anhand eines
konfigurierten Ablaufes durch das virtuelle Labor geschickt werden.
Während der Simulation werden Leistungsmesswerte protokolliert und im
Anschluss an die Simulation analysiert.
Die Simulationssoftware ist in C# geschrieben, Konfigurationen werden in
XML abgelegt und teilweise über eine PL/SQL Schnittstelle aus einer
Oracle Datenbank extrahiert. Zusätzlich wird eine Benutzerdokumentation
erstellt und gepflegt.

MS Visual Studio
Laborsysteme Simulation
2 Monate
2013-01 - 2013-02

Prototyp Labor Simulation (3211)

Dokumentation, Requirements Engineering, Test Dokumentation Requirements Engineering Test
Dokumentation, Requirements Engineering, Test

Das Ziel des Prototypen ist die Implementierung eines einfachen
Laborszenarios. Dies beinhaltet die Client/Server Kommunikation
verschiedener virtueller Instrumente welche einen normalen Laborfluss
nachbilden. Zusätzlich werden Leistungsmesswerte protokolliert und im
Anschluss analysiert. Die Simulation kann über XML konfiguriert werden
und der Simulationsablauf wird graphisch dargestellt.
Eine Laborsimulation wird prototypisch in den wesentlichen Merkmalen
rudimentär implementiert. Dabei werden die Basisfunktionalitäten von (prä-
/Post-) analytischen, Instrumenten nachgebildet und in einen einfachen
Laborworkflow eingebunden. Zu diesen Funktionalitäten von Instrumenten
gehören das Entgegennehmen von Racks mit Proben, das entsprechende
Prozessieren mit Schicken von HL7oder ASTM Nachrichten, und das
Weiterreichen an die nachfolgenden Instrumente. Weiterhin wird die
Simulationskonfiguration weitestgehend per SQL mithilfe der Oracle Data
Access Schnittstelle extrahiert, verwendet und über eine XML Datei
zugänglich gemacht. Das Verhalten der Simulation und des Servers wird
auf unterschiedlichen Ebenen protokolliert. Während der Simulation
werden die Nachrichtenantwortzeiten und andere Performanzwerte
aufgezeichnet und später analysiert bzw. berichtet. Die Simulation wird in
C# umgesetzt. Der Simulationsablauf wird während der Simulation mit
GraphSharp visualisiert.

SQL MS Visual STudio PL/SQL-Developer
Dokumentation Requirements Engineering Test
Schweiz

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 6 Monate
2008-03 - 2011-08

Promotionsstudium Biotechnologie

Promotion, Universität von Mailand-Bicocca, Mailand, Italien
Promotion
Universität von Mailand-Bicocca, Mailand, Italien
3 Jahre 8 Monate
2004-01 - 2007-08

Master-Studium Biotechnologie

Master Biotechnologie, Universität von Mailand-Bicocca, Mailand, Italien
Master Biotechnologie
Universität von Mailand-Bicocca, Mailand, Italien

Kompetenzen

Kompetenzen

Schwerpunkte

Digitalisierung
Gesundheitswesen

Aufgabenbereiche

Projektmanagement
Projektplanung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Administration
Agile Softwareentwicklung
Anforderungsdefinition
App-Entwicklung
ASTM Simulator
BPM: Prozessgestaltung
BPM: Prozessoptimierung
BPMN
Business Analyse
Confluence
Datenschutz
Dokumentation
Enterprise Architecht(EA)
Enterprise Architect (EA)
Ist-Analyse
Knowledge Management
Konfiguration
Laborsysteme
MS Excel
MS Office
MS Powerpoint
MS Visual Studio
MS Word
PL/SQL-Developer
Projektabwicklung
Prozessanalyse
Requirements Engineering
SAP Projektabwicklung
Simulation
Softwareentwicklung
Spira Team
SQL

Programmiersprachen

C#

Datenbanken

SQLite

Datenkommunikation

Datenübermittlungsverfahren
Elektronischer Datenaustausch
HL7
TCP/IP

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Test

Managementerfahrung in Unternehmen

Qualitätsmanagement

Branchen

Branchen

Gesundheitswesen, Informations-Technologie, Medizintechnik, PharmaIndustrie, Bauwirtschaft

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