Qualifizierung Maschinen & Anlagen, Validierung Fertigungsprozesse Medizintechnik, Complaint Management, CAPA, Qualitätsmanagement, Interim Manager
Aktualisiert am 14.04.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 21.04.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Qualifizierung / Validierung
CAPA
Complaint Management
Qualitätsmanagement
FMEA
Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsdokumenten gemäß MDR
Deutsch
Englisch

Einsatzorte

Einsatzorte

Tuttlingen (+500km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

6 Monate
2023-04 - 2023-09

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Erstellung Templates gemäß GMP / GDP.
Erstellung und Ausarbeitung folgender Qualifizierungsdokumente:
Design Qualification (DQ).
Erstellung PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Erstellung Factory Acceptance Tests (FAT).
Erstellung Side Acceptance Tests (SAT).
Überprüfung der Vorgaben bei Abnahme der Anlage beim Endkunden.
Durchführung des SAT Tests der Zuführanlage / Pharmaindustrie.
Zuführanlagen Maschinenbau
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Monate
2023-04 - 2023-05

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Design Qualification (DQ).
Validierungsplan (VP).
Erstellung PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
5 Monate
2022-11 - 2023-03

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsspezialist im GxP - Umfeld
Validierungsspezialist im GxP - Umfeld

Qualifizierung von Maschinen und Anlagen,                                                    Validierung von Fertigungsprozessen und Produktionsanlagen zur Herstellung von Endoskopen. Validierung von Klebeprozessen.                                                                    Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR:

  • PFMEA / FMEA
  • Prüfung Requirements (Lastenheft / Pflichtenheft).
  • Prüfung FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test).
  • Prüfung der Sicherheitstechnischen Abnahme der Maschinen und Anlagen.
  • Design Qualifizierung (DQ).
  • Validierungsplan (VP).
  • Installation Qualification (IQ).
  • Operational Qualification (OQ).
  • Performance Qualification (PQ).
  • Abschlussbericht (AB).
  • Testberichte.
  • Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
  • Schulung von Mitarbeitern.
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).

Endoskope
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
7 Monate
2022-05 - 2022-11

Quality Engineering Specialist

Validierungsspezialist
Validierungsspezialist
Qualifizierung / Validierung von Fertigungsprozessen und Qualifizierung von
Produktionsanlagen für Blutgasmessgeräte / Sensoren (Diagnostic)
Überprüfung vorhandener Qualifizierungen / Validierungen auf Vollständigkeit /
Umfang gemäß MDR.
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Validierungsplan (VP).
Design Qualification (DQ).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Lastenheft (LH).
Pflichtenheft (PH).
Schulung von Mitarbeitern.
Blutgasmessgeräte / Sensoren (Diagnostic)
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
1 Jahr 1 Monat
2021-05 - 2022-05

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungs - Spezialist
Validierungs - Spezialist
Qualifizierung / Validierung von Fertigungsprozessen und Qualifizierung von
Produktionsanlagen für Intrakularlinsen (Augen - Implantate)
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates / Qualifizierungstemplates
gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Validierungsplan (VP).
Design Qualification (DQ).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Lastenheft (LH).
Pflichtenheft (PH).
Schulung von Mitarbeitern.
Qualifizierung / Validierung von Spezialprozessen (Spritzguss, Dose Mapping...).
(Reinraum ISO Klasse 7 + 8 / Dose - Mapping).
Transportvalidierung Blisterverpackung.
Qualifizierung / Validierung Dampfsterilisatoren.
Reklamationsbearbeitung / CAPA.
Erstellung von Arbeitsanweisen / Templates.
Change Control.
Intrakularlinsen (Augen - Implantate)
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
6 Monate
2021-05 - 2021-10

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung von Verpackungsmaschine
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
und GMP / MDR.
Design Qualification (DQ).
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Testberichte.
Traceability Matrix.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Validierung / Qualifizierung von Sonderprozessen.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von Produkten.
Schläuche Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Monate
2021-01 - 2021-02

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung (Maschinen und Anlagen), Prozessvalidierung in der Medizintechnik
gemäß ISO 13485:2016 GMP / MDR.
Validierungsplan (VP).
Erstellung PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Zangen für Medizintechnik
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Monate
2020-10 - 2020-11

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Erstellung PFMEA / FMEA für Invitro Diagnostic Anlagen (IVD).
Maschinen für IVD
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Monate
2020-01 - 2020-03

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer:

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Erstellung medizinischer Templates gemäß Medical Device Record (MDR).
Validierungsplan (VP).
Erstellung PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Monate
2019-10 - 2019-12

Reklamations Sachbearbeiter (Complaint Manager)

Reklamations Sachbearbeiter (Complaint Manager)
Reklamations Sachbearbeiter (Complaint Manager)
Erstellung, Ausarbeitung von Complaint - Templates gemäß ISO 13485:2016.
Reklamationssachbearbeitung.
Lieferantenreklamationen.
CAPA.
Endoskope
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Jahre
2018-01 - 2019-12

Interim Manager / Projektleiter Validierung

Projektleiter Validierung
Projektleiter Validierung
FDA Remediation Project
Qualifizierung / Validierung von Orthalmologie Geräten, spezieller Verfahren
und Produktionsprozesse gemäß ISO 13485:2016.
Erstellung von Validierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen.
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von Produkten
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.
Orthalmologie Geräte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
7 Monate
2019-03 - 2019-09

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung / Validierung Herz - Lungengeräte
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
und GMP / MDR.
Mastervalidierungsplan (MVP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
User Requirement Specification (URS).
Design Qualification (DQ).
Functional Specification (FS).
Traceability Matrix.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Validierung / Qualifizierung von Sonderprozessen.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von
Produkten.
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.
Erstellung von SOP´s (Arbeitsanweisungen incl. Verpackungsanweisungen)
Herz-Lungengeräte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
6 Monate
2018-06 - 2018-11

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung / Validierung von Dialysegeräten, spezieller Verfahren und
Produktionsprozesse gemäß ISO 13485:2016.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer
und Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden.
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
und GMP / MDR.
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
User Requirement Specification (URS).
Design Qualification (DQ).
Überprüfung von Test - / Validierungsergebnissen.
Validierung von speziellen Produktionsprozessen (Reinigungsvalidierungen, etc).
Klebevalidierungen, etc).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Spritzgussqualifizierungen / Sprizugussvalidierungen.
Dialysegeräte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Monate
2017-10 - 2017-12

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Fertigungsingenieur
Fertigungsingenieur
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards).
Überarbeitung und Überprüfung aller Arbeitsanweisungen auf die neue
Gesellschaftsform Karl Storz SE & Co.KG.
Endoskope
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
1 Jahr 2 Monate
2016-08 - 2017-09

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Bestrahlungsanlagen (Krebstherapie) in der Medizintechnik
konform zu GMP - Standards, FDA - Anforderungen, 21 CFR Part 11,
ISO 13485:2016, ISO 14971
Validierung von Produktionsprozessen bei Lieferanten
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die
Qualifizierung / Validierung von Anlagen,spezieller Verfahren und Produktionsprozesse
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer und
Qualitätstechnik
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden
Überprüfung von Test - / Validierungsergebnissen.
Reklamationsbearbeitung / Change Control.
Erstellung und Ausarbeitung von Validierungsdokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Bearbeitung von CAPA´s
Erstellung und Ausarbeitung von NCR´s
Schulung von Mitarbeitern auf interne Produktionsprozesse
Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP´s)
Bestrahlungsanlagen für Krebstherapie
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Monate
2016-04 - 2016-06

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Test Methoden Validierer / Validierungs - Spezialist
Test Methoden Validierer / Validierungs - Spezialist
Validierung von Test Methoden (TMV) in der Medizintechnik konform zu GMP -
Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11,ISO 13485:2016, ISO 14971.
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die
Qualifizierung / Validierung von Geräten, spezieller Verfahren & Produktionsprozesse.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer
und Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden.
Prüfung von Test -/ Validierungsergebnissen.
Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
4 Monate
2015-11 - 2016-02

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungs - Ingenieur
Validierungs - Ingenieur
Prozessvalidierung von Equipment / Instrumenten in der Medizintechnik
gemäss ISO 13485, 21 CFR 820; ISO 14974
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Planung und Durchführung von Validierungs - und Qualifizierungsaufgaben
Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und Benutzer von Equipment /
Systemen bei der Ausführung von Validierung / Qualifizierungsaufgaben
Dokumentation und Ausführung von Validierungsaktivitäten gemäss gültigen
Vorgaben und Projektplanung
Qualifizierung von Equipment / Betriebsmittel und von Custom Built Systemen
Validierung von Standardsoftware
Qualifizierung von Messmitteln inkl. Einbringung der Eignungsnachweise
hinsichtlich der Messmittelfähigkeit
Mitarbeit bei der internen Prozessvalidierung der Geräteherstellung und bei der
Durchführung von Methodenvalidierung.
Erstellung von Risikoanalysen und User Requirement Specifications (URS)
Unterstützung der Projektteams beim erstellen und aktualisieren der
Validierungsmasterpläne
Review von Validierung - / Qualifizierungsplänen
Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation (inkl. Change Management)
Medizinische Anlagen (IVD)
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
4 Monate
2015-09 - 2015-12

Validierungs Spezialist

Validierungs - Spezialist
Validierungs - Spezialist
Prozessvalidierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik
gemäss ISO 13485
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Reviews der Maschinenfähigkeitsanalysen und Validierungsdokumente
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die Qualifizierung /
Validierung von Geräten, Spezialprozessen und Produktionsprozessen.
Medizinische Geräte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
9 Monate
2015-04 - 2015-12

Validierungsingenieur

Validierungsspezialist
Validierungsspezialist
Qualifizierung (Maschinen und Anlagen), Validierung von Produktionsprozessen in der Medizintechnik gemäß ISO 13485.
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Medizinprodukte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
6 Monate
2015-03 - 2015-08

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Interim Manager (Abteilungsleiter Validierung)
Interim Manager (Abteilungsleiter Validierung)
Interim Manager (Abteilungsleiter Validierung):
Personalführung von 16 Mitarbeitern (Schweiz & Deutschland)
Überwachung, Kontrolle und Freigabe von Kalibrierungen,
Reviews der Maschinenfähigkeitsanalysen und Validierungsdokumente
Erstellung und Ausarbeitung der FMEA mit Produktionsleiter
Schulung von Mitarbeitern
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die Qualifizierung /
Validierung von Geräten, Spezialprozessen und Produktionsprozessen.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumente in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer
und Qualitätstechnik.
Validierungsexperte für Validierungsprozesse unter Einhaltung der geforderten
Richtlinien gemäss FDA
Koordinierung der Validierungen gemäss Mastervalidierungsplan
Freigabe aller fertigen Validierungen (Schweiz & Deutschland)
Ausführung von Prüfungen
Prozessvalidierung von Maschinen und Anlagen gemäss ISO 13485,
21 CFR 820 Part 11, ISO 14971
Analytische, innovative und pragmatische Denkweise für Spezialprozesse
Erstellung von Verpackungsvalidierung unter Reinraumbedingung
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Monate
2015-01 - 2015-02

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung (Maschinen und Anlagen); Prozessvalidierung in der Medizintechnik
gemäß ISO 13485
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen.
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Medizinische Scheeren
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
9 Monate
2014-04 - 2014-12

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Power Tools und Anlagen in der Medizintechnik konform zu
GMP - Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11,ISO 13485, ISO 14971.
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die Qualifizierung /
Validierung von Geräten, Power Tools, spezielle Verfahren und Produktionsprozesse
(Klebevalidierungen).
Überwachung von Kalibrierungen, Bewertung und Freigabe von
Prozessfähigkeitsuntersuchungen.
Prozessvalidierung von Power Tools gemäss GMP - Standard,
FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11 und ISO 13485.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer und
Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden.
Prüfung von Test-/ Validierungsergebnissen.
Erfahrung in der Prozessvalidierung, Medical Devices.
Analytische, innovatives und pragmatisches Denken für Power Tools.
Erstellung von Engineering - Studies.
Erstellung von Arbeitsanweisungen / Work Standards.
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Powertools
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
4 Monate
2014-03 - 2014-06

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Power Tools und Anlagen in der Medizintechnik konform zu
GMP - Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11,ISO 13485, ISO 14971.
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die Qualifizierung /
Validierung von Geräten, Power Tools, spezielle Verfahren und Produktionsprozesse
(Klebevalidierungen).
Überwachung von Kalibrierungen, Bewertung und Freigabe von
Prozessfähigkeitsuntersuchungen.
Prozessvalidierung von Power Tools gemäss GMP - Standard,
FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11 und ISO 13485.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer und
Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden.
Prüfung von Test-/ Validierungsergebnissen.
Erfahrung in der Prozessvalidierung, Medical Devices.
Analytische, innovatives und pragmatisches Denken für Power Tools.
Erstellung von Engineering - Studies.
Erstellung von Arbeitsanweisungen / Work Standards.
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Powertools
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
4 Monate
2013-11 - 2014-02

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik gemäß ISO 13485
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP).
Medizinische Scheeren
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Jahre 10 Monate
2010-01 - 2013-10

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik konform zu GMP -
Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11, ISO 13485, ISO 14971
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB) / Final Repport (FR).
Validierung von Sterilraum (Klasse7) für Klasse 3 Implantate.
Validierung von Verpackungsmaschienen und Bilsterverpackungen unter
Reinraumbedingung ( Sterilraum Klasse 7 ) für Sterilimplantate Klasse 3.
Validierung von Reinigungsaprozessen.
Validierung von Messmaschinen.
Erstellung von Erstmusterprüfberichten (PPAP).
Erstellung von Mess - System - Analysen (Gauge R & R).
Erstellung & Ausführung von Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability - Studys).
Erstellung und Ausarbeitung von SOPs.
Erstellung von Arbeitsanweisungen / Work Standards.
Schulung von Mitarbeitern.
Klärung von technischen Anforderungen.
Analyse von Projektrisiken (PFMEA / FMEA).
Führung von Projektteams.
Prüfungen von Kalibrierungen.
Messmittelfähigkeitsuntersuchungen (MFU / MSA).
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von Produkten.
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.
Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
7 Monate
2012-01 - 2012-07

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik konform zu GMP -
Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11.
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Final Report (Abschlussbericht).
Validierung von Spezialprozessen / Reinigungsprozessen / Reinigungsanlagen.
Erstellung von Mess - System - Analysen (Gauge R & R).
Erstellung & Ausführung von Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability - Studys).
Erstellung und Ausarbeitung von SOPs.
Schulung von Mitarbeitern.
Klärung von technischen Anforderungen.
Analyse von Projektrisiken (PFMEA).
Führung von Projektteams.
Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
6 Monate
2012-01 - 2012-06

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik gemäß ISO 13485
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Final Report (FR).
Schulung von Mitarbeitern.
Medizinische Scheeren
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich

Position

Position

Interim Manager

Beratung / Consulting

Coaching / Schulung / Training

Projektmanagement / - leitung / Organisation / Koordination

Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung / Test

Validierungsingenieur



Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualifizierung / Validierung CAPA Complaint Management Qualitätsmanagement FMEA Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsdokumenten gemäß MDR

Schwerpunkte

Qualifizierung, Validierung
Experte
CAPA
Fortgeschritten
Reklamationsmanagement
Fortgeschritten

Qualitätssicherung

Validierungsingenieur
Experte
Qualifizierungsingenieur
Experte
GxP
Experte
FDA Inspektionen
Fortgeschritten
Q&V Produktionsanlagen
Experte
CAPA
Fortgeschritten
Inbetriebnahme
Fortgeschritten

Der große Erfahrungsschatz aus Projekten meiner selbständigen Tätigkeit in der Medizintechnik, Invitro Diagnostic und Life Science Industrie, meine aktive und kontinuierliche Weiterbildung in GxP-Themen sind die Grundlage meiner großen Umsetzungsstärke.

Durch meine praxisorientierte und weitreichende Ausbildung zum Maschinenbautechniker habe ich eine sehr gute Voraussetzung mich schnell in die unterschiedlichsten Projekte und Produktionssysteme einzuarbeiten.

Ich setze pragmatische Lösungen mit Fachwissen, fundierten Management - und Branchenkenntnissen um.

Ich arbeite selbständig mit Hands On Mentalität, biete Lösungen an und kann diese auch selbst implementieren.

Ich kann Teams schulen, motivieren und erfolgreich führen.

Branchen

Branchen

Medizintechnik

Invitro Diagnostic (IVD)

Einsatzorte

Einsatzorte

Tuttlingen (+500km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

6 Monate
2023-04 - 2023-09

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Erstellung Templates gemäß GMP / GDP.
Erstellung und Ausarbeitung folgender Qualifizierungsdokumente:
Design Qualification (DQ).
Erstellung PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Erstellung Factory Acceptance Tests (FAT).
Erstellung Side Acceptance Tests (SAT).
Überprüfung der Vorgaben bei Abnahme der Anlage beim Endkunden.
Durchführung des SAT Tests der Zuführanlage / Pharmaindustrie.
Zuführanlagen Maschinenbau
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Monate
2023-04 - 2023-05

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Erstellung medizinischer Templates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Design Qualification (DQ).
Validierungsplan (VP).
Erstellung PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
5 Monate
2022-11 - 2023-03

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsspezialist im GxP - Umfeld
Validierungsspezialist im GxP - Umfeld

Qualifizierung von Maschinen und Anlagen,                                                    Validierung von Fertigungsprozessen und Produktionsanlagen zur Herstellung von Endoskopen. Validierung von Klebeprozessen.                                                                    Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR:

  • PFMEA / FMEA
  • Prüfung Requirements (Lastenheft / Pflichtenheft).
  • Prüfung FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test).
  • Prüfung der Sicherheitstechnischen Abnahme der Maschinen und Anlagen.
  • Design Qualifizierung (DQ).
  • Validierungsplan (VP).
  • Installation Qualification (IQ).
  • Operational Qualification (OQ).
  • Performance Qualification (PQ).
  • Abschlussbericht (AB).
  • Testberichte.
  • Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
  • Schulung von Mitarbeitern.
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).

Endoskope
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
7 Monate
2022-05 - 2022-11

Quality Engineering Specialist

Validierungsspezialist
Validierungsspezialist
Qualifizierung / Validierung von Fertigungsprozessen und Qualifizierung von
Produktionsanlagen für Blutgasmessgeräte / Sensoren (Diagnostic)
Überprüfung vorhandener Qualifizierungen / Validierungen auf Vollständigkeit /
Umfang gemäß MDR.
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR.
Validierungsplan (VP).
Design Qualification (DQ).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Lastenheft (LH).
Pflichtenheft (PH).
Schulung von Mitarbeitern.
Blutgasmessgeräte / Sensoren (Diagnostic)
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
1 Jahr 1 Monat
2021-05 - 2022-05

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungs - Spezialist
Validierungs - Spezialist
Qualifizierung / Validierung von Fertigungsprozessen und Qualifizierung von
Produktionsanlagen für Intrakularlinsen (Augen - Implantate)
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates / Qualifizierungstemplates
gemäß ISO 13485:2016 und GMP / MDR:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Validierungsplan (VP).
Design Qualification (DQ).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Lastenheft (LH).
Pflichtenheft (PH).
Schulung von Mitarbeitern.
Qualifizierung / Validierung von Spezialprozessen (Spritzguss, Dose Mapping...).
(Reinraum ISO Klasse 7 + 8 / Dose - Mapping).
Transportvalidierung Blisterverpackung.
Qualifizierung / Validierung Dampfsterilisatoren.
Reklamationsbearbeitung / CAPA.
Erstellung von Arbeitsanweisen / Templates.
Change Control.
Intrakularlinsen (Augen - Implantate)
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
6 Monate
2021-05 - 2021-10

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung von Verpackungsmaschine
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
und GMP / MDR.
Design Qualification (DQ).
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Testberichte.
Traceability Matrix.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Validierung / Qualifizierung von Sonderprozessen.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von Produkten.
Schläuche Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Monate
2021-01 - 2021-02

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung (Maschinen und Anlagen), Prozessvalidierung in der Medizintechnik
gemäß ISO 13485:2016 GMP / MDR.
Validierungsplan (VP).
Erstellung PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Zangen für Medizintechnik
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Monate
2020-10 - 2020-11

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Erstellung PFMEA / FMEA für Invitro Diagnostic Anlagen (IVD).
Maschinen für IVD
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Monate
2020-01 - 2020-03

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer:

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Erstellung medizinischer Templates gemäß Medical Device Record (MDR).
Validierungsplan (VP).
Erstellung PFMEA / FMEA.
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Monate
2019-10 - 2019-12

Reklamations Sachbearbeiter (Complaint Manager)

Reklamations Sachbearbeiter (Complaint Manager)
Reklamations Sachbearbeiter (Complaint Manager)
Erstellung, Ausarbeitung von Complaint - Templates gemäß ISO 13485:2016.
Reklamationssachbearbeitung.
Lieferantenreklamationen.
CAPA.
Endoskope
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Jahre
2018-01 - 2019-12

Interim Manager / Projektleiter Validierung

Projektleiter Validierung
Projektleiter Validierung
FDA Remediation Project
Qualifizierung / Validierung von Orthalmologie Geräten, spezieller Verfahren
und Produktionsprozesse gemäß ISO 13485:2016.
Erstellung von Validierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen.
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von Produkten
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.
Orthalmologie Geräte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
7 Monate
2019-03 - 2019-09

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung / Validierung Herz - Lungengeräte
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
und GMP / MDR.
Mastervalidierungsplan (MVP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Validierungsplan (VP).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
User Requirement Specification (URS).
Design Qualification (DQ).
Functional Specification (FS).
Traceability Matrix.
Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht.
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Validierung / Qualifizierung von Sonderprozessen.
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von
Produkten.
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.
Erstellung von SOP´s (Arbeitsanweisungen incl. Verpackungsanweisungen)
Herz-Lungengeräte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
6 Monate
2018-06 - 2018-11

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung / Validierung von Dialysegeräten, spezieller Verfahren und
Produktionsprozesse gemäß ISO 13485:2016.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer
und Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden.
Erstellung, Ausarbeitung von Validierungstemplates /
Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016
und GMP / MDR.
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
User Requirement Specification (URS).
Design Qualification (DQ).
Überprüfung von Test - / Validierungsergebnissen.
Validierung von speziellen Produktionsprozessen (Reinigungsvalidierungen, etc).
Klebevalidierungen, etc).
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Spritzgussqualifizierungen / Sprizugussvalidierungen.
Dialysegeräte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Monate
2017-10 - 2017-12

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Fertigungsingenieur
Fertigungsingenieur
Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards).
Überarbeitung und Überprüfung aller Arbeitsanweisungen auf die neue
Gesellschaftsform Karl Storz SE & Co.KG.
Endoskope
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
1 Jahr 2 Monate
2016-08 - 2017-09

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Bestrahlungsanlagen (Krebstherapie) in der Medizintechnik
konform zu GMP - Standards, FDA - Anforderungen, 21 CFR Part 11,
ISO 13485:2016, ISO 14971
Validierung von Produktionsprozessen bei Lieferanten
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die
Qualifizierung / Validierung von Anlagen,spezieller Verfahren und Produktionsprozesse
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer und
Qualitätstechnik
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden
Überprüfung von Test - / Validierungsergebnissen.
Reklamationsbearbeitung / Change Control.
Erstellung und Ausarbeitung von Validierungsdokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Bearbeitung von CAPA´s
Erstellung und Ausarbeitung von NCR´s
Schulung von Mitarbeitern auf interne Produktionsprozesse
Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP´s)
Bestrahlungsanlagen für Krebstherapie
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Monate
2016-04 - 2016-06

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Test Methoden Validierer / Validierungs - Spezialist
Test Methoden Validierer / Validierungs - Spezialist
Validierung von Test Methoden (TMV) in der Medizintechnik konform zu GMP -
Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11,ISO 13485:2016, ISO 14971.
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die
Qualifizierung / Validierung von Geräten, spezieller Verfahren & Produktionsprozesse.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer
und Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden.
Prüfung von Test -/ Validierungsergebnissen.
Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
4 Monate
2015-11 - 2016-02

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungs - Ingenieur
Validierungs - Ingenieur
Prozessvalidierung von Equipment / Instrumenten in der Medizintechnik
gemäss ISO 13485, 21 CFR 820; ISO 14974
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Planung und Durchführung von Validierungs - und Qualifizierungsaufgaben
Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und Benutzer von Equipment /
Systemen bei der Ausführung von Validierung / Qualifizierungsaufgaben
Dokumentation und Ausführung von Validierungsaktivitäten gemäss gültigen
Vorgaben und Projektplanung
Qualifizierung von Equipment / Betriebsmittel und von Custom Built Systemen
Validierung von Standardsoftware
Qualifizierung von Messmitteln inkl. Einbringung der Eignungsnachweise
hinsichtlich der Messmittelfähigkeit
Mitarbeit bei der internen Prozessvalidierung der Geräteherstellung und bei der
Durchführung von Methodenvalidierung.
Erstellung von Risikoanalysen und User Requirement Specifications (URS)
Unterstützung der Projektteams beim erstellen und aktualisieren der
Validierungsmasterpläne
Review von Validierung - / Qualifizierungsplänen
Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation (inkl. Change Management)
Medizinische Anlagen (IVD)
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
4 Monate
2015-09 - 2015-12

Validierungs Spezialist

Validierungs - Spezialist
Validierungs - Spezialist
Prozessvalidierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik
gemäss ISO 13485
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Reviews der Maschinenfähigkeitsanalysen und Validierungsdokumente
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die Qualifizierung /
Validierung von Geräten, Spezialprozessen und Produktionsprozessen.
Medizinische Geräte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
9 Monate
2015-04 - 2015-12

Validierungsingenieur

Validierungsspezialist
Validierungsspezialist
Qualifizierung (Maschinen und Anlagen), Validierung von Produktionsprozessen in der Medizintechnik gemäß ISO 13485.
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Medizinprodukte
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
6 Monate
2015-03 - 2015-08

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Interim Manager (Abteilungsleiter Validierung)
Interim Manager (Abteilungsleiter Validierung)
Interim Manager (Abteilungsleiter Validierung):
Personalführung von 16 Mitarbeitern (Schweiz & Deutschland)
Überwachung, Kontrolle und Freigabe von Kalibrierungen,
Reviews der Maschinenfähigkeitsanalysen und Validierungsdokumente
Erstellung und Ausarbeitung der FMEA mit Produktionsleiter
Schulung von Mitarbeitern
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die Qualifizierung /
Validierung von Geräten, Spezialprozessen und Produktionsprozessen.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumente in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer
und Qualitätstechnik.
Validierungsexperte für Validierungsprozesse unter Einhaltung der geforderten
Richtlinien gemäss FDA
Koordinierung der Validierungen gemäss Mastervalidierungsplan
Freigabe aller fertigen Validierungen (Schweiz & Deutschland)
Ausführung von Prüfungen
Prozessvalidierung von Maschinen und Anlagen gemäss ISO 13485,
21 CFR 820 Part 11, ISO 14971
Analytische, innovative und pragmatische Denkweise für Spezialprozesse
Erstellung von Verpackungsvalidierung unter Reinraumbedingung
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
2 Monate
2015-01 - 2015-02

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Qualifizierung (Maschinen und Anlagen); Prozessvalidierung in der Medizintechnik
gemäß ISO 13485
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen.
Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit.
Medizinische Scheeren
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
9 Monate
2014-04 - 2014-12

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Power Tools und Anlagen in der Medizintechnik konform zu
GMP - Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11,ISO 13485, ISO 14971.
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die Qualifizierung /
Validierung von Geräten, Power Tools, spezielle Verfahren und Produktionsprozesse
(Klebevalidierungen).
Überwachung von Kalibrierungen, Bewertung und Freigabe von
Prozessfähigkeitsuntersuchungen.
Prozessvalidierung von Power Tools gemäss GMP - Standard,
FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11 und ISO 13485.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer und
Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden.
Prüfung von Test-/ Validierungsergebnissen.
Erfahrung in der Prozessvalidierung, Medical Devices.
Analytische, innovatives und pragmatisches Denken für Power Tools.
Erstellung von Engineering - Studies.
Erstellung von Arbeitsanweisungen / Work Standards.
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Powertools
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
4 Monate
2014-03 - 2014-06

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Power Tools und Anlagen in der Medizintechnik konform zu
GMP - Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11,ISO 13485, ISO 14971.
Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die Qualifizierung /
Validierung von Geräten, Power Tools, spezielle Verfahren und Produktionsprozesse
(Klebevalidierungen).
Überwachung von Kalibrierungen, Bewertung und Freigabe von
Prozessfähigkeitsuntersuchungen.
Prozessvalidierung von Power Tools gemäss GMP - Standard,
FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11 und ISO 13485.
Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungsdokumenten in
Zusammenarbeit mit Produktion, Produktentwicklung, Design Transfer und
Qualitätstechnik.
Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer fristgerechten Weise
durchgeführt werden.
Prüfung von Test-/ Validierungsergebnissen.
Erfahrung in der Prozessvalidierung, Medical Devices.
Analytische, innovatives und pragmatisches Denken für Power Tools.
Erstellung von Engineering - Studies.
Erstellung von Arbeitsanweisungen / Work Standards.
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Powertools
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
4 Monate
2013-11 - 2014-02

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik gemäß ISO 13485
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB).
Schulung von Mitarbeitern.
Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP).
Medizinische Scheeren
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
3 Jahre 10 Monate
2010-01 - 2013-10

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik konform zu GMP -
Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11, ISO 13485, ISO 14971
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Abschlussbericht (AB) / Final Repport (FR).
Validierung von Sterilraum (Klasse7) für Klasse 3 Implantate.
Validierung von Verpackungsmaschienen und Bilsterverpackungen unter
Reinraumbedingung ( Sterilraum Klasse 7 ) für Sterilimplantate Klasse 3.
Validierung von Reinigungsaprozessen.
Validierung von Messmaschinen.
Erstellung von Erstmusterprüfberichten (PPAP).
Erstellung von Mess - System - Analysen (Gauge R & R).
Erstellung & Ausführung von Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability - Studys).
Erstellung und Ausarbeitung von SOPs.
Erstellung von Arbeitsanweisungen / Work Standards.
Schulung von Mitarbeitern.
Klärung von technischen Anforderungen.
Analyse von Projektrisiken (PFMEA / FMEA).
Führung von Projektteams.
Prüfungen von Kalibrierungen.
Messmittelfähigkeitsuntersuchungen (MFU / MSA).
Projektkoordination Bereich Design Transfer.
Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von Produkten.
Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.
Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.
Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
7 Monate
2012-01 - 2012-07

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik konform zu GMP -
Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11.
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Final Report (Abschlussbericht).
Validierung von Spezialprozessen / Reinigungsprozessen / Reinigungsanlagen.
Erstellung von Mess - System - Analysen (Gauge R & R).
Erstellung & Ausführung von Prozessfähigkeitsuntersuchungen (Capability - Studys).
Erstellung und Ausarbeitung von SOPs.
Schulung von Mitarbeitern.
Klärung von technischen Anforderungen.
Analyse von Projektrisiken (PFMEA).
Führung von Projektteams.
Implantate
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich
6 Monate
2012-01 - 2012-06

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Validierungsingenieur
Validierungsingenieur
Validierung von Maschinen und Anlagen in der Medizintechnik gemäß ISO 13485
Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten:
Mastervalidierungsplan (MVP).
Validierungsplan (VP).
Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA).
Installation Qualification (IQ).
Operational Qualification (OQ).
Performance Qualification (PQ).
Final Report (FR).
Schulung von Mitarbeitern.
Medizinische Scheeren
Auf Anfrage möglich
Auf Anfrage möglich

Position

Position

Interim Manager

Beratung / Consulting

Coaching / Schulung / Training

Projektmanagement / - leitung / Organisation / Koordination

Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung / Test

Validierungsingenieur



Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualifizierung / Validierung CAPA Complaint Management Qualitätsmanagement FMEA Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsdokumenten gemäß MDR

Schwerpunkte

Qualifizierung, Validierung
Experte
CAPA
Fortgeschritten
Reklamationsmanagement
Fortgeschritten

Qualitätssicherung

Validierungsingenieur
Experte
Qualifizierungsingenieur
Experte
GxP
Experte
FDA Inspektionen
Fortgeschritten
Q&V Produktionsanlagen
Experte
CAPA
Fortgeschritten
Inbetriebnahme
Fortgeschritten

Der große Erfahrungsschatz aus Projekten meiner selbständigen Tätigkeit in der Medizintechnik, Invitro Diagnostic und Life Science Industrie, meine aktive und kontinuierliche Weiterbildung in GxP-Themen sind die Grundlage meiner großen Umsetzungsstärke.

Durch meine praxisorientierte und weitreichende Ausbildung zum Maschinenbautechniker habe ich eine sehr gute Voraussetzung mich schnell in die unterschiedlichsten Projekte und Produktionssysteme einzuarbeiten.

Ich setze pragmatische Lösungen mit Fachwissen, fundierten Management - und Branchenkenntnissen um.

Ich arbeite selbständig mit Hands On Mentalität, biete Lösungen an und kann diese auch selbst implementieren.

Ich kann Teams schulen, motivieren und erfolgreich führen.

Branchen

Branchen

Medizintechnik

Invitro Diagnostic (IVD)

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