Fachlicher Schwerpunkt dieses Freiberuflers

Validierung / Qualifizierung von Maschinen und Prozessen in der Medizintechnik, Complaint Management, CAPA, Qualitätsmanagement

verfügbar ab
10.01.2021
verfügbar zu
65 %
davon vor Ort
100 %
PLZ-Gebiet, Land

Österreich

Schweiz

Städte
Tuttlingen
500 km
Kontaktwunsch

Ich möchte bevorzugt für Projekte in diesen Einsatzorten kontaktiert werden.

Projekte

01/2020 - 03/2020

3 Monate

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Rolle
Erstellung diverser Templates gemäß MDR
Kunde
Jobira
Einsatzort
4273 Landshut
Projektinhalte

Erstellung diverser Qualitydokumente für die MDR.

10/2019 - 12/2019

3 Monate

Colplaint Manager

Rolle
Reklamations Sachbearbeiter
Kunde
Karl Storz
Einsatzort
Tuttlingen - Neuhausen ob Eck
Projektinhalte

Erstellung, Ausarbeitung  von Complaint - Templates gemäß ISO 13485:2016. Reklamationssachbearbeitung.

01/2018 - 12/2019

2 Jahre

Interim - Manager

Rolle
Validierungs - Manager
Kunde
Geuder AG
Einsatzort
Heidelberg
Projektinhalte

Erstellung von Validierungstemplates gemäß ISO 13485:2016 Mastervalidierungsplan (MVP).

Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA). Validierungsplan (VP).

Installation Qualification (IQ).

Operational Qualification (OQ).

Performance Qualification (PQ).

Abschlussbericht (AB).

Factory Acceptance Test (FAT).

Site Acceptance Test (SAT).

Schulung von Mitarbeitern.

Erstellung von Arbeitsanweisungen.

Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit. Projektkoordination Bereich Design Transfer.

Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von Produkten. Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.

Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung.

03/2019 - 09/2019

7 Monate

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Kunde
Xenios AG
Einsatzort
91555 Heilbronn
Projektinhalte

Erstellung, Ausarbeitung  von Validierungstemplates / Qualifizierungstemplates gemäß ISO 13485:2016 GMP / MDR.

Mastervalidierungsplan (MVP).

Fehler - Möglichkeits - und Einflussanalyse (FMEA, PFMEA). Validierungsplan (VP).

Installation Qualification (IQ).

Operational Qualification (OQ).

Performance Qualification (PQ).

Abschlussbericht (AB).

Factory Acceptance Test (FAT).

Site Acceptance Test (SAT).

Klassifizierung von Anlagensoftware.

User Requirement Specification (URS).

Design Qualification (DQ).

Functional Specification (FS).

Traceability Matrix. Qualifizierungsplan / Qualifizierungsbericht. Schulung von Mitarbeitern.

Erstellung von Arbeitsanweisungen (Work Standards / SOP). Überprüfung erstellter Validierungen auf Vollständigkeit. Validierung / Qualifizierung von Sonderprozessen. Projektkoordination Bereich Design Transfer.

Einrichtung von Änderungskontrollen für die Implementierung von Produkten.

Prozessentwicklung von Montage und Verpackungstechnologien.

Erstellung von Testmethoden / Testmethodenvalidierung. Erstellung von SOP´s (Arbeitsanweisungen incl. Verpackungs- anweisungen).

08/2016 - 09/2017

1 Jahr 2 Monate

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Kunde
Varian Medical Systems
Einsatzort
Haan, Rheinland
Projektinhalte

Validierung von Bestrahlungsanlagen (Krebstherapie) in der  Medizintechnik konform zu GMP - Standards, FDA - Anforderungen, 21 CFR Part 11,ISO 13485:2016, ISO 14971. Validierung von Produktionsprozessen bei Lieferanten.

Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die  Qualifizierung / Validierung von Anlagen, spezieller  Verfahren und Produktionsprozesse.

Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungs- dokumenten in Zusammenarbeit mit Produktion, Produktent- wicklung, Design Transfer und Qualitätstechnik.

Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer frist- gerechten Weise durchgeführt werden.

Überprüfung von Test - / Validierungsergebnissen.

Erstellung und Ausarbeitung von FMEA / PFMEA.

Bearbeitung von CAPA´s.

Erstellung und Ausarbeitung von NCR´s.

Schulung von Mitarbeitern auf interne Produktionsprozesse. Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP´s).

04/2016 - 06/2016

3 Monate

Test-Method-Validation / Validation Specialist

Kunde
Synthes
Einsatzort
Tuttlingen - Möhringen
Projektinhalte

Validierung von Test Methoden (TMV) in der Medizintechnik konform zu  GMP - Standards, FDA - Anforderungen und 21 CFR Part 11,ISO 13485:2016, ISO 14971.

Planung und Durchführung aller erforderlichen Aktivitäten für die  Qualifizierung / Validierung von Geräten, spezieller  Verfahren und Produktionsprozesse.

Erstellung aller erforderlichen Qualifizierung / Validierungs- dokumenten in Zusammenarbeit mit Produktion, Produktent- wicklung, Design Transfer und Qualitätstechnik.

Sichstellung, dass alle Validierungsaktivitäten in einer frist- gerechten Weise durchgeführt werden.

Prüfung von Test -/ Validierungsergebnissen.

11/2015 - 02/2016

4 Monate

Fertigungsingenieur / Manufacturing Engineer

Kunde
Roche AG
Einsatzort
Rotkreuz - CH
Projektinhalte

Prozessvalidierung von Equipment / Instrumenten in der  Medizintechnik gemäss ISO 13485, 21 CFR 820; ISO 14974 Erstellung und Ausarbeitung von folgenden Dokumenten: Qualifizierungsplänen (IQ,OQ,PQ,AB).

Process Failure Mode and Effect Analysis (P/FMEA). 

Planung und Durchführung von Validierungs - und Qualifizierungsaufgaben.

Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und Benutzer von Equipment / Systemen bei der Ausführung von Validierung / Qualifizierungsaufgaben.

Dokumentation und Ausführung von Validierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung.

Qualifizierung von Equipment / Betriebsmittel und Custom Built Systemen.

Validierung von Standardsoftware.

Qualifizierung von Messmitteln inkl. Einbringung der Eignungsnachweise hinsichtlich der Messmittelfähigkeit. Mitarbeit bei der internen Prozessvalidierung der Geräteher- stellung und bei der Durchführung von Methodenvalidierung. Erstellung von Risikoanalysen und User Requirement  Specifications (URS).

Unterstützung der Projektteams beim erstellen und aktualisieren der Validierungsmasterpläne.

Review von Validierung - / Qualifizierungsplänen Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation (inkl. Change -Management)

Branchen

Medizintechnik

Biopharma

Kompetenzen

Sprachkenntnisse
Deutsch
Englisch