• Erstellung, Verteilung und Pflege des QM-Handbuches
• Unterrichtung der Geschäftsleitung über QM-Probleme
• Sicherstellen der Dokumentation
• Mitarbeit bei der Analyse von Kundenreklamationen
• Vorbereitung der jährlichen Audits
• Anpassung des QM Systems an die gewachsene Teamkonstellation
• Begleitung der Test Ingenieure in der Validierung der mobilen Applikationen
• Steuerung des Vorgehens bei Behandlung von Qualitätsabweichungen
• Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsmanagementsystemanforderungen
Planung und Durchführung von Computer System Validierungen im Rahmen des Projektes ?CSV? mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485/FDA bzw. GMP - Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen Computer System Validierungen über das Tool Sharepoint der Firma Miltenyi Biotec - Planung und Durchführung von Computer System Validierungen CSV im SAP Umfeld - Erstellung von monatlichen Projektberichten und Präsentationen mit MS Project an den Projektleiter [Name auf Anfrage] um den Projekstand zu dokumentieren - Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485/FDA und GMP im Hinblick auf CSV - Freigabe von Validierungen unter Einhaltung der ISO 13485/FDA und GMP - Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Ergebnis: - Ist-Analyse - CSV-Validierungen - Projektberichte/Präsentation - Prüfdokumente - Freigabedokumente - Validierungsdokumentation
Validierung von Modulen des SAP
Business Tools BEX Analyzer
Qualifizierung von Laborequipment
Beratung bezüglich APQR u. Change Control
Durchführung verschiedener Audits APEX IECex, ISO 9001:2008
Machbarkeits- und Fehleranalyse Produktfreigabe, Begleitung der Erstbemusterung, Erstellung von Erstmusterprüfberichten
Mitentscheidung über Einsatz und Intensität der QM-Maßnahmen, Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität um das Optimum der Qualität zu erreichen
Reklamationsbearbeitung Schnittstelle zu Produktionsstätten und internen Abteilungen Unterstützung des Projektmanagements im Hinblick auf die Qualitätsanforderungen einzelner Projekte
IFS, BRCGS, FSSC 22000 und ISO 22000
Aufgaben und Kompetenzen des QM Beauftragten
Rechtliche Aspekte im Qualitätsmanagement Lebensmittel
Einführen und umsetzen eines Lebensmittelsicherheitssystems
Führungs- und Sozialkompetenz
Ablauf eines Zertifizierungsverfahren
Präventivmaßnahmen, Krisenmanagement & Konformitätserklärungen, Betriebsbegehungen & Rückverfolgbarkeit
Prozessvalidierung & Korrekturmaßnahmen
HACCP, IFS, BRCGS, FSSC 22000 und ISO 22000
Interne Audits
Einführung Audit und Selbstinspektionen
Inspektionsarten und Auditmethoden
Vom Plan zum Bericht
Fragetechniken für Inspektoren
Guidelines für Auditoren
Auditschwerpunkte bei internen und externen Audits
GMP-Regularien in Europa und den USA
Zulassung
Dokumentation
Training
Hygiene
Qualitätskontrolle
Herstellung und Verpackung inkl. Raumzonen und Monitoring Risikomanagement
Abweichungen und CAPA
Change Control
Reklamationen und Rückruf
Lagerhaltung, GDP und GTP Qualifizierung und Kalibrierung inkl. GMP in der Technik Validierung (Prozess und Reinigung) Audits und Selbstinspektionen / Verhalten in Audits
Ziele des Qualitätsmanagementsystems und die acht Managementpinzipien
Inhalt und Zweck der ISO-9000-Reihe sowie der ISO 19011
Inhalt und Anforderunger der ISO 9001:2005 verstehen und in entsprechenden Checklisten sowie Auditplänen umsetzen
Vorbereitung und Durchführung von Audits gemäß ISO 9001:2015/ISO 19011
Anfertigung von Auditberichten
Bewertung von Auditfeststellungen und deren Darstellung im Abschlussgespräch
Prozess der Korrekturmaßnahmen
Qualitätsmanagement mit externer Prüfung zum QM-Beauftragten
Inhalte der DIN EN ISO 9001:2008
Aufbau, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems
Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen
Instrumente der kontinuierlichen Verbesserung
Ich biete individuelle Beratung an , mit dem Ziel der lösungsorientierten Zusammenarbeit. Dabei betrachte ich die Unternehmen ganzheitlich, analysiere die Rahmenbedingungen und den IST-Zustand, um daraus Verbesserungsvorschläge unterbreiten zu können.
Ich biete Anleitung zur Prozessverbesserung als zeitlich begrenzte kompetente Fachkraft, die das Qualitätsmanagementsystem pflegt und weiterentwickelt oder auch neue Mitarbeiter darin einarbeitet. Ich zeige Werkzeuge des Quaitätsmanagements auf,schule diese und unterstütze bei der Implementierung und Überprüfung.
Risikomanagement
Ich zeige die Werkzeuge des Risikomanagements auf, schule diese und unterstütze be der Implementierung und Überprüfung.
Das Durchführen von themenbezogenen Risikoanalysen projektbezogen alleine oder im Team aufzuarbeiten und zu implementieren, sowie die Durchführung von risikobezogenen Audits
gehört zu meinem Portfolio.
Audit
Durchführung von internern und externern Audits.
CSV
Computersystemvalierung für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik.
• Erstellung, Verteilung und Pflege des QM-Handbuches
• Unterrichtung der Geschäftsleitung über QM-Probleme
• Sicherstellen der Dokumentation
• Mitarbeit bei der Analyse von Kundenreklamationen
• Vorbereitung der jährlichen Audits
• Anpassung des QM Systems an die gewachsene Teamkonstellation
• Begleitung der Test Ingenieure in der Validierung der mobilen Applikationen
• Steuerung des Vorgehens bei Behandlung von Qualitätsabweichungen
• Förderung des Bewusstseins über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsmanagementsystemanforderungen
Planung und Durchführung von Computer System Validierungen im Rahmen des Projektes ?CSV? mit dem Ziel der vollständig abgeschlossenen Validierungsdokumentation für die IT-Systeme unter Einhaltung der ISO 13485/FDA bzw. GMP - Erstellung einer Ist-Analyse der vorhandenen Computer System Validierungen über das Tool Sharepoint der Firma Miltenyi Biotec - Planung und Durchführung von Computer System Validierungen CSV im SAP Umfeld - Erstellung von monatlichen Projektberichten und Präsentationen mit MS Project an den Projektleiter [Name auf Anfrage] um den Projekstand zu dokumentieren - Prüfung von Validierungen unter Berücksichtigung der ISO 13485/FDA und GMP im Hinblick auf CSV - Freigabe von Validierungen unter Einhaltung der ISO 13485/FDA und GMP - Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation Ergebnis: - Ist-Analyse - CSV-Validierungen - Projektberichte/Präsentation - Prüfdokumente - Freigabedokumente - Validierungsdokumentation
Validierung von Modulen des SAP
Business Tools BEX Analyzer
Qualifizierung von Laborequipment
Beratung bezüglich APQR u. Change Control
Durchführung verschiedener Audits APEX IECex, ISO 9001:2008
Machbarkeits- und Fehleranalyse Produktfreigabe, Begleitung der Erstbemusterung, Erstellung von Erstmusterprüfberichten
Mitentscheidung über Einsatz und Intensität der QM-Maßnahmen, Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität um das Optimum der Qualität zu erreichen
Reklamationsbearbeitung Schnittstelle zu Produktionsstätten und internen Abteilungen Unterstützung des Projektmanagements im Hinblick auf die Qualitätsanforderungen einzelner Projekte
IFS, BRCGS, FSSC 22000 und ISO 22000
Aufgaben und Kompetenzen des QM Beauftragten
Rechtliche Aspekte im Qualitätsmanagement Lebensmittel
Einführen und umsetzen eines Lebensmittelsicherheitssystems
Führungs- und Sozialkompetenz
Ablauf eines Zertifizierungsverfahren
Präventivmaßnahmen, Krisenmanagement & Konformitätserklärungen, Betriebsbegehungen & Rückverfolgbarkeit
Prozessvalidierung & Korrekturmaßnahmen
HACCP, IFS, BRCGS, FSSC 22000 und ISO 22000
Interne Audits
Einführung Audit und Selbstinspektionen
Inspektionsarten und Auditmethoden
Vom Plan zum Bericht
Fragetechniken für Inspektoren
Guidelines für Auditoren
Auditschwerpunkte bei internen und externen Audits
GMP-Regularien in Europa und den USA
Zulassung
Dokumentation
Training
Hygiene
Qualitätskontrolle
Herstellung und Verpackung inkl. Raumzonen und Monitoring Risikomanagement
Abweichungen und CAPA
Change Control
Reklamationen und Rückruf
Lagerhaltung, GDP und GTP Qualifizierung und Kalibrierung inkl. GMP in der Technik Validierung (Prozess und Reinigung) Audits und Selbstinspektionen / Verhalten in Audits
Ziele des Qualitätsmanagementsystems und die acht Managementpinzipien
Inhalt und Zweck der ISO-9000-Reihe sowie der ISO 19011
Inhalt und Anforderunger der ISO 9001:2005 verstehen und in entsprechenden Checklisten sowie Auditplänen umsetzen
Vorbereitung und Durchführung von Audits gemäß ISO 9001:2015/ISO 19011
Anfertigung von Auditberichten
Bewertung von Auditfeststellungen und deren Darstellung im Abschlussgespräch
Prozess der Korrekturmaßnahmen
Qualitätsmanagement mit externer Prüfung zum QM-Beauftragten
Inhalte der DIN EN ISO 9001:2008
Aufbau, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems
Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen
Instrumente der kontinuierlichen Verbesserung
Ich biete individuelle Beratung an , mit dem Ziel der lösungsorientierten Zusammenarbeit. Dabei betrachte ich die Unternehmen ganzheitlich, analysiere die Rahmenbedingungen und den IST-Zustand, um daraus Verbesserungsvorschläge unterbreiten zu können.
Ich biete Anleitung zur Prozessverbesserung als zeitlich begrenzte kompetente Fachkraft, die das Qualitätsmanagementsystem pflegt und weiterentwickelt oder auch neue Mitarbeiter darin einarbeitet. Ich zeige Werkzeuge des Quaitätsmanagements auf,schule diese und unterstütze bei der Implementierung und Überprüfung.
Risikomanagement
Ich zeige die Werkzeuge des Risikomanagements auf, schule diese und unterstütze be der Implementierung und Überprüfung.
Das Durchführen von themenbezogenen Risikoanalysen projektbezogen alleine oder im Team aufzuarbeiten und zu implementieren, sowie die Durchführung von risikobezogenen Audits
gehört zu meinem Portfolio.
Audit
Durchführung von internern und externern Audits.
CSV
Computersystemvalierung für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik.
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