Fachlicher Schwerpunkt dieses Freiberuflers

Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Interimsmanagement, Risikomanagement, Audits

verfügbar ab
17.01.2021
verfügbar zu
100 %
davon vor Ort
75 %
PLZ-Gebiet, Land

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Einsatzort unbestimmt

Kontaktwunsch

Ich möchte bevorzugt für Projekte in diesen Einsatzorten kontaktiert werden.

Projekte

05/2019 - 12/2020

1 Jahr 8 Monate

Computer System Validierung _ Softwarevalidierung

Rolle
Validation Coordinator
Einsatzort
Knittlingen
Projektinhalte
  • Validation Lead
  • Validation Coordinator
  • Planung und Durchführung von CSV
  • Erstellung der kompletten Validierungsdokumentation
  • Erstellung von Projektberichten und Präsentationen
  • Prüfung von Validierungen auch im Hinblick auf die Qualitätsmanagementsicht
  • Freigabe von Validierungen
  • GAP Analysen
  • Risikoanalysen
  • Schulungen
  • Meetings
  • Durchführung von Validierungen
  • Erstellung von IT SOP`s
  • Prüfung der ISO 13485 und MDR Compliance im Hinblick auf CSV

02/2018 - 05/2018

4 Monate

Consultant im Bereich Regulatory Affairs

Rolle
Consultant im Bereich Regulatory Affairs
Kunde
Pharmaunternehmen
Einsatzort
Hameln
Projektinhalte

Validierung von Modulen des SAP
Business Tools BEX Analyzer

  • Erstellung der Validierungs
    dokumentation
  • Erstellung von PQR und APR
  • Erstellung einer SOP
  • Erstellung einer Bedienungsanweisung
  • Erstellung eines neuen Master PQR
    Prüfen von SOP`s auf Konformität
    bezüglich der Anforderungen der FDA
    und anderen Behörden

07/2017 - 12/2017

6 Monate

Consultant im Bereich Qualitätsmanagement

Rolle
Consultant
Kunde
Pharmaunternehmen
Einsatzort
Berlin
Projektinhalte

Qualifizierung von Laborequipment

Beratung bezüglich APQR u. Change Control

  • GMP-Beratung
  • Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
  • Begleitung behördlicher GMP Inspektionen,
  • Selbstinspektionen
  • Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
  • Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
  • Beratung Practice (GMP), Good Distribution
    Practice (GDP) etc.
  • Gap Analysen
  • Good Manufacturing
  • Erstellung und Pflege pharmazeutischer
    QM-Systeme
  • Risikomanagement & FMEA
  • Audits und Inspektionen
  • Compliance Check
  • Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass
    standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im
    Unternehmen widerspiegeln.
  • Unterstützung in change control
  • Durchführung von Audits
  • Erstellung eines Remediationplans
  • Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung
  • Einführung eines QMS-Systems
  • Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch

Kenntnisse

GMP

Validierung

GxP-Compliance

Qualitätsmanagementtool

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

06/2017 - 07/2017

2 Monate

Auditassisstentin

Rolle
Auditassistentin
Kunde
Germersdorf Beratung
Projektinhalte

Durchführung verschiedener Audits APEX IECex, ISO 9001:2008

03/2016 - 03/2017

1 Jahr 1 Monat

Quality Manager auf ein Jahr befristeter Vertrag

Kunde
Honeywell Specialty Chemicals Seelze GmbH
Projektinhalte
  • Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie des Bereichs Leuchtpigmente und des gesamten Bereichs Logistik
  • Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
  • Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
  • Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
  • Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation, Wirksamkeitsprüfung)
  • Erstellung der Schulungsunterlagen
  • Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
  • Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
  • Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
  • Share best Practise mit anderen Bereichen
  • Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
  • Risikoanalysen
  • Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
  • Optimierung des QA Bereichs

05/2015 - 03/2016

11 Monate

Mitarbeiterin Qualitätsmanagement

Kunde
Eckert & Ziegler Braunschweig Amadeus Fire AG
Projektinhalte
  • Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
  • Prozessorientierte Dokumentation   von Prozessen
  • Moderation von Arbeitsgruppen
  • Qualitätssicherungsaufgaben anhand geeigneter QM-Methoden und -Verfahren
  • Unterstützung anderer Abteilungen bei
  • Kontrolle der Umsetzung der entsprechenden QM-Maßnahmen
  • Durchführung von QM Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001 und anderen Normen und Regelwerken (z.B. ISO 17025, ISO 13485, KTA, GMP), wie:
  • Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zum QM-System
  • Machbarkeits- und Fehleranalysen
  • Mitentscheidung über Einsatz und Intensität von QM-Maßnahmen
  • Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Weiterentwicklung und Umsetzung der Qualitätsstrategie, des Prozess- und Qualitätsmanagementsystems
  • Durchführung von Ursachenanalysen, Korrekturmaßnahmen und Steuerung der Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung
  • Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung sowie von internen und externen Audits
  • Überwachung der Qualitätskenngrößen, der Produktionsprozesse und der Produkte durch Einsatz statistischer Überwachungsmethoden

08/2013 - 11/2013

4 Monate

Assistentin im Projektmanagement

Kunde
Fa. Randstadt Deutschland GmbH
Projektinhalte
  • Termine koordinieren und Organisieren
  • Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge
  • Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens
  • Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern
  • Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte
  • Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen
  • Terminvereinbarungen treffen
    • Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen sicherstellen
    • Besprechungen nachbereiten und protokollieren
    • Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben
  • Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung
    • Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Standardpräsentationen etc.)
    • Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
    • Einhalten von Standards in der Projektdokumentation sicherstellen
  • Informationsverteilung und Berichtswesen
    • Projektpläne und Statusberichte erstellen
    • Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte
    • Statusberichte verteilen (ggf. drucken)
    • Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
    • Sonstigen Schriftverkehr abwickeln
  • Projekt-Controlling
    • Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
    • Pflege der Ressourcenübersicht (Abgleich Plan/Ist)
    • Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
    • Verwalten und Verfolgen von: - Offene Punkte Liste
    • Anwesenheitsliste
    • Meldungen
    • Verträgen
    • Validierung und Qualifizierung

10/2012 - 07/2013

10 Monate

Assistentin im Qualitätsmanagement

Kunde
Fa. Med-X-Press GmbH
Projektinhalte

Machbarkeits- und Fehleranalyse Produktfreigabe, Begleitung der Erstbemusterung, Erstellung von Erstmusterprüfberichten

Mitentscheidung über Einsatz und Intensität der QM-Maßnahmen, Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität um das Optimum der Qualität zu erreichen

Reklamationsbearbeitung Schnittstelle zu Produktionsstätten und internen Abteilungen Unterstützung des Projektmanagements im Hinblick auf die Qualitätsanforderungen einzelner Projekte

Kompetenzen

Aufgabenbereiche
Beratung und Anleitung
Projektmanagement
Qualtiätsmanagement

Ich biete individuelle Beratung an , mit dem Ziel der lösungsorientierten Zusammenarbeit. Dabei betrachte ich die Unternehmen ganzheitlich, analysiere die Rahmenbedingungen und den IST-Zustand, um daraus Verbesserungsvorschläge unterbreiten zu können.

Ich biete Anleitung zur Prozessverbesserung als zeitlich begrenzte kompetente Fachkraft, die das Qualitätsmanagementsystem pflegt und weiterentwickelt oder auch neue Mitarbeiter darin einarbeitet. Ich zeige Werkzeuge des Quaitätsmanagements auf,schule diese und unterstütze bei der Implementierung und Überprüfung.  

 Risikomanagement

Ich zeige die Werkzeuge des Risikomanagements auf, schule diese und unterstütze be der Implementierung und Überprüfung.

Das Durchführen von themenbezogenen Risikoanalysen projektbezogen alleine oder im Team aufzuarbeiten und zu implementieren, sowie die Durchführung von risikobezogenen Audits 

gehört zu meinem Portfolio.

Audit

Durchführung von internern und externern Audits.

CSV

Computersystemvalierung für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik.


Sprachkenntnisse
Deutsch Muttersprache
Englisch fließend in Wort und Schrift
Französisch fließend in Wort und Schrift
Italienisch
Spanisch

Schwerpunkte
Audits
GxP-Compliance
Interimsmanagement
Projektmanagement
Qualitätsmanagementtool
Qualtitätsmanagment
Validierung

Produkte / Standards / Erfahrungen
2001/83/EG
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
8D Report
90/385/EWG
APR
Computersystemvalidierung
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 14001
GAMP 5
GDP
GLP
GMP
GxP
ISO 19011
ISO 22000
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
MDD
MDR
PQR
Validierung Qualifizierung
Zulassungsrichtlinien

Aus- und Weiterbildung

04/2020 - 04/2020

1 Monat

Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485

Abschluss
Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
Institution, Ort
Vorest AG, E-Learning
Schwerpunkt
  • Zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
  • Qualitätsmanagementsysteme, DIN EN ISO 13485:2016, Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016, Aufgaben, Instrumente und Methoden eines Qualitätsmanagementbeauftragten, Audit, Zertifizierung, Erstellung, Implementierung und Pflege eines QM Systems, Evaluierung des QM Systems, Instrumente des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses, Change Management, CAPA Management
  • MDR
  • Technische Dokumentation
  • DHF
  • DMR
  • Regulatorische Anforderungen
  • Harmonisierte Normen
  • Risikomanagement
  • Zertifizierungsstellen
  • Medizinprodukteberater
  • MDD
  • Medizinprodukteverordnung
  • Medizinproduktegesetzt
  • DIMDI
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

05/2017 - 05/2017

1 Monat

Lead Auditor IRCA

Abschluss
Lead Auditor IRCA
Institution, Ort
SGS Germany GmbH
Schwerpunkt

Ziele des Qualitätsmanagementsystems und die acht Managementpinzipien

Inhalt und Zweck der ISO-9000-Reihe sowie der ISO 19011

Inhalt und Anforderunger der ISO 9001:2005 verstehen und in entsprechenden Checklisten sowie Auditplänen umsetzen

Vorbereitung und Durchführung von Audits gemäß ISO 9001:2015/ISO 19011

Anfertigung von Auditberichten

Bewertung von Auditfeststellungen und deren Darstellung im Abschlussgespräch

Prozess der Korrekturmaßnahmen

05/2014 - 08/2014

4 Monate

Projektleiterin

Abschluss
Projektleiterin
Institution, Ort
WBS Training AG
Schwerpunkt
  • Projektmanagement Grundlagen
  • Planung und Steuerung
  • Projektdurchführung
  • Projektarbeit

Qualitätsmanagement mit externer Prüfung zum QM-Beauftragten

05/2014 - 08/2014

4 Monate

Referentin für Qualitäts- und Projektmanagment

Abschluss
Referentin für Qualitäts- und Projektmangement
Institution, Ort
WBS Training AG

05/2014 - 06/2014

2 Monate

Qualitätsmanagementbeauftragte

Abschluss
Qualitätsmanagementbeauftragte
Institution, Ort
WBS Training AG
Schwerpunkt

Inhalte der DIN EN ISO 9001:2008

Aufbau, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems

Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen

Instrumente der kontinuierlichen Verbesserung