Fachlicher Schwerpunkt dieses Freiberuflers

Geschäftsführung, Projektmanagement, Quality, Lean Six Sigma

verfügbar ab
18.03.2019
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davon vor Ort
100 %
PLZ-Gebiet, Land

Schweiz

Städte
Zürich
100 km
Kontaktwunsch

Ich möchte bevorzugt für Projekte in diesen Einsatzorten kontaktiert werden.

Position

Kommentar
  • Agile Project Manager
  • Compliance Manager
  • CSV Specialist
  • QM Auditor
  • Quality Manager
  • Six Sigma Green Belt

Projekte

09/2018 - Heute

6 Monate

Produktentwicklung und Content-Generierung

Rolle
CEO
Kunde
aus Anfrage
Projektinhalte
  • Produktentwickler und Contentgenerator
  • BD, Verkauf, Marketing, Strategische Partnerschaften
  • App Programmierung, Portfolio Management und Handel
Kenntnisse

Business Development

Sales

Content Marketing

Social Media

SEO

product developement

11/2016 - 08/2018

1 Jahr 10 Monate

Anlagen-Neuplanungen und Umbauten

Rolle
Process Engineer, Q-Coordinator und PQ Lead
Kunde
Novartis WST-222, Stein AG (CH)
Projektinhalte
  • Performance Qualifications (PQs) von Coater, Tablettenpresse und Nassgranulation
  • Anlagen-Neuplanungen und Umbauten
  • Prozessanlagen Performance Qualifications (PQs) des Solida-Neubaus mit fünf Projektingenieuren für Kapselfüller, Siebmühle und Mischer, Transferkabine, Optische Inspektion, Rollenkompaktor und IPC
  • Aufdecken von Compliance Issues vor RHI-Inspektion

12/2015 - 07/2017

1 Jahr 8 Monate

Strategisches Qualitätsmanagement

Rolle
Qualitätsmanager
Kunde
Morgan Sindall
Projektinhalte
  • Strategisches QM, Prozessaufnahme, Aktualisierung und Optimierung bestehender Geschäftsprozesse
  • Einführung neuer Geschäftsprozesse, Q-Bewusstseinsentwicklung Prozesseigentümer und Prozessbeteiligten

03/2015 - 07/2017

2 Jahre 5 Monate

Qualifizierung URS bis QR

Rolle
Q-Coordinator und Projektleiter
Kunde
Novartis WST-110, WST-150, WST-151, WST-189, WST-305, Stein AG (CH)
Projektinhalte
  • Qualifizierung URS bis QR von acht QC-Analysegeräten (Kapillarelektrophorese, Materialtester, HPLCs, Autoinjector Assembly Equipment, etc.)
  • Unterstützung für Compliance-Dokumente inkl. Änderungsanträge von 28 QC-Analysegeräten (Total Organic Carbon, Spectramax, Densitometer, HIAC, etc.) mit einem Projektingenieur
  • Engineering und Qualifizierung QC-Metalldetektors (URS bis QR) mit einem Projektingenieur für genaue Metallpartikel-Bestimmung
  • Projektleiterunterstützung Romaco-Projekt & Ersatz für Q-Coordinator für Terminplanung, Unterschriften-, Änderungsantrags- und Pendenzenüberwachung mit drei Projektingenieuren

08/2013 - 12/2015

2 Jahre 5 Monate

Engineering

Rolle
Q-Coordinator und Projektleiter
Kunde
Novartis WST-151, Stein AG (CH) und Sandoz
Einsatzort
Kundl (AU)
Projektinhalte
  • Engineering Technologietransfers Testmaschine (Stiwa) von Sandoz Delta Autoinjektoren. Prüfung Planungsdokumente (URS, HLRA, QP, RA etc.) und technische Dokumentation
  • Engineering mit vier Projektingenieuren von DQ, IQ, OQ & PQ von zwei Testmaschinen (Zwick) für Novartis Delta Autoinjektoren Produktlaunch von Cosentyx und manuelle Methode Drehmomentmessung (Mecmesin)
  • Planungsdokumente (URS, HLRA, QP, RA, CSV-Gap Assessment etc.) und technische Dokumentation. Qualifizierung DQ, IQ, OQ, PQ, RN und QR.
  • Reengineering mit vier Projektingenieuren inkl. DQ, IQ, OQ, PQ innerhalb des CE- & CSV-Updates semi-automatische Testmaschine (SHL) zur Freigabe von Novartis Delta Autoinjektoren für Cosentyx
  • Planung (URS, QP, RA, CSV-Gap Assessment etc.) und technische Dokumentation
  • Qualifizierung DQ bis PQ und GSU-Sicherheitshalte
  • Angebotsprüfungen, Kostenschätzungen und Terminverfolgung

07/2011 - 08/2013

2 Jahre 2 Monate

Konzept für Prozessanlagen-Neubeschaffung

Rolle
Projektingenieur
Kunde
Novartis WKL-405
Einsatzort
Basel (CH)
Projektinhalte
  • Konzept für Prozessanlagen-Neubeschaffung (<10μg/m3)
  • URS: für Isolatoren, Sicherheitswerkbänke, Siebmühlen (konisch und oszillierend), Rollenkompaktor und IPC-Analysegeräte
  • Technische Dokumentation, Angebote und Kostenschätzungen
  • Aktualisierung aller R+I-Schemata/Stücklisten, IH-Pläne und IH-Checklisten aller Medien, Starkstrom und Schwachstrom-Schemata, Alarm-, Parameter- und Kommunikationslisten Lüftungen, Anlagenenddokumentation
  • Koordination Nachführung aller Pläne
  • Stv. Projektleiter Druckstufenumkehr Zone 2 im EG und 2.OG inkl. Projekt-URS: H13-Filter und S7-Upgrade, Anbindung an Gebäudeleitsystem
  • Sicherheitsinhalte und Betreuung des Gasmeldeanlagenumbaus
  • Umbau Zone 2 im 2.OG Reinräume, Medien für die Produktion von hochaktiven Produkten: DQ Medien Reinstluft, Reinst-Stickstoff und Reinstwasser
  • DQ und IQ der Reinräume
  • Commissioning Reinräume und Lüftung
  • Änderungsanträge und Testpläne Medien, Lüftung, Brand- und Gasmeldeanlage, Notbeleuchtung, Stark- und Schwachstrom, Gebäude-ATEX inkl. Projektänderungsanträge
  • RN & QR Reinräume, Lüftung, Reinstluft, Reinstwasser und Reinst-Stickstoff
  • Enddokumentation Lüftung und Medien

03/2010 - 06/2011

1 Jahr 4 Monate

Qualifizierung (IQ, PQ, FRA, DQ, SOP, OQ, QR)

Rolle
Projektingenieur
Kunde
Vifor Pharma
Einsatzort
Villars-Sur-Glâne (CH)
Projektinhalte
  • genauer Zeitraum: 03, 05-07, 10/2010 - 06/2011
  • Qualifizierung IQ bis PQ Kapselentstaubers und Vibrationstransportmaschine für Kunststoffflakons
  • Qualifizierung Programm OptiMaint von FRA, DQ bis PQ, und SOPs
  • Qualifizierung Pulverabfüllanlage, Risikoanalyse, IQ, OQ, QR

07/2010 - 10/2010

4 Monate

Commissioning-Tests

Rolle
Commissioning Lead
Kunde
Merck-Serono
Einsatzort
Vevey (CH)
Projektinhalte
  • Review, Übergabevor- und Nachbearbeitung von Commissioning-Tests (Mechanik und Automatisation)
  • Lüftung mit Schwarz-Medien sowie Lösch- und Brandschutz
  • Lüftungs-OQs (Luftmengen-, Temperatur- und Feuchtemessung)

04/2010 - 05/2010

2 Monate

Validierungsmasterplans- und Risikoanalyse

Rolle
Projektingenieur
Kunde
Produits Dentaires
Einsatzort
Vevey (CH)
Projektinhalte
  • Validierungsmasterplans- und Risikoanalyse zahnmedizintechnischen, zweikomponenten Füllzements

Branchen

  • +10 Jahre Branchenerfahrung
  • Pharmazeutische,
  • Medizintechnik und
  • Konsumgüter Industrie,
  • Maschinenbau

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen
Adobe Acrobat
Adobe Illustrator
Adobe InDesign
Adobe Photoshop
Adobe Xd
Assembler
COMOS
CSS
HTML
Inventor
Microstation Tricad
MS Office
PHP
Pro/Engineer
SAP
PM, CO, FI, WF
SolidWorks
Swift
Sycat
TimeLine
TrackWise
Xcode

Hard Skills
Fünf Jahre Führungserfahrung mit agilem Projektmanagement (SCRUM). Spezialist für die Durchführung von komplexen Projekten mit vielen divergierenden Projektanforderungen und Stakeholdern mit Fokus auf Qualität und die Einhaltung aller behördlichen Anforderungen (Compliance). Zertifizierte Fachkraft für Qualitätsmanagement Audits, Strategie und Durchführung von Six Sigma Verbesserungsprojekten, sowie Supply Chain Management. Vertiefte Fachkenntnisse in Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) und Computersoftwarevalidierung (CSV) in Hinblick auf die Behördenanforderungen von Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) und Swissmedic.

Keywords
IVDR (EU) 2017/746, Smartsheets, HSE Safety Stops, CE, SUVA, GAMP5, Computerized System Validation, 21CFR Part 11, Validation & Qualification & Commissioning (Equipment, Rooms, HVAC, Black & White Utilities, QC), DQ, IQ, OQ, PQ, Risk Assessments, FMEA, Process Validation, ACC, Agile Project Management (SCRUM), Six Sigma, Biotec, Solids, Steriles, MedTec, MDR, cGMP, GLP, GxP, FDA, EMA, Swissmedic, Construction (FEM & Kinetic Simulation), Engineering, ATEX, CAPEX, Documentation, SLAs, Leadership, Inter-cultural experience

Erfolge

  • Prozessequipment Performance Qualifications für die Produktlaunches von Gilenya, LCI, BYL im Novartis Solida Neubau WST-222 (Launch Facility)
  • Engineering und Qualifizierung QC Freigabeanlage für Novartis und Sandoz
    Autoinjektor (Pre-filled-syringe) Drug / Device-Kombinationsprodukte im Rahmen Produktlaunch Cosentyx
  • Umbau Räume, Medien und Lüftung für OHB4-Produkte (hochaktive Wirkstoffe) im Novartis Pilot Plant Solids and Inhalation Products

Highlights

  • Professional Agile Project Manager (Product Owner & SCRUM Master)
  • Medical Device Regulation & IVDR
  • Qualitätsmanager und Auditor ISO 9001:2015
  • Six Sigma Green Belt
  • Supply Chain Management Basics

Interdisziplinäres Agieren

  • Digitalisierung
  • Psychologie
  • Marketing
  • Programmieren

Belbin Teamrollen

  • Macher (Shaper)
  • Koordinator (Coordinator)

Jungsches Profil

  • Direktor (ESTJ)

Programmierung & Marketing

  • App Development, ML
  • Web Design & Programming
  • Content Production
  • Social Media Marketing

Berufserfahrung

12/2017 – 08/2018: Process Engineer

Kunde: Brine, Zürich (CH)

07/2011 – 12/2017: Compliance Manager

Kunde: Morgan Sindall, Basel (CH)

02/2010 – 06/2011: Junior Consultant

Kunde: CVO-Europe, Basel (CH)

07/2009 – 01/2010: Wasserprojekt

Ehrenamtliches Wasserprojekt, Darjeeling (IND)

01/2009 – 06/2009: Halogenlampenproduktion

Kunde: OSRAM, Molsheim (F)

11/2008 – 01/2009: Schrottschredder

Kunde: SIEMENS VAI, Willstätt (D)

09/2007 – 02/2008: Konstruktion Hubladebühne

Kunde: Otto Nussbaum, Kehl (D)

01/2006 – 07/2007: Werkstudent

Kunde: Badische Drahtwerke, Kehl (D)

07/2000 – 01/2001: Aushilfe Statikermappen

Kunde: Badische Stahlwerke, Kehl (D)


Sprachkenntnisse
Deutsch
Muttersprache (100 %)
Englisch
C2 (100 %)
Französisch
Muttersprache (100 %)
Spanisch
A1

Managementerfahrung in Unternehmen
Business Development
Content Marketing
SEO
Social Media

Design / Entwicklung / Konstruktion
product developement

Bemerkungen

Engagements auf Anfrage.


Aus- und Weiterbildung

09/2004 - 10/2009

5 Jahre 2 Monate

Bilinguales Bachelor- und Masterstudium

Abschluss
Master of Sciences in Maschinenbau und Wirtschaftsingenieurswesen
Institution, Ort
Université de Strasbourg (FR) & Hochschule Offenburg (D)
Schwerpunkt
  • Maschinenbauingenieurwesen
  • Wirtschaftsingenieurwesen

Ausbildungshistorie

Zwischenstationen / Abschlüsse des Studiums in Maschinenbau und Wirtschaftsingenieurwesen

10/2009: Master of Sciences in Maschinenbau und Wirtschaftsingenieurwesen

Institution: Université de Strasbourg (FR)

08/2009: Master of Engineering in Wirtschaftsingenieurswesen

Institution: Hochschule Offenburg (D)

02/2008: Bachelor of Engineering in Systemtechnik
Institution: Hochschule Offenburg (D)

08/2007: Bachelor of Sciences in angewandter Physik
Institution: Université de Strasbourg (FR)

Weiterbildungen

02/2019: IVDR (EU) 2017/746

Institution: QUNIQUE (CH)

01/2019: Professional Agile Project Manager (Product Owner & SCRUM Master)

Institution: LEANspiration (CH)


09/2018: Premium MDR Seminar

Institution: QUNIQUE (CH)

09/2017: Medical Device Regulation

Institution: TÜV SÜD (D)

07/2017: QM-Auditor

Institution: TÜV SÜD (D)

03/2016: Qualitätsmanager

Institution: TÜV SÜD (D)

10/2015: Erfolgreiches PM

Institution: MSBA (CH)

04/2015: Morgan Sindall Development Program

Institution: Opsis (CH)

07/2011: Six-Sigma Green Belt

Institution: TÜV SÜD (D)

05/2011: Six-Sigma Yellow Belt

Institution: TÜV SÜD (D)

12/2010: Computerized Systems Validation

Institution: CVO-Europe (CH)

07/2010: Metrologie

Institution: CVO-Europe (F)

06/2009: Basics of Supply Chain Management

Institution: APICS (USA)

06/2008: QM-Beauftragter

Institution: TÜV SÜD (D)

05/2009: TOEIC English Test
Score 925/990

01/2008: QM-Fachkraft

Institution: TÜV SÜD (D)

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