• Planung von Verification Testung einer Linux basierten Software in Medizin-Gerät (automated cell processing platform) in agilem, reguliertem Umfeld

• Gestalten des Testprozesses von der Konzeption über die Koordination bis hin zur Kontrolle aller Testaktivitäten
• Verantworten und Weiterentwicklung der Teststrategien und Testkonzepte
• Abgleichen der Testfälle mit den dokumentierten Anforderungen
• Automatisieren der Testabläufe, Durchführen von Tests und Dokumentieren der Ergebnisse
• Untersuchung von sporadisch auftretenden Fehlern
  

Entwicklung von EU GMP Annex 11 konformen SOPs und Templates zur Computersystemvalidierung für Medikamentenhersteller.

Durchführung einer Beispiel-Validierung eines Systems.

• Spezifikationen 
• Testplan
• Testskripte
• Templates

erstellen für im Labor-Umfeld (Methodenvalidierung) eingesetzte Excel-Sheets.

Validierung von im regulierten Umfeld eingesetzten Excel-Sheets.

Cloudbasiertes Entwicklungssystem (MS Azure DevOps), das für Firmware-Entwicklung für Medizingeräte verwendet wird, validiert. Konzept und Durchführung.

• Risk Assessment und Entwicklung von Tests für GxP-relevante Webapp nach Software Change. 
• Durchführung von Tests.

• Dokumenten-Reviews (Spezifikationen, Testpläne) in Software-Projekt
• Change Management, Konfigurationsmanagement
• Projekt-Assistenz Aufgaben

• Dokumenten-Reviews (Requirements, Testpläne, Testdefinitionen, Testprotokolle) in Software-Projekt (App) mit Offshore-Dienstleister (Indien)
• Reguliertes Umfeld
• Internationaler Markt
• Risk class III

• Risikoabschätzung,
• Planung und Durchführung von Factory Acceptance Tests für
• datenbank­gestütztes und webbasiertes Workflow-System im regulierten Umfeld nach Software-Updates.
• GxP relevant

• Internationales Projekt (Indien, Taiwan)
• Überprüfung Testfälle, Testabdeckung und Tracing von Android App zur Blutzuckerbestimmung mit Anzeige von Diagrammen und Werteübertragung per Bluetooth, CGM, reguliertes Umfeld, Offshore Dienstleister.
• Durchführung von automatisierten Tests.
• Review von Tests des Dienstleisters.
• Dokumenten-Reviews

• Durchführung Integration Testing von Client-Server System für Pipettierautomat, reguliertes Umfeld.

• Validierung bzw. Qualifizierung von Laborgeräte-Software (Erstellung von Pflichtenheften, GAMP Einstufung, Analyse von GxP-Risiken, Testentwurf und –durchführung bzw. Begleitung der Durchführung, Review von herstellerseitigen Tests)
• HPLC, Massenspektrometer
• Validierung von Excel-Arbeitsblättern, die zur Auswertung von Messdaten eingesetzt werden.

• Erstellung eines kommerziellen Webportals zur Vermittlung von Geschäftspartnern bzw. Geschäftsbeteiligungen (Planung, Entwicklung, Deployment).

• Erstellung eines kommerziellen Webportals zum Vertrieb von Reisefilmen per Streaming (Planung, Entwicklung, Deployment).

• Erstellen von SOPs für LIMS ( Laborinformations – und Managementsystem) und Messwerterfassung

• Erstellen von SOPs für LIMS ( Laborinformations – und Managementsystem) und Messwerterfassung

• Validierung eines SW Updates für datenbankgestütztes und webbasiertes Workflow-System für Pharmakonzern im regulierten Umfeld (Planung, Durchführung und Dokumentation).

Validierung eines Software-Tools für eine medizinische Studie, Entwicklung und Durchführung von Testfällen.

Validierung eines SW Updates

Branche: Pharma

Aufgaben:

• Validierung eines SW Updates für datenbankgestütztes und webbasiertes Workflow-System für Pharmakonzern im regulierten Umfeld
  

Kenntnisse:

Java, SOA, SQL-Server, Webtechniken

PL und Validierung zu Software Update eines Gerätes

Branche: Diagnostika

Aufgaben:

• PL und Validierung zu Software Update eines Gerätes zur DNA-Aufreinigung (Tischgerät).
  

Kenntnisse:

Requisite Pro

• Validation Lead (Abstimmung mit QM, Erstellung und Pflege Quality Plan und Report, sowie untergeordnete Dokumente)
• Planung und Durchführung von Factory Acceptance Tests für datenbankgestütztes und webbasiertes Workflow-System in behördlich reguliertem Umfeld.
• System wird durch ein Browser-Interface weltweit eingesetzt.
• Einweisung der Fachabteilung in Grundlagen der Computer System Validierung.
• Unterstützung der Fachabteilung bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von PQ-Tests.
• Erstellung Traceability Matrix.