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QMS Manager in der Medizintechnik Medizintechnik (m/w)

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Jobbeschreibung

Titel
QMS Manager in der Medizintechnik Medizintechnik (m/w)
Beginn
13.06.2018
Einsatzort
Hamburg
Ihre Aufgaben
  • Support der Post-Qualitäts-Management-System-Aktivitäten für die Compliance der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
  • Verwaltet den Übergang / die Bereitstellung des PQMS und verwaltet dessen Bereitstellung
  • Verwaltet ein konformes und effektives QMS für die Aktivitäten im Bereich
  • Verwaltung des Plans für alle QMS-Teile lokal, während gleichzeitig während der gesamten Dauer des Übergangs zum PQMS ein konformes und effektives (lokales) QMS aufrechterhalten wird
  • Administriert und trägt zur Verwaltung von lokalen QMS-Dokumenten bei
  • Unterstützt die Trainings- und Trainingsverwaltung gemäß QMS und trägt bei Bedarf zur Schulung von Inhalten für lokale QMS-Dokumente bei
  • enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Teams für Forschung und Entwicklung, Fertigung, Qualitätssicherung, Marketing und Beschwerdemanagement und internationalen Regionen, um eine QMS-Bereitstellungsstrategie für mehrere BIUs zu entwickeln
  • eng mit anderen regulatorischen und klinischen Fachleuten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Produktdaten und Informationen zur klinischen Verwendung nach dem Inverkehrbringen angemessen und korrekt dargestellt werden
  • Analysiert Beschwerdedaten, sammelt zusätzliche Daten nach Bedarf und die Partner arbeiten funktional zusammen, um dem BIU Feedback zur Beschwerdebewertung und / oder zum Markt zu geben
  • Identifizieren Sie Probleme, die gelöst werden müssen, um kontinuierliche Registrierungen auf allen für die Kommerzialisierung geplanten globalen Märkten sicherzustellen
  • Teilnahme an funktionsübergreifenden Meetings, um detailliertes Feedback zu QMS-, Post-Market- und anderen Qualitäts-Implementierungsaktivitäten zu geben Wissen, wie oder wie bereit man ist, Protokolle, Berichte und andere Dokumente zu schreiben, um internationale Registrierungen zu unterstützen
  • Unterstützung der QMS-Korrektur
  • Verwaltet ein konformes und effektives QMS für die Aktivitäten im Bereich
  • Verwaltung des Plans für alle QMS-Teile lokal, während gleichzeitig während der gesamten Dauer des Übergangs zum PQMS ein konformes und effektives (lokales) QMS aufrechterhalten wird
  • Administriert und trägt zur Verwaltung von lokalen QMS-Dokumenten bei Unterstützt die Trainings- und Trainingsverwaltung gemäß QMS und trägt bei Bedarf zur Schulung von Inhalten für lokale QMS-Dokumente bei
Ihr Profil
  • Qualitäts- / Ingenieursdisziplin in Bezug auf Medizinprodukte
  • 2+ Jahre Erfahrung in der Fertigung oder Produktentwicklung
  • 2+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Erstellung von Produktdokumentationen
  • Fähigkeit zu verstehen, wie das Wissen über Geräteverhalten in klinischen Umgebungen zur fortwährenden Einhaltung von Vorschriften beiträgt und Marktstörungen verhindert
  • Fähigkeit, die geltenden Vorschriften zu interpretieren, um die Einhaltung in einem sich verändernden regulatorischen Umfeld zu gewährleisten
  • Fähigkeit, flink zu arbeiten, kritisches Denken zu nutzen und innovative Lösungsansätze zu entwickeln
  • Fähigkeit, mit internationalen Kulturen zu arbeiten, um Geräteleistungsdaten zu erhalten
  • Kenntnisse der grundlegenden statistischen Methodik
  • Starke organisatorische Fähigkeiten, die Fähigkeit, an mehreren Projekten zu arbeiten und effektiv in einer anspruchsvollen, zeitkritischen Umgebung zu arbeiten
  • Interesse und Leidenschaft für die Medizinprodukteindustrie, um Innovationen auf den Markt zu bringen
  • Effektive Arbeit in multidisziplinären Teams
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten, schriftlich und mündlich
  • Volle Beherrschung von Englisch und Deutsch (im Sprechen und Schreiben)
Wir bieten außerdem
  • sehr gute fachliche Entwicklung innerhalb der vielfältigen Projektlandschaft bei namhaften internationalen Unternehmen
  • individuelle, verbindliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • dynamisches Umfeld mit spannenden Kontakten
  • markt- und leistungsorientierte Vergütung
  • alle Vorteile einer Konzernzugehörigkeit
Ihr Kontakt
Tom Kalda
Tel.: 040 / 2109193-25

Herr
Wendenstr. 1
20097 Hamburg
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Um die Lesbarkeit des Textes zu verbessern, wird für die Bezeichnung von Personen, Funktionen etc. die männliche Form verwendet. Sie steht jedoch ausnahmslos für beide Geschlechter.

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