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Global Labelling Manager (m/w/d)

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Jobbeschreibung

Titel
Global Labelling Manager (m/w/d)
Beginn
01.12.2018
Einsatzort
Holzkirchen
Ihre Aufgaben
  • The Global Labelling Team supports worldwide compliance and maintenance of generic marketing authorizations.
  • The Junior Global Labelling Manager is responsible for the maintenance of regulatory compliant, competitive, and up-to-date core labelling documents for assigned products throughout the product lifecycle in compliance with legal, scientific, ethical and administrative requirements as well as in accordance with Sandoz labelling processes and standards.
  • Update core texts SmPCs/PL/Labelling for EU registration procedures MRP/DCP/CP in English for variations and renewals.
  • Coordinate translations for CPs.
  • Define submission strategy for EU and interact with HA as needed.
  • Ensure in-time hand-over of variation package or response documents to submission teams.
  • Interact with country organizations, medical departments and pharmacovigilance to ensure timely submission of labelling changes.
  • Maintain databases and sharepoints as defined. 
  • Coordinate labelling projects or specific safety tasks as assigned.
  • Review and comment on internal or external guidelines and regulations on regulatory, safety and legal topics.
  • Represent Global Labelling team in inspections and audits.
  • Technical and administrative support to Senior Global Labelling Managers and Head of Global Labelling.
  • Mentor less experienced team members.
  • Key Performance Indicators  (Indicate how performance will be measured: indicators, activities…) 
  • Timely management of core labelling documents for assigned products.
  • Ensure compliance with Novartis policies and adherence to regulatory internal processes.
  • Minimize labelling related litigation/reputation risks by avoiding unjustified local deviations.
  • Provide high quality regulatory input.
  • Performance is assessed based on objectives, KPIs and stakeholder feedbacks.
Ihr Profil
  • Desirable - University degree in natural sciences, preferably pharmaceutical;
  • Minimum – University degree can be replaced by relevant work experience as DRA manager, preferably including text preparation;
  • Languages: Desirable – fluent in English; German basics; any other EU language is an advantage, Minimum - fluent in English    
  • Desirable – work experience in pharmaceutical industry for many years as DRA manager in EU
  • Minimum – work experience for many years as DRA manager in EU    
Wir bieten außerdem
  • sehr gute fachliche Entwicklung innerhalb der vielfältigen Projektlandschaft bei namhaften internationalen Unternehmen
  • individuelle, verbindliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • dynamisches Umfeld mit spannenden Kontakten
  • markt- und leistungsorientierte Vergütung
  • alle Vorteile einer Konzernzugehörigkeit
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Um die Lesbarkeit des Textes zu verbessern, wird für die Bezeichnung von Personen, Funktionen etc. die männliche Form verwendet. Sie steht jedoch ausnahmslos für beide Geschlechter.

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