• Entwurf und Spezifikation auf der Gesamtsystemebene (MBT)
• Integration verschiedener Architekturlösungen auf Systemebene
• Managen der technische Schnittstellen während der Entwicklung der Systemlösung
• Demonstration der Systemlösung vor Stakeholdern und Kunden
• Entwicklung der Systemarchitektur basierend auf den Gesamtsystemanforderungen (Stakeholder-Anforderungsspezifikation, Systemanforderungsspezifikation)
• Dokumentation der Systemarchitektur in der Gesamtsystemarchitekturspezifikation (Systemdesignbeschreibung)
• Definition der Systemelemente des Lösungsdesigns mithilfe von (Sub-)Systemspezifikationen (maßgeschneiderte Lösungen) oder Spezifikationen externer Elemente (OTS-Lösungen), inkl. der dazugehörigen Implementierungs-, Integrations- und Testkonzepte
• Durchführung einer Altsystemanalyse wo erforderlich
• Identifikation und Lösung von Konflikten und Unklarheiten hinsichtlich der Anforderungen auf Systemebene mit Stakeholdern und Kunden
• Technischer Ausgleich der Anforderungen auf Systemebene, um die optimale Systemarchitektur zu erreichen.
• Erfassen und begründen von Architekturentscheidungen, gegebenenfalls durch Analysen und Workshops
• Managen der Erstellung von Task-Analysen und Use Cases
• Definition, Verwaltung und Steuerung der System- und Subsystemgrenzen
• Definition, Verwaltung und Kontrolle von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten gemäß den Anforderungen auf Systemebene: Akzeptanzkriterien, V&V-Methoden und -Aktivitäten für die Anforderungen auf Systemebene
• Prüfen der Testpläne, Testverfahren und Testberichte aus Sicht der Systemarchitektur
• Managen der Erstellung von Sonder-Artefakten der Systemarchitektur wie Gewichtsbilanz, elektrische Energiebilanz, usw.
• Managen der Erstellung und Pflege relevanter Schnittstellendokumente entsprechend der Systemarchitektur
• Bereitstellung von Expertise zu den spezifischen Aspekten der Systemarchitektur für die Entwicklung und Wartung des System Engineering Management Plans (SEMP)
• Bereitstellung der Systemarchitekturperspektive für die Planung und Durchführung von Reviews, und Teilnahme an diesen Reviews
• Managen aller funktionsübergreifenden Anforderungen unter Berücksichtigung der technischen Abstimmung mit den Fachexperten aus den Bereichen CAE, Umwelt, EMV, Human Factors, Safety, Security, Zuverlässigkeit und ILS, um die Designkonformität zu diesen Anforderungen auf Systemebene sicherzustellen

• Identifizieren, Festlegen und Verfolgen geltender Normen und gesetzlicher Vorschriften (EU, USA, China) für aktive Medizinprodukte (diagnostische Radiologie/Röntgen)
• Ableiten, Definieren und Verwalten detaillierter funktionaler und nicht funktionaler Anforderungen basierend auf der Analyse der geltenden Normen und gesetzlichen Vorschriften
• Beratung ausführender Fachbereiche zu geltenden Normen und gesetzlichen Vorschriften sowie der Umsetzung und Prüfung für den Nachweis der Anforderungen
• Planen und koordinieren von Prüfungen für die Nachweisführung, Konformitätsbewertung und  behördliche Zulassungen mit internen und externen Prüfstellen

- Projektleitung im Rahmen der Medizinprodukteentwicklung zur Realisierung einer Systemkopplung intraoperativer Bildgebungssysteme mit einem Operationstisch und Versorgungseinheiten im Operationssaal

- Projektinitialisierung zur Durchführung der Produktentwicklung auf der Grundlage einer Produktidee gemeinsam mit internationalen Projektpartnern nach den Anforderungen der MDR 745/2017 und FDA

• Reverse-Engineering der Systemarchitektur von Sprach- und Daten-Kommunikationssystemen für Verteidigungsanwendungen
• Rekonstruktion der Dokumentation der Systemarchitektur solcher Systeme auf der Grundlage unvollständiger Unterlagen aus dem Konfigurationsmanagement und der Ergebnisse des Reverse-Engineerings
• Fortschreibung der Dokumentation der Systemarchitektur in Hinblick auf durchzuführende Modifikationen

Sachstandsanalyse und Beratung in Hinblick auf die Weiterentwicklung der Unternehmensprozesse hinsichtlich der Fähigkeit zur Entwicklung von Produkten nach dem Stand der Technik zum Thema funktionale Sicherheit; Bewertung der Erfüllung der Voraussetzungen nach ISO 26262

Interimistische Projektleitung im Sinne der Vorbereitung eines Projekt-Turnarounds für ein bereichs- und länderübergreifendes Entwicklungsprojekt eines digitalen Kommunikationssystems auf der Grundlage von Internettechnologien (VoIP, SIP) – Gap-Analyse der Prozeß- und Produkt- / Entwicklungsdokumentation und des Projekt-Set-ups in Bezug auf die Abbildung der erforderlichen Prozesse des unternehmenseigenen QM-Systems, sowie der absehbaren Erfüllung der Projekt- und Produktanforderungen

Herstellung der CE-Konformität von Durchflusszytometern gemäß neuer europäischer IVD-Verordnung (EU) 2017/746 und anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften (RED, RoHS 2, etc.) auf der Grundlage einer vorhandenen RUO Geräteplattform.

Hierzu Schaffung der technischen und organisatorischen Voraussetzung für die Konformitätserklärung / CE-Kennzeichnung durch die hierfür zuständigen Stellen (intern bzw. extern).

Aufgaben im Rahmen der Projektleitung:

• Fachliche und organisatorische Projektleitung
• Klärung des Sachstandes hinsichtlich der aktuellen Erfüllung der gesetzlichen und normativen Anforderungen durch die bestehenden Produkte
• Aufsetzen des Projektes unter Beachtung bzw. Herbeiführen der entsprechenden regulatorischen und firmeninternen Vorgaben (Project Charter, Festlegung des Verwendungszweckes/ Intended Purpose, Festlegung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs/ Intended Use, Anforderungen/ Design Input, Design Controls, Projektplanung, Ressourcenplanung, Budgetierung, ...) und der zutreffenden regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen
• Management/Unterstützung einer Gap-Analyse der funktionalen und technischen Architektur
• Management/Unterstützung einer Gap-Analyse der Unternehmensorganisation in Bezug auf die Abbildung der erforderlichen Prozesse im QM-System
• Interdisziplinäre Koordination mit den beteiligten internen (Engineering, Produktion, QA, RA, Marketing, etc.) und externen (Zulieferer, benannte Stelle, Prüflabore, klinische Leistungsbewertung, etc.) Stellen
• Reporting an das Management und Herbeiführen erforderlicher Entscheidungen

Projektübergreifende Beratung hinsichtlich der Medizinprodukte / In-Vitro Diagnostica betreffende, regulatorische Aspekte im Rahmen der Entwicklung einer neuen Softwareplattform ("Software als Medizinprodukt") für medizinische / diagnostische Anwendungen, mit dem Ziel, zutreffende regulatorische und normative Rahmenbedingungen einzuhalten

• Erarbeitung eines Sachstandes im Sinne der Unternehmensanalyse zum Thema organisatorische und fachliche Kompetenz "funktionale Sicherheit" nach IEC 61508 / ISO 13849
• Beratung im Sinne von Handlungsempfehlungen zur Prozessanpassung und Unterstützung hinsichtlich der Einführung des Themenkomplexes "funktionale Sicherheit" im Rahmen der Produktentwicklung und des Qualitätsmanagements
• Begleitung und Umsetzung der erarbeiteten internen und externen technischen und organisatorischen Maßnahmen
• Operative Unterstützung in Hinblick auf Spezifikation, Design- und Testdefinition für eine sicherheitsqualifizierte mechatronische Steuerungs-/Antriebskomponente auf Basis eines kommerziellen Bus-Systems
• Durchführung und Bewertung von sicherheitstechnischen Analysen der erstellten Designentwürfe

• Beratung zum sinnvollen Umgang mit Prozessanforderungen (Strukturen und Verantwortlichkeiten) im Kontext Systementwicklung und Gewährleistung der Systemsicherheit und Produktzulassung
• Erarbeitung eines Sachstandes im Sinne der Unternehmensanalyse zum Thema organisatorische und fachliche Kompetenz "Systemsicherheit"
• Begleitung und Umsetzung der erarbeiteten internen und externen technischen und organisatorischen Maßnahmen
• Beratung und Unterstützung hinsichtlich der Integration des Themenkomplexes ?Systemsicherheit? im Rahmen einer unternehmensweiten Einführung von Systems Engineering-Prozessen
• Erstellung eines Safety Programme Planes auf Basis eines bestehenden Projektvertrages (Auftragsvolumen 800 Mio. EUR)
• Erstellung eines Safety-Konzeptes als Vorbedingung für eine Berücksichtigung des Unternehmens als Bieter in einer multinationalen Ausschreibung (Auftragswert 1,5 Mrd. EUR)
• Operative Unterstützung als Safety Manager in einem Pilotprojekt (Entwicklung eines Lithium-Batteriesystems für Marineanwendungen)

• Marktbeobachtung, Analysieren von Markt- und Technologietrends in Hinblick auf die Realisierung von militärischen Hochleistungs-Lasersystemen
• Ableitung von Geschäftsmodellen aus Marktanforderungen
• Definition von Entwicklungsvorhaben inkl. Erstellung von Lastenheften
• Leitung und Durchführung von Entwicklungsprogrammen zur Realisierung zukünftiger Produkte
• Vertragsverhandlungen und Abstimmung der Systemkonfiguration und Leistungsparameter mit Auftraggebern und Unterlieferanten
• Etablierung von strategischen Kooperationen mit externen Entwicklungspartnern und Lieferanten
• Durchführung der Programme in einem multinationalen Kontext

• Aufbau eines Produktmanagements für digitale bildgebende Systeme (Video-/Kamerasysteme, Röntgensysteme, Software) in der Medizintechnik / Dentaltechnik
• Marktbeobachtung, Analysieren von Markt- und Technologietrends
• Ableitung von Lastenheften und Geschäftsmodellen aus Marktanforderungen
• Definition von Entwicklungsvorhaben
• Betreuung von Meinungsbildnern, auch im Rahmen von Studien
• Etablierung von Kooperationen mit externen Entwicklungspartnern und OEM-Lieferanten

06.2006 - 02.2007 und 11.2007 - 08.2008

Projektleiter / Systemverantwortlicher 

• Entwicklung einer optronischen Beobachtungs- und Zielplattform für ein militärisches Fahrzeug
• Koordination/Mitarbeit bei der richtlinienkonformen Spezifikation und Systemauslegung (Produktsicherheit, funktionale Sicherheit, Laserschutz, EMV, Umweltfestigkeit)
• Erstellung technischer Spezifikationen für verschiedene Systemkomponenten
• Abstimmung der Spezifikation mit verschiedenen nationalen und internationalen Unterauftragnehmern (USA, Großbritannien, Südafrika)
• Projektleitung für die Entwicklung der Elektronik- und Softwareanteile
• Abstimmung der Systemkonfiguration und Leistungsparameter mit dem industriellen und öffentlichen Auftraggeber
• Beratung hinsichtlich aktueller SW-Entwicklungsprozesse im militärischen/regulierten Umfeld: V-Modell/V-Modell XT, AQAP

10.2007

Systemanalyse 

• Systemkonzept für ein Beobachtungssystem zum Feldlagerschutz im Rahmen des ISAF-Einsatzes der Bundeswehr

03.2007 - 10.2007

Projektleiter 

• Konzeption und Aufbau eines Demonstrators für eine optronische Sensoreinheit für eine fernbedienbare Lafettenstation eins gepanzerten Kettenfahrzeugs
• Spezifikation der Bedieneinheit und verschiedener Systemkomponenten
• Projektleitung für die Entwicklung der Plattform und der Steuerungssoftware
• Koordination mit den Auftragnehmern andere Systemkomponenten im Vorhaben

02.2006 - 05.2006

(Teil-)Projektleiter 

• Leitung/Rettung eines in Not geratenen, missionskritischen Beschaffungsprojektes optischer Komponenten (Sonnenfilter) für das LCTSX Laserkommunikationsteleskop des Satelliten TerraSAR-X
• Überarbeitung der Spezifikation
• Etablierung einer Kommunikationsstrategie
• Verhandlung mit dem single source Lieferanten in den USA, Überwachung der Umsetzung der Spezifikation, Abnahme vor Ort

04.2006

Beratung Entwicklungsprozesse

• Erarbeitung von Lösungen für ein Problem Tracking System über den Software-Lebenszyklus

12.2005 - 10.2006

Technischer Projektleiter

• Entwicklung eines autarken, militärisch gehärteten Analysesystems auf Basis immunologischer Reaktionen zur Detektion biologischer Kampfstoffe in Kooperation mit einem Biotechnologie-Unternehmen
• Erstellung von Lasten- und Pflichtenheft in Zusammenarbeit mit dem Geschäftsfeld und verschiedenen Entwicklungsabteilungen
• Definition der Systemarchitektur (Mechanik, Elektronik, Software)
• Beratung in Fragen Produktzulassung und Regulatory Affairs für in-vitro Diagnostika (CE, FDA)

11.2005

• Überarbeitung der Richtlinien zur Software-Entwicklung (Design- und Codierrichtlinien)

• Betreuung US-amerikanische Großkunden als technischer Key Account Manager
• Durchführung kundenspezifischer Anpassungsprojekte zur Integration der hergestellten Geräte und Systeme in die individuelle Geschäftsumgebung dieser Kunden; die Projekte sichern Umsätze im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich
• fachliche und technische Analyse in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Abstimmung der Systemanforderungen im Stammhaus und beim Kunden
• Kosten-, Termin und Kapazitätsplanung und -verfolgung
• Organisation von Deployment und Support sowie Abwicklung von
• Claim- und Änderungsmanagement in Abstimmung mit der lokalen Verkaufsorganisation
• Problemverfolgung, -analyse und -behebung in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen und der Serviceorganisation

05.2004 - 09.2004

Projektleiter

• Durchführung einer feasibility Studie für ein photographisches Kleinlabor ("Minilab") auf Basis trockener Druckprozesse
• Definition des Lastenheftes und Geschäftsmodells in Zusammenarbeit mit dem Marketing
• Erarbeitung der technischen Spezifikationen für Hard- und Software in Zusammenarbeit mit der Entwicklung
• Erstellung und Integration von Prototypen in Zusammenarbeit mit der Produktion
• Messepräsentation auf der photokina und Sammlung des Kundenfeedbacks

06.2000 - 04.2004

Projektleiter

• Projektleitung der Software-Entwicklung für den Hochleistungs-Scanner eines vernetzten Systems für die vollautomatische, industrielle Verarbeitung photographischer Produkte: d-wsf ("digital wholesale finishing")
• Software-Projektumfang ca. 600 MM, Gesamtentwicklungsbudget ca. 60 Mio. EUR
• Softwareentwicklung in allen Phasen des Produktzyklus:

fachliche und technische Analyse (Requirements), Design, Implementierung, Integration, Test, Deployment, Betreuung und Support

• Spezifikation des Software-Systems mit den Schwerpunkten Workflow, Mensch-Maschine-Interface, Steuerung, Datenmanagement und Kommunikation in einer verteilten Client-Server-Architektur

12.1999 - 05.2000

Projektleiter

• Projektleitung für die Softwareentwicklung des Hochleistungsprinters MSP DIMAX (20 Softwareentwickler, 60 Bearbeiterjahre Softwareumfang)
• Verantwortung für Planung, Controlling, Anforderungsanalyse, Spezifikation, Änderungsverfolgung, Integration und Deployment

06.1997 - 11.1999

Software-QS / Testmanagement

• Qualitätssicherung / Testmanagement der Softwareentwicklung für Laborgroßgeräte
• Aufbau eines Change Management Systems
• Koordination der Schnittstellen der Softwareentwicklung zu anderen Abteilungen
• Erarbeitung und Umsetzung von Prozessverbesserungen in der abteilungsübergreifenden Abstimmung
• Koordination und Durchführung von Softwareintegrationstests

• Softwareentwicklung für ein ophthalmologisches Messgerät für die dreidimensionale Darstellung der Augenoberfläche
• Koordination der Zusammenarbeit mit medizinischen Forschungseinrichtungen
• Vertretung des Unternehmens in einem ANSI Normungsgremium
• Anregung und Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 / EN 46001
• Beratung der Geschäftsführung in den Bereichen Patente, Normung, Produktzulassung und Regulatory Affairs (CE, FDA)
• Produktzulassung nach CE Medizinprodukteverordnung 93/42/EG, Medizinproduktegesetz (MPG) und FDA 510(k)
• Laserschutzbeauftragter

• Anwenderbetreuung für die bestehende PACS/DICOM Umgebung
• Entwicklung von Software für die Bildverarbeitung (Morphing) von 3D-Daten eines Kernspin-Tomographen (MRT) auf Apple Macintosh, Sun Solaris unter Pascal, C