a Randstad company

Beratung, Programmleitung / Projektleitung, Systems Engineering, embedded systems (SW, HW), Functional Safety, aktive Medizinprodukte, Optik, Laser

Profil
Top-Skills
Systems Engineering Funktionale Sicherheit Qualitätsmanagement Projektmanagement Software Engineering Model-Based Systems Development Model-Based Software Development Software Quality Assurance Quality Assurance 21 CFR Part 820 technische Optik Lasersicherheit optische Technologien Anforderungsmanagement Anforderungsanalyse Systementwicklung
Verfügbar ab
01.01.2023
Aktuell verfügbar - Der Experte steht für neue Projektangebote zur Verfügung.
Verfügbar zu
100%
davon vor Ort
80%
Einsatzorte

PLZ-Gebiete
Länder
Ganz Deutschland, Österreich, Schweiz
Remote-Arbeit
möglich
Art des Profiles
Freiberufler / Selbstständiger
Der Experte ist als Einzelperson freiberuflich oder selbstständig tätig.

1 Jahr 7 Monate

2021-05

heute

Standards & Regulatory Mobile X-Ray Equipment

Standards & Regulatory Affairs Manager Engineering Medizinprodukte Medizinische Geräte Normen/Standards ...
Rolle
Standards & Regulatory Affairs Manager Engineering
Projektinhalte
  • Festlegen und verfolgen geltender Normen und gesetzlicher Vorschriften (EU, USA, China) für aktive Medizinprodukte (diagnostische Radiologie)
  • Ableiten, Defiinieren und Verwalten detaillierter funktionaler und nicht funktionaler Anforderungen basierend auf der Analyse der geltenden Normen und gesetzlichen Vorschriften
  • Beratung ausführender Fachbereiche zu geltenden Normen und gesetzlichen Vorschriften sowie der Umsetzung und Prüfung für den Nachweis der Anforderungen
  • Planen und koordinieren von Prüfungen für die Nachweisführung, Konformitätsbewertung und  behördliche Zulassungen mit internen und externen Prüfstellen
Produkte
Medizinische Geräte Medizinprodukte
Kenntnisse
Medizinprodukte Medizinische Geräte Normen/Standards IEC 60601 21 CFR 1020 21 CFR 820 Requirements Engineering Requirements Management V&V elektrische Sicherheit Funktionale Sicherheit mechanische Sicherheit Strahlenschutz Technical Documentation User Documentation EMV Regulatory Affairs Produktzulassung Englisch verhandlungssicher
4 Monate

2020-04

2020-07

Projektinitialisierung Entwicklung aktive Medizinprodukte

Projektleiter Medizinprodukteentwicklung Projektdefinition Projektleitung Medizinische Geräte ...
Rolle
Projektleiter Medizinprodukteentwicklung
Projektinhalte

- Projektleitung im Rahmen der Medizinprodukteentwicklung zur Realisierung einer Systemkopplung intraoperativer Bildgebungssysteme mit einem Operationstisch und Versorgungseinheiten im Operationssaal

- Projektinitialisierung zur Durchführung der Produktentwicklung auf der Grundlage einer Produktidee gemeinsam mit internationalen Projektpartnern nach den Anforderungen der MDR 745/2017 und FDA

Produkte
Medizinische Geräte Medizinprodukte
Kenntnisse
Projektdefinition Projektleitung Medizinische Geräte Medizinprodukte Requirements Management 21 CFR 820 IEC 60601 DIN 13485 Stakeholdermanagement Vertragsmanagement Englisch verhandlungssicher
4 Monate

2019-10

2020-01

Systems Engineering funktionale Erweiterung / Regeneration für ein marines Kommunikationssystem

Systems Engineer SystemArchitektur Dokumentation Configuration Management ...
Rolle
Systems Engineer
Projektinhalte
  • Reverse-Engineering der Systemarchitektur von Sprach- und Daten-Kommunikationssystemen für Verteidigungsanwendungen
  • Rekonstruktion der Dokumentation der Systemarchitektur solcher Systeme auf der Grundlage unvollständiger Unterlagen aus dem Konfigurationsmanagement und der Ergebnisse des Reverse-Engineerings
  • Fortschreibung der Dokumentation der Systemarchitektur in Hinblick auf durchzuführende Modifikationen
Kenntnisse
SystemArchitektur Dokumentation Configuration Management Reverse Engineering Defence Elektronik und Systemelektronik Militärtechnik MIL-STD Kommunikationsprotokoll Schnittstellenbeschreibung Schnittstellendesign VoIP Audio Coding Requirements Engineering Produktentwicklung Technical Documentation Systems Engineering Changemanagement
Einsatzort
Kiel
5 Monate

2019-02

2019-06

Analyse und Bewertung Unternehmensprozesse bzgl. FUSI / ISO 26262

Berater ISO 26262 Funktionale Sicherheit Qualitätsmanagement ...
Rolle
Berater
Projektinhalte

Sachstandsanalyse und Beratung in Hinblick auf die Weiterentwicklung der Unternehmensprozesse hinsichtlich der Fähigkeit zur Entwicklung von Produkten nach dem Stand der Technik zum Thema funktionale Sicherheit; Bewertung der Erfüllung der Voraussetzungen nach ISO 26262

Kenntnisse
ISO 26262 Funktionale Sicherheit Qualitätsmanagement IATF 16949 ISO 9001 Halbleiter Projektmanagement Audit Supplier Assessment Unternehmensorganisation Geschäftsprozessanalyse Produktentwicklung Anforderungsmanagement Anforderungsanalyse Dokumentenmanagement Dokumentation der Prozesse Produktdokumentation Produktentstehungsprozess Beratung
Kunde
OSRAM Opto Semiconductors GmbH
Einsatzort
Regensburg
6 Monate

2018-07

2018-12

Restrukturierung eines notleidenden Entwicklungsprojektes

Projektleiter Projektleitung Produktentwicklung turn-around Management ...
Rolle
Projektleiter
Projektinhalte

Interimistische Projektleitung im Sinne der Vorbereitung eines Projekt-Turnarounds für ein bereichs- und länderübergreifendes Entwicklungsprojekt eines digitalen Kommunikationssystems auf der Grundlage von Internettechnologien (VoIP, SIP) – Gap-Analyse der Prozeß- und Produkt- / Entwicklungsdokumentation und des Projekt-Set-ups in Bezug auf die Abbildung der erforderlichen Prozesse des unternehmenseigenen QM-Systems, sowie der absehbaren Erfüllung der Projekt- und Produktanforderungen

Kenntnisse
Projektleitung Produktentwicklung turn-around Management Kommunikationstechnik Defence Elektronik und Systemelektronik Agile Softwareentwicklung Entwicklungsdokumentation Projektplanung Projektcontrolling Projektreporting Analoge und digitale Schaltungstechnik Umweltqualifikation EMV Produktsicherheit Anforderungsanalyse Anforderungsmanagement Stakeholdermanagement
Kunde
Thales Deutschland GmbH
Einsatzort
Kiel
7 Monate

2018-01

2018-07

Projektleiter aktive medizinische Geräte / IVD

Projektleiter Produktentwicklung Software als Medizinprodukt Agile Softwareentwicklung ...
Rolle
Projektleiter
Projektinhalte

Herstellung der CE-Konformität von Durchflusszytometern gemäß neuer europäischer IVD-Verordnung (EU) 2017/746 und anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften (RED, RoHS 2, etc.) auf der Grundlage einer vorhandenen RUO Geräteplattform.

Hierzu Schaffung der technischen und organisatorischen Voraussetzung für die Konformitätserklärung / CE-Kennzeichnung durch die hierfür zuständigen Stellen (intern bzw. extern).

Aufgaben im Rahmen der Projektleitung:

  • Fachliche und organisatorische Projektleitung
  • Klärung des Sachstandes hinsichtlich der aktuellen Erfüllung der gesetzlichen und normativen Anforderungen durch die bestehenden Produkte
  • Aufsetzen des Projektes unter Beachtung bzw. Herbeiführen der entsprechenden regulatorischen und firmeninternen Vorgaben (Project Charter, Festlegung des Verwendungszweckes/ Intended Purpose, Festlegung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs/ Intended Use, Anforderungen/ Design Input, Design Controls, Projektplanung, Ressourcenplanung, Budgetierung, ...) und der zutreffenden regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen
  • Management/Unterstützung einer Gap-Analyse der funktionalen und technischen Architektur
  • Management/Unterstützung einer Gap-Analyse der Unternehmensorganisation in Bezug auf die Abbildung der erforderlichen Prozesse im QM-System
  • Interdisziplinäre Koordination mit den beteiligten internen (Engineering, Produktion, QA, RA, Marketing, etc.) und externen (Zulieferer, benannte Stelle, Prüflabore, klinische Leistungsbewertung, etc.) Stellen
  • Reporting an das Management und Herbeiführen erforderlicher Entscheidungen

Projektübergreifende Beratung hinsichtlich der Medizinprodukte / In-Vitro Diagnostica betreffende, regulatorische Aspekte im Rahmen der Entwicklung einer neuen Softwareplattform ("Software als Medizinprodukt") für medizinische / diagnostische Anwendungen, mit dem Ziel, zutreffende regulatorische und normative Rahmenbedingungen einzuhalten

Kenntnisse
Produktentwicklung Software als Medizinprodukt Agile Softwareentwicklung IVD Regulatory Affairs Prozessanalyse Analoge und digitale Schaltungstechnik Optik Laser harmonisierte Normen ISO 13485 In-Vitro Diagnostica Projektplanung Anforderungsanalyse Stakeholdermanagement Projektreporting Aktive Medizinprodukte IVD-Verordnung (EU) 2017/746 CE-Konformität Konformitätsbewertung Produktdokumentation Produktentstehungsprozess
Kunde
Miltenyi Biotec GmbH
Einsatzort
Bergisch Gladbach
7 Monate

2017-06

2017-12

Projekt- und Fachberatung Produktentwicklung und Qualitätsmanagement für funktional sichere mechatronische Steuerungs- und Antriebskomponenten

Berater Produktentstehungsprozess Mechatronik Hydraulik ...
Rolle
Berater
Projektinhalte
  • Erarbeitung eines Sachstandes im Sinne der Unternehmensanalyse zum Thema organisatorische und fachliche Kompetenz "funktionale Sicherheit" nach IEC 61508 / ISO 13849
  • Beratung im Sinne von Handlungsempfehlungen zur Prozessanpassung und Unterstützung hinsichtlich der Einführung des Themenkomplexes "funktionale Sicherheit" im Rahmen der Produktentwicklung und des Qualitätsmanagements
  • Begleitung und Umsetzung der erarbeiteten internen und externen technischen und organisatorischen Maßnahmen
  • Operative Unterstützung in Hinblick auf Spezifikation, Design- und Testdefinition für eine sicherheitsqualifizierte mechatronische Steuerungs-/Antriebskomponente auf Basis eines kommerziellen Bus-Systems
  • Durchführung und Bewertung von sicherheitstechnischen Analysen der erstellten Designentwürfe
Kenntnisse
Produktentstehungsprozess Mechatronik Hydraulik Funktionale Sicherheit Unternehmensprozesse ISO 13849 IEC 61508 Unternehmensanalyse Geschäftsprozessanalyse Qualitätsmanagement ISO 9001 Produktentwicklung sicherheitstechnische Analyse Technische Spezifikation Anforderungsanalyse Anforderungsmanagement Beratung
Einsatzort
München
2 Jahre 5 Monate

2015-01

2017-05

Projekt- und Fachberatung zur System- und Softwareentwicklung komplexer sicherheitskritischer Systeme

Berater Systemsicherheit / Qualitätsmanagement Normen/Standards MIL882 Militärtechnik ...
Rolle
Berater Systemsicherheit / Qualitätsmanagement
Projektinhalte
  • Beratung zum sinnvollen Umgang mit Prozessanforderungen (Strukturen und Verantwortlichkeiten) im Kontext Systementwicklung und Gewährleistung der Systemsicherheit und Produktzulassung
  • Erarbeitung eines Sachstandes im Sinne der Unternehmensanalyse zum Thema organisatorische und fachliche Kompetenz "Systemsicherheit"
  • Begleitung und Umsetzung der erarbeiteten internen und externen technischen und organisatorischen Maßnahmen
  • Beratung und Unterstützung hinsichtlich der Integration des Themenkomplexes ?Systemsicherheit? im Rahmen einer unternehmensweiten Einführung von Systems Engineering-Prozessen
  • Erstellung eines Safety Programme Planes auf Basis eines bestehenden Projektvertrages (Auftragsvolumen 800 Mio. EUR)
  • Erstellung eines Safety-Konzeptes als Vorbedingung für eine Berücksichtigung des Unternehmens als Bieter in einer multinationalen Ausschreibung (Auftragswert 1,5 Mrd. EUR)
  • Operative Unterstützung als Safety Manager in einem Pilotprojekt (Entwicklung eines Lithium-Batteriesystems für Marineanwendungen)
Kenntnisse
Normen/Standards MIL882 Militärtechnik MIL-STD Funktionale Sicherheit Beratung Safety Critical Software Safety Critical System sicherheitsgerichtete Steuerung Sicherheitsanalyse Defence Elektronik und Systemelektronik Systemsicherheit Safety Manager Li-Ion Batterie Vertragsmanagement Englisch verhandlungssicher
Einsatzort
Kiel
4 Jahre 6 Monate

2009-10

2014-03

Projekt- / Programmleitung Geschäftsentwicklung "Future Systems"

Projektleiter / Programmleiter Programmmanagement Projektmanagement/Projektleitung Business Development ...
Rolle
Projektleiter / Programmleiter
Projektinhalte
  • Marktbeobachtung, Analysieren von Markt- und Technologietrends in Hinblick auf die Realisierung von militärischen Hochleistungs-Lasersystemen
  • Ableitung von Geschäftsmodellen aus Marktanforderungen
  • Definition von Entwicklungsvorhaben inkl. Erstellung von Lastenheften
  • Leitung und Durchführung von Entwicklungsprogrammen zur Realisierung zukünftiger Produkte
  • Vertragsverhandlungen und Abstimmung der Systemkonfiguration und Leistungsparameter mit Auftraggebern und Unterlieferanten
  • Etablierung von strategischen Kooperationen mit externen Entwicklungspartnern und Lieferanten
  • Durchführung der Programme in einem multinationalen Kontext
Produkte
Militärtechnik Defence Elektronik und Systemelektronik
Kenntnisse
Programmmanagement Projektmanagement/Projektleitung Business Development Vertragsmanagement Englisch verhandlungssicher Systems Engineering Lasertechnik Optik Militärtechnik Defence Elektronik und Systemelektronik Lastenhefterstellung Marktanalyse öffentlicher Bereich Mechatronik
Einsatzort
München, Schrobenhausen
7 Monate

2008-09

2009-03

Produktmanagement "Bildgebende Systeme" (Video-/Kamerasysteme, Röntgensysteme, Software) in der Medizintechnik / Dentaltechnik

Leiter Produktmanagement
Rolle
Leiter Produktmanagement
Projektinhalte
  • Aufbau eines Produktmanagements für digitale bildgebende Systeme (Video-/Kamerasysteme, Röntgensysteme, Software) in der Medizintechnik / Dentaltechnik
  • Marktbeobachtung, Analysieren von Markt- und Technologietrends
  • Ableitung von Lastenheften und Geschäftsmodellen aus Marktanforderungen
  • Definition von Entwicklungsvorhaben
  • Betreuung von Meinungsbildnern, auch im Rahmen von Studien
  • Etablierung von Kooperationen mit externen Entwicklungspartnern und OEM-Lieferanten
Einsatzort
Bietigheim-Bissingen
2 Jahre 10 Monate

2005-11

2008-08

Projektleiter / Systemverantwortlicher opto-elektronische Systeme

Projektleiter / Systemverantwortlicher
Rolle
Projektleiter / Systemverantwortlicher
Projektinhalte

06.2006 - 02.2007 und 11.2007 - 08.2008

Projektleiter / Systemverantwortlicher 

  • Entwicklung einer optronischen Beobachtungs- und Zielplattform für ein militärisches Fahrzeug
  • Koordination/Mitarbeit bei der richtlinienkonformen Spezifikation und Systemauslegung (Produktsicherheit, funktionale Sicherheit, Laserschutz, EMV, Umweltfestigkeit)
  • Erstellung technischer Spezifikationen für verschiedene Systemkomponenten
  • Abstimmung der Spezifikation mit verschiedenen nationalen und internationalen Unterauftragnehmern (USA, Großbritannien, Südafrika)
  • Projektleitung für die Entwicklung der Elektronik- und Softwareanteile
  • Abstimmung der Systemkonfiguration und Leistungsparameter mit dem industriellen und öffentlichen Auftraggeber
  • Beratung hinsichtlich aktueller SW-Entwicklungsprozesse im militärischen/regulierten Umfeld: V-Modell/V-Modell XT, AQAP

 

10.2007

Systemanalyse 

  • Systemkonzept für ein Beobachtungssystem zum Feldlagerschutz im Rahmen des ISAF-Einsatzes der Bundeswehr

 

03.2007 - 10.2007

Projektleiter 

  • Konzeption und Aufbau eines Demonstrators für eine optronische Sensoreinheit für eine fernbedienbare Lafettenstation eins gepanzerten Kettenfahrzeugs
  • Spezifikation der Bedieneinheit und verschiedener Systemkomponenten
  • Projektleitung für die Entwicklung der Plattform und der Steuerungssoftware
  • Koordination mit den Auftragnehmern andere Systemkomponenten im Vorhaben

 

02.2006 - 05.2006

(Teil-)Projektleiter 

  • Leitung/Rettung eines in Not geratenen, missionskritischen Beschaffungsprojektes optischer Komponenten (Sonnenfilter) für das LCTSX Laserkommunikationsteleskop des Satelliten TerraSAR-X
  • Überarbeitung der Spezifikation
  • Etablierung einer Kommunikationsstrategie
  • Verhandlung mit dem single source Lieferanten in den USA, Überwachung der Umsetzung der Spezifikation, Abnahme vor Ort

 

04.2006

Beratung Entwicklungsprozesse

  • Erarbeitung von Lösungen für ein Problem Tracking System über den Software-Lebenszyklus

 

12.2005 - 10.2006

Technischer Projektleiter

  • Entwicklung eines autarken, militärisch gehärteten Analysesystems auf Basis immunologischer Reaktionen zur Detektion biologischer Kampfstoffe in Kooperation mit einem Biotechnologie-Unternehmen
  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheft in Zusammenarbeit mit dem Geschäftsfeld und verschiedenen Entwicklungsabteilungen
  • Definition der Systemarchitektur (Mechanik, Elektronik, Software)
  • Beratung in Fragen Produktzulassung und Regulatory Affairs für in-vitro Diagnostika (CE, FDA)

 

11.2005

  • Überarbeitung der Richtlinien zur Software-Entwicklung (Design- und Codierrichtlinien)
Einsatzort
Oberkochen
1 Jahr 1 Monat

2004-10

2005-10

Projektleiter / technischer key account manager Großkunden USA

Projektleiter / technischer key account manager Key Account Manager Englisch verhandlungssicher Projektdefinition ...
Rolle
Projektleiter / technischer key account manager
Projektinhalte
  • Betreuung US-amerikanische Großkunden als technischer Key Account Manager
  • Durchführung kundenspezifischer Anpassungsprojekte zur Integration der hergestellten Geräte und Systeme in die individuelle Geschäftsumgebung dieser Kunden; die Projekte sichern Umsätze im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich
  • fachliche und technische Analyse in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
  • Abstimmung der Systemanforderungen im Stammhaus und beim Kunden
  • Kosten-, Termin und Kapazitätsplanung und -verfolgung
  • Organisation von Deployment und Support sowie Abwicklung von
  • Claim- und Änderungsmanagement in Abstimmung mit der lokalen Verkaufsorganisation
  • Problemverfolgung, -analyse und -behebung in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen und der Serviceorganisation
Kenntnisse
Key Account Manager Englisch verhandlungssicher Projektdefinition Projektakquise Projektmanagement/Projektleitung Optik Elektronik Softwarearchitektur Requirements Engineering Vertragsmanagement Claimmanagement Changemanagement
Einsatzort
München
7 Jahre 5 Monate

1997-05

2004-09

Projektleiter Produktentwicklung / Softwareentwicklung industrielle Produktionssysteme

Projektleiter
Rolle
Projektleiter
Projektinhalte

05.2004 - 09.2004

Projektleiter

  • Durchführung einer feasibility Studie für ein photographisches Kleinlabor ("Minilab") auf Basis trockener Druckprozesse
  • Definition des Lastenheftes und Geschäftsmodells in Zusammenarbeit mit dem Marketing
  • Erarbeitung der technischen Spezifikationen für Hard- und Software in Zusammenarbeit mit der Entwicklung
  • Erstellung und Integration von Prototypen in Zusammenarbeit mit der Produktion
  • Messepräsentation auf der photokina und Sammlung des Kundenfeedbacks

 

06.2000 - 04.2004

Projektleiter

  • Projektleitung der Software-Entwicklung für den Hochleistungs-Scanner eines vernetzten Systems für die vollautomatische, industrielle Verarbeitung photographischer Produkte: d-wsf ("digital wholesale finishing")
  • Software-Projektumfang ca. 600 MM, Gesamtentwicklungsbudget ca. 60 Mio. EUR
  • Softwareentwicklung in allen Phasen des Produktzyklus:

fachliche und technische Analyse (Requirements), Design, Implementierung, Integration, Test, Deployment, Betreuung und Support

  • Spezifikation des Software-Systems mit den Schwerpunkten Workflow, Mensch-Maschine-Interface, Steuerung, Datenmanagement und Kommunikation in einer verteilten Client-Server-Architektur

 

12.1999 - 05.2000

Projektleiter

  • Projektleitung für die Softwareentwicklung des Hochleistungsprinters MSP DIMAX (20 Softwareentwickler, 60 Bearbeiterjahre Softwareumfang)
  • Verantwortung für Planung, Controlling, Anforderungsanalyse, Spezifikation, Änderungsverfolgung, Integration und Deployment

 

06.1997 - 11.1999

Software-QS / Testmanagement

  • Qualitätssicherung / Testmanagement der Softwareentwicklung für Laborgroßgeräte
  • Aufbau eines Change Management Systems
  • Koordination der Schnittstellen der Softwareentwicklung zu anderen Abteilungen
  • Erarbeitung und Umsetzung von Prozessverbesserungen in der abteilungsübergreifenden Abstimmung
  • Koordination und Durchführung von Softwareintegrationstests
Einsatzort
München
3 Jahre 4 Monate

1994-02

1997-05

Softwareentwicklung / Beratung aktive Medizinprodukte

Softwareentwickler / Projektleiter / QM Regulatory Affairs Produktzulassung Medizinprodukteverordnung ...
Rolle
Softwareentwickler / Projektleiter / QM
Projektinhalte
  • Softwareentwicklung für ein ophthalmologisches Messgerät für die dreidimensionale Darstellung der Augenoberfläche
  • Koordination der Zusammenarbeit mit medizinischen Forschungseinrichtungen
  • Vertretung des Unternehmens in einem ANSI Normungsgremium
  • Anregung und Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 / EN 46001
  • Beratung der Geschäftsführung in den Bereichen Patente, Normung, Produktzulassung und Regulatory Affairs (CE, FDA)
  • Produktzulassung nach CE Medizinprodukteverordnung 93/42/EG, Medizinproduktegesetz (MPG) und FDA 510(k)
  • Laserschutzbeauftragter
Kenntnisse
Regulatory Affairs Produktzulassung Medizinprodukteverordnung Laserschutz Qualitätsmanagement ISO 9001 EN 46001 Normung Forschung und Entwicklung Patente Softwareentwicklung Bildverarbeitung Augenheilkunde objektorientierte Entwicklung FDA Aktive Medizinprodukte Projektleiter 93/42/EG Medizinproduktegesetz 510(k)
Kunde
Technomed GmbH
Einsatzort
Baesweiler
2 Jahre

1992-03

1994-02

Softwareentwicklung MRT

Softwareentwickler / Anwendungsbetreuer Softwareentwicklung PACS/RIS Anwenderbetreuung ...
Rolle
Softwareentwickler / Anwendungsbetreuer
Projektinhalte
  • Anwenderbetreuung für die bestehende PACS/DICOM Umgebung
  • Entwicklung von Software für die Bildverarbeitung (Morphing) von 3D-Daten eines Kernspin-Tomographen (MRT) auf Apple Macintosh, Sun Solaris unter Pascal, C
Kenntnisse
Softwareentwicklung PACS/RIS Anwenderbetreuung Kernspin-Tomographie Medizinische Bildverarbeitung Forschung DICOM
Einsatzort
Düsseldorf

Sonstige Kenntnisse:

  • Digital-, Niederfrequenz und Leistungselektronik sowie Meß- und Regeltechnik
  • Konstruktion / technisches Zeichnen
  • Produktionsverfahren optischer Komponenten / optische Meßtechnik
  • Laserstrahlenschutz / Lasersicherheit (Sachkunde als Laserschutzbeauftragter)
  • Umgang mit Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung)
  • Bildgebende Verfahren in der medizinischen Diagnostik (Röntgen, CT, MR)
  • Buchführung und industrielles Rechnungswesen
  • Luft- und Raumfahrttechnik
  • Schiffbau und Marinetechnik
  • Kraftfahrzeugtechnik
  • Elektroinstallationstechnik
  • Metall- und Kunststoffverarbeitung
  • Hydraulik

08.1993: Abschluss als Diplom-Physiker

Studium der Physik mit Nebenfach Informatik an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf

Diplomarbeit am Institut für Laser- und Plasmaphysik bei Prof. Uhlenbusch, Note "sehr gut":

  • "Experimentelle und theoretische Untersuchung der Absorption von CO2-Laserstrahlung in gasförmigen Substanzen für laserchemische Prozesse im Wellenlängenbereich zwischen 9,2 µm und 10,8 µm"

 

Sachkunde als Laserschutzbeauftragter nach §6, BGV B2

Zertifizierung als PMP - Project Management Professional

Zertifizierung als FSCED - Functional Safety Certified Engineer Development

Ich biete generell Unterstützung bei der Entwicklung von softwarelastigen Produkten und Systemen - mit einem Schwerpunkt bei Produkten und Systemen im regulierten Bereich (Medizintechnik,  Verteidigung, Automotive, funktionale Sicherheit, klassische Produktsicherheit).

Das beinhaltet operative oder beratende Unterstützung zu Themen wie:

- Projektmanagement/ Programmmanagement

- Systems Engineering, Software Engineering

- Anforderungsmanagement (Requirements Management, Requirements Engineering)

- Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung

- Unternehmensorganisation und Unternehmensprozesse

- Safety Management, Safety Engineering, Safety Assurance

- Regulatory Affairs, Zulassung, Gesetze und Normen

Deutsch Muttersprache
Englisch Verhandlungssicher
Französisch Grundkenntnisse
Spanisch Grundkenntnisse

Top Skills
Systems Engineering Funktionale Sicherheit Qualitätsmanagement Projektmanagement Software Engineering Model-Based Systems Development Model-Based Software Development Software Quality Assurance Quality Assurance 21 CFR Part 820 technische Optik Lasersicherheit optische Technologien Anforderungsmanagement Anforderungsanalyse Systementwicklung
Schwerpunkte
  • Programmleitung / Projektmanagement mit Schwerpunkt Entwicklungsprojekte
  • Systems Engineering, insbesondere im Bereich Maschinenbau / Optik / Bildverarbeitung / Elektronik / Software
  • technisches Produktmanagement
  • Produktsicherheit / funktionale Sicherheit
  • Qualitätsmanagement und Prozessentwicklung
  • Regulatory Affairs im Bereich Produktentwicklung
Aufgabenbereiche
Anforderungsanalyse Anforderungsmanagement Anwenderbetreuung Beratung Dokumentation der Prozesse Dokumentenmanagement Entwicklungsdokumentation Forschung Forschung und Entwicklung Laserschutz Normung objektorientierte Entwicklung Patente Produktdokumentation Produktentstehungsprozess Produktentwicklung Produktzulassung Projektcontrolling Projektleiter Projektleitung Projektmanagement Projektplanung Projektreporting Prozessanalyse Qualitätsmanagement sicherheitstechnische Analyse Softwareentwicklung Stakeholdermanagement Supplier Assessment Unternehmensanalyse Unternehmensprozesse
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
510(k) 93/42/EG Agile Softwareentwicklung Aktive Medizinprodukte Analoge und digitale Schaltungstechnik Augenheilkunde CE-Konformität Defence Elektronik und Systemelektronik DICOM EMV EN 46001 FDA Funktionale Sicherheit Geschäftsprozessanalyse Halbleiter harmonisierte Normen Hydraulik IATF 16949 IEC 61508 In-Vitro Diagnostica ISO 13485 ISO 13849 ISO 26262 ISO 9001 IVD IVD-Verordnung (EU) 2017/746 Kernspin-Tomographie Kommunikationstechnik Konformitätsbewertung Laser Mechatronik Medizinische Bildverarbeitung Medizinproduktegesetz Medizinprodukteverordnung Optik PACS/RIS Produktsicherheit Regulatory Affairs Software als Medizinprodukt Technische Spezifikation Umweltqualifikation

Protokolle, Schnittstellen

  • CAN, CANopen (Hardware und Protokoll)
  • I2C / SPI (Hardware und Protokoll)
  • RS232 / RS422 / RS485 (Hardware und Protokoll)
  • MIL-STD-1553
  • Video (ITU-R BT.470, ITU-R BT.601)
  • TCP/IP, UDP
  • DICOM

 

Methoden

  • objektorientierte Analyse und Design (OOA und OOD)
  • UML / SysML
  • strukturierte Analyse (SA/SD)
  • ereignisgesteuerte Programmierung
  • Echtzeitsysteme
  • FMEA, FMExA, FTA, ETA, HAZOP
  • PHA, FHA, SHA, SSHA

Vorgehensmodelle

  • V-Modell 97
  • V-Modell XT
  • CMMI/SPICE
  • Agile Methoden (SCRUM, Kanban)

Regulatory Affairs / Normen

 

Projektmanagement

PMBoK, ISO 21500, ISO 21505, DIN 69901, DIN 69909, ISO/IEC/IEEE 16326

Qualitätsmanagement

ISO 9000 ff., ISO 10000 ff., EN 9100 ff., ECSS Q, ISO 13485, ISO/IATF 16949, STANAG 4107, NATO AQAP 100, AQAP 2000

Konfigurationsmanagement

ISO 10007, EIA-649, IEEE 828, STANAG 4159, NATO ACMP 2000, MIL-STD-3046, VG 95001, VG 95031

Medizintechnik
CE 93/42/EG (MDD), CE 98/79/EG (IVDD), VO (EU) 2017/745 (MDR), VO (EU) 2017/746 (IVDR), MPG, MPSV, FDA GMP, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971
 
Produktsicherheit
2006/42/EG (MRL), CE 2014/35/EU (NRL), EU NLF, ProdSG, ProdSV, IEC 61010 ff., ISO 12100
 
Umweltverträglichkeit
2012/19/EU (WEEE II-RL), 2011/65/EU (RoHS II-RL), (EG) 1907/2006 (REACH-VO), GHS, (EG) 1272/2008 (CLP-VO), ElektroG
 
Gefahrgut
UNRTDG
 
Funktionale Sicherheit / functional safety
ISO 13849, ISO 26262, IEC 61508, ISO 25119 (EN 16590), IEC 62061, ISO 17894
 
Systemsicherheit / system safety
MIL-STD-882, DEF-STAN 00-56
 
Reliability
SN 29500, MIL-HDBK-217, RIAC, RDF 2000, VDI 400x, IEC 60300 ff., NATO ARMP
 
Systems & Software Engineering
ISO/IEC/IEEE 15288/15289, ISO/IEC/IEEE 12207, INCOSE SEBOK, ISO/IEC 19759 / IEEE SWEBOK, IEEE 1012, ISO/IEC/IEEE 15026
 
Lasertechnik                               
IEC 60825 ff., 21 CFR 1040, ANSI Z 136, 2006/25/EG (KOS-RL), OStrV
 
Röntgen, Strahlenschutz
RöV, DIN 6868, IEC 61223 ff.
 
EMV
2014/30/EU (EMV-RL), IEC 61000 ff., MIL-STD-461, VG 95370 ff.
 
Umweltanforderungen
IEC 60068 ff., IEC 60721 ff., MIL-STD-810, STANAG 2895, NATO AECTP
 
Konformitätsbewertung
ISO 17000 ff.

Auditierung
ISO 19011

Schiffbau und Meerestechnik
DNV GL Class Rules, IACS Blue Book, BAAINBw Bauvorschriften, Naval Ship Code/NSC (ANEP-77), Naval Sub Code/NSubC, IEC 60092 ff.


Anwendungssoftware, Werkzeuge

  • Microsoft Office (Word, Excel, Powerpoint, Visio, Outlook, Access)
  • Microsoft Projekt
  • Lotus Notes, Novell Groupwise
  • Autocad
  • Matlab/Simulink
  • Vector CANalyzer, CANoe
  • SAP CO, PP, PS
  • APIS IQ
  • Doors
  • Polarion
  • Mastercontrol
  • Rational Studio
  • JIRA, CONFLUENCE
  • Redmine
  • LabView
  • CVS, RCS, Subversion / SVN
  • git

Sonstiges
  • Sicherheitsüberprüfung SÜ 2
  • Führerschein Klasse 1 und 3 (500.000 km Fahrpraxis, unfallfrei)
  • Segel- und Motorbootführerschein, Binnen und See
  • Seefunkzeugnis
  • Breite technische Allgemeinbildung

Betriebssysteme
BS2000 Echtzeitbetriebssysteme
HP-RT, MicroC/OS II, RTOS, OS/9
Unix
LINUX, BSD, HPUX
Windows
Programmiersprachen
Ada Basic C C++ CORBA IDL Fortran Java MATLAB / Simulink Pascal Shell TeX, LaTeX
Datenbanken
Access SQL
Datenkommunikation
Bus
CAN, CANopen, NMEA, MIL-STD-1553
CORBA Ethernet Internet, Intranet
XML, HTML
ISO/OSI Message Queuing
Interprozesskommunikation über Shared Memory, Pipes, etc.
Serielles Kommunikationsprotokoll
RS232, RS422, RS485
TCP/IP
Hardware
Bussysteme Echtzeitsysteme elektrische Aktoren embedded systems Hardware entwickelt Messgeräte Mikrocontroller Sensoren
 
Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung
CANalyzer CANoe MATLAB
MATLAB, SIMULINK, Real Time Workshop
Design / Entwicklung / Konstruktion
AutoCAD Bildverarbeitung
Managementerfahrung in Unternehmen
Audit Geschäftsprozesse Produktentwicklung Projektleitung Qualitätsmanagement Regulatory Affairs turn-around Management Unternehmensorganisation

  • Maschinenbau und Automatisierungstechnik
  • Feinmechanik und Optik
  • Verteidigung / Defence
  • Luft- und Raumfahrt
  • Schiffbau und Marinetechnik
  • Medizintechnik

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