• Entwicklung eines CPR-Sensors für Defibrillator Familie
• Projektmanagement (z.B. Pläne, Scope, Budget, Spezifikationen)
• Identifikation Entwicklungspartner
• Steuerung und Controlling Entwicklungspartner
• Identifikation des Fertigungspartners
• Management und Controlling Fertigungspartner

Ergebnis:

SOP 04/2023

Interim-System Architekt single-use Trokare & Instrumente für einen medizinischen Operationsroboter

• Analyse der bestehenden chirurgischen Instrumente und Trokare des Roboters
• Analyse der Systemanforderungen an die chirurgischen Instrumente und der
• Trokare des Roboters
• Erstellung von Systemspezifikationen
• Erstellung der Systemarchitektur der Systemkomponenten inkl. Identifikation
• und Spezifikation der Komponenten, Module und Schnittstellen incl. Identifikation der anwendbaren Standards
• Planung der Implementierung
• Erstellung von Testfällen auf Systemebene zur anschließenden Umsetzung
• Erstellung einer technischen Dokumentation

Ergebnis:

Systemanforderungsspezifikation im Review

• Review von Stakeholder und Systemanforderungen
• Ist-Analyse auf Basis von CB-Reports und Spezifikationen
• GAP-Analyse zur UL 61010
• Erheben der regulatorischen Minimalanforderungen
• Ergebnispräsentation und Mitarbeiterschulung
• Erstellung Maßnahmenplan

Ergebnis:

Einheitlicher Wissensstand erzeugt

Interim-Business Development für einen Auftragsfertiger für die Branchen Maschinenbau, Medizintechnik, Luftfahrt und Automotive

• Identifikation von Zielsegmenten
• Kundensegmentierung und Zielkundendefinition
• Steuerung Kaltakquisepartner zur Lead-Generierung
• Prototypische Umsetzung CRM mit Salesforce
• Kundenbesuche und Gespräche
• Begleitung von Kundenaudits

Ergebnis:

13 Neukunden & Umsatz > 400 T?

Coaching des Betriebsleiters eines Auftragsfertigers für die Branchen Maschinenbau, Medizintechnik, Luftfahrt und Automotive

• Unterstützung ShopFloor-Management
• Unterstützung Zieldefinition und KPI-Management (Mengen-, Termintreue, ?)
• Unterstützung Maßnahmenverfolgung
• Unterstützung Kommunikation mit Kunden und weiteren Stakeholdern

Ergebnis:

Lieferrückstand und Materialbestände signifikant reduziert

CSV-Validierung für Solidworks PDM-Standard für einen Medizinproduktehersteller (Prozess und Durchführung)

• Unterstützung Risikomanagement zur Anforderungserhebung
• Erstellung Validierungsprotokolle (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Coaching des Entwicklungsleiters und der QM bei der Implementierung

• Personal- und Organisationsentwicklung
• Management der parallellaufenden Entwicklungsprojekte
• Weiterentwicklung Entwicklungsprozess
• Unterstützung des Usability- und Risikomanagementprozess
• Unterstützung des Innovationsprozesses und des Unternehmerprojektes
• Unterstützung des Budgetierungsprozesses im Unternehmen
• Erstellen, Review und Freigabe von Systemanforderungen und -architektur
• Unterstützung bei der Dokumenterstellung für 510(k) Einreichung
• Unterstützung bei CAPA und Complaint Aktivitäten
• Experte für Design Control in FDA-Inspektionen
• Unterstützung der Audits durch die FDA und die benannten Stellen

Ergebnis

• vier neue Produkte im Markt eingeführt, Lifecyclemanagementprozess etabliert, Anforderungsmanagement weiterentwickelt, Warning Letter abgearbeitet

• Personal- und Organisationsentwicklung
• Management der parallellaufenden Entwicklungsprojekte ? auch an mehreren
• Standorten (US-Kunde, Deutschland, Indien)
• Erstellen, Review und Freigabe von Systemanforderungen und -architektur
• Review und Freigabe von Komponentenanforderungen (Mechanik, Elektronik,
• Software)
• Unterstützung bei der Usability Validierung
• Weiterentwicklung des Entwicklungsprozesses
• Unterstützung bei Audits durch (US-)Kunden und benannten Stellen
• Medizinproduktesicherheitsbeauftragter nach MPG

Ergebnis

• Erste Multicolour-OP Leuchte zu vergleichbaren Herstellkosten wie Single-Colour, OP-Leuchten Familie mit 25% geringeren Herstellkosten in 24 Monaten und HD-Kamera mit 70% geringeren Herstellkosten eingeführt.