Analytical Methodvalidation Qualifikation GMP GLP GXP CAPA FAT Cleaning Validation Process Validation Audit Deviation Project Management
Aktualisiert am 18.02.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 31.03.2026
Verfügbar zu: 80%
davon vor Ort: 80%
Qualitätsmanagement
Pharma
Qualitätssicherung
Qualitymanagement
Qualitätswesen
Validierung
Lean Management
Pharma
DIN 13485
ISO 17025
Audit
Auditor
PPQ
Root Cause Analysis
DQ
IQ
OQ
PQ
Cleaning Validation
Method Validation
ISO 9001
Deutsch
Englisch
sicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 6 Monate
2024-10 - heute

Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International

Freiberuflich / Selbstständig
Freiberuflich / Selbstständig
  • Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 134845 und GMP
  • Erstellen der Audit-Agenda
  • Erstellen der Auditberichte
  • Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
A-GxP Consulting
München
2 Jahre 11 Monate
2023-05 - heute

QM/QA & Analytical Department Oversight Beratung für Biotech und QM Prozesse

Freiberuflich / Selbstständig
Freiberuflich / Selbstständig

  • Beratungsleistung als GMP QA-Spezialist innerhalb des Fill & Finish Projekts, des BioDS-Projekts und des dazugehörigen übergeordneten GMP-QA Bereichen.
  • Weiterentwicklung der am Standort bestehenden Qualifizierungs-/Validierungsstruktur
  • Entwicklung Prozess zur Bestimmung der GxP Relevanz von Systemen
  • Projektleitung einzelner GMP QA Teilprojekte, incl. Abstimmung mit anderen Bereichen und Abschluss durch Erstellung der Prozessbeschreibung
  • Etablierung und Erarbeitung von Prozessen und Dokumenten für die verschiedenen Fragestellungen im Bereich
    • URS / Qualifizierung / Validierung
    • Entwicklung GxP Assessment / Initial Risk Assessment / High Level Risk Assessment / CSV & ERES
    • Annex 1 (CCS)
    • Tagging of Equipment
    • HVAC / Facility Layout
    • Leachables and Extractables für SuS Equipment
    • Reinigungsentwicklun?g / Reinigungsvalidierung / Prozessvalidierung
  • Erstellung eines Konzeptes zur Erstbeurteilung der GxP Pflichtigkeit von neuen System
  • Überarbeitung und Anpassung der vorhanden QM Konzepten zur Qualifizierung von Prozess-(ISPE & PDA Guidelines), Labor- (USP <1058>) und IT-System (GAMP5 2nd Edition)
  • Schulung und Training des qualifizierunden und validierneden Personals

Daiichi Sankyo GmbH
Pfaffenhofen
4 Jahre 3 Monate
2022-01 - heute

Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International

Freiberuflich / Selbstständig
Freiberuflich / Selbstständig
  • Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 13485 und GMP (5 Audit p.a.)
  • Erstellen der Audit-Agenda
  • Erstellen der Auditberichte
  • Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
BioTech Unternehmen
Frankfurt am Main
4 Jahre
2022-01 - 2025-12

Aufsetzen und strategische Beratung in Validierungsaktivitäten

Validierungskoordinator
Validierungskoordinator
  • Aufsetzen und strategische Beratung in Validierungsaktivitäten für den Standort
  • Erstellen von Risikoanalysen
  • Erstellung von MACO Berichten für die Reinigungsvalidierung
  • Erstellen von Plänen und Reporten zu Prozess- und Reinigungsvalidierung (inkl. statistischer Auswertung / Bewertung)
  • Koordination der Validierungsaktivitäten
  • Auswerten und Bewerten von Analysenergebnissen
  • Erstellen und bewerten von PQR (Product Quality Review)
Montavit GmbH
Absam/Tirol
4 Monate
2025-03 - 2025-06

Reinigungsvalidierung

Subject Matter Expert
Subject Matter Expert
  • Entwicklung und Validierung einer Analysemethode für die Abstrichprobenahme von Produktionsanlagen zur Bewertung der Reinigungswirksamkeit für ein Decapeptid-Zielmolekül
  • Überprüfung bestehender Analysemethoden auf ihre Eignung
  • Auswerten und Bewerten der Validierungsdaten
  • Entwurf von Protokollen und Berichten zur Methodenverifizierung und -validierung
  • Überwachung und Unterstützung interner und/oder externer Labore und Produktionsstätten
  • Koordination und Unterstützung bei der Beantwortung aktueller Bemerkungen der Gesundheitsbehörden zur Reinigungswirksamkeit
Ferring GmbH
Kiel
3 Jahre 1 Monat
2021-07 - 2024-07

Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International

Freelance Lead Auditor
Freelance Lead Auditor
  • Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 134845 und GMP
  • Erstellen der Audit-Agenda
  • Erstellen der Auditberichte
  • Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
SwissPharmAudit GmbH
Wenden
2 Jahre 9 Monate
2021-10 - 2024-06

Aufbau QM System

QM Koordinator, Freiberuflich / Selbstständig
QM Koordinator, Freiberuflich / Selbstständig
  • Aufbau QM System an unterschiedlichen internationalen Standorten des Unternehmens
  • Koordination des Techtransfer
  • Bewertung Laborequipment auf Qualifizierungsstatus
  • Monitoring von Analysenergebnissen
  • Qualifizierung Laborequipment
  • Validierung der Labormethoden und Prozesse
  • Beratung Validierung klinischer Prüfmethoden
  • Monitoring GLP Daten (klinische Phase)
NeraCare GmbH
Frankfurt am Main
1 Jahr 8 Monate
2022-02 - 2023-09

Genesis Projekt

QA Manager, Freiberuflich / Selbstständig
QA Manager, Freiberuflich / Selbstständig
  • QA-Ansprechpartner für CU (Critical Utilities) und USP (UpStreamUtilities)
  • Review und Freigabe von FAT, SAT, IQ, OQ und PQ-Dokumenten
  • Erstellen, Review und Freigabe von Risikoanalysen und Rationalen
  • Erstellung, Review und Freigabe von Change Controls
  • Review und Freigabe von Messstellenlisten und Kalibrierprotokollen
  • Review und Freigabe von System SOPs und SOPs aus den betreuten Fachbereichen
Teva Biotech GmbH
Ulm
6 Jahre 10 Monate
2016-03 - 2022-12

Qualitätsmanagement nach ISO 13485

Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485, Freiberuflich / Selbstständig
Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485, Freiberuflich / Selbstständig
  • Übernahme des QMB Aufgabenbereichs
  • Betreuen und aktualisieren des Qualitätsmanagement Handbuch (QMH)
  • Beratung und Betreuung des CAPA Systems
  • Planen und Durchführung von Prozessvalidierung
  • Durchführung von Managementbewertungen
  • Durchführen von internen Audits
  • Betreuen von externen Audits durch benannte Stelle
Schmack Medizintechnischer Service
Niederasphe
11 Monate
2021-02 - 2021-12

Beratung in Reinigungsstratgie

QM Berater für Reinigung, Freiberuflich / Selbstständig
QM Berater für Reinigung, Freiberuflich / Selbstständig
  • Beratung in Reinigungsstratgie von Gebäude und Produktionsanlagen
  • Planen von Reinigungsvalidierungen
  • Erstellen von SOP´s für Reinigung und deren Validierung
Aphria RX GmbH
Neumünster
11 Monate
2021-02 - 2021-12

QM/QA Beratung

  • Überarbeitung des vorhandenen Konzeptes zur Reingungsvalidierung für Biotechprodukte
  • Erstellen SOP für SWAB Recovery und VRL (Visible Residue Limit)
  • Erstellen SOP für Seed Management
  • Erstellen SOP zur Prozessentwicklung mit Focus auf Quality by Design (QbD) nach ICH Q8 und Q11
  • Aufstellen eines Konzeptes zur Bewertung von Leachables und Extractables (L+E) für Disposables nach Guidelines
Biotech Prozesse Daiichi Sankyo GmbH
Pfaffenhofen
2 Jahre 4 Monate
2019-09 - 2021-12

Implementierung eines neuen Analysegeräts

Senior Analytical Scientist
Senior Analytical Scientist
  • Implementierung eines neuen Analysegeräts zur deterministischen Prüfung der Integrität (CCIT) von Behältern für flüssige injizierbare sterile Produkte (Fertigspritzen)
  • Gerätequalifizierung neuer Geräte
  • Durchführung von Gerätespezifischen FAT und SAT
  • Planung und Durchführung von Methodenentwicklungsexperimenten
  • Erstellung SOP´s zu den Gerätschaften und Analysemethoden
  • Dokumentation und Interpretation der Ergebnisse
  • Präsentation der Ergebnisse
  • Zusammenstellung des Testverfahrens
  • Validierung der Analysemethode (Planung, Durchführung von Validierungsläufen, Reporting)
Sandoz GmbH, Novartis Technical Operations Aseptics, Abteilung Analytical Science & Technology
Langkampfen
6 Monate
2021-04 - 2021-09

LCM Support

  • commercial manufacturing oversight (CMO) support
  • Abgleich Master Batch Record (MBR) von CMO zu Internen
  • Erstellung und Review des MBR
  • Erstellung von SOP´s, Technical Transfer Report´s
  • Akquise von alternativen Lieferanten für SuS Produktion (single Use Systems, Einwegartikel, Disposables)
  • Erstellung FMEA zu alternativen Disposables
  • Erstellung Report hydrodynamischer Vergleichbarkeit der verwendeten Fermenter/Behälter
CureVac Real Estate GmbH
Tübingen
7 Monate
2019-12 - 2020-06

GAP Analyse für die analytische Validierung

Analytsicher Validierungskoordinator
Analytsicher Validierungskoordinator
  • Beratung für die Einreichung bei PEI
  • GAP Analyse für die analytische Validierung
  • Erstellung des Validierungs Protokoll
  • Erstellung des Validierungs Report
  • Erstellung Qualitätsmanagement Handbuch ISO 17025 /  15189 (QMH) für das Labor
NeraCare GmbH
Köln
6 Monate
2019-04 - 2019-09

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Bereich der Qualitätskontrolle für WEK, IPC und Freigabe Analytik
  • Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsplänen und ?berichten
  • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
    • NIR
    • IR
    • Zentrifugation
    • Partikelmessung
  • Erstellung und Bewertung von Change Control´s
B.Braun Melsungen AG, Hospital Care Division, Abteilung Q&V
Berlin
4 Monate
2019-01 - 2019-04

Interim-QC Management

Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
  • Team Lead von 8 Mitarbeitern
  • Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
  • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor
  • Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
  • Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
  • Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH
Nörten-Hardenberg
1 Jahr 2 Monate
2018-03 - 2019-04

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Bewerten von Analysenmethoden zur Revalidierung
  • Aktualisierung und Anpassung der SOP für Analysenmethoden
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • SPOC (Singel Point of Contact) während FDA Erstinspektion für Validierungen und Qualifizierung im QC Bereich
Burgwedel Biotech GmbH a part of MSD in der Quality Unit
4 Monate
2018-09 - 2018-12

Pharmaceutical Affairs / QC Inprocess Control in der Task Force ?FDA Cross Contamination / Cleaning Validation?

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
  • Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
  • Erstellen von SOP zur Visual Residue Limit Bestimmung, inkl. Mitarbeiterqualifizierung
  • Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
  • Erstellung Validierungsplan zu analytischen Methoden
  • Auswertung und Bewertung von Validierungs Daten
Bayer AG
Selbstständig
1 Monat
2018-08 - 2018-08

Workshop zur Reinigungsvalidierung

  • Vorab Einsicht in die vorhandene Validierungsstrategie bzw. Bewertung des Ist-Zustandes
  • Austausch zum Erhalt eines Einblickes in die Anlagen und Produkte des Kunden (In-Vitro-Diagnostika) und den Stand des bisherigen Reinigungsvalidierung
  • Beratung hinsichtlich sinnvollen Kriterien zur Bewertung von Reinigungsvalidierung und Grenzwerten
  • Beratung hinsichtlich Bracketing-Ansätzen und Worst-Case-Definitionen
  • Beratung hinsichtlich Überarbeitung des Reinigungsvalidierungskonzeptes
Roche Diagnostics GmbH
Mannheim
1 Jahr 4 Monate
2017-05 - 2018-08

Pharmaceutical Affairs im Projekt CEB SFF2 Cleaning Validation

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
  • Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
  • Festlegung der Strategie zur Ermittlung von Recovery Raten
  • Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
  • Beratung und Bewertung von Reinigungs Validierungsdokumenten
  • Beratung und Bewertung von Reinigungs Assessmets
Bayer AG
Leverkusen
9 Monate
2017-01 - 2017-09

Interim-QC Management

Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
  • Team Lead von 8 Mitarbeitern
  • Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
  • Überwachung der Qualitätsstandards (IPEC/USP/EP/JP)
  • GAP Assessment in Bezug auf die angewendeten Analytiken
  • GAP Assessment in Bezug auf Datenintegrität im Labor
  • Durchführen von Workshops in Bezug auf GMP und Dataintegrität im Labor
  • Bewertung und Beratung zur Release Time Verkürzung
  • Verbesserung der Dokumentation in Bezug auf Datenintegrität
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
    • GC
    • HPLC
    • Titration
    • IR (Etablierung Datenbank anhand Referenzsubstanzen)
  • Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
    • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
      • GC
      • IR
      • HPLC
      • Titration (potentiometrisch)
  • Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
  • Bewertung und Freigabe via SAP von IPC Proben bzw. Endprodukt
  • Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
  • Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH a part of DMV Fonterra
Nörten-Hardenberg
4 Monate
2017-04 - 2017-07

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
2 Jahre 3 Monate
2014-10 - 2016-12

Interim-Projektmanagement

  • SME (Subject Matter Expert) für Reinigungsvalidierung am Standort
  • Projectlead und Projektmanagement für Reinigungsvalidierung am Standort Burgwedel
  • Koordinieren der Validierungsaktivitäten am Standort Burgwedel
  • Beratung bei der Entwicklung von Reinigungsverfahren
  • Beratung bei der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden (TOC, Protein, Mikrobiologie)
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • Erstellung und betreuen von CAPA Aktivitäten in den betroffenen Bereichen
  • Erstellung von Abweichungsmeldungen
  • Neuerstellung Cleaning Validation Master Plan für die einzelnen Bereiche/Abteilungen
  • Neuerstellung einer SOP zur Reinigungsvalidierung für den Standort
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
10 Monate
2016-01 - 2016-10

Interim Projektmanagement

  • Teilnahme und Beratung an/in Risikoanalyse Herstellprozess Gefriertrocknung
  • Betreuen von Validierungsaktivitäten in der Plasmafraktionierung / Gefriertrocknung
  • Erstellung von Validierungsplänen und – berichten auf Basis von bereitgestellten Rohdaten
Biotest AG
Dreieich
1 Jahr 9 Monate
2014-01 - 2015-09

Interim-Projektmanagement

  • Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
  • GAP Assessment in Bezug der Methodenvalidierung vs. ICH/VICH Guidelines mit folgendem Risk Assessment
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, NIR Datenbank (für Wareneingang)
  • SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie (AAS, NIR, Titration)
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
  • Planen und Durchführung der Prozessvalidierung zur Herstellung von Prototypblends
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
1 Jahr 4 Monate
2012-09 - 2013-12

Interim-Projektmanagement

  • GAP-Analyse des aktuellen Stabilitätsprogramms vor Ort gegen internationalen Richtlinien
  • Aktualisieren und optimieren des Stabilitätsprogramms vor Ort
  • Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Biotech Unternehmen in der Quality Unit
1 Jahr 10 Monate
2010-11 - 2012-08

Projektmanagement für ein neuentwickeltes Analysengerät

  • Basisentwicklung und Optimierung des DRG:HYBRID-XL® Analyzer zusammen mit der Produktionsstätte
  • Basisentwicklung und Optimierung der DRG:HYBRID-XL® Analyzer Software für klinisch chemische-Assays zusammen mit der Produktionsstätte (international in Kalifornien USA)
  • Adaption und Optimierung von Immuno- und klinisch chemischen-Assays für den DRG:HYBRID-XL® Analyzer
  • Erstellung von FMEA und Initiierung von CAPA
  • Planung und Durchführung von FAT und SAT einer Abfülllinie
  • Optimierung und finalisieren des Primärpackmittels und der Reaktionseinheiten für Reagenzien
  • Entwicklung eines Konzeptes für das Qualitätsmanagement der neu entstehenden Produktionslinie
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
  • Betreuung von TÜV-Audits
  • Durchführung von internen und externe Lieferanten Audits
DRG Instruments GmbH
Marburg
4 Monate
2012-01 - 2012-04

Nebenberufliche Tätigkeit

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Evaluierung und Bewertung von Qualifizierungs/Validierungs Daten
  • Erstellung eines Risk-Assessment in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungs-Bedarf für FDA Readiness
Analyticon Biotechnologies AG
Lichtenfels

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Biotechnik
Diplom-Ingenieur (FH) Biotechnik


Weiterbildungen und Zertifikate:

  • ISPE Aseptic Conference, Vienna
  • TÜV Know-How Club ISO 13485:2016 H, TÜV Hessen Frankfurt
  • Seminar Reinigungsvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
  • Seminar Prozessvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
  • Teilnahme PharmaLab 2014, Kongress & Fachmesse, Concept Heidelberg
  • Seminar Projektmanagement Fachman Level D nach IPMA, projektpartner Mannheim
  • Teilnahme Pharma-Kongress 2013, Kongress & Fachmesse, Concept Heidelberg
  • Interner Auditor ISO 13485, TÜV Rheinland
  • Der Pharma-Laborleiter, Concept Heidelberg
  • Validierung und Statistik, NOVIA GmbH
  • Teamführung erfolgreich gestalten, Akademie für Führungskräfte
  • Validierung analytischer Methoden, Concept Heidelberg
  • Auswertung von Qualitätsdaten mit StatGraphics; Dietrich & Partner Consulting
  • Erstmals Vorgesetzter, Haufe Akademie
  • Experten Seminar Methodenvaliderung, Concept Heidelberg

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement Pharma Qualitätssicherung Qualitymanagement Qualitätswesen Validierung Lean Management Pharma DIN 13485 ISO 17025 Audit Auditor PPQ Root Cause Analysis DQ IQ OQ PQ Cleaning Validation Method Validation ISO 9001

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Audit
Experte
Validierung
Experte
Qualifizierung
Experte
Qualitymanagement
Experte

Auf einen Blick:

  • Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie auf Basis umfassender Kenntnisse der GMP-Anforderungen deutscher und internationaler Genehmigungsbehörden
  • über 25 Jahre Erfahrung im GMP Qualitätsmanagement

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 6 Monate
2024-10 - heute

Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International

Freiberuflich / Selbstständig
Freiberuflich / Selbstständig
  • Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 134845 und GMP
  • Erstellen der Audit-Agenda
  • Erstellen der Auditberichte
  • Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
A-GxP Consulting
München
2 Jahre 11 Monate
2023-05 - heute

QM/QA & Analytical Department Oversight Beratung für Biotech und QM Prozesse

Freiberuflich / Selbstständig
Freiberuflich / Selbstständig

  • Beratungsleistung als GMP QA-Spezialist innerhalb des Fill & Finish Projekts, des BioDS-Projekts und des dazugehörigen übergeordneten GMP-QA Bereichen.
  • Weiterentwicklung der am Standort bestehenden Qualifizierungs-/Validierungsstruktur
  • Entwicklung Prozess zur Bestimmung der GxP Relevanz von Systemen
  • Projektleitung einzelner GMP QA Teilprojekte, incl. Abstimmung mit anderen Bereichen und Abschluss durch Erstellung der Prozessbeschreibung
  • Etablierung und Erarbeitung von Prozessen und Dokumenten für die verschiedenen Fragestellungen im Bereich
    • URS / Qualifizierung / Validierung
    • Entwicklung GxP Assessment / Initial Risk Assessment / High Level Risk Assessment / CSV & ERES
    • Annex 1 (CCS)
    • Tagging of Equipment
    • HVAC / Facility Layout
    • Leachables and Extractables für SuS Equipment
    • Reinigungsentwicklun?g / Reinigungsvalidierung / Prozessvalidierung
  • Erstellung eines Konzeptes zur Erstbeurteilung der GxP Pflichtigkeit von neuen System
  • Überarbeitung und Anpassung der vorhanden QM Konzepten zur Qualifizierung von Prozess-(ISPE & PDA Guidelines), Labor- (USP <1058>) und IT-System (GAMP5 2nd Edition)
  • Schulung und Training des qualifizierunden und validierneden Personals

Daiichi Sankyo GmbH
Pfaffenhofen
4 Jahre 3 Monate
2022-01 - heute

Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International

Freiberuflich / Selbstständig
Freiberuflich / Selbstständig
  • Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 13485 und GMP (5 Audit p.a.)
  • Erstellen der Audit-Agenda
  • Erstellen der Auditberichte
  • Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
BioTech Unternehmen
Frankfurt am Main
4 Jahre
2022-01 - 2025-12

Aufsetzen und strategische Beratung in Validierungsaktivitäten

Validierungskoordinator
Validierungskoordinator
  • Aufsetzen und strategische Beratung in Validierungsaktivitäten für den Standort
  • Erstellen von Risikoanalysen
  • Erstellung von MACO Berichten für die Reinigungsvalidierung
  • Erstellen von Plänen und Reporten zu Prozess- und Reinigungsvalidierung (inkl. statistischer Auswertung / Bewertung)
  • Koordination der Validierungsaktivitäten
  • Auswerten und Bewerten von Analysenergebnissen
  • Erstellen und bewerten von PQR (Product Quality Review)
Montavit GmbH
Absam/Tirol
4 Monate
2025-03 - 2025-06

Reinigungsvalidierung

Subject Matter Expert
Subject Matter Expert
  • Entwicklung und Validierung einer Analysemethode für die Abstrichprobenahme von Produktionsanlagen zur Bewertung der Reinigungswirksamkeit für ein Decapeptid-Zielmolekül
  • Überprüfung bestehender Analysemethoden auf ihre Eignung
  • Auswerten und Bewerten der Validierungsdaten
  • Entwurf von Protokollen und Berichten zur Methodenverifizierung und -validierung
  • Überwachung und Unterstützung interner und/oder externer Labore und Produktionsstätten
  • Koordination und Unterstützung bei der Beantwortung aktueller Bemerkungen der Gesundheitsbehörden zur Reinigungswirksamkeit
Ferring GmbH
Kiel
3 Jahre 1 Monat
2021-07 - 2024-07

Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International

Freelance Lead Auditor
Freelance Lead Auditor
  • Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 134845 und GMP
  • Erstellen der Audit-Agenda
  • Erstellen der Auditberichte
  • Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
SwissPharmAudit GmbH
Wenden
2 Jahre 9 Monate
2021-10 - 2024-06

Aufbau QM System

QM Koordinator, Freiberuflich / Selbstständig
QM Koordinator, Freiberuflich / Selbstständig
  • Aufbau QM System an unterschiedlichen internationalen Standorten des Unternehmens
  • Koordination des Techtransfer
  • Bewertung Laborequipment auf Qualifizierungsstatus
  • Monitoring von Analysenergebnissen
  • Qualifizierung Laborequipment
  • Validierung der Labormethoden und Prozesse
  • Beratung Validierung klinischer Prüfmethoden
  • Monitoring GLP Daten (klinische Phase)
NeraCare GmbH
Frankfurt am Main
1 Jahr 8 Monate
2022-02 - 2023-09

Genesis Projekt

QA Manager, Freiberuflich / Selbstständig
QA Manager, Freiberuflich / Selbstständig
  • QA-Ansprechpartner für CU (Critical Utilities) und USP (UpStreamUtilities)
  • Review und Freigabe von FAT, SAT, IQ, OQ und PQ-Dokumenten
  • Erstellen, Review und Freigabe von Risikoanalysen und Rationalen
  • Erstellung, Review und Freigabe von Change Controls
  • Review und Freigabe von Messstellenlisten und Kalibrierprotokollen
  • Review und Freigabe von System SOPs und SOPs aus den betreuten Fachbereichen
Teva Biotech GmbH
Ulm
6 Jahre 10 Monate
2016-03 - 2022-12

Qualitätsmanagement nach ISO 13485

Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485, Freiberuflich / Selbstständig
Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485, Freiberuflich / Selbstständig
  • Übernahme des QMB Aufgabenbereichs
  • Betreuen und aktualisieren des Qualitätsmanagement Handbuch (QMH)
  • Beratung und Betreuung des CAPA Systems
  • Planen und Durchführung von Prozessvalidierung
  • Durchführung von Managementbewertungen
  • Durchführen von internen Audits
  • Betreuen von externen Audits durch benannte Stelle
Schmack Medizintechnischer Service
Niederasphe
11 Monate
2021-02 - 2021-12

Beratung in Reinigungsstratgie

QM Berater für Reinigung, Freiberuflich / Selbstständig
QM Berater für Reinigung, Freiberuflich / Selbstständig
  • Beratung in Reinigungsstratgie von Gebäude und Produktionsanlagen
  • Planen von Reinigungsvalidierungen
  • Erstellen von SOP´s für Reinigung und deren Validierung
Aphria RX GmbH
Neumünster
11 Monate
2021-02 - 2021-12

QM/QA Beratung

  • Überarbeitung des vorhandenen Konzeptes zur Reingungsvalidierung für Biotechprodukte
  • Erstellen SOP für SWAB Recovery und VRL (Visible Residue Limit)
  • Erstellen SOP für Seed Management
  • Erstellen SOP zur Prozessentwicklung mit Focus auf Quality by Design (QbD) nach ICH Q8 und Q11
  • Aufstellen eines Konzeptes zur Bewertung von Leachables und Extractables (L+E) für Disposables nach Guidelines
Biotech Prozesse Daiichi Sankyo GmbH
Pfaffenhofen
2 Jahre 4 Monate
2019-09 - 2021-12

Implementierung eines neuen Analysegeräts

Senior Analytical Scientist
Senior Analytical Scientist
  • Implementierung eines neuen Analysegeräts zur deterministischen Prüfung der Integrität (CCIT) von Behältern für flüssige injizierbare sterile Produkte (Fertigspritzen)
  • Gerätequalifizierung neuer Geräte
  • Durchführung von Gerätespezifischen FAT und SAT
  • Planung und Durchführung von Methodenentwicklungsexperimenten
  • Erstellung SOP´s zu den Gerätschaften und Analysemethoden
  • Dokumentation und Interpretation der Ergebnisse
  • Präsentation der Ergebnisse
  • Zusammenstellung des Testverfahrens
  • Validierung der Analysemethode (Planung, Durchführung von Validierungsläufen, Reporting)
Sandoz GmbH, Novartis Technical Operations Aseptics, Abteilung Analytical Science & Technology
Langkampfen
6 Monate
2021-04 - 2021-09

LCM Support

  • commercial manufacturing oversight (CMO) support
  • Abgleich Master Batch Record (MBR) von CMO zu Internen
  • Erstellung und Review des MBR
  • Erstellung von SOP´s, Technical Transfer Report´s
  • Akquise von alternativen Lieferanten für SuS Produktion (single Use Systems, Einwegartikel, Disposables)
  • Erstellung FMEA zu alternativen Disposables
  • Erstellung Report hydrodynamischer Vergleichbarkeit der verwendeten Fermenter/Behälter
CureVac Real Estate GmbH
Tübingen
7 Monate
2019-12 - 2020-06

GAP Analyse für die analytische Validierung

Analytsicher Validierungskoordinator
Analytsicher Validierungskoordinator
  • Beratung für die Einreichung bei PEI
  • GAP Analyse für die analytische Validierung
  • Erstellung des Validierungs Protokoll
  • Erstellung des Validierungs Report
  • Erstellung Qualitätsmanagement Handbuch ISO 17025 /  15189 (QMH) für das Labor
NeraCare GmbH
Köln
6 Monate
2019-04 - 2019-09

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Bereich der Qualitätskontrolle für WEK, IPC und Freigabe Analytik
  • Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsplänen und ?berichten
  • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
    • NIR
    • IR
    • Zentrifugation
    • Partikelmessung
  • Erstellung und Bewertung von Change Control´s
B.Braun Melsungen AG, Hospital Care Division, Abteilung Q&V
Berlin
4 Monate
2019-01 - 2019-04

Interim-QC Management

Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
  • Team Lead von 8 Mitarbeitern
  • Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
  • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor
  • Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
  • Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
  • Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH
Nörten-Hardenberg
1 Jahr 2 Monate
2018-03 - 2019-04

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Bewerten von Analysenmethoden zur Revalidierung
  • Aktualisierung und Anpassung der SOP für Analysenmethoden
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • SPOC (Singel Point of Contact) während FDA Erstinspektion für Validierungen und Qualifizierung im QC Bereich
Burgwedel Biotech GmbH a part of MSD in der Quality Unit
4 Monate
2018-09 - 2018-12

Pharmaceutical Affairs / QC Inprocess Control in der Task Force ?FDA Cross Contamination / Cleaning Validation?

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
  • Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
  • Erstellen von SOP zur Visual Residue Limit Bestimmung, inkl. Mitarbeiterqualifizierung
  • Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
  • Erstellung Validierungsplan zu analytischen Methoden
  • Auswertung und Bewertung von Validierungs Daten
Bayer AG
Selbstständig
1 Monat
2018-08 - 2018-08

Workshop zur Reinigungsvalidierung

  • Vorab Einsicht in die vorhandene Validierungsstrategie bzw. Bewertung des Ist-Zustandes
  • Austausch zum Erhalt eines Einblickes in die Anlagen und Produkte des Kunden (In-Vitro-Diagnostika) und den Stand des bisherigen Reinigungsvalidierung
  • Beratung hinsichtlich sinnvollen Kriterien zur Bewertung von Reinigungsvalidierung und Grenzwerten
  • Beratung hinsichtlich Bracketing-Ansätzen und Worst-Case-Definitionen
  • Beratung hinsichtlich Überarbeitung des Reinigungsvalidierungskonzeptes
Roche Diagnostics GmbH
Mannheim
1 Jahr 4 Monate
2017-05 - 2018-08

Pharmaceutical Affairs im Projekt CEB SFF2 Cleaning Validation

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
  • Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
  • Festlegung der Strategie zur Ermittlung von Recovery Raten
  • Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
  • Beratung und Bewertung von Reinigungs Validierungsdokumenten
  • Beratung und Bewertung von Reinigungs Assessmets
Bayer AG
Leverkusen
9 Monate
2017-01 - 2017-09

Interim-QC Management

Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
  • Team Lead von 8 Mitarbeitern
  • Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
  • Überwachung der Qualitätsstandards (IPEC/USP/EP/JP)
  • GAP Assessment in Bezug auf die angewendeten Analytiken
  • GAP Assessment in Bezug auf Datenintegrität im Labor
  • Durchführen von Workshops in Bezug auf GMP und Dataintegrität im Labor
  • Bewertung und Beratung zur Release Time Verkürzung
  • Verbesserung der Dokumentation in Bezug auf Datenintegrität
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
    • GC
    • HPLC
    • Titration
    • IR (Etablierung Datenbank anhand Referenzsubstanzen)
  • Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
    • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
      • GC
      • IR
      • HPLC
      • Titration (potentiometrisch)
  • Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
  • Bewertung und Freigabe via SAP von IPC Proben bzw. Endprodukt
  • Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
  • Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH a part of DMV Fonterra
Nörten-Hardenberg
4 Monate
2017-04 - 2017-07

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
2 Jahre 3 Monate
2014-10 - 2016-12

Interim-Projektmanagement

  • SME (Subject Matter Expert) für Reinigungsvalidierung am Standort
  • Projectlead und Projektmanagement für Reinigungsvalidierung am Standort Burgwedel
  • Koordinieren der Validierungsaktivitäten am Standort Burgwedel
  • Beratung bei der Entwicklung von Reinigungsverfahren
  • Beratung bei der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden (TOC, Protein, Mikrobiologie)
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • Erstellung und betreuen von CAPA Aktivitäten in den betroffenen Bereichen
  • Erstellung von Abweichungsmeldungen
  • Neuerstellung Cleaning Validation Master Plan für die einzelnen Bereiche/Abteilungen
  • Neuerstellung einer SOP zur Reinigungsvalidierung für den Standort
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
10 Monate
2016-01 - 2016-10

Interim Projektmanagement

  • Teilnahme und Beratung an/in Risikoanalyse Herstellprozess Gefriertrocknung
  • Betreuen von Validierungsaktivitäten in der Plasmafraktionierung / Gefriertrocknung
  • Erstellung von Validierungsplänen und – berichten auf Basis von bereitgestellten Rohdaten
Biotest AG
Dreieich
1 Jahr 9 Monate
2014-01 - 2015-09

Interim-Projektmanagement

  • Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
  • GAP Assessment in Bezug der Methodenvalidierung vs. ICH/VICH Guidelines mit folgendem Risk Assessment
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, NIR Datenbank (für Wareneingang)
  • SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie (AAS, NIR, Titration)
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
  • Planen und Durchführung der Prozessvalidierung zur Herstellung von Prototypblends
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
1 Jahr 4 Monate
2012-09 - 2013-12

Interim-Projektmanagement

  • GAP-Analyse des aktuellen Stabilitätsprogramms vor Ort gegen internationalen Richtlinien
  • Aktualisieren und optimieren des Stabilitätsprogramms vor Ort
  • Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Biotech Unternehmen in der Quality Unit
1 Jahr 10 Monate
2010-11 - 2012-08

Projektmanagement für ein neuentwickeltes Analysengerät

  • Basisentwicklung und Optimierung des DRG:HYBRID-XL® Analyzer zusammen mit der Produktionsstätte
  • Basisentwicklung und Optimierung der DRG:HYBRID-XL® Analyzer Software für klinisch chemische-Assays zusammen mit der Produktionsstätte (international in Kalifornien USA)
  • Adaption und Optimierung von Immuno- und klinisch chemischen-Assays für den DRG:HYBRID-XL® Analyzer
  • Erstellung von FMEA und Initiierung von CAPA
  • Planung und Durchführung von FAT und SAT einer Abfülllinie
  • Optimierung und finalisieren des Primärpackmittels und der Reaktionseinheiten für Reagenzien
  • Entwicklung eines Konzeptes für das Qualitätsmanagement der neu entstehenden Produktionslinie
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
  • Betreuung von TÜV-Audits
  • Durchführung von internen und externe Lieferanten Audits
DRG Instruments GmbH
Marburg
4 Monate
2012-01 - 2012-04

Nebenberufliche Tätigkeit

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Evaluierung und Bewertung von Qualifizierungs/Validierungs Daten
  • Erstellung eines Risk-Assessment in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungs-Bedarf für FDA Readiness
Analyticon Biotechnologies AG
Lichtenfels

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Biotechnik
Diplom-Ingenieur (FH) Biotechnik


Weiterbildungen und Zertifikate:

  • ISPE Aseptic Conference, Vienna
  • TÜV Know-How Club ISO 13485:2016 H, TÜV Hessen Frankfurt
  • Seminar Reinigungsvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
  • Seminar Prozessvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
  • Teilnahme PharmaLab 2014, Kongress & Fachmesse, Concept Heidelberg
  • Seminar Projektmanagement Fachman Level D nach IPMA, projektpartner Mannheim
  • Teilnahme Pharma-Kongress 2013, Kongress & Fachmesse, Concept Heidelberg
  • Interner Auditor ISO 13485, TÜV Rheinland
  • Der Pharma-Laborleiter, Concept Heidelberg
  • Validierung und Statistik, NOVIA GmbH
  • Teamführung erfolgreich gestalten, Akademie für Führungskräfte
  • Validierung analytischer Methoden, Concept Heidelberg
  • Auswertung von Qualitätsdaten mit StatGraphics; Dietrich & Partner Consulting
  • Erstmals Vorgesetzter, Haufe Akademie
  • Experten Seminar Methodenvaliderung, Concept Heidelberg

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement Pharma Qualitätssicherung Qualitymanagement Qualitätswesen Validierung Lean Management Pharma DIN 13485 ISO 17025 Audit Auditor PPQ Root Cause Analysis DQ IQ OQ PQ Cleaning Validation Method Validation ISO 9001

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Audit
Experte
Validierung
Experte
Qualifizierung
Experte
Qualitymanagement
Experte

Auf einen Blick:

  • Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie auf Basis umfassender Kenntnisse der GMP-Anforderungen deutscher und internationaler Genehmigungsbehörden
  • über 25 Jahre Erfahrung im GMP Qualitätsmanagement

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