Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International
Freelance Lead Auditor
Freelance Lead Auditor
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 134845 und GMP
Erstellen der Audit-Agenda
Erstellen der Auditberichte
Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
GXP Engaged Group
München
2 Jahre 7 Monate
2023-05 - heute
QM/QA Oversight Beratung
Beratungsleistung als GMP QA-Spezialist innerhalb des Fill & Finish Projekts, des BioDS-Projekts und des dazugehörigen übergeordneten GMP-QA Bereichen.
Weiterentwicklung der am Standort bestehenden Qualifizierungs-/Validierungsstruktur
Entwicklung Prozess zur Bestimmung der GxP Relevanz von Systemen
Projektleitung einzelner GMP QA Teilprojekte, incl. Abstimmung mit anderen Bereichen und Abschluss durch Erstellung der Prozessbeschreibung
Etablierung und Erarbeitung von Prozessen und Dokumenten für die verschiedenen Fragestellungen im Bereich
URS / Qualifizierung / Validierung
Entwicklung GxP Assessment / Initial Risk Assessment / High Level Risk Assessment / CSV & ERES
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International
Freelance Lead Auditor
Freelance Lead Auditor
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 13485 und GMP (5 Audit p.a.)
Erstellen der Audit-Agenda
Erstellen der Auditberichte
Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
BioTech Unternehmen
Frankfurt am Main
3 Jahre 11 Monate
2022-01 - heute
Aufsetzen und strategische Beratung in Validierungsaktivitäten
Validierungskoordinator
Validierungskoordinator
Aufsetzen und strategische Beratung in Validierungsaktivitäten für den Standort
Erstellen von Risikoanalysen
Erstellung von MACO Berichten für die Reinigungsvalidierung
Erstellen von Plänen und Reporten zu Prozess- und Reinigungsvalidierung (inkl. statistischer Auswertung / Bewertung)
Koordination der Validierungsaktivitäten
Auswerten und Bewerten von Analysenergebnissen
Erstellen und bewerten von PQR (Product Quality Review)
Montavit GmbH
Absam/Tirol
4 Monate
2025-03 - 2025-06
Reinigungsvalidierung
Subject Matter Expert
Subject Matter Expert
Entwicklung und Validierung einer Analysemethode für die Abstrichprobenahme von Produktionsanlagen zur Bewertung der Reinigungswirksamkeit für ein Decapeptid-Zielmolekül
Überprüfung bestehender Analysemethoden auf ihre Eignung
Auswerten und Bewerten der Validierungsdaten
Entwurf von Protokollen und Berichten zur Methodenverifizierung und -validierung
Überwachung und Unterstützung interner und/oder externer Labore und Produktionsstätten
Koordination und Unterstützung bei der Beantwortung aktueller Bemerkungen der Gesundheitsbehörden zur Reinigungswirksamkeit
Ferring GmbH
Kiel
3 Jahre 1 Monat
2021-07 - 2024-07
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International
Freelance Lead Auditor
Freelance Lead Auditor
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 134845 und GMP
Erstellen der Audit-Agenda
Erstellen der Auditberichte
Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
SwissPharmAudit GmbH
Wenden
2 Jahre 9 Monate
2021-10 - 2024-06
Aufbau QM System
QM Koordinator
QM Koordinator
Aufbau QM System an unterschiedlichen internationalen Standorten des Unternehmens
Koordination des Techtransfer
Bewertung Laborequipment auf Qualifizierungsstatus
Monitoring von Analysenergebnissen
Qualifizierung Laborequipment
Validierung der Labormethoden und Prozesse
Beratung Validierung klinischer Prüfmethoden
Monitoring GLP Daten (klinische Phase)
NeraCare GmbH
Frankfurt am Main
1 Jahr 8 Monate
2022-02 - 2023-09
Genesis Projekt
QA Manager
QA Manager
QA-Ansprechpartner für CU (Critical Utilities) und USP (UpStreamUtilities)
Review und Freigabe von FAT, SAT, IQ, OQ und PQ-Dokumenten
Erstellen, Review und Freigabe von Risikoanalysen und Rationalen
Erstellung, Review und Freigabe von Change Controls
Review und Freigabe von Messstellenlisten und Kalibrierprotokollen
Review und Freigabe von System SOPs und SOPs aus den betreuten Fachbereichen
Teva Biotech GmbH
Ulm
6 Jahre 10 Monate
2016-03 - 2022-12
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485
Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485
Übernahme des QMB Aufgabenbereichs
Betreuen und aktualisieren des Qualitätsmanagement Handbuch (QMH)
Beratung und Betreuung des CAPA Systems
Planen und Durchführung von Prozessvalidierung
Durchführung von Managementbewertungen
Durchführen von internen Audits
Betreuen von externen Audits durch benannte Stelle
Schmack Medizintechnischer Service
Niederasphe
11 Monate
2021-02 - 2021-12
Beratung in Reinigungsstratgie
QM Berater für Reinigung
QM Berater für Reinigung
Beratung in Reinigungsstratgie von Gebäude und Produktionsanlagen
Planen von Reinigungsvalidierungen
Erstellen von SOP´s für Reinigung und deren Validierung
Aphria RX GmbH
Neumünster
11 Monate
2021-02 - 2021-12
QM/QA Beratung
Überarbeitung des vorhandenen Konzeptes zur Reingungsvalidierung für Biotechprodukte
Erstellen SOP für SWAB Recovery und VRL (Visible Residue Limit)
Erstellen SOP für Seed Management
Erstellen SOP zur Prozessentwicklung mit Focus auf Quality by Design (QbD) nach ICH Q8 und Q11
Aufstellen eines Konzeptes zur Bewertung von Leachables und Extractables (L+E) für Disposables nach Guidelines
Biotech Prozesse Daiichi Sankyo GmbH
Pfaffenhofen
2 Jahre 4 Monate
2019-09 - 2021-12
Implementierung eines neuen Analysegeräts
Senior Analytical Scientist
Senior Analytical Scientist
Implementierung eines neuen Analysegeräts zur deterministischen Prüfung der Integrität (CCIT) von Behältern für flüssige injizierbare sterile Produkte (Fertigspritzen)
Gerätequalifizierung neuer Geräte
Durchführung von Gerätespezifischen FAT und SAT
Planung und Durchführung von Methodenentwicklungsexperimenten
Erstellung SOP´s zu den Gerätschaften und Analysemethoden
Dokumentation und Interpretation der Ergebnisse
Präsentation der Ergebnisse
Zusammenstellung des Testverfahrens
Validierung der Analysemethode (Planung, Durchführung von Validierungsläufen, Reporting)
Abgleich Master Batch Record (MBR) von CMO zu Internen
Erstellung und Review des MBR
Erstellung von SOP´s, Technical Transfer Report´s
Akquise von alternativen Lieferanten für SuS Produktion (single Use Systems, Einwegartikel, Disposables)
Erstellung FMEA zu alternativen Disposables
Erstellung Report hydrodynamischer Vergleichbarkeit der verwendeten Fermenter/Behälter
CureVac Real Estate GmbH
Tübingen
7 Monate
2019-12 - 2020-06
GAP Analyse für die analytische Validierung
Analytsicher Validierungskoordinator
Analytsicher Validierungskoordinator
Beratung für die Einreichung bei PEI
GAP Analyse für die analytische Validierung
Erstellung des Validierungs Protokoll
Erstellung des Validierungs Report
Erstellung Qualitätsmanagement Handbuch ISO 17025 / 15189 (QMH) für das Labor
NeraCare GmbH
Köln
6 Monate
2019-04 - 2019-09
Interim-Projektmanagement
Planung und Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Bereich der Qualitätskontrolle für WEK, IPC und Freigabe Analytik
Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsplänen und ?berichten
Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
NIR
IR
Zentrifugation
Partikelmessung
Erstellung und Bewertung von Change Control´s
B.Braun Melsungen AG, Hospital Care Division, Abteilung Q&V
Berlin
4 Monate
2019-01 - 2019-04
Interim-QC Management
Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
Team Lead von 8 Mitarbeitern
Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor
Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH
Nörten-Hardenberg
1 Jahr 2 Monate
2018-03 - 2019-04
Interim-Projektmanagement
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Bewerten von Analysenmethoden zur Revalidierung
Aktualisierung und Anpassung der SOP für Analysenmethoden
Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
SPOC (Singel Point of Contact) während FDA Erstinspektion für Validierungen und Qualifizierung im QC Bereich
Burgwedel Biotech GmbH a part of MSD in der Quality Unit
4 Monate
2018-09 - 2018-12
Pharmaceutical Affairs / QC Inprocess Control in der Task Force ?FDA Cross Contamination / Cleaning Validation?
Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
Erstellen von SOP zur Visual Residue Limit Bestimmung, inkl. Mitarbeiterqualifizierung
Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
Erstellung Validierungsplan zu analytischen Methoden
Auswertung und Bewertung von Validierungs Daten
Bayer AG
Selbstständig
1 Monat
2018-08 - 2018-08
Workshop zur Reinigungsvalidierung
Vorab Einsicht in die vorhandene Validierungsstrategie bzw. Bewertung des Ist-Zustandes
Austausch zum Erhalt eines Einblickes in die Anlagen und Produkte des Kunden (In-Vitro-Diagnostika) und den Stand des bisherigen Reinigungsvalidierung
Beratung hinsichtlich sinnvollen Kriterien zur Bewertung von Reinigungsvalidierung und Grenzwerten
Beratung hinsichtlich Bracketing-Ansätzen und Worst-Case-Definitionen
Beratung hinsichtlich Überarbeitung des Reinigungsvalidierungskonzeptes
Roche Diagnostics GmbH
Mannheim
1 Jahr 4 Monate
2017-05 - 2018-08
Pharmaceutical Affairs im Projekt CEB SFF2 Cleaning Validation
Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
Festlegung der Strategie zur Ermittlung von Recovery Raten
Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
Beratung und Bewertung von Reinigungs Validierungsdokumenten
Beratung und Bewertung von Reinigungs Assessmets
Bayer AG
Leverkusen
9 Monate
2017-01 - 2017-09
Interim-QC Management
Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
Team Lead von 8 Mitarbeitern
Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
Überwachung der Qualitätsstandards (IPEC/USP/EP/JP)
GAP Assessment in Bezug auf die angewendeten Analytiken
GAP Assessment in Bezug auf Datenintegrität im Labor
Durchführen von Workshops in Bezug auf GMP und Dataintegrität im Labor
Bewertung und Beratung zur Release Time Verkürzung
Verbesserung der Dokumentation in Bezug auf Datenintegrität
Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
GC
HPLC
Titration
IR (Etablierung Datenbank anhand Referenzsubstanzen)
Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
GC
IR
HPLC
Titration (potentiometrisch)
Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
Bewertung und Freigabe via SAP von IPC Proben bzw. Endprodukt
Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH a part of DMV Fonterra
Nörten-Hardenberg
4 Monate
2017-04 - 2017-07
Interim-Projektmanagement
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
2 Jahre 3 Monate
2014-10 - 2016-12
Interim-Projektmanagement
SME (Subject Matter Expert) für Reinigungsvalidierung am Standort
Projectlead und Projektmanagement für Reinigungsvalidierung am Standort Burgwedel
Koordinieren der Validierungsaktivitäten am Standort Burgwedel
Beratung bei der Entwicklung von Reinigungsverfahren
Beratung bei der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden (TOC, Protein, Mikrobiologie)
Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
Erstellung und betreuen von CAPA Aktivitäten in den betroffenen Bereichen
Erstellung von Abweichungsmeldungen
Neuerstellung Cleaning Validation Master Plan für die einzelnen Bereiche/Abteilungen
Neuerstellung einer SOP zur Reinigungsvalidierung für den Standort
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
10 Monate
2016-01 - 2016-10
Interim Projektmanagement
Teilnahme und Beratung an/in Risikoanalyse Herstellprozess Gefriertrocknung
Betreuen von Validierungsaktivitäten in der Plasmafraktionierung / Gefriertrocknung
Erstellung von Validierungsplänen und – berichten auf Basis von bereitgestellten Rohdaten
Biotest AG
Dreieich
1 Jahr 9 Monate
2014-01 - 2015-09
Interim-Projektmanagement
Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
GAP Assessment in Bezug der Methodenvalidierung vs. ICH/VICH Guidelines mit folgendem Risk Assessment
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, NIR Datenbank (für Wareneingang)
SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie (AAS, NIR, Titration)
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Planen und Durchführung der Prozessvalidierung zur Herstellung von Prototypblends
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
1 Jahr 4 Monate
2012-09 - 2013-12
Interim-Projektmanagement
GAP-Analyse des aktuellen Stabilitätsprogramms vor Ort gegen internationalen Richtlinien
Aktualisieren und optimieren des Stabilitätsprogramms vor Ort
Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Biotech Unternehmen in der Quality Unit
1 Jahr 10 Monate
2010-11 - 2012-08
Projektmanagement für ein neuentwickeltes Analysengerät
Basisentwicklung und Optimierung des DRG:HYBRID-XL® Analyzer zusammen mit der Produktionsstätte
Basisentwicklung und Optimierung der DRG:HYBRID-XL® Analyzer Software für klinisch chemische-Assays zusammen mit der Produktionsstätte (international in Kalifornien USA)
Adaption und Optimierung von Immuno- und klinisch chemischen-Assays für den DRG:HYBRID-XL® Analyzer
Erstellung von FMEA und Initiierung von CAPA
Planung und Durchführung von FAT und SAT einer Abfülllinie
Optimierung und finalisieren des Primärpackmittels und der Reaktionseinheiten für Reagenzien
Entwicklung eines Konzeptes für das Qualitätsmanagement der neu entstehenden Produktionslinie
Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
Betreuung von TÜV-Audits
Durchführung von internen und externe Lieferanten Audits
DRG Instruments GmbH
Marburg
4 Monate
2012-01 - 2012-04
Nebenberufliche Tätigkeit
Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
Evaluierung und Bewertung von Qualifizierungs/Validierungs Daten
Erstellung eines Risk-Assessment in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungs-Bedarf für FDA Readiness
Analyticon Biotechnologies AG
Lichtenfels
weitere Projekte gerne auf Anfrage
Aus- und Weiterbildung
Aus- und Weiterbildung
Diplom-Ingenieur (FH) Biotechnik
Berufliche Qualifikation
2024
ISPE Aseptic Conference, Vienna
2016
TÜV Know-How Club ISO 13485:2016 H, TÜV Hessen Frankfurt
2015
Seminar Reinigungsvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
Seminar Prozessvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
QualitätsmanagementPharmaQualitätssicherungQualitymanagementQualitätswesenValidierungLean ManagementPharmaDIN 13485ISO 17025AuditAuditorPPQRoot Cause AnalysisDQIQOQPQCleaning ValidationMethod ValidationISO 9001
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Audit
Experte
Validierung
Experte
Qualifizierung
Experte
Qualitymanagement
Experte
Auf einen Blick:
Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie auf Basis umfassender Kenntnisse der GMP-Anforderungen deutscher und internationaler Genehmigungsbehörden
über 25 Jahre Erfahrung im GMP Qualitätsmanagement
Einsatzorte
Einsatzorte
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich
Projekte
Projekte
1 Jahr 2 Monate
2024-10 - heute
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International
Freelance Lead Auditor
Freelance Lead Auditor
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 134845 und GMP
Erstellen der Audit-Agenda
Erstellen der Auditberichte
Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
GXP Engaged Group
München
2 Jahre 7 Monate
2023-05 - heute
QM/QA Oversight Beratung
Beratungsleistung als GMP QA-Spezialist innerhalb des Fill & Finish Projekts, des BioDS-Projekts und des dazugehörigen übergeordneten GMP-QA Bereichen.
Weiterentwicklung der am Standort bestehenden Qualifizierungs-/Validierungsstruktur
Entwicklung Prozess zur Bestimmung der GxP Relevanz von Systemen
Projektleitung einzelner GMP QA Teilprojekte, incl. Abstimmung mit anderen Bereichen und Abschluss durch Erstellung der Prozessbeschreibung
Etablierung und Erarbeitung von Prozessen und Dokumenten für die verschiedenen Fragestellungen im Bereich
URS / Qualifizierung / Validierung
Entwicklung GxP Assessment / Initial Risk Assessment / High Level Risk Assessment / CSV & ERES
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International
Freelance Lead Auditor
Freelance Lead Auditor
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 13485 und GMP (5 Audit p.a.)
Erstellen der Audit-Agenda
Erstellen der Auditberichte
Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
BioTech Unternehmen
Frankfurt am Main
3 Jahre 11 Monate
2022-01 - heute
Aufsetzen und strategische Beratung in Validierungsaktivitäten
Validierungskoordinator
Validierungskoordinator
Aufsetzen und strategische Beratung in Validierungsaktivitäten für den Standort
Erstellen von Risikoanalysen
Erstellung von MACO Berichten für die Reinigungsvalidierung
Erstellen von Plänen und Reporten zu Prozess- und Reinigungsvalidierung (inkl. statistischer Auswertung / Bewertung)
Koordination der Validierungsaktivitäten
Auswerten und Bewerten von Analysenergebnissen
Erstellen und bewerten von PQR (Product Quality Review)
Montavit GmbH
Absam/Tirol
4 Monate
2025-03 - 2025-06
Reinigungsvalidierung
Subject Matter Expert
Subject Matter Expert
Entwicklung und Validierung einer Analysemethode für die Abstrichprobenahme von Produktionsanlagen zur Bewertung der Reinigungswirksamkeit für ein Decapeptid-Zielmolekül
Überprüfung bestehender Analysemethoden auf ihre Eignung
Auswerten und Bewerten der Validierungsdaten
Entwurf von Protokollen und Berichten zur Methodenverifizierung und -validierung
Überwachung und Unterstützung interner und/oder externer Labore und Produktionsstätten
Koordination und Unterstützung bei der Beantwortung aktueller Bemerkungen der Gesundheitsbehörden zur Reinigungswirksamkeit
Ferring GmbH
Kiel
3 Jahre 1 Monat
2021-07 - 2024-07
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International
Freelance Lead Auditor
Freelance Lead Auditor
Planen und Durchführung von Supplier Audit National / International nach DIN ISO 9001, DIN ISO 134845 und GMP
Erstellen der Audit-Agenda
Erstellen der Auditberichte
Kontrollieren und Überwachen der CAPA Maßnahmen des Auditee
SwissPharmAudit GmbH
Wenden
2 Jahre 9 Monate
2021-10 - 2024-06
Aufbau QM System
QM Koordinator
QM Koordinator
Aufbau QM System an unterschiedlichen internationalen Standorten des Unternehmens
Koordination des Techtransfer
Bewertung Laborequipment auf Qualifizierungsstatus
Monitoring von Analysenergebnissen
Qualifizierung Laborequipment
Validierung der Labormethoden und Prozesse
Beratung Validierung klinischer Prüfmethoden
Monitoring GLP Daten (klinische Phase)
NeraCare GmbH
Frankfurt am Main
1 Jahr 8 Monate
2022-02 - 2023-09
Genesis Projekt
QA Manager
QA Manager
QA-Ansprechpartner für CU (Critical Utilities) und USP (UpStreamUtilities)
Review und Freigabe von FAT, SAT, IQ, OQ und PQ-Dokumenten
Erstellen, Review und Freigabe von Risikoanalysen und Rationalen
Erstellung, Review und Freigabe von Change Controls
Review und Freigabe von Messstellenlisten und Kalibrierprotokollen
Review und Freigabe von System SOPs und SOPs aus den betreuten Fachbereichen
Teva Biotech GmbH
Ulm
6 Jahre 10 Monate
2016-03 - 2022-12
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485
Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485
Übernahme des QMB Aufgabenbereichs
Betreuen und aktualisieren des Qualitätsmanagement Handbuch (QMH)
Beratung und Betreuung des CAPA Systems
Planen und Durchführung von Prozessvalidierung
Durchführung von Managementbewertungen
Durchführen von internen Audits
Betreuen von externen Audits durch benannte Stelle
Schmack Medizintechnischer Service
Niederasphe
11 Monate
2021-02 - 2021-12
Beratung in Reinigungsstratgie
QM Berater für Reinigung
QM Berater für Reinigung
Beratung in Reinigungsstratgie von Gebäude und Produktionsanlagen
Planen von Reinigungsvalidierungen
Erstellen von SOP´s für Reinigung und deren Validierung
Aphria RX GmbH
Neumünster
11 Monate
2021-02 - 2021-12
QM/QA Beratung
Überarbeitung des vorhandenen Konzeptes zur Reingungsvalidierung für Biotechprodukte
Erstellen SOP für SWAB Recovery und VRL (Visible Residue Limit)
Erstellen SOP für Seed Management
Erstellen SOP zur Prozessentwicklung mit Focus auf Quality by Design (QbD) nach ICH Q8 und Q11
Aufstellen eines Konzeptes zur Bewertung von Leachables und Extractables (L+E) für Disposables nach Guidelines
Biotech Prozesse Daiichi Sankyo GmbH
Pfaffenhofen
2 Jahre 4 Monate
2019-09 - 2021-12
Implementierung eines neuen Analysegeräts
Senior Analytical Scientist
Senior Analytical Scientist
Implementierung eines neuen Analysegeräts zur deterministischen Prüfung der Integrität (CCIT) von Behältern für flüssige injizierbare sterile Produkte (Fertigspritzen)
Gerätequalifizierung neuer Geräte
Durchführung von Gerätespezifischen FAT und SAT
Planung und Durchführung von Methodenentwicklungsexperimenten
Erstellung SOP´s zu den Gerätschaften und Analysemethoden
Dokumentation und Interpretation der Ergebnisse
Präsentation der Ergebnisse
Zusammenstellung des Testverfahrens
Validierung der Analysemethode (Planung, Durchführung von Validierungsläufen, Reporting)
Abgleich Master Batch Record (MBR) von CMO zu Internen
Erstellung und Review des MBR
Erstellung von SOP´s, Technical Transfer Report´s
Akquise von alternativen Lieferanten für SuS Produktion (single Use Systems, Einwegartikel, Disposables)
Erstellung FMEA zu alternativen Disposables
Erstellung Report hydrodynamischer Vergleichbarkeit der verwendeten Fermenter/Behälter
CureVac Real Estate GmbH
Tübingen
7 Monate
2019-12 - 2020-06
GAP Analyse für die analytische Validierung
Analytsicher Validierungskoordinator
Analytsicher Validierungskoordinator
Beratung für die Einreichung bei PEI
GAP Analyse für die analytische Validierung
Erstellung des Validierungs Protokoll
Erstellung des Validierungs Report
Erstellung Qualitätsmanagement Handbuch ISO 17025 / 15189 (QMH) für das Labor
NeraCare GmbH
Köln
6 Monate
2019-04 - 2019-09
Interim-Projektmanagement
Planung und Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Bereich der Qualitätskontrolle für WEK, IPC und Freigabe Analytik
Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsplänen und ?berichten
Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
NIR
IR
Zentrifugation
Partikelmessung
Erstellung und Bewertung von Change Control´s
B.Braun Melsungen AG, Hospital Care Division, Abteilung Q&V
Berlin
4 Monate
2019-01 - 2019-04
Interim-QC Management
Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
Team Lead von 8 Mitarbeitern
Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor
Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH
Nörten-Hardenberg
1 Jahr 2 Monate
2018-03 - 2019-04
Interim-Projektmanagement
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Bewerten von Analysenmethoden zur Revalidierung
Aktualisierung und Anpassung der SOP für Analysenmethoden
Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
SPOC (Singel Point of Contact) während FDA Erstinspektion für Validierungen und Qualifizierung im QC Bereich
Burgwedel Biotech GmbH a part of MSD in der Quality Unit
4 Monate
2018-09 - 2018-12
Pharmaceutical Affairs / QC Inprocess Control in der Task Force ?FDA Cross Contamination / Cleaning Validation?
Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
Erstellen von SOP zur Visual Residue Limit Bestimmung, inkl. Mitarbeiterqualifizierung
Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
Erstellung Validierungsplan zu analytischen Methoden
Auswertung und Bewertung von Validierungs Daten
Bayer AG
Selbstständig
1 Monat
2018-08 - 2018-08
Workshop zur Reinigungsvalidierung
Vorab Einsicht in die vorhandene Validierungsstrategie bzw. Bewertung des Ist-Zustandes
Austausch zum Erhalt eines Einblickes in die Anlagen und Produkte des Kunden (In-Vitro-Diagnostika) und den Stand des bisherigen Reinigungsvalidierung
Beratung hinsichtlich sinnvollen Kriterien zur Bewertung von Reinigungsvalidierung und Grenzwerten
Beratung hinsichtlich Bracketing-Ansätzen und Worst-Case-Definitionen
Beratung hinsichtlich Überarbeitung des Reinigungsvalidierungskonzeptes
Roche Diagnostics GmbH
Mannheim
1 Jahr 4 Monate
2017-05 - 2018-08
Pharmaceutical Affairs im Projekt CEB SFF2 Cleaning Validation
Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
Festlegung der Strategie zur Ermittlung von Recovery Raten
Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
Beratung und Bewertung von Reinigungs Validierungsdokumenten
Beratung und Bewertung von Reinigungs Assessmets
Bayer AG
Leverkusen
9 Monate
2017-01 - 2017-09
Interim-QC Management
Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
Team Lead von 8 Mitarbeitern
Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
Überwachung der Qualitätsstandards (IPEC/USP/EP/JP)
GAP Assessment in Bezug auf die angewendeten Analytiken
GAP Assessment in Bezug auf Datenintegrität im Labor
Durchführen von Workshops in Bezug auf GMP und Dataintegrität im Labor
Bewertung und Beratung zur Release Time Verkürzung
Verbesserung der Dokumentation in Bezug auf Datenintegrität
Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
GC
HPLC
Titration
IR (Etablierung Datenbank anhand Referenzsubstanzen)
Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
GC
IR
HPLC
Titration (potentiometrisch)
Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
Bewertung und Freigabe via SAP von IPC Proben bzw. Endprodukt
Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH a part of DMV Fonterra
Nörten-Hardenberg
4 Monate
2017-04 - 2017-07
Interim-Projektmanagement
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
2 Jahre 3 Monate
2014-10 - 2016-12
Interim-Projektmanagement
SME (Subject Matter Expert) für Reinigungsvalidierung am Standort
Projectlead und Projektmanagement für Reinigungsvalidierung am Standort Burgwedel
Koordinieren der Validierungsaktivitäten am Standort Burgwedel
Beratung bei der Entwicklung von Reinigungsverfahren
Beratung bei der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden (TOC, Protein, Mikrobiologie)
Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
Erstellung und betreuen von CAPA Aktivitäten in den betroffenen Bereichen
Erstellung von Abweichungsmeldungen
Neuerstellung Cleaning Validation Master Plan für die einzelnen Bereiche/Abteilungen
Neuerstellung einer SOP zur Reinigungsvalidierung für den Standort
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
10 Monate
2016-01 - 2016-10
Interim Projektmanagement
Teilnahme und Beratung an/in Risikoanalyse Herstellprozess Gefriertrocknung
Betreuen von Validierungsaktivitäten in der Plasmafraktionierung / Gefriertrocknung
Erstellung von Validierungsplänen und – berichten auf Basis von bereitgestellten Rohdaten
Biotest AG
Dreieich
1 Jahr 9 Monate
2014-01 - 2015-09
Interim-Projektmanagement
Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
GAP Assessment in Bezug der Methodenvalidierung vs. ICH/VICH Guidelines mit folgendem Risk Assessment
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, NIR Datenbank (für Wareneingang)
SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie (AAS, NIR, Titration)
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Planen und Durchführung der Prozessvalidierung zur Herstellung von Prototypblends
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
1 Jahr 4 Monate
2012-09 - 2013-12
Interim-Projektmanagement
GAP-Analyse des aktuellen Stabilitätsprogramms vor Ort gegen internationalen Richtlinien
Aktualisieren und optimieren des Stabilitätsprogramms vor Ort
Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Biotech Unternehmen in der Quality Unit
1 Jahr 10 Monate
2010-11 - 2012-08
Projektmanagement für ein neuentwickeltes Analysengerät
Basisentwicklung und Optimierung des DRG:HYBRID-XL® Analyzer zusammen mit der Produktionsstätte
Basisentwicklung und Optimierung der DRG:HYBRID-XL® Analyzer Software für klinisch chemische-Assays zusammen mit der Produktionsstätte (international in Kalifornien USA)
Adaption und Optimierung von Immuno- und klinisch chemischen-Assays für den DRG:HYBRID-XL® Analyzer
Erstellung von FMEA und Initiierung von CAPA
Planung und Durchführung von FAT und SAT einer Abfülllinie
Optimierung und finalisieren des Primärpackmittels und der Reaktionseinheiten für Reagenzien
Entwicklung eines Konzeptes für das Qualitätsmanagement der neu entstehenden Produktionslinie
Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
Betreuung von TÜV-Audits
Durchführung von internen und externe Lieferanten Audits
DRG Instruments GmbH
Marburg
4 Monate
2012-01 - 2012-04
Nebenberufliche Tätigkeit
Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
Evaluierung und Bewertung von Qualifizierungs/Validierungs Daten
Erstellung eines Risk-Assessment in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungs-Bedarf für FDA Readiness
Analyticon Biotechnologies AG
Lichtenfels
weitere Projekte gerne auf Anfrage
Aus- und Weiterbildung
Aus- und Weiterbildung
Diplom-Ingenieur (FH) Biotechnik
Berufliche Qualifikation
2024
ISPE Aseptic Conference, Vienna
2016
TÜV Know-How Club ISO 13485:2016 H, TÜV Hessen Frankfurt
2015
Seminar Reinigungsvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
Seminar Prozessvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
QualitätsmanagementPharmaQualitätssicherungQualitymanagementQualitätswesenValidierungLean ManagementPharmaDIN 13485ISO 17025AuditAuditorPPQRoot Cause AnalysisDQIQOQPQCleaning ValidationMethod ValidationISO 9001
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Audit
Experte
Validierung
Experte
Qualifizierung
Experte
Qualitymanagement
Experte
Auf einen Blick:
Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie auf Basis umfassender Kenntnisse der GMP-Anforderungen deutscher und internationaler Genehmigungsbehörden
über 25 Jahre Erfahrung im GMP Qualitätsmanagement
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Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung