Analytical Methodvalidation Qualifikation GMP GLP GXP CAPA FAT Cleaning Validation Process Validation Audit Deviation Project Management
Aktualisiert am 21.06.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 31.08.2024
Verfügbar zu: 80%
davon vor Ort: 80%
Qualitätsmanagement
Pharma
Qualitätssicherung
Qualitymanagement
Qualitätswesen
Validierung
Lean Management
Pharma
DIN 13485
ISO 17025
Audit
Auditor
PPQ
Root Cause Analysis
DQ
IQ
OQ
PQ
Cleaning Validation
Method Validation
ISO 9001
Deutsch
Englisch
sicher

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

5 Jahre 3 Monate
2019-04 - heute

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Bereich der Qualitätkontrolle für WEK, IPC und Freigabe Analytik
  • Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsplänen und –berichten
  • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
    • DC
    • NIR
    • IR
  • Erstellung und Bewertung von Change Control´s
  • Erstellung und Bewertung von CAPA´s
B.Braun Melsungen AG, Hospital Care Division, Abteilung Q&V
Berlin
8 Jahre 4 Monate
2016-03 - heute

Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485

  • Übernahme des QMB Aufgabenbereichs
  • Betreuen und aktualisieren des Qualitätsmanagement Handbuch (QMH)
  • Beratung und Betreuung des CAPA Systems
  • Planen und Durchführung von Prozess- validierung
  • Durchführung von Managementbewertungen
  • Durchführen von internen Audits
  • Betreuen von externen Audits
Schmack Medizintechnischer Service
Niederasphe
4 Monate
2019-01 - 2019-04

Interim-QC Management

Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
  • Team Lead von 8 Mitarbeitern
  • Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
  • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor
  • Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
  • Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
  • Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH
Nörten-Hardenberg
1 Jahr 2 Monate
2018-03 - 2019-04

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Bewerten von Analysenmethoden zur Revalidierung
  • Aktualisierung und Anpassung der SOP für Analysenmethoden
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • SPOC (Singel Point of Contact) während FDA Erstinspektion für Validierungen und Qualifizierung im QC Bereich
Burgwedel Biotech GmbH a part of MSD in der Quality Unit
4 Monate
2018-09 - 2018-12

Pharmaceutical Affairs / QC Inprocess Control in der Task Force ?FDA Cross Contamination / Cleaning Validation?

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
  • Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
  • Erstellen von SOP zur Visual Residue Limit Bestimmung, inkl. Mitarbeiterqualifizierung
  • Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
  • Erstellung Validierungsplan zu analytischen Methoden
  • Auswertung und Bewertung von Validierungs Daten
Bayer AG
Selbstständig
1 Monat
2018-08 - 2018-08

Workshop zur Reinigungsvalidierung

  • Vorab Einsicht in die vorhandene Validierungsstrategie bzw. Bewertung des Ist-Zustandes
  • Austausch zum Erhalt eines Einblickes in die Anlagen und Produkte des Kunden (In-Vitro-Diagnostika) und den Stand des bisherigen Reinigungsvalidierung
  • Beratung hinsichtlich sinnvollen Kriterien zur Bewertung von Reinigungsvalidierung und Grenzwerten
  • Beratung hinsichtlich Bracketing-Ansätzen und Worst-Case-Definitionen
  • Beratung hinsichtlich Überarbeitung des Reinigungsvalidierungskonzeptes
Roche Diagnostics GmbH
Mannheim
1 Jahr 4 Monate
2017-05 - 2018-08

Pharmaceutical Affairs im Projekt CEB SFF2 Cleaning Validation

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
  • Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
  • Festlegung der Strategie zur Ermittlung von Recovery Raten
  • Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
  • Beratung und Bewertung von Reinigungs Validierungsdokumenten
  • Beratung und Bewertung von Reinigungs Assessmets
Bayer AG
Leverkusen
9 Monate
2017-01 - 2017-09

Interim-QC Management

Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
  • Team Lead von 8 Mitarbeitern
  • Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
  • Überwachung der Qualitätsstandards (IPEC/USP/EP/JP)
  • GAP Assessment in Bezug auf die angewendeten Analytiken
  • GAP Assessment in Bezug auf Datenintegrität im Labor
  • Durchführen von Workshops in Bezug auf GMP und Dataintegrität im Labor
  • Bewertung und Beratung zur Release Time Verkürzung
  • Verbesserung der Dokumentation in Bezug auf Datenintegrität
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
    • GC
    • HPLC
    • Titration
    • IR (Etablierung Datenbank anhand Referenzsubstanzen)
  • Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
    • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
      • GC
      • IR
      • HPLC
      • Titration (potentiometrisch)
  • Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
  • Bewertung und Freigabe via SAP von IPC Proben bzw. Endprodukt
  • Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
  • Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH a part of DMV Fonterra
Nörten-Hardenberg
4 Monate
2017-04 - 2017-07

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
2 Jahre 3 Monate
2014-10 - 2016-12

Interim-Projektmanagement

  • SME (Subject Matter Expert) für Reinigungsvalidierung am Standort
  • Projectlead und Projektmanagement für Reinigungsvalidierung am Standort Burgwedel
  • Koordinieren der Validierungsaktivitäten am Standort Burgwedel
  • Beratung bei der Entwicklung von Reinigungsverfahren
  • Beratung bei der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden (TOC, Protein, Mikrobiologie)
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • Erstellung und betreuen von CAPA Aktivitäten in den betroffenen Bereichen
  • Erstellung von Abweichungsmeldungen
  • Neuerstellung Cleaning Validation Master Plan für die einzelnen Bereiche/Abteilungen
  • Neuerstellung einer SOP zur Reinigungsvalidierung für den Standort
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
10 Monate
2016-01 - 2016-10

Interim Projektmanagement

  • Teilnahme und Beratung an/in Risikoanalyse Herstellprozess Gefriertrocknung
  • Betreuen von Validierungsaktivitäten in der Plasmafraktionierung / Gefriertrocknung
  • Erstellung von Validierungsplänen und – berichten auf Basis von bereitgestellten Rohdaten
Biotest AG
Dreieich
1 Jahr 9 Monate
2014-01 - 2015-09

Interim-Projektmanagement

  • Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
  • GAP Assessment in Bezug der Methodenvalidierung vs. ICH/VICH Guidelines mit folgendem Risk Assessment
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, NIR Datenbank (für Wareneingang)
  • SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie (AAS, NIR, Titration)
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
  • Planen und Durchführung der Prozessvalidierung zur Herstellung von Prototypblends
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
1 Jahr 4 Monate
2012-09 - 2013-12

Interim-Projektmanagement

  • GAP-Analyse des aktuellen Stabilitätsprogramms vor Ort gegen internationalen Richtlinien
  • Aktualisieren und optimieren des Stabilitätsprogramms vor Ort
  • Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Biotech Unternehmen in der Quality Unit
1 Jahr 10 Monate
2010-11 - 2012-08

Projektmanagement für ein neuentwickeltes Analysengerät

  • Basisentwicklung und Optimierung des DRG:HYBRID-XL® Analyzer zusammen mit der Produktionsstätte
  • Basisentwicklung und Optimierung der DRG:HYBRID-XL® Analyzer Software für klinisch chemische-Assays zusammen mit der Produktionsstätte (international in Kalifornien USA)
  • Adaption und Optimierung von Immuno- und klinisch chemischen-Assays für den DRG:HYBRID-XL® Analyzer
  • Erstellung von FMEA und Initiierung von CAPA
  • Planung und Durchführung von FAT und SAT einer Abfülllinie
  • Optimierung und finalisieren des Primärpackmittels und der Reaktionseinheiten für Reagenzien
  • Entwicklung eines Konzeptes für das Qualitätsmanagement der neu entstehenden Produktionslinie
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
  • Betreuung von TÜV-Audits
  • Durchführung von internen und externe Lieferanten Audits
DRG Instruments GmbH
Marburg
4 Monate
2012-01 - 2012-04

Nebenberufliche Tätigkeit

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Evaluierung und Bewertung von Qualifizierungs/Validierungs Daten
  • Erstellung eines Risk-Assessment in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungs-Bedarf für FDA Readiness
Analyticon Biotechnologies AG
Lichtenfels

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

  • Diplom-Ingenieur (FH) Biotechnik

Berufliche Qualifikation

2016

  • TÜV Know-How Club ISO 13485:2016 H, TÜV Hessen Frankfurt

 

2015

  • Seminar Reinigungsvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
  • Seminar Prozessvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse

 

 

2013

  • Seminar Projektmanagement Fachman Level D nach IPMA, projektpartner Mannheim

2011

  • Interner Auditor ISO 13485, TÜV Rheinland

 

2009

  • Der Pharma-Laborleiter, Concept Heidelberg
  • Validierung und Statistik, NOVIA GmbH

 

2008

  • Teamführung erfolgreich gestalten, Akademie für Führungskräfte
  • Validierung analytischer Methoden, Concept Heidelberg

 

2007

  • Auswertung von Qualitätsdaten mit StatGraphics; Dietrich & Partner Consulting
  • Erstmals Vorgesetzter, Haufe Akademie
  • Experten Seminar Methodenvaliderung, Concept Heidelberg

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement Pharma Qualitätssicherung Qualitymanagement Qualitätswesen Validierung Lean Management Pharma DIN 13485 ISO 17025 Audit Auditor PPQ Root Cause Analysis DQ IQ OQ PQ Cleaning Validation Method Validation ISO 9001

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Auf einen Blick:

  • Schwerpunkt: Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie auf Basis umfassender Kenntnisse der GMP-Anforderungen deutscher und internationaler Genehmigungsbehörden
  • über 20 Jahre Erfahrung im GMP Qualitätsmanagement

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

5 Jahre 3 Monate
2019-04 - heute

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Bereich der Qualitätkontrolle für WEK, IPC und Freigabe Analytik
  • Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsplänen und –berichten
  • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
    • DC
    • NIR
    • IR
  • Erstellung und Bewertung von Change Control´s
  • Erstellung und Bewertung von CAPA´s
B.Braun Melsungen AG, Hospital Care Division, Abteilung Q&V
Berlin
8 Jahre 4 Monate
2016-03 - heute

Interim Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) nach ISO 13485

  • Übernahme des QMB Aufgabenbereichs
  • Betreuen und aktualisieren des Qualitätsmanagement Handbuch (QMH)
  • Beratung und Betreuung des CAPA Systems
  • Planen und Durchführung von Prozess- validierung
  • Durchführung von Managementbewertungen
  • Durchführen von internen Audits
  • Betreuen von externen Audits
Schmack Medizintechnischer Service
Niederasphe
4 Monate
2019-01 - 2019-04

Interim-QC Management

Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
  • Team Lead von 8 Mitarbeitern
  • Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
  • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor
  • Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
  • Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
  • Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH
Nörten-Hardenberg
1 Jahr 2 Monate
2018-03 - 2019-04

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Bewerten von Analysenmethoden zur Revalidierung
  • Aktualisierung und Anpassung der SOP für Analysenmethoden
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • SPOC (Singel Point of Contact) während FDA Erstinspektion für Validierungen und Qualifizierung im QC Bereich
Burgwedel Biotech GmbH a part of MSD in der Quality Unit
4 Monate
2018-09 - 2018-12

Pharmaceutical Affairs / QC Inprocess Control in der Task Force ?FDA Cross Contamination / Cleaning Validation?

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
  • Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
  • Erstellen von SOP zur Visual Residue Limit Bestimmung, inkl. Mitarbeiterqualifizierung
  • Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
  • Erstellung Validierungsplan zu analytischen Methoden
  • Auswertung und Bewertung von Validierungs Daten
Bayer AG
Selbstständig
1 Monat
2018-08 - 2018-08

Workshop zur Reinigungsvalidierung

  • Vorab Einsicht in die vorhandene Validierungsstrategie bzw. Bewertung des Ist-Zustandes
  • Austausch zum Erhalt eines Einblickes in die Anlagen und Produkte des Kunden (In-Vitro-Diagnostika) und den Stand des bisherigen Reinigungsvalidierung
  • Beratung hinsichtlich sinnvollen Kriterien zur Bewertung von Reinigungsvalidierung und Grenzwerten
  • Beratung hinsichtlich Bracketing-Ansätzen und Worst-Case-Definitionen
  • Beratung hinsichtlich Überarbeitung des Reinigungsvalidierungskonzeptes
Roche Diagnostics GmbH
Mannheim
1 Jahr 4 Monate
2017-05 - 2018-08

Pharmaceutical Affairs im Projekt CEB SFF2 Cleaning Validation

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Verfahrensentwicklung zum Bestimmen der Recovery Raten von Analytischen Methoden
  • Entwicklung eines Programms zur Qualifizierung von Mitarbeitern in Probenahme zur Reinigungsvalidierung
  • Festlegung der Strategie zur Ermittlung von Recovery Raten
  • Erstellen von SOP zur Reinigungsvalidierung und Recovery Raten
  • Beratung und Bewertung von Reinigungs Validierungsdokumenten
  • Beratung und Bewertung von Reinigungs Assessmets
Bayer AG
Leverkusen
9 Monate
2017-01 - 2017-09

Interim-QC Management

Interim-QC Manager
Interim-QC Manager
  • Team Lead von 8 Mitarbeitern
  • Planen des Labor Arbeitsablaufs in der Woche; setzen von Prioritäten
  • Überwachung der Qualitätsstandards (IPEC/USP/EP/JP)
  • GAP Assessment in Bezug auf die angewendeten Analytiken
  • GAP Assessment in Bezug auf Datenintegrität im Labor
  • Durchführen von Workshops in Bezug auf GMP und Dataintegrität im Labor
  • Bewertung und Beratung zur Release Time Verkürzung
  • Verbesserung der Dokumentation in Bezug auf Datenintegrität
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
    • GC
    • HPLC
    • Titration
    • IR (Etablierung Datenbank anhand Referenzsubstanzen)
  • Koordinieren und bewerten der Validierungsaktivitäten im Labor
    • Koordinieren und bewerten der Qualifizierungsaktivitäten im Labor URS/DQ, IQ, OQ, PQ
      • GC
      • IR
      • HPLC
      • Titration (potentiometrisch)
  • Beratung bei der Entwicklung und Durchführung von Environmental Monitoring
  • Bewertung und Freigabe via SAP von IPC Proben bzw. Endprodukt
  • Bewertung und Freigabe von CAPA und Change Controls
  • Durchführen und begleiten von internen und externen Audits
DFE Pharma GmbH a part of DMV Fonterra
Nörten-Hardenberg
4 Monate
2017-04 - 2017-07

Interim-Projektmanagement

  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
2 Jahre 3 Monate
2014-10 - 2016-12

Interim-Projektmanagement

  • SME (Subject Matter Expert) für Reinigungsvalidierung am Standort
  • Projectlead und Projektmanagement für Reinigungsvalidierung am Standort Burgwedel
  • Koordinieren der Validierungsaktivitäten am Standort Burgwedel
  • Beratung bei der Entwicklung von Reinigungsverfahren
  • Beratung bei der Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden (TOC, Protein, Mikrobiologie)
  • Erstellung von Validierungsplänen und –berichten
  • Erstellung und betreuen von CAPA Aktivitäten in den betroffenen Bereichen
  • Erstellung von Abweichungsmeldungen
  • Neuerstellung Cleaning Validation Master Plan für die einzelnen Bereiche/Abteilungen
  • Neuerstellung einer SOP zur Reinigungsvalidierung für den Standort
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
10 Monate
2016-01 - 2016-10

Interim Projektmanagement

  • Teilnahme und Beratung an/in Risikoanalyse Herstellprozess Gefriertrocknung
  • Betreuen von Validierungsaktivitäten in der Plasmafraktionierung / Gefriertrocknung
  • Erstellung von Validierungsplänen und – berichten auf Basis von bereitgestellten Rohdaten
Biotest AG
Dreieich
1 Jahr 9 Monate
2014-01 - 2015-09

Interim-Projektmanagement

  • Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
  • GAP Assessment in Bezug der Methodenvalidierung vs. ICH/VICH Guidelines mit folgendem Risk Assessment
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
  • Planung, Bewertung und Betreuung von Etablierung der Referenzmaterialien, NIR Datenbank (für Wareneingang)
  • SST-Proben im Bereich der Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie (AAS, NIR, Titration)
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Inprozesskontrollen
  • Planen und Durchführung der Prozessvalidierung zur Herstellung von Prototypblends
Burgwedel Biotech GmbH in der Quality Unit
1 Jahr 4 Monate
2012-09 - 2013-12

Interim-Projektmanagement

  • GAP-Analyse des aktuellen Stabilitätsprogramms vor Ort gegen internationalen Richtlinien
  • Aktualisieren und optimieren des Stabilitätsprogramms vor Ort
  • Ist-Aufnahme und Bewertung des Validierungsstatus der angewendeten Analysemethoden in der Qualitätskontrolle
  • Planung und Betreuung der Validierungsaktivitäten im Bereich der Virologie, Serologie, Mikrobiologie und Physikalischen Chemie
Biotech Unternehmen in der Quality Unit
1 Jahr 10 Monate
2010-11 - 2012-08

Projektmanagement für ein neuentwickeltes Analysengerät

  • Basisentwicklung und Optimierung des DRG:HYBRID-XL® Analyzer zusammen mit der Produktionsstätte
  • Basisentwicklung und Optimierung der DRG:HYBRID-XL® Analyzer Software für klinisch chemische-Assays zusammen mit der Produktionsstätte (international in Kalifornien USA)
  • Adaption und Optimierung von Immuno- und klinisch chemischen-Assays für den DRG:HYBRID-XL® Analyzer
  • Erstellung von FMEA und Initiierung von CAPA
  • Planung und Durchführung von FAT und SAT einer Abfülllinie
  • Optimierung und finalisieren des Primärpackmittels und der Reaktionseinheiten für Reagenzien
  • Entwicklung eines Konzeptes für das Qualitätsmanagement der neu entstehenden Produktionslinie
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits
  • Betreuung von TÜV-Audits
  • Durchführung von internen und externe Lieferanten Audits
DRG Instruments GmbH
Marburg
4 Monate
2012-01 - 2012-04

Nebenberufliche Tätigkeit

Interim-Projektmanagement
Interim-Projektmanagement
  • Evaluierung und Bewertung von Qualifizierungs/Validierungs Daten
  • Erstellung eines Risk-Assessment in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungs-Bedarf für FDA Readiness
Analyticon Biotechnologies AG
Lichtenfels

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

  • Diplom-Ingenieur (FH) Biotechnik

Berufliche Qualifikation

2016

  • TÜV Know-How Club ISO 13485:2016 H, TÜV Hessen Frankfurt

 

2015

  • Seminar Reinigungsvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse
  • Seminar Prozessvalidierung, gmp-experts Neustadt an der Weinstrasse

 

 

2013

  • Seminar Projektmanagement Fachman Level D nach IPMA, projektpartner Mannheim

2011

  • Interner Auditor ISO 13485, TÜV Rheinland

 

2009

  • Der Pharma-Laborleiter, Concept Heidelberg
  • Validierung und Statistik, NOVIA GmbH

 

2008

  • Teamführung erfolgreich gestalten, Akademie für Führungskräfte
  • Validierung analytischer Methoden, Concept Heidelberg

 

2007

  • Auswertung von Qualitätsdaten mit StatGraphics; Dietrich & Partner Consulting
  • Erstmals Vorgesetzter, Haufe Akademie
  • Experten Seminar Methodenvaliderung, Concept Heidelberg

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement Pharma Qualitätssicherung Qualitymanagement Qualitätswesen Validierung Lean Management Pharma DIN 13485 ISO 17025 Audit Auditor PPQ Root Cause Analysis DQ IQ OQ PQ Cleaning Validation Method Validation ISO 9001

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Auf einen Blick:

  • Schwerpunkt: Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie auf Basis umfassender Kenntnisse der GMP-Anforderungen deutscher und internationaler Genehmigungsbehörden
  • über 20 Jahre Erfahrung im GMP Qualitätsmanagement

Vertrauen Sie auf Randstad

Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

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Rufen Sie uns an +49 89 500316-300 oder schreiben Sie uns:

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