Projekt Mgmt., Auditing (GAMP,SOX), Quality & Test Mgmt., Service-Mgmt.(ITIL), Business Prozess Engineering, Starker betriebswirtschaftlicher Background, Ausgeprägte internationale Projekterfahrung
Aktualisiert am 05.01.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 15.01.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Pharma undMedizintechnik
Automotive
Banking
Telekommunikation
Chemische Industrie
Deutsch
verhandlungssicher (Business, Technisch)
Englisch
verhandlungssicher (Business, Technisch)
Französisch
Umgangssprache
Italienisch
Umgangssprache
Russisch
Anfänger

Einsatzorte

Deutschland, Österreich
möglich

Projekte

2 Monate
2022-05 - 2022-06

GxP Qualitätsmanagement

Quality Manager GAMP5 MDD MDR
Quality Manager
  • Aufarbeitung Folgen eines massiven Security Events

  • Systeme neue Gruppieren und zurück ins Netz bringen

GAMP5 MDD MDR ITIL ISO 27000 IT-Grundschutz
GAMP5 MDD MDR
Medizintechnik/Miltenyi
Bergisch Gladbach
3 Monate
2022-03 - 2022-05

Erstellung von Zulassungsunterlagen für Computer Tomographen

Quality Manager, Regulatory Affairs Manager DIN 13485 MDD MDR
Quality Manager, Regulatory Affairs Manager
  • Überwachung der Qualitätssicherungsmaßnahmen

  • Schreiben und Review von Qualitätsdokumenten

  • Dokumentenmanagement in SAP QM

  • Regulatory Affairs Management

  • Quality Management

Computer Tomographen
DIN 13485 MDD MDR
Medizintechnik/Siemens Healthineers
Forchheim, Oberfranken
1 Jahr 4 Monate
2020-09 - 2021-12

Aufbau und Einführung von Impfstoff Produktionslinie

Quality Manager COMOS
Quality Manager
  • Überwachung der Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Schreiben von Qualitätsdokumenten
  • Steuerung von Dienstleistern
  • Dokumentation von Anlagenarchitekturen (COMOS)
COMOS
COMOS
Merck MSD/Animal Health
Krems an der Donau/AT
2 Jahre
2018-06 - 2020-05

Centralizing IT Operations

Mentor & coach
Mentor & coach
  • Analyse aller ITIL Support Prozesse
  • Verbesserung aller ITIL Support Prozesse
  • Infrastruktur Inventarisierungg
  • Coaching in Daten Integrität
  • Design einer CMDB basierend auf Empirum
  • Coaching manual data entry in die CMDB
  • Coaching ETL from scan tool PRTG into CMDB
  • Coaching SLAs
  • Coaching Material Management
  • Coaching MDR
  • Coaching Service Desk Prozesse
ITIL 21CFR11 21CFR820 Eudralex volume 4 annex 11 OPC Glatt granulation system Gerteis roll compactor Korsch tablet press Bohle coater Lobotec dosing system Korsch & Fette & Kilian pelletizer Siemens S7 Siemens PCS7 Empirum PRTG
Nordmark Arzneimittel/ Pharmacy
Uetersen
3 Monate
2019-09 - 2019-11

Qualitätssicherung von automatisierten Lötungen

SME für Lötungen IPC-A-610G ISO 26022
SME für Lötungen

Qualitätssicherung von automatisierten Lötungen von SMD Bauteilen auf flexiblen Flachbandkabeln (FFC)

  • Mentoring Qualitätssicherung und Prozessfähigkeit von automatisierten Lötungen
  • Mentoring Data Integrity (Temperatur Kurven Samples)
  • SLAs für die Lieferanten und Servicegeber der Lötanlagen
  • Positionsbestimmung und –Korrektur mit Navision
Zellenverbinder
IPC-A-610G ISO 26022
Tyco Electronics/Automotive
Speyer
2 Monate
2019-08 - 2019-09

Weltweite Zulassung von Röntgengeräten

Regulatory Affair Specialist & Project Manager 510k ISO 13485 ISO 14971 ...
Regulatory Affair Specialist & Project Manager
  • Bearbeitung von weltweiten Zulassungsanträgen
    • Canada
    • EU
    • Hongkong
    • Kasachstan
    • Russland
    • Singapur
    • Sri Lanka
    • USA
  • Mentoring Data Integrity für FDA Zulassung
  • Coaching MDR
  • Überarbeitung 510k Zulassungsantrag im Hinblick auf Usability
  • Coaching User Interface Redesign im Hinblick auf Usability
Röntgengeräte
510k ISO 13485 ISO 14971 ISO 17000 ISO 27xxx ISO 62304 ISO 62366
Ziehm/Medical Devices
Nürnberg
3 Monate
2019-05 - 2019-07

Hydrophile Beschichtung von Herz Kathedern

Test specialist, Test Methoden Entwickler ISO 7199 ISO 7864 ISO 10993 ...
Test specialist, Test Methoden Entwickler
  • Mentoring P-FMEA
  • Erstellung Risiko Analyse
  • Erstellung von Methoden Validierungsdokumenten
  • Produktionsprozess Validierung
  • Mentor Data Integrity
ISO 7199 ISO 7864 ISO 10993 ISO 11070 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15674 ISO 15675 ISO 15676 ISO 18242 ISO 80369
BBraun/Medical Devices
Berlin
6 Monate
2018-11 - 2019-04

Testen von Cardiopulmonary Systemen & Disposibles

Test Spezialist, Test Methoden Entwickler, Mentor ISO 7199 ISO 7864 ISO 10993 ...
Test Spezialist, Test Methoden Entwickler, Mentor
  • Mentoring D-FMEA
  • Mentoring P-FMEA
  • Mentoring Risiko Analyse
  • Erstellung von Methoden Validierungsdokumenten
  • Erstellung von Testplänen und -reports
  • Erstellung von Validierungsplänen und -reports
ISO 7199 ISO 7864 ISO 10993 ISO 11070 ISO 15674 ISO 15675 ISO 15676 ISO 17000 ISO 18242 ISO 80369 ITIL MDR
Getinge/Maquet/Medical Devices
Hechingen
2 Monate
2018-11 - 2018-12

Supplier Audit SeaVision Pavia/IT

Lead auditor 21CFR11 21CFR820 GAMP5 ...
Lead auditor
  • Supplier/Provider Audit (enthält Data Integrity) incl. Material Management und Logistics
21CFR11 21CFR820 GAMP5 IEC62443 ISO900x ISO14971 ISO25000 ISO2700x ITIL IAM MDR
NextPharma/Pharma
5 Monate
2018-05 - 2018-09

Neues Zell-Kontaktier System

Test Spezialist, Mentor ITIL ASPICE ISO 26262
Test Spezialist, Mentor

Neues Zell-Kontaktier System für Lithium Batterien im Automotive Sektor

  • Projekt Management für das “end of line testing” für Zell-Kontaktiersysteme
  • Erstellung von „end of line test specifications”
  • Erstellung bill of material
  • Mentoring in D-FMEA
  • Mentoring in P-FMEA
  • Mentoring in Risiko Analyse
  • Mentoring in Produktion Prozess Design
  • 3rd Party Auswahl und Evaluierung
ITIL ASPICE ISO 26262
TE Connectivity
Deutschland
3 Monate
2018-03 - 2018-05

Zuverlässigkeitsanalyse

Prozess-Control Engineer , Mentor & Coach ITIL 21CFR11 21CFR820 ...
Prozess-Control Engineer , Mentor & Coach

Business Zuverlässigkeitsanalyse & Anfertigung von Verbesserungsvorschlägen

  • Analyse von allen in der Produktion verwendeten System
  • Erstellung von Verbesserungskonzepten
  • Konzept zur Sicherstellung der Data Integrity
ITIL 21CFR11 21CFR820 Eudralex volume 4 annex 11 OPC Glatt granulation system Gerteis roll compactor Korsch tablet press Bohle coater Lobotec dosing system Korsch & Fette & Kilian pelletizer
Bayer/ Pharmacy
Leverkusen
7 Monate
2017-08 - 2018-02

Serialization weltweit (End-to-End & Track und Trace)

Senior Projekt Manager, Coach GS1 HDA SAP OER/SNMS ...
Senior Projekt Manager, Coach
  • Complaints Management
  • Projekt Management
  • Mentoring Produktionsstätten
  • Mentoring Markt Einheiten
  • Mentoring Master Data Management
  • Erstellung von Lifecycle Dokumenten (VP, URS, RA, TM, FS, VR, ..)
  • Erstellung eines Service Konzepts
  • Mentoring von Providern bzgl. Qualität und Security
  • Management Serialization Prozess Modellierung
  • FMEA
  • Risiko Analyse
  • Produktionsprozess Validierung
  • Supplier Audits und Management
  • SLA Erstellung
  • Mentoring Logistics Prozesse zwischen den Werken und Transportunternehmen
  • Mentoring Material Management
  • Mentoring LSA
  • Validierung von Serialization Systemen incl. Packaging Linien
  • Positionsbestimmung mit Navision
  • Konzept zur Sicherstellung der Data Integrity
  • Coaching Provider bzgl. Service Management
GS1 HDA SAP OER/SNMS SAP PO Tracelink EPCIS FMD IEC62443 ISO25000 ISO27000 ITIL MDR
Fresenius
Oberursel
6 Monate
2017-02 - 2017-07

SOX Control Testing

Programm Manager, Auditor SAS70 COSO COBIT ...
Programm Manager, Auditor
  • Project/Program management
  • Resource management
  • Budget management
  • Mentoring in the security area (change mgmt., platform security, IT resilience, security monitoring, identity & access mgmt., ..)
  • Mentoring SOX & non-SOX Test Script Erstellung
  • Mentoring Process House & ITIL Process Modeling
  • Mentoring Change Management Process
  • Mentoring in Data Integrity (ALCOA)
  • Mentoring in IAM
  • Mentoring Platform Security
  • Mentoring in Secure Code Review
  • Mentoring Security Incident Processing
  • Mentoring Security Monitoring
  • Mentoring License Monitoring and Management
  • Vorbereitung Audit nach §44 BAFIN/KWG
SAS70 COSO COBIT Jira MS Project Service Now PS951 §44 BAFIN/KWG
ING DiBa/Bank
Nürnberg
4 Jahre 6 Monate
2012-07 - 2016-12

Audit, Qualität & Compliance Projekte

diverse
diverse
  • Auditor, Audit Consultant (intern, FDA, TÜV)
  • CSV Engineer
  • Equipment Qualification Consultant
  • IDMP Project Manager
  • Methoden Compliance Consultant
  • Prozess Compliance Consultant
  • Quality Manager
  • Sterile Processing Consultant

Aufgaben

  • Assessment von Compliance Dokumenten für verschiedene Projekte
  • FDA Audit Vorbereitung und Mentor für die Anfertigung von Guidelines für Provider Audits (Questionnaire, on-site)
  • Durchführung von Provider & Supplier Audits
  • Review & Approval von Process Compliance Dokumenten (Process Design, Process Controls, Qualification, Validation, Verification, critical Quality Attributes, critical Process Parameters, Continuous Improvement, Gap Analysis, Mitigation Plans, Deviations,..)
  • LIMS Validierung
  • Sicherstellen der Data Integrity (LIMS Daten)
  • Führen des PMO Infrastruktur Migration zur T-Systems incl. CMDB
  • Bereinigung der CMDB
  • Terminkoordination und -organisation (insbes. Workshop-Infrastruktur)
  • Koordination MM interner Ressourcen (i.S. von Abstimmung der Teilnehmer, Einladungen, Reisen etc.)
  • Terminvorbereitung Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von Workshops
  • Unterstützung bei der Dokumentation des Projektfortschritts (Vorbereitung PSM)
  • Erstellen und Befüllen von Templates, Präsentationserstellung, Qualitätssicherung, Protokollierung etc.)
  • Steuerung der ext. Dienstleister im Projekt
  • Mentor für Equipment Validierung (Filler, Finisher)
  • Mentor für Aseptic Production Strategie
  • Mentor für Methoden Validierung
  • Mentor Material Management
  • IDMP
    • GINAS
    • HUB (connectivity to authorities)
    • SPOR
    • Master data management in general
    • Datenmodellierung
    • Vendor Auswahl und Auditierung
    • Prozessmodellierung
  • Mentor für agile Development & Projekt Management
  • Mentor für SOP Erstellung & Review
  • Periodic Review Management
  • TÜV Audit Vorbereitung & Mentor für (ISO 900x, 14971, 14675)
  • Prozess Validierung
  • Qualität Management
Boehringer/Pharma Hersteller
4 Monate
2015-08 - 2015-11

Zulassung von Röntgengeräten für Zahnärzte

Regulatory Affair Specialist 510k ISO 13485 ISO 14971 ...
Regulatory Affair Specialist
  • Bearbeitung von Zulassungsanträgen
    • Europa
    • USA
510k ISO 13485 ISO 14971 ISO 27xxx ISO 62304 ISO 62366 ITIL MDR
Dürr Dental/Medical Devices
4 Monate
2015-01 - 2015-04

Zulassung von Exsudat Pumpen

Regulatory Affair Specialist & Project Manager 510k ISO 13485 ISO 14971 ...
Regulatory Affair Specialist & Project Manager
  • Bearbeitung von Zulassungsanträgen
    • Europa
    • USA
  • Coaching Provider und Supplier Management
  • Coaching Material Management
  • Coaching SW & HW Provider
  • Aufbau einer CMDB für HW und SW
510k ISO 13485 ISO 14971 ISO 27xxx ISO 62304 ISO 62366 MDR ITIL
Lohmann&Rauscher/Medical Devices
1 Monat
2014-11 - 2014-11

Internal audit

Auditor 21CFRxxxx EUDRALEX GxP ...
Auditor
  • Internal audit on site (incl. Data Integrity)
21CFRxxxx EUDRALEX GxP GAMP5 ICH-Q LIMS ITIL
Terumo/Medical devices
1 Jahr 6 Monate
2012-07 - 2013-12

Global Remediation Quality Project

CSV Engineer, SOX Consultant ISO13485 ISO606xx 21CFRxxxx ...
CSV Engineer, SOX Consultant
  • Anfertigung von Legacy Reviews
  • Anfertigung von Compliance Analysis (all Areas: GxP, Privacy, Security, Information Asset Protection, Records Management, CFR21Part11, CFRPart820, ..)
  • Anfertigung eines Inventory
  • Anfertigung aller Lifecycle relevant Documente (Compliance Plan,USR, FS, DS, UATS, Risk Analysis, Traceability Matrix, .. Compliance Report)
  • Requirements Management
  • Coaching Process Compliance
  • Coaching CAPA Remediation
  • Mentoring SOX Compliance
ISO13485 ISO606xx 21CFRxxxx Eudralex Clarity JnJ SDLC
JnJ DepuySynthes/Medical Devices & Tools Hersteller
4 Monate
2013-04 - 2013-07

Improve Quality ? Configuration Management

Projektleiter, Prozess Modellierer MS Projekt ITIL V3 2011 ISO 27000 ...
Projektleiter, Prozess Modellierer
  • Projektplanung und Ressourcenplanung
  • Informationsmodellierung und Interface Planung
  • Datenmodellierung
  • Datenanalyse und Konsolidierung
  • Prozess Modellierung (Configuration-, Release-, Order-, Change-, Lifecycle und Service Request Fulfillment Mgmt.
MS Projekt ITIL V3 2011 ISO 27000 DMTF CIM ISO27000 V-Model XT
AXA Technology Services
8 Monate
2012-10 - 2013-05

Audit Remediation

Auditor, Architekt, Coach & Mentor MS Projekt FMEA GxP ...
Auditor, Architekt, Coach & Mentor
  • Projektplanung
  • Qualitätsmanagement
  • Lifecycle Design und Mentoring, Anfertigung aller benötigten Templates
  • Anfertigung Qualitätsmanagement Handbuch
  • Application Analysis & Disaster Recovery Enabling
  • Disaster Recovery Dress Rehearsals, Desktop Exercise Design & Mentoring
  • Change Management Prozess Design und Dokumentation, Workshops
  • Risk Management Prozess Design und Dokumentation, Risk Assessment Dokumentation, Workshops
  • Physical & Logical Security Management Prozess Design und Dokumentation
  • Access Management Prozess Design und Dokumentation
  • User & Account Management Prozess Design und Dokumentation
  • Database Management Prozess Design und Dokumentation
MS Projekt FMEA GxP GAMP5 21 CFR 11 FDA DITA Enterprise Management Frameworks TOGAF Zachmann V-Model XT
Hewlett Packard/Johnson & Johnson/Dienstleister/Pharma
3 Monate
2012-12 - 2013-02

SEPA Enabling für HP BPO

Coach & Mentor MS Projekt SEPA X20022 ...
Coach & Mentor
  • Projektplanung
  • Aufbau Mandatsverwaltung
  • Steuerung Konvertierung BLZ/Kontonummer in IBAN/BIC
  • Umstellung Lastschriften auf neues SEPA Format SDD
  • Umstellung Überweisung auf neues SEPA FormatSCT
  • Steuerung der nötigen Änderungen in SAP HR, FI,
  • Steuerung Umstellung auf SAP Payment Workbench
  • Steuerung der nötigen Anpassungen in CoCoNet Multiversa
  • Steuerung der nötigen Änderungen in proprietären Zahlungsprogrammen
MS Projekt SEPA X20022 DTA IZV AZV MZV EBICS Kidicap CoCoNet Multiversa HP Quality Center
Hewlett Packard/HP intern
5 Monate
2012-05 - 2012-09

Quality Management Improvement

Qualitäts-Manager, Auditor, Coach & Mentor MS Projekt BMC Remedy ICE ...
Qualitäts-Manager, Auditor, Coach & Mentor
  • Projektplanung
  • Qualitätsmanagement
  • Coaching und Mentoring der gesamten Abteilung im Qualitätsmanagement, insbesondere auch bei Validierungsthemen
  • Ausarbeitung Qualitätshandbuch
  • Ausarbeitung Dokumentationsplan
  • Ausarbeitung Dokumenten-Management Konzept
  • Anfertigung von Templates für jeden Dokumenten Typ (SLA, Operations-Handbook, Qualitäts-Handbuch, Validierungshandbuch, Traceability Matrix, Process Descriptions, Testpläne, Test-Case Specifikation, Funktionale Spezifikation, Design Spezifikation, Risk Assessment, Risk Register, Compliance Plan/Report, ..)
  • Coaching und Mentoring der Dokumentenerstellung
  • Durchführung von Dokumentations-Audits
  • Unterstützung beim globalen Governance, Compliance und Risk Management
  • Durchführung von Vendor Audits
  • Vorbereitung und Begleitung von internen und externen Audits
  • Definition von Change und Release Management Prozess
MS Projekt BMC Remedy ICE IGM FMEA GxP GAMP3 GAMP5 CMDR ISO14971 EN60601 ISO13485 21 CFR 11 FDA DITA Enterprise Management Frameworks TOGAF Zachmann Clarity HP Quality Center
Novartis CH/Pharma
7 Monate
2011-11 - 2012-05

Inventory Management Assets

MS Projekt ITIL V3 HP OV Familie ...
  • Projektplanung
  • Vertrags-Management TPI
  • Sammlung und anschließenede Konsolidierung von Asset Daten
  • Vorbereitung Datenimport in Enterprise Service Library (ESL)
  • Vorbereitung Verknüpfung Storage Asset CIs mit CIs für Server, Applications, Business Units, Services, SLAs
  • Mentoring Identity Management
MS Projekt ITIL V3 HP OV Familie Nagios Platespin Tivoli TPI MS FIM (Forefront Identity Manager) MS IDM V-Model XT
Hewlett Packard/EON
Berater und Projektleiter Inventarisierung Assets
3 Monate
2011-11 - 2012-01

EU Projekt Einführung SEPA

Coach und Projektleiter MS Projekt SEPA ISO20022 ...
Coach und Projektleiter
  • Coaching Projektplanung und Ressourcen Management
  • Aufbau und Mentoring Staus Reporting
  • Coaching Prozess Design
  • Coaching Testfall Erstellung für Zahlungsverkehrsabwicklung
  • Klärung von rechtlichen Problemen mit der internen Rechtsabteilung
MS Projekt SEPA ISO20022 ROSE HP Quality Center
Bausparkasse Schwäbisch Hall/Finanzdienstleiter
4 Monate
2011-07 - 2011-10

EU Projekt Einführung SEPA

Coach für Programm-Management (Multiprojektleitung) MS Projekt SEPA ITIL V3 ...
Coach für Programm-Management (Multiprojektleitung)
  • Coaching Projektplanung (international)
  • Coaching Ressourcenplanung
  • Aufbau und Mentoring laufendes Staus Reporting
  • Coaching Reporting gegenüber Steering Committee
  • Coaching Risiko Management
  • Coaching 3rd Party (sub contractor) management
  • Untersuchung der SHUK Prozesse auf SEPA relevante Abschnitte
  • Untersuchung der KV Prozesse auf SEPA relevante Abschnitte
  • Untersuchung der RV Prozesse auf SEPA relevante Abschnitte
  • Untersuchung der In- und Exkasso Prozesse auf SEPA relevante Abschnitte
  • Diskussion der Geschäftsprozesse mit den Verantwortlichen Leitern
MS Projekt SEPA ITIL V3 Prince2 IPMA/GPM SAP ISO20022 HP Quality Center V-Model XT
Nürnberger Versicherungsgruppe
3 Monate
2011-07 - 2011-09

Multi Projekt Management nach GxP und SAS70 Standards

Multiprojektleitung MS Projekt ITIL V3 Prince2 ...
Multiprojektleitung
  • Projektplanung (international)
  • Ressourcenplanung Projektmitarbeiter
  • Ressourcenmanagement Infrastruktur
  • Vertrags-Management
  • Koordinierung RZ Umzüge und Konsolidierung
  • Management der Erstellung von IQ, OQ, IOQ, PQ Plans und Qualification Plans und Reports
  • Coaching Identity Management
  • Roll-Out Planung und Management
  • Staus Reporting
  • Risiko Management
MS Projekt ITIL V3 Prince2 GxP SAS70 Cobit CMMI Novell IDM
TDS Fujitsu/Astellas/IT Dienstleister/Pharm
1 Jahr 4 Monate
2010-02 - 2011-05

Projektleitung neue Internet Wertpapier Handelsplattform für Luxemburger Bank Personal Investors

Projektleiter, Programm Manager, Coach CIO Luxembourg ITIL V3 COBIT ISO 20000 ...
Projektleiter, Programm Manager, Coach CIO Luxembourg
  • Projektplanung und Projekt-Management (international)
  • Ressourcen-Management
  • Requirements Engineering (Anforderungs-Management (Analyse, Beratung, Dokumentation))
  • Claim Management
  • Systemanalyse
  • Mitarbeit beim System Design, auch Zahlungsverkehr gemäß SEPA
  • Prozess- und Workflow Modellierung
ITIL V3 COBIT ISO 20000 ISO 27000 CA Clarity ARS/BMC Remedy Kordoba Fiona Prince2 ETL SEPA ISO20022 HP Quality Center
BNP CortalConsors/Bank
4 Monate
2010-10 - 2011-01

Outsourcing aller IT Services der Hypo Realestate (Pfandbriefbank) an Fujitsu

Sub Stream Manager (Programm-Leiter) ITIL V3 COBIT ISO 20000 ...
Sub Stream Manager (Programm-Leiter)
  • Projektplanung und Projekt-Management
  • Claim Management
  • Vertrags-Management TPI Verträge
  • RZ Umzüge und Konsolidierungen
  • Anforderungs-Management (Analyse, Verhandlung, Dokumentation)
  • Leitung des Sub-Streams Incident Mgmt.
  • Leitung des Sub-Streams Change Mgmt.
  • Leitung des Sub-Streams Problem Mgmt.
  • Leitung des Sub-Streams Order Mgmt.
  • Leitung des Sub-Streams License Mgmt.
  • Leitung des Sub-Streams Capacity Mgmt.
  • Leitung des Sub-Streams Availability & Business Continuity Mgmt.
  • Leitung des Sub-Streams Billing & Provisioning
  • Leitung des Sub-Streams Identity Management
  • Leitung der Prozess-Modellierung für gesamtes Projekt-Programm
ITIL V3 COBIT ISO 20000 ISO 27000 CMMI CA SDM ARS/BMC Remedy OSM-Q Spider ETL Oracle V-Model XT TPI Triole for Services (TFS)
Fujitsu/IT Dienstleister
3 Monate
2010-10 - 2010-12

Projektleitung Analyse Storage Management

Projektleiter, Vertrags Manager ITIL V3 COBIT ISO 20000 ...
Projektleiter, Vertrags Manager
  • Projektplanung und Projekt-Management (international)
  • Ressourcen-Management
  • Analyse & Verhandlung (betriebswirtschaftlich, technisch) Verträge bzgl. Storage Managemnt
  • Requirements Engineering (Anforderungs-Management (Analyse, Beratung, Dokumentation))
  • Claim Management
  • Vertrags-Management allgemein
ITIL V3 COBIT ISO 20000 ISO 27000 ARS/BMC Remedy Prince2 TPI
Celesio/Pharma

Aus- und Weiterbildung

1982

Studium der Elektrotechnik

Abschluss Diplom Ingenieur Univ.

 

1984

Studium der Informatik

Abschluss Diplom Informatik Univ.

Position

  • Auditor
  • Compliance Manager
  • Interims Manager, Programm Manager, Multi Projekt Manager, Coach.
  • Risiko Manager
  • Service Manager

Kompetenzen

Top-Skills

Pharma undMedizintechnik Automotive Banking Telekommunikation Chemische Industrie

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Normen & Standards

  • 21CFRxxxx (auch insbesondere Part 11, Part 807, Part 820, part 821)
  • Agile (Scrum) Entwicklung & Projekt Management
  • BSI Grundschutz
  • CMDR (Canadian Medical Device Regulations)
  • CMM (Capability Maturity Model), CMMI
  • COBIT 4, 5 (Control Objectives for Information and Related Technology)
  • COSO (Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission)
  • DIN: siehe ISO
  • DevOPS (Development & Operations Collaboration)
  • DITA (Darwin Information Typing Architecture)
  • DO 178 B/C, DO 254 (FAA Standards)
  • EUDRALEX (Regeln für Medizin Produkte in der europäischen Union) (auch insbesondere Volume 4, Annex 11)
  • FAA (Federal Aviation Administration, US)
  • FDA (Food & Drug Administration, US)
  • GAMP3, GAMP4, GAMP5
  • ICH-Q (International Conference on Harmonization of Quality)
  • ISAE3402 (International Standards for Assurance Engagements)
  • ISO
    • 900x
    • 10006
    • 13485
    • 14971
    • 20000
    • 21500
    • 22307
    • 27xxx
    • 6060x
    • 6230x
  • IREB (International Requirements Engineering Board)
  • ITIL (V1, V2, V3, V3 2011) (IT Infrastructure Library)
  • OOA, OOD (Booch, CoadYourdan, Rumbaugh)
  • PMI (Projekt Management Institut)/ GPM (Gesellschaft für Projekt Management)
  • Prince 2
  • RUP (Rational Unified Prozess)
  • Sarbanes Oxley Act (SOX), SOX404
  • SAS70 (Statement on Auditing Standards)
  • SOC1, 2, 3 (Service Organization Controls)
  • SSAE16 (International Standards for Assurance Engagements)
  • UML (Unified Modeling Language) (incl. Erweiterungen)
  • V-Modell XT (Vorgehensmodell)

 

Produkte (in Projekten eingesetzt)

  • Apache
  • AdoIT
  • ADONIS
  • ARIS (Prof. Scheer)
  • BMC Atrium, Patrol, Remedy
  • CA Unicenter (Computer Associates)
  • Clear Case, Clear Quest, ClearDTS
  • ETQ
  • HACMP (IBM)
  • HP (Peregrine) Asset Center, Service Center, Service Manager
  • JAVA
  • J2EE
  • Linux Cluster
  • LiveLink
  • LotusNotes
  • MQ Series
  • MS Projekt (Mircosoft)
  • Networker (Legato)
  • HP OpenView OperationCenter, NetworkNodeManager, Service Manager, Asset Center
  • Oracle Agile
  • Oracle DBMS (Oracle)
  • Peregrine: Siehe HP
  • Rational (complete product Suite)
  • RUP
  • SAP Dokumenten Management
  • SoDa
  • IBM Tivoli Storage Manager
  • Oracle Sun Cluster (SUN Microsystems)
  • TOGAF
  • Trackwise
  • TSM (IBM)
  • V-Modell Editor, V-Modell Assistant
  • Veritas Volume Manager (Veritas), Veritas File-System (Veritas)
  • XML
  • Zachmann

Erfahrungen

  • Mehr als 25 Jahre Erfahrung als Projektleiter.
  • Starker betriebswirtschaftlicher Background (mehr als 20 Jahre Erfahrung)
  • Business-Planung
  • Finanz und Ergebnisplanung
  • Fix- und Var-Kostenplanung
  • Personal Kostenplanung
  • Investitions-Kostenplanung (incl. AfA)
  • Produkt-Kostenplanung, -Ergebnisplanung

Focus

  • Audit
  • Compliance (COBIT, FAA, FDA, GxP, GAMP, ISAE3402, SAS70, SOX, SSAE16)
  • Qualitäts- & Test Management
  • Regulatory Affairs
  • Service Management ITIL (V1..V4)
  • Business Prozess Engineering
  • Fundiertes betriebswirtschaftliches Wissen & Praxis

Schwerpunkte nach Branchen:

  • Automotive
    • Test von automatisierten Lötungen
    • Testkonzepte
  • Banken, Finanzdienstleister & Versicherungen
    • Compliance (COBIT, COSO, GRC, SAS70, SOX, SSAE16, ISAE3402, Privacy)
    • Programm und Projekt-Management
    • Risk Management
    • Service Management (ITIL komplett)
  • Chemie
    • Architektur und System Design
    • Projekt Management
    • Prozess Validierung
  • IT Service Provider
    • Claim & Vertrags-Management
    • Compliance (COBIT, COSO, GRC, SAS70, SOX, SSAE16, ISAE3402, Privacy)
    • Outsourcing Deals Infrastruktur
    • Programm und Projekt-Management
    • Risk Management
    • Service Management (ITIL komplett)
    • SLA & OLA
  • Kalibrierung und Kalibrierungs-Management
  • LIMS
  • Luft- & Raumfahrt
    • Multi Projekt Management
    • Outsourcing Deals Infrastruktur
    • Service Management (ITIL komplett)
  • Medizintechnik, nach Gebiet
    • 510k
    • CE Approval procedure
    • Compliance management
    • Prozess Validierun
    • Projekt Management
    • Quality management
    • Regulatory affairs management
  • Medizintechnik, nach Typ
    • CMF
    • Controlled negative pressure pumps
    • ECG
    • Hemodynamic monitoring
    • Implantate
    • MRT
    • Power tools
    • Spine
    • Trauma
    • Ultra sonic systems
    • Venous oxygen saturation measurement systems
  • Öffentliche Auftraggeber
    • Projektmanagement im Service Management
    • Aufbau und Übergabe von Betriebs- und Sicherheitswarten für Bergwerke
  • Pharmazie, Medizintechnik & Chemie
    • Compliance (EUDRALEX, FDA, GRC, GxP, ICH-Q, ISO Standards, Privacy)
    • Impfstoffproduktion
    • Multi Projekt Management
    • Qualifikation, Validation, Verifikation
    • Prozess Validierung
    • Records Management
    • Risiko
    • Projekt Management
    • Service Management (ITIL komplett)
  • Telekommunikation
    • BSS & OSS
    • Compliance (COBIT, COSO, SAS70, SOX, SSAE16, ISAE3402)
    • Monitoring & Event Management
    • Service Management (ITIL komplett)

Erfahrungsfelder

  • Audits
    • Data Integrity
    • FDA Audits (preparation for audits, audit supervision, primary contact)
    • Internal audits (coaching during audit, audit leadership)
    • TÜV & DEKRA Audits (preparation for audits, audit supervision, primary contact)
    • Vendor assessments, audits (questionnaire, on-site), assessments
    • Preparation of 510k PMA requests
  • Calibration and Calibration management
  • CAPA/Complaint & Deviation management
  • IDMP
    • GINAS
    • HUB (connectivity to authorities)
    • SPOR
    • Master data management in general
  • Infrastruktur Projekte
  • Labeling (Oracle Healthcare Suite, Proprietary)
  • LIMS
  • Medizintechnik, nach Gebiet
    • 510k
    • CE Approval procedure
    • Compliance management
    • Prozess Validierung
    • Projekt Management
    • Quality management
    • Regulatory affairs management
  • Medizintechnik, nach Typ
    • CMF
    • Controlled negative pressure pumps
    • ECG
    • Hemodynamic monitoring
    • Implantate
    • MRT
    • Power tools
    • Spine
    • Trauma
    • Ultra sonic systems
    • Venous oxygen saturation measurement systems
    • X-Ray systems
  • Microbiology
    • Aseptic processing
    • Clean room management
  • Pharmaceutical
    • Biotechnology
    • Drugs
    • Filling and finishing
    • Labeling
    • Liquids
    • Logistics (warehousing, storage)
    • Packaging
    • Production
    • Vaccines
  • Quality systems
    • ASPICE
    • ISO 9001
    • ISO 10006
    • ISO 10993
    • ISO 13485
    • ISO 14675
    • ISO 17000
    • ISO 25000
    • ISO 26262
    • ISO 60601
    • ISO 62133
    • ISO 62304
    • Proprietary ones
  • Qualification, Validation, Verification
    • 510k Qualification
    • Biocompatibility qualification
    • CE (with notified body) qualification
    • Computerized systems (qualification, validation)
    • Equipment (qualification, validation)
    • Method (qualification, validation)
    • Process (qualification, validation, verification)
  • Requirements management
  • Risk management
  • Security
    • IEC 62344
    • ISO 27000
  • Serialization
    • End to End
    • EPCIS
    • GS1
    • HDA
    • SAP OER
    • Track and Trace
  • Service Management
    • Logistics
    • Material Management
    • MSA
    • Service Catalog
    • Solution Description
    • SLA
    • TPI Framework
  • Storage Projekte
  • Testing
    • End of line testing
    • FAT
    • SAT
    • Test execution
    • Test preparation
    • Test specification

Highlights

  • Mehr als 35 Jahre Erfahrung als internationaler Projekt & Programm Manager
  • Mehr als 30 Jahre Erfahrung mit ITIL (V1..V3, auch V3 2011 & V4)
  • Mehr als 30 Jahre Erfahrung mit Service Management
  • Mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und Pharmazeutischen Industrie
  • Mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Banken und Finanzdienstleistungsbranche
  • Mehr als 20 Jahre Erfahrung mit GAMP, GxP ISO13485, 21CFRxxxx, ISO6060x in Medizintechnik und Pharmazie
  • Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Telekomunikations-Branche
  • Mehr als 17 Jahre Erfahrung mit SOX, COBIT, SAS70, SEC01/02/03, SSAE16, ISAE3402, COSO und weiteren Control Frameworks
  • Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Luft- und Raumfahrt

Betriebssysteme

Echtzeitbetriebssysteme
Mehr als 10 Jahre Erfahrung
HPUX
Mehr als 10 Jahre Erfahrung
Linux SuSe, RedHat
MVS, OS/390
SUN OS, Solaris
Mehr als 20 Jahre Erfahrung
Unix
Mehr als 20 Jahre Erfahrung
Windows
auch Windows 2003,2007, Vista, W7
Windows CE

Programmiersprachen

C++
(Mehr als 10 Jahre Erfahrung)
Java
(Mehr als 5 Jahre Erfahrung)
JavaScript
(Mehr als 5 Jahre Erfahrung)
PL/SQL

Datenbanken

DB2
JDBC
MS SQL Server
Mehr als 5 Jahre Erfahung
MySQL
Oracle
Mehr als 15 Jahre Erfahrung
SQL

Datenkommunikation

ISO/OSI
Mehr als 10 Jahre Erfahrung
TCP/IP
Mehr als 20 Jahre Erfahrung

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

COBIT 4, 5
DO178 A, B, C
DO254
FDA 21 CFR xxxx
GAMP3, 4, 5
GxP
ISAE3402
SOC 1, 2, 3
SOX
SSAE16

Branchen

  • Anlagentechnik
  • Automotive/Automobil
  • Automatisierungstechnik
  • Bahn
  • Banken
  • Behörden
  • Betriebswirtschaft
  • Börse
  • Chemie
  • Dienstleister
  • EDV
  • Elektrizitätswirtschaft
  • Elektrotechnik
  • Energieversorgung
  • Finanzdienstleister
  • Flughafen
  • Handel
  • Hardwarehersteller
  • IT
  • Logistik
  • Luft- und Raumfahrt
  • Maschinenbau
  • Medizin/Medizintechnik
  • Mineralölindustrie
  • Mobilfunk/Mobile Communications
  • Pharmazie
  • Post
  • Rechenzentrum
  • Softwarehersteller
  • Telekommunikation/Telecommunication
  • Touristik
  • Versicherungen
  • Wertpapierhandel

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