Medizintechnik / Validierung / Qualifizierung
Aktualisiert am 29.10.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 01.12.2025
Verfügbar zu: 70%
davon vor Ort: 100%
Validierung und Qualifizierung im Bereich Medizinprodukteherstellung
Englisch
durchschnittlich
Serbokroatisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Darmstadt (+75km) Homburg (Saar) (+50km) Tübingen (+100km) Titisee-Neustadt (+75km) München (+100km) Mindelheim (+100km)
nicht möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 4 Monate
2022-07 - 2025-10

Validierungs- und Qualifizierungsprojekte

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
Planung, Durchführung, Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten

ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen
5 Jahre 6 Monate
2020-05 - 2025-10

Planung, Projektmanagement und Dokumentation

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
  • Planung, Projektmanagement und Dokumentation bei Der Spezifikation und Validierung von Herstellprozessen / Prüfprozessen / Computergestützten Systemen
  • Prozess-Risikoanalysen


ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen
1 Jahr 10 Monate
2020-03 - 2021-12

Planung, Durchführung, Dokumentation von Validierungsprojekten

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur


ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen
6 Monate
2019-09 - 2020-02

Validierung von Prüfmethoden

Ingenieur
Ingenieur

JOTEC GmbH, Hechingen
10 Monate
2018-11 - 2019-08

Prozess-Risikoanalysen

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
Planung, Durchführung, Dokumentation von Validierungsprojekten


ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen
7 Monate
2018-05 - 2018-11

Planung, Projektmanagement und Dokumentation

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
  • Spezifikation, Optimierung und Validierung von Herstellprozessen / Prüfprozessen / Computergestützten Systemen
  • Prozess-Risikoanalysen
  • QS-Prüfplanung, Ausarbeitung und Validierung von Prüfmethoden im Bereich der Strahlen-Dosimetrie
ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen
1 Jahr 5 Monate
2016-12 - 2018-04

Validierungs- und Verifikationsprojekte

  • Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von Validierungs- und Verifikationsprojekten
  • Unterstützung bei der Einführung und Anpassung von Produktionsprozessen / Produktionsequipment
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
4 Monate
2016-08 - 2016-11

Dokumentation / Datenmanagement

Ingenieur 21 CFR 820 (cGMP) 21 CFR Part 11 GAMP 5
Ingenieur
Unterstützung im Bereich der Dokumentation / Datenmanagement in einem QC-Labor:
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen
  • Erstellung einer Ist-Analyse zur Verwendung von Excel-Spreadsheets
  • Erstellung einer Datenbankanwendung zur Planung und Ergebnisdokumentation von Prüfaufträgen
21 CFR 820 (cGMP) 21 CFR Part 11 GAMP 5
Gambro Dialysatoren GmbH, Hechingen
3 Jahre
2013-08 - 2016-07

Planung / Projektmanagement, Dokumentation,

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
Planung / Projektmanagement, Dokumentation, Durchführung bei:
  • Spezifikation, Optimierung und Validierung von Herstellprozessen / Prüfprozessen / Software-Systemen
  • Prozess-Risikoanalysen
  • QS-Prüfplanung, Ausarbeitung und Validierung von Prüfmethoden im Bereich der Strahlen-Dosimetrie
ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1991 - 1996

Studium ?Allgemeine Chemie / Analytik?

Abschluss: Dipl. Ingenieur (FH)

Fachhochschule Reutlingen


1989 - 1991

Abschluss: Fachhochschulreife

Kaufmännisches Berufskolleg Künzelsau

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Validierung und Qualifizierung im Bereich Medizinprodukteherstellung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Datenbankanwendungen:

  • Prüfmittelverwaltung
  • Proben-/Prüfungsdokumentation
  • Dokumentenmanagement (kommerzielle Anwendung)

Erstellung von Mess-und Steuerprogrammen:
  • Mechanische Charakterisierung von Stents (Gefäßimplantaten)
  • Bildverarbeitungssoftware für eine Analysenmethode zur Charakterisierung von Blutkontaminationen
  • Prüfvorrichtung zur Bestimmung der 3-dimensionalen Verteilung von Ultraschallfeldern in Ultraschallreinigungsbädern
  • Prüfvorrichtung zur Bestimmung von Reynoldszahlen in medizinischen Instrumenten
  • Software-Funktionstest einer Kamera-Kalibrierungssoftware für eine KfZ-Anwendung: Aufbau der Messvorrichtung, Durchführung und Auswertung

 von Verfizierungsmessungen


Technische Dokumentationen für Konformitätsbewertungsverfahren:

  • Medizinproduktezulassung: 93/42/EWG, 13485
  • Validierung Prozesse/Software: GMP, GAMP

Betriebssysteme

Windows

Programmiersprachen

VBA
MS-Access, Excel
LabView
Java-Script
HTML
Delphi
Pascal

Datenbanken

MS-Access
SQL-Server


Branchen

Branchen

  • Medizintechnik
  • Prozessvalidierung
  • Messtechnik
  • Qualitätssicherung
  • Prüfplanung
  • Software-Validierung

Einsatzorte

Einsatzorte

Darmstadt (+75km) Homburg (Saar) (+50km) Tübingen (+100km) Titisee-Neustadt (+75km) München (+100km) Mindelheim (+100km)
nicht möglich

Projekte

Projekte

3 Jahre 4 Monate
2022-07 - 2025-10

Validierungs- und Qualifizierungsprojekte

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
Planung, Durchführung, Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsprojekten

ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen
5 Jahre 6 Monate
2020-05 - 2025-10

Planung, Projektmanagement und Dokumentation

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
  • Planung, Projektmanagement und Dokumentation bei Der Spezifikation und Validierung von Herstellprozessen / Prüfprozessen / Computergestützten Systemen
  • Prozess-Risikoanalysen


ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen
1 Jahr 10 Monate
2020-03 - 2021-12

Planung, Durchführung, Dokumentation von Validierungsprojekten

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur


ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen
6 Monate
2019-09 - 2020-02

Validierung von Prüfmethoden

Ingenieur
Ingenieur

JOTEC GmbH, Hechingen
10 Monate
2018-11 - 2019-08

Prozess-Risikoanalysen

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
Planung, Durchführung, Dokumentation von Validierungsprojekten


ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen
7 Monate
2018-05 - 2018-11

Planung, Projektmanagement und Dokumentation

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
  • Spezifikation, Optimierung und Validierung von Herstellprozessen / Prüfprozessen / Computergestützten Systemen
  • Prozess-Risikoanalysen
  • QS-Prüfplanung, Ausarbeitung und Validierung von Prüfmethoden im Bereich der Strahlen-Dosimetrie
ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen
1 Jahr 5 Monate
2016-12 - 2018-04

Validierungs- und Verifikationsprojekte

  • Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von Validierungs- und Verifikationsprojekten
  • Unterstützung bei der Einführung und Anpassung von Produktionsprozessen / Produktionsequipment
Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
4 Monate
2016-08 - 2016-11

Dokumentation / Datenmanagement

Ingenieur 21 CFR 820 (cGMP) 21 CFR Part 11 GAMP 5
Ingenieur
Unterstützung im Bereich der Dokumentation / Datenmanagement in einem QC-Labor:
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen
  • Erstellung einer Ist-Analyse zur Verwendung von Excel-Spreadsheets
  • Erstellung einer Datenbankanwendung zur Planung und Ergebnisdokumentation von Prüfaufträgen
21 CFR 820 (cGMP) 21 CFR Part 11 GAMP 5
Gambro Dialysatoren GmbH, Hechingen
3 Jahre
2013-08 - 2016-07

Planung / Projektmanagement, Dokumentation,

Ingenieur ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Ingenieur
Planung / Projektmanagement, Dokumentation, Durchführung bei:
  • Spezifikation, Optimierung und Validierung von Herstellprozessen / Prüfprozessen / Software-Systemen
  • Prozess-Risikoanalysen
  • QS-Prüfplanung, Ausarbeitung und Validierung von Prüfmethoden im Bereich der Strahlen-Dosimetrie
ISO 14971 ISO 13485 21 CFR 820 (cGMP)
Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1991 - 1996

Studium ?Allgemeine Chemie / Analytik?

Abschluss: Dipl. Ingenieur (FH)

Fachhochschule Reutlingen


1989 - 1991

Abschluss: Fachhochschulreife

Kaufmännisches Berufskolleg Künzelsau

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Validierung und Qualifizierung im Bereich Medizinprodukteherstellung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Datenbankanwendungen:

  • Prüfmittelverwaltung
  • Proben-/Prüfungsdokumentation
  • Dokumentenmanagement (kommerzielle Anwendung)

Erstellung von Mess-und Steuerprogrammen:
  • Mechanische Charakterisierung von Stents (Gefäßimplantaten)
  • Bildverarbeitungssoftware für eine Analysenmethode zur Charakterisierung von Blutkontaminationen
  • Prüfvorrichtung zur Bestimmung der 3-dimensionalen Verteilung von Ultraschallfeldern in Ultraschallreinigungsbädern
  • Prüfvorrichtung zur Bestimmung von Reynoldszahlen in medizinischen Instrumenten
  • Software-Funktionstest einer Kamera-Kalibrierungssoftware für eine KfZ-Anwendung: Aufbau der Messvorrichtung, Durchführung und Auswertung

 von Verfizierungsmessungen


Technische Dokumentationen für Konformitätsbewertungsverfahren:

  • Medizinproduktezulassung: 93/42/EWG, 13485
  • Validierung Prozesse/Software: GMP, GAMP

Betriebssysteme

Windows

Programmiersprachen

VBA
MS-Access, Excel
LabView
Java-Script
HTML
Delphi
Pascal

Datenbanken

MS-Access
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Branchen

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  • Medizintechnik
  • Prozessvalidierung
  • Messtechnik
  • Qualitätssicherung
  • Prüfplanung
  • Software-Validierung

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