Senior Quality & Compliance Consultant | ISO 13485 | Audits | CAPA | Supplier Quality | Medizintechnik
Aktualisiert am 12.06.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 11.06.2026
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
DIN 13485
Audit
Lieferantenmanagement
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Prozessdokumentation
Projektmanagement
Risikomanagement
Supplier-Quality-Assurance
CAPA
ISO 9001
Dokumentenmanagement
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Regulatory Affairs
Deutsch
Muttersprache
Arabisch
Muttersprache
Englisch
verhandlungssicher
Französisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 3 Monate
2025-03 - heute

Pflegezeit, Geschäftsentwicklung & beruflicher Übergang

  • Vollzeitverantwortung für die medizinische, soziale und organisatorische Betreuung eines schwerbehinderten nahen Familienmitglieds bis April 2026.
  • Nach Abschluss der Betreuung Fokus auf berufliche Neuorientierung, Geschäftsentwicklung, Aufbau freiberuflicher Aktivitäten im Bereich Qualitätsmanagement, Compliance und Auditierung sowie Vorbereitung von Beratungs- und Interim-Mandaten.
7 Jahre 4 Monate
2017-11 - 2025-02

Qualitätsmanagementsystem

EMEAP Quality Specialist Qualitätsmanagement (Einführung...) Audit Auditor ...
EMEAP Quality Specialist
  • Unterstützung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems innerhalb der EMEAP-Region
  • Subject Matter Expert (SME) für Field Communications und qualitätsrelevante Feldmaßnahmen
  • Durchführung und Unterstützung interner Audits, Lieferantenaudits und Compliance Reviews
  • Durchführung von Lieferantenbewertungen und Supplier-Quality-Aktivitäten
  • Steuerung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen einschließlich Wirksamkeitskontrollen
  • Dokumentenmanagement, Qualitätsaufzeichnungen und Change-Management
  • Unterstützung von Kunden-, Behörden- und Zertifizierungsaudits
  • Schulung interner Stakeholder zu Qualitäts- und Compliance-Themen
  • Mitarbeit an internationalen Qualitäts- und Verbesserungsprojekten
  • Unterstützung bei Ausschreibungen, Verträgen und Kundenanforderungen
Qualitätsmanagement (Einführung...) Audit Auditor Supplier-Quality-Assurance Lieferantenbewertung Lieferantenmanagement CAPA Risikomanagement Regulatory Affairs Dokumentenmanagement DIN 13485 ISO 9001 ETMS Six Sigma Yellow Belt MIMS IBM AS/400 MDR
Abbott GmbH, Wiesbaden/ EMEAP Region
1 Jahr 10 Monate
2014-10 - 2016-07

Qualitätsmanagementsystem

Junior Quality Manager ? Region DACH
Junior Quality Manager ? Region DACH
Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem der DACH-Region (Deutschland, Österreich, Schweiz und Liechtenstein).
  • Sicherstellung der Compliance gemäß ISO 13485, ISO 9001 und internen Qualitätsstandards
  • Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits
  • Vorbereitung und Begleitung externer Audits, Zertifizierungsaudits und Behördeninspektionen
  • Durchführung von Lieferantenbewertungen und Lieferantenaudits
  • Steuerung von CAPA-Prozessen, Risikoanalysen und Management Reviews
  • Koordination von Field Communications und regulatorischen Feldmaßnahmen
  • Unterstützung von Vertrieb, Marketing, Regulatory Affairs, Technical Service und Logistik
  • Verantwortung für Qualitätskennzahlen und kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
9 Monate
2014-01 - 2014-09

europäischen Harmonisierungs- und Qualitätsprojekte

Junior Quality Manager ? Region Central (DACH & Benelux)
Junior Quality Manager ? Region Central (DACH & Benelux)
Verantwortung für Qualitätsmanagement- und Compliance-Prozesse in Deutschland, Österreich, Belgien, Niederlande, Luxemburg, Schweiz und Liechtenstein.
  • Durchführung interner Audits und Unterstützung externer Audits
  • Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
  • Durchführung von Lieferantenbewertungen
  • Verantwortung für Qualitätsdokumentation und Management Reviews
  • MIMS Subject Matter Expert und Process Owner
  • Unterstützung regulatorischer Inspektionen und Kundenakkreditierungen
  • Mitarbeit an europäischen Harmonisierungs- und Qualitätsprojekten
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
5 Jahre 1 Monat
2008-12 - 2013-12

Qualitätsmanagementsystem

Quality Representative ADD Germany
Quality Representative ADD Germany
  • Implementierung, Pflege und Weiterentwicklung des deutschen Qualitätsmanagementsystems
  • Einführung und Integration des MIMS (Multi Site Integrated Management System)
  • Planung und Durchführung interner ISO-Audits (Lloyd's zertifizierte Auditorin)
  • Unterstützung von Zertifizierungs- und Behördenaudits
  • Complaint Management, Root Cause Analysis und CAPA-Prozesse
  • Durchführung von Management Reviews und Qualitätsverbesserungsmaßnahmen
  • Umsetzung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsrichtlinien
  • Schulung und Dokumentation qualitätsrelevanter Prozesse

Besondere Erfolge
  • Einführung und Aufrechterhaltung der ISO-13485-Zertifizierung in Deutschland
  • Mitwirkung am TITAN-Projekt zur Entwicklung eines zentralisierten Qualitätsmanagementsystems für 32 EU- und EFTA-Länder
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
6 Jahre 2 Monate
2002-10 - 2008-11

Pflege von SOPs, Qualitätsdokumentationen und Auditunterlagen

Quality Systems Clerk ? Regulatory Scientific Affairs
Quality Systems Clerk ? Regulatory Scientific Affairs
  • Pflege von SOPs, Qualitätsdokumentationen und Auditunterlagen
  • Unterstützung von Complaint Handling und CAPA-Dokumentation
  • Erstellung und Bereitstellung von Sicherheitsdatenblättern (MSDS) und Certificates of Analysis (CoA)
  • Unterstützung regulatorischer Dokumentationen und Behördenanforderungen
  • Organisation wissenschaftlicher Symposien und Fachveranstaltungen
  • Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Vertrieb, Marketing und Customer Service
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
2 Jahre 9 Monate
2000-01 - 2002-09

Unterstützung internationaler Marketingaktivitäten, Veranstaltungskoordination und Dokumentation

Marketing Assistant
Marketing Assistant
Abbott GmbH & Co. KG International, Wiesbaden
1 Jahr
1999-01 - 1999-12

Unterstützung von Vertriebs- und Marketingaktivitäten sowie administrativen Prozessen

Sales & Marketing Assistant
Sales & Marketing Assistant
BFE Studio und Mediensysteme GmbH, Mainz

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2006 ? 2009
Allgemeine Hochschulreife (Abitur) (berufsbegleitend)
Abendgymnasium Wiesbaden

2001 ? 2003
Staatlich geprüfte Betriebswirtin/ Fachrichtung Fremdsprachen und Außenwirtschaft (berufsbegleitend)
Fachschule für Wirtschaft ? BBS III Mainz

1996 ? 1999
Ausbildung - Bürokauffrau
BFE Studio und Mediensysteme GmbH, Mainz

ZERTIFIKATE
  • Lloyd's ISO Auditor
  • Lean Six Sigma Yellow Belt
  • EMEA Women Leaders in Action (WLA)

Position

Position

Senior Quality & Compliance Consultant | ISO 13485 | Audits | Supplier Quality | CAPA | Regulatory Affairs

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

DIN 13485 Audit Lieferantenmanagement Qualitätsmanagement (Einführung...) Prozessdokumentation Projektmanagement Risikomanagement Supplier-Quality-Assurance CAPA ISO 9001 Dokumentenmanagement Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Regulatory Affairs

Schwerpunkte

  • Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, ISO 9001)
  • Auditmanagement & Inspektionsvorbereitung
  • Lieferantenmanagement & Supplier Audits
  • CAPA & Root Cause Analysis
  • Regulatory Affairs Support
  • Complaint Handling & Field Actions
  • Qualitäts- und Compliance-Governance
  • Risikomanagement
  • Dokumentenmanagement
  • Qualitätsverbesserungsprogramme
  • Management Reviews
  • Schulung & Coaching
  • Internationale Zusammenarbeit (EMEAP, DACH, Benelux)

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

  • PROFIL
  • Senior Quality & Compliance Professional mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung in der Medizintechnik- und Diagnostikbranche bei Abbott. Nachgewiesene Expertise in der Entwicklung, Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und ISO 9001 sowie in der Sicherstellung regulatorischer Compliance in hochregulierten Umgebungen. Umfangreiche Erfahrung in Auditmanagement, Lieferantenqualifizierung, Supplier Quality, CAPA-Prozessen, Behördeninspektionen, Qualitäts-Governance und bereichsübergreifender Zusammenarbeit. Anerkannte Subject Matter Expertin für Field Communications und Post-Market-Qualitätsprozesse mit internationaler Erfahrung in Deutschland, DACH, Benelux und EMEAP.

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 3 Monate
2025-03 - heute

Pflegezeit, Geschäftsentwicklung & beruflicher Übergang

  • Vollzeitverantwortung für die medizinische, soziale und organisatorische Betreuung eines schwerbehinderten nahen Familienmitglieds bis April 2026.
  • Nach Abschluss der Betreuung Fokus auf berufliche Neuorientierung, Geschäftsentwicklung, Aufbau freiberuflicher Aktivitäten im Bereich Qualitätsmanagement, Compliance und Auditierung sowie Vorbereitung von Beratungs- und Interim-Mandaten.
7 Jahre 4 Monate
2017-11 - 2025-02

Qualitätsmanagementsystem

EMEAP Quality Specialist Qualitätsmanagement (Einführung...) Audit Auditor ...
EMEAP Quality Specialist
  • Unterstützung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems innerhalb der EMEAP-Region
  • Subject Matter Expert (SME) für Field Communications und qualitätsrelevante Feldmaßnahmen
  • Durchführung und Unterstützung interner Audits, Lieferantenaudits und Compliance Reviews
  • Durchführung von Lieferantenbewertungen und Supplier-Quality-Aktivitäten
  • Steuerung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen einschließlich Wirksamkeitskontrollen
  • Dokumentenmanagement, Qualitätsaufzeichnungen und Change-Management
  • Unterstützung von Kunden-, Behörden- und Zertifizierungsaudits
  • Schulung interner Stakeholder zu Qualitäts- und Compliance-Themen
  • Mitarbeit an internationalen Qualitäts- und Verbesserungsprojekten
  • Unterstützung bei Ausschreibungen, Verträgen und Kundenanforderungen
Qualitätsmanagement (Einführung...) Audit Auditor Supplier-Quality-Assurance Lieferantenbewertung Lieferantenmanagement CAPA Risikomanagement Regulatory Affairs Dokumentenmanagement DIN 13485 ISO 9001 ETMS Six Sigma Yellow Belt MIMS IBM AS/400 MDR
Abbott GmbH, Wiesbaden/ EMEAP Region
1 Jahr 10 Monate
2014-10 - 2016-07

Qualitätsmanagementsystem

Junior Quality Manager ? Region DACH
Junior Quality Manager ? Region DACH
Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem der DACH-Region (Deutschland, Österreich, Schweiz und Liechtenstein).
  • Sicherstellung der Compliance gemäß ISO 13485, ISO 9001 und internen Qualitätsstandards
  • Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits
  • Vorbereitung und Begleitung externer Audits, Zertifizierungsaudits und Behördeninspektionen
  • Durchführung von Lieferantenbewertungen und Lieferantenaudits
  • Steuerung von CAPA-Prozessen, Risikoanalysen und Management Reviews
  • Koordination von Field Communications und regulatorischen Feldmaßnahmen
  • Unterstützung von Vertrieb, Marketing, Regulatory Affairs, Technical Service und Logistik
  • Verantwortung für Qualitätskennzahlen und kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
9 Monate
2014-01 - 2014-09

europäischen Harmonisierungs- und Qualitätsprojekte

Junior Quality Manager ? Region Central (DACH & Benelux)
Junior Quality Manager ? Region Central (DACH & Benelux)
Verantwortung für Qualitätsmanagement- und Compliance-Prozesse in Deutschland, Österreich, Belgien, Niederlande, Luxemburg, Schweiz und Liechtenstein.
  • Durchführung interner Audits und Unterstützung externer Audits
  • Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
  • Durchführung von Lieferantenbewertungen
  • Verantwortung für Qualitätsdokumentation und Management Reviews
  • MIMS Subject Matter Expert und Process Owner
  • Unterstützung regulatorischer Inspektionen und Kundenakkreditierungen
  • Mitarbeit an europäischen Harmonisierungs- und Qualitätsprojekten
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
5 Jahre 1 Monat
2008-12 - 2013-12

Qualitätsmanagementsystem

Quality Representative ADD Germany
Quality Representative ADD Germany
  • Implementierung, Pflege und Weiterentwicklung des deutschen Qualitätsmanagementsystems
  • Einführung und Integration des MIMS (Multi Site Integrated Management System)
  • Planung und Durchführung interner ISO-Audits (Lloyd's zertifizierte Auditorin)
  • Unterstützung von Zertifizierungs- und Behördenaudits
  • Complaint Management, Root Cause Analysis und CAPA-Prozesse
  • Durchführung von Management Reviews und Qualitätsverbesserungsmaßnahmen
  • Umsetzung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsrichtlinien
  • Schulung und Dokumentation qualitätsrelevanter Prozesse

Besondere Erfolge
  • Einführung und Aufrechterhaltung der ISO-13485-Zertifizierung in Deutschland
  • Mitwirkung am TITAN-Projekt zur Entwicklung eines zentralisierten Qualitätsmanagementsystems für 32 EU- und EFTA-Länder
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
6 Jahre 2 Monate
2002-10 - 2008-11

Pflege von SOPs, Qualitätsdokumentationen und Auditunterlagen

Quality Systems Clerk ? Regulatory Scientific Affairs
Quality Systems Clerk ? Regulatory Scientific Affairs
  • Pflege von SOPs, Qualitätsdokumentationen und Auditunterlagen
  • Unterstützung von Complaint Handling und CAPA-Dokumentation
  • Erstellung und Bereitstellung von Sicherheitsdatenblättern (MSDS) und Certificates of Analysis (CoA)
  • Unterstützung regulatorischer Dokumentationen und Behördenanforderungen
  • Organisation wissenschaftlicher Symposien und Fachveranstaltungen
  • Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Vertrieb, Marketing und Customer Service
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden
2 Jahre 9 Monate
2000-01 - 2002-09

Unterstützung internationaler Marketingaktivitäten, Veranstaltungskoordination und Dokumentation

Marketing Assistant
Marketing Assistant
Abbott GmbH & Co. KG International, Wiesbaden
1 Jahr
1999-01 - 1999-12

Unterstützung von Vertriebs- und Marketingaktivitäten sowie administrativen Prozessen

Sales & Marketing Assistant
Sales & Marketing Assistant
BFE Studio und Mediensysteme GmbH, Mainz

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2006 ? 2009
Allgemeine Hochschulreife (Abitur) (berufsbegleitend)
Abendgymnasium Wiesbaden

2001 ? 2003
Staatlich geprüfte Betriebswirtin/ Fachrichtung Fremdsprachen und Außenwirtschaft (berufsbegleitend)
Fachschule für Wirtschaft ? BBS III Mainz

1996 ? 1999
Ausbildung - Bürokauffrau
BFE Studio und Mediensysteme GmbH, Mainz

ZERTIFIKATE
  • Lloyd's ISO Auditor
  • Lean Six Sigma Yellow Belt
  • EMEA Women Leaders in Action (WLA)

Position

Position

Senior Quality & Compliance Consultant | ISO 13485 | Audits | Supplier Quality | CAPA | Regulatory Affairs

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

DIN 13485 Audit Lieferantenmanagement Qualitätsmanagement (Einführung...) Prozessdokumentation Projektmanagement Risikomanagement Supplier-Quality-Assurance CAPA ISO 9001 Dokumentenmanagement Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Regulatory Affairs

Schwerpunkte

  • Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, ISO 9001)
  • Auditmanagement & Inspektionsvorbereitung
  • Lieferantenmanagement & Supplier Audits
  • CAPA & Root Cause Analysis
  • Regulatory Affairs Support
  • Complaint Handling & Field Actions
  • Qualitäts- und Compliance-Governance
  • Risikomanagement
  • Dokumentenmanagement
  • Qualitätsverbesserungsprogramme
  • Management Reviews
  • Schulung & Coaching
  • Internationale Zusammenarbeit (EMEAP, DACH, Benelux)

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

  • PROFIL
  • Senior Quality & Compliance Professional mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung in der Medizintechnik- und Diagnostikbranche bei Abbott. Nachgewiesene Expertise in der Entwicklung, Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und ISO 9001 sowie in der Sicherstellung regulatorischer Compliance in hochregulierten Umgebungen. Umfangreiche Erfahrung in Auditmanagement, Lieferantenqualifizierung, Supplier Quality, CAPA-Prozessen, Behördeninspektionen, Qualitäts-Governance und bereichsübergreifender Zusammenarbeit. Anerkannte Subject Matter Expertin für Field Communications und Post-Market-Qualitätsprozesse mit internationaler Erfahrung in Deutschland, DACH, Benelux und EMEAP.

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