Senior Medical Device Consultant & Interim Manager | Design Control, Regulatory Affairs & QMS | Entwicklungs-, Änderungs- & Zulassungsprojekte
Aktualisiert am 28.09.2026
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.10.2026
Verfügbar zu: 75%
davon vor Ort: 10%
Cross-functional team leadership
End-to-end medical device development
Global regulatory and registration activities (EU MDR
Medical Devices / Medizintechnik
Product Development
Product Lifecycle Management
EU MDR / FDA / NMPA
Change Control
UDI
QMS Process Design
CAPA
Project Controlling
Risk Management
Verification & Validation
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend

Einsatzorte

Einsatzorte

Rostock (+500km)
Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

6 Monate
2026-04 - heute

HD- und HDF-Dialysegeräte

  • Konzeption der Validierungsstrategie und Erstellung des Validierungsplans zum Nachweis der Produktlebensdauer eines Akut-Dialysegeräts 
  • Analyse und Bearbeitung einer Auditabweichung der Benannten Stelle einschließlich RCA, GAP-Analyse und Prozessoptimierung 
Nikkiso Europe GmbH
8 Monate
2025-05 - 2025-12

Produkte zur wasserstrahlassistierten Liposuktion

  • Koordination kritischer Produktänderungen vor Produktlaunch einschließlich regulatorischer Aktivitäten, Verifizierung, Validierung und Design Transfer 
  • Leitung der Feasibility-Phase eines Produktentwicklungsprojekts einschließlich Design Input und Projektplanung 
  • Optimierung der UDI-Prozesse und Aufbau einer zentralen UDI-Datenbank  
  • Konzeption eines praxistauglichen Change-Management-Prozesses  
Human Med AG
10 Jahre 9 Monate
2014-01 - 2024-09

MARS-Dialysesystem zur Leberunterstützung

Übergreifende und wiederkehrende Tätigkeiten während der Anstellung: 

  • Leitung und aktive Umsetzung internationaler Entwicklungs- und Änderungsprojekte unter Einbindung globaler Konzernfunktionen in Europa, den USA und Indien 
  • Entwicklung und Optimierung von QM-Prozessen in Entwicklung, Risikomanagement, CAPA und Regulatory Affairs 
  • Kommunikation mit Benannten Stellen (TÜV, BSI) und Behörden sowie Begleitung von Produkt- und Prozessaudits 
  • Internationale Produktregistrierungen (u. a. FDA, NMPA) 


Baxter International Inc.

Zeitlich abgegrenzte Projekte:

  • 07/2023 ? 07/2024: Leitung des konzerninternen Produktionstransfers einschließlich Standortschließung  
  • 06/2022 ? 07/2024: Umsetzung der MDR-Produkt-Compliance 

Baxter International Inc.

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1988 ? 1993

Elektrotechnik (Elektromechanische Konstruktion)

Diplom-Ingenieur

TU Dresden

Schwerpunkt Medizintechnik

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Cross-functional team leadership End-to-end medical device development Global regulatory and registration activities (EU MDR Medical Devices / Medizintechnik Product Development Product Lifecycle Management EU MDR / FDA / NMPA Change Control UDI QMS Process Design CAPA Project Controlling Risk Management Verification & Validation

Schwerpunkte

  • Projektleitung und Interim-Management in Entwicklungs-, Änderungs- und Zulassungsprojekten im regulierten Umfeld (MDR- und FDA-Compliance)  
  • Steuerung interdisziplinärer Teams sowie Koordination externer Partner  
  • End-to-End-Entwicklung von Medizinprodukten ? vom Design Input über Verifizierung und Validierung bis zur Erstellung des DHF und Produktfreigabe 
  • Umsetzung komplexer Produktänderungen (CCM) einschließlich Einflussanalysen, Verifizierung und Design Transfer 
  • Optimierung von QM-Prozessen mit Schwerpunkt Design Control, CCM, CAPA und Risikomanagement  
  • Steuerung regulatorischer Aktivitäten einschließlich Begleitung von Audits sowie Kommunikation mit Benannten Stellen und internationalen Behörden 

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kurzprofil

Senior Medical Device Consultant mit über 25 Jahren funktionsübergreifender Erfahrung in Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagementprozessen für Medizinprodukte in mittelständischen Unternehmen und globalen Organisationen. Spezialisiert auf die Leitung komplexer Entwicklungs-, Änderungs- und Zulassungsprojekte sowie die Entwicklung und Optimierung von QMS-Prozessen. 


Kernkompetenzen

Projektmanagement & Teamleitung

  • Leitung von Produktentwicklungsprojekten in der Medizintechnik von der Strategiephase bis zur Markteinführung 
  • Interdisziplinäre Teamleitung von Projekten in Entwicklung, Änderungsmanagement und Zulassung 
  • Entscheidungsstarkes Handeln auf Basis eines fundierten technischen und regulatorischen Risikobewusstseins 


Produktentwicklung

  • End-to-End-Entwicklung von Medizinprodukten ? von der Anforderungsdefinition über Verifizierung und Validierung bis zum erfolgreichen Designtransfer 
  • Bereichsübergreifende Steuerung komplexer Produktänderungen (CCM) über den gesamten Produktlebenszyklus 
  • Risikomanagement einschließlich Etablierung praxistauglicher Post-Market-Risikomanagement-Prozesse 


Regulatory Affairs

  • Globale regulatorische Aktivitäten und Produktregistrierungen (EU MDR, FDA, NMPA) 
  • Erstellung technischer Dossiers und Registrierungsunterlagen 
  • Begleitung von Audits und Kommunikation mit Benannten Stellen (TÜV, BSI) und Behörden (FDA, BfArM) 


QMS-Prozessgestaltung

  • Implementierung praxistauglicher Prozesse in den Bereichen Entwicklung, Change Management, CAPA, Risikomanagement  


Berufserfahrung

01/2025 ? heute

Rolle: Freelance Medical Device Consultant & Engineer 


Aufgaben:

  • Freiberufliche Tätigkeit eigenständig sowie projektabhängig in Kooperation mit meiner Geschäftspartnerin 


10/2024 ? 12/2024

Rolle: Orientierungsphase und Vorbereitung der Selbstständigkeit 


01/2014 ? 09/2024

Rolle: Senior Manager Product Development & Deputy Plant Manager, Regulatory Affairs 

Kunde: Gambro Rostock GmbH (Baxter International Inc.) 


Aufgaben:

  • MARS-Therapie: weltweit vertriebenes Dialysesystem zur Leberunterstützung  
  • Bereichsleitung Product Development & Regulatory Affairs mit Budget- und Personalverantwortung 
  • Verantwortung für internationale Entwicklungs-, Änderungs- und Zulassungsprojekte 
  • Weitere Details siehe Projektreferenzen (Baxter International Inc.) 


2004 ? 2013

Rolle: Bereichsleiter Entwicklung

Kunde: Gambro Rostock GmbH (Gambro AB) 


Aufgaben:

    • Führung des Bereichs Produktentwicklung (Team 6?10 Mitarbeitende) 
    • Entwicklung und Weiterentwicklung der MARS-Produkte inkl. Risikomanagement 
    • Erstellung normkonformer technischer Dokumentation und Registrierungsunterlagen


    1997 ? 2004

    Rolle: Ingenieur Forschung & Entwicklung

    Kunde: TERAKLIN AG (Vorgänger der Gambro Rostock GmbH) 


    Aufgaben:

        • Produktentwicklung im Bereich MARS-Dialysesystem (Disposable)


        1995 ? 1997

        Rolle: Produktentwicklung Wasserstrahlchirurgie

        Kunde: Euromed Medizintechnik A. Pein, Schwerin


        1993 ? 1995

        Rolle: Wissenschaftlicher Mitarbeiter

        Kunde: Institut für Fertigungstechnik, Universität Rostock

        Einsatzorte

        Einsatzorte

        Rostock (+500km)
        Deutschland
        möglich

        Projekte

        Projekte

        6 Monate
        2026-04 - heute

        HD- und HDF-Dialysegeräte

        • Konzeption der Validierungsstrategie und Erstellung des Validierungsplans zum Nachweis der Produktlebensdauer eines Akut-Dialysegeräts 
        • Analyse und Bearbeitung einer Auditabweichung der Benannten Stelle einschließlich RCA, GAP-Analyse und Prozessoptimierung 
        Nikkiso Europe GmbH
        8 Monate
        2025-05 - 2025-12

        Produkte zur wasserstrahlassistierten Liposuktion

        • Koordination kritischer Produktänderungen vor Produktlaunch einschließlich regulatorischer Aktivitäten, Verifizierung, Validierung und Design Transfer 
        • Leitung der Feasibility-Phase eines Produktentwicklungsprojekts einschließlich Design Input und Projektplanung 
        • Optimierung der UDI-Prozesse und Aufbau einer zentralen UDI-Datenbank  
        • Konzeption eines praxistauglichen Change-Management-Prozesses  
        Human Med AG
        10 Jahre 9 Monate
        2014-01 - 2024-09

        MARS-Dialysesystem zur Leberunterstützung

        Übergreifende und wiederkehrende Tätigkeiten während der Anstellung: 

        • Leitung und aktive Umsetzung internationaler Entwicklungs- und Änderungsprojekte unter Einbindung globaler Konzernfunktionen in Europa, den USA und Indien 
        • Entwicklung und Optimierung von QM-Prozessen in Entwicklung, Risikomanagement, CAPA und Regulatory Affairs 
        • Kommunikation mit Benannten Stellen (TÜV, BSI) und Behörden sowie Begleitung von Produkt- und Prozessaudits 
        • Internationale Produktregistrierungen (u. a. FDA, NMPA) 


        Baxter International Inc.

        Zeitlich abgegrenzte Projekte:

        • 07/2023 ? 07/2024: Leitung des konzerninternen Produktionstransfers einschließlich Standortschließung  
        • 06/2022 ? 07/2024: Umsetzung der MDR-Produkt-Compliance 

        Baxter International Inc.

        Aus- und Weiterbildung

        Aus- und Weiterbildung

        1988 ? 1993

        Elektrotechnik (Elektromechanische Konstruktion)

        Diplom-Ingenieur

        TU Dresden

        Schwerpunkt Medizintechnik

        Kompetenzen

        Kompetenzen

        Top-Skills

        Cross-functional team leadership End-to-end medical device development Global regulatory and registration activities (EU MDR Medical Devices / Medizintechnik Product Development Product Lifecycle Management EU MDR / FDA / NMPA Change Control UDI QMS Process Design CAPA Project Controlling Risk Management Verification & Validation

        Schwerpunkte

        • Projektleitung und Interim-Management in Entwicklungs-, Änderungs- und Zulassungsprojekten im regulierten Umfeld (MDR- und FDA-Compliance)  
        • Steuerung interdisziplinärer Teams sowie Koordination externer Partner  
        • End-to-End-Entwicklung von Medizinprodukten ? vom Design Input über Verifizierung und Validierung bis zur Erstellung des DHF und Produktfreigabe 
        • Umsetzung komplexer Produktänderungen (CCM) einschließlich Einflussanalysen, Verifizierung und Design Transfer 
        • Optimierung von QM-Prozessen mit Schwerpunkt Design Control, CCM, CAPA und Risikomanagement  
        • Steuerung regulatorischer Aktivitäten einschließlich Begleitung von Audits sowie Kommunikation mit Benannten Stellen und internationalen Behörden 

        Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

        Kurzprofil

        Senior Medical Device Consultant mit über 25 Jahren funktionsübergreifender Erfahrung in Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagementprozessen für Medizinprodukte in mittelständischen Unternehmen und globalen Organisationen. Spezialisiert auf die Leitung komplexer Entwicklungs-, Änderungs- und Zulassungsprojekte sowie die Entwicklung und Optimierung von QMS-Prozessen. 


        Kernkompetenzen

        Projektmanagement & Teamleitung

        • Leitung von Produktentwicklungsprojekten in der Medizintechnik von der Strategiephase bis zur Markteinführung 
        • Interdisziplinäre Teamleitung von Projekten in Entwicklung, Änderungsmanagement und Zulassung 
        • Entscheidungsstarkes Handeln auf Basis eines fundierten technischen und regulatorischen Risikobewusstseins 


        Produktentwicklung

        • End-to-End-Entwicklung von Medizinprodukten ? von der Anforderungsdefinition über Verifizierung und Validierung bis zum erfolgreichen Designtransfer 
        • Bereichsübergreifende Steuerung komplexer Produktänderungen (CCM) über den gesamten Produktlebenszyklus 
        • Risikomanagement einschließlich Etablierung praxistauglicher Post-Market-Risikomanagement-Prozesse 


        Regulatory Affairs

        • Globale regulatorische Aktivitäten und Produktregistrierungen (EU MDR, FDA, NMPA) 
        • Erstellung technischer Dossiers und Registrierungsunterlagen 
        • Begleitung von Audits und Kommunikation mit Benannten Stellen (TÜV, BSI) und Behörden (FDA, BfArM) 


        QMS-Prozessgestaltung

        • Implementierung praxistauglicher Prozesse in den Bereichen Entwicklung, Change Management, CAPA, Risikomanagement  


        Berufserfahrung

        01/2025 ? heute

        Rolle: Freelance Medical Device Consultant & Engineer 


        Aufgaben:

        • Freiberufliche Tätigkeit eigenständig sowie projektabhängig in Kooperation mit meiner Geschäftspartnerin 


        10/2024 ? 12/2024

        Rolle: Orientierungsphase und Vorbereitung der Selbstständigkeit 


        01/2014 ? 09/2024

        Rolle: Senior Manager Product Development & Deputy Plant Manager, Regulatory Affairs 

        Kunde: Gambro Rostock GmbH (Baxter International Inc.) 


        Aufgaben:

        • MARS-Therapie: weltweit vertriebenes Dialysesystem zur Leberunterstützung  
        • Bereichsleitung Product Development & Regulatory Affairs mit Budget- und Personalverantwortung 
        • Verantwortung für internationale Entwicklungs-, Änderungs- und Zulassungsprojekte 
        • Weitere Details siehe Projektreferenzen (Baxter International Inc.) 


        2004 ? 2013

        Rolle: Bereichsleiter Entwicklung

        Kunde: Gambro Rostock GmbH (Gambro AB) 


        Aufgaben:

          • Führung des Bereichs Produktentwicklung (Team 6?10 Mitarbeitende) 
          • Entwicklung und Weiterentwicklung der MARS-Produkte inkl. Risikomanagement 
          • Erstellung normkonformer technischer Dokumentation und Registrierungsunterlagen


          1997 ? 2004

          Rolle: Ingenieur Forschung & Entwicklung

          Kunde: TERAKLIN AG (Vorgänger der Gambro Rostock GmbH) 


          Aufgaben:

              • Produktentwicklung im Bereich MARS-Dialysesystem (Disposable)


              1995 ? 1997

              Rolle: Produktentwicklung Wasserstrahlchirurgie

              Kunde: Euromed Medizintechnik A. Pein, Schwerin


              1993 ? 1995

              Rolle: Wissenschaftlicher Mitarbeiter

              Kunde: Institut für Fertigungstechnik, Universität Rostock

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