Transition Manager (EU MDR Class 2 Products) in der Supply Chain

Auszeichnung als Role Model Projektmanager End-to-End 

• Produkt-/Projekt-/Programm- Management (agil und nach CMMI)
• Interim Management
• Interner Auditor ISO 13485, 
• Lead Auditor/ Qualitätsmanagement ISO 9001, ISO 27001 & ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971, EN 60601,
• Technische Dokumentation (unter anderem BSI: EAL, ITGrunschutz)
  

• Aufbau eines Medizintechnikunternehmens
• Produktmanagement
• Programm Management
• Manager Regulatory Affairs
• Projekt Management
• Leitung eines Startup Unternehmens mit 8 Mitarbeitern
• Marketing
• Qualitätsmanagement
• Medizintechnik Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016
• Technische Dokumentation 
• Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2012
• Controlling/ Financials

• Administration von Jenkins
  • Groovy
  • Pipelining
  • VMs
  • Java
  • Bash
  • Shell
  • Job DSL
  • Matrix-projektbezogene LDAP- Zugangsberechtigungen
  • Git
  • Linux (Ubuntu)
  • OpenCover
  • SonarQube
  • Python
  • Fehlersuche
  • Improvements
• Administration der IT-Infrastruktur
• Definieren eines Release Managements über Jenkins
• Koordination und Planung der Aktivitäten für die DevOps
  • Jira
  • Confluence

• Erstellung bzw. Überarbeitung der regulatorischen Strategie
• Identifizierung von relevanten Daten für die Erzeugung der notwendigen regulatorischen Dokumente
• Einbeziehen der Schnittstellen zu Risk-Assessment, Clinical Evaluation, Labeling und Post-Market Surveillance

Durchführen eines internen Audits der Entwicklung und Produktion nach ISO 13485:2012/2016

• CC Zertifizierungsdokumentation Standortzertifizierung nach IT-Grundschutz
• EAL 4+
• Koordination und Absprachen mit dem Evaluator und dem BSI

• CC Zertifizierungsdokumentation eines Kartenlesegerätes für die neue Gesundheitskarte
• EAL 3+
• Koordination und Absprachen mit dem Evaluator und dem BSI

Durchführen eines internen Audits des Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485:2012/2016

• Neue Prozessdefinition und Einführung von Baselining der Designdaten
• Versionsmanagement mit Subversion
• Change Control Board Leitung mit Tracker (CollabNet)
• Status Accounting und Reporting
• Requirements Management mit DOORS
• Installation und Administration von Jenkins (Automatisiertes Testen mit JUnit)/ Continuous Integration
• Unterstützung des Projektmanagements
• Unterstützung und Definition des Zulieferer Managements
• Dokumentation mit dita/Oxygen für Zertifizierung nach EAL6+ nach Common Criteria

• Konfigurationsmanagement (Hardware & Software)
• Requirements Management mit DOORS
• Prozessdefinition & -implementierung „Baselining“
• Arbeitsanweisung(en) „Baselining“ entwickeln
• Einführung des „Baselining“-Prozesses und seiner
  Arbeitsanweisung(en)
• Design Daten Management (TempoSync)
• Prozessoptimierung „Archivierung von abgeschlossenen Projekten“

• Analog Design (Bandgap, Reference Oscillator)
• Toplevel Verifikation
• Businessplan Entwicklung
• Produktmanagement
• Qualitätsmanagementsystem Aufbau
• ISO 13485:2010
• ISO 14971:2012
• EN60601
• Business Development
• Gründung der Hamburg Applications MES UG 11.2012

• Konfigurationsmanagement (Hardware & Software)
• Requirements Management mit DOORS
• Prozessdefinition & -implementierung „Baselining“
• Arbeitsanweisung(en) „Baselining“ entwickeln
• Einführung des „Baselining“-Prozesses und seiner Arbeitsanweisung(en)
• Design Daten Management (TempoSync)
• Prozessoptimierung „Archivierung von abgeschlossenen Projekten“

• Build Management für Toplevel Analog IP innerhalb eines Mixed-Signal Designs
• Integration der Analog Sub-IPs in den analogen Toplevel
• Design Daten Management (TempoSync)
• Requirements Management (DOORS)

• System Verifikation CMOS Analog Design (SKILL)
• Configuration Management
• Build Management (TempoSync)
• Technical Reporting for EU Research Project Therminator
• Koordination von Hardware System Integration Verifikationsstrategie

• Personalverantwortung für 7 Analogdesign Ingenieure und 1 Projektmanager
• Projektmanagement von der Analog IP Entwicklung für SmartCard-Produkte (IP Innovation im Bereich Sicherheitssensoren und Powermanagement), Koordination
  und Voranbringen von generischen IPs für unterschiedliche
  SmartCard-Produktfamilien in verschiedenen Markt-segmenten nach CMMI Level 2 Standard
• Leitung eines Workpackages innerhalb eines EU
  Förderprojektes (Therminator)
• Interim Projektmanagement für das Produkt des deutschen
  Personalausweises
• Vertragsverhandlungen und Betreuung von Unterauftragsnehmern und externen Mitarbeitern
• Koordination von businessübergreifenden Aktivitäten wie
  Laborplätze
• Technische Leitung der Analogsystem Verifikation
• Koordination zur Findung von Anforderungen an einen
  Analog IP für eine skalierbare Platform (Pflichtenheft
  Erstellung)
• Dokumentation für Zertifizierung nach EAL6+ nach Common Criteria
• Administration eines Problemberichtsprogramm (Mantis)

Motivation

Verbindung von Technik/Technologie und Management
durch die Kombination des Architektenpostens und der
Managerposition

• Personalverantwortung für 8 Analogdesign Ingenieure und 2 Projektmanager
• Projektmanagement von der IP Entwicklung ‘CMOS090
  Predevelopment’ mit 7 Unterprojekten für SmartCard-
  Produkte (IP Innovation im Bereich Sicherheitssensoren und Powermanagement), Koordination und Voranbringen von generischen IPs für unterschiedliche SmartCard-
  Produktfamilien in verschiedenen Marktsegmenten
• Vertragsverhandlungen, Betreuung und Auditierung von
  Zulieferern und externen Mitarbeitern
• Koordination von businessübergreifenden Aktivitäten wie
  Laborplätze
• Leitung von Arbeitsgruppen
• Überwachen und Berichterstattung von Projekten
• Koordination der Dokumentation für Zertifizierung nach
  EAL6+ nach Common Criteria
• Administration eines Problemberichtsprogramm (Mantis)

Motivation

• Erfahrungen in Personalerfahrung
• Koordination von businessübergreifenden Aktivitäten

Erfolge

• Aufsetzen und Koordination von Förderprojekten in
  Kooperation mit Universitäten
• Unterstützen des Designteams durch Einstellen von
  Studenten für Praktika/ Master- oder Diplomarbeiten und
  durch Definition der Verantwortlichkeiten innerhalb des
  Teams. Definition und Koordination einer strukturierten Arbeitsweise bei Berücksichtigung der Arbeitsschutz-richtlinien im Laborbereich, der von verschiedenen Marktsegmenten benutzt wird
• Erfolgreiches Einführen eines Problemberichtsprogrammes
  für das Verfolgen des Entwicklungsstandes der Hardware/ Software Kodesigns
• Initiieren und Leiten einer Arbeitsgruppe zur Verhinderung
  hoher Leckströme in Produkten der CMOS090NV
  Technologie
• Start einer Kooperation mit der Universität zur Vorbereitung
  von zukünftigen Prozesstechnologien
• Organisation von Studentenbesuchen unterschiedlicher
  Universitäten innerhalb von den Entwicklungsabteilungen
  von NXP