ISO 13485, MDSAP, MDR, Validation, Test Management, SOP Authoring, Audit Preparation and follow-up, internal audits, CRM, Complaint Management
Aktualisiert am 08.09.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.02.2026
Verfügbar zu: 80%
davon vor Ort: 80%
ISO 13485
MDSAP
Computerized System Validation
MDR
Validation
Interne Audits
Verfahrensanweisungen
Lieferantenaudits
ITIL V3
Information Security
SOP
Testmanagement
HP ALM
Sage
Business Analyst
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Verhandlungssicher
Spanisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

2023 - heute: Beratung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems


Rolle: QMS Consultant

Kunde: Innovator im Bereich Fördertechnik (Anlagenbauer)


Aufgaben:

  • Beratung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015
  • Unterstützung beim Aufbau der Dokumentation
  • Leitung und Durchführung der internen Audits
  • Begleitung der erstmaligen Zertifizierung

2019 - heute: Pflege des Qualitätsmanagementsystems


Rolle: QMS Consultant

Kunde: Hersteller von elektrotherapeutischen Geräten


Aufgaben:

  • Pflege des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485:2021)
  • Schreiben und Schulung von Verfahrensanweisungen
  • MDR Transition
  • Validierung UDI Labeling
  • Leitung und Durchführung der internen Audits (ISO 13485:2021)
  • MDSAP Vorbereitung
  • Produktionsvalidierung

2018 - heute: Identifizierung der internen Systeme


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Innovator in Augen heilkundlicher Diagnostik


Aufgaben:

  • Identifizierung der internen Systeme, initiales Risiko-Assessment und Planung der Validierungsaktivitäten (CSV Inventory / Master Plan)
  • Durchführung der Validierung der internen Systeme nach GAMP5 (u.a. Polarion, Microfocus QC, CIM Database; Cloud-Systeme: Salesforce, LMS365)
  • Testkoordination und -reporting
  • Verfassen und Abstimmen von Betriebskonzepten für die Systeme nach ITIL
  • Aufbau eines Change Management Prozesses in Abstimmung mit der IT; Change Coordination für GxP-relevante Systeme

2018 - heute: Unterstützung bei der Pflege des Qualitätsmanagementsystems


Rolle: QMS Consultant

Kunde: Innovator in augenheilkundlicher Diagnostik


Aufgaben:

  • Unterstützung bei der Pflege des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485:2021)
  • Schreiben und Schulung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • MDR/MDSAP/ISO 13485 -Audit: Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung
  • Interne Audits an mehreren Standorten (Lead Auditor)
  • Lieferantenaudits bei kritischen Lieferanten (Lead Auditor)
  • Methodenvalidierungen
  • Label-Validierungen (auch UDI)
  • Verpackungsvalidierungen

2018 - 2018: Validierung des Application Life Cycle Management Systems


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Innovator in augenheilkundlicher Diagnostik


Aufgaben:

  • Validierung des Application Life Cycle Management Systems für die Entwicklung bestehend aus Polarion und HP ALM/ Quality Center
  • Testkoordination und -reporting

2018 - 2018: Validierung eines cloud-basierten Systems


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Innovator in augenheilkundlicher Diagnostik (Affiliate UK)


Aufgaben:

  • Validierung eines cloud-basierten Systems (OpenCRM.co.uk) für Customer Relationship Management und Beschwerdemanagement (Post Market Surveillance)
  • Direkte Unterstützung der Projektleitung durch das Schreiben von Projekt- und Systemdokumenten


2017 - 2018: Audit -Nachbereitung


Rolle: QMS Consultant

Kunde: International tätiges Unternehmen im Bereich Diabetes Care, Arabic Emirates / Dubai (Hub für die Sub-Region Middle East)


Aufgaben:

  • Audit -Nachbereitung
  • Schreiben von Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen für Beschwerdemanagement, Lieferantenbewertung und Vertragsmanagement, Freigabe von medizinisch relevanter Kommunikation, Dokumentenmanagement und Trainingsmanagement
  • Vorbereitung eines Folgeaudits

2014 - 2018: Testkoordination für den globalen Roll-out


Rolle: Test Koordinator

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Testkoordination für den globalen Roll-out eines cloud-basierten Systems (Salesforce.com) für Marketing, Vertrieb und Service (CRM, Customer Relationship Management) sowie Beschwerdemanagement (Complaint Management)
  • Migration der GxP relevanten elektronischen Aufzeichnungen aus den Altsystemen in das neue System


Kenntnisse:

HP Application Life Cycle Management

2013 - 2018: Risiko-Management regulatorischer, geschäftskritischer und sicherheitskritischer Risiken


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Validierung eines cloud-basierten Systems (Salesforce.com) für Marketing, Vertrieb und Service (CRM, Customer Relationship Management) sowie Beschwerdemanagement (Complaint Management) mit > 10.000 Nutzern weltweit
  • Risiko-Management regulatorischer, geschäftskritischer und sicherheitskritischer Risiken (Datenschutz, EU-GDPR Vorbereitung)
  • Direkte Unterstützung der Projektleitung, Softwareentwicklung und Implementierung durch das Schreiben von Projekt- und Systemdokumenten
  • Abstimmung einer Test-Strategie für ein Testcenter, bei dem interne und externe Teams an mehreren internationalen Standorten zusammenarbeiten

2017 - 2017: Aufbau der Prozesse für die Validierung von computergestützten Systemen


Rolle: QMS Consultant

Kunde: International tätiges Unternehmen für die Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten


Aufgaben:

  • Aufbau der Prozesse für die Validierung von computergestützten Systemen
  • Erfassung und Risikobewertung der bestehenden Systeme in einem Register für computergestützte Systeme
  • Durchführung der Validierung für ein regulatorisch relevantes System (Meßwerterfassungs- und Verwaltungssystem der Produktion)
  • Anpassung der IT Service Management Prozesse Configuration and Change Management (ITIL konform)
  • Vorbereitung des Zertifizierungs-Re-Audits

2017 - 2017: Unterstützung beim Upgrade


Rolle: QMS Consultant

Kunde: Softwarehaus für die Entwicklung medizinischer Software


Aufgaben:

  • Unterstützung beim Upgrade von ISO 9001:2008 nach ISO 13485:2016
  • Überarbeitung Qualitätsmanagement-Handbuch/ Verfahrensanweisungen
  • Schreiben von Verfahrensanweisungen für Computerized Systems Validation und Risk Management basierend auf EN 62304 (Medical device software)

2016 - 2016: Migration von 37 Dokumenten-Repositories


Rolle: Consultant (Electronic Document Management)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Migration von 37 Dokumenten-Repositories ins Nachfolger-System
  • Definition der Ablagestrukturen und Meta-Daten der Dokumente
  • Verifizierung und Dokumentation der erfolgreichen Migration

2015 - 2015: Analyse und Bewertung der aufbewahrungspflichtigen elektronischen Aufzeichnungen


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead) für System Retirement

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Analyse und Bewertung der aufbewahrungspflichtigen elektronischen Aufzeichnungen aus regulatorischer Sicht
  • Abstimmung einer Strategie für die Archivierung und Außerbetriebnahme von 35 regulatorisch relevanten computergestützten Systemen
  • Schreiben der Testfälle für die Verifizierung der Archivierung

2012 - 2014: Validierung einer Softwareanwendung


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Validierung einer Softwareanwendung für Customer Relationship Management (Microsoft Dynamics CRM) für mehrere Standorte
  • Validierungsplan
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Qualifizierung der Test- und Produktivumgebungen
  • Dokumentation der Testaktivitäten und Trainings
  • Validierungsbericht

2007 - 2013: Validierung einer Softwareanwendung für Customer Relationship Management


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Validierung einer Softwareanwendung für Customer Relationship Management (Amdocs eFrontoffice Clarify ) für den weltweiten Einsatz mit 35 Produktivsystemen
  • Validierungsplan
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Qualifizierung der Test- und Produktivumgebungen
  • Dokumentation der Testaktivitäten und Trainings
  • Validierungsbericht

2011 - 2011: Vorbereitung eines Kundenaudits


Rolle: Validation Consultant

Kunde: Contract Research Organization (CRO)


Aufgaben:

  • Vorbereitung eines Kundenaudits
  • Aufbau der Prozesse für die Validierung von computergestützten Systemen
  • Überarbeitung der bestehenden Verfahrensanweisungen
  • Validierungsplanung für ein ausgewähltes System ("Sample Receiving")

2010 - 2010: Unterstützung bei der Vorbereitung eines Kundenaudits


Rolle: Information Security Consultant

Kunde: Softwarehaus


Aufgaben:

  • Unterstützung bei der Vorbereitung eines Kundenaudits des Information Security Management Systems (Hauptziel: Gemeinsame Bearbeitung von Projekten über Firmengrenzen hinweg ermöglichen)
  • Überarbeitung von Vorgabedokumenten

2010 - 2010: Konfiguration eines Microsoft Visual Studio Team Systems


Rolle: IT Administration (Microsoft)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Konfiguration eines Microsoft Visual Studio Team Systems (VSTS): Work items, Workflows, Statuskonzept, Strukturen, Berichte
  • Migration der Codebase aus Visual Source Safe ins VSTS
  • Administration des VSTS

weitere Projekte gern auf Anfrage

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Jahre 1 Monat
1989-10 - 1996-10

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Wirtschaftsingenieur, Universität Kaiserslautern
Diplom-Wirtschaftsingenieur
Universität Kaiserslautern

Position

Position

  • Als freiberuflicher Consultant (Unternehmen) unterstütze ich Medizinproduktehersteller und andere Unternehmen aus dem Bereich Life Science dabei, die regulatorischen bzw. gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
  • Typische Tätigkeiten im jeweiligen Projekt: Vor- und Nachbereitung von Audits, interne Audits, Lieferantenaudits, Validierung von computergestützten Systemen / Testplätzen / Anlagen und Prozessen, Schreiben von Verfahrensanweisungen, Schreiben von Systemdokumentationen, Test Management.
  • Ich habe Erfahrung als GmbH-Geschäftsführer.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

ISO 13485 MDSAP Computerized System Validation MDR Validation Interne Audits Verfahrensanweisungen Lieferantenaudits ITIL V3 Information Security SOP Testmanagement HP ALM Sage Business Analyst

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kompetenzfelder

  • Validierung von Datenverarbeitungssystemen (Computerized Systems Validation, CSV) und Prozessen
  • ISO 13485:2016 / MDSAP: Audit-Vorbereitung, Schreiben von Verfahrensanweisungen, interne Audits, Lieferantenaudits
  • EU-MDR Transition: Optimierung von Beschwerdemanagement, CAPA, UDI-Prozess, Marktbeobachtung
  • Entwicklungsprozess für medizinische Software nach IEC EN 62304 bis Class III
  • IT Sicherheit und Betrieb (ISO 27001, EU-GDPR (DSGVO)-Umsetzung, ITIL / ISO 20000)
  • Arbeiten im Ausland, multinationale / multikulturelle Teams
  • Erfahrung als Geschäftsführer einer GmbH


Profil:

  • Wenn ich ein Projekt übernehme, engagiere ich mich mit Leidenschaft für die Sache. Dadurch gelingt es mir, auch unbequeme Entscheidungen durchzusetzen und nachhaltige Veränderungen zu erreichen.
  • Es ist für mich kein Problem, ein kritisches Projekt oder ein "schwieriges" Team zu übernehmen bzw. dabei mitzuarbeiten.
  • Durch mein gepflegtes und seriöses Auftreten in Verbindung mit meiner internationalen Erfahrung kann ich mit der Management-Ebene "auf Augenhöhe" kommunizieren und ggf. verhandeln.
  • Pünktlichkeit bei Meetings, Termintreue und Einhalten der Budgets sind für mich integraler Bestandteil meiner Leistung.
  • Selbstverständlich halte ich vertragliche Kundenschutz- und Vertraulichkeits- Vereinbarungen ein, da ich dasselbe auch von meinen Auftraggebern erwarte.

Programmiersprachen

Java / C#
Basic level
JavaScript / PHP
Basic level
UML
Business Analyst - level

Datenbanken

MySQL
Basic level
SQL
Basic level


Branchen

Branchen

 

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

2023 - heute: Beratung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems


Rolle: QMS Consultant

Kunde: Innovator im Bereich Fördertechnik (Anlagenbauer)


Aufgaben:

  • Beratung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015
  • Unterstützung beim Aufbau der Dokumentation
  • Leitung und Durchführung der internen Audits
  • Begleitung der erstmaligen Zertifizierung

2019 - heute: Pflege des Qualitätsmanagementsystems


Rolle: QMS Consultant

Kunde: Hersteller von elektrotherapeutischen Geräten


Aufgaben:

  • Pflege des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485:2021)
  • Schreiben und Schulung von Verfahrensanweisungen
  • MDR Transition
  • Validierung UDI Labeling
  • Leitung und Durchführung der internen Audits (ISO 13485:2021)
  • MDSAP Vorbereitung
  • Produktionsvalidierung

2018 - heute: Identifizierung der internen Systeme


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Innovator in Augen heilkundlicher Diagnostik


Aufgaben:

  • Identifizierung der internen Systeme, initiales Risiko-Assessment und Planung der Validierungsaktivitäten (CSV Inventory / Master Plan)
  • Durchführung der Validierung der internen Systeme nach GAMP5 (u.a. Polarion, Microfocus QC, CIM Database; Cloud-Systeme: Salesforce, LMS365)
  • Testkoordination und -reporting
  • Verfassen und Abstimmen von Betriebskonzepten für die Systeme nach ITIL
  • Aufbau eines Change Management Prozesses in Abstimmung mit der IT; Change Coordination für GxP-relevante Systeme

2018 - heute: Unterstützung bei der Pflege des Qualitätsmanagementsystems


Rolle: QMS Consultant

Kunde: Innovator in augenheilkundlicher Diagnostik


Aufgaben:

  • Unterstützung bei der Pflege des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485:2021)
  • Schreiben und Schulung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • MDR/MDSAP/ISO 13485 -Audit: Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung
  • Interne Audits an mehreren Standorten (Lead Auditor)
  • Lieferantenaudits bei kritischen Lieferanten (Lead Auditor)
  • Methodenvalidierungen
  • Label-Validierungen (auch UDI)
  • Verpackungsvalidierungen

2018 - 2018: Validierung des Application Life Cycle Management Systems


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Innovator in augenheilkundlicher Diagnostik


Aufgaben:

  • Validierung des Application Life Cycle Management Systems für die Entwicklung bestehend aus Polarion und HP ALM/ Quality Center
  • Testkoordination und -reporting

2018 - 2018: Validierung eines cloud-basierten Systems


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Innovator in augenheilkundlicher Diagnostik (Affiliate UK)


Aufgaben:

  • Validierung eines cloud-basierten Systems (OpenCRM.co.uk) für Customer Relationship Management und Beschwerdemanagement (Post Market Surveillance)
  • Direkte Unterstützung der Projektleitung durch das Schreiben von Projekt- und Systemdokumenten


2017 - 2018: Audit -Nachbereitung


Rolle: QMS Consultant

Kunde: International tätiges Unternehmen im Bereich Diabetes Care, Arabic Emirates / Dubai (Hub für die Sub-Region Middle East)


Aufgaben:

  • Audit -Nachbereitung
  • Schreiben von Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen für Beschwerdemanagement, Lieferantenbewertung und Vertragsmanagement, Freigabe von medizinisch relevanter Kommunikation, Dokumentenmanagement und Trainingsmanagement
  • Vorbereitung eines Folgeaudits

2014 - 2018: Testkoordination für den globalen Roll-out


Rolle: Test Koordinator

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Testkoordination für den globalen Roll-out eines cloud-basierten Systems (Salesforce.com) für Marketing, Vertrieb und Service (CRM, Customer Relationship Management) sowie Beschwerdemanagement (Complaint Management)
  • Migration der GxP relevanten elektronischen Aufzeichnungen aus den Altsystemen in das neue System


Kenntnisse:

HP Application Life Cycle Management

2013 - 2018: Risiko-Management regulatorischer, geschäftskritischer und sicherheitskritischer Risiken


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Validierung eines cloud-basierten Systems (Salesforce.com) für Marketing, Vertrieb und Service (CRM, Customer Relationship Management) sowie Beschwerdemanagement (Complaint Management) mit > 10.000 Nutzern weltweit
  • Risiko-Management regulatorischer, geschäftskritischer und sicherheitskritischer Risiken (Datenschutz, EU-GDPR Vorbereitung)
  • Direkte Unterstützung der Projektleitung, Softwareentwicklung und Implementierung durch das Schreiben von Projekt- und Systemdokumenten
  • Abstimmung einer Test-Strategie für ein Testcenter, bei dem interne und externe Teams an mehreren internationalen Standorten zusammenarbeiten

2017 - 2017: Aufbau der Prozesse für die Validierung von computergestützten Systemen


Rolle: QMS Consultant

Kunde: International tätiges Unternehmen für die Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten


Aufgaben:

  • Aufbau der Prozesse für die Validierung von computergestützten Systemen
  • Erfassung und Risikobewertung der bestehenden Systeme in einem Register für computergestützte Systeme
  • Durchführung der Validierung für ein regulatorisch relevantes System (Meßwerterfassungs- und Verwaltungssystem der Produktion)
  • Anpassung der IT Service Management Prozesse Configuration and Change Management (ITIL konform)
  • Vorbereitung des Zertifizierungs-Re-Audits

2017 - 2017: Unterstützung beim Upgrade


Rolle: QMS Consultant

Kunde: Softwarehaus für die Entwicklung medizinischer Software


Aufgaben:

  • Unterstützung beim Upgrade von ISO 9001:2008 nach ISO 13485:2016
  • Überarbeitung Qualitätsmanagement-Handbuch/ Verfahrensanweisungen
  • Schreiben von Verfahrensanweisungen für Computerized Systems Validation und Risk Management basierend auf EN 62304 (Medical device software)

2016 - 2016: Migration von 37 Dokumenten-Repositories


Rolle: Consultant (Electronic Document Management)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Migration von 37 Dokumenten-Repositories ins Nachfolger-System
  • Definition der Ablagestrukturen und Meta-Daten der Dokumente
  • Verifizierung und Dokumentation der erfolgreichen Migration

2015 - 2015: Analyse und Bewertung der aufbewahrungspflichtigen elektronischen Aufzeichnungen


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead) für System Retirement

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Analyse und Bewertung der aufbewahrungspflichtigen elektronischen Aufzeichnungen aus regulatorischer Sicht
  • Abstimmung einer Strategie für die Archivierung und Außerbetriebnahme von 35 regulatorisch relevanten computergestützten Systemen
  • Schreiben der Testfälle für die Verifizierung der Archivierung

2012 - 2014: Validierung einer Softwareanwendung


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Validierung einer Softwareanwendung für Customer Relationship Management (Microsoft Dynamics CRM) für mehrere Standorte
  • Validierungsplan
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Qualifizierung der Test- und Produktivumgebungen
  • Dokumentation der Testaktivitäten und Trainings
  • Validierungsbericht

2007 - 2013: Validierung einer Softwareanwendung für Customer Relationship Management


Rolle: Validierungsleiter (Validation Lead)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Validierung einer Softwareanwendung für Customer Relationship Management (Amdocs eFrontoffice Clarify ) für den weltweiten Einsatz mit 35 Produktivsystemen
  • Validierungsplan
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Qualifizierung der Test- und Produktivumgebungen
  • Dokumentation der Testaktivitäten und Trainings
  • Validierungsbericht

2011 - 2011: Vorbereitung eines Kundenaudits


Rolle: Validation Consultant

Kunde: Contract Research Organization (CRO)


Aufgaben:

  • Vorbereitung eines Kundenaudits
  • Aufbau der Prozesse für die Validierung von computergestützten Systemen
  • Überarbeitung der bestehenden Verfahrensanweisungen
  • Validierungsplanung für ein ausgewähltes System ("Sample Receiving")

2010 - 2010: Unterstützung bei der Vorbereitung eines Kundenaudits


Rolle: Information Security Consultant

Kunde: Softwarehaus


Aufgaben:

  • Unterstützung bei der Vorbereitung eines Kundenaudits des Information Security Management Systems (Hauptziel: Gemeinsame Bearbeitung von Projekten über Firmengrenzen hinweg ermöglichen)
  • Überarbeitung von Vorgabedokumenten

2010 - 2010: Konfiguration eines Microsoft Visual Studio Team Systems


Rolle: IT Administration (Microsoft)

Kunde: Marktführer in Diagnostics


Aufgaben:

  • Konfiguration eines Microsoft Visual Studio Team Systems (VSTS): Work items, Workflows, Statuskonzept, Strukturen, Berichte
  • Migration der Codebase aus Visual Source Safe ins VSTS
  • Administration des VSTS

weitere Projekte gern auf Anfrage

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

7 Jahre 1 Monat
1989-10 - 1996-10

Wirtschaftsingenieurwesen

Diplom-Wirtschaftsingenieur, Universität Kaiserslautern
Diplom-Wirtschaftsingenieur
Universität Kaiserslautern

Position

Position

  • Als freiberuflicher Consultant (Unternehmen) unterstütze ich Medizinproduktehersteller und andere Unternehmen aus dem Bereich Life Science dabei, die regulatorischen bzw. gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
  • Typische Tätigkeiten im jeweiligen Projekt: Vor- und Nachbereitung von Audits, interne Audits, Lieferantenaudits, Validierung von computergestützten Systemen / Testplätzen / Anlagen und Prozessen, Schreiben von Verfahrensanweisungen, Schreiben von Systemdokumentationen, Test Management.
  • Ich habe Erfahrung als GmbH-Geschäftsführer.

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

ISO 13485 MDSAP Computerized System Validation MDR Validation Interne Audits Verfahrensanweisungen Lieferantenaudits ITIL V3 Information Security SOP Testmanagement HP ALM Sage Business Analyst

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Kompetenzfelder

  • Validierung von Datenverarbeitungssystemen (Computerized Systems Validation, CSV) und Prozessen
  • ISO 13485:2016 / MDSAP: Audit-Vorbereitung, Schreiben von Verfahrensanweisungen, interne Audits, Lieferantenaudits
  • EU-MDR Transition: Optimierung von Beschwerdemanagement, CAPA, UDI-Prozess, Marktbeobachtung
  • Entwicklungsprozess für medizinische Software nach IEC EN 62304 bis Class III
  • IT Sicherheit und Betrieb (ISO 27001, EU-GDPR (DSGVO)-Umsetzung, ITIL / ISO 20000)
  • Arbeiten im Ausland, multinationale / multikulturelle Teams
  • Erfahrung als Geschäftsführer einer GmbH


Profil:

  • Wenn ich ein Projekt übernehme, engagiere ich mich mit Leidenschaft für die Sache. Dadurch gelingt es mir, auch unbequeme Entscheidungen durchzusetzen und nachhaltige Veränderungen zu erreichen.
  • Es ist für mich kein Problem, ein kritisches Projekt oder ein "schwieriges" Team zu übernehmen bzw. dabei mitzuarbeiten.
  • Durch mein gepflegtes und seriöses Auftreten in Verbindung mit meiner internationalen Erfahrung kann ich mit der Management-Ebene "auf Augenhöhe" kommunizieren und ggf. verhandeln.
  • Pünktlichkeit bei Meetings, Termintreue und Einhalten der Budgets sind für mich integraler Bestandteil meiner Leistung.
  • Selbstverständlich halte ich vertragliche Kundenschutz- und Vertraulichkeits- Vereinbarungen ein, da ich dasselbe auch von meinen Auftraggebern erwarte.

Programmiersprachen

Java / C#
Basic level
JavaScript / PHP
Basic level
UML
Business Analyst - level

Datenbanken

MySQL
Basic level
SQL
Basic level


Branchen

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