eCTDManager
System Validierung

Firma Salus

Erstellen von Computervalidierungsmasterplan

Erstellung einer Übersicht der zu validierenden Systeme unter Angabe von Projektnamen, Qualifizierungsstatus und Validierungspriorität (Termin der geplanten Fertigstellung)

• Festlegung der Prioritäten bei der Abarbeitung
• Planung von Ressourcen für die Durchführung
• Durchführung der Risikoanalysen zur Ermittlung der kritischen Prozessschritte
• Festlegung, Freigabe und bei Bedarf Aktualisierung von spezifischen Validierungs und
• Testplänen auf Basis der durchgeführten Risikoanalysen mit genauer Beschreibung des Projektes und der zu validierenden Prozesse oder Systeme
• Festlegung der Akzeptanzkriterien für die Prüfergebnisse
• Durchführung der Validierungsarbeiten
• Beurteilung der Validierungsergebnisse, Festlegung von Folgemaßnahmen
• Erstellung, Prüfung und Freigabe der Validierungsberichte
• Umsetzung von nach der Freigabe der Validierungsberichte erforderlichen Änderungen im Rahmen eines Change Control Verfahrens

EURS IS Yours API
Central Repository

EMA Zentral
Behörde in London

Testen und Validieren das System gegenüber d. (FS, URS, DQ, IQ, OQ) Verifizierung und Publishing der Submissionen / Dossiers für die NCAs

eCTDmanager
electronic submission management with DMS (FirstDoc / FCG)

Firma Merck
Serono

Testen und Validieren das System gegenüber d. (FS, URS, DQ, IQ, OQ) Submission
Creation & Lifecycle Management

EURS IS Yours mit die neue Validierungskriterien der (Swissmedic), EU ,FDA, CA, JP, HR, MCC, GCC, NeeS und VNeeS

Viele Behörden unter anderem (PEI, BFARM Swissmedic, EMA, MHRA, Fiemea, Afssaps , und MEP)

Testen und Validieren das System gegenüber d. (FS, URS, IQ, OQ) Submission Reviewing & Validation

eCTDmanager
electronic submission management with DMS (LiveLink, Documentum, Qumas , SharePoint, FirstDoc MiniDMS, FileNet)

Pharmahersteller

Testen und Validieren das System gegenüber d. (FS, URS, IQ, OQ) Submission Creation und Lifecycle Management

PcVmanager
manage the life cycle of mandatory SUSAR and ICSR reports to the FDA, the EMA and the NCAs via our integrated E2B gateway

Pharmahersteller

Testen und Validieren das System gegenüber d. (FS, URS, IQ, OQ) erstellen, bewerten, einreichen, und pflegen Pharmakovigilanz- Daten und adverse Event Reports

DRAmanager
Planning and tracking of drug regulatory activities

Pharmahersteller

Testen und Validieren das System gegenüber d. (FS, URS, IQ, OQ) Erstellung und Pflege von Produkt-und Geräte-Informationen und damit verbundene Tätigkeiten in Übereinstimmung mit der Pharma-, Medizinund Gesundheits-bezogenen

GxPD
XEVMPD Lösung für alle Anforderungen für die Aufnahme, Verwaltung und Übertragung von Daten.

Grünenthal

Pharma, abbott pharma

Testen und Validieren das System gegenüber d. (FS, URS, IQ, OQ) Erstellung und einreichen von Meldepflicht für alle relevanten Produktinformationen