Beratung für Managementsysteme (QM/RM/IS/KRITIS); Regulatory Affairs Management
Aktualisiert am 02.12.2025
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.01.2026
Verfügbar zu: 80%
davon vor Ort: 25%
ISO 27001
Kritische Infrastruktur KRITIS
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Risikomanagement
ISO 14971
ISO 27005
Zusätzliche Prüfverfahrens-Kompetenz für §8a (3) BSIG
ISO 22301
CSPO
Projektmanagement
ISO 13485
NIS2
Deutsch
Muttersprache
Englisch
B2 - C1
Französisch
A1

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

8 Jahre 4 Monate
2017-08 - heute

Selbstständigkeit - verschiedene Projekte

freiberufliche Beraterin für IT und Managementsysteme (Medizintechnik)
freiberufliche Beraterin für IT und Managementsysteme (Medizintechnik)
  • Ext. ISB, B3S Pharma, KdA, ISO 27001:2022 Sektor Gesundheit (10.2025 - heute)
  • Auditorin ISO 27001, TÜV Rheinland (11.2024 - heute)
  • Beratung KRITIS (ext. ISB.) ISO 27001:2022 Sektor Gesundheit (08.2024 - 12.2025)
  •  IT-Projektmanagement, Basis-Beratung, Elektrotechnik (05.2023 -12.2025)
  • Strategie und Regulatory Affairs Beratung Medizinprodukt (SaMD/ NON-MD) (11.2023 - 12.2024)
  • SQL/ SSRS Reporting Projekt (08.2023 - heute)
  • KRITIS Nachweisverfahren nach §8a (3) BSIG - Verkehr und Transport
  • ISMS-Vollständigkeitsprüfung auf Prüfgrundlage §8a(3) BSIG (KRITIS) (08.2022)
  • Aufbau Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem Medizinprodukt (SaMD) (05.2022 - 06.2023)
  • IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung Branchensoftware Taifun, Elektrotechnik (04.2022 - 04.2023)
  • IT Projektmanagement, Implementierung & Administration CRM Streit V.1 (06.2020 - 01.2023)
  • Begleitung bei Gründung und Zertifizierung eines Unternehmens und Inverkehrbringung eines neuen Medizinprodukts (SaMD) (12.2019 - 12.2020)
  • Beratung und Implementierung DSGVO Vorgaben und Informationssicherheitsgrundlagen (05.2019 - 12.2019)
Schwäbisch Gmünd
3 Monate
2023-02 - 2023-04

Security Management

Information Security Manager Information Security
Information Security Manager
Information Security
Johner Medical GmbH
Frankfurt
1 Jahr 10 Monate
2017-11 - 2019-08

Quality Management

Quality Manager und IT-Sicherheitsbeauftragter ISMS ISO 27001
Quality Manager und IT-Sicherheitsbeauftragter
  • Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001 (01/2019)
  • Aufrechterhaltung des ISMS und Ausdehnung des ISMS auf eine weiter Schwesterfirma
ISMS ISO 27001
DST it-services GmbH
Heilbronn
1 Jahr 7 Monate
2015-11 - 2017-05

Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung

Vice President Professional Service SaaS CRM Kundenprojekte ...
Vice President Professional Service
  • Fachliche und disziplinarische Leitung der Bereiche Service, Support und Betrieb
  • Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung
  • Sicherstellung des Betriebs (SaaS)
  • Koordination aller Update- und Service-Arbeiten
  • Risikomanagementbeauftragte für alle Medizinprodukte der Qonsilus GmbH
  • Pflege des QMS für den Bereich Professional Service, Risikomanagement
  • Administration des CRM Systems (StepsIT) und des QWare Riskmanagers
SaaS CRM Kundenprojekte Medizinprodukte Professional Service QMS Risikomanagement Administration
Qonsilus GmbH
Mainz
1 Jahr 6 Monate
2014-06 - 2015-11

Anwendungsentwicklung

Leitung Scrum Anwendungsentwicklung Unternehmensprozessen ...
Leitung
  • Fachliche und disziplinarische. Leitung der Bereiche Anwendungsentwicklung/ Support/ IT
  • Scrum Product Owner
  • Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
Scrum Anwendungsentwicklung Unternehmensprozessen Dokumentation
Qonsilus GmbH (ehem. Medesso GmbH)
Mainz
1 Jahr 7 Monate
2012-12 - 2014-06

Erstellung von Kundenanforderungen

Application Analyst/ Product Owner Scrum Unternehmensprozessen Kundenanforderungen ...
Application Analyst/ Product Owner
  • Scrum Product Owner
  • Erstellung von Kundenanforderungen
  • Sicherstellung der Einhaltung von Quality Gates
  • Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
  • Schulung interner Mitarbeiter
  • Lokalisierung der Softwareprodukte
Scrum Unternehmensprozessen Kundenanforderungen Dokumentation
Siemens Industry Software GmbH (Verschmelzung mit der Perfect Costing Solution GmbH)
Göppingen
1 Jahr 11 Monate
2011-02 - 2012-12

Anwendersupport/ Qualitätssicherung

Testabdeckung Datenanalyse Datenaufbereitung ...
Mitarbeiterin Qualitätssicherung
  • Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
  • Schulung interner Mitarbeiter
    • für alle intern eingesetzten Softwareprodukte
    • Prozessabläufen
    • Softwareprodukte der Perfect Costing Solution GmbH
  • Assistenzaufgaben der Geschäftsführung
  • Koordination und Kontrolle der Softwaretests und Testabdeckung
  • Administration Steps Business Solution (Step Ahead)
    • ERP System
    • Ticket/ Service Management Systems
    • Datenaufbereitung für Übernahme in SAP
    • Erstellung von Sichten im SQL zur Datenanalyse
    • Pflege der automatisierten Forecasts-Erstellung
  • Lokalisierung der Softwareprodukte
Mitarbeiterin Anwendersupport/ IT
  • Anwender-Support für die Softwareprodukte der Perfect Costing Solutions GmbH
    • Perfect ProCalc/ Perfect CalCard
  • Unterstützung der interne IT
  • Softwaretest und Reproduktion von Fehlern in den Softwareprodukten
  • Administration des ERP System (Steps Business Solution)
  • Erstellung von Anwenderdokumentationen und Schulungsunterlagen
    • Internen Schulung des ERP Systems
    • Schulung der Kunden für Perfect ProCalc (Produktkostenkalkulation)
  • Pflege des Ticket /Service Management Systems
Testabdeckung Datenanalyse Datenaufbereitung SAP SQL Softwaretests Softwaretest Anwendersupport Unternehmensprozessen ERP System ERP Systems Forecasts Qualitätssicherung Reproduktion Dokumentation Service Management Administration
Perfect Costing Solutions GmbH
Göppingen
3 Jahre 7 Monate
2007-06 - 2010-12

User Help Desk

User Help Desk Specialist
User Help Desk Specialist
Saint Gobain ISOVER G+H AG
Ludwigshafen am Rhein
2 Jahre 10 Monate
2004-09 - 2007-06

IT-Systemadministration

IT-Systemadministratorin/ PC Koordinatorin
IT-Systemadministratorin/ PC Koordinatorin
TRW Automotive GmbH
Alfdorf
4 Monate
2003-03 - 2003-06

Auslandspraktikum - Internet Service Provider


Tasman Solution
Nelson/Richmond (Neuseeland)
10 Monate
2000-11 - 2001-08

Praktikum - Abteilung Information Systems

Praktikant Desktops Einwahl Information Systems ...
Praktikant
  • Unterstützung bei der Migration auf Windows 2000 Clients (Notebooks und Desktops)
  • Erstellung von Migrationsplänen
  • Softwareinstallationen auf PC-Clients
  • Terminplanung und Steuerung der Rollout Teams
  • Erstellung von Auswertungen und Präsentationen der Migration Test und Dokumentation der Einwahl von Notebooks über Handy und Infrarotanbindung ins Internet
  • Durchführung von Schulungen, Einweisungen und Koordination der Windows 2000 Migrationsteams
Desktops Einwahl Information Systems Notebooks Windows 2000 Softwareinstallationen Rollout Durchführung von Schulungen Präsentationen Erstellung von Auswertungen Terminplanung Dokumentation
Festo AG & Co.
Ostfildern

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 1 Monat
2024-11 - 2027-11

Berufung zur ISO 27001 Auditorin

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
2 Monate
2024-07 - 2024-08

PECB Certified ISO/IEC 27001 Lead Auditor

PECB/ Maxpert, Frankfurt a.M.
PECB/ Maxpert, Frankfurt a.M.
2 Jahre 4 Monate
2022-04 - 2024-07

Studium - Regulatory Affairs Management

Master of Science, Universität für Weiterbildung Krems/ Johner Institut
Master of Science
Universität für Weiterbildung Krems/ Johner Institut
1 Monat
2022-11 - 2022-11

Zusätzliche Prüfverfahrens-Kompetenz für § 8a (3) BSIG

ISACA Germany Chapter e.V.
ISACA Germany Chapter e.V.
1 Monat
2018-04 - 2018-04

ISO/IEC 27001 Practitioner ? Information Security Officer (APMG)

Maxpert GmbH, Frankfurt am Main
Maxpert GmbH, Frankfurt am Main
1 Monat
2018-02 - 2018-02

Lead Auditor ISO 22301:2012

BSI Group, Frankfurt am Main
BSI Group, Frankfurt am Main
2 Monate
2016-05 - 2016-06

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Johner Institut GmbH, Konstanz
Johner Institut GmbH, Konstanz
1 Monat
2016-05 - 2016-05

Qware Riskmanager - Anwenderschulung

bayoonet AG, Darmstadt
bayoonet AG, Darmstadt
1 Monat
2014-11 - 2014-11

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2012

TÜV SÜD Akademie GmbH, München
TÜV SÜD Akademie GmbH, München
1 Monat
2014-03 - 2014-03

CSPO - Certified Scrum Product Owner

Scrum Alliance, München
Scrum Alliance, München
3 Jahre 1 Monat
2001-09 - 2004-09

Diplom-Wirtschaftsinformatikerin

Bachelor of Arts (2nd Divison), Open University/ Berufsakademie Heidenheim/ TRW Automotive GmbH, Alfdorf
Bachelor of Arts (2nd Divison)
Open University/ Berufsakademie Heidenheim/ TRW Automotive GmbH, Alfdorf
  • eCommerce/ eBusiness
2 Jahre 11 Monate
1997-08 - 2000-06

Fachgebundene Hochschulreife

Technisches Gymnasium, Schwäbisch Gmünd
Technisches Gymnasium, Schwäbisch Gmünd
3 Jahre 7 Monate
1994-01 - 1997-07

Mittlere Reife

Ev. Kirchl. Aufbaugymnasium, Michelbach an der Bilz
Ev. Kirchl. Aufbaugymnasium, Michelbach an der Bilz

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

ISO 27001 Kritische Infrastruktur KRITIS Regulatory Affairs Qualitätsmanagement (Einführung...) Risikomanagement ISO 14971 ISO 27005 Zusätzliche Prüfverfahrens-Kompetenz für §8a (3) BSIG ISO 22301 CSPO Projektmanagement ISO 13485 NIS2

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

NTC
MS Office
Office 365
Microsoft Systemadministration
Projekt-Management
ISO 27001
ISO 22301 BCM
Scrum Product Owner
Qualitätsmanagement
ISO 13485
ISO 14971
Steps.IT
Streit V.1
Organizational and planning skills
Business Process Reengineering
Risikomanagement
NIS2
Team-work oriented
Critical Infrastructure
EU MDR
KRITIS
Profil
Ich begleite Organisationen im Gesundheitswesen und MedTech in Informationssicherheit, QMS und Regulatory Affairs: ISMS nach ISO/IEC 27001, QMS/ Risikomanagement für SaMD, KRITIS?Nachweisverfahren und pragmatische IT?Projekte.

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

8 Jahre 4 Monate
2017-08 - heute

Selbstständigkeit - verschiedene Projekte

freiberufliche Beraterin für IT und Managementsysteme (Medizintechnik)
freiberufliche Beraterin für IT und Managementsysteme (Medizintechnik)
  • Ext. ISB, B3S Pharma, KdA, ISO 27001:2022 Sektor Gesundheit (10.2025 - heute)
  • Auditorin ISO 27001, TÜV Rheinland (11.2024 - heute)
  • Beratung KRITIS (ext. ISB.) ISO 27001:2022 Sektor Gesundheit (08.2024 - 12.2025)
  •  IT-Projektmanagement, Basis-Beratung, Elektrotechnik (05.2023 -12.2025)
  • Strategie und Regulatory Affairs Beratung Medizinprodukt (SaMD/ NON-MD) (11.2023 - 12.2024)
  • SQL/ SSRS Reporting Projekt (08.2023 - heute)
  • KRITIS Nachweisverfahren nach §8a (3) BSIG - Verkehr und Transport
  • ISMS-Vollständigkeitsprüfung auf Prüfgrundlage §8a(3) BSIG (KRITIS) (08.2022)
  • Aufbau Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsystem Medizinprodukt (SaMD) (05.2022 - 06.2023)
  • IT-Projektmanagement, Beratung und Implementierung Branchensoftware Taifun, Elektrotechnik (04.2022 - 04.2023)
  • IT Projektmanagement, Implementierung & Administration CRM Streit V.1 (06.2020 - 01.2023)
  • Begleitung bei Gründung und Zertifizierung eines Unternehmens und Inverkehrbringung eines neuen Medizinprodukts (SaMD) (12.2019 - 12.2020)
  • Beratung und Implementierung DSGVO Vorgaben und Informationssicherheitsgrundlagen (05.2019 - 12.2019)
Schwäbisch Gmünd
3 Monate
2023-02 - 2023-04

Security Management

Information Security Manager Information Security
Information Security Manager
Information Security
Johner Medical GmbH
Frankfurt
1 Jahr 10 Monate
2017-11 - 2019-08

Quality Management

Quality Manager und IT-Sicherheitsbeauftragter ISMS ISO 27001
Quality Manager und IT-Sicherheitsbeauftragter
  • Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001 (01/2019)
  • Aufrechterhaltung des ISMS und Ausdehnung des ISMS auf eine weiter Schwesterfirma
ISMS ISO 27001
DST it-services GmbH
Heilbronn
1 Jahr 7 Monate
2015-11 - 2017-05

Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung

Vice President Professional Service SaaS CRM Kundenprojekte ...
Vice President Professional Service
  • Fachliche und disziplinarische Leitung der Bereiche Service, Support und Betrieb
  • Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung
  • Sicherstellung des Betriebs (SaaS)
  • Koordination aller Update- und Service-Arbeiten
  • Risikomanagementbeauftragte für alle Medizinprodukte der Qonsilus GmbH
  • Pflege des QMS für den Bereich Professional Service, Risikomanagement
  • Administration des CRM Systems (StepsIT) und des QWare Riskmanagers
SaaS CRM Kundenprojekte Medizinprodukte Professional Service QMS Risikomanagement Administration
Qonsilus GmbH
Mainz
1 Jahr 6 Monate
2014-06 - 2015-11

Anwendungsentwicklung

Leitung Scrum Anwendungsentwicklung Unternehmensprozessen ...
Leitung
  • Fachliche und disziplinarische. Leitung der Bereiche Anwendungsentwicklung/ Support/ IT
  • Scrum Product Owner
  • Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
Scrum Anwendungsentwicklung Unternehmensprozessen Dokumentation
Qonsilus GmbH (ehem. Medesso GmbH)
Mainz
1 Jahr 7 Monate
2012-12 - 2014-06

Erstellung von Kundenanforderungen

Application Analyst/ Product Owner Scrum Unternehmensprozessen Kundenanforderungen ...
Application Analyst/ Product Owner
  • Scrum Product Owner
  • Erstellung von Kundenanforderungen
  • Sicherstellung der Einhaltung von Quality Gates
  • Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
  • Schulung interner Mitarbeiter
  • Lokalisierung der Softwareprodukte
Scrum Unternehmensprozessen Kundenanforderungen Dokumentation
Siemens Industry Software GmbH (Verschmelzung mit der Perfect Costing Solution GmbH)
Göppingen
1 Jahr 11 Monate
2011-02 - 2012-12

Anwendersupport/ Qualitätssicherung

Testabdeckung Datenanalyse Datenaufbereitung ...
Mitarbeiterin Qualitätssicherung
  • Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
  • Schulung interner Mitarbeiter
    • für alle intern eingesetzten Softwareprodukte
    • Prozessabläufen
    • Softwareprodukte der Perfect Costing Solution GmbH
  • Assistenzaufgaben der Geschäftsführung
  • Koordination und Kontrolle der Softwaretests und Testabdeckung
  • Administration Steps Business Solution (Step Ahead)
    • ERP System
    • Ticket/ Service Management Systems
    • Datenaufbereitung für Übernahme in SAP
    • Erstellung von Sichten im SQL zur Datenanalyse
    • Pflege der automatisierten Forecasts-Erstellung
  • Lokalisierung der Softwareprodukte
Mitarbeiterin Anwendersupport/ IT
  • Anwender-Support für die Softwareprodukte der Perfect Costing Solutions GmbH
    • Perfect ProCalc/ Perfect CalCard
  • Unterstützung der interne IT
  • Softwaretest und Reproduktion von Fehlern in den Softwareprodukten
  • Administration des ERP System (Steps Business Solution)
  • Erstellung von Anwenderdokumentationen und Schulungsunterlagen
    • Internen Schulung des ERP Systems
    • Schulung der Kunden für Perfect ProCalc (Produktkostenkalkulation)
  • Pflege des Ticket /Service Management Systems
Testabdeckung Datenanalyse Datenaufbereitung SAP SQL Softwaretests Softwaretest Anwendersupport Unternehmensprozessen ERP System ERP Systems Forecasts Qualitätssicherung Reproduktion Dokumentation Service Management Administration
Perfect Costing Solutions GmbH
Göppingen
3 Jahre 7 Monate
2007-06 - 2010-12

User Help Desk

User Help Desk Specialist
User Help Desk Specialist
Saint Gobain ISOVER G+H AG
Ludwigshafen am Rhein
2 Jahre 10 Monate
2004-09 - 2007-06

IT-Systemadministration

IT-Systemadministratorin/ PC Koordinatorin
IT-Systemadministratorin/ PC Koordinatorin
TRW Automotive GmbH
Alfdorf
4 Monate
2003-03 - 2003-06

Auslandspraktikum - Internet Service Provider


Tasman Solution
Nelson/Richmond (Neuseeland)
10 Monate
2000-11 - 2001-08

Praktikum - Abteilung Information Systems

Praktikant Desktops Einwahl Information Systems ...
Praktikant
  • Unterstützung bei der Migration auf Windows 2000 Clients (Notebooks und Desktops)
  • Erstellung von Migrationsplänen
  • Softwareinstallationen auf PC-Clients
  • Terminplanung und Steuerung der Rollout Teams
  • Erstellung von Auswertungen und Präsentationen der Migration Test und Dokumentation der Einwahl von Notebooks über Handy und Infrarotanbindung ins Internet
  • Durchführung von Schulungen, Einweisungen und Koordination der Windows 2000 Migrationsteams
Desktops Einwahl Information Systems Notebooks Windows 2000 Softwareinstallationen Rollout Durchführung von Schulungen Präsentationen Erstellung von Auswertungen Terminplanung Dokumentation
Festo AG & Co.
Ostfildern

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

3 Jahre 1 Monat
2024-11 - 2027-11

Berufung zur ISO 27001 Auditorin

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
2 Monate
2024-07 - 2024-08

PECB Certified ISO/IEC 27001 Lead Auditor

PECB/ Maxpert, Frankfurt a.M.
PECB/ Maxpert, Frankfurt a.M.
2 Jahre 4 Monate
2022-04 - 2024-07

Studium - Regulatory Affairs Management

Master of Science, Universität für Weiterbildung Krems/ Johner Institut
Master of Science
Universität für Weiterbildung Krems/ Johner Institut
1 Monat
2022-11 - 2022-11

Zusätzliche Prüfverfahrens-Kompetenz für § 8a (3) BSIG

ISACA Germany Chapter e.V.
ISACA Germany Chapter e.V.
1 Monat
2018-04 - 2018-04

ISO/IEC 27001 Practitioner ? Information Security Officer (APMG)

Maxpert GmbH, Frankfurt am Main
Maxpert GmbH, Frankfurt am Main
1 Monat
2018-02 - 2018-02

Lead Auditor ISO 22301:2012

BSI Group, Frankfurt am Main
BSI Group, Frankfurt am Main
2 Monate
2016-05 - 2016-06

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Johner Institut GmbH, Konstanz
Johner Institut GmbH, Konstanz
1 Monat
2016-05 - 2016-05

Qware Riskmanager - Anwenderschulung

bayoonet AG, Darmstadt
bayoonet AG, Darmstadt
1 Monat
2014-11 - 2014-11

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2012

TÜV SÜD Akademie GmbH, München
TÜV SÜD Akademie GmbH, München
1 Monat
2014-03 - 2014-03

CSPO - Certified Scrum Product Owner

Scrum Alliance, München
Scrum Alliance, München
3 Jahre 1 Monat
2001-09 - 2004-09

Diplom-Wirtschaftsinformatikerin

Bachelor of Arts (2nd Divison), Open University/ Berufsakademie Heidenheim/ TRW Automotive GmbH, Alfdorf
Bachelor of Arts (2nd Divison)
Open University/ Berufsakademie Heidenheim/ TRW Automotive GmbH, Alfdorf
  • eCommerce/ eBusiness
2 Jahre 11 Monate
1997-08 - 2000-06

Fachgebundene Hochschulreife

Technisches Gymnasium, Schwäbisch Gmünd
Technisches Gymnasium, Schwäbisch Gmünd
3 Jahre 7 Monate
1994-01 - 1997-07

Mittlere Reife

Ev. Kirchl. Aufbaugymnasium, Michelbach an der Bilz
Ev. Kirchl. Aufbaugymnasium, Michelbach an der Bilz

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

ISO 27001 Kritische Infrastruktur KRITIS Regulatory Affairs Qualitätsmanagement (Einführung...) Risikomanagement ISO 14971 ISO 27005 Zusätzliche Prüfverfahrens-Kompetenz für §8a (3) BSIG ISO 22301 CSPO Projektmanagement ISO 13485 NIS2

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

NTC
MS Office
Office 365
Microsoft Systemadministration
Projekt-Management
ISO 27001
ISO 22301 BCM
Scrum Product Owner
Qualitätsmanagement
ISO 13485
ISO 14971
Steps.IT
Streit V.1
Organizational and planning skills
Business Process Reengineering
Risikomanagement
NIS2
Team-work oriented
Critical Infrastructure
EU MDR
KRITIS
Profil
Ich begleite Organisationen im Gesundheitswesen und MedTech in Informationssicherheit, QMS und Regulatory Affairs: ISMS nach ISO/IEC 27001, QMS/ Risikomanagement für SaMD, KRITIS?Nachweisverfahren und pragmatische IT?Projekte.

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