Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.04.2025
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Good Manufacturing Practice
Good Distribution Practice
Auditor
Qualitymanagement
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Audit
Einsatzorte
Deutschland, Schweiz, Österreich
Projekte
Interim Leiter d. Qualitätseinheit, sachkundige Person (§15(1) AMG), interim Leiter d. Qualitätskontrolle
- Projektinitiierung- und Verantwortung für standortspezifische und standortübergreifende Projekte (z.B. Annex 1 Implementierung an 3 Standorten)
- Disziplinarische und fachliche Führung von internationalen Teams der Qualitätseinheit
- Aufbau eines globalen Qualitätssystems für Europa und FDA
- Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems
- Inspektionsleitung
- Lead Auditor bei Lohnherstellern, Transportunternehmen, Logistikdienstleistern etc.
- Chargenzertifizierung
- Budget- und Kostenverantwortung
- Tech Transfers
- Zulassungstransfers inkl. Tech Transfers
- Hohe Bandbreite an Arzneiformen freigegeben (feste, flüssige, halbfeste Zubereitungen), klinische Studien, kommerzielle Arzneimittel
Seniorberater, Projektleiter, Sachkundige Person, stv. Leiter d. Herstellung, stv. Leiter d. Qualitätskontrolle
- Sachkundige Person nach §15 Absatz 1 AMG
- stv. Leiter der Herstellung und stv. Leiter der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV
- Internationale und nationale Audits für Biotech, API-Hersteller, klinische Studien und Fertigarzneimittelhersteller
- Leitung des Arbeitskreises zur Einführung eines eQMS/eDMS
- Erstellung / Überprüfung von regulatorischen und technischen Dokumenten, Chargendokumentation
- Vorbereitung von Freigabeentscheidungen
- Recherche, Schulungen, Präsentation
- Mitarbeit bei Audits
- Leitung von Kundenprojekten
- Erstellung Kundenverträge
- Teilnahme und Beratung bei Verhandlungen im Kundenauftrag
- Hohe Bandbreite an Arzneiformen freigegeben (feste, flüssige, halbfeste Zubereitungen)
- Hohe Effizienz bezüglich Chargenfreigaben
Lab Manager / stv. Leiter der Qualitätskontrolle
- Wahrnehmung der Pflichten gemäß §12 AMWHV
- Fachliche Führung von Labormitarbeitern
- praktische Tätigkeit in qualitativer und quantitativer Analytik (ICP-MS, TLC, HPLC, Endotoxin-Tests, etc.)
- Verantwortlich für Überprüfung der analytischen Methoden auf Compliance gemäß USP und Ph.Eur.
- Vertreter der operativen Qualitätskontrolle bei Inspektionen (FDA, ROB) und Kundenaudits
QA Manager
- Koordination von Fehlerursachenanalysen
- Erstellung und Überarbeitung von Verfahrens-/Prozessbeschreibungen, PQR und anderen Dokumenten
- Bearbeitung von Changes, Abweichungen, CAPAs und Beanstandungen
Garching b. München
Compliance Manager / Audit Manager
- Einhaltung der Compliance gemäß gültiger regulatorischer und qualitativer Richtlinien (EMA, FDA, GMP, QA, HSE, etc.)
- Investigation Manager Novartis
- Vorbereitung, Durchführung und Follow-up von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (FDA, AGES, COFEPRIS, ANVISA)
- Support und Review inkl. Compliance check-up von Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
- Jährliche Erhebung des GMP-Status
- Kontaktperson für die Produktion bezüglich Qualifizierungsimplementierungen
- Implementierungen von CAPAs
Schaftenau (Tirol, Österreich)
- Betreuung des Produktionsablaufs und fachliche Führung (150 Mitarbeiter)
- Erstellung und Überarbeitung von Vorschriften und GMP-Dokumenten
- Teilprojektleiter Herstellung bei Tech Transfers
- Einleitung, Durchführung und Kontrolle qualitätssichernder Maßnahmen
- Aktive Mitarbeit in der aseptischen Fertigung
- Kontrolle der Herstellprotokolle nach Abschluss aller Produktionsschritte
- Produktionstechnische Unterstützung bei Kundenprojekten, bei der Prüfung von Neuanfrangen und Erstellung von Angeboten
- Mitwirkung bei der Lösung technischer Problemstellungen
Wasserburg am Inn
Aus- und Weiterbildung
Executive MBA HSG
Universität St. Gallen
AlphaTopics
ECA Academy
Bayerische Landesapothekerkammer
Experte für Auditing
PTS Training Service
Concept Heidelberg
Contract Unternehmensberatung
Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
IHK Rheinhessen
Universität Regensburg, Regensburg
Kompetenzen
Top-Skills
Good Manufacturing Practice
Good Distribution Practice
Auditor
Qualitymanagement
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Audit
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Einsatzorte
Deutschland, Schweiz, Österreich
Projekte
Interim Leiter d. Qualitätseinheit, sachkundige Person (§15(1) AMG), interim Leiter d. Qualitätskontrolle
- Projektinitiierung- und Verantwortung für standortspezifische und standortübergreifende Projekte (z.B. Annex 1 Implementierung an 3 Standorten)
- Disziplinarische und fachliche Führung von internationalen Teams der Qualitätseinheit
- Aufbau eines globalen Qualitätssystems für Europa und FDA
- Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems
- Inspektionsleitung
- Lead Auditor bei Lohnherstellern, Transportunternehmen, Logistikdienstleistern etc.
- Chargenzertifizierung
- Budget- und Kostenverantwortung
- Tech Transfers
- Zulassungstransfers inkl. Tech Transfers
- Hohe Bandbreite an Arzneiformen freigegeben (feste, flüssige, halbfeste Zubereitungen), klinische Studien, kommerzielle Arzneimittel
Seniorberater, Projektleiter, Sachkundige Person, stv. Leiter d. Herstellung, stv. Leiter d. Qualitätskontrolle
- Sachkundige Person nach §15 Absatz 1 AMG
- stv. Leiter der Herstellung und stv. Leiter der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV
- Internationale und nationale Audits für Biotech, API-Hersteller, klinische Studien und Fertigarzneimittelhersteller
- Leitung des Arbeitskreises zur Einführung eines eQMS/eDMS
- Erstellung / Überprüfung von regulatorischen und technischen Dokumenten, Chargendokumentation
- Vorbereitung von Freigabeentscheidungen
- Recherche, Schulungen, Präsentation
- Mitarbeit bei Audits
- Leitung von Kundenprojekten
- Erstellung Kundenverträge
- Teilnahme und Beratung bei Verhandlungen im Kundenauftrag
- Hohe Bandbreite an Arzneiformen freigegeben (feste, flüssige, halbfeste Zubereitungen)
- Hohe Effizienz bezüglich Chargenfreigaben
Lab Manager / stv. Leiter der Qualitätskontrolle
- Wahrnehmung der Pflichten gemäß §12 AMWHV
- Fachliche Führung von Labormitarbeitern
- praktische Tätigkeit in qualitativer und quantitativer Analytik (ICP-MS, TLC, HPLC, Endotoxin-Tests, etc.)
- Verantwortlich für Überprüfung der analytischen Methoden auf Compliance gemäß USP und Ph.Eur.
- Vertreter der operativen Qualitätskontrolle bei Inspektionen (FDA, ROB) und Kundenaudits
QA Manager
- Koordination von Fehlerursachenanalysen
- Erstellung und Überarbeitung von Verfahrens-/Prozessbeschreibungen, PQR und anderen Dokumenten
- Bearbeitung von Changes, Abweichungen, CAPAs und Beanstandungen
Garching b. München
Compliance Manager / Audit Manager
- Einhaltung der Compliance gemäß gültiger regulatorischer und qualitativer Richtlinien (EMA, FDA, GMP, QA, HSE, etc.)
- Investigation Manager Novartis
- Vorbereitung, Durchführung und Follow-up von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (FDA, AGES, COFEPRIS, ANVISA)
- Support und Review inkl. Compliance check-up von Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen
- Jährliche Erhebung des GMP-Status
- Kontaktperson für die Produktion bezüglich Qualifizierungsimplementierungen
- Implementierungen von CAPAs
Schaftenau (Tirol, Österreich)
- Betreuung des Produktionsablaufs und fachliche Führung (150 Mitarbeiter)
- Erstellung und Überarbeitung von Vorschriften und GMP-Dokumenten
- Teilprojektleiter Herstellung bei Tech Transfers
- Einleitung, Durchführung und Kontrolle qualitätssichernder Maßnahmen
- Aktive Mitarbeit in der aseptischen Fertigung
- Kontrolle der Herstellprotokolle nach Abschluss aller Produktionsschritte
- Produktionstechnische Unterstützung bei Kundenprojekten, bei der Prüfung von Neuanfrangen und Erstellung von Angeboten
- Mitwirkung bei der Lösung technischer Problemstellungen
Wasserburg am Inn
Aus- und Weiterbildung
Executive MBA HSG
Universität St. Gallen
AlphaTopics
ECA Academy
Bayerische Landesapothekerkammer
Experte für Auditing
PTS Training Service
Concept Heidelberg
Contract Unternehmensberatung
Concept Heidelberg
Concept Heidelberg
IHK Rheinhessen
Universität Regensburg, Regensburg
Kompetenzen
Top-Skills
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Auditor
Qualitymanagement
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Audit
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
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