verhandlungssicher - in Wort und Schrift, Telc. B1-2008
Französisch
Grundkenntnisse
Einsatzorte
Einsatzorte
Deutschland, Österreich, Schweiz
nicht möglich
Projekte
Projekte
11 Monate
2025-01 - heute
API´S QC Lab und Automation Brownfield Projekt
Consultant
Consultant
Erstellung von Budget-, Kosten- und Zeitplänen für den Aufbau eines GMP QC Lab und Lager sowie die BMS, EMS Automation (DeltaV Emerson, Siemens PCS7) für API´s.
Durchführung der fortlaufenden Forecast Planung für Anlagen und Gebäude
Vorbereitung und Führen von Verhandlungen mit den entsprechenden Lieferanten
Verhandlungen von Mängel- und Gewährleistungsmanagement mit Lieferanten
Professionelles Stakeholder-Management über den gesamten Projektablauf
Claim und Eskalationsmanagement bei Abweichungen vom Termin- und Kostenplan im Projekt
ISO 9001/FDA/GMP
Technisch- und kaufm. Projektabwicklung (GxP):
Erstellung interner Dokumentation, (URSen, SOPs, etc.) zum späteren Betrieb der Anlage und Überprüfung mitgelieferter Dokumentation
Unterstützung des Qualifizierungsteams bei der Erstqualifizierung der Anlagen
Selbstständige Projekt-Koordination abteilungsübergreifender Teams (Projektteams wie QA, Engineering, Procurement, Produktion, SCM, Legal, externen, Lieferanten, SMEs, etc.)
Konzeptionierung und Strategieentwicklung für den Standort im Bereich Maintenance
Seminare, Vorlesungen, Workshops, Trainings, sowie Fachvorträge im Bereich Maschinenbau, Verfahrenstechnik und Betriebswirte
Betriebs- und Fertigungsverfahren Maschinenbau und Automatisierung, Logistik
10 Jahre im Prüfungsausschuss in der Verfahrenstechnik
Akademie für Technik und Wirtschaft, Bielefeld
1 Jahr 1 Monat
2023-12 - 2024-12
Pharma Projekt
Contract Manager Maintenance und Produktion
Contract Manager Maintenance und Produktion
Aufbau und Planung des Service Level Lieferantenmanagements im Pharma Bereich
Planung und Beschaffung der LLIs (Long Lead Items) wie Autoklaven, Fermenter, Abfüllmaschinen Gefriertrockener)
Koordinierung und gemeinsame Erstellung der URS´en für die Bereiche Produktion, QA, Instandhaltung, Construction sowie PLS, DCS-Automation, EMS, BMS, Engineering, Clean and Black Utilities, Prozess QC und QS.
Führen von Verhandlungen mit TOP Lieferanten
Prüfen und Aufsetzen der Service Level Lieferanten Verträge aus kommerzieller und technischer Sicht
Zeit und Kostenverfolgung
ISO 9001/FDA/GMP
Budgetverantwortlich und Capex Verantwortlich
Teamleitung
Konzeptionierung und Strategieentwicklung für den Standort im Bereich Maintenance
Gesamt-Projektmanager für die Bereiche Construction Management sowie PLS, DCS-Automation, EMS, BMS, Engineering, Clean and Black Utilities, Prozess USP, MSP, DSP, QC und QS
Aufbau und Planung des Conceptual Design, Basic/Detail Engineering, Construction für den Neubau eines Multi Produktionsgebäudes mit QC Laboren und Lager sowie eines Bürogebäudes und einer Energiezentrale im Bio Pharma Bereich
Planung und Beschaffung der LLIs (Long Lead Items) wie Autoklaven, Fermenter, Washer, Inspektionsmaschinen, Warehouse Equipment, QC Lab
Führen von Verhandlungen mit Lieferanten und Behörden
Auswahl und Koordination des Generalunternehmers GP
Identifikation und Planung der benötigten Rollen/Ressourcen
Kontrolle, Dokumentation und Kommunikation der Ausgabe von Investitionsmittel und Projektkosten, Monthly Time and Cost Report an das Steering Board und die GL
Design Review, 3-D Review der LOD Dokumente
Erstellung und Einreichung der erforderlichen Bau-Genehmigungsunterlagen bzw. -Anträgen
ISO 9001/FDA/GMP
Begleitung des Genehmigungsverfahrens nach BImSchG
Bewertung von Claims und Change Order Requests
Bewertung von Behinderungs- und Verzugsanzeigen
Gesamtverantwortlicher Projektmanager für CAPEX und Timeline
Terminplankoordinierung von allen Disziplinen
Führen der Pendenzenlisten und laufendes Monitoring und Tracking des internen- und externen Teams sowie des Construction Managements.
Aufbau und Leitung eines Kunden Projektteams vor Ort
Planung Basic und Detail Engineering für die Prozessleitsysteme (PLS) und Monitoring Systeme (EMS, BMS) für den Bestands- und Neubau (Green-/Brownfield) eines Bio Pharma Forschungs- und Entwicklungswerkes Biological Development Center am Standort Deutschland und Österreich auf Lieferantenseite
Bewertung von Change Order Requests
Bewertung von Behinderungs- und Verzugsanzeigen
Projektmanagement und technisches/kaufm. Controlling
Terminplankoordinierung Automatisierung und Prozess sowie Utilities
Führen der Pendenzlisten und laufendes Tracking
Technische Betreuung bei FAT Läufen der Prozessleitsysteme
Erstellung des ?Monthly Cost Reports? sowie der Statusberichte
Koordination der PLS Lieferanten
Unterstützung bei Verhandlungen mit Lieferanten und Kunden bei PU Lieferanten, Fedegari, Bosch, GEA, USF, Behälterbau etc.
Monitoring der Termin-, Kosten- und Qualitätskontrolle im Projekt
Change und Claim Management
Koordination der Anlageneinbringung und Aufstellung in Abstimmung mit den Fachprojektleitern
Prüfung der Montage vor Ort gemäß der 3D-Planung
Mitglied im Steering Committee ext.
Überwachung der Lieferung und des Aufbaus von Gebäuden und Fertigungseinrichtungen unter Beachtung der Organisationsrichtlinien, insbesondere der Regeln für dortige Projekte, Investitionen und Einkauf
Ausarbeitung von technischen Vorgaben und Planung für die ausführenden Firmen
Mitwirkung bei Vergabeverhandlungen
Steuerung und Überwachung von Fremdfirmen
Projektarbeit in abteilungsübergreifenden Teams
Budgetverantwortlich
Capex Verantwortlich
Projektleitung > 45 Mitarbeiter
Unterstützte Ausrüstung: Abfüllmaschinen, Pulverhomogenisierung, Verpackungsmaschinen, Aktoren und Sensoren, Bedienfelder, HMI, Fermenter, WFI-Tanks, GLT, EMS, BMS-Sensoren, Kalibrierungssensoren, Siemens und Emerson DeltaV und Honeywell
Bio Pharma Konzern
3 Jahre 5 Monate
2015-08 - 2018-12
Bau und Optimierung von neuen Voll- und Teilautomatisierten Prozess- und Fertigungslinien
Senior Projektleiter
Senior Projektleiter
Bau und Optimierung von neuen Voll- und Teilautomatisierten Prozess- und Fertigungslinien sowie Montage Anlagen
Transfer der Medical Produktionslinien von Deutschland
Verantwortung für die Entwicklungs-, Industrialisierungs- und Serienphase von vollautomatisierten Fertigungsanlagen und Peripherieanlagen für die Produktion
Erstellen von URS, Werkzeugspezifikationen wie Lastenhefte und Vertragswesen
Capex Planung und Budgetierung
Entwicklung von PoP (proof of principle) Testläufen für die Spezifikationen
Mitwirkung bei der Durchführung von Qualifizierungen, sowie bei der Validierung von Prozess-und technischen Einrichtungen
Ausarbeitung von technischen Vorgaben und Planung für die ausführenden Firmen
Mitwirkung bei Vergabeverhandlungen mit Lieferanten
Steuerung und Überwachung von Fremdfirmen
Projektarbeit in abteilungsübergreifenden sowie internationalen Teams
Gesamtprojektleitung bis zur Serienreife von Primär- und Sekundär Prozesse für Voll und Teilautomatisierte Anlagen
Technische Betreuung und Abnahme FAT, SAT, der Anlagen und Werkzeuge über die gesamte Lebensdauer im Life Cycle
Monitoring der Termin-, Kosten- und Qualitätskontrolle
Definition und Umsetzung von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Leitung von bereichsspezifischen Projekten, wie Kostenanalyseprojekte
Aufstellung und Auswertung von DoE Versuchsplänen für die gesamte Prozesskette
Mitglied im Change Board und im CAPA Board
IQ, DQ, OQ und PQ sowie FAT und SAT Abnahme von Produktionsanlagen und Werkzeugen bei Lieferanten und Zulieferfirmen
ISO 9001/FDA/GMP/MDR
Aufbau der Produktionskapazitäten bei ausgewählten industriellen Partnern,
Planung und Koordination der relevanten Aktivitäten zur Sicherstellung des zeitgerechten Produktionsstarts
Leitung der cross-funktionalen Industrialisierungsteams inklusive industrieller Partner und Verantwortung für die Konzepterstellung und Investplanung im Industrialisierungsprojekt
Bewertung und Auswahl externer industrieller Partner sowie die Auswahl und das Management von Schlüssellieferanten (Materialien, Kaufteile, Werkzeuge, Produktionsanlagen, Testequipment)
Entwicklung und Einführung geeigneter Herstellprozesse bis zur erfolgreichen Validierung in Zusammenarbeit mit den industriellen Partnern
Spezifikation, Installation und Qualifizierung von Produktionsanlagen
Interface zum Entwicklungsprojekt inklusive Fertigungsaspekte, DFMEA-Analysen und KFMEA, PFMEA
Dokumentation der Arbeitsergebnisse und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems zur Einhaltung der relevanten GMP-Richtlinien Vorbereitung und Teilnahme an Audits
Projektleitung für Planung, Entwicklung, Einführung und Standardisierung von 40 Fette Tablettenpressen, Containment, Coater, Wirbelmischer, Galenik, Labor, Bulk, Packaging sowie Sondermaschinen und Anlagen für 2 Werke
Opex und Capex Planung und Budgetierung für 2 Werke > 50 Mio. ?
Gesamtprojektleitung bis zur Serienreife von Primär- und Sekundär Prozesse für Voll- und Teilautomatisierte Anlagen in den Produktionen
Gesamtkostenstellen Leiter für 2 Pharmawerke, Tabletten und Hormonproduktion
Fachliche und disziplinarische Personal- und Mitarbeiterführung >100 Mitarbeitern
Fachleiter für Six Sigma und Leanmanagement und deren Projekte im Bereich
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Kontinuierliche Material- und Prozessoptimierung im Bereich Pharma Produktion
Innovationsmanagement rund um den Einsatz neuer Materialien und Verfahren
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Erstellung von Userspezifikationen
Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s, VA, WI
Erstellung von Ausschreibungsunterlangen
Bewertung von Angeboten
Inbetriebnahme der Anlage
Zeit und Kostenverfolgung
Budgetverantwortlich
Opex und Capex Verantwortlich
Teamleitung > 100 Mitarbeiter
Unterstützte Ausrüstung: Tablettenpressen und Containment Solutions, Abfüllmaschinen, Mischlinien, Pulverhomogenisierung, Verpackungsmaschinen, Siemens und Emerson DeltaV, GLT, EMS, BMS-Sensoren, visuelle Inspektionsmaschine, Autoklav
Interim Pharma Konzern
7 Monate
2014-06 - 2014-12
verschiedenes
Head Manufacturing Mechanical Medical
Head Manufacturing Mechanical Medical
Planung, Entwicklung, Einführung und Standardisierung von Medical Components Gesamtprojektleitung bis zur Serienreife von Primär- und Sekundär Prozesse für Voll- und Teilautomatisierte Anlagen wie Dreh- und Fräszentren
Gesamtkostenstellen Leiter
Fachliche und disziplinarische Personal- und Mitarbeiterführung >1oo Mitarbeitern
Durchführung von Wirtschaftlichkeitsberechnungen und Projektkalkulationen
Administration des technischen Change- Control- Managements im Rahmen der bearbeiteten Projekte
Durchführung von GMP-Risikoanalysen
Überwachung der Maßnahmen zu festgestellten Abweichungen
Produktions- und Fertigungsoptimierung nach der LEAN Methode
Erhöhung der Line Efficiency
GMP, SOP, FDA, GAMP 5, Part 11
ISO 9001/FDA/GMP/MDR
Reduzierung der Werkzeugkosten nach Lean Methoden
Reduzierung der Rohmaterialien nach Lean Methoden
Aufbau eines TPS Systems
Just-in-Time (JIT) und Just in Sequence? (JIS) für Rohstoffe
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Kontinuierliche Material- und Prozessoptimierung im Bereich Pharma Produktion
Innovationsmanagement rund um den Einsatz neuer Materialien und Verfahren
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Koordination des Generalunternehmers bei TGA Planungen
Erstellung von Userspezifikationen
Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s, VA, WI
Erstellung von Ausschreibungsunterlangen
Bewertung von Angeboten
Lieferantenauswahl und Bewertung
Inbetriebnahme der Anlage
Zeit und Kostenverfolgung
Budgetverantwortlich
Teamleitung > 100 Mitarbeiter
Termin und Qualitätsverantwortlich
Unterstützte Ausrüstung: Werkzeuge und Maschinen für Dreh- und Fräsbearbeitungsmaschinen für die Bearbeitung von Edelmetallen für Herzschrittmacher
Interim Medical Konzern
Hessen
2 Jahre 1 Monat
2012-06 - 2014-06
PLANUNG, ENTWICKLUNG, EINFÜHRUNG UND STANDARDISIERUNG VON LOGISTIKPROJEKTEN
PROZESSPLANUNG UND LOGISTIKENTWICKLUNG
PROZESSPLANUNG UND LOGISTIKENTWICKLUNG
Aufbau eines Kanban Behältermanagements.
Entwicklung von Kunststoff Werkzeugen bis in die Serienreife von Primär- und Sekundärverpackungen für Voll- und Teilautomatisierte Liniensysteme für hochbeanspruchte optische Linsensysteme sowie für elektromechanische Baugruppen für den innerbetrieblichen Werksverkehr sowie für externe Werke und Zulieferer.
Durchführung von Wirtschaftlichkeitsberechnungen und Projektkalkulationen
Qualifizierung, Inbetriebnahme, Dokumentation sowie Abnahme der Werkzeuge in der Produktion
Ständige Optimierung aller qualitäts- und ergebnisorientierter Prozesse im Ablauf der Projekte entsprechend den gestellten Aufgaben und Kunden-Anforderungen
EMPB,PDCA,DMAIC,LEAN Methoden wie Just-in-Time (JIT), Just in Sequence“ (JIS),
Ansprechpartner für Zulieferer, Kunden und Werke in der Planung und entwicklung und im Einkauf
Ausarbeitung von Materialempfehlungen Analyse und Auswertung von Simulationen
Durchführung von Prozessanalysen
Konzeptionierung, Aufbau und Schulung im Umgang mit Spezialpackmittel für automatisierte Prozesse
Lieferantenauswahl Aufbau und Bewertung in Zusammenarbeit mit dem Einkauf
Projektleitung und Koordination von neuen Werkzeugen bis in die Serienreife für nationale und internationale Standorte
Unterstützung bei neuen und bestehenden Fertigungsanlagen im Bereich der Montage, Spritzguss und Verpackung.
Verbesserung der Produktionsprozesse bei der Aufbereitung, Verarbeitung und Kühlung entlang der Kunststoff Prozesskette
Unterstützung der Einkaufsleitung vor Ort und bei den Lieferanten
AUTOMOTIVE KONZERN
NORDRHEIN WESTFALEN
1 Jahr 1 Monat
2011-05 - 2012-05
Transfer der Medical Device Produktionslinien
Globaler Projektleiter Transfer
Globaler Projektleiter Transfer
Transfer der Medical Device Produktionslinien von Deutschland nach China und Rumänien
Prozessverlagerungen von Deutschland nach Rumänien und China
Analyse und Optimierung der Prozesse
Abnahme der Anlagen und Werkzeuge in China und Rumänien
Kalkulation von Anlagen und Werkzeugen
Projektleitung und Koordination von Werkzeugen bis in die Serienreife für nationale und internationale Standorte
Unterstützung bei neuen und bestehenden Fertigungsanlagen
Verbesserung der Produktionsprozesse bei der Aufbereitung, Verarbeitung und Kühlung entlang der Prozesskette
Unterstützung der Werksleitung vor Ort in China, Rumänien und Deutschland bei der Abnahme von Werkzeugen
Verantwortliche Planung und Umsetzung der Unternehmens-Strategie im Bereich der Produktion sowie Budgetierung, Kostenstellenplanung und Überwachung der jährlichen Investitionen
Monitoring und Planung der laufenden Produktion sowie der Wartung und Instandhaltung
ISO 9001/FDA/GMP/MDR
Erstellung eines 10- Stufen Schulungskonzeptes und deren Umsetzung für die chinesischen Mitarbeiter vor Ort
Durchführung von Workshops, Moderation interner-/externer Audits
Erstellung von Machbarkeit-Analysen, FMEA, Lean Production, 5S Prüfung, Bewertung und Umsetzung von KVP Maßnahmen
Auswahl und Betreuung der Lieferanten und Zulieferer
Technische Beratung und Unterstützung der internen sowie externen Kunden
Erstellung eines internationalen Werkzeugbeschaffungskonzeptes im Change-Management für die Werke in China und Rumänien
Budgetverantwortlich
Capex Verantwortlich
Projektleitung
Unterstützung bei neuen und bestehenden Fertigungsanlagen im Bereich der Montage, Spritzguss und Verpackung. Verbesserung der Produktionsprozesse bei der Aufbereitung, Verarbeitung und Kühlung entlang der Kunststoff-Prozesskette. Unterstützung der Einkaufsleitung vor Ort und bei den Lieferanten.
Medical-Konzern
Werk China und Rumänien
1 Jahr 10 Monate
2009-08 - 2011-05
Technische Leitung für 2 Werke der Aseptik und Verpackung
Leiter Technik und Engineering
Leiter Technik und Engineering
Technische Leitung für 2 Werke der Aseptik und Verpackung
Projektleiter für Planung und Aufbau einer neuen aseptischen Pharma Steril Fabrik, Greenfield
Fachliche und disziplinarische Personal- und Mitarbeiterführung >100 Mitarbeitern
Planung und Aufbau einer neuen Aseptik und Verpackungsfabrik für aseptische Abfüllung von Liquida als Leiter Technik und Engineering
Projektleiter für den Transfer von Abfüllanlagen Vials und Ampullen mit Bosch, Bausch und Ströbel
Reduzierung der Ausgaben der verantwortlichen Kostenstellen >800.000? im GJ
Einführung neuer TPS Methoden
Konzeptionierung und Umsetzung einer neuen Aufbau- und Ablauforganisation im Bereich
Engineering und Technik
Projektierung neuer Verpackungsanlagen
Produktions- und Fertigungsoptimierung nach der LEAN Methode
Erhöhung der Line Efficiency
GMP, SOP, FDA, GAMP 5, Part 11
ISO 9001/FDA/GMP
Projektmanagement und technisches/kaufm. Controlling
Bewertung, Bearbeitung und Umsetzung von KVP Verbesserungsvorschläge
Investitions- und Kostenstellenplanung und Verantwortung Jahresbudgetierung
Firmenschulungen und Seminare in Theorie und Praxis
Repräsentation des Unternehmens bei Kunden, Lieferanten, Behörden, Berufs- und Fachverbänden und wissenschaftlichen Einrichtungen
Leitung der Abteilungen Projektengineering, Verfahrenstechnik, Wartung und Instandhaltung, Qualifizierung, Facilitymanagement, Grundversorgungssysteme, Klimatechnik sowie technische Dokumentation
Erstellung und regelmäßige Aktualisierung sowie Monitoring des Kostenstellenbudgets für die Abteilungen Technik und Qualifizierung
Erstellung, regelmäßige Revision sowie Schulung von AVA's und GMP- Dokumenten
Disziplinarische und fachliche Führung und Organisation des Bereiches
Erstellung eines transparenten Berichtswesens, technisch und kaufmännisch
Budgetierung und Personalplanung Forecastberechnungen
Arbeitsmittel-, Entwicklungs- und Organisationsplanung des Arbeitsbereiches
Sicherheit, Dokumentation und Schulung der Mitarbeiter
Planung und Steuerung der Instandhaltungsaufgaben an den Versorgungseinrichtungen des Steril Bereiches
Anlage und Kontrolle der erforderlichen Dokumentation
Planung und Steuerung der Instandhaltungsaufgaben an den Sicherheitseinrichtungen (wie Brandschutz, Geländesicherung), Anlage und Kontrolle der erforderlichen Dokumentation
Personaleinsatzplanung und Personalbedarfsermittlung
Ausarbeitung, Durchführung und Dokumentation von Design-, Installations- und Funktionsqualifizierungen der Produktionsanlagen, Grundversorgungssysteme und Räumlichkeiten.
Administration des technischen Change- Control- Managements im Rahmen der bearbeiteten Projekte
Durchführung von GMP-Risikoanalysen
Erstellung von Qualifizierungsplänen und Prüfplänen
Koordination und Durchführung von Qualifizierungsprüfungen
Dokumentation und Bewertung von Prüfergebnissen und Rohdaten
Erstellung von Qualifizierungsberichten
Überwachung der Maßnahmen zu festgestellten Abweichungen
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Kontinuierliche Material- und Prozessoptimierung im Bereich Pharma Produktion
Innovationsmanagement rund um den Einsatz neuer Materialien und Verfahren
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Koordination des Generalunternehmers
Erstellung von Userspezifikationen
Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s, VA, WI
Planung und Aufbau eines neuen Produktionswerkes für Medical Devices
Verantwortung für die Industrialisierungs- und Serienphase von Anlagen, Werkzeugen und Peripherieanlagen
Transfer der Medical Produktionslinien von Deutschland nach Malaysia
Erstellen von Werkzeug- und Anlagenspezifikationen, URS,TS
Technische Betreuung der Anlagen und Werkzeuge im Life Cycle Management
Erstellung von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen
Innovationsmanagement rund um den Einsatz neuer Materialien und Verfahren
Enge Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Leitung von bereichsspezifischen Projekten, z. B. Kostenanalyseprojekte, 6 S Projekte
Inbetriebnahme neuer Anlagen für die Verfahrenstechnik
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Kontinuierliche Material- und Prozessoptimierung im Bereich Pharma Produktion
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Auswahl von Lieferanten und Sublieferanten
Koordination des Generalunternehmers
Erstellung von Userspezifikationen, Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s,
Erstellung von Ausschreibungsunterlangen
Projektleitung
ISO 9001/FDA/GMP/MDR
Herstellkostenreduzierung > 25% der Produktion
Nach Methoden der Kaizen wie 5S-Bewegungen, 7M-Checkliste (IshikawaDiagramm), 7-W-Checkliste, 3-Mu-Checkliste, 8V-Regel
Produktions- und Fertigungsoptimierung nach der Lean Production Methode
Erhöhung der Line Efficiency von 40% auf 80% der gesamten Infusionsfabrik
GMP, SOP, FDA, GAMP 4, Part 11
Projektmanagement und technisches/kaufm. Controlling
Durchführung der Gefährdungsbeurteilung Explosionsschutz und Erstellung des Explosionsschutzdokuments für ein Gefahrstofflager im Rahmen der Erweiterungsgenehmigung zur Lagerung brennbarer wassergefährdender Stoffe
Ausarbeitung, Durchführung und Dokumentation von Design-, Installations- und Funktionsqualifizierungen der Produktionsanlagen, Grundversorgungssysteme und Räumlichkeiten.
Administration des technischen Change- Control- Managements im Rahmen der bearbeiteten Projekte
Durchführung von GMP-Risikoanalysen
Erstellung von Qualifizierungsplänen und Prüfplänen
Koordination und Durchführung von Qualifizierungsprüfungen
Dokumentation und Bewertung von Prüfergebnissen und Rohdaten
Erstellung von Qualifizierungsberichten
Überwachung der Maßnahmen zu festgestellten Abweichungen
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Koordination des Generalunternehmers
Erstellung von Userspezifikationen
Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s, VA, WI
Optimierungsprogramme: Fuzzy Logic , HP, Multi Simplex, MPX
Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung
Spritzguss Kunststoff-Simulation und Entwicklung FEM Moldflow
Prozess- und Fertigungsoptimierungen
Lean Optimierungen, 5 S, TQM, Wertstrom
Validierung und Qualifizierung Produkt- und Prozesse DQ,IQ,OQ,PQ
Design / Entwicklung / Konstruktion
D-FMEA, P-FMEA, K-FMEA
Konstruktion
Produkt
Prozesse
AutoCAD 14 ? 2018, ME 10, CATIA V4/V5, Solid Edge/Works
FEM Simulationsprogramme: Moldflow MPA,MPI, IDEAS
Maschinenprogramme: CNC, EPL2, SL, SPS Step 5
8- D Report
APQP
PPAP, PPF
EMPB
CAQ
DOM
DOE
Branchen
Branchen
Pharma
Medical
Automation
Elektrotechnik
Automotive
Elektronik
Ventiltechnik
Verpackung
Maschinenbau
Sondermaschinenbau
Kunststoffverarbeitung
Einsatzorte
Einsatzorte
Deutschland, Österreich, Schweiz
nicht möglich
Projekte
Projekte
11 Monate
2025-01 - heute
API´S QC Lab und Automation Brownfield Projekt
Consultant
Consultant
Erstellung von Budget-, Kosten- und Zeitplänen für den Aufbau eines GMP QC Lab und Lager sowie die BMS, EMS Automation (DeltaV Emerson, Siemens PCS7) für API´s.
Durchführung der fortlaufenden Forecast Planung für Anlagen und Gebäude
Vorbereitung und Führen von Verhandlungen mit den entsprechenden Lieferanten
Verhandlungen von Mängel- und Gewährleistungsmanagement mit Lieferanten
Professionelles Stakeholder-Management über den gesamten Projektablauf
Claim und Eskalationsmanagement bei Abweichungen vom Termin- und Kostenplan im Projekt
ISO 9001/FDA/GMP
Technisch- und kaufm. Projektabwicklung (GxP):
Erstellung interner Dokumentation, (URSen, SOPs, etc.) zum späteren Betrieb der Anlage und Überprüfung mitgelieferter Dokumentation
Unterstützung des Qualifizierungsteams bei der Erstqualifizierung der Anlagen
Selbstständige Projekt-Koordination abteilungsübergreifender Teams (Projektteams wie QA, Engineering, Procurement, Produktion, SCM, Legal, externen, Lieferanten, SMEs, etc.)
Konzeptionierung und Strategieentwicklung für den Standort im Bereich Maintenance
Seminare, Vorlesungen, Workshops, Trainings, sowie Fachvorträge im Bereich Maschinenbau, Verfahrenstechnik und Betriebswirte
Betriebs- und Fertigungsverfahren Maschinenbau und Automatisierung, Logistik
10 Jahre im Prüfungsausschuss in der Verfahrenstechnik
Akademie für Technik und Wirtschaft, Bielefeld
1 Jahr 1 Monat
2023-12 - 2024-12
Pharma Projekt
Contract Manager Maintenance und Produktion
Contract Manager Maintenance und Produktion
Aufbau und Planung des Service Level Lieferantenmanagements im Pharma Bereich
Planung und Beschaffung der LLIs (Long Lead Items) wie Autoklaven, Fermenter, Abfüllmaschinen Gefriertrockener)
Koordinierung und gemeinsame Erstellung der URS´en für die Bereiche Produktion, QA, Instandhaltung, Construction sowie PLS, DCS-Automation, EMS, BMS, Engineering, Clean and Black Utilities, Prozess QC und QS.
Führen von Verhandlungen mit TOP Lieferanten
Prüfen und Aufsetzen der Service Level Lieferanten Verträge aus kommerzieller und technischer Sicht
Zeit und Kostenverfolgung
ISO 9001/FDA/GMP
Budgetverantwortlich und Capex Verantwortlich
Teamleitung
Konzeptionierung und Strategieentwicklung für den Standort im Bereich Maintenance
Gesamt-Projektmanager für die Bereiche Construction Management sowie PLS, DCS-Automation, EMS, BMS, Engineering, Clean and Black Utilities, Prozess USP, MSP, DSP, QC und QS
Aufbau und Planung des Conceptual Design, Basic/Detail Engineering, Construction für den Neubau eines Multi Produktionsgebäudes mit QC Laboren und Lager sowie eines Bürogebäudes und einer Energiezentrale im Bio Pharma Bereich
Planung und Beschaffung der LLIs (Long Lead Items) wie Autoklaven, Fermenter, Washer, Inspektionsmaschinen, Warehouse Equipment, QC Lab
Führen von Verhandlungen mit Lieferanten und Behörden
Auswahl und Koordination des Generalunternehmers GP
Identifikation und Planung der benötigten Rollen/Ressourcen
Kontrolle, Dokumentation und Kommunikation der Ausgabe von Investitionsmittel und Projektkosten, Monthly Time and Cost Report an das Steering Board und die GL
Design Review, 3-D Review der LOD Dokumente
Erstellung und Einreichung der erforderlichen Bau-Genehmigungsunterlagen bzw. -Anträgen
ISO 9001/FDA/GMP
Begleitung des Genehmigungsverfahrens nach BImSchG
Bewertung von Claims und Change Order Requests
Bewertung von Behinderungs- und Verzugsanzeigen
Gesamtverantwortlicher Projektmanager für CAPEX und Timeline
Terminplankoordinierung von allen Disziplinen
Führen der Pendenzenlisten und laufendes Monitoring und Tracking des internen- und externen Teams sowie des Construction Managements.
Aufbau und Leitung eines Kunden Projektteams vor Ort
Planung Basic und Detail Engineering für die Prozessleitsysteme (PLS) und Monitoring Systeme (EMS, BMS) für den Bestands- und Neubau (Green-/Brownfield) eines Bio Pharma Forschungs- und Entwicklungswerkes Biological Development Center am Standort Deutschland und Österreich auf Lieferantenseite
Bewertung von Change Order Requests
Bewertung von Behinderungs- und Verzugsanzeigen
Projektmanagement und technisches/kaufm. Controlling
Terminplankoordinierung Automatisierung und Prozess sowie Utilities
Führen der Pendenzlisten und laufendes Tracking
Technische Betreuung bei FAT Läufen der Prozessleitsysteme
Erstellung des ?Monthly Cost Reports? sowie der Statusberichte
Koordination der PLS Lieferanten
Unterstützung bei Verhandlungen mit Lieferanten und Kunden bei PU Lieferanten, Fedegari, Bosch, GEA, USF, Behälterbau etc.
Monitoring der Termin-, Kosten- und Qualitätskontrolle im Projekt
Change und Claim Management
Koordination der Anlageneinbringung und Aufstellung in Abstimmung mit den Fachprojektleitern
Prüfung der Montage vor Ort gemäß der 3D-Planung
Mitglied im Steering Committee ext.
Überwachung der Lieferung und des Aufbaus von Gebäuden und Fertigungseinrichtungen unter Beachtung der Organisationsrichtlinien, insbesondere der Regeln für dortige Projekte, Investitionen und Einkauf
Ausarbeitung von technischen Vorgaben und Planung für die ausführenden Firmen
Mitwirkung bei Vergabeverhandlungen
Steuerung und Überwachung von Fremdfirmen
Projektarbeit in abteilungsübergreifenden Teams
Budgetverantwortlich
Capex Verantwortlich
Projektleitung > 45 Mitarbeiter
Unterstützte Ausrüstung: Abfüllmaschinen, Pulverhomogenisierung, Verpackungsmaschinen, Aktoren und Sensoren, Bedienfelder, HMI, Fermenter, WFI-Tanks, GLT, EMS, BMS-Sensoren, Kalibrierungssensoren, Siemens und Emerson DeltaV und Honeywell
Bio Pharma Konzern
3 Jahre 5 Monate
2015-08 - 2018-12
Bau und Optimierung von neuen Voll- und Teilautomatisierten Prozess- und Fertigungslinien
Senior Projektleiter
Senior Projektleiter
Bau und Optimierung von neuen Voll- und Teilautomatisierten Prozess- und Fertigungslinien sowie Montage Anlagen
Transfer der Medical Produktionslinien von Deutschland
Verantwortung für die Entwicklungs-, Industrialisierungs- und Serienphase von vollautomatisierten Fertigungsanlagen und Peripherieanlagen für die Produktion
Erstellen von URS, Werkzeugspezifikationen wie Lastenhefte und Vertragswesen
Capex Planung und Budgetierung
Entwicklung von PoP (proof of principle) Testläufen für die Spezifikationen
Mitwirkung bei der Durchführung von Qualifizierungen, sowie bei der Validierung von Prozess-und technischen Einrichtungen
Ausarbeitung von technischen Vorgaben und Planung für die ausführenden Firmen
Mitwirkung bei Vergabeverhandlungen mit Lieferanten
Steuerung und Überwachung von Fremdfirmen
Projektarbeit in abteilungsübergreifenden sowie internationalen Teams
Gesamtprojektleitung bis zur Serienreife von Primär- und Sekundär Prozesse für Voll und Teilautomatisierte Anlagen
Technische Betreuung und Abnahme FAT, SAT, der Anlagen und Werkzeuge über die gesamte Lebensdauer im Life Cycle
Monitoring der Termin-, Kosten- und Qualitätskontrolle
Definition und Umsetzung von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Leitung von bereichsspezifischen Projekten, wie Kostenanalyseprojekte
Aufstellung und Auswertung von DoE Versuchsplänen für die gesamte Prozesskette
Mitglied im Change Board und im CAPA Board
IQ, DQ, OQ und PQ sowie FAT und SAT Abnahme von Produktionsanlagen und Werkzeugen bei Lieferanten und Zulieferfirmen
ISO 9001/FDA/GMP/MDR
Aufbau der Produktionskapazitäten bei ausgewählten industriellen Partnern,
Planung und Koordination der relevanten Aktivitäten zur Sicherstellung des zeitgerechten Produktionsstarts
Leitung der cross-funktionalen Industrialisierungsteams inklusive industrieller Partner und Verantwortung für die Konzepterstellung und Investplanung im Industrialisierungsprojekt
Bewertung und Auswahl externer industrieller Partner sowie die Auswahl und das Management von Schlüssellieferanten (Materialien, Kaufteile, Werkzeuge, Produktionsanlagen, Testequipment)
Entwicklung und Einführung geeigneter Herstellprozesse bis zur erfolgreichen Validierung in Zusammenarbeit mit den industriellen Partnern
Spezifikation, Installation und Qualifizierung von Produktionsanlagen
Interface zum Entwicklungsprojekt inklusive Fertigungsaspekte, DFMEA-Analysen und KFMEA, PFMEA
Dokumentation der Arbeitsergebnisse und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems zur Einhaltung der relevanten GMP-Richtlinien Vorbereitung und Teilnahme an Audits
Projektleitung für Planung, Entwicklung, Einführung und Standardisierung von 40 Fette Tablettenpressen, Containment, Coater, Wirbelmischer, Galenik, Labor, Bulk, Packaging sowie Sondermaschinen und Anlagen für 2 Werke
Opex und Capex Planung und Budgetierung für 2 Werke > 50 Mio. ?
Gesamtprojektleitung bis zur Serienreife von Primär- und Sekundär Prozesse für Voll- und Teilautomatisierte Anlagen in den Produktionen
Gesamtkostenstellen Leiter für 2 Pharmawerke, Tabletten und Hormonproduktion
Fachliche und disziplinarische Personal- und Mitarbeiterführung >100 Mitarbeitern
Fachleiter für Six Sigma und Leanmanagement und deren Projekte im Bereich
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Kontinuierliche Material- und Prozessoptimierung im Bereich Pharma Produktion
Innovationsmanagement rund um den Einsatz neuer Materialien und Verfahren
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Erstellung von Userspezifikationen
Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s, VA, WI
Erstellung von Ausschreibungsunterlangen
Bewertung von Angeboten
Inbetriebnahme der Anlage
Zeit und Kostenverfolgung
Budgetverantwortlich
Opex und Capex Verantwortlich
Teamleitung > 100 Mitarbeiter
Unterstützte Ausrüstung: Tablettenpressen und Containment Solutions, Abfüllmaschinen, Mischlinien, Pulverhomogenisierung, Verpackungsmaschinen, Siemens und Emerson DeltaV, GLT, EMS, BMS-Sensoren, visuelle Inspektionsmaschine, Autoklav
Interim Pharma Konzern
7 Monate
2014-06 - 2014-12
verschiedenes
Head Manufacturing Mechanical Medical
Head Manufacturing Mechanical Medical
Planung, Entwicklung, Einführung und Standardisierung von Medical Components Gesamtprojektleitung bis zur Serienreife von Primär- und Sekundär Prozesse für Voll- und Teilautomatisierte Anlagen wie Dreh- und Fräszentren
Gesamtkostenstellen Leiter
Fachliche und disziplinarische Personal- und Mitarbeiterführung >1oo Mitarbeitern
Durchführung von Wirtschaftlichkeitsberechnungen und Projektkalkulationen
Administration des technischen Change- Control- Managements im Rahmen der bearbeiteten Projekte
Durchführung von GMP-Risikoanalysen
Überwachung der Maßnahmen zu festgestellten Abweichungen
Produktions- und Fertigungsoptimierung nach der LEAN Methode
Erhöhung der Line Efficiency
GMP, SOP, FDA, GAMP 5, Part 11
ISO 9001/FDA/GMP/MDR
Reduzierung der Werkzeugkosten nach Lean Methoden
Reduzierung der Rohmaterialien nach Lean Methoden
Aufbau eines TPS Systems
Just-in-Time (JIT) und Just in Sequence? (JIS) für Rohstoffe
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Kontinuierliche Material- und Prozessoptimierung im Bereich Pharma Produktion
Innovationsmanagement rund um den Einsatz neuer Materialien und Verfahren
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Koordination des Generalunternehmers bei TGA Planungen
Erstellung von Userspezifikationen
Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s, VA, WI
Erstellung von Ausschreibungsunterlangen
Bewertung von Angeboten
Lieferantenauswahl und Bewertung
Inbetriebnahme der Anlage
Zeit und Kostenverfolgung
Budgetverantwortlich
Teamleitung > 100 Mitarbeiter
Termin und Qualitätsverantwortlich
Unterstützte Ausrüstung: Werkzeuge und Maschinen für Dreh- und Fräsbearbeitungsmaschinen für die Bearbeitung von Edelmetallen für Herzschrittmacher
Interim Medical Konzern
Hessen
2 Jahre 1 Monat
2012-06 - 2014-06
PLANUNG, ENTWICKLUNG, EINFÜHRUNG UND STANDARDISIERUNG VON LOGISTIKPROJEKTEN
PROZESSPLANUNG UND LOGISTIKENTWICKLUNG
PROZESSPLANUNG UND LOGISTIKENTWICKLUNG
Aufbau eines Kanban Behältermanagements.
Entwicklung von Kunststoff Werkzeugen bis in die Serienreife von Primär- und Sekundärverpackungen für Voll- und Teilautomatisierte Liniensysteme für hochbeanspruchte optische Linsensysteme sowie für elektromechanische Baugruppen für den innerbetrieblichen Werksverkehr sowie für externe Werke und Zulieferer.
Durchführung von Wirtschaftlichkeitsberechnungen und Projektkalkulationen
Qualifizierung, Inbetriebnahme, Dokumentation sowie Abnahme der Werkzeuge in der Produktion
Ständige Optimierung aller qualitäts- und ergebnisorientierter Prozesse im Ablauf der Projekte entsprechend den gestellten Aufgaben und Kunden-Anforderungen
EMPB,PDCA,DMAIC,LEAN Methoden wie Just-in-Time (JIT), Just in Sequence“ (JIS),
Ansprechpartner für Zulieferer, Kunden und Werke in der Planung und entwicklung und im Einkauf
Ausarbeitung von Materialempfehlungen Analyse und Auswertung von Simulationen
Durchführung von Prozessanalysen
Konzeptionierung, Aufbau und Schulung im Umgang mit Spezialpackmittel für automatisierte Prozesse
Lieferantenauswahl Aufbau und Bewertung in Zusammenarbeit mit dem Einkauf
Projektleitung und Koordination von neuen Werkzeugen bis in die Serienreife für nationale und internationale Standorte
Unterstützung bei neuen und bestehenden Fertigungsanlagen im Bereich der Montage, Spritzguss und Verpackung.
Verbesserung der Produktionsprozesse bei der Aufbereitung, Verarbeitung und Kühlung entlang der Kunststoff Prozesskette
Unterstützung der Einkaufsleitung vor Ort und bei den Lieferanten
AUTOMOTIVE KONZERN
NORDRHEIN WESTFALEN
1 Jahr 1 Monat
2011-05 - 2012-05
Transfer der Medical Device Produktionslinien
Globaler Projektleiter Transfer
Globaler Projektleiter Transfer
Transfer der Medical Device Produktionslinien von Deutschland nach China und Rumänien
Prozessverlagerungen von Deutschland nach Rumänien und China
Analyse und Optimierung der Prozesse
Abnahme der Anlagen und Werkzeuge in China und Rumänien
Kalkulation von Anlagen und Werkzeugen
Projektleitung und Koordination von Werkzeugen bis in die Serienreife für nationale und internationale Standorte
Unterstützung bei neuen und bestehenden Fertigungsanlagen
Verbesserung der Produktionsprozesse bei der Aufbereitung, Verarbeitung und Kühlung entlang der Prozesskette
Unterstützung der Werksleitung vor Ort in China, Rumänien und Deutschland bei der Abnahme von Werkzeugen
Verantwortliche Planung und Umsetzung der Unternehmens-Strategie im Bereich der Produktion sowie Budgetierung, Kostenstellenplanung und Überwachung der jährlichen Investitionen
Monitoring und Planung der laufenden Produktion sowie der Wartung und Instandhaltung
ISO 9001/FDA/GMP/MDR
Erstellung eines 10- Stufen Schulungskonzeptes und deren Umsetzung für die chinesischen Mitarbeiter vor Ort
Durchführung von Workshops, Moderation interner-/externer Audits
Erstellung von Machbarkeit-Analysen, FMEA, Lean Production, 5S Prüfung, Bewertung und Umsetzung von KVP Maßnahmen
Auswahl und Betreuung der Lieferanten und Zulieferer
Technische Beratung und Unterstützung der internen sowie externen Kunden
Erstellung eines internationalen Werkzeugbeschaffungskonzeptes im Change-Management für die Werke in China und Rumänien
Budgetverantwortlich
Capex Verantwortlich
Projektleitung
Unterstützung bei neuen und bestehenden Fertigungsanlagen im Bereich der Montage, Spritzguss und Verpackung. Verbesserung der Produktionsprozesse bei der Aufbereitung, Verarbeitung und Kühlung entlang der Kunststoff-Prozesskette. Unterstützung der Einkaufsleitung vor Ort und bei den Lieferanten.
Medical-Konzern
Werk China und Rumänien
1 Jahr 10 Monate
2009-08 - 2011-05
Technische Leitung für 2 Werke der Aseptik und Verpackung
Leiter Technik und Engineering
Leiter Technik und Engineering
Technische Leitung für 2 Werke der Aseptik und Verpackung
Projektleiter für Planung und Aufbau einer neuen aseptischen Pharma Steril Fabrik, Greenfield
Fachliche und disziplinarische Personal- und Mitarbeiterführung >100 Mitarbeitern
Planung und Aufbau einer neuen Aseptik und Verpackungsfabrik für aseptische Abfüllung von Liquida als Leiter Technik und Engineering
Projektleiter für den Transfer von Abfüllanlagen Vials und Ampullen mit Bosch, Bausch und Ströbel
Reduzierung der Ausgaben der verantwortlichen Kostenstellen >800.000? im GJ
Einführung neuer TPS Methoden
Konzeptionierung und Umsetzung einer neuen Aufbau- und Ablauforganisation im Bereich
Engineering und Technik
Projektierung neuer Verpackungsanlagen
Produktions- und Fertigungsoptimierung nach der LEAN Methode
Erhöhung der Line Efficiency
GMP, SOP, FDA, GAMP 5, Part 11
ISO 9001/FDA/GMP
Projektmanagement und technisches/kaufm. Controlling
Bewertung, Bearbeitung und Umsetzung von KVP Verbesserungsvorschläge
Investitions- und Kostenstellenplanung und Verantwortung Jahresbudgetierung
Firmenschulungen und Seminare in Theorie und Praxis
Repräsentation des Unternehmens bei Kunden, Lieferanten, Behörden, Berufs- und Fachverbänden und wissenschaftlichen Einrichtungen
Leitung der Abteilungen Projektengineering, Verfahrenstechnik, Wartung und Instandhaltung, Qualifizierung, Facilitymanagement, Grundversorgungssysteme, Klimatechnik sowie technische Dokumentation
Erstellung und regelmäßige Aktualisierung sowie Monitoring des Kostenstellenbudgets für die Abteilungen Technik und Qualifizierung
Erstellung, regelmäßige Revision sowie Schulung von AVA's und GMP- Dokumenten
Disziplinarische und fachliche Führung und Organisation des Bereiches
Erstellung eines transparenten Berichtswesens, technisch und kaufmännisch
Budgetierung und Personalplanung Forecastberechnungen
Arbeitsmittel-, Entwicklungs- und Organisationsplanung des Arbeitsbereiches
Sicherheit, Dokumentation und Schulung der Mitarbeiter
Planung und Steuerung der Instandhaltungsaufgaben an den Versorgungseinrichtungen des Steril Bereiches
Anlage und Kontrolle der erforderlichen Dokumentation
Planung und Steuerung der Instandhaltungsaufgaben an den Sicherheitseinrichtungen (wie Brandschutz, Geländesicherung), Anlage und Kontrolle der erforderlichen Dokumentation
Personaleinsatzplanung und Personalbedarfsermittlung
Ausarbeitung, Durchführung und Dokumentation von Design-, Installations- und Funktionsqualifizierungen der Produktionsanlagen, Grundversorgungssysteme und Räumlichkeiten.
Administration des technischen Change- Control- Managements im Rahmen der bearbeiteten Projekte
Durchführung von GMP-Risikoanalysen
Erstellung von Qualifizierungsplänen und Prüfplänen
Koordination und Durchführung von Qualifizierungsprüfungen
Dokumentation und Bewertung von Prüfergebnissen und Rohdaten
Erstellung von Qualifizierungsberichten
Überwachung der Maßnahmen zu festgestellten Abweichungen
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Kontinuierliche Material- und Prozessoptimierung im Bereich Pharma Produktion
Innovationsmanagement rund um den Einsatz neuer Materialien und Verfahren
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Koordination des Generalunternehmers
Erstellung von Userspezifikationen
Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s, VA, WI
Planung und Aufbau eines neuen Produktionswerkes für Medical Devices
Verantwortung für die Industrialisierungs- und Serienphase von Anlagen, Werkzeugen und Peripherieanlagen
Transfer der Medical Produktionslinien von Deutschland nach Malaysia
Erstellen von Werkzeug- und Anlagenspezifikationen, URS,TS
Technische Betreuung der Anlagen und Werkzeuge im Life Cycle Management
Erstellung von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen
Innovationsmanagement rund um den Einsatz neuer Materialien und Verfahren
Enge Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Leitung von bereichsspezifischen Projekten, z. B. Kostenanalyseprojekte, 6 S Projekte
Inbetriebnahme neuer Anlagen für die Verfahrenstechnik
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Kontinuierliche Material- und Prozessoptimierung im Bereich Pharma Produktion
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Auswahl von Lieferanten und Sublieferanten
Koordination des Generalunternehmers
Erstellung von Userspezifikationen, Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s,
Erstellung von Ausschreibungsunterlangen
Projektleitung
ISO 9001/FDA/GMP/MDR
Herstellkostenreduzierung > 25% der Produktion
Nach Methoden der Kaizen wie 5S-Bewegungen, 7M-Checkliste (IshikawaDiagramm), 7-W-Checkliste, 3-Mu-Checkliste, 8V-Regel
Produktions- und Fertigungsoptimierung nach der Lean Production Methode
Erhöhung der Line Efficiency von 40% auf 80% der gesamten Infusionsfabrik
GMP, SOP, FDA, GAMP 4, Part 11
Projektmanagement und technisches/kaufm. Controlling
Durchführung der Gefährdungsbeurteilung Explosionsschutz und Erstellung des Explosionsschutzdokuments für ein Gefahrstofflager im Rahmen der Erweiterungsgenehmigung zur Lagerung brennbarer wassergefährdender Stoffe
Ausarbeitung, Durchführung und Dokumentation von Design-, Installations- und Funktionsqualifizierungen der Produktionsanlagen, Grundversorgungssysteme und Räumlichkeiten.
Administration des technischen Change- Control- Managements im Rahmen der bearbeiteten Projekte
Durchführung von GMP-Risikoanalysen
Erstellung von Qualifizierungsplänen und Prüfplänen
Koordination und Durchführung von Qualifizierungsprüfungen
Dokumentation und Bewertung von Prüfergebnissen und Rohdaten
Erstellung von Qualifizierungsberichten
Überwachung der Maßnahmen zu festgestellten Abweichungen
Definition von Maßnahmenkatalogen im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen, inklusive Budgetverantwortung
Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen und externen Lieferanten
Führung und Verhandlung mit Lieferanten und Behörden
Koordination des Generalunternehmers
Erstellung von Userspezifikationen
Prüfung und Freigabe von Dokumenten, SOP´s, VA, WI