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Freiberuflicher Testmanager und Validierungsmanager für Verifizierung und Validierung in Medizintechnik und Pharma.

Profil
Top-Skills
Data Integrity Testmanagement Validierung Medizinische Geräte Pharma Requirements Engineering Tester Qualitymanagement Software-Qualitätssicherung
Verfügbar ab
30.11.2022
Aktuell verfügbar - Der Experte steht für neue Projektangebote zur Verfügung.
Verfügbar zu
100%
davon vor Ort
50%
Einsatzorte

PLZ-Gebiete
Länder
Deutschland
Remote-Arbeit
möglich
Art des Profiles
Freiberufler / Selbstständiger
Der Experte ist als Einzelperson freiberuflich oder selbstständig tätig.

Profile und Projekte siehe [URL auf Anfrage]

Projekte

06/2022?12/2022

Testmanagement

Branche: Pharma
Unternehmen: Roche Diagnostics GmbH
Aufgabe: Testmanagement MES-System
Systeme: Manufacturing Execution Systems
Methoden: CSV, GAMP 5

  • Erstellung Testkonzept für Produktionsrezepte

  • Testplanung

  • Testvorbereitung und Durchführung

  • Erstellung von Berichte und Fehleranalysen

  • Fehlerbehebung oder Mitigation

9/2020?09/2022

Consulting

Branche: Pharma
Unternehmen: BioNTech SE
Aufgabe: Validierungsmanagement, Requirements Management
Systeme: kundeneigene Software- und Datenbank-Systeme
Methoden: CSV, GAMP 5. CSV, EudraLex Vol.4 Annex 11 und 15

  • Validierungsmanagement, Planen, Steuern und Koordinieren der Validierungsaktivitäten

  • Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte

  • Auswahl und Implementierungsplanung eines Applikation Life Cycle Management Systems (ALM)

  • Consulting Business Continuity Management und Disaster Recovery Planning


01/2020?12/2021

Data Integrity Management

Branche: Pharma
Unternehmen: Sanofi-Aventis Frankfurt
Aufgabe: Daten Integrität erfassen, bewerten, Risiken mitigieren
Systeme: Labor- und Produktion Systeme
Methoden: CSV, GCP, GLP, EudraLex Vol.4 Annex 11, FDA 21 CFR Part 11

  • Erarbeiten eines Vorgehens zur Erfassung der Daten Integrität für Laborprozesse und computerisierte Systeme

  • Erstellung von Datenintegritätsfragebögen für computerisierte Systeme und Excel-Spreadsheets

  • Erstellen und Review von Arbeitsanweisungsdokumenten (SOPs)

  • Prozessablauf- und Datenfluss-Analysen erstellen und visualisieren

  • Daten Integrität für Computerisierte Systeme, Herstellungsprozesse und Labore erfassen und bewerten

  • Lücken zu FDA- und GxP-Konformität aufdecken und risikobasierte Maßnahmen zur Herstellung der Konformität vorschlagen und umsetzen

  • Training der Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern

Ziel erreicht: Die Data Integrity von Maturity Level 0 auf DIMM Level 1 (Ende 2019) und DIMM Level 2 (Ende 2020) erhöht.


06/2018-12/2019

Vorstand der pw aktiengesellschaft, 85609 Aschheim bei München

Dienstleistungen der PW AG

  • IT Service

  • Qualitätsmanagement

  • Change-Management

  • Weiterbildung


08/2017?12/2019

Projekt- und Validierungsmanagement

Branche: Pharma
Unternehmen: BioNTech SE
Aufgabe: Projektmanagement, Consultant QA, Validierungsmanagement automatisierter Labor- und Herstellungssysteme
Systeme: MES (Siemens), LIMS (LabWare), Preactor (Siemens), kundeneigene Software- und Datenbank-Systeme
Methoden: CSV, GAMP 5, GLP

  • Multiprojekt-Management der Abteilung Validierung Digitaler Systeme (über 12 Mitarbeitende)

  • Mitarbeit an neuem CSV SOP Rahmenwerk nach EudraLex- und FDA Anforderungen

  • Consultant Quality Assurance (QA), Prüfung und Freigabe von CSV Dokumenten

  • Validierungsmanagement, Planen, Steuern und Koordinieren der Validierungsaktivitäten

  • Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte


05/2017?07/2017

Erweiterung Geschäftsbereiche

  • Erweiterung Branchen von Medizintechnik zu Pharma mit Methoden GAMP 5 und CSV

  • Vorbereitung Vorstandstätigkeit PW AG


10/2016?04/2017

Consulting und Co-Projektleitung Offshoreprojekt

Branche: Pharma
Unternehmen: Roche Diagnostics
Aufgabe: Projektkoordination, Qualitätssicherung
Projekt: Qualitätssicherung eines Offshore Softwareentwicklungs- und Verifizierungsprojektes
Systeme: Kombination kontinuierliche Blutzuckermessung, Insulinpumpe, Smartphone (Android)

Projektkoordination

  • Erstellung von Statusberichten und Dokumentationsnachweisen

  • Monitoring von Kosten, Terminen und Vorgaben

  • Koordination des Verifikationsteams vor Ort

  • Erstellung projektspezifischer Dokumentation

  • Review von Dokumenten

Qualitätssicherung

  • Überwachung der Qualität der Verifikationsdokumente

  • Überwachung und Durchführung von Offshore Ad-hoc Tests

  • Erstellung von Prüfspezifikationen für Systemtests

  • Erstellung von Testskripten zur Automatisierung von Software Systemtest


05/2015?09/2016

Projektleitung Softwareverifizierung

Branche: Pharma
Unternehmen: Roche Diagnostics
Aufgabe: Projektleitung Softwareverifizierung
Systeme: Kombination Blutzuckermeßgerät und Insulinmanagementsoftware

  • Projekt-, Budget- und Zeitplanung

  • Führung des Projektteams mit 25 Mitarbeitenden

  • Monitoring und Steuerung des Projektfortschritts

  • Koordination, Organisation und Motivation von Projektmitarbeitern verschiedener Firmen und Fachrichtungen zu leistungsstarken, zielorientierten Projekt-Teams. Qualifikationen: Ingenieure, Physiker, Mathematiker, Informatiker

  • Kooperation mit unterschiedlichen technischen Fachbereichen des Kunden

  • Kommunikation des Fortschritts dem Kunden gegenüber

  • Präsentation des Projekterfolgs beim Kunden


Universitätsstudium Informatik an der Universität Oldenburg
 
  • Zertifizierter Testmanager nach ISTQB / ISTQB Certified Testmanager
  • Zertifizierter Projektmanager (IHK) 
  • Zertifizierter Anforderungsmanager CPRE / IREB® Certified Professional for Requirements Engineering Foundation Level
  • Zertifizierter Fachmann für Medizinsoftware CPMS / Certified Professional for Medical Software
  • Zertifizierter Softwaretester nach SAQ Certified Tester (Foundation Level) SAQ ISTQB Certified Tester
  • Validierung computergestützter Systeme CSV 
  • Process Validation, Durchführung einer Risikoanalyse
  • Qualifizierung von Geräten
  • Abweichungsmanagement
  • Richtlinien für die Zertifizierung von Medizinprodukten (Prof. Dr. Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen)
  • Seminar Code Review und allgemeine Programmierrichtlinien
  • SCRUM (agile Software- und Produkt-Entwicklung)
  • Seminar Eclipse und Java
  • Seminar Softwareentwicklung für das Android Betriebssystem
  • GMP-relevante Dokumente reviewen
  • Gute Dokumentationspraxis


Testmanager, Validierer und Tester

Deutsch
Englisch

Top Skills
Data Integrity Testmanagement Validierung Medizinische Geräte Pharma Requirements Engineering Tester Qualitymanagement Software-Qualitätssicherung
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
Normen und Richtlinien
-    FDA 21 CFR Part 11
-    GxP, insbesondere GMP (Good Manufacturing Practice) und GLP (Good Laboratory Practice)
-    CSV
-    GAMP 5
 
Betriebssysteme
Unix Windows
Programmiersprachen
Assembler C C# Cobol Java Maschinensprachen Scriptsprachen
Datenbanken
Access SQL xBase
Hardware
embedded Systeme Emulatoren Mikrocontroller

Energieversorgung
Finanzdienstleister
Automatisierungstechnik

Pharma
Medizin
Chemie

Forschung
Entwicklung
Universität
Pharmazie

Robotersteuerung
Softwarehersteller
IT-Unternehmen

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