Freiberuflicher Testmanager und Validierungsmanager für Verifizierung und Validierung in Medizintechnik und Pharma.
Aktualisiert am 31.01.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.04.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 50%
Data Integrity
Testmanagement
Validierung
Medizinische Geräte
Pharma
Requirements Engineering
Tester
Qualitymanagement
Software-Qualitätssicherung
Deutsch
Englisch

Einsatzorte

Deutschland, Österreich
möglich

Projekte

Profile und Projekte siehe auch Website [Name auf Anfrage]

Projekte

01/2024?06/2024
Testmanagement

Branche: Pharma
Unternehmen: Roche Diagnostics GmbH
Aufgaben: System Migration MES für mehrere Herstellbetriebe
Systeme: MES Rockwell PharmaSuite
Methoden: CSV, GAMP 5, EudraLex - Vol. 4 Annex 11 und 15

  • Rezepts- und Softwareanalyse für die Systemmigration MES
  • Erstellung eines robusten Testkonzepts
  • Ausführung der Rezepturtests in PharmaSuite im neuen MES-System
  • Berichten von Abweichungen und Ergebnissen der Rezepturübertragungen

09/2023?03/2024

Validierungsmanager

Branche: Pharma

Unternehmen: Takeda Manufacturing Austria AG
Aufgaben: Validierung, Qualifizierung, Change und Audit Consultant
Systeme: Off-The-Shelf Systeme und In-Haus Software
Methoden: GAMP 5, EudraLex - Vol. 4 Annex 11 und 15

  • Planung und Durchführungen von Validierungen und Qualifizierungen
  • Audits und Reviews durchführen
  • Change Assessments Beratung
  • Training von Mitarbeitenden

07/2023?12/2023

Changemanagement

Branche: Pharma
Unternehmen: Roche Diagnostics GmbH
Aufgaben: Changemanagement, Testmanagement
Systeme: Manufacturing Execution Systems Rockwell PharmaSuite
Methoden: CSV, GAMP 5, EudraLex - Vol. 4 Annex 11 und 15

  • Planung und Dokumentation von Softwareänderungen (Changes)
  • Koordination der Softwareänderungen mit den Stakeholdern
  • Erstellung der Rahmendokumentation
  • Nachverfolgen von Fehler und Abweichungen

06/2022?06/2023

Testmanagement

Branche: Pharma
Unternehmen: Roche Diagnostics GmbH
Aufgaben: Testmanagement, Qualitätssicherung
Systeme: Manufacturing Execution Systems Rockwell PharmaSuite
Methoden: CSV, GAMP 5, EudraLex - Vol. 4 Annex 11 und 15

  • Erstellung Testkonzept für Produktionsrezepte
  • Testplanung
  • Testvorbereitung und Durchführung
  • Erstellung von Berichten und Fehleranalysen
  • Fehlerbehebung oder Mitigation


9/2020?09/2022

Consulting

Branche: Pharma
Unternehmen: BioNTech SE
Aufgabe: Validierungsmanagement, Requirements Management
Systeme: kundeneigene Software- und Datenbank-Systeme
Methoden: CSV, GAMP 5. CSV, EudraLex Vol.4 Annex 11 und 15

  • Validierungsmanagement, Planen, Steuern und Koordinieren der Validierungsaktivitäten

  • Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte

  • Auswahl und Implementierungsplanung eines Applikation Life Cycle Management Systems (ALM)

  • Consulting Business Continuity Management und Disaster Recovery Planning


01/2020?12/2021

Data Integrity Management

Branche: Pharma
Unternehmen: Sanofi-Aventis Frankfurt
Aufgabe: Daten Integrität erfassen, bewerten, Risiken mitigieren
Systeme: Labor- und Produktion Systeme
Methoden: CSV, GCP, GLP, EudraLex Vol.4 Annex 11, FDA 21 CFR Part 11

  • Erarbeiten eines Vorgehens zur Erfassung der Daten Integrität für Laborprozesse und computerisierte Systeme

  • Erstellung von Datenintegritätsfragebögen für computerisierte Systeme und Excel-Spreadsheets

  • Erstellen und Review von Arbeitsanweisungsdokumenten (SOPs)

  • Prozessablauf- und Datenfluss-Analysen erstellen und visualisieren

  • Daten Integrität für Computerisierte Systeme, Herstellungsprozesse und Labore erfassen und bewerten

  • Lücken zu FDA- und GxP-Konformität aufdecken und risikobasierte Maßnahmen zur Herstellung der Konformität vorschlagen und umsetzen

  • Training der Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern

Ziel erreicht: Die Data Integrity von Maturity Level 0 auf DIMM Level 1 (Ende 2019) und DIMM Level 2 (Ende 2020) erhöht.


06/2018-12/2019

Vorstand der pw aktiengesellschaft, 85609 Aschheim bei München

Dienstleistungen der PW AG

  • IT Service

  • Qualitätsmanagement

  • Change-Management

  • Weiterbildung


08/2017?12/2019

Projekt- und Validierungsmanagement

Branche: Pharma
Unternehmen: BioNTech SE
Aufgabe: Projektmanagement, Consultant QA, Validierungsmanagement automatisierter Labor- und Herstellungssysteme
Systeme: MES (Siemens), LIMS (LabWare), Preactor (Siemens), kundeneigene Software- und Datenbank-Systeme
Methoden: CSV, GAMP 5, GLP

  • Multiprojekt-Management der Abteilung Validierung Digitaler Systeme (über 12 Mitarbeitende)

  • Mitarbeit an neuem CSV SOP Rahmenwerk nach EudraLex- und FDA Anforderungen

  • Consultant Quality Assurance (QA), Prüfung und Freigabe von CSV Dokumenten

  • Validierungsmanagement, Planen, Steuern und Koordinieren der Validierungsaktivitäten

  • Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte



Aus- und Weiterbildung

Universitätsstudium Informatik an der Universität Oldenburg
 
  • Zertifizierter Testmanager nach ISTQB / ISTQB Certified Testmanager
  • Zertifizierter Projektmanager (IHK) 
  • Zertifizierter Anforderungsmanager CPRE / IREB® Certified Professional for Requirements Engineering Foundation Level
  • Zertifizierter Fachmann für Medizinsoftware CPMS / Certified Professional for Medical Software
  • Zertifizierter Softwaretester nach SAQ Certified Tester (Foundation Level) SAQ ISTQB Certified Tester
  • Validierung computergestützter Systeme CSV 
  • Process Validation, Durchführung einer Risikoanalyse
  • Qualifizierung von Geräten
  • Abweichungsmanagement
  • Richtlinien für die Zertifizierung von Medizinprodukten (Prof. Dr. Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen)
  • Seminar Code Review und allgemeine Programmierrichtlinien
  • SCRUM (agile Software- und Produkt-Entwicklung)
  • Seminar Eclipse und Java
  • Seminar Softwareentwicklung für das Android Betriebssystem
  • GMP-relevante Dokumente reviewen
  • Gute Dokumentationspraxis


Position

Testmanager, Validierer und Tester

Kompetenzen

Top-Skills

Data Integrity Testmanagement Validierung Medizinische Geräte Pharma Requirements Engineering Tester Qualitymanagement Software-Qualitätssicherung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Normen und Richtlinien
-    FDA 21 CFR Part 11
-    GxP, insbesondere GMP (Good Manufacturing Practice) und GLP (Good Laboratory Practice)
-    CSV
-    GAMP 5
 

Betriebssysteme

Unix
Windows

Programmiersprachen

Assembler
C
C#
Cobol
Java
Maschinensprachen
Scriptsprachen

Datenbanken

Access
SQL
xBase

Hardware

embedded Systeme
Emulatoren
Mikrocontroller

Branchen

Energieversorgung
Finanzdienstleister
Automatisierungstechnik

Pharma
Medizin
Chemie

Forschung
Entwicklung
Universität
Pharmazie

Robotersteuerung
Softwarehersteller
IT-Unternehmen

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