Profile und Projekte siehe auch Website [Name auf Anfrage]

Projekte

01/2024?06/2024
Testmanagement

9/2020?09/2022

Consulting

Branche: Pharma
Unternehmen: BioNTech SE
Aufgabe: Validierungsmanagement, Requirements Management
Systeme: kundeneigene Software- und Datenbank-Systeme
Methoden: CSV, GAMP 5. CSV, EudraLex Vol.4 Annex 11 und 15

• Validierungsmanagement, Planen, Steuern und Koordinieren der Validierungsaktivitäten

• Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte

• Auswahl und Implementierungsplanung eines Applikation Life Cycle Management Systems (ALM)

• Consulting Business Continuity Management und Disaster Recovery Planning

01/2020?12/2021

Data Integrity Management

Branche: Pharma
Unternehmen: Sanofi-Aventis Frankfurt
Aufgabe: Daten Integrität erfassen, bewerten, Risiken mitigieren
Systeme: Labor- und Produktion Systeme
Methoden: CSV, GCP, GLP, EudraLex Vol.4 Annex 11, FDA 21 CFR Part 11

• Erarbeiten eines Vorgehens zur Erfassung der Daten Integrität für Laborprozesse und computerisierte Systeme

• Erstellung von Datenintegritätsfragebögen für computerisierte Systeme und Excel-Spreadsheets

• Erstellen und Review von Arbeitsanweisungsdokumenten (SOPs)

• Prozessablauf- und Datenfluss-Analysen erstellen und visualisieren

• Daten Integrität für Computerisierte Systeme, Herstellungsprozesse und Labore erfassen und bewerten

• Lücken zu FDA- und GxP-Konformität aufdecken und risikobasierte Maßnahmen zur Herstellung der Konformität vorschlagen und umsetzen

• Training der Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern

Ziel erreicht: Die Data Integrity von Maturity Level 0 auf DIMM Level 1 (Ende 2019) und DIMM Level 2 (Ende 2020) erhöht.

06/2018-12/2019

Vorstand der pw aktiengesellschaft, 85609 Aschheim bei München

Dienstleistungen der PW AG

• IT Service

• Qualitätsmanagement

• Change-Management

• Weiterbildung

08/2017?12/2019

Projekt- und Validierungsmanagement

Branche: Pharma
Unternehmen: BioNTech SE
Aufgabe: Projektmanagement, Consultant QA, Validierungsmanagement automatisierter Labor- und Herstellungssysteme
Systeme: MES (Siemens), LIMS (LabWare), Preactor (Siemens), kundeneigene Software- und Datenbank-Systeme
Methoden: CSV, GAMP 5, GLP

• Multiprojekt-Management der Abteilung Validierung Digitaler Systeme (über 12 Mitarbeitende)

• Mitarbeit an neuem CSV SOP Rahmenwerk nach EudraLex- und FDA Anforderungen

• Consultant Quality Assurance (QA), Prüfung und Freigabe von CSV Dokumenten

• Validierungsmanagement, Planen, Steuern und Koordinieren der Validierungsaktivitäten

• Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte