Consultant LIMS, MES, Quality, R&D und Logistic Systeme, Projektmanger, Prozessmanagement, Valierungen, Pharma- und Prozessindustrie, Business Analyst
Aktualisiert am 01.06.2024
Profil
Referenzen (1)
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 17.06.2024
Verfügbar zu: 50%
davon vor Ort: 10%
LIMS
SAP/QM
Business Analyse
ELN
Datenintegrität
Projektmanager
Computer System Validation
Prozessmanagement
BPMN 2.0
MES
Deutsch
Muttersprache
Englisch
verhandlungssicher in Wort und Schrift
Italienisch
Anfänger
Latein
Abiturniveau

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz

Arbeitserlaubnis: keine notwendig

möglich

Projekte

Projekte

4 Jahre 1 Monat
2020-05 - heute

Global LIMS in Quality Control

Process Manager und Business Analyst Labware Version 7 SAP/QM Oracle 12 ...
Process Manager und Business Analyst

Verschiedene IT Projekte im Umfeld der biotechnologischen Herstellung von Wirkstoffen sollen die Digitalisierung am Standort vorantreiben und damit die erstklassige Produktivität des Bereichs "Pharma Biotech Penzberg" nachhaltig sichern. Dazu gehören Bestrebungen, Prozesse über Standorte hinweg zu standardisieren und einheitliche Software Lösungen über Standortgrenzen hinweg einzusetzen. In diesem Kontext soll 1 ein einheitliches Lab Information System (Single LIMS) am Standort Penzberg eingeführt werden. Ein entsprechendes lokales SingleLims Projekt in Penzberg befasst sich mit der Vorbereitung der Site Penzberg auf den Rollout des singleLIMS Systems im Bereich Pharma als auch im Bereich Diagnostics. Bestehende System wie PELI und Unliab sollen stillgelegt werden, Stammdaten sollen so in das neue System überführt werden, dafür sind geeignete Prozesse zu entwickeln und zu etablieren.

  • Prozess Analyse AS IT IS mit der SIPOK Methode
  • Prozess Definition WILL BE mit PMN 2.0 /Bizagi)
  • Stammdaten Migration
  • Security Management und Compliance Management
  • Work Package Owner Stability, Environmental Monitoring,IPK
  • Implementierung von Labware LIMS V7 Pharma Suite
  • Issue and Risk Management
  • Erstellen von Trainingsunterlagen
  • Training von Key User und Administratoren
  • Fit Gap Analysis
  • Abstimmung von Anforderungen und Funktionen mit dem Global LIMS-Team

Labware Version 7 SAP/QM Oracle 12 BPMN 2.0 / Bizagi Prozess Modeler Roche Projekt Methodologie Windows 2012 Google mail/Docs/Sheets /Drive Crystal Reports Miro/ Kanban Board
Roche Diagnostics
Penzberg
10 Monate
2021-11 - 2022-08

LIMS System Analyse und ? System Auswahl für R&D

  • User requirements Definition
  • Prozessdefinition und Modellierung (BPMN)
  • Systemauswahl
  • Moderation von Workshops
  • Projektplanung
  • Business Case Erstellung und Review


Heraeus HET Innovation
3 Monate
2020-03 - 2020-05

Beratung zu Digitalisierung von Labors

LIMS Consultant SDLC Templates für URS Prozess Management Software Bizagi (BPMN 2.0)
LIMS Consultant

Konzepterstellung und Beratung:

  • Ausbau der Netzwerkinfrastruktur im Labor (WLAN)
  • Vernetzung  der Laborgeräre 
  • Konzeption LIMS/ ELN
  • Ersatz veralteter Hardware/Betriebssysteme
  • Virtualisierung von Mess PCs
  • Prozess- und Datenanalyse
  • Definition der Sollprozesse mittels BPMN 2.0
  • Lastenhefterstellung
SDLC Templates für URS Prozess Management Software Bizagi (BPMN 2.0)
Lanxess AG, Technical Marketing
Leverkusen
8 Monate
2019-07 - 2020-02

Serialisierung von Medizinprodukten im Verpackungsprozess

Validierung SAP/QM/ SAP-PP-PI SAP-WM MES System b+b Automatization ...
Validierung
  • Systemkonfiguration und Definition von Erweiterungen/ Schnittstellen in SAP-PP/PI, b+b Automatisation (MES)
    und BOSCH Verpackungsmaschine.
  • Work stream lead
  • Spezifikation der Schnittstellen und Erweiterungen in SAP  zusammen mit einem SAP Programmierer (FS/DS
    (User Exits, BAdIs, IDoc, ABAP)
  • System Life Cycle Dokumentation Erstellung und Review
    (URS, Validierungsplan und Report, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ Pläne, SOPs).
  • Projektplanung
  • Issue- und Riskmanagement
  • Testen und Validieren
  • System Gap Analyse,  Risiko und GxP Assessments
    gegen FDA und Pham Eur. Guidelines
    für alle Business Applikation in Produktion und Qualität
  • Datenintegrität Analyse und Schließen von Lücken
  • Erstellen Remediation Plan
  • Training, on-boarding, Integration von neuen Mitarbeitern
SAP - PP/PI b+b Automatization BOSCH Verpackungsanlage
SAP/QM/ SAP-PP-PI SAP-WM MES System b+b Automatization Verpackung und Serialisierungmaschine vom BOSCH Packaging Technology FDA Guidelines GAMP V Pharm Eur Annex 11 SOPs von Croma QA
Croma Pharma
8 Monate
2018-10 - 2019-05

Global STARLIMS in Quality Control

Master Data Lead für SAP/QM und LIMS
Master Data Lead für SAP/QM und LIMS
  • Testen von SAP/QM – LIMS Schnittstellen für die Übertragung von Chargen, Proben, Tasks und Resultaten
    (QM/IDI Schnittstelle mit Erweiterungen auf LIMS Seite)

  • Strukturierung von Stammdaten Prüfpläne, Prüfmerkmale

  • Prozess- und Datenanalyse

  • Stammdaten  Migration von einem Labware System 

    nach  STARLIMS Version 11 

  • Führung des Stammdatenteam

  • Projektplanung und Management

  • Issue und Risikomanagement

  • Programmierung von Export Scripts in LIMS Basic und Oracle Data Views für Datenextrakte

  • Erstellen des Stammdatenkonzepts

  • Training, on-boarding, Integration von neuen Mitarbeitern 

  • Definition von Funktionserweiterungen in Starlims

STARLIMS Version 11 SAP/QM LabWare V5 Oracle 12 MS Project LIMS Basic SQL Developer
CSL Behring
Marburg / Lahn
7 Monate
2018-03 - 2018-09

Global LIMS Deployment

Operativer Projekt Manager agile Project Management
Operativer Projekt Manager
  • Projektplanung (Zeit, Ressourcen, Kosten, Qualität)
  • Führung Team und Koordination  internationales Projektteam(Consultants, Programmierer, Validierungs Engineers, Tester aus unterschiedlichen Ländern und Organisationen
  • Koordination mit Infrastrukturteam
  • Task Management
  • Issue und Risiko Management
  • Change Management und Release Management
  • Stakeholder relationship management/ Business alignment
  • Status Reporting
  • Lieferantenmanagement
MS Project
agile Project Management
DSM AG
Sisseln
3 Monate
2018-01 - 2018-03

Change Managent Biobanking LIMS

LIMS Validation Consultant Labware V7
LIMS Validation Consultant
  • Business Analyse
  • System und Interface Analysse von LIMS/ MES/ Sample    Storage  Management System  
  • Test Daten Entwicklung
  • Change Management
  • Risiko Analyse
  • PQ / User Acceptance Tests Erstellung
  • Issue and Defect Management
  • Erstellung des User Manual
  • Training von Keyuser und Administratoren
Labware Biobanking
Labware V7
BioNtech
Mainz
2 Jahre 1 Monat
2016-01 - 2018-01

Global LIMS in Quality Control

Prozess Manager und Business Analyst BPMN Prozessmanagement
Prozess Manager und Business Analyst
  • Prozessmodellierung mit PMN 2.0 /Bizzagi) - Erstellung Business Blue Print
  • Stammdatenmigration SQL
  • LIMS nach Labvantage V7
  • Stammdaten Lead - Security Management und Compliance Management Work Package Owner Batch Sample Testing, Sample Management, Environmental Monitoring
  • Implementierung Quality Control Prozesse mit Labvantage LIMS Pharma
  • Issue und Risiko Management
  • Test Skript Erstellung (Integrationstests, User Acceptance Tests, und Module Tests with hPALM
  • Erstellung von Trainingsmaterial
  • Training von lokalen und globales Keyusern und Administratoren
  • Fit Gap Analyse
  • Abstimmungen mit dem Globales LIMS Team und Werken in Spanien und Italien
Bizagi hPALM
BPMN Prozessmanagement
Merck Serono Kg aA
Darmstadt
2 Monate
2015-10 - 2015-11

LIMS ? IT Assessment Environmental Monitoring System

Consultant Busines Case
Consultant
  • Process Analysis
  • Interviews mit Key User
  • Erstellung User Requirements Spezifikation
  • Lieferanten und Systemevaluierung
  • Managementpräsentationen
  • Projektkalkulation und -planung
Moda
Busines Case
Merck kG.AA
Darmstadt
6 Monate
2015-03 - 2015-08

LIMS Project Management Roll Out -Global LIMS for Quality Control

Lokaler Projektmanager Software Deployment MS Project Labware LIMS Version 6 ...
Lokaler Projektmanager
  • Projektplanung
  • Aufbau und Führung des Projektteams
  • Stammdaten Management
  • Issue und Risiko Management
  • Validierung Lead
  • Training Lead
  • Train the Trainer und lokale SMEs
  • Koordination mit SAP Rolloutprojekt
  • Koordination mit Globalen LIMS team in USA 
  • Stake holder relationship management   
Software Deployment MS Project Labware LIMS Version 6 Oracle 11 Citrix Pfizer gLIMS Projektmethodik Windows 2003 XP ALM (hpQC) Crystal Reports LIMS Basic
Pfizer AG
Orth, Österreich
2 Monate
2015-02 - 2015-03

Business Analyse - SAP/QM Prozesse

Deloitte Process Mapping Tool Pool4Tool SAP/QM

Analyse bestehendes SAP Systeme einschließlich Erweiterungen (BAdIss, Exits, QM/IDI RFC)

  • Prozess Mapping aller Qualitätsrelevanten  Prozesse 
  • Business Blue print Erstellung
  • Statusreporting
Deloitte Process Mapping Tool Pool4Tool SAP/QM
Hilron /Trumpf Medical
8 Monate
2014-05 - 2014-12

Validierung von NON SAP Applikationen

IT Projektleiter FDMFORCAM ELPROLOG SQL*Server ...
IT Projektleiter
  • IT Projekt Management
  • Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
  • Führung und Koordination von 4 multidisziplinären Projektteams (externes Consultinghaus mit Programmierern und Testern , globale Organisation des Endkunden)
  • Issue and Risk Management
  • Change Control und Release Management
  • Stake Holder Relationship Management
  • Status Reporting und Projekt Controlling
  • Implementierung und prospektive Validierung
  • Environmental Monitoring System „ELPROLOG“
  • Retrospektive Validierung MES „FDMFORCAM“
  • Retrospektive Validierung Service Management DB
  • Ausserbetriebnahme Audit Management System
FDMFORCAM ELPROLOG SQL*Server MYSQL PHP TCP/IP Rein Raum Monitoring SDLC JnJ GRQP Computer Validation Policy Windows 2012 Windows 7/ IE 7 MS Project
Johnson und Johnson DePuy Sythes AG
Solothurn
9 Monate
2013-09 - 2014-05

Validierung Reklamations Management System

Validierungsengineer Individualentwicklung auf Sharepoint Basis SQL*Server Fresenius Kabi Computer Validierung Methodologie ...
Validierungsengineer
  • Validierungs- Koordinator
  • Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
  • Koordination internationales Projektteam externes Consultinghaus mit Programmierern und
  • Testern , globale Organisation des Endkunden)
  • Issue Management
  • Risiko Management
  • Change Control und Release management
  • Stake holder relationship management
  • Statusreporting
  • Systemdokumentation (SLA, SOP, Bedienerhandbuch)
Individualentwicklung auf Sharepoint Basis SQL*Server Fresenius Kabi Computer Validierung Methodologie Windows 2012 Windows 7 / IE 7 SAP Solution Manager
Fresenius Kabi AG
Oberursel
6 Monate
2013-10 - 2014-03

LabwareLIMS Implementierung von Erweiterungen

LabWare Lims V6 Labsstation SQL*Server 2012 ...
  • Projektmanagement
  • Datenaufbereitung und Transformation Geräterohdaten
    Datenfluss und Modellierung für Datenintegration
    Instrument <> LIMS <> SAP/QM    
  • Ressourcen Planung und Steuerung
LabWare Lims V6 Labsstation SQL*Server 2012 LIMSCON Projekt Methodologie Windows 2012/ 7 /8.1 Chromäleon Allgemeine Kenngrössen Bestimmung SAP/QM Master Inspektion Lot Plans
Budenheim Chemische Fabrik
8 Monate
2013-01 - 2013-08

Labware LIMS Neuimplementierung in R&D

IT Projekt Manager LabwareLims, Oracle 11, Citrix
IT Projekt Manager
  • Technischer Projektleiter und Projekt Koordinator IT
  • Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
  • Teamleitung und Coordination internationales
  • Projektteam (Consultants , Programmierer und Tester aus 5 Bundesstaaten USA, 4 Länder EU)
  • Leitung Test Team und Validierung Koordination
  • Task Management
  • Issue Management
  • Risiko Management
  • Change Control und Release management
  • Stake holder relationship management
  • Status Reporting
LabwareLims Version 6, Oracle 11, Citrix
LabwareLims, Oracle 11, Citrix
Johnson & Johnson AG, Diagnostics
Beerse (Belgien)
7 Monate
2012-08 - 2013-02

Migration LIMS > SAP/QM

Beckmann Lims Oracle 7 Open VMS ...
  • Projektmanagement
  • Datenaufbereitung und Transformation Stammdaten
    LIMS > SAP/QM Stammdaten 
  • Auswertung und Trendreporting historische Daten    
    mit SAP Crystal Reports
  • Vorbereitung der Daten zur Archivierung in Data Warehouse
  • Datenextraktion / Archivierung historische Bewegungsdaten
  • ystem Life Cycle Dokumentation und Validierung
  • Risiko Management
  • System Management
  • Change Control und Release Management
Beckmann Lims Oracle 7 Open VMS LIMSCON Projekmethodik Windows 2003 XP ERP Systeme AS/400 (JDE BPCS) Klonen und Images erzeugen von Prozessrechnern SAP/QM Master Inspektion Lot Plans
Omega Pharma Maunfacturing GmbH, Herrenberg
4 Monate
2012-04 - 2012-07

Projekt Management Implementierung eine MES - Wiegesystem in Bulk Fertigung

Beckmann Lims Oracle 7 Open VMS ...
  • Projektmanagement
  • Systemarchitekt
  • Programmierung LIMS > WINCIS Schnittstelle
  • Systemmigrationsplanung und Dokumentation
  • System Life Cycle Dokumentation und Validierung
  • Risiko Management
  • System Management
  • Change Control und Release Management
  • Systemdokumentation (SLA, SOP, Usage and Maintenance concept nach ITIL)
Beckmann Lims Oracle 7 Open VMS GSK Projektmethodik Windows 2003 XP ERP Systeme AS/400 (JDE BPCS) Klonen und Images erzeugen von Prozessrechnern WINCIS (Bizerba)
Glaxo Smith Kline GmbH, Herrenberg
9 Monate
2011-10 - 2012-06

Projekt Management

Beckmann Lims Oracle 7 Open VMX ...

Archivierung und Migration ERP / LIMS/ Chromatographiesysteme, Projekt Management, VMWare Implementierung

weitere Aufgaben:

  • Workstreamlead Virtualisierung und Archivierung Chromatographiesysteme
  • Lokaler Koordinator LIMS Workstream
  • Teammitglied ERP System JDE, BPCS
  • Systemmigrationsplanung und Dokumentation
  • System Life Cycle Dokumentation und Validierung
  • Risk Management
  • System Management
  • Change Control und Release Management
  • Stake holder relationship management     
Beckmann Lims Oracle 7 Open VMX GSK Projektmethodik Windows 2003 XP Easychrome Galaxie Totalchrome Chromäleaon ERP Systme AS/400 (JDE BPCS) Virtualisierung VMWare WINCIS (Bizerba)
Glaxo Smith Kline GmbH, Herrenberg

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

20 Jahre 9 Monate
1996-01 - 2016-09

Quality Manager Food Industry

Certificate, DGQ / EOQ
Certificate
DGQ / EOQ
1 Monat
2016-08 - 2016-08

Projekt Management Certification Prince 2

Certificate, Wif Wien
Certificate
Wif Wien

Position

Position

Projekt Manager

Prozess Manager

Master Data Manager

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

LIMS SAP/QM Business Analyse ELN Datenintegrität Projektmanager Computer System Validation Prozessmanagement BPMN 2.0 MES

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Bizagi
Busines Case
hPALM
Labvantage 7
Labware
V5,V7
Labware Biobanking
Moda
MS Project
Prozessmanagement
Starlims

Applikationen:

  • LIMS /ELN - Labor Informations- Management Systeme
    Electronic Laboratory Notebook
  • Labware LIMS, Labvantage LIMS V7, MODA, Starlims, iVention, SQL*LIMS, QDIS/QM, SAP/QM, Collier, Maqsima LIMS, Labora, Lab SP, Lab X


SAP

  • Module QM, PP-PI, MM, SOLMAN
  • Schnittstellen zu Subsystemen wie LIMS, MES (RFC, QM/IDI, IDoc, BAdIs)
  • Andere ERP- Enterprise Resource Planing Systeme Movex, BPCS, JDE,
  • CDS ?Chromatographie Systeme
    Chromäleon, EasyChrome, Totalchrome, Galaxie
  • MES - Manufacturing Execution Systeme
  • Wiegesysteme WINCIS (Bizerba), Formweigh/ Collier (Mettler Toledo)
  • b+b Automatisation,  CAQ=QSYS, SPC
  • Schnittstellen zu ERP ? Systemen SAP MM, PP, PP-PI
  • ALM (Appplication Life Cycle Management) HP Quality Center
  • Data Warehouses (SAP-BI, Oracle)

Basistechnologien:

Prozess Management:

  • BPMN 2.0, SIPOK, Bizagi, Visio

Reportgeneratoren:

  • Oracle Reports, Centura Report Builder, Crystal Reports 

Soft skills:

  • Projektkommunikation, aktives Zuhören, Dokumentation
  • Sozialkompetenz

Betriebssysteme

Citrix
Dos
Jira
MS Office Professional
Word, Excel, PowerPoint, Access, Outlook
MS Project
MS-DOS
Norton Ghost
Novell
PalmOS
SharePoint
SUN OS, Solaris
VMware
Windows

Programmiersprachen

Basic
dBase
Delphi
Gupta, Centura
LIMS Basic
Makrosprachen
Oracle Forms
PL/SQL
Team Object manager
Visual Basic

Datenbanken

Access
CSL Export / Import
DB-Fast
DB/400
MS SQL Server
ODBC
Oracle
PL/SQL, Forms, Reports

Datenkommunikation

Ethernet
Internet, Intranet
Labornetzwerk
PC-Anywhere
RS232
SMTP
TCP/IP
Windows Netzwerk

Hardware

AS/400
CD-Writer / Brenner
Datenerfassungsterminals
Drucker
HP
PC
Plotter
Scanner
SUN

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

b+b Automatization
BOSCH Verpackungsanlage
SAP - PP/PI
  • GxP konforme Life Cycle Dokumentationserstellung
  • Systemvalidierung nach GAMP V
  • 21 CFR part 11 compliance

Design / Entwicklung / Konstruktion

Bizagi 3.6
BPMN
Konzeption IT System für Laboratorien
Projektplanung und -leitung

Managementerfahrung in Unternehmen

  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (ISO9000, GxP)
  • Prozessmanagement
  • Software Life Cycle Management
  • Validierung, GAMP, 21 CFR part 11
  • Operating System Dokumentation (SLA, SOP, Benutzer- und Wartungskonzept nach ITIL

Branchen

Branchen

  • Chemie
  • Pharma
  • Biotechnolgie
  • Nahrungs- und Genussmittel
  • Dienstleistung
  • IT

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz

Arbeitserlaubnis: keine notwendig

möglich

Projekte

Projekte

4 Jahre 1 Monat
2020-05 - heute

Global LIMS in Quality Control

Process Manager und Business Analyst Labware Version 7 SAP/QM Oracle 12 ...
Process Manager und Business Analyst

Verschiedene IT Projekte im Umfeld der biotechnologischen Herstellung von Wirkstoffen sollen die Digitalisierung am Standort vorantreiben und damit die erstklassige Produktivität des Bereichs "Pharma Biotech Penzberg" nachhaltig sichern. Dazu gehören Bestrebungen, Prozesse über Standorte hinweg zu standardisieren und einheitliche Software Lösungen über Standortgrenzen hinweg einzusetzen. In diesem Kontext soll 1 ein einheitliches Lab Information System (Single LIMS) am Standort Penzberg eingeführt werden. Ein entsprechendes lokales SingleLims Projekt in Penzberg befasst sich mit der Vorbereitung der Site Penzberg auf den Rollout des singleLIMS Systems im Bereich Pharma als auch im Bereich Diagnostics. Bestehende System wie PELI und Unliab sollen stillgelegt werden, Stammdaten sollen so in das neue System überführt werden, dafür sind geeignete Prozesse zu entwickeln und zu etablieren.

  • Prozess Analyse AS IT IS mit der SIPOK Methode
  • Prozess Definition WILL BE mit PMN 2.0 /Bizagi)
  • Stammdaten Migration
  • Security Management und Compliance Management
  • Work Package Owner Stability, Environmental Monitoring,IPK
  • Implementierung von Labware LIMS V7 Pharma Suite
  • Issue and Risk Management
  • Erstellen von Trainingsunterlagen
  • Training von Key User und Administratoren
  • Fit Gap Analysis
  • Abstimmung von Anforderungen und Funktionen mit dem Global LIMS-Team

Labware Version 7 SAP/QM Oracle 12 BPMN 2.0 / Bizagi Prozess Modeler Roche Projekt Methodologie Windows 2012 Google mail/Docs/Sheets /Drive Crystal Reports Miro/ Kanban Board
Roche Diagnostics
Penzberg
10 Monate
2021-11 - 2022-08

LIMS System Analyse und ? System Auswahl für R&D

  • User requirements Definition
  • Prozessdefinition und Modellierung (BPMN)
  • Systemauswahl
  • Moderation von Workshops
  • Projektplanung
  • Business Case Erstellung und Review


Heraeus HET Innovation
3 Monate
2020-03 - 2020-05

Beratung zu Digitalisierung von Labors

LIMS Consultant SDLC Templates für URS Prozess Management Software Bizagi (BPMN 2.0)
LIMS Consultant

Konzepterstellung und Beratung:

  • Ausbau der Netzwerkinfrastruktur im Labor (WLAN)
  • Vernetzung  der Laborgeräre 
  • Konzeption LIMS/ ELN
  • Ersatz veralteter Hardware/Betriebssysteme
  • Virtualisierung von Mess PCs
  • Prozess- und Datenanalyse
  • Definition der Sollprozesse mittels BPMN 2.0
  • Lastenhefterstellung
SDLC Templates für URS Prozess Management Software Bizagi (BPMN 2.0)
Lanxess AG, Technical Marketing
Leverkusen
8 Monate
2019-07 - 2020-02

Serialisierung von Medizinprodukten im Verpackungsprozess

Validierung SAP/QM/ SAP-PP-PI SAP-WM MES System b+b Automatization ...
Validierung
  • Systemkonfiguration und Definition von Erweiterungen/ Schnittstellen in SAP-PP/PI, b+b Automatisation (MES)
    und BOSCH Verpackungsmaschine.
  • Work stream lead
  • Spezifikation der Schnittstellen und Erweiterungen in SAP  zusammen mit einem SAP Programmierer (FS/DS
    (User Exits, BAdIs, IDoc, ABAP)
  • System Life Cycle Dokumentation Erstellung und Review
    (URS, Validierungsplan und Report, Risikoanalyse, IQ, OQ, PQ Pläne, SOPs).
  • Projektplanung
  • Issue- und Riskmanagement
  • Testen und Validieren
  • System Gap Analyse,  Risiko und GxP Assessments
    gegen FDA und Pham Eur. Guidelines
    für alle Business Applikation in Produktion und Qualität
  • Datenintegrität Analyse und Schließen von Lücken
  • Erstellen Remediation Plan
  • Training, on-boarding, Integration von neuen Mitarbeitern
SAP - PP/PI b+b Automatization BOSCH Verpackungsanlage
SAP/QM/ SAP-PP-PI SAP-WM MES System b+b Automatization Verpackung und Serialisierungmaschine vom BOSCH Packaging Technology FDA Guidelines GAMP V Pharm Eur Annex 11 SOPs von Croma QA
Croma Pharma
8 Monate
2018-10 - 2019-05

Global STARLIMS in Quality Control

Master Data Lead für SAP/QM und LIMS
Master Data Lead für SAP/QM und LIMS
  • Testen von SAP/QM – LIMS Schnittstellen für die Übertragung von Chargen, Proben, Tasks und Resultaten
    (QM/IDI Schnittstelle mit Erweiterungen auf LIMS Seite)

  • Strukturierung von Stammdaten Prüfpläne, Prüfmerkmale

  • Prozess- und Datenanalyse

  • Stammdaten  Migration von einem Labware System 

    nach  STARLIMS Version 11 

  • Führung des Stammdatenteam

  • Projektplanung und Management

  • Issue und Risikomanagement

  • Programmierung von Export Scripts in LIMS Basic und Oracle Data Views für Datenextrakte

  • Erstellen des Stammdatenkonzepts

  • Training, on-boarding, Integration von neuen Mitarbeitern 

  • Definition von Funktionserweiterungen in Starlims

STARLIMS Version 11 SAP/QM LabWare V5 Oracle 12 MS Project LIMS Basic SQL Developer
CSL Behring
Marburg / Lahn
7 Monate
2018-03 - 2018-09

Global LIMS Deployment

Operativer Projekt Manager agile Project Management
Operativer Projekt Manager
  • Projektplanung (Zeit, Ressourcen, Kosten, Qualität)
  • Führung Team und Koordination  internationales Projektteam(Consultants, Programmierer, Validierungs Engineers, Tester aus unterschiedlichen Ländern und Organisationen
  • Koordination mit Infrastrukturteam
  • Task Management
  • Issue und Risiko Management
  • Change Management und Release Management
  • Stakeholder relationship management/ Business alignment
  • Status Reporting
  • Lieferantenmanagement
MS Project
agile Project Management
DSM AG
Sisseln
3 Monate
2018-01 - 2018-03

Change Managent Biobanking LIMS

LIMS Validation Consultant Labware V7
LIMS Validation Consultant
  • Business Analyse
  • System und Interface Analysse von LIMS/ MES/ Sample    Storage  Management System  
  • Test Daten Entwicklung
  • Change Management
  • Risiko Analyse
  • PQ / User Acceptance Tests Erstellung
  • Issue and Defect Management
  • Erstellung des User Manual
  • Training von Keyuser und Administratoren
Labware Biobanking
Labware V7
BioNtech
Mainz
2 Jahre 1 Monat
2016-01 - 2018-01

Global LIMS in Quality Control

Prozess Manager und Business Analyst BPMN Prozessmanagement
Prozess Manager und Business Analyst
  • Prozessmodellierung mit PMN 2.0 /Bizzagi) - Erstellung Business Blue Print
  • Stammdatenmigration SQL
  • LIMS nach Labvantage V7
  • Stammdaten Lead - Security Management und Compliance Management Work Package Owner Batch Sample Testing, Sample Management, Environmental Monitoring
  • Implementierung Quality Control Prozesse mit Labvantage LIMS Pharma
  • Issue und Risiko Management
  • Test Skript Erstellung (Integrationstests, User Acceptance Tests, und Module Tests with hPALM
  • Erstellung von Trainingsmaterial
  • Training von lokalen und globales Keyusern und Administratoren
  • Fit Gap Analyse
  • Abstimmungen mit dem Globales LIMS Team und Werken in Spanien und Italien
Bizagi hPALM
BPMN Prozessmanagement
Merck Serono Kg aA
Darmstadt
2 Monate
2015-10 - 2015-11

LIMS ? IT Assessment Environmental Monitoring System

Consultant Busines Case
Consultant
  • Process Analysis
  • Interviews mit Key User
  • Erstellung User Requirements Spezifikation
  • Lieferanten und Systemevaluierung
  • Managementpräsentationen
  • Projektkalkulation und -planung
Moda
Busines Case
Merck kG.AA
Darmstadt
6 Monate
2015-03 - 2015-08

LIMS Project Management Roll Out -Global LIMS for Quality Control

Lokaler Projektmanager Software Deployment MS Project Labware LIMS Version 6 ...
Lokaler Projektmanager
  • Projektplanung
  • Aufbau und Führung des Projektteams
  • Stammdaten Management
  • Issue und Risiko Management
  • Validierung Lead
  • Training Lead
  • Train the Trainer und lokale SMEs
  • Koordination mit SAP Rolloutprojekt
  • Koordination mit Globalen LIMS team in USA 
  • Stake holder relationship management   
Software Deployment MS Project Labware LIMS Version 6 Oracle 11 Citrix Pfizer gLIMS Projektmethodik Windows 2003 XP ALM (hpQC) Crystal Reports LIMS Basic
Pfizer AG
Orth, Österreich
2 Monate
2015-02 - 2015-03

Business Analyse - SAP/QM Prozesse

Deloitte Process Mapping Tool Pool4Tool SAP/QM

Analyse bestehendes SAP Systeme einschließlich Erweiterungen (BAdIss, Exits, QM/IDI RFC)

  • Prozess Mapping aller Qualitätsrelevanten  Prozesse 
  • Business Blue print Erstellung
  • Statusreporting
Deloitte Process Mapping Tool Pool4Tool SAP/QM
Hilron /Trumpf Medical
8 Monate
2014-05 - 2014-12

Validierung von NON SAP Applikationen

IT Projektleiter FDMFORCAM ELPROLOG SQL*Server ...
IT Projektleiter
  • IT Projekt Management
  • Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
  • Führung und Koordination von 4 multidisziplinären Projektteams (externes Consultinghaus mit Programmierern und Testern , globale Organisation des Endkunden)
  • Issue and Risk Management
  • Change Control und Release Management
  • Stake Holder Relationship Management
  • Status Reporting und Projekt Controlling
  • Implementierung und prospektive Validierung
  • Environmental Monitoring System „ELPROLOG“
  • Retrospektive Validierung MES „FDMFORCAM“
  • Retrospektive Validierung Service Management DB
  • Ausserbetriebnahme Audit Management System
FDMFORCAM ELPROLOG SQL*Server MYSQL PHP TCP/IP Rein Raum Monitoring SDLC JnJ GRQP Computer Validation Policy Windows 2012 Windows 7/ IE 7 MS Project
Johnson und Johnson DePuy Sythes AG
Solothurn
9 Monate
2013-09 - 2014-05

Validierung Reklamations Management System

Validierungsengineer Individualentwicklung auf Sharepoint Basis SQL*Server Fresenius Kabi Computer Validierung Methodologie ...
Validierungsengineer
  • Validierungs- Koordinator
  • Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
  • Koordination internationales Projektteam externes Consultinghaus mit Programmierern und
  • Testern , globale Organisation des Endkunden)
  • Issue Management
  • Risiko Management
  • Change Control und Release management
  • Stake holder relationship management
  • Statusreporting
  • Systemdokumentation (SLA, SOP, Bedienerhandbuch)
Individualentwicklung auf Sharepoint Basis SQL*Server Fresenius Kabi Computer Validierung Methodologie Windows 2012 Windows 7 / IE 7 SAP Solution Manager
Fresenius Kabi AG
Oberursel
6 Monate
2013-10 - 2014-03

LabwareLIMS Implementierung von Erweiterungen

LabWare Lims V6 Labsstation SQL*Server 2012 ...
  • Projektmanagement
  • Datenaufbereitung und Transformation Geräterohdaten
    Datenfluss und Modellierung für Datenintegration
    Instrument <> LIMS <> SAP/QM    
  • Ressourcen Planung und Steuerung
LabWare Lims V6 Labsstation SQL*Server 2012 LIMSCON Projekt Methodologie Windows 2012/ 7 /8.1 Chromäleon Allgemeine Kenngrössen Bestimmung SAP/QM Master Inspektion Lot Plans
Budenheim Chemische Fabrik
8 Monate
2013-01 - 2013-08

Labware LIMS Neuimplementierung in R&D

IT Projekt Manager LabwareLims, Oracle 11, Citrix
IT Projekt Manager
  • Technischer Projektleiter und Projekt Koordinator IT
  • Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
  • Teamleitung und Coordination internationales
  • Projektteam (Consultants , Programmierer und Tester aus 5 Bundesstaaten USA, 4 Länder EU)
  • Leitung Test Team und Validierung Koordination
  • Task Management
  • Issue Management
  • Risiko Management
  • Change Control und Release management
  • Stake holder relationship management
  • Status Reporting
LabwareLims Version 6, Oracle 11, Citrix
LabwareLims, Oracle 11, Citrix
Johnson & Johnson AG, Diagnostics
Beerse (Belgien)
7 Monate
2012-08 - 2013-02

Migration LIMS > SAP/QM

Beckmann Lims Oracle 7 Open VMS ...
  • Projektmanagement
  • Datenaufbereitung und Transformation Stammdaten
    LIMS > SAP/QM Stammdaten 
  • Auswertung und Trendreporting historische Daten    
    mit SAP Crystal Reports
  • Vorbereitung der Daten zur Archivierung in Data Warehouse
  • Datenextraktion / Archivierung historische Bewegungsdaten
  • ystem Life Cycle Dokumentation und Validierung
  • Risiko Management
  • System Management
  • Change Control und Release Management
Beckmann Lims Oracle 7 Open VMS LIMSCON Projekmethodik Windows 2003 XP ERP Systeme AS/400 (JDE BPCS) Klonen und Images erzeugen von Prozessrechnern SAP/QM Master Inspektion Lot Plans
Omega Pharma Maunfacturing GmbH, Herrenberg
4 Monate
2012-04 - 2012-07

Projekt Management Implementierung eine MES - Wiegesystem in Bulk Fertigung

Beckmann Lims Oracle 7 Open VMS ...
  • Projektmanagement
  • Systemarchitekt
  • Programmierung LIMS > WINCIS Schnittstelle
  • Systemmigrationsplanung und Dokumentation
  • System Life Cycle Dokumentation und Validierung
  • Risiko Management
  • System Management
  • Change Control und Release Management
  • Systemdokumentation (SLA, SOP, Usage and Maintenance concept nach ITIL)
Beckmann Lims Oracle 7 Open VMS GSK Projektmethodik Windows 2003 XP ERP Systeme AS/400 (JDE BPCS) Klonen und Images erzeugen von Prozessrechnern WINCIS (Bizerba)
Glaxo Smith Kline GmbH, Herrenberg
9 Monate
2011-10 - 2012-06

Projekt Management

Beckmann Lims Oracle 7 Open VMX ...

Archivierung und Migration ERP / LIMS/ Chromatographiesysteme, Projekt Management, VMWare Implementierung

weitere Aufgaben:

  • Workstreamlead Virtualisierung und Archivierung Chromatographiesysteme
  • Lokaler Koordinator LIMS Workstream
  • Teammitglied ERP System JDE, BPCS
  • Systemmigrationsplanung und Dokumentation
  • System Life Cycle Dokumentation und Validierung
  • Risk Management
  • System Management
  • Change Control und Release Management
  • Stake holder relationship management     
Beckmann Lims Oracle 7 Open VMX GSK Projektmethodik Windows 2003 XP Easychrome Galaxie Totalchrome Chromäleaon ERP Systme AS/400 (JDE BPCS) Virtualisierung VMWare WINCIS (Bizerba)
Glaxo Smith Kline GmbH, Herrenberg

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

20 Jahre 9 Monate
1996-01 - 2016-09

Quality Manager Food Industry

Certificate, DGQ / EOQ
Certificate
DGQ / EOQ
1 Monat
2016-08 - 2016-08

Projekt Management Certification Prince 2

Certificate, Wif Wien
Certificate
Wif Wien

Position

Position

Projekt Manager

Prozess Manager

Master Data Manager

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

LIMS SAP/QM Business Analyse ELN Datenintegrität Projektmanager Computer System Validation Prozessmanagement BPMN 2.0 MES

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Bizagi
Busines Case
hPALM
Labvantage 7
Labware
V5,V7
Labware Biobanking
Moda
MS Project
Prozessmanagement
Starlims

Applikationen:

  • LIMS /ELN - Labor Informations- Management Systeme
    Electronic Laboratory Notebook
  • Labware LIMS, Labvantage LIMS V7, MODA, Starlims, iVention, SQL*LIMS, QDIS/QM, SAP/QM, Collier, Maqsima LIMS, Labora, Lab SP, Lab X


SAP

  • Module QM, PP-PI, MM, SOLMAN
  • Schnittstellen zu Subsystemen wie LIMS, MES (RFC, QM/IDI, IDoc, BAdIs)
  • Andere ERP- Enterprise Resource Planing Systeme Movex, BPCS, JDE,
  • CDS ?Chromatographie Systeme
    Chromäleon, EasyChrome, Totalchrome, Galaxie
  • MES - Manufacturing Execution Systeme
  • Wiegesysteme WINCIS (Bizerba), Formweigh/ Collier (Mettler Toledo)
  • b+b Automatisation,  CAQ=QSYS, SPC
  • Schnittstellen zu ERP ? Systemen SAP MM, PP, PP-PI
  • ALM (Appplication Life Cycle Management) HP Quality Center
  • Data Warehouses (SAP-BI, Oracle)

Basistechnologien:

Prozess Management:

  • BPMN 2.0, SIPOK, Bizagi, Visio

Reportgeneratoren:

  • Oracle Reports, Centura Report Builder, Crystal Reports 

Soft skills:

  • Projektkommunikation, aktives Zuhören, Dokumentation
  • Sozialkompetenz

Betriebssysteme

Citrix
Dos
Jira
MS Office Professional
Word, Excel, PowerPoint, Access, Outlook
MS Project
MS-DOS
Norton Ghost
Novell
PalmOS
SharePoint
SUN OS, Solaris
VMware
Windows

Programmiersprachen

Basic
dBase
Delphi
Gupta, Centura
LIMS Basic
Makrosprachen
Oracle Forms
PL/SQL
Team Object manager
Visual Basic

Datenbanken

Access
CSL Export / Import
DB-Fast
DB/400
MS SQL Server
ODBC
Oracle
PL/SQL, Forms, Reports

Datenkommunikation

Ethernet
Internet, Intranet
Labornetzwerk
PC-Anywhere
RS232
SMTP
TCP/IP
Windows Netzwerk

Hardware

AS/400
CD-Writer / Brenner
Datenerfassungsterminals
Drucker
HP
PC
Plotter
Scanner
SUN

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

b+b Automatization
BOSCH Verpackungsanlage
SAP - PP/PI
  • GxP konforme Life Cycle Dokumentationserstellung
  • Systemvalidierung nach GAMP V
  • 21 CFR part 11 compliance

Design / Entwicklung / Konstruktion

Bizagi 3.6
BPMN
Konzeption IT System für Laboratorien
Projektplanung und -leitung

Managementerfahrung in Unternehmen

  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement (ISO9000, GxP)
  • Prozessmanagement
  • Software Life Cycle Management
  • Validierung, GAMP, 21 CFR part 11
  • Operating System Dokumentation (SLA, SOP, Benutzer- und Wartungskonzept nach ITIL

Branchen

Branchen

  • Chemie
  • Pharma
  • Biotechnolgie
  • Nahrungs- und Genussmittel
  • Dienstleistung
  • IT

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